혼합아라는 식물이 있다. '꽃'이 될 눈과 '잎'이 될 눈이 함께 있는 눈이란 단어다. 눈은 식물의 어린 싹이다. 줄기와 잎을 만드는 눈은 잎눈, 꽃이 되는 눈은 꽃눈이라고 부른다. 식품의약품안전처도 혼합아가 필요하다. 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장이 사퇴를 표명했기 때문이다. 의약품 개발과 허가를 승인하는 국내 유일 기관의 허가 부서가 약사 단일 직능으로 회귀한다는 것을 의미하기도 한다. 3년여 전, 2015년 2월 4일 서울 르네상스호텔에서는 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회가 열렸다. 식약처가 추진 중인 주요 의약품 정책을 설명하고, 제약산업 현장 목소리를 듣는 자리였다. 여기에는 이원식 국장(당시 한국화이자 부사장)도 있었다. 1년여가 지난 2016년 9월 19일, 이 국장은 식약처 안전국장으로 첫 출근했다. '현장을 말하는 목소리'에서 '듣는 귀'가 된 것이다. 의사에서 제약사 임원으로, 다시 고위공무원으로 변신이었다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 한양대학교 약리학 박사학위를 취득한 다국적제약사 출신 전문가가 규제 기관인 식약처 의약품안전국장으로 가자 약사사회는 반대했다. 그의 장점은 제약사 경력과 임상 분야의 전문성이었지만, 행정 경력이 없고 다국적사 출신이라는 점이 지적됐다. 제네릭과 개량신약 위주의 국내 제약사에 대한 이해가 부족할지 모른다는 이유가 따랐다. 덧붙이면 의약품안전국장은 식약처 내 약사 출신들이 피울 수 있는 '약무직'의 봉우리이기도 하다. 식약처(식약청 포함)는 이 국장이 인사혁신처 선발을 통한 '민간스카우트제'로 오기 전에 안전국장 자리에 외부 민간인이나 의사, 다국적사 출신을 앉힌 적이 없다. 그리고 이 국장은 임명장을 받은 지 2년이 되기도 전인 2018년 8월경 사임의사를 표한다. 식약처 본부 고위공무원단 중 유일한 '의사·다국적사 출신, 非약사 안전국장이었다. 식약처는 현재 이 국장이 떠난 후임을 내부에서 뽑기 위해 인사혁신처와 협의 중인 것으로 알려졌다. 이를 위해선 개방형 직위로 직제 개편을 해야 한다. 식약처 내 한 고위관계자는 "다른 정부부처와 다르게 식약처는 특수하다. 규제 기관인 만큼 의약품 정책 전반 흐름을 읽고 이슈가 발생하면 선제적으로 치고 나갈 줄 알아야 한다"며 안전국장 직위의 중요성을 언급했다. 즉 약사법 등 전반적인 정책에 능통해야 수월한 업무수행이 가능하다는 얘기다. 그러나 이와 달리 여러 분야에서 경험을 가진 인물을 선발해 식약처 전문성을 강화하고, 규제 기관으로서 유연성을 확보해야 선진 규제기관으로서 발전할 수 있다는 얘기도 있다. 의약품안전국장직을 개방형으로 전환해 외부 전문가를 선발한 이유는 식약처가 '약사공화국'이라는 얘기를 들을 정도로 폐쇄적인 인력 운영을 해왔기 때문이다. 식약처 내 의사 등 다양한 분야 직능을 가진 인력이 필요하다는 얘기가 지속되는 이유이다. 국내 약대의 한 교수는 "식약처 내부에도 다양한 직능의 사람들이 있어야 한다. 신약개발을 가장 잘 아는 것은 현장의 임상 의사다"며 이 국장의 사임에 짧은 사견을 전했다. 식약처 내 다른 관계자는 "선진 규제기관인 미국 FDA에서는 의약품이 의학적으로 가치가 있는지 안전성과 유효성 등을 검토하는 일은 임상의사들이 대부분 하고 있다"며 식약처와 달리 여러 직능의 전문가들이 함께 일하고 있다고 말했다. 행정 업무와는 또 다른 현장을 경험한 임상 의사들이 규제 기관에 들어와야 더욱 좋은 성과를 낼 수 있다는 얘기다. 식약처 안전평가원 내에 몇 되지 않는 의사 출신 심사관들이 있다. 이들은 임상 현장 경험을 살려 규제 기관 담당자로서 업무를 하고 있다. 식약처가 허가하고 평가한 의약품의 '실사용자'는 의사와 약사다. 이 국장의 사퇴는 식약처 내 의사 직능의 위기로도 비춰진다. 의사들이 식약처 내에 없으니 의사사회와 소통이 힘들다는 지적이다. 의사 뿐 아니다. 식약처는 산업계와 의료계, 약업계와 연결된 '규제 기관'이다. 다양한 소통창구가 필요해 보인다. 오는 11월이면 안전평가원의 김대철(50·동아의대) 바이오생약심사부장이 3년의 임기 만료를 맞이한다. 이 국장 후임을 내부에서 선발하고, 김대철 부장이 떠나면 식약처 내 국장급 이상 고위공무원단에 의사 직능은 전무하다.

