[데일리팜=김지은 기자] 한마디로 ‘동상이몽’이다. 최근 비대면 진료 제도화를 앞두고 정부, 의·약계의 입장과 태도를 보고있자면 자연스럽게 드는 생각이다. 지난 9일에는 보건의료발전협의체를 중심으로 추진 중인 ‘비대면진료협의체’의 사전 회의가 열렸다. 복지부가 주도한 이번 자리에는 약사회, 의사협회 참여가 예정돼 있었다. 하지만 의협은 여러 이유를 들어 불참을 결정했고, 결국 이날 자리는 복지부와 약사회만의 반쪽자리 만남에 그쳤다. 의협 관계자에 따르면 이번 자리의 참석 여부를 두고 내부에서 혼선이 있었고, 일부 임원은 참석하는 쪽으로 오해해 언론에 잘못된 팩트를 전달하는 등 오류도 있었다. 문제는 이번 자리를 예고하는 기사가 공개된 후에 보인 복지부의 태도다. 복지부 관계자는 기자에게 연락을 해 와 이번 만남 자체가 공개된 것을 극도로 꺼리는 모습을 보이는 한편, 이날 회의는 애초부터 복지부와 약사회만의 만남으로 추진됐다고 주장했다. 이에 더해 비대면진료협의체 구성 자체가 이뤄지지 않았단 점을 강조하면서 정부와 의약 단체가 관련 논의 자리를 가진다는 점을 외부에서 알게 된 데 대해 지나치게 예민한 반응을 보였다. 하지만 복지부 주장과는 달리 이날 회의 이전에 약사회는 물론이고 의사협회에도 참석을 요청하는 공문이 발송된 사실이 확인됐고, 이 자리에서는 비대면진료 협의체 구성 등에 대한 논의가 진행될 예정이었던 점 역시 부인할 수 없는 부분이었다. 이미 비대면 진료 제도화가 새 정부 국정 과제로 결정된 상황에서 더 이상 제도 도입을 부인하는 것은 힘들어진 상황이라는 것을 의·약계도 인정하는 분위기다. 그 안에서 환자 안전을 지키면서도 각 직능을 유지하는 방향으로 최선을 찾으려고 노력할 수밖에 없게 됐다. 이런 상황에서 의료계, 약사회는 물론이고 정부까지 서로의 동향을 살피며 눈치만 보기에 급급해 하는 모습은 아쉬움이 남는 대목이다. 의약분업 이후 22년 만에 의약계 최대 변화이자 변혁을 앞둔 시점에서 정부와 의·약계, 환자와 학계까지 최선의 제도 설계를 위해 머리를 맞대도 부족한 상황이다. 제도 설계, 추진의 갈 길이 워낙 먼 만큼 한 발이라도 더 서두르려는 정부의 의중은 충분히 읽을 수 있다. 하지만 자칫 그 과정이 성급하게, 혹은 서로의 공감대가 일정 부분 형성되지 않은 상황에서 진행되는 것은 경계해야 할 점이다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업의 기업공개(IPO) 시장이 심상치 않은 분위기다. 올해 들어 상장 문턱을 넘은 바이오기업은 손에 꼽을 정도다. 상장을 신청한 업체도 크게 줄었고 게다가 상장 신청 계획을 변경하거나 철회하는 사례도 반복되고 있다. 지난 몇 년 간 매년 수십개 바이오기업들이 상장에 성공한 것과 대조적이다. 불과 얼마 전만 해도 투자업계에서는 바이오기업의 상장은 희소식이었다. 대어급 바이오기업이 계속 쏟아졌다. 상장 바이오기업의 공모주 청약 경쟁률이 100 대 1을 훌쩍 넘기기 일쑤였다. 상장 첫날 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’도 심심치 않게 발생했다. 상장 직후 연이어 주가가 치솟으며 조 단위 시가총액을 형성하는 기업이 속출했다. 그야말로 바이오기업의 흥행불패 시대가 계속되는 듯 했다. 그러나 최근 들어 바이오기업들에 대한 투자심리가 크게 위축된 모양새다. 상장에 성공했더라도 주가가 공모주를 하회하는 현상도 부쩍 많아졌다. 상장을 준비 중인 바이오기업들은 이러한 위축된 투자심리를 매우 심각하게 받아들이고 있다.