[데일리팜=강혜경 기자] 코로나가 재유행 하면서 약국가도 바빠졌다. 일일 신규 확진자가 7만명대로 증가세를 보이고 있지만 본인부담금 지원 중단, 감기약 품절사태, 약국 근무자 감염 노출 등을 놓고 약국들의 우려도 커지고 있다. 정부도 최근 BA.5 변이 확산과 면역 감소 시기 도래, 거리두기 해제 영향 등으로 인한 여름철 재유행에 대비한 방역·의료 지침을 내놓고 있다. 검사·진료·치료제 처방이 한번에 가능한 원스톱 진료기관을 7월 말까지 1만개로 확대하고, 감염취약시설 종사자 선제 검사 강화와 면역 및 외출·외박 제한 등 조치를 조기 시행한다는 방침이다. 키트 판매처 역시 2만4000개 약국과 4만8000개 편의점으로 확대됐다. 식약처는 오는 9월까지 전국 4만8000개 편의점이 의료기기 판매업 신고가 없더라도 키트를 취급·판매할 수 있도록 한시 허용키로 했으며 감기약 수급과 관련해서도 정부가 수급 상황을 상시 점검하고 신속한 생산·수입이 이뤄질 수 있도록 행정지원을 재개한다는 계획이다. 치료제 역시 이달과 올해 하반기, 내년 상반기 순차 도입하기로 했다. 방역과 의료를 두루 고려한 정책으로 보여지지만, 최근 정부 정책과 지침에서 약국이 사라진 지 오래다. 키트를 구입하고자 하는 소비자들, 흡사 코로나 증세와 유사한 냉방병 환자들, 양성 확인을 하고 약을 구입하거나 조제하러 온 사람들이 한 데 어우러지는 공간임에도 불구하고 '확진자의 경우 약국 방문 전 약국에 전화를 하라'거나 '확진자의 경우 의료기관과 약국 내에서 반드시 마스크를 착용하고, 음용수와 드링크를 비롯한 음식물 섭취가 제한된다'는 등의 홍보조차 이뤄지지 않고 있는 상황이다. 약국 내에서 약이나 드링크를 복용하는 환자가 있어도 실내 음식물 섭취가 허용된 상황에서 약국이 개별 환자에게 주의를 당부하는 것 이외에는 할 수 있는 게 없다고 봐도 무방하다. 대면진료 허용에 따라 약국도 투약안전관리료와 대면투약관리료가 적용되고 있다. 하지만 의료기관과 약국에 맞는 방역 지침이 마련돼야 한다는 게 약국가의 요구사항이다. 앞서 지난 4월 서울시약사회가 서울 지역 약국 721곳을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 63.7%인 459곳에서 확진자가 발생했으며, 총 확진자 669명 가운데 약사는 324명, 비약사는 345명이었다. 코로나가 재유행하면서 다시 약국 내 확진자도 늘고 있다. 서울시의사회가 최근 발간한 '코로나19 재택치료관리 의원급 의료기관 서울형 활동보고서(백서)'에서도 한 의사는 대면진료에 대한 위험성을 정부가 파악하고, 관련 정책을 마련해 달라는 취지의 후기를 남겼다. 지침 상 확진자와 일반 환자의 동선을 구분해야 하지만 공간적 여유가 없는 약국에서는 현실적으로 이 같은 구분이 쉽지 않고, KF94 마스크 착용과 장갑 착용을 제외한 고글, 안면 보호구, 일회용 방수성 긴팔 가운 착용 등은 일반 약국에서 적용하기 쉽지 않은 지침이기도 하다. 정부가 대면진료를 활성화하겠다는 의지를 밝히고, 일일 30만명 확진이 예상되고 있는 만큼 확진자가 가장 많이 이용하는 필수 시설인 약국에 대해 정부와 약사회가 관심을 가져야 할 것이다. 적어도 수많은 확진자와 유증상자를 접촉하는 약사들이 '소외돼 있다, 방치돼 있다'는 느낌을 갖지 않도록 적절한 조치와 약국 이용에 대한 올바른 홍보가 필요한 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 한시적 허용으로 등장했던 배달전문약국들이 운영 위기에 놓였다. 약사회는 회원 징계, 정부는 플랫폼 가이드, 국회는 강화된 법안 발의를 예고하고 있기 때문이다. 배달전문약국이 등장한 이후 약사사회 논란은 계속 돼왔다. 약사단체는 설득을 위해 약국을 수차례 방문했고, 각종 위법행위 민원부터 시위, 청문회까지 배달전문약국 저지에 힘을 쏟아부었다. 물론 아직도 문제가 해결됐다고 보기엔 어렵지만 처음 마주했을 때의 경악과 우려는 꽤 사그라든 모습이다. 그렇다면 배달(전문)약국은 왜 탄생해야 했을까. 