치매에 대한 인식과 환경이 변하고 있다. 과거에는 치매 환자가 비극의 주인공 정도로 등장했지만, 최근에는 치매 환자의 삶과 생각의 흐름을 통찰한 영화나 드라마가 국민적 공감을 얻고 있다. 실제로 치매는 꾸준히 치료하면 관리할 수 있는 질환이 되고 있다. 치매의 진행을 늦출 수 있는 약물치료로 건강한 환자의 모습을 최대한 오래 유지할 수 있게 됐다. 실제로 약 6개월에서 2년 이상 증상이 악화되는 것을 늦출 수 있다는 연구결과도 있다 , . 현재 치매 치료의 목표는 ‘질병 경과의 조절’이다 . 치매 환자와 가족, 주변인들은 어떤 약물을 ‘어떻게’, ‘왜’, 복용 해야 하는지 올바르게 알고 실천함으로써 치료 목표에 도달할 수 있다. 전문 치매 약, 올바로 알아야 치료효과 볼 수 있어 최근 치매 치료에 대한 관심이 높아지면서 치매 예방이나 기억력 향상에 도움을 준다고 주장하는 약물과 건강기능식품이 쏟아지고 있다. 그러나 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 국내에서 사용되는 전문 치매 치료제는 총 네 가지로, 반드시 의료인의 처방을 받아 올바로, 꾸준히 복용해야 효과를 볼 수 있다. 치매 환자가 건강기능식품이나 영양제 복용을 원할 때에도 담당 의사와 상담 후 복용하는 것이 좋다. 증상 악화 지연 및 인지기능 개선에 도움을 주는 치매 약물은 기전에 따라 ▲아세틸콜린 분해 효소 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor)와 ▲NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)로 분류된다. 전자는 기억 및 학습과 관련된 영역에 관여하는 콜린아세틸 전이 효소에 작용하며, 도네페질(Donepezil), 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine)이 이에 속한다. NMDA 수용체 길항제는 NMDA라는 수용체에 의한 세포독성을 줄이고 인지기능 저하를 줄이는 데 작용한다 . ‘메만틴(Memantine)’이 여기에 해당한다 . 세계적으로 가장 널리 쓰이는 치매 약물은 ‘도네페질’이다. 여러 임상 연구에서 위약 복용 환자 대비 일상생활 수행능력 유지, 이상행동 증상 및 인지기능 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 도네페질은 5~10mg의 용량으로 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매 치료에 승인을 받았다. 최근에는 23mg 고용량이 중증 알츠하이머형 치매에서도 효과를 보여 이에 대한 적응증이 확대되었다. 도네페질은 반감기가 약 70시간으로 길어 하루 한 차례만 투약해도 된다. 리바스티그민은 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨 치매(부착포 제제의 경우, 중증 알츠하이머형 치매 포함)에 적응증이 있으며, 그 효과는 도네페질과 유사하다. 환자 상태에 따라 3-12mg까지 조절하여 하루 2회 복용한다. 갈란타민 역시 경도 및 중증도 알츠하이머형 치매에 사용되며, 하루 2회 복용한다. 메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머형 치매에서 인지기능 및 정신행동 증상에 효과가 있으며, 하루 한 번 복용 가능한 서방형 제제다. 약제의 투여 기준에 맞는 경우 아세틸콜린 억제제와 병용할 수 있다. 꾸준한 약물 치료를 위해 환자 특성에 따른 제형 선택해야 이러한 치매 약제들은 보통 정제나 캡슐형태로 복용하지만, 치매환자의 약물복약 순응을 높이기 위해 다양한 제형으로 개발되어 있다. 환자 특성에 따라 구강용해필름, 구강붕해정, 부착포 제제 등 중에 선택할 수 있다. 구강붕해형 제제는 물 없이 입안에서 10~60초 이내 신속히 붕해되어 위장관 점막으로 흡수된다. 약효가 빨라 투약 협조가 잘 되지 않거나 음식물을 삼키기 어려운 환자에게 권고된다. 부착포 제제는 신체에 부착하는 형태로 24시간에 한번만 교체하면 된다. 따라서 많은 약물을 복용해야 하거나 순응도가 낮은 고연령 환자에게 특히 도움이 된다. 등의 상부 또는 하부, 팔의 상부, 가슴 등 털이 없고 옷에 의해 떨어질 염려가 적은 부위에 부착한다. 교체할 때는 잠재적인 피부자극을 피하기 위해 이전과는 다른 위치에 부착한다. 다만 이 제제는 부착 부위에 발진이나 홍반, 가려움이 나타날 수 있어 주의해야 한다5. 치매는 아직 인간이 정복하지 못한 영역이지만 이 순간에도 세계 각국에서 새로운 치매 치료제에 대한 여러 임상이 진행되고 있다. 현존하는 치매 치료제는 새로운 치료제가 나왔을 때 그 치료 혜택을 더 크게 기대해 볼 수 있도록 환자의 건강 상태를 유지하는 면에서 중대한 의미를 갖는다. 현재의 많은 치매 환자가 ‘조기 발견’과 ‘꾸준한 치매 치료제 복용’으로 치매 진행 속도를 늦춰 미래에 등장할 치매 치료제의 효과를 충분히 누릴 수 있기를 기원한다.

