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[기고] 우수약무기준(GPP), 이제는 검토할 때가 왔다

어릴 적 먹던 음식 중에 ‘오뎅’은 누구나 먹어본 음식일 것이다. 어머니가 시장에서 사오셔서 데워먹기도 하고, 조림이나 탕에 넣어서 먹기도 했다. 또한 학교 앞 분식점에, 추운 겨울날 길거리 노점에서 따뜻한 오뎅을 지나치기 쉽지 않다.‘어묵’이라는 단어가 있지만 ‘오뎅’이 친숙하다. 이런 오뎅을 XX어묵으로 해서 선물용 세트까지 만드는 어묵 산업이 발전에 발전을 거듭해왔다.필자도 ‘오뎅 공장이 비위생적이다’, ‘오뎅공장 가본 사람은 오뎅 안먹는다’는 말을 어린 시절 들은 적이 있다. 위생에 의문이 들어서, 오뎅 사 먹는 것을 주저한 적이 있었다. 사회가 투명화 되면서 위생에 대해 사람들의 관심이 높아졌다.위기는 기회였다. 어묵산업 관계자들은 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) 에 주목했다. 1995년 12월부터, 식품의 원재료 생산에서부터 최종소비자가 섭취하기 전까지 각 단계에서 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소가 해당식품에 혼입되거나 오염되는 것을 방지하기 위한 위생관리 시스템을 도입한 것이다.HACCP는 최종제품의 안전성을 검증하는 것이 아니라, 유통과 소비의 전과정에 대한 안전성을 검증하는 시스템이다. 제도 초기에는 어려움이 있었으나, 더 안전하게 어묵을 안심하게 먹을 수 있게 됐으며 어묵산업은 더 발전할 수 있는 계기가 됐다.전 세계적으로 보건의료비 지출이 증가하고 있다. 특히 우리나라의 경우 OECD 국가 중 증가율이 가장 큰 것으로 보고되고 있다. 고령화 가속화, 만성질환자의 증가 등은 약제비 및 의료비 증가의 주요인으로 작용하고 있으며, 약제비의 증가는 의약품 사용량 증가, 신약 사용 증가, 의약품 가격 상승 등 여러 가지 요인이 작용하고 있다.우리나라의 약국은 접근성과 편의성이 뛰어나 0차 보건의료서비스 기관으로서 의약품에 관련된 모든 서비스와 역할을 수행하기에 최적화된 특성을 가지고 있다. 하지만 국가적 정책이나 제도가 미비해 제대로 된 서비스 질 관리가 이뤄지지 않고 있어 개선이 필요해 보인다.또한 약국마다 의약품을 보관하고 조제하고 약력을 관리하는 일정한 기준이 없고, 관례적으로 이뤄지고 있다보니 약력관리, 복약 순응도 관리, 부작용 관리, 복약지도 시간이 제각각이다. 약국마다 개별적 특성이 있지만, 위생적인 의약품 관리와 조제는 국민들에게 약사의 신뢰성을 높일 수 있도록 해야 한다.약학대학이 6년제로 바뀌면서 약국실무실습이 강화되고 있고, 지역약국 프리셉터가 양성되면서 우수한 인적 인프라가 구축되고 있다. 우수 인력은 향후 약국 약료서비스의 개선에 많은 도움이 될 것이며, 내년부터 도입될 예정인 전문약사제도 또한 약사 직능의 전문성을 발휘하는 기회가 될 것으로 보인다.IT기술의 발달로 시스템 개발과 활용이 용이해 지고 있으며, 이 기술을 활용해 서비스 시스템을 표준화시켜 전체 약국 서비스의 표준화 및 선진화를 구현하는 방법들을 고민해야 한다.우수약무기준(GPP)가 논의된 지 10여년이 지나고 있으지만 아직까지 특별한 대안들이 나오지 못하고 있는 현실이다. 지금이라도 약국 약료서비스의 제공 현황과 환경적 요소들을 파악하여, IT 기술을 활용한 약국 약료서비스 질 관리 및 개선 방안에 대해 논의하고, 약료서비스 선진화와 표준화를 시키도록 노력해야 할 시점이다.또한 약국데이터를 활용한 건강관리시스템 개발과 약국 미래비전 제시에 힘써야 한다.다만 약국마다 과도한 행정규제가 생길 수도 있고 이것이 약국의 환경변화와 업무수행, 복약지도 등을 방해할 수도 있다. 이러한 업무부담을 최소화하고 우수약무기준(GPP) 약국의 경우 그에 걸맞는 인증시스템 제공, 약사 중재 행위 수가, 행정지도 면제 등의 인센티브가 있어야 될 것으로 생각된다. 단순히 제도 기준에 못 미치는 징벌적 네거티브 제도가 아닌 약국 자율적으로 우수 약무 기준을 할 수 있게 유도하는 포지티브 제도의 도입을 고민해야 할 시점이다. 정수철 약준모 정책위원장 이력 동아대학교 국제학 박사 현 부산시약사회 회보주간 현 남수영구약사회 부회장