물론 한시적 허용 공고라는 정책적인 문제에서 비롯됐지만 선후배, 동료들의 비판을 온몸으로 받으며 운영을 이어가는 약사들의 입장에서도 생각해 볼 때 더 풍성한 논의가 가능할 것이다. 배달전문약국 중 한 곳은 코로나로 병원 출입문이 폐쇄되면서 폐업을 한 약사가 운영하고 있다. 또 배달전문약국으로 알려진 4곳 외에도 플랫폼과 제휴를 맺고 약 배달에 참여하는 약국의 숫자는 훨씬 많다. 지역 모 약사는 "약국도 어려운데 이거라도 해야죠"라며 복수의 플랫폼 제휴 이유를 설명하기도 했다. 약국 경영난이 약 배달 동참에 명분이 될 순 없지만, 약사사회와 등지면서 이 같은 선택을 하는 데엔 정책적 문제 뿐만 아니라 환경적 이유도 있다는 것이다. 최근 복지부 보건의료인력 실태조사 결과에 따르면 지난 10년 약사 수는 연 평균 2.6% 증가했다. 또 활동하는 약사 중 약 80%는 약국에 종사하고 있다. 지난 10년 약사의 연 평균 임금은 2.9% 증가했고, 2020년은 코로나로 인해 전년 대비 일시적으로 줄어드는 경향을 보이기도 했다. 이 와중에도 신규 약국은 계속해서 늘어나고 있다. 매년 약 1800~1900명의 신규 약사 배출과 약국가 쏠림에도 불구하고, 근무약사 고용이 힘들다는 현장의 불만에서 결국 과열 경쟁이 점차 심화되고 있음을 유추할 수 있다. 복지부 실태 조사 중 약사 대상 설문에서 ‘1년 이내 이직 계획이 있나’라는 질문에 개국약사 10.7%, 근무약사 24.1%는 그렇다고 답했다. 개국약사는 경영 상 어려움을, 근무약사는 낮은 보수를 첫 번째 이직 이유로 뽑았다. 현재 대한약사회와 시도지부약사회는 각종 정책 현안에 집중하고 있다. 비대면진료부터 화상투약기, 전자처방전, 성분명처방과 각종 규제완화 정책 대응에 숨가쁜 회무를 이어가는 것처럼 보인다. 다만 약사 근무 환경의 개선 문제, 고정지출 비용 증가에 따른 경영난, 약국 경영난 타개를 위한 새로운 먹거리 고민, 젊은 약사들이 개국 또는 진로 결정 앞에서 부딪히는 각종 어려움을 들여다 보는 시간은 부족해 보인다. 당장의 정책 현안을 해결하는 것 만큼이나 환경적 문제를 고쳐가려는 고민이 동반돼야 하는 시기다.

[데일리팜=김진구 기자] 이틀 연속으로 7만명대 코로나 신규 확진자가 나왔다. 7월 첫 주부터 매주 확진자가 두 배로 늘고 있다. 정부는 다음 달 중순 국내 일일 확진자가 30만명에 이를 것으로 전망한다. 감기약·해열진통제·진해거담제 등이 다시 품귀 현상을 빚고 있다. 일반약이든 전문약이든 가리지 않고 품절이 전방위로 확산하는 모습이다. 연초 확산 때와 마찬가지로 대규모 수급난이 발생할 가능성도 커지고 있다. 대규모 수급난 가능성이 다시 고개를 들자, 정부도 조치에 들어갔다. 식품의약품안전처는 내달 1일부터 감기약 생산 모니터링을 재개한다는 방침이다. 이달 4일자로 모니터링을 종료한 지 한 달여 만이다. 정부가 다시 제약업계에 생산을 독려하려는 움직임이 보이자, 일각에선 볼멘소리를 내놓고 있다. 특히 전문의약품으로 감기약·해열진통제·진해거담제 등을 생산하는 업체를 중심으로 불만이 커지는 모습이다. 이들이 문제로 지적하는 포인트는 '사용량-약가 연동제(PVA)'다. 사용량-약가 연동제란, 처방이 급증한 의약품의 보험약가를 최대 10% 인하하는 제도다. 문제는 코로나 환자가 급증하면서 현장에서 처방이 크게 늘었고, 그 결과 상당수 감기약·해열진통제·진해거담제가 사용량-약가 연동제 대상에 포함될 것으로 예상된다는 것이다. 기업들은 한시적으로 늘어난 사용량 때문에 약가가 반영구적으로 인하될 수 있다는 우려의 목소리를 높이고 있다. 제약업계에선 코로나 관련 의약품은 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 정부에 요청했다. 정부는 사용량-약가 연동제 협상 대상에는 포함하되, 산식 보정을 통해 적절히 고려한다는 입장이다. 하지만 제약업계는 코로나 치료 목적 의약품의 범위가 불분명하고, 산식 보정을 통해 한시적인 사용량 증가 부분을 얼마나 정확히 반영할 수 있겠느냐며 반대 입장을 견지하고 있다. 