바이오시밀러 사업에 주력해 왔던 삼성바이오에피스가 마침내 신약개발의 신호탄을 쏘아올렸다.

21일 아침 삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 바이오 신약개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다는 소식이 전해지자, 제약바이오업계가 흥분된 분위기로 들썩였다.

회사 측은 "삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약개발 역량의 시너지를 창출하기 위해 이번 계약을 진행하게 됐다"며, "기존 국내 기업들이 진행하던 기술이전과는 달리 양사가 공동투자와 협력을 통해 신약을 개발 하는 비즈니스 모델이다. 신물질 탐색과 임상, 허가, 상업화에 이르는 과정에 양사가 공동 협력 및 책임을 지고 진행한다"고 밝혔다.

우선은 다케다의 급성 췌장염 치료 후보물질인 'TAK-671'의 공동개발에 착수한 다음, 다른 바이오 신약으로 협력 대상을 확대시켜 나간다는 계획이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "지난 5년동안 바이오시밀러 연구개발(R&D)을 성공적으로 수행한 플랫폼과 기술이 세계적으로 인정받았음을 의미한다"며, "다케다제약과의 공동 개발은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 바이오 신약으로 확대할 수 있는 좋은 기회"라는 공식입장을 전했다.

2012년 업계 진출부터 신약 도전까지…5년의 기다림

삼성 그룹이 제약바이오산업 진출을 처음 선언했던 2010년부터 업계 내부적으론 과연 언제쯤 '진짜' 신약개발에 뛰어들 것인지를 두고 관심이 많았다.

어마어마한 비용과 시간을 투자해야 함에도 성공 가능성이 낮다는 신약개발의 특성상, "리스크를 줄이기 위해 시밀러 연구개발에만 치중한다"고 바라보는 부정적인 시각이 일부 존재했던 것도 사실이다.

2010년 5월 '5대 신수종 사업' 중 하나로 바이오제약 산업 육성계획을 발표했던 삼성은 2012년 2월, 바이오의약품 연구개발 및 상용화를 목적으로 삼성바이오에피스를 설립한 이래 5년간 바이오시밀러 사업에 총력을 기울여왔다.

인천 송도에 설립된 R&D 센터와 더불어 2013년 머크(미국 MSD), 바이오젠과 체결한 파트너십을 기반으로 '브렌시스(유럽 상품명 베네팔리)'와 '렌플렉시스(유럽 상품명 플릭사비)', 2종의 바이오시밀러를 국내외 시장에 선보일 수 있었던 건 삼성이기에 가능했던 성과일지 모른다.

실제 지난해 유럽류마티스학회(EULAR 2016) 현장에서 만난 류마티스 분야 권위자 토마스 도르너(Thomas Dorner) 박사(독일 샤르테의과대학)는 "후발주자임에도 단기간 내 바이오시밀러 3종을 성공시켰다는 데 대해 상당히 놀랐다"며, "학회 발표를 통해 효능과 안전성을 보장하는 바이오시밀러를 제공할 수 있는 역량에 대해 확신을 갖게 됐다"고 극찬하기도 했다.

그 외에도 삼성바이오에피스는 란투스(인슐린 글라진) 바이오시밀러 '루수두나'로 유럽과 미국 보건당국의 시판허가를 받았다. 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '임랄디(SB5)'와 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 'SB3' 역시 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 진행 중인 것으로 확인된다.

특유의 스피드와 실행력으로 통상 7년 이상 소요되는 바이오시밀러 개발 프로세스를 4~5년으로 단축하며 글로벌 시장을 빠르게 점유해 나가고 있다는 자체 평가다.

회사 관계자는 "그동안 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 분야에서 축적한 기술개발 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들과 파트너쉽을 통한 신약사업 진출을 검토해왔다"며, "아시아 최대 다국적 제약회사인 다케다와 공동개발 계약을 통해 점진적인 신약 사업을 전개하면서 사업 확장에 따른 리스크를 최소화 할 수 있을 것이다. 파트너사의 강점을 흡수해 바이오시밀러를 통해 확보한 연구개발 역량을 신약 개발 분야로 확대해 나가는 기회로 삼겠다"고 밝혔다.

바이오 신약개발·전략적 제휴…글로벌 제약업계도 주목

다행히 삼성바이오에피스와 다케다의 이번 계약과 관련해 국내외 평가는 대체로 긍정적이었다.