헬릭스미스(옛 바이로메드) 시가총액은 2조9647억원으로 코스닥 업체 통틀어 상위 5위다. 이마저도 5월 15일(종가 23만9400원) 1600억원 규모 유상증자 결정 이후 주가가 30% 가까이 떨어진 18일 종가(18만5300원)를 기준으로 한 수치다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 헬릭스미스 핵심 물질 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제) 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 신약 개발 대표 바이오벤처로 이런 기대감을 받는 헬릭스미스(옛 바이로메드)가 홈쇼핑에 진출한다. 건강기능식품 매출 확대를 위해서다. 어색한 그림이지만 급한 불을 끄기 위한 고육책이다. 코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다. 헬릭스미스는 아슬아슬 줄타기를 하고 있다. 이 회사의 2016년과 지난해 매출액은 각 32억원이다. 관리 종목 선정 기준에 불과 2억원 많은 매출을 올리고 있다. 올해는 지난해 15억원 매출을 책임진 천연물치료제 기술이전(PG201, 레일라) 수익도 특허만료로 없어져 돌파구가 필요한 시점이다. 헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 자금 조달을 위한 생존 전략으로도 볼 수 있다. 자금 조달은 상장 기업 명맥을 유지해야 용이하다. 헬릭스미스는 2016년 이후 4000억원 규모의 자금 조달에 성공했다. 상장 기업이 누릴 수 있는 유상증자, 전환사채(CB) 등을 통해서다. 헬릭스미스는 1996년 설립 이전부터 신약 개발에 나섰지만 20년이 훌쩍 넘은 이제서야 신약 개발이 가시화되고 있다. 핵심 물질 VM202-DPN은 3상을 완료하고 현재 추적 관찰 중이다. 그 사이 막대한 연구개발비가 투입됐다. 최근 3년만 봐도 헬릭스미스는 2016년 160억원, 311억원, 300억원을 사용했다. 3년 합계 771억원이다. 올 1분기말 기준 결손금은 1300억원이 넘는다. 자금 조달이 필요한 사업 구조다. 헬릭스미스는 상장 유지를 위해 홈쇼핑 진출 카드를 꺼내들었다. 신약 개발 업체로 자존심을 버렸다는 평가가 나오지만 실리(상장 유지)를 선택하기 위한 불가피한 길을 택했다. 연구자 출신 김선영 헬릭스미스 대표의 쉽지 않은 결정이다.

유럽의약품안전청이 중국의 원료제조업체 제지앙 화하이의 발사르탄 제조 과정에서 발암물질로 의심되는 비의도적인 불순물인 'N니트로소디메틸아민(NDMA)'이 섞여 들어갔음을 확인했고, 식약처는 해당 중국산 원료로 생산한 115개 제품에 대하여 판매 중지와 회수 조치를 취했다. 식약처는 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 소급 적용하기로 하였다. 발사르탄 사태와 같이 불량 원료의약품으로 인하여 국민 보건에 위해를 끼칠 염려를 줄이기 위하여 등록의약품 사용을 의무화하고, 등록의약품에 대한 관리를 강화하는 것은 적절한 정책 수단으로 평가될 수 있다. 그런데 보건복지부는 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적하고, 식약처는 전면 허용되었던 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 것은 무분별한 제네릭 의약품 허가를 억제하여 의약품 품질 강화하기 위한 정책 목표를 달성하는 수단으로 타당하다고 발표한 바 있다. 즉 복지부의 개편안은 발사르탄 사태가 동일 성분에 다수의 제네릭이 높은 약가로 등재된 것이 원인이므로, 공동 생동과 위탁 제조를 통한 제네릭을 제한하여 제2의 발사르탄 사태를 막는데 정책적 목표가 있다고 표방한 것이다. 공동 생동과 위탁 제조를 제한 혹은 금지하여 의약품 제조업자의 영업의 자유를 제한하는 국민의 기본권을 제한하는 개편안이 헌법 제37조 제2항에 의하여 인정되는 과잉금지의 원칙에 위배되지 않기 위해서는 ① 정당한 목적을 추구하여야 하고(목적의 정당성), ② 그 목적을 달성하기에 수단이 효과적이고 적합하여야 하고(수단의 적합성), ③ 보다 완화된 수단이나 방법을 모색하여 국민의 피해를 최소화해야 하며(피해의 최소성), ④ 제한되는 기본권과 실현되는 공익 사이에는 상당한 비례관계가 있을 것(법익의 균형성)을 요구하며 만일 개편안이 중 어느 한 요건이라도 충족하지 못 하면 개편안은 위법하다. 