양 측은 간담회를 갖고 이 문제를 논의 중이지만 입장 차는 좀처럼 좁혀지지 않는 모습이다. 제약업계에선 분통을 터뜨린다. 급할 땐 정부 주요 인사들이 공장을 방문하고 증산을 요청하더니, 이제 와선 약가 인하 대상에 포함하겠다는 정부의 이중적인 입장에 비판의 목소리가 커진다. 일각에선 "이대로라면 생산량을 굳이 늘릴 이유가 없다"는 푸념도 나온다. 적지 않은 제약사가 수익성이 낮은 감기약의 생산라인을 늘렸다. 국가적 보건 위기에 공동으로 대응한다는 큰 뜻에 따른 결정이다. 제약사들은 최근의 코로나 재확산에 맞춰 주요 의약품의 생산량을 재차 확대한다는 계획이다. 이들이 원하는 것은 행정처분의 과징금 대체나 약사감시 중단 같은 유명무실한 지원이 아니라, 코로나 관련 의약품의 약가를 인하하지 않겠다는 정부의 약속이다. 국가적 보건 위기라는 특수한 상황에 맞는 정부의 유연한 대책이 절실한 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 비대면 진료 플랫폼과 불법 약국들이 정부 규제를 비웃으며 의료법과 약사법을 마구잡이로 훼손하고 있다. 코로나19 장기화를 틈타 사실상 비대면 진료를 향한 규제 고삐가 느슨히 풀린 데다, 소관 부처인 보건복지부도 이렇다 할 제도화 채비나 정비를 제 때 하지 않은 탓에 어느 정도 예상했던 상황이지만 생각보다 더 심각했다. 현행법이 엄히 규정하는 약국 내 의약품 조제·판매, 약사 직접 복약지도·조제, 전문의약품 광고·알선 금지, 약효동등성 입증 의약품 대체조제 등이 비대면 진료 시행 과정에서 위반되거나 혼란에 빠졌다. 국회 전반기 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 취합한 약사법 위반 사례만 추린 게 이 정도다. 코로나19 초기부터 지금까지 걸어온 길을 뒤돌아 보면, 비대면 진료가 현행 약사법과 의료법 골격에 균열을 일으킬 지렛대로 작용할 것이란 우려는 진작 감지됐다. 일단 비대면 진료를 한시적 허용했을 뿐 규제·관리·감독 기관인 복지부는 추가로 세부 규정을 정비하거나 신설하는 데엔 미흡했다. 비대면 진료 플랫폼 기업들이 발기부전약이나 향정신성 비만약, 탈모약, 여드름 치료 호르몬제 등을 앞세운 광고를 집행하며 환자 약물 부작용 위험 수위를 크게 높여도 이렇다 할 규제 가이드가 없어 지켜볼 수밖에 도리가 없었다. 복지부는 국정감사에서 향정약 등의 비대면 진료·처방을 즉각 중단해야 한다는 국회 비판이 제기되고 나서야 급하게 규제를 정비하는 만시지탄 태도를 보였다. 그 이후에도 비대면 진료의 안정적 운영이나 현행법과 충돌을 사전에 방지하기 위한 후속 조치도 부족했다. 기민하지 못한 조치는 결국 비대면 진료를 현행법 근간을 뒤흔드는 초법적·초규제적 존재로 만들었다. 이 과정에서 비대면 진료 관련 약사법·의료법은 문제가 발생할 때마다 임시방편으로 군데군데 기워질 수 밖에 없는 처지에 놓였다. 복지부는 지금도 비대면 진료·조제 중개 플랫폼 지침서를 만들기에 정신이 없는 상태다. 비대면 진료 대응에 부족했던 건 국회도 마찬가지다. 일단 정부가 시행한 정책 감시하고 제도 개선을 촉구하는 국회 본연 역할에서 부족함을 보였다. 나아가 국회는 비대면 진료 관련 법안을 단 두 건 발의하는 데 그친 데다 충분히 논의하는데도 실패했다. 그마저도 정권 교체 전 여당이었던 더불어민주당에서만 두 건이 발의됐고, 야당이었던 국민의힘은 비대면 진료 관련 규정을 바로 세우려는 법안 발의 기미조차 보이지 않았다. 반성이 필요하다. 민주당 최혜영 의원과 강병원 의원이 비대면 진료 법안을 대표발의하는 과정에서 복지부가 세부 조항 구축에 소관 부처로서 입장을 충분히 개진한 것은 칭찬할 부분이나, 추후 좀처럼 심사에 속도를 내지 못한 것은 국회와 정부 모두에 책임이 있다. 의료계와 약사사회는 발의된 비대면 진료 법제화 법안 두 건이 국회 서랍 속에서 늦잠을 잘 수 밖에 없게 만드는 데 영향을 미쳤다. 