"기업이 투자자의 투자금과 정부지원금을 사용하는데 유리한 정보뿐만 아니라 부정적인 정보도 투명하게 공개해야 합니다." 금융감독원 관계자의 당부다. 최근 금융당국이 기업의 공시정보 확대와 허위·과대 정보 발표 감시를 강화한 배경이기도 하다. 금융당국은 상장 제약·바이오기업들의 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 3분기보고서부터 공시 개선을 유도키로 했다. 연구개발실적, 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직 등을 상세히 공개하라는 지침이다. 여기에 최근에는 식품의약품안전처와 업무협약(MOU)을 맺고 제약·바이오기업의 발표 내용을 교차검증하겠다는 계획을 밝혔다. 업계에서는 상세한 정보공개는 영업비밀 유출을 우려하는 목소리도 제기한다. 물론 틀린 얘기는 아니다. 연구 초기 단계의 정보마저 모두 공개하면 경쟁사의 먹잇감이 될 수도 있다. 하지만 금융감독의 정보공개 확대 취지는 상세한 정보공개보다는 공정한 정보공개에 방점이 찍혀있다. 업체마다 공개하는 정보가 서로 다른 양식으로 다른 항목에 위치해있어 투자자들이 쉽게 알아볼 수 있도록 양식을 통일하자는 취지다. 이는 국내 제약·바이오기업들에 대한 깊은 불신이 배경에 깔려있다. 지난달 금감원이 공시정보 공개 확대 방침을 발표할 당시 국내 기업들이 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있다고 지적했다. 신약개발을 위한 임상시험을 시작한다고 발표를 했다면 추후 최소한 어떻게 진행되고 있는지, 실패했으면 그 사실을 알려야한다는 게 기업의 양심이라는 견해다. 사실 취재 과정에서 기업들이 발표한 공시 정보나 신약개발 정보를 접할 때 고개를 갸웃거렸던 적이 한 두 번이 아니다. 신약개발이 전문영역일 뿐더러 승인절차도 매우 복잡하다는 이유로 정보를 왜곡해서 발표한다는 의심이 들 때가 많다. 한동안 회사의 주력 신약 파이프라인이라고 떠들썩하게 홍보하다가 어느 날 갑자기 소리 소문없이 사라진 경우도 허다하다. 이제 임상시험을 시작했을 뿐인데 마치 혁신신약 개발에 근접한 것처럼 낸 보도자료도 수없이 많다. 이 중 일부는 보도자료 배포와 함께 주가가 빠른 속도로 상승하기도 한다. 언제부턴가 임상시험 계획 승인 뿐만 아니라 환자 모집 시작과 완료, 투약 시작과 완료, 임상기관 결정 등과 같이 결과와 무관한 정보도 글로벌 혁신신약이라는 포장과 함께 홍보되기도 한다. 기술수출 계약 해지나 권리반환, 임상시험 중단 등 악재는 어느새 글로벌 진출 전략 변경이라는 타이틀로 둔갑한다. 신약의 신속 승인이 불발돼 추가 임상시험을 진행하는 정보는 상업화 임박이라는 제목을 달고 유통되기도 한다. 외신에서 며칠 전 접한 정보가 국내에서 뒤늦게 발표되면서 주가가 상승하는 경우도 있다. 기업 이미지에 흠집이 나거나 주가하락을 피하기 위해 정보를 그대로 유통하지 않고 과대 포장하거나 정보를 숨기는 것은 투자자들을 기만하는 행위다. 투자자들로부터 자금을 지원받고, 정부지원금을 사용했다면 기업이 연구개발 정보를 독점해서는 안된다. 최소한 특정 정보로 주가를 띄웠다면 해당 정보의 악재로 인한 주가하락은 감수해야 한다. 이는 바이오벤처나 대형 제약사 모두에게 해당한다. 기업들은 과연 부정적인 정보를 숨기기 위해 투자자들을 기만한 적이 없었는지 되돌아봐야 할 때다.