신약 개발에 막대한 자금이 필요한 바이오기업 입장에선 주식시장 상장은 꼭 필요한 연구비 조달 창구다. 상장에 실패하면 임상시험 차질로 신약 개발 확률은 더욱 떨어지고 우수 인재 이탈로 돌이킬 수 없는 상황으로 이어질 수도 있다. 개발 속도가 매우 중요한 신약의 영역이라는 점에서 상장 계획 차질로 기업의 존폐마저 걱정해야 할지도 모른다. 최근 바이오기업 투자 위축은 전반적인 국내 주식시장 부진과도 무관치는 않다. 하지만 기존에 상장한 기업들이 당초 기대에 못 미치는 성과를 내놓으면서 불신을 초래했다는 지적도 설득력을 얻는다. 많은 바이오기업들은 기술특례 상장을 통해 주식 시장에 입성했다. 기술특례 상장제도는 현재 수익성은 낮지만 성장 가능성이 높은 기업이 주식시장에 상장할 수 있도록 상장 심사 기준을 낮춰주는 제도다. 지난 2005년 12월 헬릭스미스(옛 바이로메드)를 시작으로 지난해까지 기술특례로 상장한 바이오기업은 100개를 훌쩍 넘은 것으로 알려졌다. 기술수출 상장 바이오기업 중 신약의 상업화 성과를 낸 업체는 크리스탈, 코아스템, 안트로젠 3곳 뿐이다. 크리스탈은 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 소염진통제 ‘아셀렉스’의 시판 허가를 받았다. 코아스템과 안트로젠은 각각 줄기세포치료제 '큐피스템'과 '뉴로나타알주'의 국내 허가를 획득했다. 다만 3개 업체가 내놓은 신약 제품들은 아직 상업적 성공과는 다소 거리가 있다는 평가를 받는다. 물론 일부 기업은 대규모 기술수출 계약 성과를 내기도 했고, 현재까지 순조롭게 신약 개발이 진행되며 성공에 조금씩 근접하기도 한다. 하지만 냉정하게 따지면 대다수 바이오기업들은 신약 성과가 거의 없는 것이나 다름없다. 안타깝게도 역사가 100년 넘는 전통 제약사를 포함해 수많은 국내 제약바이오기업이 글로벌 무대에서 성공한 신약을 배출한 경험은 아직 없다. 단지 신약 성과가 부진하다는 사실만으로 비판 받을 필요는 없다. 그동안 바이오기업들이 실체보다 부풀려서 장밋빛 비전을 제시하면서 정작 실패를 인정하지 않는 무책임한 분위기가 확산되며 투자자들의 불신도 커진 듯 하다. 많은 바이오기업들은 신약 개발 초기 단계인데도 마치 글로벌 경쟁력을 확보한 것처럼 홍보했다. 결국 검증의 시간이 다가오면서 임상시험에 실패했거나 허가가 불발됐을 때에도 마치 실패가 아닌 것처럼 포장하려는 기업들도 숱하게 등장했다. 상장을 통해 많은 자금이 유입된 것만으로 많은 바이오기업들은 마치 성공을 보장 받은 것처럼 우쭐대는 모습도 보였다. 투자기관들조차 바이오기업의 신약 개발 응원보다는 적당한 수익률로 투자금을 회수하려는 목표가 뻔히 보이기도 했다. 지난 2년 간 코로나19 상황에서도 많은 바이오기업들이 치료제와 백신 개발에 뛰어들었고 개발 단계마다 지나치다 싶을 정도로 장밋빛 희망을 제시했다. 하지만 코로나19 시대가 저물고 있는데도 딱히 눈에 띌만한 성과는 아직 없는 실정이다. 지금도 바이오기업들이 자사의 신약 성과를 부풀리면서 홍보하는 것이 아닌지 의심들 때가 많다. 기업 내에서는 “데이터가 안 좋아서 허가는 어려울 것이다”라는 결론을 내놓고도 상장을 위해 많은 투자자들이나 환자들을 현혹시키는 의심이 들 때가 한 두 번이 아니다. 신약은 과학의 영역이다. 극단적인 장밋빛 기대감이 회사의 비전이 될 수는 없다. 