물론 의사와 약사 입장에서 당장 경험하지 못한 비대면 진료의 격랑을 아무런 반발이나 두려움 없이 수용할 수는 없는 일이다. 그럼에도 의료계와 약사사회는 벌써 구어가 된 4차산업혁명시대 무작정 거부할 수만 없는 비대면 진료·처방·조제와 관련해 선제적 대안을 마련해 국회와 정부에 제시하는 노력을 충분히 하지 않았다는 비판에서 자유롭지 못하다. 코로나19 확산으로 사회·경제가 마비되면서 비대면 진료가 국민 일상 깊숙이 스며든 이후 코로나 완화로 인해 일상으로 회복하기 위한 지금까지 의료계와 약사회는 이렇다 할 제언을 하거나 해법을 제시하기보다는 '비대면 진료·처방, 약 배달 원천 반대'란 표어를 기계적으로 반복하는 데 열중하진 않았나. 어쩌면 총체적 난국이란 표현이 딱 들어맞을지 모르겠다. 현행법이 광범위하게 훼손됐다는 점에서 비대면 진료의 국내 연착륙은 한 차례 실패했다고 봐도 과언이 아니다. 3년에 가까운 시간이 흐르는 동안 비대면 진료량은 거침없이 늘어났지만, 관련 규제와 법제화에 대한 고민은 반비례했다는 사실에 정부와 국회, 의약계는 무거운 책임감을 느끼고 개선에 지혜를 모아야 한다. 당장 필요한 것은 현행법을 위협하는 비대면 진료·조제 행태를 정부 차원에서 즉각적으로 막고 재발을 방지하는 일이다. 그 다음 해야 할 일은 국회에서 심사 기일을 기다리고 있는 비대면 진료 법안의 꼼꼼한 검토다. 두 가지 숙제와 동시에 해야 할 일은 비대면 진료가 나아가야 할 방향을 놓고 복지부, 국회, 의약계가 진척 없는 갈등을 반복하지 않고 점진적 합의와 현명한 제도 만들기에 힘을 합치는 것이다. 우리나라 의료 소비자들은 비대면 진료·처방·조제가 주는 편익과 효능감을 지난 3년 동안 직접 체감했다. 이젠 정부, 국회, 의약사가 비대면 진료 안팎에 안전한 울타리를 세워 편익, 효능감을 넘어선 안정감을 건네야 할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 급증하는 의료비 부담을 줄이기 위해 셀프메디케이션을 확대하는 분위기다. 미국 CHPA는 OTC 의약품을 소비하면 1달러당 약 6~7달러의 의료비를 절약하게 되며 연간 1020억 달러의 절감 효과를 가져온다고 보고했다. 일본은 인구 고령화로 인한 의료비 급증 해결책으로 효과 및 안전성 검증 후 전문약을 일반약으로 단계적으로 전환시키거나 일반약의 유통 경로를 다양화하는 등 일반약 활성화 정책을 지속적으로 추진 중이다. 우리나라는 2000년 의약분업 이후 의사 처방이 필요한 전문의약품과 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품으로 구분되면서 경증질환 치료에 사용하는 일반약은 환자가 직접 구입할 수 있게 됐다. 하지만 우리나라 일반약 시장 규모는 의약분업 이전 의약품 시장의 40%를 차지하다 지난 2020년 15.1%까지 줄었다. 일반약 활성화 방안 취재 과정에서 한 제약회사 관계자는 "일반약 시장은 규제만 늘고, 먹거리가 없다"고 언급했다. 표준제조기준에 적합한 품목이 아닌 모든 일반약의 경우 신약 등과 같이 안전성·유효성 입증을 위해 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 하는 절차를 밟게 된다. 그동안 주요 외국 의약품 수재 시 면제되던 안·유 심사도 올해 11월부터 끝나면서 모든 의약품은 안·유 심사를 받아야 한다. 일반약은 허가 절차 및 요건에 관한 별도의 규정이나 지침이 없기 때문에 모든 분류의 의약품에 적용하는 규정을 따라야 한다. 제약업계 관계자들은 별도의 일반약 허가심사 제도가 없는 이유로 일반약 전담기구 또는 식품의약품안전처 내 일반약 전담부서가 없는 것도 하나의 이유라고 지적한다. 일반약 전담기구가 있다면 제약회사들이 일반약을 개발하기 위한 노력을 시작이라도 할 수 있도록, 적극적인 제도 개선이 이뤄질 수 있다는 기대 목소리 때문이다. 표제기 확대나 전문약을 일반약으로 전환하는 스위치 OTC 뿐 아니라 의약품 유통채널 다원화, 일반약 분류체계 세분화 등 더욱 적극적인 행정을 펼칠 수 있도록 일반약 전담기구가 필요하다는 얘기다. 