봄이 되면 중국에서 넘어온 황사가 온 하늘을 샛노랗게 물들이고 황사 관련 뉴스가 빠지는 날이 없었던 적이 있었다. 그렇게 황사가 오는 날엔 창문을 열지도 못하고 어쩌다 환기라도 하면 금세 방안에 먼지가 쌓인다. 요즘은 황사에 더해 미세먼지 때문에 아예 공기청정기를 구비하고 하루 종일 틀어 놓는 집이 많아졌다. 부엌에서 생선이나 고기를 구우면 공기청정기의 미세먼지 수치가 무섭게 올라간다. 이제 미세먼지는 자외선이나 기상 예보처럼 사계절 빠짐없이 모니터링하는 정보가 됐다. 봄철 불청객 황사(黃沙)는 주로 중국이나 몽골 사막에 있는 모래 먼지가 상승해 편서풍을 타고 멀리 날아와 우리나라까지 오면서 발생하는 현상이다. 반면 미세먼지는 대부분 아주 작은 대기오염물질이 뭉쳐 생성된다. 미세먼지는 중국에서 날아오는 것도, 우리나라에서 만들어지는 것도 있다. 중국발 황사가 심해지면서 식품의약품안전처는 2008년부터 황사와 같은 입자성 유해물질을 마스크가 얼마나 걸러내는 지를 수치화해 보건용 마스크에 등급을 부여했다. 이때 시험방법 및 기준은 주로 미국, 유럽 등의 선진국에서 산업용마스크에 적용하는 시험법을 인용했으며 보건용마스크에 적합하게 수정했다. 그래서 탄생한 게 KF 등급이다. KF는 Korea Filter의 약자로, 보건용마스크 성능에 따라 부여되는 등급이다. KF 뒤에는 숫자를 붙여 성능을 표시하는데 분진포집효율시험, 안면부흡기저항시험, 누설률시험 등 마스크의 성능시험을 거쳐 KF80, KF94, KF99로 등급을 부여한다. 여기서 숫자는 이른바 분진포집효율시험을 기준으로 정한다. 분진포집효율시험을 쉽게 설명하면 다음과 같다. 염화나트륨을 물에 녹여 1% 염화나트륨액(소금물)을 만든 다음 장비를 이용해 염화나트륨에어로졸을 발생시킨다. 이렇게 만들어진 염화나트륨에어로졸은 입자 크기가 0.04 ㎛∼1.0 ㎛ 이며, 평균입경은 약 0.6㎛ 이다. 이 염화나트륨 에어로졸을 1분에 95 L의 속도로 마스크에 흘려보낸 다음 통과 전후의 농도를 측정하면 분진포집효율을 측정할 수 있다. 한 마디로 말해 마스크가 입자를 얼마나 걸러주는 지를 측정하는 것이다. 측정값이 80%를 넘으면 KF80 등급, 94%를 넘으면 KF94 등급, 99%를 넘으면 KF99 등급을 부여받는다. 그러나 이와 같은 분진포집효율시험만을 가지고 KF 등급이 결정나는 것은 아니다. KF94, KF99 등급의 제품은 분진포집효율시험을 할 때 염화나트륨입자 이외에도 파라핀 오일 미스트(기름방울)를 사용해 동일한 시험을 수행해야 한다. 파라핀 오일 미스트는 입자 크기가 0.05 ㎛ ∼ 1.7 ㎛ 이며, 평균입경은 약 0.4 ㎛ 이다. 염화나트륨 입자의 경우와 마찬가지로 파라핀오일 미스트의 경우에도 1분에 95 L의 속도로 입자를 마스크에 흘려보내며 통과 전후의 농도를 측정하여 분진포집효율을 구한다. 