최근 국내 제약바이오업계를 향한 불신을 스스로 자초한 건 아닌지 성찰이 필요할 때다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난달 한국의약품유통협회 이사회에서는 달라진 분위기가 감지됐다. 생물학적제제 유통 규정에서 식품의약품안전처가 개선된 가이드라인을 내놓으며 업계 부담을 덜어줬기 때문이다. 현장에서 만난 이사회 관계자는 "식약처가 업계 의견을 반영했다"며 긍정적인 목소리를 냈다. 업계가 가장 반긴 부분은 여러 생물학적 제제를 하나의 용기에 배송해도 된다는 점이다. 이전에는 저장 온도 2~8℃를 절대 벗어나면 안 된다는 규정에 업체들의 고민이 많았다. 인슐린처럼 다수 약국에 소량씩 배송해야 하는 제제는 어떻게 배송을 하느냐는 하소연이 나왔다. 그렇다고 한 개씩 개별 배송용기에 담기엔 비용 부담이 매우 컸다. 무엇보다 현장의 목소리는 일체 배제된 일방적인 규정 강화에 업계 반발이 컸다. 이에 식약처는 지난 4월 유통업체 여러 곳을 방문해 현장 목소리를 들었다. 당시만 해도 반신반의한 분위기가 강했다. 일부 업체들은 조용히 생물학적 제제 유통을 포기하겠다고도 했다. 마진도 낮고 배송도 번거로운 생물학적 제제를 비용을 들여가며 취급할 이유가 없기 때문이다. 지금까지는 거래사들과 관계 차원에서 했지만, 손해를 보면서 사업을 할 순 없다는 얘기다. 약 한 달 뒤 식약처가 발표한 새로운 가이드라인으로 분위기가 반전됐다. 새 가이드라인에서 식약처는 "용기 개폐에 따라 내부 온도가 변할 가능성이 있으므로 별도의 수송용기를 쓰는 것이 바람직하다"면서도 "하나의 수송용기로 복수의 의료기관과 약국에 수송할 경우 반복적 용기 개폐 등 실제 수송 조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 그 범위 내에서 수송하라"고 설명했다. 즉 사전 검증을 통해 복수의 제제를 하나의 용기에 담아도 괜찮다는 뜻이다. 만약 불가피하게 수송 도중 용기 개봉 시간이 길어져 저장온도를 벗어난 온도가 기록됐다면, 도매상 입증을 통해 온도 관리 의무를 벗어나지 않은 것으로 보겠다고 했다. 자동온도기록장치의 온도기록 주기도 의약품 특성, 수송설비, 수송시간 등을 고려해 업체가 자체적으로 정하도록 유연성을 뒀다. 권고 사항은 10~15분마다 최소 1회 이상이다. 뒤늦게나마 식약처가 실현 가능한 제도를 위해 현장을 방문하고 업계 애로사항을 반영한 가이드라인을 개정한 것은 매우 고무적이다. 물론 여전히 일부 업체들은 불만의 목소리를 낸다. 가장 큰 비중을 차지하는 건 아무래도 비용이다. 하지만 비용은 제약사와 유통업체 간 유통 수수료 문제와 얽혀있어 식약처에 마냥 도움을 요청할 수 없는 문제다. 의약품을 지정된 온도에 맞춰 배송하는 것은 이전부터 지켜야 할 원칙인데, 콜드체인 비용을 정부가 지원해 주는 것도 이치에 맞지 않다. 생물학적제제가 점점 더 늘어나는 상황에서 업계도 스스로 표준화된 콜드체인 시스템을 갖춰 경쟁력을 키울 필요가 있다. 생물학적제제 콜드체인 규정 개정은 국민적 이슈가 된 사건이 발단이 되며 매끄럽지 않은 부분이 많았다. 이 때문에 규제가 시행된 이후에야 업계와 논의가 이뤄지는 상황이 벌어졌다. 정부는 잘못한 쪽은 업계이므로 소위 '까라면 까'라는 마인드가 있었을 수도 있다. 하지만 제도를 실행하는 주체는 업계이기에, 무리하고 일방적인 제도 변경은 사고만 일으킬 뿐 어느 쪽에도 도움이 되지 않는다. 앞으로 정부와 업계가 상호 의견 교환을 통해 합리적이고 현실적인 제도를 만들어 나가길 바란다.