만약 공동 생동(위탁 제조) 품목들만 이물질이 혼입된 원료의약품을 사용하여 국민 건강에 위해를 끼친 반면, 직접 생동(직접 제조) 품목들의 경우에는 이물질이 혼입된 원료의약품을 전혀 사용하지 않았다면, 공동 생동(위탁 제조) 제한은 의약품의 안전성을 확보할 수 있는 적절한 정책 수단이 될 것이다. 그러나 의약품의 이물질 혼입은 해당 제품이 직접 생동을 하였는지 혹은 공동 생동을 하였는지 여부와 하등의 관련이 없고, 오로지 이물질이 혼입된 원료의약품을 구입하였는지 여부에 따라 달라질 뿐이다. 즉, 공동 생동 품목의 경우에도 우수 원료의약품을 사용하였다면 안전성에 문제가 없고, 반대로 직접 생동 품목의 경우에도 불량 원료의약품을 사용하였다면 회수, 폐기의 대상이 된다. 결국 공동 생동의 제한은 원료의약품의 품질을 확보하여 국민 건강에 끼치는 위해를 방지하기 위한 정책 수단으로 평가될 여지가 전혀 없다. 식약처가 공동 생동을 통하여 해당 위탁제조 의약품의 안전성과 유효성을 확인하여 품목 허가를 하였고, 오랜 기간 제조, 판매되는 과정에서 별다른 안전성과 유효성의 문제가 제기되지 않았음에도 불구하고, 위탁 제조 품목에 대하여 추가적인 비용과 시간을 들여 단독 생동을 실시하는 것이 의약품의 안전성을 향상시키는 효과가 있을지 의문이다. 오히려 식약처 역시 위탁 제품과 동일한 원료와 공정을 통해 제조한 수탁 제품의 생동성이 인정되는 경우 위탁 제품 역시 생동성을 인정하는 것이 논리적이고 과학적이므로, 위탁 제조 품목에 대하여 공동생동을 인정하여 왔던 것이다. 위탁 제조 의약품의 안전성, 유효성 강화에 하등의 도움도 되지 않은 불필요한 단독 생동을 실시하지 않았다는 이유로 상한금액 산정에 불이익을 주고, 심지어 이미 허가 받아 판매되고 있는 위탁 제조 품목에 대해서까지 단독 생동을 소급하여 강제할 그 어떠한 공익적 필요성이 인정될 수 있는지 강한 의구심이 든다. 동일 성분에 대하여 시장 원리에 따라 다수의 제네릭 의약품이 위탁을 통해 제조, 판매 되고 있을 뿐, 특별한 안전성, 유효성의 문제가 제기되지 않음에도 불구하고, 단지 회수, 폐기 대상 품목 숫자가 다른 나라에 비하여 많다는 이유만으로 불필요한 규제를 통하여 강제적으로 품목 숫자를 제한하고자 하는 개편안은 “대한민국의 경제질서는 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중함을 기본으로 한다.”고 규정하여 자유시장 경제질서를 기본으로 하고 있다는 선언을 한 헌법 제119조는 제1항에서 위배될 소지가 있다. 더구나 공동 생동과 위탁 제조의 제한은 중소 제약회사의 영업의 자유를 제한하여 신약 개발과 의약품 수출에 힘을 기울여야 할 대기업이 제네릭 분야에서 경쟁 우위를 유지시켜 주는 결과를 낳을 소지가 다분한 바, “국가는 중소기업을 보호·육성하여야 한다.”는 헌법 제123조 제3항의 정신에도 위배될 수 있다.

최근 IBM 왓슨은 신약개발 부문 비즈니스를 사실상 포기한다고 발표했다. 그동안 수조원을 쏟아 부었던 IBM 왓슨이 작년 IBM 왓슨 헬스조직에 대한 구조조정을 단행한 데 이어 헬스분야 비즈니스에서 연달은 실패를 인정한 셈이다. IBM 왓슨은 한때 의료인공지능의 아이콘이었지만 작년부터 의료현장에서 기대만큼 효용을 보이지 못하고 있다는 비판을 지속적으로 받아왔다. 국내병원에서 앞다투어 도입했었던 IBM 왓슨 포 온콜로지도 최근 정체되고 있고, 미국에서는 이미 12개 기관이 관련 프로젝트를 중단하거나 축소했다. 인공지능이 의료를 혁신시킬 것이라는 기대가 한낱 Hype(과도한 기대)에 불과했던 것일까? 이런 우려와 달리 의료인공지능 개발은 점차 열기를 더해가고 있다. 2018년 12월 시카고에서 개최된 RSNA(방사선의료기기전시회)에서도 인공지능은 대세로 자리 잡았다. 전시회에 참여한 수십개의 스타트업뿐만 아니라 기존 영상기기회사들도 앞다투어 인공지능 이니셔티브를 발표했다. 미국 NIH는 의료인공지능 알고리즘 개발을 촉진하기 위해 2017년 흉부 X-ray 영상 10만장을 공개한 데 이어서 2018년 CT 영상 10,600장을 공개했다. 최근 미국 FDA 허가를 받은 의료인공지능제품은 26건에 달한다. 미국 FDA에서는 더 나아가 의료인공지능의 혁신을 촉진하는 새로운 허가 프레임워크도 발표했다. 