물론 이 경우에도 마찬가지로 94%, 99%의 기준을 만족해야 한다. 이게 끝이라고 생각한다면 오산이다. 마스크는 착용했을 때 마스크의 부직포를 통해 숨을 쉰다. 따라서 마스크에 사용하는 부직포 필터의 재질이 촘촘할수록 숨을 쉴 때 불편할 수 있는데 이는 안면부 흡기저항 시험으로 확인한다. 마스크로 숨을 쉴 때 얼마나 호흡이 어려운지를 측정하는 시험인데, KF80 등급의 경우 60 Pa(파스칼) 이하, KF94 등급의 경우 70 Pa 이하, KF99 등급의 경우 100 Pa 이하의 기준을 만족해야한다. 따라서 마스크의 KF수치가 낮을수록 숨쉬기는 더 편안하다. 그럼 이렇게 마스크를 쓰면 미세먼지, 황사 등을 모두 막아낼 수 있을까? 분진포집효율이 80%라면 80%는 걸러내고 나머지만 호흡기에 도달할까? 그렇지 않다. 마스크를 착용하고 여러 가지 활동을 하다보면 필터의 성능만큼 입자를 100% 걸러낼 수는 없다. 그래서 이를 종합적으로 측정하고자 하는 시험이 누설률 시험이다. 보건용 마스크로 등급을 받으려면 이 누설률 시험도 기준을 통과해야 하는데 이 시험만큼은 사람이 직접 마스크를 착용하고 시험한다. 10명의 피시험자를 모집해 특수한 실험장비가 있는 실험실에서 마스크를 착용하고 5가지의 정해진 운동을 한다. 운동을 할 때 마스크 바깥의 염화나트륨 농도와 착용한 마스크 안쪽의 염화나트륨 농도를 측정하여 누설률을 구한다. 이렇게 측정한 누설률은 KF80은 25%이하, KF94는 11%이하, KF99는 5%이하 라는 기준을 만족해야 한다. 그러니까 분진포집효율이 80% 이상인 KF 등급이라고 해서 누설률이 20% 이하가 아닌 것이다. 예를 들어 분진포집효율이 90%인 마스크를 착용했다고 하더라도 실제 호흡할 때 바깥의 먼지 입자를 막아주는 비율은 90%가 되지 않는 것이다. 따라서 황사나 미세먼지가 많아 주의보, 경보 등의 예보가 있을 때에는 가급적 외출을 자제하고 외출하더라도 마스크를 착용해 호흡기로 들어오는 유해입자를 줄여주는 것이 우리 호흡기를 보호하는 방법이다. 그러면 보건용마스크를 구입할 때 어떤 제품을 고르는 것이 좋을까? 가장 먼저 제품 포장에서 '의약외품'이라는 문자와 입자차단 성능을 나타내는 'KF80', 'KF94', 'KF99' 표시를 확인해야 한다. 'KF' 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사& 8231;미세먼지 발생 수준, 개인별 호흡량 등을 고려하여 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다. 보건용마스크를 사용해도 미세먼지를 100% 차단하는 것은 아니므로 황사나 미세먼지 수준이 나쁨 이상일 때는 외출이나 실외활동을 최대한 자제해야 한다. 외출 할 때에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 중요하다.

