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[기자의 눈] 6개월 전 이미 외양간은 무너져 있었다시간을 6개월 전으로 돌려보자. 지난해 6월 9일 오후 5시 30분, 40대 남성 A씨가 경북 포항의 한 약국에서 흉기난동을 벌였다. 약국 직원 B씨가 끝내 사망했다. 범인 A씨에게서 조현병 치료 전력이 발견됐다. 다시 6개월 후인 2018년의 마지막 날. 강북삼성병원에서 비슷한 사건이 발생했다. 범인은 역시나 조현병 치료 전력이 있었고, 그가 휘두른 흉기에 누군가 목숨을 잃었다. 피해자만 약국 직원에서 대학교수로 바뀌었을 뿐이다. 조현병 환자가 위험하다는 요지의 말을 하려는 것이 아니다. 겨우 6개월 만에 데칼코마니 같은 사건이 재발했다는 점을 지적하고 싶은 것이다. 아쉬운 점은 두 가지다. 하나는 앞선 사건이 발생한 시점에 정부는 물론 국회도 외양간을 고치려고 시도하지 않은 점이다. 새해 벽두부터 '긴급 현안질의'를 소집하는 최근의 모습과는 참으로 대조적이다. 참고로 약사 출신 국회의원은 국회 보건복지위원회에 세 명이나 된다. 6개월 전 약국 직원이 사망한 시점에 지금처럼 적극적으로 조현병 환자를 비롯한 정신질환자들에 대한 관리 강화 목소리를 냈다면, 어쩌면 서울 시내 한 복판에서 대학교수가 사망하는 사건을 막을 수 있지는 않았을까. 또 다른 아쉬움은 '의료인 폭행 가해자 가중처벌'에 대한 정부의 입장이다. 박능후 보건복지부 장관은 지난 19일 국회에서 열린 긴급 현안질의에 참석해 "가중처벌은 별 의미가 없다"고 말했다. 의료인 폭행 가해자에 대한 처벌 수위를 높이더라도 정신질환자의 경우 심신미약의 이유로 그 대상에 포함되지 않을 가능성이 높다고 그는 설명했다. 의료현장에서 발생하는 대다수 폭행 사건의 가해자는 정신질환자가 아닌 일반 환자·보호자라는 것을 박 장관이 모르진 않을 것이다. 그럼에도 가중처벌에 반대하는 이유는 무엇일까. '정신질환자에 의한 사망사건'의 재발만 막고 싶은 것일까. 더 큰 아쉬움은 일련의 논의에서 '약국'과 '약사'가 쏙 빠져있다는 점이다. 실제 고 임세원 교수 사망 이후로 이른바 ‘임세원법’이 쏟아지는 과정에서 약사법 개정안은 단 한 건도 발의되지 않았다. 진료-처방-조제라는 일련의 과정에서 약국·약사가 유독 피폭력의 위험이 적은 것도 아닐 텐데 말이다. 논의 시점이야 어쨌든 정부와 국회는 어떤 방식으로든 재발 방지를 약속했다. 아무쪼록 6개월 이후엔 이와 비슷한 사건이 발생하지 않길 바랄 뿐이다.2019-01-14 06:22:19김진구 -
[데스크시선] 건정심 7기 구성을 앞에 둔 단상보건의약계는 유난히 스테이크홀더(stakeholder) 집단이 많은 분야로 유명하다. 굳이 전 영역에 걸쳐 우위를 가늠하더라도 그럴 것이다. 하나의 사안에 공익과 사익, 그 사이 걸쳐 있는 부분이 많아 의사결정에 애를 먹는 일은 흔하디 흔하다. 특히 건강보험을 둘러싼 이 분야 최고 의사결정기구인 건강보험정책심의위원회는 그야말로 이해관계자들의 백화점과 같다. 정부와 공급자, 시민사회단체를 포함한 가입자는 같은 공익이라도, 또 같은 공급자와 가입자라도 각론으로 들어가면 주장이 엇갈린다. 이들은 그 위치가 다르더라도 사안에 따라 맹렬하게 부딪히고 또 협력한다. 2000년 전국민건강보험이 시작된 이후 건정심은 전신인 건강보험심의조정위원회를 거쳐 2002년 재정파탄을 계기삼아 심의의결 기구로 거듭났다. 그 과정에서 보험료율을 비롯해 관련 주요 사안에 거미줄식으로 관여하게 됐다. 많은 이해관계가 얽혀 쉬이 합의를 이루지 못하는 상황이 있을 때마다 건정심이 모든 의사를 결정하다시피 했다. 재량권이 커지고 의사결정사안이 늘었다. '모든 것은 건정심에서'란 말은 괜히 나온 말이 아니다. 지금의 건정심은 그렇게 변천해 오늘에 이르렀다. 그 사이 외곽에서 불만의 목소리가 하나둘 생겨나기 시작했다. 지금까지 계속되는 비판의 목소리는 크게 두 가지, 즉 구성과 기능으로 나뉜다. 구성의 경우 엄밀히 말하면 논의 내용이 편향되게 흐른다는 비판에서 발현된 것이라 볼 수 있다. 