일반약 전담기구나 식약처 내 일반약 전담부서가 신설된다면 일반약 특성을 고려하고 시장의 활성화를 위한 심사체계 개편 논의가 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 제도가 바뀌면, 제약회사들도 또한 침체된 일반약 시장에 뛰어들 수 있고, 그렇게 되면 경쟁력 확보를 위한 일반약 가격 인하, 다양한 성분의 일반약 개발 등 긍정적 효과가 뒤따를 것으로 보인다. 다만 일반약 활성화를 위한 전담기구 확보 및 식약처 내 일반약 활성화 전담부서를 신설하기 위해선 사회적 합의가 뒷받침돼야 한다. 예산과 인력 확보가 절대적으로 필요한데, 일반약 활성화가 늘어나는 의료비의 절감 효과를 이끌어 낼 수 있을지 연구를 진행한 이후 사회적 논의를 통해 일반약 활성화를 위한 선행 과제에 대한 합의점을 찾아야 한다.

전문가들은 끊임없는 재교육이 필요하다. 면허를 받았어도 전문지식을 최신화해야 전문가 소리를 듣는다. 세계보건기구와 국제약학연맹에서 말하는 약사상인 7 star pharmacist에도 ‘lifelong learner’를 강조하고 있다. 그만큼 교육 기회도 다양한데, 의무적인 연수교육부터 제약회사 신약 교육은 물론 다양한 학술제에서도 많은 교육 프로그램을 접할 수 있다. 약국 약사를 대상으로 하는 건강기능식품 강의도 많다. 약사들은 매년 커지고 있는 건강기능식품 시장에서 ‘약은 약사에게’라는 구호에 이어 ‘건강기능식품도 약사에게’ 상담, 구매할 수 있도록 노력하고 있다. 건강기능식품의 상담과 판매에 약사의 전문지식이 접목될 수 있다는 측면에서 훌륭한 기획이다. 나 역시 그간 여러 건강기능식품 판매 회사에서 진행하는 강의들을 접해 왔다. 그중에 약사들이 창업한 건강기능식품 회사의 제품 강의, 약사들이 함께 고민해서 만들었다는 건강기능식품들에 대한 강의를 들어보면 얼굴이 화끈거릴 때가 종종 있다. 그럴 때마다 생각한다. ‘이토록 좋다는 건강기능식품, 왜 약이 아닐까’ 강의를 들어보면 환자들의 불치병, 난치병을 해소할, ‘약’보다도 더욱 효과적인 제품들을 소개한다. 그리고 그 제품을 복용한 후 수년간, 심지어는 십 수 년간 병·의원에서 치료할 수 없었던 질환들이 깨끗하게 나았다는 소위 ‘치험례’가 빠지지 않는다. 격앙된 강의를 이어가는 강사, 그리고 빨려 들어갈 듯 집중하는 약사 동료들 옆에서 다양성 존중과 과학자로서의 양심 사이에서 혼자만 불편했던 걸까. 심지어 말기 암 환자도 치료했다며 암 덩어리 사진을 보여주는 건강기능식품 회사의 강의도 있었으니, 그것이 사실이라면 환자를 포기하는 내가 무책임한 약사인가 싶을 정도다. 제품을 만들고 판매하는 기업의 목적은 제품을 통해 이윤을 극대화하는 것이므로 당연히 제품의 효능에 대한 과장이 있을 수 있다. 그리고 얼마가 됐든 아프고 불편한 곳이 나아질 수 있다는 희망을 가지고 싶은 환자들이 존재하는 이상 상호합의하에 이뤄진 거래를 어떻게 비난할 수 있을까. 그러나 생리학, 병리학, 생화학, 약물학을 체계적으로 공부한 약의 전문가인 약사들이 건강기능식품 섭취를 통한 ‘치험례’에 열광하는 모습을 볼 때는 답답함이 밀려온다. 약사들이 환자에게 도움을 주고자 하는 마음은 좋지만, 그런 치험례를 접하면서 ‘그렇게 좋은 제품이면 왜 약으로 개발하지 않았을까.’ 하는 의심이 필요하다고 생각한다. 만약 난치병, 불치병이 건강기능식품으로 치료됐다 하더라도 약사가 약국에서 소비자에게 권할 정도의 임상적 유의성이 확보됐는지 의구심을 갖는 게 마땅하다. 비약사가 하면 허위·과장 광고가 되는 똑같은 내용이 약사가 하면 충분한 과학적 검증과정이 없어도 ‘치험에 따른 이론’이 되고 있다. 다른 보건의료전문가에게 떳떳이 설명하고 설득할 수 있는지 자문해볼 필요도 있다. ‘약은 약사에게, 건강기능식품도 약사에게’라는 슬로건은 건강기능식품을 약처럼 사용하자는 뜻이 아니다. 