지난 7일 서울 여의도에서 제1회 제약·바이오산업 채용박람회가 열렸다. 이 자리에서 업계는 상반기 3286명을 채용했으며, 하반기에는 2956명을 신규 채용할 계획이라고 밝혔다. 가장 많은 일자리는 연구개발 분야로 전체의 30%를 채용할 계획이다. '청년실업 해결과 신규 고용'이 최우선 과제인 문재인 정부에서 제약산업의 일자리 창출 능력은 박수받을 만 하다. 특히 최근 10년 간 고용 증가율이 2.7%로, 타산업 보다 1% 높은 수치를 나타낸다는 점에서 정부가 '청년 미래 산업'으로 전략적으로 키워야 한다는 목소리도 나온다. 우리나라 제약산업계가 청년 일자리를 많이 만들어 낼 수 있는 데는 다국적제약사와 경쟁하면서도 시장에서 강한 '자생력'을 보여주고 있기 때문이다. 의약품 산업은 규모의 경쟁으로, 개발도상국이나 후진국들은 선진국 산업에 의존할 수 밖에 없다. 그럼에도 국내 제약산업은 탄탄한 유통망을 토대로 수입의약품 의존도를 줄여 나갈 수 있었다. 비록 그 기반이 신약이 아닌 제네릭, 제품력이 아닌 영업력으로 취약성을 노출시킬 때도 있지만, 고용창출과 지역경제 활성화 차원에서 국내 제약산업의 노고는 인정받아야 함이 마땅하다. 100개가 넘는 GMP(우수의약품품질관리기준) 적합 업소가 과다 경쟁의 온상이라 할 지라도 꾸준히 제품이 나오고, 이로인해 일자리가 생성된다면 '구조조정'의 대상으로 여기는 정부 시각도 이제는 달라져야 한다. 다만, 제약산업의 고용 증가에도 불구하고, 지속적이고, 건강한, '질 좋은' 일자리냐는 질문에는 선뜻 답하기 힘들다. 매출 1000억원 이상 제약회사의 평균 근속연수가 약 7년이라는 통계는 많이 뽑지만, 그만큼 많이 나가기도 한다는 의미를 내포하고 있다. 특히 영업 직종의 근속연수는 이보다 훨씬 짧다. 더욱이 '리베이트 영업'과 '을의 서러움'으로 인식되며 구직자들이 기피하는 분야로도 꼽힌다. 경력자라도 국내 제약사보다는 외국계 제약사를 더 선호한다. 그만큼 연봉, 일의 강도, 복지체계 등에서 외국계 제약사들보다 열악하다는 인상이 짙다. 다행히 최근 국내 제약사들이 기업문화 및 평가와 보상체계를 손보며 근무환경 개선에 나서고 있는 점은 고무적이다. 이번 채용박람회 개최 전 제약바이오협회가 제약사 인사담당자를 대상으로 설문조사한 결과가 흥미롭다. 가장 선호하는 인재상으로 스펙도, 전문성도 아닌 '소통·협력'을 꼽았다. 반대로 좋은 기업이 되려면 직원 간의 '소통·협력'을 통한 근무환경 개선이 우선 아닐까. 일자리 숫자도 중요하지만, 그 일자리가 '질'이 좋은지도 챙겨볼 때다. 그래야 회사와 직원이 동반 성장한다.

