◆약국 멜라토닌 드디어 판매 가능 국내에도 드디어 멜라토닌 시장이 열렸다. 국내에서 합성 멜라토닌은 전문의약품으로 처방전이 있어야만 구매를 할 수 있다. 전문의약품으로 등록된 성분은 일반의약품으로 판매할 수 없고 외국에서 파는 합성 멜라토닌은 당연히 국내에서 불법이다. 그런데 최근 식물에서 추출한 식물성 멜라토닌이 개발되면서 순수 식물추출물로 만들어진 멜라토닌은 일반식품으로 약국에서 판매가 가능하게 되었다. 미국 멜라토닌 시장의 성장 그래프를 보면 앞으로 우리나라에서의 멜라토닌 수요도 상상이 된다. 2020년 미국 멜라토닌 시장 1조 600억 원, 2022년 전 세계 멜라토닌 시장 2조 1천억 원이며 연평균 성장률 14.3%로 2030년엔 4조 7천억원까지 성장할 것으로 예상된다. 대체 멜라토닌이 어떤 효과가 있어 이렇게 폭발적으로 수요가 일어나는지 또 약국에서 상담에 어떻게 활용할 수 있는지 알아보자. ◆멜라토닌은 대체 어떤 호르몬인가? 수면 호르몬, 멜라토닌(Melatonin) ‘수면호르몬’ 이라고 부르는 멜라토닌은 수면 중 분비되어 인체를 치유하는 중요한 호르몬이다. 뇌 시상하부에 있는 송과선(Pineal gland)에서 생산된다. 멜라토닌은 밤에 생산되며 오후 11시에서 오전 3시 사이에 정점을 이르며 야간 수준은 낮보다 약 10배 높다. 이런 멜라토닌은 잠을 자고 깨어나는 일주기 리듬뿐만 아니라 계절에 따른 생체 리듬을 조절하고, 면역자극 조절제 및 세포보호 작용도 가지고 있다. 많은 연구를 통해 멜라토닌이 수면호르몬일 뿐만 아니라 매우 효과적인 항치매, 항노화, 항산화제로 매우 중요한 역할을 하는 호르몬임이 밝혀졌다. ◆멜라토닌의 또 다른 효능에는 어떤 것들이 있는가? 우리가 많이 알듯이 멜라토닌은 교대근무나 시차로 생체 리듬이 깨진 사람들 또는 멜라토닌 수치가 낮은 노인이나 불면증 환자에게 효과가 있다. 그래서 장년층 이상, 멜라토닌 섭취 시 드라마틱한 효과를 볼 수 있다. 하지만 멜라토닌이 수면에만 도움을 준다고 생각하면 안 된다. 수면의 시간과 질을 향상시키는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 항치매, 항노화, 항산화에 관련 연구가 활발하게 진행되면서 효과가 있음이 입증되었다. 멜라토닌은 베타아밀로이드 배출 효과 및 치매 개선 효과가 있다. 신경세포는 베타아밀로이드의 독성으로 인해 파괴되는데 신경세포가 죽으면 뇌는 학습과 단기기억을 담당하는 해마부터 손상되기 시작하고 기억상실, 의사결정 장애, 언어 문제를 겪으며 치매가 발병된다. 멜라토닌은 알츠하이머치매의 원인인 베타아밀로이드 축적을 억제할 뿐 아니라 이미 형성된 베타아밀로이드도 분해하고 림프관으로 배출시키는 역할을 한다. 최근 연구 결과 (Reiter RJ외, 2022)에 따르면 실제 베타아밀로이드가 원인인 알츠하이머치매 환자는 같은 연령의 대조군에 비해 뇌에서 멜라토닌 수치가 5배나 더 낮게 나타났다고 밝혀졌다. 또 다른 연구 결과에 따르면(Cach& 225;n-Vega C, 2022) 노화 가속화 동물모델에서 멜라토닌 처리했을 때 기억을 담당하는 해마와 대뇌 신경세포의 길이가 3배 이상 더 길었고 베타아밀로이드 축적 또한 50% 이상 감소했음이 밝혀졌다. 즉 멜라토닌을 꾸준히 복용하면 치매의 원인인 베타아밀로이드의 축적을 막고, 이미 쌓인 베타아밀로이드를 해체 및 배출시켜 신경세포를 보호하고 분화를 촉진하여 노화된 뇌 기능을 되돌릴 수 있다. 즉 기억력을 포함한 인지기능이 떨어지는 것을 예방하고 도움을 줄 수 있는 것이다. 이 외에도 Janjetovic Z, 2014 연구에 따르면 자외선에 노출된 피부세포에 멜라토닌을 처리했을 때 자외선으로 인한 활성산소 생성이 50~60% 감소했으며, 자외선으로 인한 DNA 손상이 2배 감소했다. 즉, 자외선이 피부에 닿으면 활성산소가 생성되는데, 피부의 멜라토닌은 활성산소 제거 및 DNA복구, 염증 제거를 통해 피부 노화를 감소시킴을 알 수 있다. 최근 연구(KAMFAR 외, 2024)에서 멜라토닌의 항산화제로써 효능도 주목을 받았다. 멜라토닌은 양친매성이기 때문에 혈관, 장기, 세포벽, BBB(혈액뇌장벽) 등 인체 어느 곳이든 넘나들며 활성산소를 제거할 수 있다. 멜라토닌은 강력한 항산화제로 활성산소를 제거하는 효과가 뛰어나 활성산소로 인해 세포 내 DNA가 파괴되어 세포로 이루어진 피부, 장기 등 인체의 노화와 질병을 일으킬 수 있는 가능성을 줄여준다. ◆멜라토닌은 왜 보충해줘야 하는가? 이렇게 우리 몸에 여러 중요한 역할을 하는 멜라토닌은 나이가 들수록 점점 줄어든다. 멜라토닌 분비 감소의 가장 큰 원인은 노화인데 40세까지 최대치의 15%, 중년(50~70세)에는 10%, 노년기(70~90세)에서는 6%만 남아있게 된다. 노화로 인해 송과선의 기능이 떨어지며 멜라토닌도 감소한다. 