수가협상 결렬의 페널티를 부여하고 보험료율이 정해지는 데다가 정부 책임의 결정사항 일부가 건정심으로 넘어오는 데 책임 주체가 모호해졌다. 정부 추천 공익위원이 너무 많아 의사결정에 쏠림과 편향이 있다는 비난까지 더해 비판은 돌림노래처럼 이어진다. 물론 주장하는 측의 논점대로 건정심 의사결정구조를 바꾸려면 법 개정이 필요하기 때문에 결코 쉬운 문제는 아니다. 건정심 개편 주장에 대한 정부의 반론도 상당하고 또 다른 주장도 이어지는 탓이다. 복잡한 스테이크홀더를 지닌 분야의 숙명인 셈이다. 많은 지적과 문제의식에도 불구하고 이달 안에 꾸려질 7기의 구성과 기능은 그대로 유지할 것이란 예측이 지배적이다. 그러나 각기 다른 계산과 견해를 가진 이해관계자들이 한목소리로 개편을 주장하는 것은 단순히 이익의 주장으로만 볼 문제는 아니다. 시대의 물길이 변하고 있다고도 볼 수 있는 것이다. 그 측면에서 건정심의 역할과 기능, 구조에 대한 '개선'을 고민하는 일은 필요한 숙제 아닐까.2019-01-14 06:20:31김정주 -
[칼럼] 사용량-약가연동제의 모순과 역주행신년 정책을 설계하는 예민한 시점에 건보공단의 사용량-약가연동제 관련 내부연구보고서가 공개되었다. 합리적 약품비 관리를 위한 협상 개선이란 제목도 달렸지만 누가 봐도 약가인하가 주 목적이고 주요 골자는 현행 10%의 약가인하 상한을 20~40%까지 확대해야 된다는 게 핵심이다. 이 제도는 보험등재 당시 추계된 예상 사용량보다 청구량이 늘거나 전년도보다 일정부분 청구량이 늘면 약가를 인하하는 규정인데, 사실 회사가 약가인하를 막기 위해 전문약의 사용량을 인위적으로 조절할 수 있는 방법은 딱히 없다. 달리 말해, 연구비를 투자해 좋은 약을 만들어 경쟁사보다 마케팅을 더 잘하면 약가인하 벌칙을 받게 되는 구조다. 비약하자면 많이 팔리면 이윤도 더 남으니 추가 인하가 필요하다는 단순 논리인데, 여기에 연구개발비의 선순환 구조 또는 사용량확대의 원인과 파급효과는 안중에도 없는 듯 보인다. 보고서에서는 상한선을 올리는 해외 사례로 일본의 높은 인하율을 들었다. 왜 일본만 볼까 의구심도 있지만 두 나라 비교에서 간과한 점 몇 가지가 있다. 일본에서는 간염치료제나 면역항암제의 시장확대에 따른 약가재산정으로 인하폭이 30~50% 에 이른다고 강조하지만 등재 당시 가격 수준을 놓고 한일간 비교해 보면 확연한 차이가 있다. C형 간염치료제는 일본이 그렇게 높은 비율로 인하를 했음에도 현재 50만원 대인데 반해 국내보험상한가는 10만원을 조금 넘는 수준이다. 면역항암제도 대폭 인하했지만 지난 6월 기준으로 두 배 정도 차이가 난다. 게다가 우리나라는 위험분담제로 등재되었으니 여기에 환급율을 감안하면 그 차이는 더 커진다. 모든 약제를 허가 후 60일 이내 보험등재를 원칙으로 하는 일본의 제도적 차이 외에도 일본은 신약가격을 결정할 때 외국약가 비교해서 프리미엄까지 챙겨준다. 이에 반해 선별등재 방식을 택한 우리나라는 등재기간이 18~29개월 가까이 걸리는데다 제네릭을 포함해 대체약제와 비교해서 낮추고 추가로 외국과 비교해서 더 깍는 약가결정의 이중구조를 일본과 동등하다고 보는 것은 비교 자체가 무리다. 산이 커야 굴도 크다고 한다. 사용량에 따른 인하율을 외국처럼 높이고 싶으면 먼저 약가결정구조를 바꿔서 사후관리제도에 대한 순응도를 높이는 게 순리일 것 같다. 오죽하면 대기업 총수가 바이오시밀러 국제 경쟁력을 키우기 위해선 국내 오리지널 약가를 올려야 한다고 역설을 폈을까. 이번에 합리적 관리라는 명분하에 합리적 근거없는 절감액 크기를 미리 산정해 놓고 인하율을 제시하는 개선 방안은 목표를 정해 놓고 의도적으로 앞뒤를 끼워 맞췄다는 합리적 의심마저 든다. 그렇게 인하시키면 사용량이 조절되는지 정책의 실효성도 의문이다. 적정 사용량의 해법은 의료 환경의 개선에 달려 있음을 애써 외면하는 분위기다. 한 조사결과에 따르면 현 제도하에서도 신약의 등재 후 5년 평균 인하율은 17%에 이른다. 