정부가 한약 원외탕전실 평가인증제를 이달부터 시행했다. 첩약과 약침 등에 쓰이는 한약재 원료 입고에서 부터 보관, 한약 조제, 포장, 유통까지 관여해 더 안전한 한약을 국민 앞에 내놓겠다는 포부다. 긍정적인 제도 시행 취지에도 원외탕전실 평가인증제는 한약사와 약사, 의사 반대에 부딪혔다. 이들은 더 안전한 한약이 만들어질 것이란 정부 주장을 반박했다. 되레 조제가 아닌 대량제조 한약이 불법 양산될 것이라고 비판했다. 정부와 일부 보건의약 직능단체 간 찬반 대립을 잠시 뒤로하고 본질을 짚어보자. 원외탕전실 인증제는 정말 더 안전한 한약을 만들어 낼 수 있을까. 여기서 우린 '안전한 한약'이란 표현에 집중할 필요가 있다. 식품이 아닌 의약품과 한약에서 '안전성(safety)'은 '품질(quality)'과 섬세하게 구분해야 한다. 질병 치료가 목적인 의약품과 한약의 안전성은 단순 품질보다 부작용과 더 친숙한 표현이기 때문이다. 복지부 정책홍보에 내포된 '탕전실 관리 기준을 강화하면 한약 안전성도 덩달아 높아질 것'이란 논리가 다소 위험하고 혼란 유발 소지가 있는 이유다. 쉽게 말하면 복지부 홍보문은 자칫 "평가 인증제가 지금보다 부작용이 적은 한약을 만들어 낼 것"이란 의미로 해석될 수 있어 문제다. 물론 운영 기준이 강화되고 주기적으로 인증을 반복(3년 마다)하면 과거보다 불순물이 함유되거나 문제가 있는 한약재가 쓰일 확률은 낮아질 수 있다. 그러나 이는 한약 조제 과정 중 위생 등 품질 향상을 기대할 수 있을 뿐 약효가 증가하거나 부작용이 줄어들 것이라 예단할 수는 없다. 첩약과 약침의 약효·안전성은 투약 환자가 부작용 없이 병세가 완화됐는지 여부로 판단해야 한다. 결과적으로 인증제가 국민에 더 안전한 한약을 제공할 것이란 표현은 다듬어져야 한다. 인증제는 기존 대비 더 깨끗하고 품질이 우수한 한약이 조제될 환경을 마련할 뿐 부작용이 줄거나 약효가 뛰어난 한약 조제에는 기능하지 않기 때문이다. 원외탕전실 인증제는 한약사를 중심으로 약사, 의사도 인증 기준 등 문제점을 지적하며 기준 변경 등 정책 개선을 촉구하고 있다. 제도 취지에는 공감하지만 세부 시행안을 수정해야 자칫 발생할 수 있는 불법 한약 조제를 막을 수 있다는 목소리다. 이처럼 돌연 뜨거운 감자로 부상한 인증제를 직역갈등과 국민혼란 없이 운영하려면 더 구체적이고 정확한 정책홍보와 함께 개선된 기준마련이 필요하지 않을까.

1회용 HA점안제 약가단일화 문제를 놓고 보건복지부와 21개 점안제 생산·판매 제약사가 소송전에 돌입했다. 당초 이달 1일 전격 시행 예정이었던 약가일괄인하는 9일까지 잠정 유보된 상태다. 서울행정법원은 지난달 30일 소송 신청인의 '절차진행에 관한 의견서'를 적극 인용해 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시' 발령에 대해 '임시 효력정지' 처분을 내린 상태다. 이에 대한 근거는 법적 약자의 긴급한 손해 방지와 사회적 혼란을 사전에 방지하기 위함이다. 만약 법원이 제약사의 손을 들어 줘 약가인하 행정집행정지 가처분 결정이 내려지면 6개월에서 1년여 간 현재의 보험약가 그대로 제품을 처방할 수 있다. 보건복지부의 의견이 받아들여지면 9일 이후부터는 고용량(0.5~0.9ml)/저용량(0.3~0.4ml) 등 용량에 상관없이 보험약가는 일괄 198원으로 묶인다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다. 307개 점안제 품목이 약가인하로 피해를 입게 된다. 