새로운 허가 프레임워크에서는 실제 임상데이터에 따른 AI 알고리즘의 지속적인 개선도 허용하겠다는 파격적인 내용까지도 포함하고 있다. FDA에서는 의료인공지능이 의료현장에 가져다 줄 위험보다 효용이 더 크다고 판단했기 때문이다. 신약개발 인공지능 분야도 주목할 만하다. 병원 임상에서 사용되는 인공지능의 경우 비용지불주체가 모호해 시장진출과 확대에 어려움이 있는 것과 달리 신약개발 인공지능은 비용지불주체가 바이오제약기업으로 명확하기 때문이다. GSK, Eli Lilly, Pfizer, Janssen, Novartis, Bayer, BMS 등 알만한 글로벌 제약기업 상당수가 신약개발 인공지능 기업과 협력하고 있다. 예를 들어, Janssen의 경우 작년 환자 데이터 마이닝 인공지능기업인 Flatiron Health를 약 2조 2천억원에 인수한 바 있다. 현재 신약개발 인공지능 분야 스타트업만 132개로 추정된다. 의료인공지능시장은 독과점시장이 아닌 롱테일(Long tail) 시장이다. IBM 왓슨이 만능이 아니듯이 해당분야 지식이 기반이 되어 활용목적과 학습데이터별로 최적화된 인공지능으로 시장이 세분화되고 있기 때문이다. 신약개발 분야 인공지능만 해도 정보 수집 및 합성, 질환 기전 이해, 바이오마커 발굴, 데이터와 모델 생성, 기존 약 재목적화(repurposing), 신약후보물질 생성, 신약 후보 검증 및 최적화, 신약 디자인, 신약 비임상시험 설계, 비임상시험 시행, 임상시험 설계, 임상시험 환자모집, 임상시험 최적화, 데이터 공개, 현실세계근거(RWE) 분석 등 다양한 목적에 따라 세분화되고 있다. 이러한 세분화된 시장에서는 독과점기업이 나오기 어렵기 때문에 우리나라 기업도 미충족수요를 잘 파악하고 차별화하면 충분히 경쟁력을 가질 수 있다. 일례로 루닛, 뷰노, 셀바스 AI, 스탠다임, 신테카바이오 등 국내 의료인공지능 기업이 의료영상, 병리, 건강검진, 신약개발, 정밀의료 분야에서 약진하고 있으며 작년부터 국산 의료인공지능 제품이 시장에 본격적으로 출시되고 있다. 시장성의 관점에서 의료인공지능을 논하지 않더라도 인공지능이 의료에 혁신을 촉진할 기반기술(generic technology)라는 점은 부인하기 어렵다. 전문가들은 의료인공지능이 지역 간·병원 간 의료격차와 의료 오류를 획기적으로 감소시키고, 의료민주화를 앞당길 것이라고 예측하고 있다. 의료인공지능은 환자와 의료인과의 정보비대칭성을 극복하여 환자의 의료 참여를 활성화시키고 권한을 강화하기 위한 촉진자 역할을 할 것이다. 환자의 의료참여와 권한 강화는 더 적은 의료비용으로 더 좋은 의료성과와 환자경험을 이끄는 ‘의료민주화’의 원동력이다. 이러한 의료인공지능에 대한 접근성을 높이고, 임상현장에서의 사용을 확산시키기 위해 다음과 같은 정책적 고려가 필요하다. 첫째, 데이터가 스마트해야한다. 오늘날 빅데이터는 4차산업혁명의 화두이고 핵심인 것처럼 회자되고 있다. 물론 많은 데이터가 필요하다. 그러나, ‘Garbage in, Garbage out’이라는 말처럼 데이터의 양보다 더 중요한 건 데이터의 질이며 독창성(unique)이다. 일반적으로 데이터 질이 10% 향상되면 데이터 양이 두 배로 증가하는 것과 같은 효과를 가진다고 알려져 있다. 학습데이터에 포함된 소수 오류 데이터조차도 의료인공지능 성능에 커다란 영향을 미친다. 따라서 고유하고 차별화된 인공지능을 개발하기 위해서는 독창적으로 정교하게 큐레이션된 데이터셋이 필수적이다. 정부차원에서도 양질의 데이터에 대한 접근성을 높이기 위해서 데이터 공유로 인한 위험과 이득을 고려한 합리적 데이터 접근 기준과 제도를 우선해서 만들어나가야 한다. 둘째, 의료인공지능 혁신에 대한 보상유인이 필요하다. 최근 허가받은 의료인공지능은 모두 기존 의료기기로 허가받았다. 기존 의료기기로 허가받았다는 것은 기존 의료기기 이상의 가치를 인정해줄 수 없다는 얘기다. 혁신의 가치를 제대로 인정받지 못한다면 스타트업이 이 분야에서 비즈니스를 할 이유가 없다. 물론, 아직까지 전 세계적으로 의료인공지능에 보험수가를 준 사례는 전무하다시피 하다. 우리나라 건강보험은 의료인공지능이 의사들에게 편의성을 제공해줬을 뿐 아직 뚜렷한 임상적 효용을 입증하지 못했기 때문에 수가를 주기 어렵다는 입장이다. 현재로서는 의료인공지능의 임상적 효용에 대한 추가적인 입증을 의료인공지능 스타트업들이 고스란히 감당해야 한다. 그러나, 건강보험의 궁극적인 미션이 보장범위를 넓히고(사회보장), 국민보건을 증진(국민보건)하는 데 있다면 장기적인 관점에서 비용효과적인 대안을 끊임없이 찾아야 하는 의무도 있다. 