사후관리의 무리한 합리화는 결국 신약등재협상의 걸림돌이 되고 약가인하의 불확실성을 키워 국내약가를 참조하는 차이나리스크에 덧대어져 코리아패싱의 단초를 제공할 수도 있다. 단지 명분이 좋다는 이유로 국내 실정을 감안하지 않고 이미 제약강국이 된 특정 국가의 규제를 취사선택하여 정책에 활용하는 건 지나친 왜곡이다. 사후관리가 미흡하다고 해서 건보공단이 약가결정 연결고리의 구조적 문제점을 간과한 채 자기만의 역할에만 충실하다 보면 좁은 논리의 모순에 빠질 수 있다. 이래저래 약가결정의 일원화가 필요한 이유가 하나 더 늘었다.2019-01-14 06:20:21데일리팜 -
[칼럼]임세원 교수 사망과 환자·의사 신뢰회복지난해 의료계는 '다사다난'이란 사자성어를 여느 때 보다 크게 겪었다. 이대목동병원 신생아 집단사망과 의료진 전격 구속을 시작으로 헌정사상 최초로 기록 될 오진 의사 구속, 잇따른 의료기관 내 의료진 폭행, 대리수술과 수술실 CCTV 설치 논란, 타미플루 복용 여중생 사망 등 의료계는 굵직한 사건과 직면했다. 더구나 한 해의 마지막 날 발생한 강북삼성병원 정신의학과 임세원 교수의 안타까운 사망 소식은 의료계를 충격과 비탄에 빠뜨렸다. 일련의 사건·사고를 되새기며 환자-의사 간 신뢰의 가치를 떠올렸다. 의료기관 내 의료행위는 환자와 의사의 깊은 신뢰가 기본이다. 한 명의 주치의에게 꾸준히 진료받은 환자의 사망률이 15%~25% 감소한다는 연구결과가 이를 뒷받침한다. 주치의에게 진료를 지속적으로 받으면 환자-의사 신뢰가 깊고, 주치의를 믿는 환자는 약을 임의로 끊거나 치료를 멈추는 경우가 적어 사망률이 떨어진다는 게 해당 연구결과 핵심이다. 현대사회 의료서비스 다양성이 증가하면서 환자-의사 간 신뢰 쌓기는 말처럼 쉽지 않다. 의학정보가 곳곳에 넘쳐나고 의료 접근성도 좋아져 이제 환자는 자신의 질환과 의사에 대한 사전 정보를 갖고 진료실에 들어서는 경우가 대부분이다. 때때로 오랜 시간 공들여 쌓은 신뢰도 사소한 것 하나로 무너져 환자가 의사에 좀처럼 마음을 열지 않거나 다른 병의원으로 전원을 결정하는 일도 생긴다. 지난해엔 경기도지사가 수술실 내 CCTV 설치 추진을 공론화하는 한 편, 응급실 폭력 근절을 위한 응급의료법 개정안이 국회를 통과했다. 새해 들어서는 정신의학과 선생님의 사망 사건으로 국회 계류중인 의료법개정안이 재조명되는 동시에 일부 병원은 진압장비로 무장한 보안요원을 발빠르게 배치했다. 의사에 대한 환자 신뢰와 환자에 대한 의사 신뢰가 '법과 보안요원'이 개입해 규제되는 힘겨운 상황이 실현된 셈이다. 이런 논란은 앞으로 크고 작은 사건 사고가 이어지는 한 반복 될 전망이다. 2016년 기준 우리나라 남자의 기대수명(출생아가 앞으로 살 것으로 기대하는 년수)은 79.3세, 여자는 85.4세다. 기대여명(특정 연령자가 앞으로 살 것으로 기대하는 년수)은 60세를 기준으로 남자는 82.5세, 여자는 87.2세다. 평균수명과 기대여명이 늘 수록 신뢰도 높고 안정적이며 지속 가능한 의료 서비스를 향한 사회적 욕구도 커진다. 나이 들수록 발생이 증가하는 암이나 퇴행성 질환과 맞서려면 사회경제적 노후 보장과 함께 이를 뒷받침하는 의료 서비스는 필수요소다. 결국 신뢰와 안정, 지속 가능이란 키워드를 충족하는 고품질 의료 서비스는 환자와 의사 간 신뢰를 기반으로 실현된다. 환자·의사 신뢰는 의사가 환자에 친절히 설명하고 설명동의서 서명을 받는다고 쌓이지 않는다. 환자가 이해할 때까지 의사가 장시간 설명한다고 쌓이지도 않는다. 환자 보호자들이 수술 장면을 직접 볼 수 있는 수술실을 만드는 것 역시 신뢰 회복의 해법이 될 수 없다. 결국 환자와 의사 간 통합적 소통을 촉진시킬 법과 제도가 필요하다. 환자안전에 큰 획을 그은 '종현이법', 의료분쟁 조정을 강제한 '신해철법' 그리고 음주운전 처벌수위를 높인 '윤창호법' 등 우리 사회는 크고 작은 사건이 있을 때마다 제도적 미비점 해결을 위해 희생자 이름을 딴 법을 만들었다. 이번에도 국회, 정부, 의료계는 고인의 이름을 딴 임세원법을 고민중이다. "소 잃고 외양간 고친다"는 비난이 재차 나오지만, 외양간을 고치려면 소가 빠져나간 길을 추적하는 게 가장 확실하다는 주장도 일리가 있다. 중요한 것은 고인의 희생이 헛되지 않도록 새로 만들어 지는 법으로 진료실 내 안전을 담보하고 환자-의사 상호신뢰가 두터워질 의료환경을 구축하는 것이다. 아울러 의료선진국 사례를 분석해 인명 피해 없이도 국회와 정부, 의료계가 쉼 없이 제도를 정비하는 노력도 필요하다. 나는 의사로서 내 환자를 신뢰한다. 환자로서 나의 주치의도 날 신뢰하길 기대한다.2019-01-10 06:20:31데일리팜 -