나이가 들수록 수면 시간이 짧아져 새벽에 깨는 것도 모두 이 멜라토닌 분비량과 관련이 있는 것이다. ◆식물성 멜라토닌 약국에서 누구에게 권하면 좋을까? ①노화로 수면장애를 겪으시는 경우 ②시험/취업 준비/바쁜 직장생활로 스트레스 많이 받는 경우 ③교대근무로 근무시간이 자꾸 바뀌는 경우 ④장거리 출장/여행으로 생긴 시차를 극복해야 하는 경우 위 같은 경우에는 멜라토닌의 섭취로 인해 수면장애에 직접적으로 도움이 많이 될 것이다. 약사님들께서 약국에서 상담 시 멜라토닌 섭취와 함께 수면장애에 도움 되는 생활 습관(낮잠 자지 않기/ 저녁에 커피나 녹차 홍차 등 카페인 들어간 음식 섭취하지 않기/ 잠자기 전에 격렬한 운동 하지 않기/ 스트레스 최소화하기/ 주 3~4회 운동/ 잠자기 전 스트레칭으로 몸을 이완시키기)도 함께 알려주면 좋겠다. 그리고 멜라토닌은 천연물질이기 때문에 부작용이 적다. 아주 드물게 두통 ,야뇨증 및 주간 졸음 등이 나타나는 경우도 있을 수 있다. 지금까지 약국에서 수면장애로 고생하는 분들의 선택지는 ▲일반의약품 : 항히스타민 (독시라민,디펜히드라민) ▲건강기능식품(미강주정추출물, 감태추출물, 유단백가수분해물, 테아닌, 유단백가수분해물, 돌외잎추출물, 아쉬아간다 추출물 ) 등이 있었다. 앞으로 멜라토닌 제품이 약국에 들어오게 됨으로써 약국에서 수면장애 환자들에게 보다 더 효과가 좋으며 부작용이 적은 제품을 권할 수 있게 되어 상당히 고무적이다. 멜라토닌이 수면을 개선하는 효과와 함께 항치매, 항산화, 항노화에 도움을 줄 수 있으므로 약사 상담을 통해 식물성 멜라토닌 2mg로 시작하여 개인에 맞게 복용하며 보다 더 건강한 삶에 도움이 되기를 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 '원스트라이크 아웃제'의 대상 공개 방식은 식품의약품안전처의 완전한 엇박자였다. 한국휴텍스제약은 의약품안전국 의약품관리과가, 한국신텍스제약은 바이오생약국 한약정책과가 담당하면서 완전히 다른 길을 걷게 됐다. 식품의약품안전처가 진행한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차는 이렇다. 2023년 7월. 휴텍스제약 특별기획감시 결과 발표 및 제조업무중지 조치. 2023년 11월 29일. 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차 진행 관련 보도자료 배포. 2023년 12월 18일 휴텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 2월 1일. 휴텍스제약 GMP 적합판정 취소. 2024년 3월 4일. GMP 적합판정 취소 집행정지 신청 인용(8월 31일까지 집행정지). 2024년 6월 18일. 대법원 판결로 '본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지' GMP 적합판정 취소 집행정지. 투명하게 공개된 GMP 원스트라이크 제도 첫 번째 타깃과 달리 두 번째 타깃인 한국신텍스제약은 어땠을까. 데일리팜이 지난 6월 21일 신텍스제약의 GMP 적합판정 처분 취소가 결정됐지만 집행정지로 효력이 발생하지 않았다는 가 보도되기 전까지 외부에 공개된 것은 지난해 11월 7일 식약처가 발표한 신텍스제약의 특별기획감시 결과가 끝이다. 특별기획감시를 진행하고, GMP 원스트라이크 아웃 혐의로 현장조사를 진행한 결과 두 번째 적합판정 취소 결정이 났지만 식약처는 조용했다. 기사 보도와 기자들의 질문이 계속되면서 마지못해 공개된 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 일지는 이렇다. 2023년 11월 7일. 식약처 특별기획감시 결과 발표 및 일반약 6개 품목 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치. 2024년 3월 12일. 신텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 3월 26일. 신텍스제약 측에 GMP 적합판정 취소 행정처분 알림(4월 12일 처분 적용) 2024년 4월 3일. 행정처분 집행정지 결정(24.4.30) 2024년 4월 26일. 항고심 행정처분 집행정지 결정(사건의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력 정지) 2024년 6월 현재 가처분신청 상고심 진행중. 공개하려고 마음만 먹었다면 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 결정을 어떤 방식으로든 공개할 수 있었다. 하지만 식약처는 묵인했고, 결국 언론을 통해 공개가 되면서 GMP 적합판정 취소제도에 대한 형평성 논란까지 나오고 있다. 식약처 한약정책과에서는 GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다고 해명했다. 