[이슈초점] 스티렌 급여제한-약품비 환수 논란

국산 천연물신약인 위염치료제 스티렌 일부 급여제한과 약품비 환수안이 오늘(14일) 건정심에서 심의된다.

13일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 지난달 서면심의 때와 동일하게 스티렌의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염예방' 급여기준 삭제와 약품비 일부상환안을 건정심에 상정할 예정이다.

약제급여기준은 이달 중 관련 고시를 개정해 다음달 1일부터 시행한다는 목표다. 이렇게 되면 스티렌은 '급성위염, 만성위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'에만 급여 투약할 수 있다.

환수액은 조건부 급여기간인 2011년 9월부터 급여제한일까지 지급된 약품비의 30%인데, 600억원 규모로 알려졌다.

복지부 상정안은 내달 1일부터 일부 급여제한

분위기는 심상치 않다. 의료서비스 공급자단체 소속 위원들은 대체로 급여제한에 약품비까지 환수하는 것은 지나치다는 입장이었지만 한의사협회가 강하게 이견을 제기하고 나서 적극적으로 의견을 표출하는 데 한계가 있을 것으로 보인다.

정부와 공익, 가입자단체 소속 위원들은 전반적으로 조건 미이행에 따른 후속조치가 필요하다는 입장인 것으로 알려졌다.

만약 정부 측 위원들이 강하게 원안을 밀어붙이면 동아ST 측에서는 속수무책일 수 밖에 없다.

이런 가운데 회사 측이 수정안을 검토한 것으로 알려져 건정심 위원들이 수용할 지 주목되고 있다.

보험상한가를 5% 자진 인하하는 대신 급여제한과 약품비 환수 조치는 철회해 달라는 수정제안이다.

사실 '임상시험 조건부 급여'는 스티렌이 NSAIDs 약제를 복용 중인 환자들의 위염예방에 효과적인 지 확인하기 위한 목적이었다.

"조건부 급여 소기 목적 달성한 성공한 임상"

그리고 동아 ST 측은 지난달 25일 유용성을 입증한 임상시험결과보고서와 대한약회회 영문판 논문게재예정서를 제출했다.

소기 목적은 달성한 셈이다.

문제는 동아ST 측이 복지부가 정한 기한을 지키지 못한데서 불거졌다.

복지부가 2011년 6월22일 공고한 '5개 효능군 기등재의약품 평가결과 조건부 급여 세부지침'은 지난해 12월31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 한다고 규정하고 있다.

다만 기한 내 임상시험을 완료하고 학회지 게재를 준비하고 있는 경우에 한해 제출기한을 올해 6월30일까지 연장할 수 있게 했다.

동아ST 측은 그러나 올해 3월말 임상시험을 완료하고, 결과보고서와 논문게재예정서는 당초 기한보다 4개월 뒤인 지난달 25일 제출할 수 있었다.

"제약산업 현실고려 수정중재안 전향적 검토돼야"

동아ST 측은 정부 지시대로 30억원을 들여 임상시험을 마쳤다. 정해진 기간 내 임상을 완료하지 못했지만 임상적 유용성이 입증되지 않은 것도 아니다.

동아ST 관계자는 "피시험자 모집 지연으로 임상이 3개월 늦어진 건 인정하지만 성공한 임상결과는 고려하지 않고 600억원을 환수하는 건 너무 가혹하다"고 목소리를 높였다.

제약계 한 관계자는 "복지부는 제약산업을 차세대 먹거리 산업으로 보고 집중 육성하겠다고 했다"면서 "이런 상황에서 연구개발과 해외시장 진출에 써야 할 선두기업의 종잣돈을 내놓으라는 건 정부의 육성의지를 의심케하는 대목"이라고 지적했다.

한 건정심 소속단체 관계자는 "동아ST 측에도 미이행에 따른 책임이 있는만큼 '페널티'가 없을 수는 없다"면서도 "제약산업의 현실을 고려해 수정중재안이 전향적으로 마련될 필요가 있다"고 제안했다.

'복지부 원안 수용이냐 거부냐' 이분법적 논리로만 접근하지 말고 중재안을 모색하자는 것이다.