최근 국내 모 제약기업이 연구소 인력과 조직을 축소시켰다. 이를 두고 일각에서는 연구소를 없앤 제약기업이 나왔다는 소문이 돌기도 했다.연구소를 축소시켰다는 것을 어떻게 해석해야 할까? R&D에 집중하지 않겠다는 의미로 받아들여질 수도 있지만 연구개발을 제외한 다른 분야에 선택과 집중을 하겠다는 의도로도 풀이될 수 있다.과거의 국내 제약사 의약품 개발 공식은 GMP 시설을 갖추고, 연구소에서 연구를 진행하고, 개발부서에서 개발과 허가를 진행하고, 시장에 발매되면 영업과 마케팅을 진행하는 것이었다.모든 것을 혼자 해야 직성이 풀리는(?) 오랜 관행과도 같았다.신약개발도 마찬가지다. 후보물질을 탐색하고, 전임상을 하고, 임상까지 다 진행하면 허가를 받고, 영업과 마케팅을 하는 1인 플레이 메이커로서의 역할을 기대했다.하지만 이젠 제약 환경이 상당부문 변했다. 상황도 달라지고 인식도 바뀌었다. 비로소 오픈이노베이션(Open Innovation)과 분업화가 보편화되고 있는 것이다.직접 연구활동을 하지 않더라도 좋은 후보물질이 있으면 도입계약을 맺고, 임상과 허가만을 진행하는 기업이 활동하고 있다.이렇게 허가를 받으면 영업력이 좋은 다른 기업과 또 다시 협업을 통해 시장에 대한 기대감을 높인다.좋은 후보물질만을 개발하는 벤처나 학교, 그리고 제품의 임상과 허가만을 진행하는 벤처기업이나 제약사. 영업과 마케팅에 더욱 집중하는 기업들이 확산되고 있다.제약 산업 지도가 확실히 변화하고 있는 모습이다. 오픈이노베이션과 분업화가 점점 자리잡고 있는 것이다.오픈이노베이션은 최근들어 대다수 기업들이 주창하고 있다. 좋은 사례들도 나오고 있다.한미약품은 최근 미국 바이오벤처 알레그로사에 200억원대 규모를 투자, 지분을 획득하고 새로운 기전의 망막질환 치료신약인 루미네이트에 대한 한국 및 중국 공동개발 및 독점판매권을 획득했다.루미네이트 개발사인 알레그로는 글로벌 제약회사인 미국 알러간사에서 R&D를 주도해 온 연구진이 2011년 공동 창업한 안과 전문 R&D 벤처다.한미약품은 신약후보물질 서치만 전담하는 팀이 있을 정도로 오픈이노베이션에 대한 관심이 높다.바이오벤처들의 행보도 비슷하다.지트리비앤티라는 바이오벤처는 안구건조증 바이오신약 신약 후보물질을 미국에서 도입해 미국과 국내에서 임상과 허가를 진행한다. 임상비용을 위한 투자자금도 확보했다.신약물질을 도입해 임상과 허가절차만 별도로 진행하는 사례는 최근 제약산업과 바이오기업 등에서 어렵지 않게 찾아볼 수 있다.최근 췌장암 백신 국내허가를 받은 카엘젬백스도 2008년 노르웨이의 항암백신 개발전문회사 Gemvax As를 인수함으로 췌장암백신 국내 허가까지 받았다.국내 상위기업의 기술수출 사례도 글로벌적인 시각으로 보면 오픈이노베이션이다.동아의 시벡스트로(테디졸리드)는 조그만 벤처기업 트라이어스사에 첫 번째 기술수출 계약을 체결했다.항생제 전문 기업 큐비스트는 트라이어스를 인수했고, 또 다시 MSD는 큐비스트를 인수함으로서 로열티 확대에 대한 기대감이 높아진다. 개방형 형식전략에 대한 인식이 뚜렷한 미국의 시장 상황은 동아에게 엄청난 선물을 안겨준 셈이다.종근당 고도비만치료제와 희귀질환치료신약 과제도 관심이다.2009년 미국 자프겐사에 기술수출한 종근당은 CKD-732가 임상시험의 다음 단계로 넘어갈 때마다, 신약으로 나와 판매되는 만큼 로열티를 받게 된다.이 과정에서 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에도 치료효과가 있음이 밝혀져 주목받고 있다.이와 관련 미국에서는 프래더-윌리증후군 치료제로 임상 3상을 진행 중이며, 호주에서는 임상2b상(후기임상)에 진입했다.결국 관건은 옥석을 가릴 수 있는 '눈'이라고 판단된다. 오픈이노베이션이 정착된다면 제약산업 재편도 가속화 될 것으로 보인다.이에 앞서 국내제약사들은 허가만을 위한 연구개발이 아닌, 상용화를 고려한 가치중심 신약개발로 패러다임을 속히 바꿔야 할 것으로 보인다. 그것이 바로 경쟁력이 될 수 있다.