하지만 달랐다. 휴텍스제약은 적합판정 취소 결정과 동시에 보도자료를 통해 공개됐다. 이후 청문회 절차가 열렸다. 한약정책과에서는 신텍스제약 집행정지 개시일에 맞춰 공개하려고 보도자료를 준비했었다고 했다. 하지만, 휴텍스제약과 같은 처분, 특히 업계에서 엄중하게 다루는 GMP 적합판정 취소였다면 개시일이 아닌 결정일에 공개를 했어야 했다. 그게 형평성에 맞는 일이다. 정부부처에서 행정처분 결정을 두고 눈을 가리려고 하면 안된다. 휴텍스제약과 처분 절차가 동일했다는 답변을 인정할 수 없다. 데일리팜은 지난 4월 15일 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 검토 현황을 공식질의했었다. 한약정책과의 답변은 "검토가 진행 중인 단계"였다. 하지만 이미 3월 26일 처분 결정을 했고, 4월 3일 집행정지 결정이 이뤄졌다. 이때 제대로 된 답변만 했어도 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 결정 공개 방식을 둔 형평성 논란이 일어나지 않았을 것이다. 식약처는 그동안 투명성, 신뢰성 확보를 위한 다양한 제도 변화를 꾀했다. 홈페이지 조직도에서 지웠던 직원 연락처를 복구했고, 의료제품별 허가 현황 통계, 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다. 하지만 제약업계 입장에서 가장 큰 규제의 벽이 될 수 있는 약사법을 둘러싼 공개 절차가 불투명하고, '귀에 걸명 귀걸이, 코에 걸면 코걸이'식으로 적용됐다. 그동안 스스로 쌓아올린 투명성과 신뢰성을 깎아 먹은 결과로 밖에 안보인다. 보건복지부는 약가인하 집행정지의 경우 홈페이지를 통해 실시간으로 공개하고 있다. 건강보험 재정, 즉 돈이 움직이는 일이라서 요양기관과 국민들에게 안내하기 위해 진행하는게 아니냐고 되물을 수 있다. 약가인하와 GMP 적합판정 취소의 결이 다르다고 한다면, 다르다고 할 수 밖에 없을 것이다. 하지만 GMP 적합판정 취소를 한 업체의 일탈로만 봐서는 안된다. 식약처가 위수탁제도를 인정하고 있다면, 한 업체의 일탈이 위수탁사에 미칠 여파가 얼마나 큰지 알고 있을 것이다. 적합판정 취소 첫 번째 타깃이었기 때문에 휴텍스제약은 이례적으로 공개 절차를 밟았다고 답하면 안 된다. 아직도 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃제도 개선을 위한 목소리를 내고 있다. 처분 기준을 둘러싸고 개선을 요구하고 있다. 이런 제도의 영향권을 받는 업체가 첫 번째 타깃이 아니라는 이유로 깜깜이로 진행돼서는 안된다. 앞으로 진행될 행정처분 또한 결정부터 소송 진행절차가 공개될 수 있는 통일된 방안을 마련해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 1조3000억 외형을 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 토종제약기업들이 선방하고 있다. 대표주자는 대웅제약 엔블로, 종근당 듀비에, HK이노엔 다파엔, LG화학 제미글로 등을 들 수 있다. 이들 토종제약사들이 무장하고 있는 당뇨약은 티아졸리딘디온을 비롯 DPP-4i·SGLT-2 계열 억제제로 국내외 관련시장 게임체임저로 부상하고 있다. 경구용 제2형 당뇨병치료제 계열은 비구아나이드·설포닐우레아·메글리티나이드·치아졸리딘디온·알파글루코시다제·DPP-4·SGLT-2로 구분된다. 이중 DPP-4·SGLT-2 계열 억제제가 가장 진보된 약물 기전과 특장점을 가진 것으로 평가받고 있다. 티아졸리딘디온은 PPAR-γ를 자극해 체내 근육, 지방의 인슐린 감수성을 개선한다. 피오글리타존, 로베글리타존 등이 있다. 인슐린 분비에 영향을 미치지 않아 단독 사용 시 저혈당을 유발하지 않는다. DPP-4 억제제는 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제해 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 조절한다. 시타글립틴, 빌다글립틴 등이 있다. 다른 인슐린 분비 촉진제와 다르게 혈당 수치에 따라 즉, 혈당 의존적으로 인슐린의 분비를 촉진하므로 단독 사용 시 저혈당 위험이 낮고 체중은 증가하지 않는다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여해 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2)를 선택적으로 억제한다. 소변으로 포도당 배출을 증가시켜 혈당 상승을 억제한다. 다파글리플로진, 엠파글로플로진 등이 있다. 인슐린 비의존적으로 혈당 감소 효과가 있으며, 단독 사용 시 저혈당 발생 위험이 낮다. 