[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출약 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 28일 국회 법제사법위원회를 통과, 29일 본회의 처리를 앞두면서 사실상 6월 입법완료 수순을 밟게 됐다.

해당 법안이 본회의 통과 후 정부 공포 절차를 밟는 즉시 제네릭과 자료제출약(개량신약)의 시판허가 갯수는 즉각 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한된다.

해당 규제가 목표대로 규제 효과를 발휘하게 되면 제네릭 난립 문제가 일정부분 해소되는 동시에 일선 약국가 골칫거리 중 하나인 재고의약품 문제해결에도 일부 긍정 영향을 미칠 것으로 기대된다.

제네릭·개량신약 공동생동·임상 규제 입법 성공은 보건복지위 소속 약사 출신 의원들의 법안 발의가 배경으로 작용했다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 제네릭 공동생동, 자료제출약 공동임상 규제 법안을 발의한 게 과거 식품의약품안전처가 입법에 실패했던 1+3 규제 법안 재추진 동력이 됐다.

특히 국내 의약품 제조소들의 우수의약품제조및품질기준(GMP)을 위반한 임의제조, 자료조작 사태가 연쇄적으로 발생한 것도 1+3 법안 통과에 영향을 미쳤다.


서영석 의원과 서정숙 의원은 GMP 연쇄위반 사태 원인 중 하나로 제네릭·자료제출약 난립 문제를 꼽았고, 규제당국인 식품의약품안전처도 이 주장에 공감하면서 법안 처리에 탄력이 붙었다.

특히 중소제약사의 저항이 상대적으로 컸던 자료제출약 1+3 규제에 대해 식약처가 당초 신중검토 입장에서 수용(찬성) 입장으로 전환한 게 법안 통과를 직격했다.

임상시험이 요구되는 자료제출약은 생동성시험이 필요한 제네릭과 달리 비교적 높은 비용이 소요되는데다 자료제출약이 국내 제약산업이 신약 중심으로 가기위한 디딤돌 역할을 할 수 있다는 식약처 입장이 완전히 뒤집히면서 중소제약사들의 반대 목소리가 법안에 반영되기 어려운 환경이 마련됐기 때문이다.

결과적으로 식약처가 정부입법 추진 과정에서 규제개혁위원회 제동이 걸렸던 제네릭·자료제출약 1+3 제한 법안은 국회 입법 트랙으로 실현되게 됐다.

해당 법안은 제약산업 내 제네릭·자료제출약 인허가 규제를 대폭 강화하는 동시에 약국산업에도 일견 영향을 미칠 것으로 보인다.

일각에서는 식약처가 이번 1+3법안을 시작으로 제네릭·자료제출약 규제 수위를 더 상향조정하는 수순을 밟을 것이란 전망도 내놓고 있다.

국내 제약사들이 단순히 1+3 법안 통과만을 조명할 게 아니라, 해당 입법이 제네릭·자료제출약 산업에 가져올 영향을 빠르게 판단하고 생존전략을 짜야 할 필요성이 있다는 취지다.

더욱이 다수 중소제약사들은 1+3 규제에 반대하는 목소리를 지속적으로 내고 있어 국내 제약산업이 법안에 어떤 방식으로 적응할지도 제약계 관심사가 될 전망이다.

일단 한국제약바이오협회는 1+3 법안의 법사위 통과에 환영 입장을 표하는 상황이다.

제약바이오협회는 "법사위 통과는 동일 의약품의 품목 난립으로 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립으로 품질관리 문제가 발생하는 현실을 방치할 수 없다는 상식적인 판단에 따른 결과"라며 "CSO 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법도 통과해 건전한 영업환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.