건강기능식품 상담을 통해 건강을 지키고, 질병을 예방할 수 있게 하고, 현재 복용 중인 의약품, 앓고 있는 질병과 식습관, 생활습관까지 어우러진 포괄적 상담을 할 수 있는 직능이 약사다. 이윤 추구에 대한 욕망을 환자를 치료하고 싶은 진심과 약사 전문성으로 합리화하고 포장하는 강의가 계속된다면 오히려 약의 전문가인 약사에게 칼이 되어 돌아올 수 있다. 약에서도 건강기능식품에서도 약사의 전문성을 기반으로 역할을 잘 수행할 수 있는 탄탄한 내공의 약사가 되기 위해서는 제대로 공부해야 한다. 조금 어렵거나 귀찮고 당장 약국의 이익과 상관이 없어 보여도 무엇이 올바른 내용이고, 근거에 기반을 둔 이론인지 파악하는 기본기를 갖추어야 한다. 그게 아니라면 차라리 저런 강의는 안 듣고, 저런 공부는 안 하는 게 낫다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 호소하는 가장 큰 스트레스 원인 중 하나는 재평가다. 임상재평가, 급여재평가 등 연이은 재평가 정책으로 경영 예측 가능성이 떨어지고 실적 손실을 우려하는 불안감이 커지고 있다. 재평가는 말 그대로 이미 평가한 것을 다시 평가한다는 의미를 담고 있다. 최근 보건당국이 진행 중인 ‘급여 적정성 재평가’가 대표적인 재평가 정책이다. 급여재평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보자는 취지로 시행된다. 보건복지부는 2020년 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여재평가 결과 치매 진단을 받지 않은 환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 상향 조정했다. 지난해에는 ▲포도씨추출물비티스비니페라 ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품의 급여 재평가를 진행했고 실리마린과 빌베리건조엑스의 급여 삭제를 결정했다. 올해는 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 최근 스티렙토키나제·스트렙토도르나제와 ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’ 등 2개 약물에 대해 '급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 허가 규제 기관인 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다. 식약처는 안전성과 유효성에 대해 물음표가 제기되거나 해외에서 문제가 불거진 제품에 대해서도 불시에 임상재평가를 지시하기도 한다. 허가 받은 의약품을 5년 마다 효능·안전성을 검증하는 의약품 품목허가 갱신제도 재평가 정책 중 하나다. 생동재평가 역시 생물학적동등성시험을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증 받고 허가 받은 제네릭 의약품이 여전히 오리지널 의약품과 동등한지 다시 한번 입증하라는 의미다. 재평가 결과 시장에서 퇴출되면 해당 제약사 입장에선 즉각 손실로 이어진다. 지난 2년 간 급여적정성이 없다고 판단된 4개 성분의 작년 처방액은 1583억원에 달했다. 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면 시장에서 철수되기 때문에 제약사들의 자산에 직접적인 영향을 미친다. 제약사들이 재평가 정책에 스트레스를 받는 이유는 나쁜 결과에 따른 손실도 있지만 기업이나 처방 현장에서의 눈높이와 정부의 정책 방향에 괴리가 크다는 불만 때문이다. 전문의약품의 경우 건강보험 급여 인정이 시장 잔류의 최우선 순위다. 식약처로부터 안전성·효능을 인정받았더라도 복지부가 급여 대상에서 제외하면 사실상 시장 퇴출과 다름없다. 대체 약물이 있는 상황에서 의사나 환자가 급여 적용이 되지 않는 비싼 의약품을 찾을 리가 없다. 이번에 건강보험심사평가원이 급여 적정성이 없다고 판단한 스티렙토키나제·스트렙토도르나제의 경우 현재 식약처의 임상재평가가 진행 중이다. 