체중을 감소시키며, 소변으로 포도당이 배출될 때 나트륨과 수분도 함께 빠져나가므로 혈압 감소 효과도 있다. 국내 의약품 시장 중 가장 큰 규모를 형성하고 있는 당뇨약 분야는 아스트라제네카 포시가·직듀오·베링거인겔하임 자디앙 등을 필두로 탄탄한 외형을 형성하고 있다. 뿐만 아니라 대형 오리지널 제품의 특허만료에 따른 수십~수백개에 이르는 제네릭이 출시되는가 하면 새로운 조합의 복합제들이 속속 출시되며 시장을 뜨겁게 달구고 있다. 아울러 초블록버스터 오리지널 제품의 국내 판권이 다국적기업에서 국내 제약사로 이전되며 지각변동을 예고하고 있다. 500억대 외형의 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)는 국내 최초로 승인된 SGLT-2 억제제로 강력하고, 선택적인 경구용 혈당 강하제로 평가받고 있다. 이 약물은 DAPA-HF 연구를 통해 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성심부전 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 및 안전성을 확인했다. 이를 통해 포시가는 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 동반 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 적응증 확대를 승인받았다. SGLT-2 단일제 분야 NO.1을 꿰찬 베링거인겔하임 자디앙은 당뇨, 심부전에 이은 신장병 영역으로의 급여 확대를 통한 외형 증대를 이루고 있다. 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다. 자디앙은 국내 최초이자 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제로 유명하다. 2021년 자디앙의 글로벌 매출은 6조원 정도로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성하기도 했다. 글로벌 빅파마들의 초블록버스터 당뇨약에 도전장을 낸 국내사 중 가장 주목되는 제약기업은 대웅제약을 들 수 있다. 2023년 4월 본격 출시된 대웅제약 당뇨 혁신신약 엔블로(이나보글리플로진)는 3년 누적 매출 1000억을 목표로 처방 영역을 확대하고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다. 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다. 종근당 듀비에(로베글리타존)도 경구용 혈당강하제 시장에서 토종제약사의 저력을 발휘하고 있다. 2014년 2월 출시된 듀비에는 현재 300억 가량의 매출을 기록하며 TZD(티아졸리딘디온) 계열 리딩 제품으로 자리잡고 있다. 듀비에는 종근당의 자체 기술로 개발한 국내 20번째 신약으로 최초 국내 개발 인슐린저항성 개선제다. 2004년부터 10여개 이상의 체계적인 임상시험을 통해 안전성과 우수성을 입증 받았다. 2016년 메트포르민 복합제인 듀비메트서방정 출시로 다양한 용량과 작아진 제형으로 복약순응도를 높여 당뇨병환자의 삶의 질을 높이는데 노력하고 있다. HK이노엔은 아스트라제네카와의 협업을 통한 시장 확대를 추진하고 있는 점이 눈에 띤다. SGLT-2 계열의 다파엔은 AZ의 임상자료 허여로 지난 4월 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다. 다파엔의 급여기준 또한 지난 4월 25일자로 포시가 급여기준과 동일하게 적용됐다. AZ는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의, 이번 허여로 다파엔 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대돼 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다. 2제·3제 병용요법이 증가하고 있는 치료 패러다임 변화에 대응하기 위한 일부 토종제약사들의 3제 병용 장기 3상 임상시험 도전도 박수를 보낼 만하다. 이 임상시험을 통해 3제 병용의 효능을 입증하면 관련시장을 선도할 수 있기 때문이다. 신약에서 출발해 2제·3제 복합제 출시까지 3연타 안타·홈런으로 국내에서의 국산 혁신신약의 위용을 가감없이 발휘하고자 함이다. 이처럼 많은 토종제약기업들은 해를 거듭할수록 그 규모가 커지고, 중요도가 높아지고 있는 당뇨병 치료제 시장에서 대들보 역할을 맡으며 새로운 시대를 준비하고 있다. 그들이 보여준 열정과 노력 그리고 투자는 K-바이오 R&D 방향성에 나침반과 이정표로 작용하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 분명 눈에 넣고 상처에 바르는 의약품인데 피부 미용에 양보하라고 한다. 