[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월부터 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 시행된다. 제약사들은 이르면 오늘(27일) 집행정지 청구를 제기할 전망이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 시행을 저지하고 행정소송을 통해 급여재평가의 부당함을 따지겠다는 전략이다.

27일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 오는 9월 1일부터 콜린제제의 선별급여가 시행되는 내용이다.

고시 내용을 보면 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)에 투여시 요양 급여가 인정된다. 이 외에는 본인부담률을 80%가 적용된다.


치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다는 의미다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회에서 콜린제제의 임상적 유용성이 부족하다는 이유로 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 지난달 24일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했고, 고시 개정 절차에 착수했다.


콜린제제의 급여축소 시행일이 확정되면서 제약사들의 법적 대응도 본격화할 전망이다.

제약사들은 이미 법무법인 광장과 세종을 통해 콜린제제 급여축소에 대한 행정소송을 준비해왔다. 광장과 세종에 각각 약 40개 업체들이 소송 참여 의사를 알렸다. 콜린제제를 보유 중인 130여개사 중 절반을 훌쩍 넘는 업체가 급여재평가의 부당성을 따지기 위한 법적대응에 나선다는 의미다.

콜린제제 소송 법무법인들은 급여기준 변경 고시가 발령나면 즉시 소장을 제출하겠다는 계획을 제약사들에 공유했다.

개정 고시 공포 직후 법원에 집행정지신청서와 행정심판청구서 등이 제기하고 행정심판 또는 행정소송을 통해 콜린제제의 선별급여 부당성을 따지겠다는 구상이다.

이에 따라 이르면 27일, 늦어도 28일에는 법원에 집행정지 청구가 제기될 전망이다. 9월 1일 고시 시행 전에 집행정지를 인용받으려면 남은 시간이 많지 않기 때문이다.

제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다.

제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다.

소송 참여 업체가 줄어들 가능성도 배제할 수 없다. 급여재평가는 동일 성분 약물에 같은 기준을 적용하기 때문에 향후 소송 결과 최종적으로 콜린제제 급여기준 변경이 취소되면 모든 제품도 동일한 조치를 받게 된다. 소송비용에 부담을 가진 영세 업체 입장에선 소송에 참여하지 않고 결과를 공유하려는 ‘무임승차’ 전략를 구사할 수도 있다.

정부와의 법적분쟁을 펼치는 것도 부담이다. 일부 대형제약사는 콜린제제에서 큰 매출을 올리고 있는데도, 정부와 대립각을 세우는 것에 부담을 느껴 소송에 참여하지 않기로 결정한 것으로 알려졌다.