#허가특허연계제도가 오는 3월 15일부터 본격 시행된다. 제도 시행까지는 약 한달여 시간이 남았다.허가-특허 연계제도는 제약사가 제네릭 시판 허가신청을 하는 경우 그 사실을 특허권자에게 통보하도록 하고, 통보를 받은 특허권자가 특허권침해를 주장하면 일정 기간 허가가 정지되는 제도다.2012년 한미 FTA 재협상을 통해 이 제도 도입은 발효 3년 뒤로 유예됐는데, 내달 15일로 유예기간이 끝난다.식약처는 제도 시행에 앞서 지난 3년 간 제약업계 등의 의견을 모아 세부안을 마련했다. 세부안 중 하나가 등록된 특허를 무효시킨 경우 해당 제약사에 12개월 동안 독점판매권을 주는 것이었다.하지만 얼마 전 독점판매권에 대한 이견이 다시 수면 위로 떠올랐다. 특허를 무력화 시킨 제약사에 독점권을 주는 것은 제네릭 업체 간 공정경쟁이 저해될 수 있고, 보험재정에도 악영향을 미칠 수 있다는 주장이었다.이 같은 주장이 제기된 시점이 참 아이러니 하다. 제도시행 약 3개월 전 독점권을 줘서는 안 된다는 내용을 골자로 하는 약사법 개정안이 발의됐기 때문이다.이를 두고 제약사들은 크게 당황할 수 밖에 없었다. 제도는 아직 시행되지 않은 상황이었지만, 독점권을 얻기 위해 특허소송을 준비해 왔거나 진행 중이었기 때문이다.실제 2013년 대비 2014년 특허심판청구 건수가 200건 이상 늘어난 것은 이를 방증한다. 정부안대로 제도가 시행된다는 것을 감안한 전략인 셈이다.한 달 후부터 허가특허연계제도는 무조건 시행돼야 한다. 한미FTA에서 약속한 사항을 이행해야 하기 때문이다.그런데도 아직 독점권을 놓고 양측의 간극은 좁혀지지 않고 있다. 양측 모두 최선책을 찾기 위해 고심하고 있지만, 합의는 쉽지 않은 모양새다.결국 양 측이 최선의 방법을 찾기 위해 시간만 끌게 된다면 최선책은 최악이 될 수 밖에 없다. 제도 시행의 직접적인 영향을 받는 국내제약사들이 생각하는 최악의 선택은 논쟁사항인 독점판매권을 빼고 약사법이 국회를 통과하는 것이다.독점판매권이 빠질 경우 허가특허연계제도에서 12개월의 제네릭 판매제한만 남게 된다. 국내제약사 입장에서 최악의 제도가 되는 셈이다.독점권을 줘야 한다는 쪽이나 그 반대 쪽 모두 제약산업, 더 나아가 국민을 위한 주장일 것이다. 하지만 결국 각자 입장만 주장하다 시기를 놓치면 이도저도 아닌 제도가 될 가능성이 높아진다.한미FTA 체결 당시 제약분야는 피해산업으로 규정됐었다. 우선판매 독점권은 제약산업 피해를 상쇄하기 위한 조치 중 하나다. 오늘 열리는 법안소위에서 현명한 결정을 내려 독점권이 빠진 반쪽짜리 제도 시행이 안 되길 기대해 본다.

정승 식약처장은 4일 아침 7시께 르네상스 서울호텔 3층에 마련된 회의장에 있었다. 그의 가시권엔 김관성 의약품안전국장, 이선희 의약품심사부장, 이동희 의약품정책과장이 머물렀다. 같은 시각, 익숙한 얼굴의 제약업계 사람들도 한명 두명 나타났다. 이경호 한국제약협회장, 김진호 한국다국적의약산업협회장, 이종욱 대웅제약 사장 등 단체장과 국내 제약회사 CEO들, 잉그리드 드렉셀 바이엘헬스케어 대표 등 다국적 제약회사 한국 브랜치 대표들이 모여 들었다. 전문언론 기자 이십여명도 서둘러 노트북 전원을 켰다. 이들은 악수를 나누고, 명함을 꺼내 주고 받았다. 활동적인 CEO들은 목소리를 크게 내며 회의장을 가로질러 인사했고, 수줍은 CEO들은 배정받은 테이블에 앉아 찾아오는 사람들을 만났다. 연례 행사로 자리잡은 '2015년 식품의약품안전처장과 제약업계 CEO 간담회'는 그렇게 시작됐다.'설명과 고견 청취의 시간'이라는 정승 식약처장의 말대로 이날 간담에서 식약처는 제약기업 비즈니스와 직간접 적으로 연관된 정책들을 모두 꺼내 놓았다. 부작용 피해구제제도 시행과 PIC/s 가입 등은 2014년도 핵심성과이자 자랑거리로 소개했다. 새 계획도 밝혔다. 연차별 어린이 의약품 타르색소 저감화, 시장기능이 작동하지 않는 필수의약품 등에 관한 위탁제조 및 공급, PIC/s 기준에 따른 3년 주기 354개 제조서 전체 제형 GMP 재평가, 페넴계 시설 분리 검토 등이다. 뿐만 아니라 페루와 국내 허가 의약품의 자동 승인 협의, EU 원료의약품 수출 때 GMP 서면확인서 제출 면제국가 추진, 국제 제네릭 의약품규제당국자 협의체 회의 등도 설명했다. 