[기자의 눈] 개방형직위 성공하려면 투명성 높여야식품의약품안전처 안전평가원의 바이오생약심사부장 공백이 계속되고 있다. 작년 12월 4명의 지원자가 있었지만 마땅한 인재가 없다는 결정에 따라 인사혁신처가 재공고 결정을 하면서다. 작년 12월 지원자들이 어떠한 이유로 탈락했는지 인사혁신처와 식약처는 밝히지 않고 있다. 어느 분야에서 전문성을 가진 인재들이 지원했는지도 모른다. 외부 민간전문가로만 알려져 있다. 바이오생약심사부장 재공모는 작년 12월 18일 마감됐다. 새로운 지원자들이 접수를 했지만 몇명인지 공개하지 않고 있다. 경력개방형 직위는 민간에서 경험을 갖춘 인력의 전문성을 공공기관에서 활용하기 위해 만든 제도다. 공직 조직은 물론 외부에서도 관심이 높을 수 밖에 없다. 현재 채용 절차에 있어 공개되는 내용은 극히 제한적이다. 재공고 결정을 하게 된 과정에 대해 국민들은 알 필요가 있다. 채용 과정에 투명성이 필요하다. 고위공무원 인사라는 점에서 조심스러운 면은 있을 수 밖에 없다. 지원자에 대한 모든 정보가 공개되어서도 안 된다. 다만 국민이 알 수 있게 지원자의 전공 분야와 탈락 또는 후보자 선정 배경에 대해선 설명이 뒤따라야 한다. 의약품은 일반 국민들이 접근하기 쉽지 않다. 그래서 정부의 '낮은 자세'가 필요하다. 국민이 납득할 수 있는 인사야 말로 모두가 공감할 수 있는 정책의 첫 걸음이다. 예로 작년 12월 5일 신임 의약품안전국장이 임명됐다. 바이오생약국장을 지낸 김영옥 현 안전국장이다. 신임 국장에 대한 내외부 평가에는 흠이 없다. 아쉬운 점은 인사혁신처와 식약처에 있다. 이원식 전 안전국장이 자진 퇴사하면서 식약처 내외부 공모를 통해 후임자를 물색했다. 당시 식약처 내부는 물론 외부에서도 후임 국장에 지대한 관심을 나타냈다. 의약품 규제 정책을 진두 지휘하는 자리기 때문이다. 식약처는 김영옥 안전국장에 대한 임명을 발표하면서 발탁 배경에 대해서는 설명하지 않았다. 신임 국장이 가진 전문성은 무엇이며, 이를 통해 향후 규제 정책을 가져가려는 방향에 대한 가이드라인도 제시하지 않았다. 외부 인재만 채용하는 경력형 개방형 직위나 내외부 모두 지원이 가능한 개방형 직위에 대한 채용 절차를 국민에게 알려야 할 의무와 필요를 정부는 가지고 있다. 작년 10월 개방형 직위 공고간 최재용 인사처 인사혁신국장은 "민간에서 쌓은 경험과 혁신적 노하우, 전문성 등을 공직에 활용해 국가 발전과 정부 경쟁력 향상에 이바지하길 원하는 많은 전문 인재의 관심과 참여를 바란다"고 했다. 공직사회에도 민간 인재들의 발길이 잦아지고 있다. 기존 공무 조직과 민간 출신 인력이 조화를 이루기 위한 첫 시작은 모두가 공감할 수 있는 인사다. 즉 '투명성' 확보에 답이 있다.2019-01-10 06:19:13김민건
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[기고]약사회, 과거 거울삼아 미래 100년 준비해야대한약사회는 지난 2017년 3월 8일 제63회 정기대의원총회에서 창립기념일을 고려약제사회가 설립된 1928년 2월 11일로 변경했다. 그동안 대한약사회는 창립기념일을 1953년 제정된 약사법에 근거해 1954년 11월 8일 개최된 총회를 기념일로 지정해왔다. 대한약사회 창립기념일 변경은 백성들에게 널리 베풀고 많은 사람들을 구제(박시제중, 博施濟衆)하고 민중위생을 위해 노력한다는 고려약제사의 창립정신을 계승함으로써 보건의료직능의 역사적 정통성과 정체성을 회복한다는 의미를 담고 있다. 89년만이다. 2018년은 대한약사회 창립 90주년이 되는 해였다. 