2022-09-21 18:33:05

데일리팜
[기자의 눈] 사후관리 없는 플랫폼 가이드라인

[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인 공고가 사실상 유명무실하다는 지적이 끊이지 않고 있다.우후죽순 생겨나 출혈 경쟁을 벌이는 비대면 진료, 약 배달 플랫폼 업체들을 제재하고자 만든 가이드라인이라지만 오히려 플랫폼 업체들에 합법적으로 영업 할 수 있도록 물꼬를 터줄 것이라는 우려가 적중하고 있다.데일리팜이 이달 초 공고 한 달을 맞아 가이드라인이 현실에서 절반만 준수되고 있다고 지적한 이후, 약사사회 뿐만 아니라 의료계에서도 이와 관련한 문제 제기가 이뤄지고 있는 상황이다.가이드라인 공고 이후에도 의사 자동배정 등 환자 선택권이 보장되지 않으며, 정보 공개 등도 가이드라인에 따라 행해지고 있지 않다는 지적이다.기자가 직접 앱을 통해 비대면 진료를 이용해 본 결과 '가까운 약국에 처방전 전송 동의'를 선택하지 않으면 비대면 진료 자체가 불가능 했으며, 방문 수령이 아닌 퀵서비스 또는 택배 수령시에는 '제휴약국'으로만 표기될 뿐 약국 정보를 사전에 알기도 어려웠다.또 증상만 입력하면 바로 진료가 가능한 의사를 자동 매칭해 주는 기능 역시 계속 서비스되고 있었다.복지부 역시 약국 자동 배정 등에 대해 인지하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 측은 전문기자협의회와 간담회에서 "(가이드라인 발표 이후에도) 약국 자동 배정 등을 하고 있다는 제보가 이어졌다"며 "가이드라인이다 보니 강제성이 크지 않지만 발표 당시 업체 측에서 적극 협조 의사를 밝힌 만큼 지키지 않는 부분은 문제가 있다고 본다"고 답했다.의약단체는 강제성이 크지 않은 가이드라인이라고 하더라도 지침을 벗어난 행위에 대해서는 강력한 처벌 등이 이뤄져야 한다고 주장하고 있다.의사협회 측은 "한시적 비대면 진료 플랫폼 가이드라인은 국가적 위기 상황에서 말 그대로 한시적으로 허용한 초법적 행위에 최소한의 안전망을 마련한 것"이라며 "가이드라인 마련 당시 업계에서 환영 입장을 보이며 준수를 약속한 만큼 지켜져야 할 부분"이라고 밝혔다.약사회 관계자도 "가이드라인은 단순한 권고사항이 아니라 법률적 규제를 보완하는 사후관리 지침으로서 역할을 하는 게 맞다"며 "법률적 처분 근거가 명확한 가이드라인 규정은 관련 법에 의거해 처분이 이뤄지는 것이 합당하다"고 강조했다.실제 의료법, 약사법 상 적용 조항들이 이미 존재하고 있고, 일부 법적 근거가 없는 조항에 대해서는 추후 입법과제로 추진해야 할 사안이라는 것.일선 약국들도 복지부가 가이드라인 준수 여부를 직접 확인하고 가이드라인을 벗어난 행위에 대해서는 합당한 페널티를 부과할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있다.가이드라인 공고 후 플랫폼 업체들이 오히려 일반약국들을 상대로 강력한 구애에 나선 상황이다. 새로운 수익원, 월 매출 140% 증가 등 자극적인 표현과 정부 간담회 사진까지 사용하며 제휴 약국 모시기에 열을 올리고 있다.제보가 이어졌음에도 불구하고 강제성이 없다는 이유로 손을 놓고 있을 수는 없는 노릇이다. 복지부의 결단과 행동이 필요한 때다.