요즘 샴푸 중에 머리를 감기만 하면 새치머리가 염색이 되는 제품이 나왔나 보다. 근데 여기에 들어가는 성분 하나가 유럽집행위원회 소비자안전과학위원회(EC SCCS)가 안전하지 않다고 공식적으로 결정함에 따라 식약처가 화장품 사용금지 물질로 지정하려 하니 신정부 규제개혁위원회에서 제동을 걸었다고 한다. 1,2,4-trihydroxybenzene이란 이 물질을 급하게 검색해보니 세포 내에서 활성산소를 발생시켜 DNA 손상이 발생한다는 사실이 여러 논문에서 확인되고 있다. 국내연구로서는 이 물질로 유도된 림프구 유전자 변형을 방지하기 위한 생약실험이 나온다. 이 물질을 생체에 적용시키면 대체로 유전자 독성이 일어난다는 말이고 특정 생약을 쓰니 이 변형이 적어진다는 내용의 실험이다. 다시 말하면 이 물질은 생체에 일반적으로 인정되는 표준 유전자독성물질이라는 뜻이다. 그럼에도 불구하고 이 물질의 사용을 허락하여야 한다고 한 데는 이 물질이 샴푸에 쓰이는 것이고 극히 적은 양이 흡수되어 안전하다는 주장을 받아들인 때문일 것이다. & 160;하지만 EC SCCS의 관련 자료를 보면 이 샴푸를 사용하였을 때 두피로 흡수되는 양을 실측하여 확인하고 있고 이 자료를 포함한 장기간에 걸친 방대한 실험자료를 검토한 끝에 이것의 체계적인 사용은 세포 내 과산화수소의 생성과 잠재적 유전자 독성 및 DNA변형이 나타날 수 있다고 최종적으로 결론짓고 있다. 규제개혁위원회는 식약처가 유해성을 입증하지 않으면 판매중지가 중지되며 그때까지 2년 6개월간 국민이 사용해도 되도록 결정하였다고 한다. 무엇을 더 증명하라는 것인가? 그들은 국민의 안전보다 기업활동의 묻지마 허가를 한 건이라도 더 해야 한다는 강박관념에 쫓기고 있는가? 규제 하나의 제거가 그들의 실적이 되고 정치적 성과가 되는가? 그래서 국민의 건강도 규제개혁이라는 정치 슬로건에 밀리고 있는 것인가? 가습기 살균제로 우리나라에서만 수백명이 죽었고 미국 정유회사는 납이 인체에 해롭다는 사실이 증명될 때까지 납이 함유된 휘발유를 수십년 간 계속 판매하며 세계인의 건강과 환경을 해쳤다. 이 끔찍한 사고들도 같은 논리로 벌어진 일들이다. 답을 찾고자 한다면 어려운 일이 아니다, 누구에게든 물어보라. 발암성 물질을 사용한 샴푸를 쓰고 싶은가? 문제의 발암성을 숨기고 판매해도 좋은가? 거기에 대한 답이 나온다면 결론은 명백하다. 국민은 샴푸를 소비하기 위하여 존재하는 것이 아니며 새치는 샴푸의 판매를 위하여 생기는 게 아니다.

◆침(타액)과 성액(性液)은 서로 상관관계가 있다. 씹기가 부족해 침이 적게 분비되면 성액의 분비 또한 나빠진다. 턱 주변에 있는 침샘과 선골에 있는 성선은 각각 4선이 있다. 1. 귀밑샘과 자궁경관 점액 2. 턱밑샘과 스킨선 점액 3. 점액선과 질 내 점액 4. 혀밑샘과 바르톨린선 액이 각각 연계 관계에 있다. 침이 잘 분비되지 않으면 성액도 잘 분비되지 않는다. 그리고 이들 4선의 균형이 깨지면 최악의 경우 불임이 된다고 한다. ◆간에 저장한 혈액이 부족되면 내장평활근의 수축이완기능이 저하되고 위장이 아래로 하함된다. 즉 소화기관 평활근이 처져 내리면서 생식기를 압박하고 또 요도 괄약근(항문과 요도 주위에 있는 황상 근육)이 압박되며 치골 가장자리가 굳거나 수축 이완 능력이 나빠진다. ◆입의 위(上)가 부어서 돌출되는 것은 치골 가장자리가 튀어나와 단단하게 위축돼 있는 상태다. 또 빈뇨나 요실금일 때에도 입의 위(上)가 돌출되는 경향이 있다. 이때 치골 가장자리를 누르면 통증이 느껴진다. 이는 씹기가 부족해 위장에 스트레스가 쌓이고 위장이 굳으면서 아래로 내려가 치골을 압박하기 때문이다. 