가성비는 물론이고 효과까지 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 말에 소비자는 솔깃한다. 의사, 또는 약사가 하는 말이라면 신뢰도는 올라갈 수밖에 없다. 최근 약사들 사이에서 특정 성분 일회용 인공눈물이 그야말로 씨가 말랐다는 말이 나온다. 약국에서 기본적으로 진열, 판매하는 인공눈물이 왜 갑자기 품절, 품귀 현상에 합류하게 됐는지 그 이유를 알면 기가 막힌다. PDRN 성분 크림이 인기를 끌면서 수개월 전부터 블로그, SNS는 물론이고 유튜브에서 PDRN이 함유된 일회용 인공눈물을 얼굴에 바르면 크림보다 저렴한 가격에 피부 미용이 가능하다는 글과 영상이 게재되기 시작하면서 약국에서 인공눈물을 찾는 젊은 고객이 크게 늘었다는 것. 이보다 앞서 히알루론산 성분 점안제를 얼굴에 바르면 수분 충전에 좋다는 일부 유튜버 정보로 한차례 유명세를 치른 후 이어진 상황이다. 점안제뿐만이 아니다. 상처치료제 마데카솔은 이미 미용 제품 중 하나로 자리를 잡았다. 유튜브에서 마데카솔을 검색하면 ‘비싼 재생크림 대신 마데카솔이면 충분하다’던가 ‘마데카솔로 꿀피부 만들 수 있다’는 등의 영상이 소비자를 현혹한다. 마데카솔 중에도 겔로 된 제품이 뷰티용으로 인기를 끌면서 이 제품의 경우도 재고가 달려 약사들도 구하지 못하는 실정이다. 놀라운 사실은 이런 의약품을 일명 ‘뷰티템’으로 둔갑시켜 소개하는 유튜버나 블로거 중에는 의약품의 전문가인 의사, 또는 약사가 심심치 않게 발견된다는 점이다. 마데카솔을 재생크림으로 사용하라고 소개하는 한 의사는 “마데카솔에 사용되는 병풀입 성분인 데카가 피부 콜라겐 합성을 촉진하고 진정, 보습 등 효과를 준다. 재생에 좋은 마데카솔과 보습 크림, 바세린을 발라주면 엄청난 보습 효과를 줄 것”이라 설명했다. PDRN 성분 일회용 점안제를 얼굴에 바르라는 한 약사 유튜버는 ”저렴한 가격으로 집에서 효과를 볼 수 있다. 시술하는 제품과 성분이 같기 때문에 같은 효과를 기대할 수 있다“고 말했다. 다수 약사들은 이들 제품은 엄연한 의약품임을 주지할 필요가 있다고 강조한다. 약마다 사용 기전과 그 기전에 맞는 효능, 효과가 있는데 무턱대고 시중에 판매하는 일반 화장품보다 성분의 함량이 높다 해서 같은 효과를 기대할 수 없다는 것이다. 더불어 의약품인 만큼 사용자 별로 부작용이 다를 수 있다면서 이번 현상이 의약품 오남용의 전형적 단상이라 지적한다. 일각에서는 일반약 활성화의 한 방안이 아니겠냐며 큰 부작용이 없는 이상 시장 활성화 차원으로 두고 봐도 되지 않겠냐는 말도 한다. 그런 이유에서인지 이런 현상이 확산되는데 대해서도 관련 제약사들의 별다른 안내나 주의 공지는 찾아볼 수 없다. 안전하게 사용돼야 할 의약품이 뷰티템으로 둔갑해 불티나게 팔리고 정작 본래 목적으로 제품을 찾는 환자는 구매하지 못하는 상황이 벌어졌는데도 뒷짐 진 제약사, 이런 상황을 오히려 조장하는 일부 의, 약사를 어떤 시선으로 바라봐야 할지 보건의약 전문 언론의 한 기자로서 혼란스럽고도 안타까울 따름이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'을 도입했다. GMP 규정 위반 사례가 반복되자 엄격한 처벌 규정을 도입하면서 관행적으로 만연한 GMP 위반 행위를 근절하겠다는 취지다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 엄격한 GMP 처벌 규정이 시행된지 1년 남짓 지난 상황에서 벌써부터 규제 완화를 호소하는 목소리가 높아지고 있다. 막상 처분 사례가 등장하기 시작하자 처분 수위가 회사 존폐를 위협할 정도로 가혹하다는 점이 체감되고 있어서다. 'GMP 원스트라이크 아웃‘ 시행 이후 이미 제약사 2곳이 처분 대상으로 지목됐다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분이 결정됐고 현재 집행정지 인용으로 처분은 유예된 상황에서 행정소송이 전개 중이다. 실제로 GMP 적합판정 처분이 효력이 발생하자 제약사들은 일부 제품의 위반 행위로 회사에 돌이킬 수 없는 손해를 야기하는 처벌은 가혹하다는 우려를 내놓는다. 품질에 치명적인 문제가 발견되지 않았는데도 회사 사업의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이다. 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 6개 품목 연간 처방실적은 100억원대로 집계됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 자체 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다. 