2022-09-20 23:32:08

강혜경
[기자의 눈] 경고등 들어온 약사연수교육 손질 나서야

[데일리팜=정흥준 기자] 지역 약사회 연수교육에서 광고성 강의에 평점을 주고 있다는 논란이 불거지자 대한약사회가 관련 지침을 마련하겠다며 후속 조치에 나섰다.연수교육의 취지와 기능을 강화하고, 문제 소지가 있는 일부 교육 프로그램들은 손질을 해야 할 때가 온 것이다.작년부터 3년 주기 약사면허신고제가 시행되면서 연수교육은 필수 조건으로서 중요성이 더 커졌다. 보건의료 전문직에 대한 평생교육 측면에서 교육의 방향성과 질적 관리에 대한 고민이 필요한 때라는 말이다.대한의사협회는 매년 학회 등 교육기관에 연수교육 지침을 주고 있다. 올해 의사협회 연수교육 지침을 살펴보면 ‘제약회사 광고, 의료제품 설명회, 인증서 발급 교육 등 상업적 목적의 교육’은 인정하지 않는다. ‘증권투자, 연금, 저축, 채권 등 재태크 등의 금융상품 홍보 교육’도 마찬가지다.또한 ‘과학적 근거 또는 효과에 대한 명확한 근거가 미약한 기능성식품이나 효과가 증명되지 않은 보완 대체요법 등의 교육’도 인정하지 않는다. 이를 어길 경우 교육기관 자격을 일정기간 박탈하는 처분 조치도 내려진다.지침의 실효성은 더 면밀히 들여다봐야 할 문제지만 협회 차원에서 최소한의 가이드를 제공하고 있는 것이다.약사회도 연수교육 지침을 꼼꼼히 마련하고, 필요하다면 교육 프로그램을 사전 심의하는 절차를 만들 필요도 있다.물론 지침은 그야말로 최소한의 방법이다. 광고성 강의가 문제된다고 해서 단순히 진품, 가품을 골라내듯 ‘스폰 강의’인지 ‘실전 세미나’인지 구분하는 건 크게 의미가 없다.오히려 지금의 시대가 약사에게 요구하는 역할을 길러내기 위해 교육 프로그램들이 미흡하지는 않은지 정기적으로 평가, 개선할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다.특히 약사사회가 마주한 시대 변화와 위기를 뚫고 나가기 위해서는 국민적 공감대와 지지를 얻어야 한다.그렇다면 약사회는 이런 때에 약사가 갖춰야 할 역량은 무엇이고, 교육의 지향점은 어떻게 설정해야 할지 더 고민해야 한다. 그래야만 지역 약사회에도 방향성을 제시할 수 있다.약사회는 그동안 마무리된 지역약사회 연수교육을 정부 보고하는 수준의 관리 감독을 해왔다. 앞으로는 사전 심의와 사후 평가, 나아가 회원 규모가 작아 자체적인 교육프로그램 마련이 어려운 지역에는 지원 가능한 방법을 찾아 질적 관리를 강화해야 한다.

