미국 보건당국이 현지 판매 중인 제네릭의약품 품질에 아무런 문제가 없다고 천명했다. 고혈압 치료제 '발사르탄' 대량회수 사태 장기화에 따른 일부 제네릭 품질과 관리감독 불신 여론을 강하게 일축했다.

FDA는 제네릭 허가규제를 완화하는 정책 기조를 유지한다는 방침이다. 의약품경쟁을 촉진하고, 환자접근성을 높이기 위해 제네릭 개발과 허가절차를 간소화하는 데 주력하겠다는 입장을 함께 밝혔다.

FDA, 공동성명서..."제네릭, 오리지널과 품질 동일해"

22일(현지시각) FDA는 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장과 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 센터장 공동명의로 장문의 성명서를 배포했다. 중국, 인도 등 해외 업체로부터 수입한 제네릭의약품의 관리, 감독이 효과적으로 이뤄지고 있으며, 오리지널의약품과 품질상 차이가 없다는 내용이다.

고틀리브 국장과 우드콕 센터장은 "최근 미국에서 공급되는 의약품 품질에 의구심을 제기하는 언론보도가 있었다. 특히 제네릭의약품이 오리지널의약품보다 품질이 떨어진다는 주장에는 중대한 결함이 존재한다"며 "제네릭의약품에 대한 국제적인 관점을 충분히 이해하지 못하는 처사다"라고 반박했다.

제네릭이 오리지널의약품과 동일한 활성성분을 사용하기 때문에 위험요소와 혜택 모두 동일하고, FDA가 해당 요건을 충족시키기 위해 허가 전 과정에서 엄격한 평가를 수행한다는 설명이다.


성명서는 "오리지널과 제네릭 구분없이 모든 제조공장에 대해 실사를 진행하고, GMP를 준수하도록 요구한다. 원료의약품 단계부터 완제품으로 생산돼 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 FDA 직원들이 지속적인 모니터링을 시행하고 있다"며 "중간에 문제가 발생할 경우 FDA가 조사에 착수하고 필요 시 제조방법을 변경하도록 조치한다"고 강조했다.

고틀리브 국장 개인 트위터에는 "지난 4년간 FDA의 해외 제네릭업체 실사건수가 꾸준히 증가했다. 지난해 의약품제조업체에 발송한 경고서한이 2015년보다 5배가량 늘어났다"는 게시글이 올라오기도 했다.

블룸버그, 발사르탄 사태 관련 중국·인도산 제네릭 품질 이슈 제기

FDA가 성명서에서 특정매체를 언급하지 않았지만, 업계에선 지난달 말 발행된 블룸버그 보도를 공개적으로 반박하기 위한 의도로 보인다.

블룸버그는 지난달 30일과 31일(현지시각) 2차례에 걸쳐 중국과 인도 제네릭업체의 의약품 생산실태를 집중보도했다.

문제의 출발점은 지난해 7월 촉발된 불순물 발사르탄 사태다. 블룸버그는 "지난해 미국인 수백만명이 발암가능물질이 포함된 고혈압 약물을 복용하는 사태가 벌어졌다. 중국 원료의약품 제조업체 제지앙화하이사가 중심에 있다"며 "FDA가 인도, 중국 제네릭생산업체를 적절하게 모니터링할 수 있느냐"는 질문을 던졌다.

블룸버그에 따르면 인도는 전 세계적으로 가장 규모가 큰 제네릭의약품 수출국이다. 2018년 10월까지 FDA 허가된 제네릭의약품의 40%가 인도에서 생산된다. 중국에서 생산된 제네릭의약품도 차츰 늘어나는 추세다. 무디의 모리스 보렌스타인(Morris Borenstein) 애널리스트 자료를 인용, FDA 허가받은 제네릭 중 중국 생산된 제품이 2015년 1%에서 2018년 10월 30일 기준 8%까지 증가했다고도 언급했다.


블룸버그는 중국 업체에 대한 FDA 실사건수는 감소했다고 지적한다. 블룸버그는 "의약품품질 조사건수가 2016년 163건에서 2017년 140건으로 14% 감소했다. 2018년에는 125건으로 전년보다 11% 줄었다"며 "도널트 트럼프 대통령 집권 이후 FDA가 의약품비용 지출을 줄이기 위해 무리하게 제네릭의약품 우선판매를 유도하는 것 아니냐"는 의혹을 제기했다.

FDA 관리미비로 인해 불순물 발사르탄 사태를 예방할 기회를 놓쳤다는 주장도 제기됐다. 블룸버그에 따르면 2017년 5월 중국 린하이 소재의 제지앙화하이 공장실사를 나갔던 FDA 현지조사관은 '일부 의약품이 FDA 품질관리기준을 충족시키지 못했다'며 '문제를 해결할 때까지 해당 공장에서 새로운 제네릭의약품 생산을 금지하도록 경고서한을 발송해야 한다'고 보고했다. 하지만 상부 책임자가 해당 검사결과를 제외한 채, 회사 자체적으로 문제를 해결하도록 허용했다는 지적이다.

블룸버그는 "고혈압 약물에서 발암가능물질을 발견하는 시기를 1년 이상 앞당길 수 있었다. 하지만 FDA 고위관리자가 이를 묵살하면서 기회를 놓쳤다"고 꼬집었다.

'FDA-블룸버그' 주장 팽팽...제네릭 허가가속화 기조는 '여전'

FDA는 성명서를 통해 블룸버그 주장을 조목조목 비판했다. 해외 제네릭업체 관리에 소홀하다는 지적과 달리 지난 4년간 FDA가 해외 제네릭업체에 대한 실사를 꾸준히 늘려왔다고 해명했다.

FDA는 위험요소에 기반해 제조업체를 선정하는 사례가 늘어나면서 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP) 미달 사유로 경고서신을 발행하는 횟수가 늘어났다고도 반박했다.

고틀리브 국장의 트위터 게시글에 따르면 중국, 인도, 미국, 유럽, 한국, 캐나다 등 전 세계적으로 의약품 생산업체에 발행한 경고서한은 2015년 17건에서 2018년 82건으로 약 5배 증가했다.

성명서에는 제지앙화하이 실사 관련 보도내용을 반박하는 내용도 담겼다. 고틀리브 국장은 "FDA 고위관리자들의 75%가 현장조사관의 권고의견을 따른다. 일부 사례만으로 일반화해선 안될일"이라며 "FDA가 제조업체 실사를 진행한 후 경고서한 외에도 다양한 조치를 취하고 있다. 이러한 절차상 이해가 필요하다"고 강조했다.


해외 생산 제네릭에 대한 불신 여론에도 불구하고 FDA 제네릭의약품 활성화 기조는 지속될 것으로 예상된다.

같은 날(22일) FDA는 74개 의약품에 대한 제품별 가이던스를 업데이트했다. 제네릭 개발기간을 단축하고, 기업들에게 시장환경을 이해하는 데 도움을 주기 위해 기존 가이드라인에서 몇가지 품목을 추가했다고 밝혔다. 총 74개 의약품 중 16종은 지금껏 제네릭 허가사례가 존재하지 않는 품목이다.

고틀리브 국장은 "FDA가 제네릭 개발의 효율성을 높이기 위해 세부 제품별 지침을 마련했다. 환자들은 안전하고 품질높은 의약품을 저렴하게 제공받고, 기업들은 개발 프로그램을 조율하는 데 도움을 받을 수 있을 것"이라며 "FDA는 2019년에도 의약품 경쟁을 촉진하고, 제네릭 개발기간을 단축하는 데 도움을 줄 수 있는 정책을 계속해서 추진할 계획"이라고 밝혔다.