그 결과 전립선 비대, 발기부전, 여러 가지 부인과 질환 및 심할 경우엔 불임으로 이어지기도 한다. ◆정상적인 위턱 ◆윗 잇몸 부위가 부어서 돌출 ▶전립선 비대, 부인과질환, 발기부전, 불임, 빈뇨, 뇨실금 한방상담학을 잘 공부 해두면 환자가 말로 하기 거북해 하는 증상까지도 끌어낼 수 있다. 나이가 들어 좋은 점은 환자 상담할 때 남녀노소를 가리지 않고 정확하게 직설적으로 상담에 임할 수 있는 자유로움이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19와 러시아의 우크라이나 침공 등 국내외 정세로 인해 소비자 물가가 치솟고 있다. 원자재 값 상승과 물류비, 인건비 인상 등으로 물가인상이 불가피한 상황이다. OECD(경제협력개발기구 )는 올해 우리나라 경제성장률 전망치를 2.7%, 물가 상승률 전망치를 4.8%로 잡고 민간소비는 사회적 거리두기 해제와 추가경정예산 편성효과 등에 따라 회복세를 이어갈 전망이지만 물가상승 압력과 공급망 차질이 소비자에게 영향을 미치면서 소비 회복 속도는 다소 완만할 것으로 보인다고 예상했다. 약국도 예외는 아니다. 최소 주문금액 조정부터 시작해 투약병 값과 약포지 등 소모품 가격이 인상됐으며 일반약 가격도 인상이 예고되고 있다. 여기에 내년도 최저임금 조정 폭도 초미의 관심사다. 언론들 역시 앞다퉈 일반약 인상 관련 기사를 보도하고 있다. '일반약 대거 가격 인상' '일반약가 줄줄이 오른다' '아파도 약국 못 간다' 식 보도에 일선 약국에도 8, 9일 관련 문의가 이어졌다는 설명이다. 당장 일상에서 흔히 사용되는 약들이다 보니 가격 인상 여부와 시점을 놓고 소비자들의 문의가 이어진 것이다. 일반약 약가 인상은 약국으로서도 달갑지 않은 이슈다. 소비자 부담이 증가하는 만큼 약국 사입가도 함께 오르고, 여기에 일부 소비자들의 가격 저항 역시 당연스레 따라 붙는 부분이기 때문이다. 작년 12월 박카스를 시작으로 원비, 노루모, 쌍화탕 등의 가격이 인상됐으며 올해 7월과 8월에는 아로나민씨플러스와 제놀쿨의 사입가와 소비자 가격이 인상될 전망이다. 인상 폭은 10% 정도로 예상된다. 일동제약 측은 10년 만에 가격 인상이 불가피하다는 입장이다. GC녹십자 역시 원자재값 상승으로 가격 인상이 어쩔 수 없다는 분위기다. 약국들 역시 이해하고 받아들인다는 정서다. 일반약 가격이 인상되는 것이 당장 불편하기는 하나 부자재와 원료가격, 물류비, 인건비 등이 오르는 상황에서 공급가 인상은 자연스러울 수밖에 없다는 입장이다. 문제는 이러한 불가피한 상황을 약사들이 어떻게 받아들이고, 항의하는 환자를 어떻게 설득 시키느냐다. 물론 일반약은 당장 대중들의 건강과 지갑에 직접적으로 연결되는 부분이다. 일정 부분 공공성을 띄고 있다는 반증일 것이다. 일련의 일반약 가격 인상 문제에 대해 약국가의 정서와 반응을 물었다. "요즘은 편의점에서 500ml 물 한 병을 사도 1000원이에요. 카페나 빵집에서는 1500원, 2000원을 해도 아무 반발이 없죠. 커피 한 잔에 5000원이라고 해서 커피 안 마시는 사람들이 있나요? 그런데 약은 왜 그런 걸까요? 물도 1000원, 2000원을 받는데 약국이 몇 백원 때문에 스트레스 받지 않았으면 좋겠어요." "박카스를 600원 받는 약국이 있다고 낱병 가격을 700원, 800원으로 정해 달라는 약국들도 있었어요. 좀 판을 다르게 봤으면 좋겠습니다. 