[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약사들이 캐시카우는 물론 퍼스트 인 클래스 신약 R&D 역량 확보 품목으로 각광받고 있는 개량신약 개발에 집중하고 있다.

현재 식약처에 허가된 개량신약은 100개 정도며, 향후 5년 내 30여개 제품이 새롭게 시장에 선보일 것으로 업계는 전망하고 있다.

한국유나이티드제약은 지난 2001년부터 개량신약 개발에 앞장서고 있는 가운데, 성과를 보이며 시장을 리딩하고 있다.

이 제약사 연구소에서는 현재 총 30여 개의 개량신약 후보가 개발 중이다. 올해 3월에는 국내 최초로 펠라고니움 시도이데스 성분에 황련을 더한 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽 개발에 성공하고 식품의약품안전처로부터 허가를 취득, 출시를 준비 중이다.

앞으로는 현재 발매된 자사 개량신약의 용량 다변화, 제형 간소화 등의 업그레이드를 진행할 예정이다.

현재 론칭된 개량신약은 총7개로 전체 매출 2000억원 중 40% 가량을 차지하고 있다. 블록버스터 개량신약으로는 실로스탄CR정(358억), 가스티인CR정(182억) 등이 있고, 유나이티드제약의 1호 개량신약인 클란자CR정의 작년 매출은 42억원이다.

보령제약은 1998년 피마살탄이라는 후보물질을 개발하고 500억원을 투입해 2011년 3월 카나브를 발매했다. 천문학적인 비용과 인고의 시간을 감내해 오리지널 혁신신약을 발매한 제약회사의 핵심적인 제품 순환주기 확장 전략 중 하나가 바로 개량신약 개발이다.

보령제약의 카나브 패밀리는 지금도 여전히 말그대로 '개량에 개량을 거듭'하고 있다. 고혈압/이상지질혈증 2제 복합제가 올해 출시를 목표로 허가단계에 있고, 고혈압 3제 복합제가 임상 3상 중이다.

아울러 임상적 치료효과 상승으로 유효성을 증가시키는 복합제, 환자 복약순응도를 높이기 위해 투여경로를 변경한 경피제 및 1일 1회 용법으로 투여 편이성을 개선한 서방제 등도 임상단계에 진입해 있다.

한림제약도 국내 시장에서 영업적인 역량을 보유하고 있는 류마티스질환, 순환계질환, 안과질환을 치료용도로 하는 신규염이나 복합제, 서방제의 개발을 진행하고 있다.

현재 한림제약은 해외시장을 목표로 국립암센터와 함께 종양제거수술에 활용되는 수술용표지자에 대한 임상3상을 추진하고 있다.

또 오픈이노베이션을 통해 장기간 매일 투여해야 하는 점안제의 순응도를 획기적으로 개선할 수 있는 안구이식제 플렛폼을 개발 중이며, 피하주사제의 단점을 개선하고 전신흡수율을 제어할 수 있는 마이크로니들 플렛폼도 상당 부분 완성한 상태다.

한림제약에서 출시한 개량신약의 지난해 매출은 350억원이다. 주요 개량신약으로는 로디엔정(117억), 리세넥스플러스정(83억), 로디비카정(50억), 베리온정(47억) 등이 있다.

개량신약 국내 매출과 품목수 분야 국내 최강자인 한미은 제제기술을 집약해 개발 중인 고혈압·고지혈증 4제 복합신약이 임상 막바지 단계에 있고, 2021년 출시를 앞두고 있다.

또 약효 지속시간을 획기적으로 개선한 이중 방출 제형의 개량신약도 개발 중에 있다.

이 외에도 기존 의약품의 단점을 보완하거나, 두가지 이상의 약물을 복합한 제품 등 다양한 개량신약을 개발 중이며, 빠른 시일 내에 가시적인 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미약품의 대표적인 개량신약 제품으로는 2009년 전세계에서 최초로 출시한 암로디핀과 로살탄을 복합한 고혈압치료 복합신약 아모잘탄, 로수바스타틴과 에제티미브를 복합한 로수젯 등을 꼽을 수 있다.

아모잘탄에 성분 하나씩을 더한 3제 복합제 2종을 포함한 아모잘탄패밀리는 연간 1000억원대 매출 규모를 형성하고 있다. 로수젯은 출시 5년만에 국내 전체 처방의약품 매출 5위권에 자리할 정도로 가파른 성장세를 타고 있다.