[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 제네릭 약가개편안에서 제외하는 내용의 정책을 사실상 확정하면서 국내사와 다국적제약사간 입장이 엇갈리고 있다.

오리지널 신약 비중이 큰 다국적사와 제네릭·개량신약 중심의 국내사 간 약가정책을 바라보는 시각이 다른 셈인데 '자국 산업 감싸기' 여부를 놓고 물 밑 신경전을 벌이는 양상이다.

14일 관련업계에 따르면 복지부의 개량신약 우대 약가규제 개편 방향은 빠른 속도로 국내·외 제약사 RA(개발·인허가), MA(약가·대관) 담당자들에게 전달됐다.

약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하면서 전략적으로 개량신약에 집중해 온 일부 국내 제약사가 실질적 특혜 대상이 되자, 오리지널 약을 갖춘 다국적사는 불공평하다는 입장이다.

이는 복지부가 국내사 눈치를 보며 개량신약 약가우대를 유지할 게 아니라, 첨단 기술력과 임상시험 등 비용이 다수 투자되고 개량신약 개발 근원이 되는 오리지널 신약의 합리적인 약가 등재 환경부터 마련해야 한다는 논리다.

오리지널 신약 약가는 등재 때 마다 최대한 깎아 약제비 지출 축소에 여념이 없었던 복지부가 개량신약은 스스로 예고했던 규제마저 뒤집어 우대를 유지하는 것은 형평에 어긋난다는 불만의 목소리다.

실제 국내 약가 등재 절차에 불만을 가진 일부 업체들은 자사 신약 약가 등재에 있어 한국을 건너뛴 채 중국, 일본 등 다른 아시아 국가부터 등재 절차에 나서는 속칭 '코리아 패싱'을 결정하기도 한다.

결국 우리나라 약가가 지나치게 '짜다'는 게 신약 보유 다국적사들의 중론인데, 여기에 국내사 점유율이 압도적인 개량신약만 우대한다는 소식에 근본적인 불만 기류가 드러난 셈이다.

이 같은 불만은 과거에도 있어 왔다. 2016년 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 정부의 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안이 '다국적사를 배제한 차별적인 약가 우대제도'라며 비판한 바 있다.

논란 당시 정부는 국내 개발 신약은 100% 혁신신약 약가우대를 적용한 반면 글로벌 도입 신약은 혁신과 관계없이 적용하지 않는 정책을 꺼냈었다.

익명을 요구한 글로벌 A사 관계자는 "신약, 제네릭, 개량신약에 대한 공정한 약가 정책은 외자사가 꾸준히 요구해 온 주장"이라며 "개량신약 약가우대가 잘못된 게 아니라, 그에 상응하는 오리지널 신약 약가 정책도 마련돼야 한다는 게 일부 다국적사의 불만"이라고 귀띔했다.

A업체 관계자는 "자국 산업을 보호하기 위한 약가 정책 필요성이 일부 인정되지만, 한국이 제약강국이 되려면 자국과 타국을 가리지 않는 약가 정책이 필요하다"며 "이미 한 차례 공표된 약가규제에서 개량신약만 제외됐는데, 오리지널 약가 정책도 이처럼 가치를 충분히 반영하도록 개선이 필요하다"고 피력했다.

반면 국내사의 반응은 전혀 다르다. 일반 제네릭이 아닌 개량신약 우대정책까지 다국적사가 관여하려 드는 것은 지나치단 입장이다.

투여경로, 제형, 염 변경으로 오리지널 대비 용법·용량을 개선하고 환자 복약편의성을 향상시킨 개량신약은 진보성이 확연한 데다가, 실제 개발에 드는 비용과 노력도 상당하다는 것이다.

신약 임상시험 만큼은 아니지만 진보성을 띈 개량신약도 동물실험과 소규모 3상 임상시험이 요구되므로 현행 수준의 약가우대는 타당하다는 취지다.

국내 B업체 개발팀장은 "일반적인 단순 제네릭은 오리지널 신약의 안전성·유효성 자료를 그대로 차용해 진보성도 없고 재현도 쉽다. 단순 제네릭의 약가우대가 타당성이 없는 이유"라며 "다만 오리지널과 비교해 진보성이 충분한 개량신약 우대를 무작정 반대하는 것은 수긍하기 어렵다"고 말했다.

그는 이어 "우리나라의 오리지널 약가 산정 기준이 지나치게 낮다는 게 일부 다국적사 주장인데, 약제비 조절 권한은 기업이 아닌 정부의 몫"이라며 "오리지널과 개량신약 약가우대를 동일선상에 놓고 보면 갈등이 생기기 쉽다. 특성이 다르므로 개별 정책으로 바라봐야 한다"고 했다.