이에 대한약사회는 90주년 선포식을 개최하기 위하여 준비위원장까지 선임해 전국 지부장회의에서 보고까지 했지만 실행되지 못했다는 점은 큰 아쉬움으로 남는다. 다가오는 2028년은 대한약사회 창립 100주년이다. 약사직능의 과거 100년을 기억하고 앞으로의 100년을 설계하고 전체 회원과 국민이 함께 기쁨을 나눌 수 있는 기념사업들을 지금부터 준비해야 한다. 우선 낡은 회관의 재건축을 공론화할 필요성이 있다. 지난 시기 회관 재건축 문제로 약사회가 홍역을 겪은 바 있지만 이는 그 과정이 투명하지 못했기 때문이다. 따라서 회관 재건축 논의는 추진위원회를 신설하고 회원들의 의견을 수렴해 공개적으로 진행해야 될 것이다. 대한약사회 100주년 기념책자의 발간을 비롯해 세계약학연맹(FIP) 또는 아시아약학연맹(FAPA) 총회 등 국제학술대회의 유치, 회원과 국민이 함께할 수 있는 다양한 기념행사 등 대한약사회 창립 100주년을 기념하고 축하할 수 있는 다양한 사업들에 대한 고민이 시작돼야 한다. E.H.카아는 “역사는 과거와 현재의 끊임없는 대화”라고 했다. 과거 암울했던 일제 강점기부터 태동한 근대약학의 발전과 약사직능을 지키고 발전시켜온 선배약사님들의 정신을 바르게 해석하고 평가하는 작업과, 현재적 관점에서 약사직능의 위상을 정립하고 약사직능의 미래 전망을 내올 수 있다. 약사직능의 과거가 현재이자 미래인 셈이다. 작금의 시대는 약사직능이 위기라고 한다. 정보통신기술의 발달과 보건의료환경의 변화에 따른 새로운 약사직능은 앞으로 닥칠 100년을 미리 준비해야 직면한 현안을 헤쳐 나갈 수 있다고 본다. 그런 측면에서 본다면 대한약사회 창립 100주년의 기념은 그 분기점이 될 것이라 생각하고 그 가치에 대해서는 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다.. 2019년 기해년(己亥年)의 새 아침이 밝았다. 대한약사회, 16개 시도지부, 225개 분회에서 신임 집행부가 들어선다. 새로운 집행부에서 약사직능의 과거 100년을 돌아보고 미래 100년을 준비할 수 있는 고민들이 이뤄지기를 기대해 본다.2019-01-09 08:45:30데일리팜 -
[데스크 시선] 신약 R&D 성과? 돈이 말해준다연초부터 글로벌 시장에서 초대형 딜이 성사됐다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 세엘진을 깜짝 인수했다. BMS가 주식과 현금 거래를 통해 세엘진 인수에 들이는 비용은 무려 740억달러(약 83조원)에 달한다. 글로벌 제약산업 역사상 손에 꼽을 정도 규모의 ‘세기의 딜’로 평가받는다. 지난해 국내 완제의약품 전체 생산실적의 4배가 넘는 금액을 1개 기업 인수에 쏟아부은 셈이다. 심지어 세엘진의 부채 규모를 고려하면 BMS가 실제로 부담하는 금액은 훨씬 크다고 한다. BMS가 천문학적 비용 지출을 결정한 이유는 세엘진이 보유한 R&D 파이프라인의 매력이다. 세엘진은 블록버스터 약물 레블리미드 이외에도 암, 면역질환, 심혈관질환 분야에서 다양한 파이프라인을 다수 보유 중이다. 세엘진이 크론병치료제로 개발 중인 오자니모드, CAR-T 세포치료제 JCAR017와 bb2121, 적혈구성숙약물인 루스패터셉트, 골수섬유증 치료후보물질 페드라티닙 등 5종의 순현재가치가 200억달러(약 22조원)가 넘는다는 분석도 있다. 2024년 이들 5개의 제품의 매출이 5조원 이상에 달할 것으로 추정되기도 한다. 지난해 일본의 다케다제약은 샤이어 인수를 위해 590억달러(약 67조원)의 투자를 결정했다. 샤이어 인수를 통해 희귀질환 치료제 파이프라인을 보강, 글로벌 무대에서 경쟁력을 높이겠다는 취지다. 글로벌 기업들의 빅딜이 해피엔딩으로 끝날지는 아무도 장담할 수 없다. 하지만 분명한 것은 신약 R&D 역량이 경쟁력을 갖춘다면 상상 이상의 돈을 가져다줄 수 있다는 교훈이다. 