이 딱딱한 제목들의 정책이나 행사는 기업들이 사업 방향을 잡는데 적지 않게 영향을 미치는 것들이다. "실무자 냅두고 번거롭게 CEO를 부르느냐"는 일각의 불평이 없는 건 아니지만 이를 활용하기에 따라서는 제약회사에게 돈되는 공간이 되기도 한다. 정책의 향후 진로를 보고 투자할 것인지, 말 것인지 아니면 정책이 바뀌기를 희망하며 기다릴 것인지, 포기할 것인지를 결정하는 것 그 자체가 '돈에 관한 선택'이기 때문이다.규제 당국인 식약처와 기업 사이의 '정책 메신저 역할'을 하는 사람들이 있다. 이름하여 '대관 담당자'인데 흔히 줄여 '대관'이라 스스로 말하고, 부른다. 이들이 회사와 식약처 사이를 KTX와 승용차로 부지런히 오가는데도 식약처가 CEO들을 굳이 한자리에 모아 정책을 설명하는데는 나름 이유가 있다. 찾아가는 행정의 실현이라는 면도 있지만, CEO를 직접 만나 설명하는 것이 현장에 적용하려는 정책의 실효성과 확산성이 커진다고 판단하기 때문이다. 규제 정책은 제약회사의 투자를 담보하는 경우가 대부분이어서 CEO의 종합적인 이해가 필요하다. 실제 3년 일정으로 진행되는 PIC/s 기준에 따른 전 제형 GMP 평가의 경우 CEO가 인지해야 회사가 일사분란하게 준비를 할 수 있다. 정책 이해도가 낮거나 굳이 이해하려 애쓰지 않는 CEO의 경우, 정책을 이해시키는데 여간 공력이 들지 않는다고 대관들은 말한다. 이런 면에서 식약처-CEO 간담은 식약처가 그동안 모종처럼 기른 정책을 현장에 이식하는데 필요한 밭갈이나 마찬가지다.이 간담은 현장의 정책을 무게감 있는 CEO들로부터 듣고, 맞춤형 정책을 설계하는데 유용하다고 식약처는 판단하고 있다. 식약처는 이날도 사전에 제약업계가 건의한 12개 항목과 4가지의 기타 건의사항을 3일 자정까지 담당 공무원들이 머리를 맞대 숙제를 해가지고 와 설명했다. 수출기업에게 GMP 적합판정서를 신속히 발급해 달라는 요청 등에 대한 '된다, 안된다, 더 검토하겠다'는 대답을 내 놓았다. 이외 현장에서 의견도 또 경청했다. 이종욱 대웅제약 사장은 "허가특허연계서 우선판매권이 중요하다"고 말했고, 식약처는 "준비한 약사법 개정안이 원안 통과되도록 노력하겠다"고 다짐했다. 윤성태 휴온스 부회장은 "픽스 가입에 따라 안정성시험을 하는데 덕용포장과 소포장 모두 다 하는 건 낭비요소"라고 지적했고, 김관성 안전국장은 그 자리서 "단지 갯수가 달라졌는데 안정성 시험을 하는 이야기라면 바로 시정하겠다"고 즉답했다. 배경은 사노피코리아 대표는 "가교시험으로 인해 국내서 허가가 늦어진다, 질환특성, 효과에 따라 가교 전략을 플렉서블하게 볼 수 있는지"를 물었고, 이선희 심사부장은 여러 배경과 사정을 설명하며 "가급적 글로벌 임상 때 한국인을 포함시켜 추진해 주면 좋겠다"고 큰 줄기의 정책 방침을 확고히 했다. 식약청- CEO 간담은 '되는 것은 되는대로, 안되는 것은 명확히 안되는 것'으로 입장을 정리, 제약회사들이 공연히 미로에서 헤매지 않도록 하는 효과도 보고 있다.그래서 간담회장에서 식약처는 때때로 달콤한 이야기도 듣는다. 기업에 필요한 민원을 제기한 다른 CEO들과 다르게 홍성한 비씨월드 대표는 "처장님께 여쭤보는데요, 처로 승격된 이후 업무도 크게 확대돼 식약처 식구들의 애로와 노고가 많으실 텐데 어떻게 대처를 하시는지요"라며 국회 여당의원이 행정부 공무원에게 은근히 PR할 발언의 기회를 주듯 공손하게 물었다. "격려의 말씀으로 받겠다"고 수줍은 듯 고마워한 정승 처장은 이후 일정 때문에 움직여야 한다면서도 플로어에 꽤 오랫동안 머무르며 "업무량이 늘어난 것과 비례해 조직과 예산도 늘어나야 겠죠. 생각이 바뀌어야 행동이 바뀌고, 행동이 바뀌어야 세상이 바뀌어진다. 처 직원들도 (제약업계가) 민원을 신청하면 제약업계 일이 내일이다는 주인의식을 가져야 한다"고 화답했다. 규제에 입각한 갑을 관계에도 식약처장과 제약업계 CEO간 간담은 더 넓은 소통의 통로를 내고 있다. 한 행사 참석자는 "제약산업 관련 다른 기관들도 식약처처럼 해 주면 좋을 텐데"라고 말하며, 회사로 복귀했다.