2022-09-20 17:38:32

정흥준
[기자의 눈] 美 바이오 행정명령 지켜보기만 할 건가

[데일리팜=김진구 기자] 이제야 본 궤도에 오르기 시작한 한국의 CDMO(위탁개발생산) 산업이 암초를 만났다.조 바이든 미국 대통령은 최근 바이오의약품의 자국 내 생산을 골자로 하는 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다.바이든 행정부는 오는 11월 중간선거를 앞두고 연일 'Made in USA'를 강조하고 있다. 자동차·반도체 산업과 함께 제약바이오산업의 한 축인 CDMO가 타깃이 됐다. 다분히 정치적인 의도가 깔린 결정이지만, 의도야 어쨌든 국내 산업계에 미칠 파장이 적지 않을 것으로 예상된다.제약바이오업계에선 삼성바이오로직스가 가장 큰 영향을 받을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 지난 10년 간 아낌없는 투자를 해왔다.10년 간의 공격적인 투자는 이제야 빛을 보기 시작했다. 2~3년 전부터 미국을 포함한 전 세계에서 바이오의약품 위탁생산 주문이 본격적으로 쏟아지고 있다. 내년 4공장까지 완공되면 전 세계 톱 수준의 생산기지로 발돋움한다.그러나 이번 행정명령이 구체화할 경우 전 세계 바이오의약품 CMO 생산량의 30% 이상을 점유하겠다던 삼성바이오로직스의 계획에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 당장 작년만 해도 이 회사 매출의 약 20%는 미국에서 발생했다.비단 삼성바이오로직스 한 기업만의 문제가 아니다. 삼성바이오로직스가 성공 모델을 제시한 뒤로 국내에선 많은 제약사가 CDMO 사업에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스 한 기업이 아닌 산업으로서 CDMO라는 씨앗이 뿌려졌다. 그러나 제대로 싹을 틔우기도 전에 위기가 닥친 상황이다.더 큰 문제는 미국의 보호무역주의가 전 세계로 확산할 가능성이다. 보호무역주의는 배타적 성격 상 전염력이 강하다. 미국이 먼저 조치를 취하면 유럽을 포함해 전 세계가 자국 산업 보호에 뛰어들 가능성이 있다는 의미다.CDMO 사업에 뛰어든 대부분 업체의 생산기지가 국내로 한정된다는 점에서 K-CDMO 산업이 제대로 빛을 보기도 전에 사그라질 것이란 우려가 제기된다.정부도 이 같은 우려를 인지하고 있는 것으로 보인다. 보건복지부와 산업통상자원부는 가까운 시일 내에 정부부처 합동회의를 개최하고 미국의 행정명령과 관련한 대응책을 마련한다는 계획이다. 여기서 나온 한국의 입장을 정리해, 이번 주 한미장관회담 때 미국 측에 전달하겠다는 방침이다.단 한 번의 외교 담판으로 모든 문제가 해결될 리 없다. 모든 가능성을 염두에 두고 제2, 제3의 대책을 마련해야 한다. 제약바이오산업을 집중 육성하겠다고 밝힌 이번 정부가 외교력으로 진정한 의지를 증명할 시점이다.