차별화된 경쟁력은 결국은 시장에서 평가를 해준다는 의미다. 국내기업은 아직 글로벌 무대에서 뚜렷한 성과를 내지는 못했지만 지난 몇 년간 엄청난 가능성을 보여줬다. 2015년 한미약품이 촉발시킨 초대형 기술이전 계약은 지난해 SK케미칼, JW중외제약, 유한양행 등이 바통을 이어받았다. 올해는 국내 제약·바이오기업들이 그동안 쏟아부은 R&D 노력을 수확하는 시기가 될 가능성이 크다. SK바이오팜, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품 등은 자체개발 의약품의 미국 허가 소식을 기다리고 있다. 기존에 다국적제약사에 기술을 넘긴 신약 과제의 상업화를 위한 개발 여정도 관심이 모아진다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 수많은 다국적제약사들과 전면전을 치른다. 바이오시밀러 시장이 본격적인 경쟁체제로 진입한데다 초반 성적표가 시장 성패를 좌우할 수 있다는 점에서 유례없는 치열한 경쟁이 예상된다. 최근 국내 주식시장을 뜨겁게 달궜던 신라젠, 바이로메드, 에이치엘비생명과학 등은 올해 R&D 역량을 판가름할 수 있는 핵심 임상시험 결과를 발표한다. 메디톡스, 휴젤 등 국내 간판 보툴리눔독소제제 기업들도 자체 개발 제품의 미국 진출 행보에 속도를 낸다. 글로벌 신약을 표방한 수많은 바이오기업들도 점차적으로 불확실성을 해소할 근거를 제시할 전망이다. 다시 말하면 올해는 국내 제약·바이오 기업들 중 옥석을 가릴 수 있는 중요한 시기라는 뜻이기도 하다. 그동안 기업들이 제시한 비전이 과연 현실 가능성이 있는지, 예고한 것처럼 장밋빛을 띠고 있는지, 아니면 실체 없는 뻥튀기였는지 등이 검증될 수 있다는 의미다. 모든 기업들의 성공을 낙관하기는 힘들다. 실패를 부르는 변수는 곳곳에 도사리고 있다. 예상치 못한 초대형 딜이 성사될 수도 있지만 일부 기업은 쓴맛을 볼 수 밖에 없다. 제약산업에서 R&D는 과학이다. 우수한 기술이 좋은 임상 데이터로 이어지고 큰 돈을 가져다준다. 과학은 거짓말을 하지 않는다. 시장의 평가는 냉정하다. 아무리 기술이 우수해도 치명적인 한계를 노출하거나 개발 시기가 늦다면 글로벌 시장에서 외면받을 수 밖에 없다. 국내 제약·바이오 기업들은 그동안 제시한 청사진을 결과로 입증해야 할 때다. 상업적 성공이나 글로벌 빅딜과 같은 눈에 보이는 수치가 성패 여부의 척도다. 우리나라에서도 세엘진과 같은 천문학적 규모의 몸값을 지닌 업체가 나타날 수 있길 기대해본다.2019-01-07 06:10:07천승현 -
[기자의 눈] 정원 20명 '초미니 약대' 시대의 개막정부의 약학대학 정원 60명 증원 계획이 교육부와 약학계 간 불협화음 속에 진행되고 있다. 전국 35개 약대 모임체인 한국약학교육협의회가 600여명 약대 교수에 교육부 정원배정 심사위원단 불참 독려 공문을 전송하면서 갈등 골은 더 깊어졌다. 약대 정원증원·2개 내외 약대 신설의 정책적 절룩거림을 차치하고 냉정히 현실을 짚어보자. 교육부는 약대 정원 60명을 늘리는 방법으로 2개 내지 3개 약대를 새로 만들기로 했다. 이는 결국 많게는 30명 정원의 약대 2곳, 적게는 20명 정원의 약대 3곳이 새로 탄생하는 것을 의미한다. 지난 2010년, 정부는 약대 갯수를 기존 20개에서 35개로 15개 신설하는 결정을 내렸다. 당시 신설 약대에 배정된 정원은 25명~30명에 달했고 약학계는 "미니 약대 시대가 열렸다"며 우려했다. 채 30명도 되지 않는 정원으로 약대를 정상 운영하기란 애로사항이 많단 게 약학 교수들의 중론이었다. 약학계 사이에선 "이럴거면 신설 약대를 제비뽑기로 뽑을 걸 그랬다"는 자조섞인 말 까지 나왔다. 교육부는 9년 전 걸었던 길을 다시 택했다. 심사위가 3곳의 약대를 뽑게 되면 30명에도 못 미치는 정원 20명의 '초미니 약대' 시대를 앞두게 됐다. 이미 정원 30명의 미니 약대는 16개에 달한다. 이달 말 신설 약대 결과가 공표되면 미니 약대 갯수는 더 는다. 교육부가 제약산업 R&D 약사와 병원약사 육성이라는 목표 외에도 초미니 약대 시대에 대한 대비를 해야 하는 이유다. 