몇 해 전 일이다. 건보공단 퇴직을 앞둔 1급 실장에게 기자는 안부차 앞으로 계획을 물은 적이 있었다. 인생 2모작에 대한 개인적 궁금증도 풀겸 찾아간 자리였다."계획은 무슨…. 걱정만 앞서지요." 그에게 당면한 가장 큰 문제는 #건강보험료였다.퇴직과 함께 곧바로 직장가입자에서 지역가입자로 전환되면서 눈덩이처럼 불어날 건보료 때문에 고심이 크다고 했다. 건보공단에서 수십년을 일한 그조차도 어쩔 수 없는 숙명이었다.싸늘한 주검으로 발견된 '송파 세 모녀'가 감당했던 건보료는 월 5만여원. 직전 이명박 대통령이 내고 있는 건보료의 두 배가 넘는 액수다.사실 건보료 #부과체계의 모순은 어제오늘 제기된 문제가 아니다. 건보공단 민원의 대부분을 차지하는 이 상황은 단순한 '골칫거리'가 아닌 '능력에 따른 지불, 필요에 따른 이용'을 기치로 내건 사회보험 형평성과 배치되는 사안이기도 하다.300억원대 자산가가 건보료를 매월 4만여원씩 납부해, 본인부담상한제로 진료비용을 돌려받는 극단적인 사례가 새삼 회자되는 것은, 건강보험 통합 15년에 이른 현재 개편 당위성을 선명하게 말해주는 대목일 것이다.건보료를 걷고 요양기관에 의료비용 일부(급여비)를 지불하는 건보공단은 오래 전부터 부과체계 개편에 사활을 걸었다. 김종대 직전 이사장이 퇴임하면서 "퇴직 후 내 건보료가 어떻게 부과되는 지 보고 송파 세 모녀와 비교해보라"고 당부한 메시지는 이를 단적으로 방증하는 일화다.주무부처인 복지부도 박근혜정부가 들어서면서 부과체계 개편 필요성에 주목했고, 흐름을 이어받은 건보공단은 발빠르게 그 당위성을 어필했다.전문가를 필두로 부과체계개선기획단이 꾸려져 1년반 동안 논거와 실행방안이 구체적으로 설계됐다. 산고 끝에 나온 결과는 대국민 공개만을 앞두고 있었다.발표 하루 전인 지난달 28일, 문형표 복지부장관이 연내 추진을 하지 않겠다고 돌연 선언한 것은 부과체계개선기획단과 내부적으로도 미리 공유되지 못한 일이었다. 이규식 단장이 사의를 표하고 기획단이 극렬하게 반발한 이유이기도 했다.담뱃값 인상과 연말정산 세금 폭탄으로 국민적 반감이 증폭된 상황에서, 청와대와 복지부가 요동을 쳐 기름을 부어댔다."백지화는 아니다" "올해 추진 안 한다" "당-정협의 후 결과에 따를 것이다" 등 답변만 보면 그야말로 '롤러코스터'가 따로 없다. '이러고도 장관이 사퇴를 안하냐'는 시민사회단체들의 저항은 덤으로 따라온다.이는 단순한 소통 문제를 넘어, 정부가 그간 부과체계 개편을 인기영합에 이용할 수단으로 여긴 것 아닌 지 하는 의심마저 들게 한다. 또 재논의를 한다고 하더라도 현재 기획단의 완성한 개편안이 얼만큼 공감을 얻게 될 지도 의문이다.재산점수 부과를 면제하고 양도, 상속, 증여에 건보료를 부과하지 않는 개선안으로는 근본적 불형평성을 해소할 수 없는 '반쪽짜리'일 수 밖에 없기 때문이다.모든 제도 추진이 그렇듯, 결국은 정책입안자의 진정성과 추진 의지가 중요하다. 정부가 각계 반발을 무릅쓰고 원격의료와 투자활성화를 추진하는 것도 어찌보면 같은 맥락 아니던가.

흔히 제약영업하면 병(의)원, 약국에 방문하여 제품의 정보를 제공하는 업무를 하는 것으로 알고 있다. 맞는 얘기이다. MR(Medical Representative)은 의약품의 정보를 전달하는 자 이다.제약영업사원들은 하루에 보통 10~20군데의 병(의)원과 약국을 방문한다. 제품을 디테일하며 의사, 약사에게 제품의 정보를 제공한다. 어쩌면 단순한 업무일지도 모른다.하지만 이런 디테일 영업을 잘하다고 과연 병(의)원을 신규할수 있을까? 하루에 병(의)원을 20군데 다닌다고 과연 제품을 신규할수 있을까?주변의 아무런 정보 없이 이런 눈에 보이는 영업만으로 승부를 본다면 제약영업에서 살아남을수 없을 것이다. 왜냐면 제약영업도 이제 정보력 싸움이기 때문이다.필자는 많은 타 제약회사 영업사원들을 알고 있다. 또한 많은 약국의 약사님들도 알고 있다. 또한 많은 원장님들도 알고 있다. 그들과 교류하면서 많은 정보를 얻고 있다.필자도 정보를 활용하여 영업활동을 한다. 그중 필드에서 영업을 하다보면 종종 제품이 품절 되는 경우가 생긴다. 어쩌면 모든 제약영업사원들에게 가장 민감한 것이 바로 품절이다. 제품 품절이 걸리면 영업사원들은 정말 답답한 마음 뿐이다.이때 필자는 문전 약국의 약사님을 통해 타 제약회사 제품의 품절 정보를 얻어 바로 병(의)원으로 달려가서 동일성분의 자사 제품으로 교체 작업을 한다.품절이 걸렸을 때 제품 교체가 가장 쉽기 때문에 절묘한 시점과 타이밍을 놓치지 않는다면 자사의 제품으로 바로 교체할수 있다.문전 약국 약사님을 통해 병(의)원의 원장님이 어떤 제품을 선호하고, 어떤 처방 패턴을 선호하는 지, 환자 연령층이 어떤지 등 내가 어떤 방향으로 공략을 해야하는지 알수 있다.