약사들이 어떻게 상황을 바라보고 환자에게 얘기하느냐에 따라 오히려 웃고 넘길 수 있는 소재가 될 수도 있지 않을까요?" 시대가 바뀌고 상황이 달라졌다. 물론 1000원, 2000원에 더 저렴한 약국을 찾아가는 소비자들이 있을 수는 있지만 소비자들이 원하는 제품을, 원하는 정보를 알 수 있다면 기꺼이 단골 약국을 찾을 의향이 있는 소비자들도 늘어나고 있다. 일반약 가격 인상에 있어 약국은 죄가 없다. 단지 일반약 가격을 약국에서 먼저 걱정하고, 우려하지 않았으면 좋겠다. 그리고 일반약 가격 인상을 보다 여유롭게 풀어갈 수 있길 바래본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료에서만큼은 든든한 아군이었던 의사협회가 돌아서면서 약 배달 허용 이슈는 온전히 약사회 몫이 됐다. 최근엔 의료계가 EMR업체와 함께 플랫폼을 준비하고 있다는 소문이 파다하다. 비대면진료를 제도화하더라도 사설 업체들에게 주도권을 뺏기지 않겠다는 것이다. 변호사협회가 사설 플랫폼인 ‘로톡’과 장시간 소송전을 이어오다 결국 ‘나의변호사’ 앱을 개발한 것도 마찬가지 이유일 것이다. 플랫폼을 통한 환자 관리를 의사들이 주도하면서 피해는 줄이고 부수적인 이득은 키우겠다는 것이다. 아직 실체화되진 않았지만 의료계 내부에서 논의가 이뤄지고 있다는 점만으로도 비대면진료 제도화 이후의 모습은 또다른 가능성을 가지게 된다. 의료계 주도의 플랫폼이 탄생한다면 사설 업체들에겐 무엇보다 큰 위협이 된다. 플랫폼에 대한 의료계 내부 우려도 크기 때문에 비대면진료 반대 여론을 잠재우는 중요한 키가 될 수도 있을 것이다. 약사사회에서도 플랫폼을 주도적으로 운영해야 한다는 목소리가 없었던 것은 아니다. 모 시도지부약사회는 다수의 플랫폼 업체들과 여러 차례 미팅을 가지며 약사회 주도의 플랫폼 운영 가능성을 따져보기도 했다. 당시 한 관계자는 “최악의 상황을 대비하자는 의미”라고 설명했지만, 이후 비대면진료 결사 반대를 주장하는 목소리가 커지자 논의는 진전없이 멈춰버렸다. 그동안 플랫폼들은 ‘원하는 약 처방받기 서비스’를 제공하기 시작했고 처방권 침해와 의료쇼핑 논란은 더욱 커지고 있다. 최근 다시 의-약이 함께 주도하는 플랫폼 운영을 논의하자는 목소리가 나오고 있지만 내부 지지를 얻기까지는 순탄치 않은 길이 예고된다. 비대면진료 제도화로 약 배달이 허용될 것이라는 위기감은 더 커지고 있지만, 허용 반대 외 가능성을 이야기하는 것은 시기상조라는 분위기다. 약 배달 찬성을 외치는 게 아니라 플랜B를 언급하는 것만으로 공공의적이 되는 상황에서 유연한 대응은 힘들어보인다. 비대면진료 제도화 협의체가 곧 본격적인 논의를 시작한다. 구체적인 추진 계획을 마련하는 과정에서 제도는 기존과는 다른 플랜B, 플랜C로 변화될 수 있고, 약사회도 여러 가지 플랜을 마련해놔야 할 것이다. 그래야만 약사사회가 우려하는 약배달 부작용들을 최소화할 수 있는 답안에 근접해질 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GMP 위반 제약사에 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 최근 국회를 통과했다. 위반이 적발됐을 경우 GMP 적합 판정을 취소하고, 과징금과 별개로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 물릴 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 허가당국을 기만하는 행위에 더 이상 관용은 없다는 식품의약품안전처의 의지가 담겼다. 