이미 미니약대 교수진은 교원, 교육공간, 기타 설비 등 교육환경 개선의 어려움과 열악함을 누차 강조해왔다. 무작정 정원을 늘리고 약대를 신설하는 것 보다 선진국 수준의 임상약사와 미래지향적 산업약사를 육성할 수 있는 교육적 인프라를 강화하는 게 해답이 될 수 있다는 제언도 뒤따랐다. 교육부는 이제부터 약학계와 함께 초미니약대 시대의 올바른 약학교육 모델을 고민해야 한다. 정원 30명 미만의 약대에서 배출 될 약사들이 제대로 된 환경에서 교육을 받을 수 있도록 현 상황을 면밀히 진단하고, 새로 선정할 약대는 산업·병원약사 육성 커리큘럼과 인프라를 꼼꼼히 따져 심사해야한다. 서울의 A약대 학장은 "약대가 늘어나는 게 문제가 아니라 신설 약대 학생이 제대로 된 약학교육을 받을 가능성이 낮다는 게 진짜 문제"라고 말했다. 약대는 정원의 많고 적음과 상관없이 일정부분의 시설과 필수 커리큘럼, 교수진이 충족돼야 하는데 상식적으로 초미니 약대가 이를 갖추기 어려운 현실이라는 설명이다. 교육부는 신설 약대 심사에만 매몰될 게 아니라 약학계와 협력해 소형 약대의 경영·교육 환경을 개선해 정상 수준 약학교육이 지속가능할 수 있도록 조치를 마련할 때다. 현재 교육부와 약학계는 상호 신뢰가 금 간 상태다. 모 약대 학장은 "교육부가 정원 10명의 약대를 6개 늘리는 게 아니냐"며 근심어린 표정을 내비쳤다. 교육부와 약학계 간 불통 수위가 여실히 드러난 순간이었다. 교육부와 약학계 간 협치는 고품질 약학교육과 4차산업혁명 시대 국민 건강을 책임질 미래 약사 배출의 필수 조건이다.2019-01-06 14:03:37이정환 -
[사설] 2020년 글로벌 향한 멈추지 않는 마라톤경자년 (庚子年) 태양은 어김없이 떠올랐다. 국내 제약바이오산업계는 2019년 다양한 신약개발과제 꽃망울을 터트렸다. SK바이오팜이 기술수출을 주도하며 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등 토종제약사들도 보란듯이 기술이전 계약을 성사시켰고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 라이선스아웃 성과도 주목받았다. 글로벌을 목표로 구슬땀을 흘렸던 국내기업들이 미국 및 유럽 시장 진출 스토리를 만들어 내면서 하나하나 결실을 맺고 있다. 2보 전진을 위한 1보 후퇴의 실패 사례도 나왔지만 국내제약바이오산업이 대표적 미래성장동력산업으로서의 가능성을 다시한번 입증한 한해였다. 정부의 강력한 규제속에서도 R&D분야에 과감한 투자를 이어가며 글로벌기업으로 우뚝서기 위한 최종 목표를 향해 마라톤을 멈추지 않고 있다. 하지만 올해도 여전히 의약산업계에 걸쳐있는 그림자는 암울하다. 발사르탄에서 라니티딘, 메트포르민으로 이어진 불순물 파장으로 멍들었던 제약업계는 후유증으로 가슴을 졸이고 있다. 공동생동과 계단식 약가차등제로 대표되는 강력한 규제정책은 산업계가 극복해야할 과제다. 올해 의약분업 20주년을 앞두고 있는 상황에서 약사사회의 가장 큰 딜레마로 여겨지고 있는 의료기관 부지 내 약국개설 문제는 시급히 해결해야할 과제로 떠올랐다. 약사단체가 주요 입법과제로 지목했던 편법 불법약국 개설 금지법안이 복지부와 지자체 그리고 약사회와 협의를 통해 조속히 마련되기를 희망한다. 의약정협의체를 통한 의약계의 분업 20년 평가와 방향성을 설정하는 작업도 간과해서는 안된다. 무엇보다 의약산업계는 하루가 다르게 변화하고 있는 거대한 물결속에 서있다는 점을 명심해야 한다. '나' 보다는 '우리'라는 인식전환과 오픈이노베이션 공감대 형성은 매우 중요해졌다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 급변하고 있는 패러다임에 순응하고 선제적으로 대응해야 하는 것은 경자년 의약산업계에 던져진 숙제다. 의약품 품질관리 향상은 이젠 선택이 아니라 필수다. 공정경쟁과 준법경영은 거부할수 없는 시대 흐름이자 국민적 요구다. 올해도 산업계는 각종 규제정책과 다양한 현안들이 이슈화 될 것으로 보인다. 