천정부지로 치솟는 신약 가격으로 몸살을 앓아온 미국의 약가인하 정책이 본 궤도에 올랐다.

당선 직후부터 제약사들을 향해 칼날을 겨눠온 트럼프 행정부가 2주 전 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작한 것으로 알려진 가운데, #미국식품의약국(FDA)이 제네릭 진입을 앞당기기 위한 정책안을 공개하면서 처방의약품 시장에 대대적인 변화가 예상된다.

◆트럼프, 약가인하 입법 추진에…제약업계 촉각= 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 제약업계를 바라보는 시선이 곱지 않다는 건 공공연하게 알려진 사실이다.

그는 당선 직후 첫 기자회견장에서 제약사들에게 "살인을 저지르고도 빠져 나갈 것 같은 파렴치한(You're 'getting away with murder)"이란 비난을 서슴치 않았다.

제약사들이 터무니 없이 높은 약가를 책정하고 있고, 제도적 허점을 악용해 정부로부터 폭리를 취하는 사례가 비일비재하다는 지적이었다. 로이터(Reuters)에 따르면, 2015년 기준 미국의 노인의료보험 메디케어(Medicare)가 노인 또는 장애인 5500만 여명의 의약품 비용으로 지출한 금액은 3250억 달러(한화 약 381조 8750억원)로 확인된다.

지난 몇달 간은 생각보다 약가인하 압력이 낮을 것이란 예상이 힘을 얻었는데, 2주 전 트럼프 행정부가 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작했다는 소식이 다수 외신들을 향해 보도되면서 글로벌 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

약가인하 정책이 가장 강력한 효과를 발휘하려면 입법절차가 필수겠지만, 공화당의 반대로 인해 현재로선 전면적인 약가인하가 실시될 가능성은 낮다는 시각이 지배적이다. 그보다는 메디케어와 메디케이드 서비스 상의 처방의약품 가격인하를 유도하는 정책이 강화될 것이란 주장이 힘을 얻고 있다.

가령 메디케어와 메디케이드에서 바이오시밀러를 처방할 때 지급되는 인센티브율을 상향하는 방식을 예로 들 수 있겠다.

최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 주장에 힘을 보탠다. 지난달 12일(현지시간) 암젠과 산도스의 특허 분쟁과 관련, "바이오시밀러 제조사가 FDA 허가 이후 오리지널의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸기 때문이다.

덩달아 국내에선 지난 4월 FDA 허가를 받았던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 출시시기가 10월 이전으로 앞당길 것이란 기대감도 커져가고 있다.

◆FDA, 특허만료 의약품 공개…제네릭 진입유도= FDA는 지난달 27일(현지시간) 제네릭 진입을 촉진하려는 2가지 수순에 돌입했다.

특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하고, 특정 분야의 제네릭 심사절차를 가속화 하겠다는 입장을 밝힌 것이다.

트럼프 행정부가 들어서면서 제네릭과 바이오시밀러 우대를 통해 약가인하를 유도하리란 예상이 수차례 제기됐었지만, 실제 FDA가 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획은 내놓은 건 처음 있는 일이라 적잖은 파장이 예상된다.

발표 당일 공개된 명단 중에는 화이자와 존슨앤존슨(J&J)을 비롯 캐나다 최대 제약회사인 밸리언트(Valeant) 등이 포함된 것으로 알려졌다. FDA는 명단에 이름을 올린 의약품들의 제네릭 제형들이 시장에 조기진입할 수 있도록 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 계획도 함께 밝혔다.

향후 관련 명단을 주기적으로 업데이트함으로써 투명성을 확보하고 시장경쟁을 촉진하겠다는 취지로, 퍼스트제네릭부터 처음 3개 제품까지는 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 입장도 명시됐다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 2년 전 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 '애디(플리반세린)'를 처음 선보이면서 과도하게 높은 가격을 책정해 도마에 올랐던 밸리언트가 가장 큰 타격을 입을 것이란 분석이 나오고 있다.

미국 투자은행 웰스파고(Wells-Fargo)의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "밸리언트 매출에 상당부분 기여하고 있는 제품들이 명단에 포함됐다"며, "19개 제품의 지난해 매출은 7억 1300만 달러가 넘는다. 밸리언트의 투채와 현 시장상황을 고려할 때 큰 위협이 아닐 수 없다"고 전했다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "지나치게 높은 약가로 인해 환자들의 접근성이 제한되고 있다"며, "효과와 안전성이 입증된 제네릭 제품들이 효율적으로 시장에 공급될 수 있도록 특허 및 독점권이 만료된 제품들의 명단을 공개하기로 결정했다. 향후에도 환자들의 부담을 줄이기 위한 정책을 추가적으로 내놓겠다"고 밝혔다.