휴텍스제약은 법원의 처분 집행정지 인용 전에 GMP 적합판정 취소가 한달 가량 시행됐는데도 1분기 처방실적이 1년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2542억원이다. GMP 위반이 연루된 의약품이 품질 문제는 발견되지 않았지만 연 매출 2000억원 이상이 흔들릴만한 위력이 나타났다. 제약사의 보유 시설에 따라 처분 영향력이 상이하다는 점도 문제로 지목된다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 제약사가 체감하는 처분 수위가 달라지는 상황도 발생한다. 이런 이유로 GMP 제조시설을 1개 보유한 중소제약사들은 최악의 경우를 대비해 추가 GMP 공장을 확보하려는 이상한 현상마저 연출되는 실정이다. 정부의 엄격한 처벌 규정이 기업들의 비용 낭비를 야기한다는 비판이 나오는 이유다. 특정 업체에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 아무 상관없는 기업에도 불똥이 튈 수 있다는 점도 심각한 문제로 지목된다. 국내 제약업계는 활발한 위수탁 방식으로 의약품을 생산·공급하는 특성을 지니고 있다. 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산 방식으로 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높은 편이다. 과거에는 국내에서는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다. 만약 수탁 사업을 전문으로 진행하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수 있다. GMP 문제가 없는 업체들도 거래처의 일탈 행위에 따른 동반 손실을 감수해야 한다는 의미다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 시행되는 동안 위수탁 거래 관계에 있는 업체들도 동반 손실을 입은 상태다. 더욱이 최근 강화된 의약품 개발 규제로 제약사들은 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 확산할 수도 있다. GMP 규정 위반은 의약품 안전성과도 직결될 수 있기 때문에 엄격한 처벌을 내리는 것이 마땅하다. 하지만 해당 처분으로 다른 업체까지 불똥이 튀어서는 안된다. GMP 적합판정 취소로 멀쩡하게 생산되던 의약품의 생산도 중단되면서 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해로 이어질 뿐만 아니라 환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 얻는 실정이다. 규정을 위반한 업체에 상응한 처벌을 내리되 지나치게 가혹한 처분은 엉뚱한 부작용을 유발할 수 있다. 규정 위반 수위에 상응한 처벌을 내리는 유연함이 필요하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의대정원 2000명 증원 강행으로 단절됐던 의정협의가 재개될 전망이다. 대한의사협회 산하 '올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위)는 22일 제1차 회의를 열고 2025년 정원을 포함한 의정협의에 참여하겠다는 의사를 밝혔다. "형식, 의제에 구애 없이 대화가 가능하다는 정부 입장을 환영한다"는 게 올특위 측 입장이다. 4월 25일 출범한 대통령 직속 의료개혁특별위원회도 20일 4차 회의를 열고 가칭 '수급 추계 전문위원회' 구성에 대해 논의한 것으로 알려졌다. 수급 추계 전문위원회는 공급자·수요자·전문가단체가 추천하는 통계학·인구학·경제학·보건학·의학·간호학 등 전문가로 구성돼 수급 추계에 대한 가정·변수, 모형 등을 도출하고 수급 추계 결과를 기반으로 정책 의사결정 기구에 보고하는 역할을 담당하게 된다. 의료계와 서울의대-서울대병원 교수협의회 비상대책위원회의 단체행동을 강도높게 비판해 오던 환자단체연합회는 "네 차례에 걸친 논의 끝에 내놓은 첫번째 개혁안이 현재 사회적 논란과 쟁점의 핵심인 의료인력 수급 추계 및 조정을 위한 시스템 구축이라는 사실은 고무적"이라며 환영의 입장을 밝혔다. 의료계가 증원 정원 문제와 관련해 반발한 첫번째 포인트도 바로 '2천명 정원 증원'이었기 때문이다. 서울의대-서울대병원 비대위도 '휴진을 시행하며 환자분들께 드리는 글'을 통해 '휴진으로 인해 큰 불편을 겪으시는 모든 분들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다. 하루아침에 뚝 떨어진 2천이란 숫자에서 시작된 정부의 독단적인 정책에 맞서 지난 넉 달 동안 저희 서울의대-서울대병원 교수들은 의료, 교육현장의 붕괴를 막고자 밤낮으로 노력해 왔다'고 밝힌 바 있다. 