2022-09-20 06:15:41

김진구
[기자의눈] 혁신형제약 인증제 개편안, 쇄신 발판돼야

[데일리팜=이정환 기자] 2012년 도입 이후 10년째 변화 없이 운영되며 실효성 논란마저 제기됐던 '혁신형 제약기업 인증제도'가 개편안 공개를 통해 쇄신 발판을 마련할 수 있을까. 보건복지부는 연말 혁신형제약사 인증제 개편안을 공표할 계획을 밝혔다. 인증 유형 세분화와 맞춤형 지원 방안을 포함한 비교적 큰 폭 개편안으로, 실효성이 낮다는 인증제 오명을 벗을 전환점이 될 수 있을지 관심이 모인다.혁신형제약사에 대한 지원 강화는 수 년 동안 필요성이 대두됐던 의제다. 혁신형제약 선정 기업들의 신약개발 의지를 독려하고 비선정 기업들의 선정 노력을 부추기기 위해서는 혁신형제약사에 대한 실질적인 약가우대나 세제지원이 더 커져야 한다는 게 제약계 요구였지만 정부는 관련 예산을 충분히 확보하지 못하거나 통상마찰 등을 이유로 획기적인 약가우대책을 제시하지 못해왔다.복지부는 이 같은 지적을 해소하기 위해 혁신형제약사 인증제 개선 노력을 계속했고, 연말 공개될 개편안이 개선 여부를 판단할 첫 번째 결과물이 된다. 일단 개편안은 제약기업의 규모별, 유형별 인증 심사 기준을 달리해 실제 지원 방식에도 차별을 둘 것으로 보인다.앞서 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형, 벤처형과 일반형 등으로 2분류해 맞춤형 지원하는 안이 여러 차례 논의된 만큼 이런 내용들이 연말 공개될 개편안에 담길 것으로 보인다. 인증제 골격과 외연을 개선하는 것 보다 더 중요한 것은 인증제 운영 취지인 정부의 혁신형제약사 지원 내역 강화다.혁신형제약사로 지정되면 정부는 약값 우대, 세제 지원, 연구개발 지원 등 혜택을 제공해야 하지만 제약계는 충분한 혜택을 기대하기 어렵다는 불만을 오랜 기간 제시해왔다. 혁신제약사란 상징적 타이틀을 부여 받긴 하지만 경영적으로나 신약 개발에 직접 이익으로 작용하는 혜택이 크지는 않다는 것이다. 혁신형제약사 선정 기업들 가운데는 실질적 혜택을 전혀 누리지 못해 인증이 취소되더라도 별달리 큰 타격을 받지 않을 것이란 자조적 반응도 나오는 실정이다.국회도 정부의 혁신형제약사 지원 강화를 해마다 촉구하는 실정이다. 혁신형제약사 지원책의 양과 질 모두를 향상해야 국내 제약산업의 전반적인 육성이란 결과를 도출할 수 있다는 지적이다. 인증제 개편안 공개를 앞두고 있는 복지부도 개편안에 발 맞춘 예산과 정책 지원이 뒤따라야 한다는 지적에 공감한 만큼 이번 개편안을 시작으로 혁신형제약사 인증제의 쇄신이 계속되길 기대한다.