이런 고급정보는 문전 약국 약사님을 통하지 않으면 쉽게 얻을수 없을 것이다.또, 담당자가 바뀌는 경우도 있다. 주로 제약회사 영업사원들은 일정 주기로 지역 로테이션 되는 경우가 많다. 이런 타이밍을 절대 놓치면 안된다. 이것 또한 여러 타 제약회사 영업사원들과 친분을 쌓아두면 어느 제약회사 영업사원이 언제 바뀐다는 정보를 알수 있다.필자도 일을 하다가 타 제약회사 영업사원이 바뀐다는 정보를 입수하면 이 기간동안은 병(의)원에 더욱더 집중적으로 방문하여 영업활동을 한다.타 제약영업사원들과 병(의)원 대기실에서 나누는 대화에도 예기치 못한 정보를 얻을수 있다. 그들의 회사 얘기를 통해, 그들의 마케팅 정책 얘기를 통해, 그들의 거래처인 병(의)원 얘기를 통해 우리는 뜻하지않는 고급 정보를 얻을수도 있다.또, 병(의)원 원장님의 취미나, 소모임 등의 정보를 통해 감성영업이나, 제품설명회 등으로 공략할수 있다.앞으로 개원 예정인 병(의)원은 어디서 이전하는 병(의)원인지, 첫 개원이신지, 개원 날짜가 언제인지 정보를 입수한다면 거기에 맞춰서 미리 사전 공략을 할수 있을 것이다.필자는 개원 예정인 병(의)원 현수막을 발견하면 인근 부동산에서, 또 인테리어 실장을 통해서, 일하시는 인부 아저씨를 통해서 여러 가지 필요한 정보를 얻는다. 원장님이 몇시쯤 인테리어 공사 현장에 오시는지 정도만 알아도 큰 정보를 얻는 것이다.뉴스나 신문, 의약 전문 매체 등을 통해 제약업계의 흐름과 변화 등을 아는 것도 정보력 싸움에 반드시 필요하다.이처럼 제약영업에서 정보력은 매우 중요하다. 제품 공부만 열심히 하고, 제품 디테일 연습 열심히 하는 제약영업사원은 제품 시험은 1등 할수 있겠지만, 제품 디테일 능력은 1등 할수 있겠지만 실전 필드에서 절대 1등을 할수 없을 것이다.경쟁사의 정보, 병(의)원의 정보, 타 제약영업사원의 정보 등이 없다면 나의 제품 지식은 단순한 이론적인 지식만으로 남을 것이다.제품 지식과 정보력이 결합되었을 때 영업적인 능력이 극대화 되는 것이다. 고객의 정보를 알고 공략하는 제약영업사원과, 고객의 정보를 전혀 모르고 공략하는 제약영업사원 중 과연 어느 영업사원이 병(의)원을 신규 할수 있을까?한번쯤 생각해보자. 나는 고객에 대해 얼마나 알고 있는지. 아무런 고객의 정보 없이 무조건 병(의)원만 방문하고 있는건 아닌지, 무조건 하루 20군데 콜수만 채우고 있는건 아닌지, 고객이 선호하는 약물이 무엇인지 모른채 내가 선호하는 제품으로만 디테일하는건 아닌지.정보력이 없다면 나는 단순히 일만 열심히 하고 있는 제약영업사원 일뿐이다.필드에는 보이지 않는 정보들이 무수히 흐르고 있다. 이런 정보를 빨리 얻는 것도 제약영업의 노하우이다. 또 이렇게 얻은 정보를 영업적으로 활용할수 있는 것이 진정 일 잘하는 제약영업사원 일 것이다.2015년. 필드에서 뛰고있는 제약영업사원. MR들은 정보를 최대한 활용하여라. 제약영업도 이제 정보력 싸움이기에 정보력 없다면 결국 나는 살아남을수 없다는 냉정한 현실을 받아들여야 할 것이다.

국내 의약품산업은 글로벌 신약개발에 많은 발전을 이루었고, 글로벌시장 진출을 통한 부가가치의 창출에 노력을 기울이고 있으나 아직 상업적인 성공은 거두지 못하고 있다. 국내기업의 글로벌 신약개발을 통한 글로벌시장 진출에 도움이 되었으면 하는 바람을 가져본다.의약품산업이 신성장동력으로 성공하기 위해서는 세계 주요시장에 진출하여 상업적인 성공을 거두어야만 정책목표에 부합하는 규모의 부가가치를 창출 할 수 있다. 미국, 유럽, 일본, 및 중국 등 많은 국가들은 의약품산업을 새로운 성장동력산업으로 선정하여 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 차지하여 천문학적인 부가가치를 창출하려는데 많은 투자와 정책적 지원을 하고 있다. 한국정부도 바이오의약품산업을 차세대 신성장동력산업으로 지정 한 후 2020년 글로벌 제약 7대 강국 진입을 위한 "제약산업의 비전과 발전 전략"을 발표하였고 연구개발 및 각종지원에 많은 투자를 하고 있다.그동안 국내기업들은 미국FDA의 허가를 획득한 신약 및 개량신약의 개발, 유럽에서 판매승인을 받은 바이오시밀러의 개발, 미국에서의 임상시험 건수의 증가, 및 최근에는 초기단계에서 미국의 바이오벤처 회사들에게 기술 이전한 항생제가 미FDA로 부터 허가되었으며 혁신적인 고도비만치료제는 임상3상 진입으로 하는 등 글로벌시장 진출에 많은 성과를 보이는 등 R&D역량은 글로벌 수준을 빠르게 따라잡고 있다. 그러나 아직까지는 판매허가를 획득하는데 만족하는 수준에 머물고 선진시장에서 상업적 성공은 거두지 못하고 있다.