약가 낙폭은 평균 27.1%로, 최대 50% 가까이 인하돼 매출 급감도 우려된다. 이에 앞서 지난달 1일자로 12개 업체 일회용 점안제 68개 품목의 약가가 25.5% 인하된 바 있다. 이 같은 복지부의 약가인하 목적은 건강보험 재정 건정성에 기인한다. 세수 확보가 어려운 상황이라면 합목적성을 띈 국가정책은 마땅히 따라야 한다. 그런데 제3자의 시선에서 본 이번 약가인하는 고개를 갸우뚱하게 만든다. 정부와 산업, 양자 간 제도집행 과정·절차 단계에서 이해와 협상이 원활치 않은 게 제일 큰 실수로 지적된다. 공감과 수긍이 가는 정책적 논리도 빈약하다. 미국과 유럽은 1회용 점안제를 의료기기로 분류, 가격을 시장에 맡기고 있다. 일본의 경우는 점안제 약가단일화 정책을 시행하고 있다. OECD 또는 A7국가의 가중평균에 근거하기 보다는 특정 국가의 정책을 졸속으로 벤치마킹한다는 인상이 강하기 때문이다. 업계가 본 점안제 약가인하 촉발은 2015년으로 거슬러 올라간다. 당시 모 제약사는 1회용 점안제 리캡 사용과 관련해 세균감염 등 위생문제를 거론하며 자사 제품 홍보와 여론형성에 힘을 쏟았다. 비슷한 시기 이 회사는 저용량 점안제를 생산하며 약가인하라는 불에 기름을 부었다. 급기야 이 사태는 국회 보건복지위원들의 지적을 받으며 논란의 중심에 서다, 오늘의 상황까지 왔다는 게 관련 종사자들의 중론이다. 아이러니의 끝은 이뿐만이 아니다. 1회용 점안제 약가인하는 '파이의 오류'를 범하고 있기 때문이다. 복지부 말대로 약가를 인하하면 분명 보험재정에 긍정적 영향을 줘야 하는데 오히려 역행할 가능성이 크다. 국내 연간 점안제 생산량을 1000만 리터, 개당 가격을 400원으로 가정하면 40억원 외형이다. 가격을 200원 내렸으니 당연히 20억원의 재정 절감효과가 나와야 정상이다. 하지만 통상 소비자들의 1회용 고용량 점안제 개당 사용 횟수는 3~4번 정도다. 이 부분이 바로 2차 함수의 변수 X다. 개당 사용 횟수가 줄었으니 구매량은 늘어 오히려 보험재정을 좀먹을 수 있거나 소비자 재정 부담을 늘릴 수 있는 변수와 경우의 수를 간과한 것이다. 제약사가 부담해야 하는 원가손실은 두말하면 잔소리다. 400원에 제공하던 제품을 200원에 공급함에 따른 매출 감소는 자명하다. 약가인하 충격도 큰 손실이지만 기존 기반 제조설비를 완전히 바꿔야하는 것도 문제다. 점안제 약가인하가 현실화 될 경우 기계시설 교체 비용만 제약사 케파에 따라서 30억에서 120억원 상당의 비용이 들 것으로 예상된다. 역설적인 약가인하 결과가 아닐 수 없다. 제약사도 정부도 소비자도 누구하나 이득 보는 경우가 아니다. '뫼비우스의 띠'처럼 시작점도 종결점도 없는 얽힌 실타래를 푸는 방법은 단 하나다. 바로 띠를 자르는 것이다. 이제 그 칼자루는 온전히 법원의 몫이다.

삭센다(성분명 리라글루티드 3mg)라는 피하주사형 비만치료제가 살을 빼려는 환자들 사이에서 인기다. 지난 3월 출시됐지만 지금은 품절 상황으로 인기가 얼마나 높은지 실감할 수 있다. 삭센다는 당뇨병 치료에 사용하는 GLP-1유사체로 기존 중추신경계에 작용하는 비만치료제와 달리 부작용이 적어 오래 사용할 수 있다. 3~4kg 체중 감소를 보여 복용 목적 만큼 효과가 좋다. 삭센다 허가사항에도 장기 복용과 부작용에 관한 내용이 있지만 조금만 검색해봐도 블로그 등에서 쉽게 확인할 수 있다. 미용성형 업계에서는 '드라마틱'하다는 단어가 있다. 기대했던 것보다 효과가 무척 좋다는 뜻이다. 기존 비만치료제 단점을 극복한 이 치료제는 환자들에게 드라마틱하게 다가왔다. 