글로벌 신약개발이 평균 1~2조원 상당의 개발 비용과 10~15년 정도의 개발기간이 소요되는 등 높은 위험을 수반하는대신 성공할 경우 특허기간 동안 독점적으로 고수익 창출이 가능하다는 이유.

전 세계 의약품 시장의 무게중심이 합성의약품→바이오의약품으로 이동하면서 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%의 성장률을 유지하며 2021년 3440억 달러 규모까지 확대되리란 장밋빛 전망도 나오고 있다.

연구개발 효율성을 제고하고자 기업간 공동연구개발 또는 기술이전 같은 전략적 제휴가 활발히 전개되는 최근 추세와도 부합된다.

삼성 측 제공자료에 따르면, 2015년 미국과 유럽 지역 바이오의약품 부문 전략적 제휴는 역대 최고치(173건, 554억 달러)에 달한다.

21일 오전 관련 소식을 보도한 로이터 통신은 "바이오에피스가 한국의 대기업인 삼성 그룹의 바이오의약품 계열사로서 미래 성장동력으로 평가된다"며, "삼성은 전 세계적으로 스마트폰의 수요가 둔화되면서 바이오시밀러 사업이 새로운 성장동력이 되길 기대하고 있다. 상대적으로 후발주자임에도 블록버스터 의약품인 엔브렐의 바이오시밀러를 출시해 2억5000만 달러가 넘는 매출을 올리는 등 개발 역랑을 입증받았다"고 평가했다.

양사의 첫 번째 타깃으로 지목된 급성 췌장염 치료제(TAK-671)는 현재 전임상(preclinical) 단계로 확인된다.

1990년대 란소프라졸을 시작으로 최근 궤양성 대장염 및 중증의 활성 크론병 치료제로 출시된 '킨텔레스(베돌리주맙)'에 이르기까지 소화 내분비 분야의 혁신을 주도해 온 다케다제약의 역량을 고려할 때 기대를 걸어볼 만 하다.

한국다케다제약 관계자는 "다케다의 장기전략은 헬스케어 산업 내에서 혁신적인 물결을 발굴해 내고 있는 연구기관 및 회사들과 지속적인 파트너십을 체결해 가는 것으로 현재 큰 진척을 보이고 있다"며, "지난 18개월간 체결된 주요 파트너십 계약은 50여 건에 달한다. 전도유망한 플랫폼 기술과 항암, 소화기계, 중추신경계 등 다케다의 주력 분야에서 새로운 치료법을 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

바이오업계, "반드시 필요했던 변화…국내 의약품산업에 활력 기대"

국내 바이오업계 관계자들도 반가운 기색을 감추지 않았다. 선진국들에 비해 한참 뒤쳐진 국내 의약품산업의 정체를 해소하고, 활력을 불어넣어주길 바란다는 기대감이 쏟아져 나오고 있다.

항암 항체 신약을 개발하고 있는 국내 바이오기업의 대표는 "삼성바이오에피스가 신약개발과 혁신 플랫폼 구축을 궁극적인 목표로 삼고 꽤 오래 전부터 내부적인 노력을 기울여 온 것으로 안다"며, "다케다와 계약을 시작으로 다양한 분야의 신약개발로 확대해 나갈 수 있는 기회로 삼길 기대한다"고 말했다.

바이오업계 또다른 관계자는 "바이오시밀러는 신약개발을 위한 캐시카우 역할일 뿐, 기업의 추진동력을 만들기엔 한계가 있다"며 "삼성바이오에피스는 물론 셀트리온도 마찬가지다. 궁극적으론 신약개발이 반드시 필요하다"고 강조했다.

다만 신약개발의 호흡이 워낙 길다보니 여러 유형 가운데 공동투자 모델을 선택한 것으로 보인다는 진단이다.

이 관계자는 "파트너사로 다케다를 선택한 것도 위험부담을 최소화 하기 위한 전략으로 판단된다"며, "개인적으론 초기 단계의 후보물질이나 혁신기술을 보유하고 있는 국내 바이오벤처들에 대해서도 투자할 수 있는 적극성을 보여줬으면 하는 아쉬움도 있다. 국내 바이오업체들의 역량을 조기에 발견하고 육성할 수 있는 국가 차원의 지원이 더욱 절실하다"고 말했다.