제도와 시장환경 변화가 예고된 만큼 여전히 힘든 한해가 될 수도 있다. 해서 기업들은 의약품 개발부터 사후관리까지 이를 극복하기 위해 비전을 수립하고 대응전략을 마련해야 한다. 현실에 만족하다 보면 결국 낙오자가 될수 있다는 점을 각인하고 끊임없는 도전과 벤처정신으로 무장해야 한다. 글로벌이 인정하는 기업, 국민이 신뢰하는 기업이 되기 위한 노력을 게을리 해서는 안된다. 정부도 모래에 집을 지으려하지 말고, 의약산업계가 뿌리를 튼튼히 다질 수 있도록 기반을 조성해줘야 한다. 신약개발 R&D 투자를 촉진시킬 수 있도록 허가 및 약가 제도를 안정적으로 운영해 국내 제약바이오기업들이 예측 가능성을 갖고 적극 투자할 수 있도록 토양을 만들어 줘야 한다. 양질의 의약품이 나올 수 있도록 '품질'에 행정권력을 집중시키고 산업계 및 의약계와 소통할 수 있는 행정기관이 되기를 기대해본다. 2020년 정부와 의약산업계가 함께 호흡하며 보건의료헬스케어 산업 규모를 키워나갈 때 국내 제약바이오산업은 순풍에 항해를 이어나갈 수 있을 것이다.2019-01-03 06:30:33데일리팜
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[기자의눈] 질환 가이드라인과 학술대회의 진일보이제 학술대회가 개최되면, OO학회가 가이드라인을 발표했다는 내용의 기사를 심심찮게 접할 수 있다. 지난 한해 역시 춘추계 시즌을 맞아, 몇몇 학회들이 새 가이드라인을 발표하거나 업데이트를 예고했다. 그런데, 이는 최근 몇년간 형성된 기조다. 불과 5년전 만 하더라도 가이드라인의 업데이트 소식은 드물었다. 일단 고무적인 현상이라 할 수 있겠다. '직결된다'까지는 아니지만 가이드라인의 활발한 업데이트는 우리나라 의대 교수들이 그만큼 공부도 많이 하고 해당 질환 영역에서 입지 구축에 힘쓰고 있다는 의미로 볼 수 있다. 가이드라인은 우리말로 '진료지침'이다. 어떤 질환을 앓고 있는 환자에 대해 어떻게 진단하고 중증도에 따라 어떻게 치료해야 하는지를 최고 전문가 집단인 학회가 관련 의사들에게 전하는 '권고' 메뉴얼이다. 당연히 1차의료기관인 일선 개원가의 진료 등에 큰 영향을 미친다. 그간 우리나라의 가이드라인은 미국이나 유럽의 것을 그대로 수용하는 수준이 대부분이었다. 모든 학회가 그렇다는 얘기는 아니다. 우리나라 외과 수술 실력은 세계 의사들도 인정하고 있고 약제 처방이 많은 분야에서도 두각을 나타내는 영역이 있다. 다만 만성질환을 중심으로 한 대중적인 질환 영역에서 어느정도 국내 학계의 게으름이 있었던 것도 맞다. 하지만 학회들이 달라지고 있는 것이다. 해외 가이드라인에서 권고하고 있다 하더라도 이를 수용하지 않거나, 또 반대로 해외 가이드라인에서 권고되고 있지 않은 상황에서 약제 사용을 우리가 새롭게 만드는 경우도 생기고 있다. 이에 발맞춰 이제는 국내 학술대회에서 우리나라 환자들을 대상으로 약제의 효능을 살핀 임상, 메타분석 등 다양한 데이터들이 발표되는 것을 볼 수 있다. 자체적인 의지를 갖고 우리나라 환자들에게 약이 유효한지, 안전성에 문제는 없는지 확인하려는 것이다. 제약사의 지원금의 투입 유무를 떠나서 이같은 연구는 긍정적인 의미가 있다. 진료 가이드라인은 제약업계 뿐 아니라 정부 급여정책 등에까지 영향력을 행사한다. 앞서 언급했 듯 강제력이 없는 '권고' 사항일 뿐인데도 위력은 충분하다. 그만큼 수많은 의학적 판단의 근거가 된다는 뜻이다. 가이드라인에 따라 한 '의약품의 운명'이 결정될 수 있다. 우리나라의 가이드라인이 향후 아시아를 넘어 세계 국가들의 지침 재정에 참조가 되길 바란다. 추가로 이렇게나 중요한 가이드라인인 만큼 순수하게 과학적 근거에 기반해 제정이 이뤄져야 하겠다. 이득을 위해 환자의 건강을 해치는 의사는 없다고 믿지만 이득을 위해 편향적 처방을 일삼는 의사는 아직 존재하기 때문이다.2019-01-03 06:15:01어윤호
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