병원에서는 드라마틱한 효과를 보이는 삭센다가 품절이니 미리 처방을 받으라는 '암시성' 안내판을 놓기도 했다. 어쩌면 그런 효과를 바라는 환자의 '간절함'을 이용하고 있는지도 모른다. 간절한 마음의 환자들은 혹시나 하는 마음에 약국으로도 갔지만 이들의 종착지는 온라인이었다. 드라마틱한 효과를 봤든, 못 봤든 사용 후 남은 삭센다를 처분하기 위한 환자들도 온라인으로 갔다. 그 가운데 연결점 역할은 중고거래 사이트가 했다. 문제는 중고거래 사이트에서 전문의약품이 거래되고 있다는 사실을 규제 당국이 인지하고 있는데도 쉽게 살 수 있다는 점이다. 삭센다를 비롯해 비만치료제로 쓰는 향정신성 성분의 식욕억제제도 너무나 쉽게 구할 수 있다. 식욕억제제 처방을 위해 환자의 체중과 다른 질환 등은 없는지를 확인하고 처방해야 하지만 담당 의사와 문진 없이 준비한 처방전을 가져만 가는 사례들이 많다. 또 처방 제한 일수를 넘는 수량을 꼼수로 처방받아가는 경우도 있다. 결국 비만치료제에 대한 국민 의식이 일반의약품을 대하는 수준과 비슷한 셈이다. 진료 현장에서부터 환자까지 의약품 사용을 '지도'해야 할 식품의약품안전처 규제 정책 자체가 잘못된 것은 아닐까. 식약처에서는 현행 약사법으로는 온라인 등 의약품 거래 규제가 어렵다고 말한다. 이에 따라 온라인 중고거래 사이트 등 정보통신망을 활용한 불법 의약품 거래 차단을 위한 약사법 개정을 추진 중이다. 규제 자체를 만드는 것도 중요하다. 다만 국민 인식과 행태를 개선하기 위한 식약처의 '관심'이 살을 빼고 싶은 환자들의 마음처럼 간절해야 한다.

부광약품의 지난해 연구개발비(연결 기준)는 303억원, 영업이익은 77억원이다. 54억원의 영업이익을 기록한 올 반기에도 R&D에 128억원을 투입했다. 영업이익의 3배 정도를 연구개발에 투자했다. 연구개발비는 영업이익 감소에 직접적인 영향을 준다. 지난해 영업이익도 연구개발비 때문에 77억원에 그쳤다. 매출액 대비 연구개발비 비중(반기 17%)이 업계 최상위 수준인 부광약품이 지속적인 R&D를 하려면 묘수가 필요하다. '영업이익 77억원' 부광약품의 R&D 생존법(묘수)은 엑시트(투자금 회수)다. 유망 물질을 보유한 바이오벤처 등을 찾아내 투자하고 기업 가치가 오른 시점에 되파는 방식이다. 부광약품은 올해들어 엑스트가 잦다. 8월만봐도 안트로젠 주식(408억원) 및 신약 물질(400억원) 양도 등 2건의 투자 회수로 800억원 이상의 투자 수익을 올렸다. 지난해 영업이익의 10배를 웃도는 금액이다. 차익도 크다. 부광약품의 안트로젠 주식 양도 사례만 봐도 그렇다. 부광약품은 안트로젠 주식 40만주를 408억원에 양도키로 결정했다. 부광약품은 안트로젠의 최대주주다. 40만주는 부광약품의 안트로젠 보유주식 160만171주(20.12%)의 25% 수준이다. 160만171주 취득원가는 39억원 정도다. 결국 25%인 10억원 어치를 팔고 400억원 이상의 수익을 낸 셈이다. 취득원가 대비 40배에 달하는 금액이다. 차익은 400억원 가량이다. 부광약품 3대 주주는 올 3월 주주총회에서 기존 사업 성장과 신사업 진출 등이 정체돼 경쟁사나 유사업체에 비해 매출이나 수익이 나빠지고 있다고 지적했다. R&D를 하더라도 어느정도 실적은 나와야하지 않겠냐는 취지다. 현 상황을 고려할때 부광약품 엑시트는 이 회사만의 R&D 생존법이자 최선책이다. 투자수익은 영업이익 증가로 이어져 R&D 부담을 덜 수 있다. 좋아진 현금유동성은 엑시트를 위한 투자에도 쓰일 수 있다. 여기에 주주 불만인 '수익성'까지 잡을 수 있다.