세계 7대 제약강국 진입 목표 연도인 2020년 말까지 6년 밖에 남지 않은 현시점에서 우리의 의약품산업이 글로벌 신약개발 및 글로벌시장에서 상용화에 성공하여 신성장동력산업에 부합하는 부가가치를 창출하기 위해서는 새로운 패러다임으로 전환이 시급히 이루어 져야 한다.신약개발을 통하여 글로벌시장에서 상업적 성공을 거두려면 글로벌 수준의 R&D 및 상용화의 2가지 역량이 필요하다.신약개발 투자는 세계 각국에서 판매승인에 필요한 글로벌 수준의 생산 및 R&D 역량과 글로벌시장에서 많은 환자에게 사용되어 상용화에 성공하여 야만 많은 부가가치를 창출 할 수 있다.미국 FDA는 세계 신약허가의 골드스탠다드며 10년 이상에 걸쳐 평균 1조 원 이상의 투자가 요구되는 매우 어려운 과정이다. 그럼에도 불구하고 FDA의 승인은 미국 내에서 판매 할 수 있는 허가이지 그 자체로는 상업적 성공을 보장하지는 않는다. 한 연구에 의하면, 1997~2007년 동안 미국 과 유럽에서 허가되어 출시된 270개의 신약 중 겨우 26%만이 상업적 성공을 이루었고 나머지 74%는 평균투자비도 회수하지 못 할 만큼 상용화에 실패하였다. 상용화에 실패한 80%의 신약들은 출시 후 시장에서 경쟁제품과의 차별화 부족 때문인 것으로 보고되었다. 즉, 상용화 역량 없이는 신약개발의 궁극적 목적인 성공적인 상업화를 이룰 수 없음을 보여준다."가치중심의신약개발"의 패러다임에서는 상업성평가가 신약개발의 Go/No-Go 결정에 핵심적인 역할을 한다. 글로벌 바이오제약 기업들은 빠르게 증가하는 신약개발 비용을 줄이고 성공적인 글로벌상용화를 동시에 달성하기 위하여 허가획득을 주목표로 하던 종전의 "연구중심의 신약개발"에서 "가치중심의 신약개발"이라는 새로운 패러다임으로 전환하였다. "가치중심의 신약개발"은 허가를 받기위하여 필요한 안전성과 유효성 자료 획득과 동시에 상업적 성공에 필요한 약물경제성 자료, 미래의 경쟁제품과의 차별화 및 처방확대에 필요한 다양한 이해관계자들(stakeholders)의 다양한 니즈를 임상연구 초기연구 단계 에서 부터 반영하여 글로벌상용화의 확률을 높이려는 전략이다.최근의 조사에 의하면, Phase 2단계에서 엄격한 과학적 Go/No-Go 결정기준 및 상업성평가를 통하여 약75%는 개발을 중단시키고 소수의(25%) 후보물질만 Phase 3 단계로 진입시켜 Phase 3에 진입한 소수의 물질에 대하여 집중적인 투자하여 허가획득 및 상업적 성공 가능성을 높여 투자회수율(ROI)을 높이려는 전략이다. 신약개발의 주요 마일스톤의 Go/No-Go 결정시 과학적 평가기준 에 통과 하더라도 상업성평가에서 우선순위가 낮은 후보물질의 개발은 중단된다.국내의 글로벌 신약개발전략 및 지원은 여전히 허가를 목표로 하는 "연구중심의 신약개발"의 전통적인 사업모델을 따르고 있으며 초기단계에서 해외의 빅파마에 라이선싱아웃 하는 전략을 취하고 있다. 성공적인 기술수출을 위하여 계약 이후에도 빅파마와의 적극적이고 전략적인 대화 관계를 유지 하여야 한다. 특히, 글로벌시장의 변화를 반영한 상용화전략에 대하여 빅파마와 전략적 소통을 유지하여야만 여러 번의 중요한 Go/No-Go결정 과정에서 높은 가치의 상용화평가를 받을 수 있으며 실패의 위험을 줄일 수 있다. 글로벌 상용화 전략 역량의 강화가 시급하다.지난 몇 년간 국내기업이 개발하여 해외의 다국적 제약회사들에 기술 이전한 신약들이 Phase 3단계에서 여러 이유로 인하여 개발이 중단되는 사례가 보도 되었다. 초기단계에서 라이센싱아웃된 신약의 경우 해외의 기업이 비용과 실패에 따르는 모든 위험을 부담하지만 성공적인 신약개발과 상업화에 의하여 창출되는 부가가치의 대부분을 가지고 국내 기업은 국내 판권, 마일스톤 및 판매액의 5~10% 내외의 로열티 수입에 만족하여야 한다.상용화 역량은 신약의 개발과정에서 필요한 "글로벌 상용화 전략 역량"과 허가승인 후에 글로벌시장에서 성공적인 출시 및 판매에 필요한 전술적인 "글로벌 마케팅/판매 조직 역량"의 둘로 구성된다. 경쟁력 있는 글로벌마케팅전략은 연구개발부와의 협업을 통하여 개발단계에서의 상업성평가에서 후보물질의 가치를 높이고, 미래의 예상되는 경쟁 재품과의 차별화를 위한 연구개발 전략을 가능하게 하여 출시 후 상업화 성공 가능성을 높인다. 현시점에서는 "글로벌 마케팅 및 판매조직 역량" 강화는 많은 투자와 시간이 필요하고 판매승인 전후에 전략적 제휴관계를 활용 할 수 있으므로 우선 순위가 아니다."가치중심의 신약개발"의 새로운 패러다임에서 의약품산업이 차세대 신성장동력으로 성공하기 위하여 글로벌상용화에 성공하는 신약개발에 정책의 목표 및 투자의 우선순위가 주어져야 한다. 이를 위하여 글로벌 수준의 R&D역량을 위한 지속적인 투자와 함께 경쟁력 있는 "글로벌 상용화 전략 역량"의 보강이 시급히 요구된다.