향후 의료인공지능이 가져올 임상적 효용이 크다고 판단한다면 시장에서 효용을 입증할 때까지 기다리기보다는 어떻게 활용하고 적용할 것인지 적극적으로 대응할 필요가 있다. 일례로 영국 건강보험서비스인 NHS는 ‘The AHSN Network AI Initiative’를 구축하고, NHS ITP(Innovation & Technology Payment Programme) 등을 통해 혁신기술의 스케일업을 지원한다. NHS ITP는 임상적 효과가 입증되었고 전국적으로 확산시킬 준비가 된 혁신기술의 스케일업 지원을 위해 재정 및 조달뿐만 아니라 전국 AHSN 네트워크 의료기관이 지원에 참여한다. 셋째, 시민참여가 가장 중요하다. 의료인공지능의 핵심자원인 데이터를 확보하고, 의료인공지능을 임상적으로 검증하고, 현실세계 근거에 기반하여 발전시켜 나가기 위해서도 시민의 주도적인 참여가 기본이다. 반면, 우리나라에서는 데이터 유출로 인한 우려도 크고 데이터 공유로 인한 이득에 대한 사회적 합의도 이루어지지 않았다. 아직까지 데이터 공유는 이해관계자간 이견차가 커 사회 전체 구성원의 합의가 어려운 게 현실이다. 전체 시민이 데이터 공유에 참여하지 않더라도 참여로 인한 이득이 높은 환자부터 자발적으로 참여할 수 있는 정책을 실행하여 신뢰를 구축하고 이를 바탕으로 확대해 나갈 필요가 있다. 미국 PPRN(Patient-Powered Research Network)의 경우 건강정보공유 및 연구참여에 관심이 있는 환자들의 네트워크로, 자발적 데이터공유를 통해 환자중심 연구를 가능하게 한다. 더불어, 데이터 유출 사고가 발생할 경우 징벌적 배상이나 집단소송 등을 통해 피해를 입은 사람들을 보호할 수 있는 제도도 함께 뒷받침되어야 일반시민의 자발적 참여를 이끌어 낼 수 있다. 앞으로 우리의 아들과 딸은 의료민주화로 인한 혜택을 어느 나라보다 고르게 누릴 수 있는 세상을 맞이하기를 바란다. 이런 소박하지만 담대한 바람과 열망이 모여 환자와 시민의 참여를 이끌고 의료민주화를 앞당길 수 있다. 미래 후손들이 우리 데이터로 만든 의료민주화 세상을 자랑스러워하는 모습을 모두 함께 꿈꾸는 것만으로도 우리의 참여와 지지가 충분히 가치 있지 않을까? NEWSAD

현존하는 유일한 치료 약물이 보험급여권에 진입했는데 처방현장에 망설임이 보인다. '비싼 약을 들여 놓았다가 혹여나 손해가 날까'하는 걱정이 그 이유다. 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)'는 지난 4월 급여 목록에 등재됐다. 이 약은 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다. 1병당 보험상한가는 9235만9131원, 세계 최저가라 하지만 무시할 수 없는 금액이다. 여기에 급여 투여하려면 심평원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 또 응급상황 시 사전승인 신청서를 제출하면, 주치의 판단 하에 사전승인 전에도 스핀라자 투약을 먼저 진행할 수 있고 향후 사전승인 회의에서 기 투약분에 대해 평가가 이뤄진다. 즉 평가시 급여 적정 환자로 판단되지 않을 경우 급여 적용이 이뤄지지 않는다. 병원들의 망설임은 여기서 나온다. 보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄지면 손실이 나기 때문이다. 실제 스핀라자는 예상과는 달리, 현재 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)만 통과했다. 유통기업 역시 마찬가지다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 스핀라자는 상당한 손실금이 발생하게 된다. SMA는 진행성 질환이기 때문에 적절한 치료를 받지 못하면 환자들의 상태가 지속적으로 악화되고, 조기에 치료 받을수록 더 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 손해를 무조건 감수하란 것이 아니다. 2가지 유형을 융합하고 사전승인제까지 적용해, 겨우 처방권에 들어온 약물이다. '위험분담'의 취지에 대한 병원과 유통업계의 협력이 필요하다. 지금은 망설일 때가 아니라, 방안을 찾아야 할때이다. 더이상 '존재하지만 맞을 수 없는 약'이 돼서는 안 된다.