이와 함께 개정 약사법에서 눈에 띄는 부분은 'GMP 전담조사관'의 임명이다. GMP 조사·평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 제조·품질관리 조사관을 임명하고 의약품 제조소를 출입·조사할 수 있도록 하는 내용이다. 지난해 한시적으로 운영한 'GMP 특별기획점검단'을 상시 운영체제로 바꾸겠다는 것이다. 다만 현재 운용 중인 약사 감시와 얼마나 큰 차이가 있느냐에 대해선 의문부호가 붙는다. 식약처는 그간 약사 감시를 통해서도 꾸준히 GMP 위반을 적발해왔기 때문이다. 작년 국정감사에서 공개된 자료에 따르면, 식약처는 2016년부터 2021년 9월까지 5년 9개월 간 GMP 업체에 대한 1277건의 약사 감시(정기감시+특별감시)를 진행했다. 이 과정에서 189개 업체 485건의 위반 사실을 적발했다. 약사 감시를 10번 나가면 그 중 4번(38%)은 적발한 셈이다. GMP 전담조사관을 둘 정도로 그간의 적발 건수가 적었다고 보기 어렵다. GMP 위반을 감시하는 '눈'이 적어서 작년의 연쇄적인 GMP 위반이 발생한 것은 아니라는 의미다. 오히려 식약처가 적절한 후속 조치를 하지 못해 GMP 위반이 반복되는 게 아니냐는 비판이 나온다. 실제 작년까지 적발된 189개 업체 가운데 2회 이상 중복 적발된 업체는 118곳에 달한다. 4회 이상 적발 업체는 45곳이었고, 10회 이상 적발된 업체도 2곳이나 있었다. 식약처가 재발 방지를 위한 적절한 후속 조치를 취했더라면 중복 적발도 없었을 것이란 비판이다. 이 같은 비판에 식약처가 꺼내든 카드가 징벌적 과징금이다. GMP 전담조사관을 통해 감시를 강화하고, 여기서 적발된 업체에 강력한 처벌을 내려 재발을 막겠다는 것이 식약처의 구상이다. 그러나 이에 대해서도 업계에선 우려가 적지 않다. 현장에 대한 이해 없이 획일적으로 법을 적용할 경우 부작용이 만만치 않을 것이란 전망이 나온다. 식약처가 0.1g의 오차도 허용하지 않을 것이란 걱정의 목소리도 들린다. 일각에선 조직적으로 GMP를 위반하는 업체들을 더욱 은밀한 곳으로 숨어들게 할 것이란 비판도 제기된다. 새 제도는 감시와 처벌 강화로 정리된다. 제약업계의 GMP 위반을 해결할 수 있는 효과적인 방법인 것은 확실하다. 그러나 엄격한 법 집행만으로는 한계가 있는 것도 사실이다. 채찍은 당근과 함께 있을 때 더 큰 효과를 발휘하는 법이다. 새 제도의 본격적인 시행에 앞서 정부와 업계 간 소통이 필요한 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 김승희 보건복지부장관 후보자를 향한 보건의료계와 제약바이오산업의 기대가 뜨겁다. 아직 인사청문회 절차를 밟지 않았지만 복지부 장관 후보자로 지명됐던 정호영 전 후보자가 스스로 물러났고, 김승희 후보자가 식품의약품안전처장과 제20대 국회의원이란 입체적인 경력을 갖췄다는 부분에서 사실상 장관 임명 가능성이 높다는 목소리가 정치권 곳곳에서 나오고 있다. 김승희 후보자는 자신을 둘러싼 여러가지 논란들을 마땅히 풀어내야 할 과제로 여겨 스스로 정치권과 국민 지지 위에 서야 한다. 문재인 전 대통령을 향한 거칠었던 언사와 깔끔하지 못한 친인척 부동산 증여 문제, 농지법 위반 의혹, 관련 업무 이해충돌 논란 등이 해결해야 할 숙제들이다. 김 후보자에게 지금 필요한 것은 자신이 걸어온 길에 있었던 과오를 객관적이고 냉정하게 판단해 국민 앞에 해명하고 개선을 약속하는 자세다. 