식약처는 지난 2017년 스티렙토키나제·스트렙토도르나제의 임상재평가를 지시했고 제약사들은 현재 임상시험을 진행 중이다. 거액의 비용을 들여 임상시험을 진행하고 있는데도 돌연 복지부의 급여재평가로 시장 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 제약사들이 임상시험을 성공적으로 진행했더라도 급여 퇴출로 시장에서 사실상 사라지는 이상한 상황이 연출되는 셈이다. 최근 급여재평가가 진행된 대부분의 의약품은 식약처로부터 임상재평가 또는 품목허가갱신을 통해 허가 이후에도 안전성과 유효성을 입증한 상태다. 콜린알포세레이트의 경우 식약처는 지난 2018의 품목 허가 갱신을 허용하면서 안전성과 유효성을 인정했다. 그럼에도 식약처는 2020년 콜린알포세레이트의 임상재평가를 지시했다. 여기에 복지부는 이미 급여재평가 결과 일부 적응증의 본인 부담률을 높였다. 제약사 입장에선 안전성과 유효성을 입증했는데도 또 다시 임상재평가를 진행하거나 급여 적정성을 따지는 중복 평가가 반복적으로 이뤄지고 있는 셈이다. 콜린알포세레이트는 임상재평가에 실패하면 그동안의 처방액을 돌려줘야 한다는 환수협상 명령도 내려졌다. 정상적인 허가 기간에 판매한 수익마저 추후 평가 결과에 따라 부당 이익으로 봐야 한다는 이상한 논리다. 임상재평가를 통해 안전성과 효능을 재입증 받았는데 급여재평가로 사실상 시장에서 퇴출 조치를 내린다면 제약사들은 임상시험을 진행하느라 불필요한 비용과 시간만 낭비한 셈이 된다. 처방 현장에서는 그동안 아무 문제 없이 사용된 약물이 사라지면서 혼선이 발생할 수도 있다. 오히려 그동안 문제 있는 의약품의 사용을 정부가 허용했다는 비판이 나올 수 있다. 이미 많은 제품들이 재평가 결과에 불복해 소송이 진행되면서 정부와 기업이 부담하는 비용은 계속 커지는 형국이다. 과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 정책 집행 과정은 누구나 납득할 수 있어야 한다. 재평가 대상 선정 이유도 명백해야 한다. 단순히 사용량이 많아 재정을 축내는 의약품이라고 의심해서는 안된다. 사용량이 많다는 것은 그만큼 처방 현장에서 만족도가 높다는 방증이기도 하다. 복지부 급여재평가와 식약처 임상재평가의 정책 목적이 다르더라도 현장에서 체감하는 목표는 유사하게 받아들인다. 소통이 필요하다. 부처가 다르다는 이유로 소통하지 않는 이유를 도무지 이해할 수 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 행정에 있어 해명의 중요성은 크다. 제도의 도입이나 폐지를 넘어 규정의 적용 과정에서 예외가 발생할 때, 해명은 필요하다. 현재 국민건강보험공단과 제약사 간 약가협상은 협상 기한을 넘기고 연장 결정이 내려진 약제에 대한 해명이 없다. 보험급여 등재, 급여기준 확대를 위해 국민건강보험공단과 제약사 간 약가 협상에서 기한 연장 결정이 급증하고 있음에도 말이다. 기다리는 환자의 입장에서 보면 약가협상은 기약없는 절차가 되고 있다. 협상의 개시, 협상 만료일, 연장 결정 여부 모두 공단과 제약사가 함구해야 하는 비밀유지 조항이기 때문이다. 협상의 기한은 60일로 정해뒀지만 언제 시작했고 언제 끝나는지 알려주지 않는단 얘기다. 이같은 상황에서, 협상 연장 결정이 내려지는 약제는 늘어나고 답답함을 느끼는 환자와 의료진도 늘어난다. 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회 결과가 왜 비공개에서 공개로 전환됐는지 이제는 공단도 생각해 볼 때다. 고가약 시대, 좋고 그만큼 비싼 약들이 즐비하다 '60일'이라는 협상 기한 내 정부와 제약사가 합의를 이뤄내긴 어려울 수도 있다. 그러나 기한은 약속이다. 더욱이 협상 기한은 국산 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 등재 속도를 높이기 위해 최종 협상 기간에 제한을 두고, 시기를 가늠할 수 있게 하는 장치란 얘기다. 