식품의약품안전처가 INN(International nonproprietary names)를 도입을 위한 연구용역 사업을 발주했다가 돌연 철회하는 헤프닝이 빚어졌다. 식약처는 지난 5일 조달청에 오는 11월부터 6개월 간 진행 예정인 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 제목의 입찰 공고문을 게시했다. 해당 연구는 의약품 제품명에서 주성분 식별을 위한 INN 도입 방안을 포함하고 있다. 또, 제네릭 품질 향상과 신뢰성 제고를 위한 관리 방안 마련 목적에서 추진됐다. 그러나 용역발주 1주일만인 13일 "국내 '제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구'는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있어 6월 12일 공고를 취소했다"며 "향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 밝혔다. 의사단체의 반발과, 일부 경제지가 '제2의 분업갈등 조짐'이라는 기사를 보도하자 식약처가 부담을 느낀 모양새다. 의협은 INN 도입이 성분명 처방과 다를게 없다며 강하게 반발하고 나섰고, 결국 자연스럽게 INN제도에 대한 면밀한 분석보다 의약갈등으로 프레임이 짜여지면서 식약처도 한발 뺀 셈이 됐다. INN은 사실 성분명 처방이 아닌 의약품 작명법이다. 예를들어 보면 '비아그라' 제네릭은 현재 한미 '팔팔', 대웅제약 '누리그라' 등으로 시판 중이다. INN가 도입되면 팔팔은 '한미 실데나필시트르산염', 누리그라는 '대웅 실데나필시트르산염'으로 변경이 된다. WHO(세계보건기구)가 제시한 INN 작명에 대한 가이드라인도 있다. INN은 유럽에서 선도적으로 도입했다. PGEU(Pharmaceutical Group of European Union)의 존 샤브 사무총장은 지난 2014년 한국을 방문해 "INN을 기반으로 처방을 시작하는 유럽 국가들도 의사들의 저항이 가장 큰 걸림돌이었다"며 "그러나 경제위기가 INN 처방의 모멘텀이 됐다"고 말한 바 있다. 나라 살림이 어려우니 가격이 저렴한 제네릭 사용을 장려하겠다는 것인데 대표적인 나라가 포르투갈, 스페인, 그리스, 아일랜드, 이탈리아 등으로 경제위기에 약제비 지출을 축소하고 통제하는 것이 정책 의제가 된 셈이다. 2015년 INN에 기반한 성분명 처방을 의무화한 프랑스는 세르비에 제약사의 당뇨병치료제 메디에이터(Mediator) 부작용이 사고가 기폭제가 됐다. 이 약은 심장판막 이상과 폐동맥 고혈압이라는 심각한 부작용을 야기했고 프랑스 보건당국은 이 약이 판매된 33년 동안 이같은 부작용으로 인해 프랑스 국민 2000여명이 사망하고 수 천명이 입원했다고 추산을 했다. 일반적으로 프랑스 의사들은 성분명 보다는 제품명으로 처방을 해 왔다. 그러나 프랑스는 새로운 법을 통해 모든 의약품에 성분명을 명시하도록 했다. 제품명을 기재할 수 있지만 성분명을 반드시 기재해야 한다. 유럽에서 INN이나 성분명 처방이 실현된 이유는 국가 재정위기나 의약품 부작용으로 인하 사망사건 등 대형 이슈가 있었다. 결국 INN은 약사와 의사와 직능간 문제로는 절대 풀리지 않는다는 의미 이기도 하다. 안전한 의약품 사용, 효과가 동등하면서 저렴한 약 사용으로 인한 제정절감, 제약-의사간 리베이트 근절 등이 논의의 중심축이 돼야 한다는 점이다. 그러나 이런한 논의의 중심축을 마련해야 할 식약처가 스스로 연구사업을 포기하면서 결국 INN은 직능갈등의 프레임에 묶일 가능성이 높아졌다. INN에 대한 해외 여러 나라의 사례와 장단점을 냉철하게 분석해 국민과 의약사에게 보여줘야 할 식약처가 스스로 그 역할을 포기한 셈이다. 또한 연구용역 사업이 꼭 정책으로 이어져야 한다는 보장도 없다. 연구결과를 놓고 문제점이 많다면 정책추진을 하지 않으면 그만이다. 이래서 연구 자체를 전면 유보한 식약처가 비난 받는 이유다.