대한의사협회가 선거정국에 들어섰다.제39대 의협회장 후보자 등록은 14일부터 16일까지, 개표는 내달 20일 오후 7시 이후에 이뤄진다.하지만 아직까지 공식적으로 출마선언을 한 사람은 이용민 전 의협 정책이사 한명 뿐 이다.과거 의협회장 선거와 비교하면 예비후보자들의 공식 출마선언이 한 달 가량 늦어졌다.이유는 무엇일까. 지난해 말 정부가 발표한 규제기요틴이 선거복병으로 작용했다는 것에 무게가 실리고 있다.규제기요틴으로 올해 초부터 의료계는 초상집 분위기다. 정부의 규제기요틴에 맞서 대정부투쟁을 불사하겠다는 방침을 세웠다.이미 전국의사대표자궐기대회가 열렸고, 비상대책위원회 구성을 앞두고 있다.의협회장 선거보다 규제기요틴 저지 대정부투쟁이 중요해졌다. 이 같은 상황에서 선뜻 의협회장 선거 출마선언을 하기란 쉽지 않다.특히 출마가 거론되는 예비후보자들은 현 의협회장을 비롯해 지역의사회장 등 의료계 대표자들이다.만약 공식적으로 의협회장 출마선언을 한다면, 앞으로의 모든 행보는 선거운동으로 비춰지게 된다.의료계 대표자 신분으로 규제기요틴 대정부투쟁을 주도하고 싶어도, 비대위원장 또는 비대위원으로 참여해도 의사회원들의 눈 속에는 선거운동으로 밖에 보이지 않을 것이다.따라서 예비후보자들은 "누가, 언제, 출마선언을 하느냐"고 서로 눈치보기 바쁘다.의사 유권자들의 한 표라도 더 얻기 위해, 출마선언의 시점을 두고 이해득실을 따지고 있는 것이다.예비후보자들이 공식 출마선언을 뒤로 미루고, 동창회 또는 의료계 행사를 ?아 다니며 얼굴 알리는데 주력할 수 밖에 없는 이유다.

"유한양행이 1조 한거 조 본부장은 어떻게 생각하셔?" 작년 말 신년대담 후 김승호 보령제약 그룹 회장이 물었다. "제약 100년사에 첫번째라는 의미가 크다고 봅니다. 규모의 경제 기반을 닦았으니까요. 그렇지만, 코프로모션 비중이 크다는 점 때문에 비판도 따릅니다. 선두 기업으로서 신약개발도 하고, 글로벌 진출도 해달라는 기대와 비판이 8할, 질투가 한 2할쯤 되지 않을까요?" 김 회장은 말했다. "그거 엄청난 일 아녀? 100년 동안 누구도 못한 일을 한건데. 난, 내일처럼 좋아. 축하받을 일이야. 코프로모션을 어쩌구 저쩌구 쉽게들 말하지만 그거 아무나 할 수 있는 거 아니여, 그럼. 녹십자가 수출 2억불인가 했다지? 것두 참 대단해." 왜, 김 회장은 두 이야기를 소재로 삼았을까. 아마도 자신이 속히 이루고 싶어하는 꿈의 재확인은 아니었을까?2020년. 대한민국 정부는 물론 세계 각국이 여러 분야의 계획과 정책 추진의 목표점을 이 해에 맞춰 놓고 부지런히 뛰고 있다. 개인이든, 국가든 특정한 시점을 정해 다짐하기를 좋아하는 것같다. 새해 금연 결심처럼 말이다. '세계 7대 제약 강국'을 앞에 내건 복지부의 '퀀텀 점프' 계획도 2020에 맞춰졌다. 복지부는 작년 12월 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 발표했다. 산업발전에 필요한 각 분야의 계획을 소개했다. 2019년 5개년 계획이 끝나고, 보신각 종이 울렸을 때 국내 제약산업이 과연 7대 제약강국의 대열에 진입해 있을지 현재로선 누구도 말할 수 없다. 그럼에도 다행스러운 건 정부가 세계 의약품 시장이 고령화 등의 요인으로 2017년 1400조 시장으로 커지고, '제약산업이 우리나라 미래산업으로 적합하다'는 점을 인식하고 있다는 점이다. 충분하지 않으나 산업 발전에 필수적인 인프라 구축에 나름 애쓰는 점 역시 박수 칠만 하다.중국에는 대나무의 일종인 모죽(毛竹)이란 식물이 있다. 씨앗을 뿌리고 5년이 지나도록 자라지 않고 있다가 어느 순간부터 매일 수십 센티미터 씩 자라나 25m 이상 쭉 뻗어 올라간다고 한다. 바로 이 5년이 불가사의다. 그런데 이 기간은 공백이 아니다. 보이지 않을 뿐 뿌리가 아래로, 옆으로 확장하는 노력의 시간들이다. 오랜 기다림을 필요로 한다는 점에서 모죽은 제약산업과 닮았다. 투자했으니 곧바로 수익을 기다리는 성질 급한 사람들에게 제약산업은 그저 한심한 산업이다. 고부가가치 산업이란 말이 솔깃하지만 조바심을 견뎌야하는 산업이다. 어찌 제약산업에 발을 담갔는지 모르겠으나, 국내 제약산업 종사자들은 잘도 참아왔다. 묻지마식 약가인하, 정부의 리베이트 8년 전쟁, 보험약가 정책에 늘 밀리는 산업정책에 대해 분노와 원망, 기대라는 복잡미묘한 감정 속에서도 모죽처럼 하늘이 얼마나 높은지 가늠해 볼 그 날을 꿈꾸고 있다. 