어떤 약물이 어떤 이유로 결렬됐는지 알아야, 욕심을 부린 제약사가 지탄받을 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있다. 책임은 양측 모두에 있다. 협상 연장이 만연해지고 비싸고 어려운 약이기 때문에 한번에 못 끝낼 수 있다는 막연함, 기한 내 결과를 낸다는 마음가짐의 결여는 이례적 사례의 반복을 낳는다. 본사 커뮤니케이션 지연으로 인한 시간끌기도, 환자들의 민원 쇄도와 보는 눈이 무서워 당장의 '결렬'을 미루려는 행정부서의 안일함도 제도의 취지를 흐리게 만든다. 임상적 유효성과 비용효과성을 토대로 평가하는 심평원 단계와 말 그대로 '주머니 사정'을 놓고 협상하는 약가협상은 정부와 제약사 입장에서 더 민감할 수 있다. 하지만 언제까지 '비밀'이라는 조항의 명분이 당위성을 가질 수 있을지 생각해 봐야 한다. 시대는 변했다. 환자와 환자 가족들은 더 이상 우두커니 서있지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 급여 적정성 재평가 1차 심의를 통해 급여 적정성이 없다고 판단했다. 비급여 판정을 받은 것이다. 이 제제는 ▲발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용되는데, A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 어떤 국가도 급여 등재돼 있지 않아 재평가에서 부정적 결론이 나올 가능성이 높았었다. 문제는 국내 제약사들이 부족한 해외 사용 근거를 보완하고자 국내에서 임상시험을 진행하고 있다는 것이다. 식약처는 이 제제에 대해 임상재평가를 지시해 업체들은 2017년부터 자기 돈을 들여 임상시험을 통해 효능 입증에 나선 상황. 오리지널 바리다제를 보유한 SK케미칼이 1번 적응증을, 실적이 가장 높은 뮤코라제의 한미약품이 2번 적응증에 대한 임상시험을 주도하고 있다. 현재는 피험자 모집을 완료하고 최종 분석만 남은 상황으로 알려졌다. 내년 상반기에는 최종 결과보고서를 식약처에 제출해야 하기 때문이다. 이에 따라 해당 제약사들은 심평원에 급여재평가를 임상재평가 최종보고서가 나오는 1년 뒤로 미뤄 달라고 요청했다. 하지만 지난 7일 약제급여평가위원회는 받아들이지 않았다. 급여재평가를 피하자는 것도 아니고 1년만 유예해 달라는 것인데, 매몰찬 결과가 아닐 수 없다. 물론 타 성분과의 형평성, 목적과 방법에서 차이 등 심평원이 유예 불가로 내세우는 주장도 일리가 있다. 하지만 올해 급여재평가 대상 가운데 내년 임상재평가 결과가 나오는 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 하나 뿐이다. 내년 급여재평가 대상인 아세틸L카르니틴이나 옥시라세탐은 올해 결과보고서 제출이 예정돼 있다. 따라서 타 성분과의 형평성은 문제가 안 된다. 또한 목적과 방법의 차이점이 있더라도 심평원이 한발 양보해 급여재평가를 연기하면 일정 상 문제를 극복할 수 있다. 만약 이 제제가 올해 급여재평가에서 비급여 판정을 받으면 아직 남은 임상재평가 동력이 사라지게 된다. 회사는 비급여 판정을 받아 시장성이 사라진 이 약의 효능을 굳이 검증할 이유가 없다고 생각할 터이다. 임상시험을 통해 효능이 입증된다면 더 문제다. 급여 적정성을 입증할 근거가 생겼는데도, 다시 비급여 판정을 되돌리기 어렵기 때문이다. 심평원은 임상재평가와 급여재평가에 선만 긋지 말고, 합리성을 따져 심사 대상을 시기 별로 조정할 필요가 있다. 그래야 절차와 결과에도 이의 제기가 없을 것이다. 작년 비급여 판정을 받은 약들도 법원에 집행정지 신청을 통해 종전과 똑같이 판매되고 있다. 벌써 1년 여 시간이 지나가는데 말이다. 그렇다면 1년을 유예하는 것이 그렇게 어려운 건 아닌 거 같다는 생각이 든다. 해당 업체들은 이번 결과에 따른 30일 이의신청 제출 기간 내 또 다시 1년 유예를 제안할 방침으로 알려졌다. 심평원과 약제급여평가위원회가 어떤 방법이 더 합리적인지 다시 한번 들여다보길 기대해 본다.