더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 '급여액 반환 특별계약' 체결 필요성을 재차 강조하고 나섰다.

임상재평가에서 콜린알포의 치매 외 적응증 유용성 입증에 실패한 제약사는 재평가 기간동안 지급받은 급여액 전부를 토해내는 특약을 맺어야 적응증 삭제나 급여축소 피해를 회피할 목적으로 재평가를 신청하는 부당 제약사 사례를 막을 수 있다는 지적이다.

남 의원은 콜린알포 급여반환 특약 필요성을 제기한데서 더 나아가 약가인하·선별급여 등 행정소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당 급여를 환수하거나, 정부의 잘못된 처분으로 발생한 제약사 피해를 보전해주는 내용의 건강보험법 개정안도 추진할 계획이다.

28일 남 의원은 "콜린알포 임상재평가 신청서 제출기한이 두 달도 남지 않아 보건복지부의 급여반환 특약 행정명령 발동이 시급하다. 행정소송·집행정지 가처분과 별도 트랙으로 임상재평가 특약을 맺어야 건강보험재정 누수를 차단할 수 있다"고 피력했다.

식품의약품안전처는 오는 12월 23일을 콜린알포 임상재평가 계획서 제출기한으로 공고했다. 이에 콜린알포 보유 제약사 134곳이 255개 품목 재평가 계획서 제출을 앞두고 있다.

남 의원은 재평가에 앞서 콜린알포 제약사와 건보공단이 임상 실패 시 재평가 기간 내 제약사가 지급받은 급여액 전부를 반환하는 특약을 맺어야 적응증 유지기간을 늦추려 무작정 재평가를 신청하는 제약사를 걸러낼 수 있을 것이란 시각이다.

특히 특약을 맺지 않으면 약효 입증 실패 시 3년 이상이 소요되는 임상재평가 기간에 제약사가 판매한 콜린알포 급여액을 반환할 근거가 없어 불필요한 건보재정 낭비를 막기 어려울 것이라고 지적했다.

아울러 콜린알포 제약사와 건보공단 간 특약을 위해서는 복지부의 행정명령 발동 절차가 필요한데, 재평가 신청서 마감 시한 전에 행정명령 절차를 밟아야 해 시간이 넉넉치 않다고 했다.

남 의원은 콜린알포 임상재평가 특약을 넘어 큰 틀에서의 약가인하·선별급여 등 약제급여 행정처분 관련 건강보험법 개정안도 구상하고 있었다.

올해 보건복지위 국감에서 콜린알포 제약사들의 선별급여 고시 취소 행정소송과 집행정지 가처분이 이슈화하면서 콜린알포는 물론 전체 의약품의 약가 관련 소송 법규를 선진화 할 필요성이 덩달아 대두했다는 설명이다.

단편적 사례로 콜린알포 소송 제약사들이 최종 패소했을 때 1심과 항소심, 상고심이 이어지는 기간동안 지급된 치매 외 적응증 처방·급여액을 국고 반환할 수 있는 법 규정이 없다.

약가인하·급여축소 처분 제약사들이 소송을 악용해 약가인하 효력을 무력화하거나 발효 시점을 최대한 늦춰 부당한 의약품 처방이익을 추구할 가능성 크다는 비판이 나오는 이유다.

현행법 체계에서 콜린알포 제약사 패소 시 복지부가 할 수 있는 조치를 가정하면 '정부 손실금 납부고지' 처분과 미납 제약사에 대한 '구상권 청구 소송' 정도다. 이는 급여 환수가 법제화되지 않아 별도 행정명령을 진행하고 추가 소송까지 이어지는 셈으로, 불필요하고 막대한 행정력 소모가 수반된다.

이에 남 의원은 제약사와 정부 간 약가인하 소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당급여를 강제 환수하거나, 정부 행정조치로 제약사가 억울하게 입은 의약품 매출피해 등을 보전하는 내용의 건보법 개정안을 만들 계획이다.

약가인하 소송에서 제약사가 지면 소송 기간에 발생한 부당급여를 환수하는 법 규정을 신설하고, 정부가 지면 약가인하 등 처분으로 발생한 제약사 피해를 산정해 보전해주는 양방향 법안인 셈이다.

남 의원은 해당 법안 추진을 위해 복지부와 식약처, 건보공단·심평원 등 정부부처는 물론 국내외 제약사와 시민단체, 유관 학회 등을 대상으로 의견수렴에 나설 방침이다.

덩치가 크고 정부 행정과 제약산업에 미칠 파급력이 센 만큼 다양한 분야 의견을 다면적으로 수렴해 법안에 반영하겠다는 목표다.

남 의원은 "당장 시급한 것은 식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 설명했다.

남 의원은 "이에 더해 콜린알포 선별급여 고시 취소 소송·집행정지 가처분을 포함, 약가 관련 행정처분 소송으로 발생할 문제를 건보법으로 보완·개선하는 입법을 추진할 계획"이라며 "제약사 패소 시 부당급여를 국고 환수하고, 정부가 졌을 때는 제약사가 입은 불필요한 매출피해 등을 보전하는 게 현재 구상중인 법안의 큰 틀"이라고 부연했다.