시쳇말로 바짝 쫄았다. 유능한 대변인실에서 '당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다'는 말로 현란하게 포장했을 뿐이다. 식품의약품안전처는 13일 해명자료를 냈다. '제네릭 의약품의 관리방안 마련을 위한 연구'의 공고를 취소한다고 했다. 연구용역은 국제일반명(INN) 도입 타당성을 검토하는 내용이었다. 연구용역 발주 취소는 이례적인 일이다. 여기에는 의료계의 반발이 크게 작용했다. 앞서 연구용역 발주 사실이 알려지자 대한의사협회는 성명서를 내고 "제네릭 국제일반명 도입은 성분명 처방을 위한 꼼수"라고 비판했다. 몇몇 언론이 이를 보도했다. 팩트만 보자. 첫째, 국제일반명 도입이 성분명 처방과 같은 의미인가. 아니다. 성분명 처방은 처방과 조제에, 국제일반명은 의약품 개발과 허가에 영향을 미친다. 앞서 국제일반명을 도입한 미국과 일본의 경우 여전히 처방전에는 상품명이 적힌다. 둘째, 국제일반명을 정부가 도입하겠다고 밝혔나. 그것도 아니다. 그저 '국제일반명을 도입하면 어떨지' 연구를 통해 알아보겠다는 것뿐이다. 셋째, 그렇다면 정부가 추진 의지를 드러냈나. 여기에는 해석이 분분하다. 그러나 공식적으론 아니다. 해명자료를 통해 식약처는 "의약품 국제일반명 제도 도입을 추진하지 않는다"고 선을 그었다. 어디까지나 연구다. 정부는 연구의 방향을 '하달'하지 않았다. 도입 타당성이 떨어진다는 결론이 나올 수 있다. 타당하다는 결과가 나오더라도, 공청회·의견조회 등 반대 의견을 수렴할 기회는 얼마든지 있다. 그러나 식약처는 제대로 된 논의를 시작하기도 전에 백기를 들었다. 국제일반명 도입의 장단점은 무엇인지, 위료계와 약계의 직능 갈등을 풀 방안은 없는지, 그리고 의료계·약계 외에 일반 국민과 환자들의 의견은 어떤지 모색할 기회조차 원천 차단한 것이다. 단지 의사협회에서 나온 성명서 하나 때문이다. 성명 발표 이후 의료계를 설득하려는 어떠한 움직임도 보이지 않았다. 식약처는 무엇이 그토록 두려웠던 걸까. 굴욕이 아닐 수 없다. 모양새가 그렇다.

식약처 안영진 마약관리과장은 최근 한 인터뷰에서 마약류 통합관리시스템 장점을 열거했다. 시스템 수집 데이터를 활용해 위조 처방전으로 약물을 투약한 환자를 적발하고, 사망자 명의 도용한 사례를 찾아냈다고 했다. 같은 날 여러 병의원을 방문해 프로포폴을 투약한 환자나 마약류 취급이 많은 병원에 약물레터를 보내 긍정적인 피드백을 받았다는 주장도 내놨다. 그런데 참 이상하다. 위조처방전은 처방전 위조 방지를 위한 장치로 막았어야 한다. 사망자 명의를 도용한 경우도 건강보험공단의 수급자 조회관리 시스템으로 걸러지는 게 정상이다. 프로포폴은 의약분업이 적용되지 않는 주사제라 병의원에게만 해당된다. 마약류취급이 많은 병의원을 관리하는 것도 약국과 관련이 없다. 결국 식약처 담당과장이 말하는 마약류통합시스템의 장점은 해당 시스템 외의 것으로 달성할 수 있거나, 눈에 띄지 않는 작은 장점 대비 약국가 큰 희생을 대가로 하는 셈이다. 고령 약사 중 일부는 마약류시스템으로 아예 약국에서 향정신성의약품 전부를 없애고, 관련처방을 받지 않겠다고 선언했다. 극단적으로는 아예 약국을 폐업한 사례도 있다. 필자는 마약류시스템 도입 직전인 2016년 5월, 식약처에 시스템의 허술함과 약국 부담을 제시하고 사업을 백지화할 생각은 없는지 민원질의 했다. 당시 식약처 담당관과 유선상 고성을 오가며 싸웠던 기억이 생생하다. 담당관은 "약사는 사회적으로 인정받는 지위에 있으므로, 돌아오는 책임에 따른 피해를 감수할 의무가 있다. 게다가 약사 대표단체인 대한약사회도 아무 반대를 하지 않는 사안에 지부 임원이 반대를 하는게 말이 되나?"라며 언성을 높였다. 내 귀엔 약사라면 좀 피해를 보더라도 정부가 원하는 일이고, 약사회가 특별히 반대하지 않는 사안이니 반기를 들지 말고 잘 따라오기나 하라는 말로 들렸다. 다수 약사의 우려를 무시한 채 시작된 마약류통합시스템의 성과는 약사가 보기엔 미미한 것을 넘어 전무할 정도다. 약사를 괴롭히는 데만 기능을 다하는 시스템이다. 126억이란 재원과 5년이라는 시간을 들인 시스템이 본래 목적을 달성하기는 커녕 약사 우려만 키우고 있는 것이다. 7월 1일 이후 행정처분 유예기간이 끝나면 선량한 약사가 피해를 입는 사례가 급증할 것이다. 이미 실패한 정책을 유지하기 위해 약사 고혈을 짜내는 풍경이 명약관화다. 이쯤 되면 정책 실패를 솔직히 인정하고 정책 전반을 새로 살펴 새로 개량된 정책을 도입하는 것을 고려해야한다. 소를 잃고도 외양간을 고치는 시늉도 하지 않으면 더 큰 문제를 낳는다. 계획한 목적을 달성하는 데는 아무짝에도 쓸모가 없는데도 정책추진을 고집하는 식약처, 약사의 과중한 업무를 넘어서 선의 피해가 양산되는데도 반대 목소리를 내지 않는 대한약사회. 결국 고생과 피해의 몫은 오롯이 약사에게 돌아간다. 식약처는 어디에도 자랑하기 힘든 소소한 공만 세우고, 약사 대표단체 대한약사회는 식약처에게만 소소한 점수를 따는 상황이다. 마약류통합시스템이 얼마나 많은 약사들의 피를 짜내야 멈춰 설지 지켜볼 밖에 없는 현실이 어둡다.