제약산업 안에 수많은 모죽의 생명력이 꿈틀거린다.1987년 물질특허 도입 이후 국산신약을 개발하며 역량을 쌓아온 국내 제약사들은 어느 새 도전과 모험에 익숙하다. 전처럼 국내 제약업계가 미국 식품의약품국(FDA)을 막연히 두려워하지 않는다. 영어 때문에 외국 진출이 어렵다는 말은 촌스러운 옛 이야기다. 모국어처럼 영어를 쓰는 인재, FDA 문턱깨나 드나든 인재도 많아졌다. 문턱이 여전히 높다고 생각하나 '하늘아래 뫼'일 뿐이라 여긴다. LG생명과학 팩티브 허가 이후 국내 제약사들은 정보를 나누며 FDA 문을 두드렸고, 그 결과 '그저 할 수 있는 일'이 돼 버렸다. 작년 한미약품은 개량신약으로 다국적사와 특허소송까지 불사하며 허가를 받았다. 녹십자, 동아제약, 대웅제약, 종근당, 메디톡스, 바이로메드, 한미약품, LG생과, JW중외제약 등은 FDA 허가를 겨냥, 절차를 밟고 있다.경쟁(競爭)의식에 갇혀있던 제약사들은 이제 글로벌기업은 물론 엄연히 경쟁 상대인 국내사와 협력(協力)도 마다 않는 단계로 진입했다. 경쟁 아니면 협력이라던 과거 이분법적 사고는 경협(競協·최재천 이화여대 석좌교수가 제시한 개념)이라는 세련된 옷으로 갈아 입었다. 경쟁하며 협력하는시대가 열렸다. CJ와 대웅제약이 복합제 공동개발에 나서고, 한미약품이 개발한 고혈압 복합제를 다국적 기업 머크가 세계 시장에 내다 팔려한다. 코프로모션이나 코마케팅은 일상이다. 매출 규모에 가려져 있던 중소 제약사들도 시장의 미세한 틈새를 파고들어 성과를 내고 있다. 휴온스는 다른 경쟁자들이 전문의약품 비즈니스에 올인할 때 비급여 시장을 파고들었다. 필러, 보톡스로 성장 기반을 닦더니 중국 GMP 정책이 변화하는 시점을 꿰뚫고 들어가 점안제 전문 공장을 세웠다. 모든 기업의 관심권인 중국시장에 터를 잡은 것이다. 그다지 특성없어 보였던 대원제약도 의약품 수탁산업에 눈돌리고, 퍼스트 제네릭 개발에 박차를 가하며 급 성장세를 타고 있다.배짱도 한층 두둑해졌다. 'FIPCO에서 VIPCO'로 글로벌 제약사들의 신약개발 패러다임이 이동하는데 영감을 받은 탓이다. 다시말해 R&D와 임상, 제조, 판매 등을 한 기업이 독자 수행하던 모델에서 R&D와 임상, 제조, 판매 각 부문을 외부에서 조달하는 새 모델로의 시프트다. 오픈 이노베이션의 대중화가 제약업계에 뿌리 내렸다. B형간염치료제를 개발했지만 워낙 탄탄한 도입 신약이 많아 연구개발 부문서 평범해 보였던 부광약품은 작년 10월 돌연 덴마크 벤처기업 콘테라 지분 100%를 인수해 자회사로 편입했다. 파킨슨병 운동장애 치료신물질을 통채로 안기 위한 시도였다. 글로벌 현지화(글로칼리제이션)를 추구하는 대웅제약은 재작년 중국 바이펑사를 인수했다. 금명간 세계 2위로 부상할 중국시장에 거점을 마련했다. 현지 기업의 혁신으로 개발한 제품을 중국 뿐만 아니라, 세계시장에도 판다는 야심찬 계획이다. 비즈니스 스케일이 달라졌다. 한미도 마찬가지. 한해 1000억원이 넘는 R&D를 쏟아 부으며 인 하우스 연구능력을 키워오다 최근 미국에서 우리돈 200억원을 시원하게 쐈다. 안과전문 R&D 벤처에 전략 투자 한 것이다. 유보금 보유액이 큰 유한양행도 인하우스 연구를 지속하며 가망성 있는 벤처 등 기업을 M&A하기 위해 될성부른 물건을 꾸준히 물색중이다.정부가 먼저 제시한 목표지만, 국내 제약산업이 '세계 7대 강국의 꿈'을 꾸지 못할 이유는 없다. 8년 리베이트 전쟁과 이로인해 사회에 낙인찍힌 불건전한 이미지 때문에 과도하게 주눅 들거나, 자괴감을 과잉으로 느낄 필요는 전혀 없다. 끊임없이 윤리경영을 향해 나아가며 보완하고 다시 보완하며 완성도를 높여가는 건 회피할 수 없는 시대적 책무다. 자괴감을 드러내 말한다고 해서, 사회가 알아주지 않는다고 불평을 늘어 놓아 해소되지 않는다. 길은 정공법 뿐이다. 그러니 제약산업과 종사자들은 어깨를 쭉 펴고 고개를 들어 앞을 보아야 한다. 정부도 정말 제약강국을 희망한다면, 그래서 제약산업을 미래산업으로 키우고 싶다면 할일이 있다. 산업을 산업으로 바라보려는 노력이다. 산업을 건보재정의 금고로 보면 산업은 왜곡될 수 밖에 없다. 산업으로 바라볼 때, 씨앗이 뿌려져 모죽이 자라는 밭을 시시때때로 갈아 엎을 수는 없다. 산업으로 바라볼 때, 건보재정 안정화의 일방적 희생양으로 삼을 수는 없다. 산업지원과 규제를 같은 저울 위에 올려 놓는 건 정부의 역할이다. 그럴 때만 신약 블록버스터든, 글로벌 수출 대박이든 만들 수 있는 토양이 갖춰진다. 밭을 못살게 굴면 모죽(毛竹)은 제대로 자라지 못한다.