환자단체는 "다소 늦었지만, 이제라도 의료인력 수급 추계 및 조정을 위한 논의가 심도 있게 이뤄져 정부가 장기적인 안목을 가지고 사회적 합의 하에 앞으로의 의사 수급 계획을 추진할 것을 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 그러면서 "싫든 좋든 2025년 의대정원은 이미 확정되었으므로 이에 대한 소모적인 논쟁은 이제 중단하고, 2026년 의대정원 규모에 대한 사회적 논의를 시작해야 한다. 이를 위해 먼저 수급 추계 전문위원회가 제대로 구성·운영될 수 있도록 관련 제도를 신속히 마련해야 한다"고 촉구했다. 또 정부와 의료계 모두가 각자 한 발씩 양보하는 결단을 내려 달라고 주문했다. 의료계는 원점 재논의 주장을, 정부는 2천명 증원 고수 방침을 각각 내려놓고 의대정원 증원정책 추진 과정과 그 결과, 그로 인한 혼란과 피해 등을 반면교사 삼아 미래 의사 인력수급 추계를 과학적으로 연구하고 사회적 논의를 통해 증원 규모를 조정해야 한다는 것. 이미 4개월 넘게 이어진 의료공백으로 인해 현장 곳곳에서는 파열음이 나오고 있다. 특히 상급종합병원과 인근 문전약국가 등의 손실은 어마어마한 수준이고, 의료현장에 차질이 빚어지면서 일방적으로 예약이 취소되거나 지연되는 일도 다반사다. 환자단체연합회 자유게시판에는 후복막육종 진단을 받은 부친(父親)의 진료예약과 수술이 늦어져 화가 나고 어이가 없다는 환자 가족의 글을 확인할 수 있다. 또 최근에는 문을 닫지 말아달라는 환자의 요청에도 의원 문을 닫고 집단 휴진에 참여한 의사가 환자에게 고소당하는 일도 발생했다. 소아과 오픈런, 응급실 뺑뺑이 같은 필수의료 부족 사태는 부정할 수는 없는 상황이다. 하지만 교육 여건과 필수 과목을 지원하게 할 수 있는 당근은 무엇이 있을지, 또 적정한 증원 인력 수는 어떻게 책정되고 추진돼야 할지는 보다 '과학적이고, 체계적으로' 풀어야 할 과제이다. "모두를 위한 의료개혁을 위해 교수들이 그간 쌓아온 경험과 지혜를 더해주고 전공의와 의대생이 원하는 미래 의료시스템을 함께 설계할 수 있기를 희망한다. 정부는 환자 곁을 지키는 의사들의 의견과 목소리를 무게감 있게 경청하고 어떤 형식이든 보다 적극적으로 대화하겠다"는 이한경 제2총괄조정관의 말처럼 강대강 대치가 아닌 대화로써 문제를 풀어나가길 기대해 본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 경제성 평가 면제제도를 손보려 한다. '개선'이란 타이틀을 달고 있지만 방향은 '축소'를 향하고 있는 듯 하다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 한 연구에 대한 보고서가 지난 연말 발표됐다. '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'로, 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 자료다. 보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있다. 선별등재제도의 핵심이 비용효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제라는 지적이다. 심평원은 이를 토대로 현 경평면제 제도를 수정한다는 복안이다. 이를 위해 향후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등과 간담회를 갖고 의견을 조율할 예정이다. 정부의 행보를 바라보는 업계의 표정은 당연히 어둡다. 경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다. 물론 이번에 나온 보고서의 내용이 100% 반영되진 않을 것이다. 그러나 보고서를 보면 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시돼 있다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보여진다. 실제 보고서는 현행 환자수 200명 이하(경평면제를 받기 위한 통상적 기준)가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미다. 경평을 유예한다는 근본 취지는 더 어렵다. 제약업계는 항상 ICER 임계값의 탄력 적용을 요구해 왔다. 우리나라의 ICER 수용치가 너무 낮아 경평을 통해 등재되기 어렵다는 얘기는 이제 지겨울 정도다. 경평이 어려운 상황은 유지된 채 경평면제가 아니면 등재되기 힘든 약들이 유예 후 평가를 진행했을 때 등재가 유지될 수 있을지 의문이다. 조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다. 제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전공의 파업과 상급종합병원의 휴진, 의협 주도의 개원의 집단행동 등 의대증원 확대 여파가 장기화되고 있다. 