김 후보자가 풀어야 할 다음 과제는 복지부장관 후보자로서 보여줘야 할 보건의료, 제약바이오 분야 비전이다. 김 후보자가 당장 철학을 공고히 해야 할 두 가지 보건의료 키워드로는 '비대면진료·의약품 배달 정책'과 '제약바이오산업 육성'으로 압축된다. 현재 우리나라는 오랜 코로나19 팬데믹에서 일상으로 복귀하는 과도기 단계에 놓였다. 코로나19 이전에도 정비 필요성이 제기됐던 국내 의료전달 체계와 일선 약국 생태계는 팬데믹이 2년 넘게 길어지며 혼란이 가속화했다. 대다수 병·의원과 약국들이 정부의 비대면진료, 원격의료 관련 정책을 좌우 재지 않고 잔뜩 겁에 질린 표정으로만 바라보고 있는 배경에는 진료·처방·조제 분야에서 당장 각자 생계와 직결된 지표가 악화하는 방향으로 규제가 풀리진 않을까 하는 공포감이 자리 잡고 있다. 비대면 진료 한시적 허용 장기화로 점차 일반화한 의약품 배달 관련 정책 역시 약사사회 최대 고민거리가 됐다. 규제 틈새를 파고든 편법성 약 배달 전문약국마저 곳곳에서 웃자라며 약사들의 불안감을 고조 시키고 약국 생태계를 교란하는 형국이다. 김 후보자는 국내 보건의료 생태계 전반에 상당한 영향을 미칠 비대면 진료와 약 배달 정책에 대한 깊은 고찰과 함께 실질적인 규제 철학을 내보일 필요가 있다. 더욱이 이해 당사자인 국민과 의사, 약사를 균등하게 고려한 정책 비전을 제시하는 전문성을 보여야 한다. 무조건적인 규제 혁파로 의·약사가 반발할 수밖에 없는 정책을 설계하기보단, 코로나19로 성큼 다가온 비대면 진료·약 배달 정책에 대한 현실 감각을 기반으로 의·약사 전문가 의견을 촘촘히 수렴·반영하겠다는 태도가 요구된다. 제약바이오산업 육성에 대해서도 김 후보자의 두터운 전문성이 기대된다. 특히 신약 인허가권을 거머쥔 식약처장을 지냈다는 측면에서 국민과 산업이 김 후보자에게 거는 기대는 크다. 윤석열 정부는 총리 직속 제약바이오혁신위원회를 설치, 제약바이오 분야 초격차 기술을 확보하고 통 큰 투자를 지속하겠다는 약속을 했다. 김 후보자는 이 같은 새 정부 비전에 발맞춘 청사진을 제시해야 한다. 코로나19 장기화로 국민의 백신·치료제를 향한 지식과 경험, 관심이 여느 때보다 높아졌다. 국산 백신주권 강화, 복수 글로벌 신약 창출이란 오랜 과제는 식약처장 시절은 물론 국회의원 당시에도 김 후보자의 전문 분야였다. 이젠 국무위원 후보자이자 제약바이오 스페셜리스트로서 산업 분야에서 김 후보자만의 탁월한 식견과 선견지명으로 국민 지지를 획득할 때다. "열정적 주인의식과 현장 감각으로 국회, 정부부처, 산업계와 협력을 강화해야 한다. 식약처 혼자 일하겠다는 생각을 버리고 발전적 협력체계를 주도적으로 만들어 나가야 한다. 우리가 최우선으로 생각해야 할 두 단어는 국민과 안전." 지난 2015년 김 후보자는 식약처장에 취임하면서 임직원들에게 이렇게 당부했다. 복지부 장관 후보자로 임명된 김 후보자에게 당장 정확히 요구되는 것들이 빠짐없이 담겼다는 생각이다. 김 후보자는 국회, 정부, 보건의약계, 제약산업계와 협력을 강화하고, 발전적 협력체계 구축에 전념하는 것을 최우선으로 하는 자세를 갖추려는 노력을 거듭해야 한다. 과거 식약처 임직원에게 당부했던 지침들을 스스로 되새겨 각인해야 할 때다. 여야가 하반기 국회 원 구성을 놓고 제자리 걸음을 하면서 김 후보자의 '선 임명 후 검증' 가능성이 커지고 있다. 설령 이런 상황이 실현되더라도 김 후보자가 자신을 둘러싼 의혹·논란을 명백히 해소하고 복지부장관으로서 전문성을 뽐내는 품격을 기대한다.