위탁(공동) 생동 폐지와 관련하여 식약처는 2019. 4. 15. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정 입법예고를 통하여 1년 경과 시점부터 공동시험 품목의 허가 품목을 3개 품목으로 제한하고, 4년 경과 시점부터 공동 시험을 폐지한다고 밝힌 반면, 보건복지부의 개편안에서는 신규 제네릭의 경우 2019년 이내 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용하여 낮은 상한금액을 산정할 예정이라고 한다. 공동 생동이 폐지 된 2023년 이후에는 위탁 제품에 관한 품목허가신청을 위해서는 자사에서 실시한 생동자료를 제출하여야 하고, 위탁제조업자가 자체 생동 자료를 제출하지 않는 경우 품목허가를 받을 수 없게 된다. 한편 복지부의 개편안은 신규로 공동생동을 한 위탁품목의 경우 생동성 시험 요건을 충족하지 않았다는 이유로 낮은 상한금액을 산정하는 방식이나, 공동 생동 폐지로 품목허가를 취득하지 못 한 위탁제조업자는 요양급여목록 등재 자체를 신청 할 수도 없으므로, 2023년 이후 보건복지부가 개편안을 적용하여 낮은 상한 금액으로 산정할 가능성은 전혀 없다. 식약처는 현재 전면 허용하고 있는 공동 생동을 곧바로 전면적으로 폐지하는 경우 상당한 기간이 소요되는 공동 생동을 진행 중인 위탁제조업자에게 예측할 수 없는 피해를 끼칠 수 있다는 점을 고려하여 품목 수를 제한한 후 4년 후 부터 공동 생동을 전면 폐지하는 경과 규정을 두어 위탁제조업자가 제도 변화에 적응할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 그런데도 보건복지부가 2019년 이내에 개편안을 실시하는 경우 식약처에 의해 자체 생동을 실시하지 않은 위탁제품에 대하여 품목허가를 정당하게 받았음에도 불구하고, 보건복지부에 의해 부당하게 낮은 상한금액의 불이익을 받게 되므로 공동생동에 의한 위탁제조가 극도로 제한될 것이다. 결국 식약처의 경과규정을 통하여 점진적으로 2023년에 폐지될 예정인 공동생동은 복지부에 의하여 아무런 준비 없이 2019년에 곧바로 전면 폐지되는 부당한 결과가 발생하게 된다. 우리 헌법은 제13조 제2항에서 '모든 국민은 소급입법에 의하여……재산권을 박탈당하지 아니한다.'라고 규정하여 소급입법에 의한 재산권의 박탈을 금지하고 있는데, 이미 과거에 완성된 사실·법률관계를 규율의 대상으로 소급입법은 헌법적으로 허용하지 않고 있으며, 이미 과거에 시작하였으나 아직 완성되지 아니하고 진행과정에 있는 사실·법률관계를 규율의 대상으로 하는 경우에도 소급효를 요구하는 공익상의 사유와 신뢰보호의 요청 사이의 교량과정에서 신뢰보호의 관점이 입법자의 형성권에 제한을 가하게 된다. 식약처는 위 행정입법 예고의 부칙 제4조(경과조치)에서 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식약처장에게 품목허가를 신청한 경우에는 종전의 규정에 따른다고 규정하고 있는 바, 신규 허가 품목이 아니라 기존에 공동 생동을 통해 위탁제조 허가를 받았던 품목의 경우에는 추가적인 단독 생동을 실시하지 않더라도 허가를 유지하게 된다. 그런데 보건복지부의 개편안은 기존에 등재된 제네릭의 경우에도 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간 부여 후 개편안을 적용한다고 밝히고 있는 바, 공동생동으로 이미 등재되었던 품목의 경우에도 3년 이내에 추가적으로 단독 생동을 실시하지 않는 경우에는 상한금액이 인하되게 된다. 식약처는 공동생동을 통해 허가받은 제품에 대해서까지 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 추가적으로 많은 비용, 시간을 소요하여 단독 생동을 실시하여야 할 공익적 필요성을 인정하지 않아 기허가 제품에 대한 소급 적용을 하지 않아 제조업자의 신뢰를 보호하고 있다. 이에 반해 보건복지부가 공동생동으로 이미 요양급여목록에 등재되어 있는 제품에 대해서까지 단독생동 미실시를 이유로 상한금액을 인하하기 위해서는 위탁제조업자의 정당한 신뢰를 뛰어 넘는 건강보험 재정의 건전성 확보 등 높은 공익적 필요성이 인정되어야 할 것이다.