정부와 의사들의 팽팽한 줄다리기가 이어지는 가운데, 다른 한편에서는 기회를 틈타 직역 확대를 시도하는 움직임도 있다. 한의사협회는 의사 총파업 강행에 안타까움을 표하면서 3만 한의사가 공백을 지키겠다고 나서기도 했다. 한의원 950여곳에 대한 야간진료 운영 외에도 한의원과 한방병원을 적극 활용해달라며 포스터를 배포했다. 간호사들은 실제 의료 공백을 해소하기 위한 인력으로 투입되고 있다. 정부가 올해 운영하고 있는 PA간호사 시범사업은 의사 위임 시 처방 초안을 작성하도록 하고 있다. 전문간호사와 전담간호사가 작성한 처방 초안을 의사가 확인하는 방식으로 처방이 이뤄지고 있고 사실상 전공의 빈자리를 맡고 있는 셈이다. 20일 더불어민주당은 윤석열 대통령이 거부권을 행사하며 좌초됐던 간호법을 당론으로 채택했다. 간호협회는 곧장 성명서를 발표하며 환영 입장을 밝혔다. 또 국민의힘도 민주당과는 다른 간호사법을 당론으로 채택해 국회 제출했다. 새롭게 제출된 간호법에는 의사 인력 부족을 고려해 전문간호사뿐만 아니라 일반 간호사도 PA 업무를 수행할 수 있도록 허용한 것으로 알려졌다. 구체적인 법안들을 놓고 논의를 거쳐야 할 문제지만 의료공백이 장기화되는 과정에서 간호사들에 대한 업무 영역 논의는 탄력을 받았다는 것이다. 파업 이후로 불어온 바람이 양 당의 간호법 당론 채택에 반영됐을 것으로 보고 있다. 한의사는 전면에 나서서 의료공백을 해소할 대체 인력이라고 목소리를 높였고, 간호사들 또한 혼란 해결의 지원자 역할을 맡으면서 한편으론 자신들의 목소리를 내고 있다. 그렇다면 약사들은 상급종병의 무기한 휴진, 14.9%의 개원의 집단파업이 이어지는 동안 어떤 목소리를 내고 있었을까. 의사 파업에 따른 공백은 수술과 입원, 검사 외에도 의약품 처방과 그 행태에도 큰 영향을 미친다. 지난 4월 경제정의실천시민연합(경실련)은 의료공백으로 환자 불편과 고통이 가중되고 있다면서 만성질환 환자에 대한 처방전 리필제 즉시 허용과 약사 처방권 일부 허용을 정부에 요구하기도 했다. 최근 서울시약사회와 경기도약사회는 파업 시 대체조제 간소화, 처방전 리필제를 한시적으로 허용하자는 주장을 한 바 있다. 국민들이 주목하는 보건의료 위기이기 때문에 누군가는 혼란을 해소하는 방법을 제시하며 기회를 가져올 수도 있다. 하지만 생각보다 약사들의 주목과 관심을 받지 못한 채로 기회의 순간이 지나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신뢰성 확인 심의위원회를 구성했다. 식약처가 17일 개정한 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침서'에는 신뢰성 확인 심의위원회를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 생겼다. 그동안에는 허가·심사 단계에서 신뢰성이 의심되는 자료가 제출되더라도 신청사의 취하조치가 있으면 아무런 일이 발생하지 않았다. 신뢰성이 의심되는 자료는 거짓이나 허위로 꾸며진 것을 말한다. 고의든 실수든 거짓 자료가 제출하고 적발되면 '안되면 말고'라는 식의 취하가 가능했다는 얘기다. 하지만 앞으로는 식약처에 제출한 자료는 '자진 취하', '자진 취소' 등을 진행하더라도 없던 일이 되지 않는다. 낙장불입으로 제출된 자료에 대한 신뢰성 확인 절차가 진행된다. 위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이 사실을 알리고, 약사감시가 진행된다는 의미다. 해당 절차는 위원회 구성 전이라도 현재 허가를 신청해 심사 중인 민원부터 바로 적용된다. 간과해서는 안되는 부분은 허가·심사 단계에 있는 품목의 신뢰성 의심이 약사감시 과정에서 전체 의약품 제조소의 신뢰성으로 번질 수 있는 부분이다. 식약처는 1건의 허가 이전 초기 단계의 자료에서 신뢰성이 의심된다면, 전체적인 제조 단계의 '거짓'과 '허위'를 의심해볼 수 있다고 했다. 허가·심사 단계에서 제출하는 자료가 앞으로는 고의든, 고의가 아니든 조금이라도 잘못된다면, 이 문제 하나가 제조소 약사감시 과정에서 'GMP 적합판정 취소'까지 갈 수도 있다. 식약처 역시 신의성실의 원칙을 지키지 않는 업체의 '신뢰성 의심자료'가 향후 적합판정 취소까지 처분을 내릴 수 있는 단초가 될 수 있다는 점에 '무관하다고 말할 수는 없다'고 했다. 식약처가 조직개편을 하면서 하나의 위원회를 신설하고, 절차를 다듬은 것처럼 보이지만 신뢰성 확인 심의위원회는 GMP 적합판정 취소까지 이어질 수 있는 커다란 규제 중 하나로 보인다. 신뢰성에 문제가 될 만한 자료를 제출하지 않으면, 걱정할 일이 없다고 하지만 새로운 규제는 기업들에게 족쇄처럼 보일 수도 있다. 행정처분만을 위한 규제가 되지 않도록 위원회의 역할이 올바르게 정립되길 바라본다.