2022-09-19 16:05:01

이정환
[칼럼]카르니틴의 다양한 적용

전 세계적으로 비만과 대사증후군의 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 지방간의 경우 한국인 10명 중 3명 이상이 지방간에 해당하고 여성과 소아·청소년에서도 그 비율이 증가하고 있어 더욱 걱정되는 실정이다. 특히 대사질환 연구에 있어 비알콜성 지방간질환(NAFLD)에서 대사 연관성 지방간(Metabolic associated Fatty Liver Disease, MAFLD)에 대한 개념이 도입되면서 지방간염의 개선이 대사증후군과 함께 더 주목받고 있다. AACE에서 2022년 7월 발표한 논문에서는 메타분석을 통해 대사 연관성 지방간이 다수의 질환 및 사망률을 높일 수 있음을 경고한다.ref: Endocrine Practice Volume 28, Issue 7, July 2022, Pages 667-672최근 2년이 넘도록 COVID-19의 반복적인 유행과 지속으로 우리의 심신이 많이 지쳐있다. 또한 코로나 감염 후 회복이 되었음에도 코로나 후유증이 수일~수개월까지 남아 증상을 호소하기도 한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료법에 대한 지침을 개정해 모든 환자가 만성 코로나를 겪을 시 사후관리를 받을 수 있도록 권고했고, 많은 병원에서 코로나 후유증 클리닉(롱코비드 클리닉)을 개설할 정도로 코로나 후 지속되는 피로감을 많이 호소한다. 이에 피로의 원인과 치료, 개선에 도움이 되는 약제에 대한 관심이 높은 상황이다.또한 롱코비드 증상으로의 피로감뿐 아니라 만성피로는 오래전부터 현대인의 고민거리이다. 만성 피로 증후군은 휴식을 취해도 피로가 좋아지지 않고, 정신적·육체적으로 활동을 하면 피로가 더욱 심해지며 일상생활에서 여러 가지 기능이 함께 떨어지는 것을 특징으로 한다. 적절한 진찰과 검사를 받았는데도 이유가 밝혀지지 않고, 피로가 6개월 이상 끊임없이 계속되거나 반복적으로 재발할 경우 이를 의심해볼 수 있다.만성 피로와 더불어 비만 치료 보조제, 지방간의 기전에 있어 도움을 줄 수 있는 성분이 카르니틴과 비타민 B군이다. 특히 카르니틴은 내인성 물질로 우리 몸 거의 모든 세포에서 발견되나 간, 신장, 근육, 심장 등에 특히 많다. 약 75%는 붉은 고기 등의 음식을 통해, 약 25%는 체내 간, 신장에서 아미노산인 lysin과 methionine으로부터 합성된다. 나이가 들면서 생합성 기능이 저하되어 노년층에서는 보충이 중요하다. 또한 카르니틴은 활력 증진, 에너지 합성뿐 아니라 원활한 지방 대사 및 지방 축적 방지에도 도움이 된다.비만 클리닉에서 식욕억제제와 더불어 보조제로 복용하기도 하고, 수액 치료로 사용하기도 하는 성분 중 카르니틴과 아르기닌이 함께 오래전부터 사용되어 왔다. 이는 미토콘드리아 베타산화와 관련이 있다. 이를 잘 나타낸 아래의 생화학 기전 및 그림을 참고하면 이해가 쉽다. 아래 그림에서 Stage 1에서 Stage 2로 진행하여 에너지를 만들어 내기 위한 전구체인 acetyl coA를 만드는 과정에 가네진의 성분인 비타민B군과 더불어 카르니틴이 작용한다.ref: Urinary markers of nutrients involved in central energy pathways. From: Bralley JA, Lord RS (Editors): Laboratory Evaluations for Integrative and Functional Medicine (2 nd Ed.). Brady D: Chapter on Gastrointestinal Function. 2008. Metametrix Inst. Duluth, GA.또한 지방간과 관련하여 살펴보면, 아래 그림의 A에서 보듯이 식이 및 비만으로 인해 지방세포(adipocyte) 기능이상이 발생하고 지방분해가 되면서 유리지방산이 상승하게 되면 중성지방이 많아지고 비알콜성 지방간질환 및 지방간염이 발생한다. B에서는 카르니틴은 지방분해 시 매우 중요한 요소로, 특히 에너지대사 과정에서 미토콘드리아 내로 장쇄 지방산의 유입을 촉진하여 지방산화를 용이하게 하고 에너지 생산을 돕는다. 간장약에서는 탁월한 효과가 있어 간장애에서 많이 사용되는 고덱스에 비해 가네진에는 카르니틴이 2배 함유되어 있다. 이에 카르니틴이 도움이 되는 노년층, 비만 환자, 간질환 환자 등에서 추천된다.ref: 논문 Frontiers in Medicine, 09 Aug 2021, 8:689042 DOI: 10.3389/fmed.2021.689042

2022-09-19 09:51:51

데일리팜
[데스크시선] 비대면 지침 강제화 논의 본격화 돼야

[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료·조제와 의약품 배송이 한시적으로 허용된 지 2년하고도 반이 지났다. '한시'의 딱지를 붙였지만 정부의 제도화 입장이 나온 이후 의약계는 사실상 한시 아닌 한시인 이 비대면 시스템을 수용할 수밖에 없는 상황이 됐다.정부는 한시적으로 시작된 비대면 시스템 운영 과정에서 나타난 부작용을 보완하기 위해 7월 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 만들었다. 일종의 궁여지책이다. 시행 2년반 가까이 지날 무렵에 나온 것이라 늦은 감이 있었지만 그나마 다행이라는 의견이 지배적이었다. 그러나 동시에 우려의 목소리도 있었다. 법적 강제화가 아닌 강한 권고 수준에 그치는 가이드라인 한계와 그로 인해 존재할 사각지대가 필연적으로 따라붙을 것이기 때문이다. 그래서 가이드라인 발표 당시 의약 현장 일부에선 처음부터 법으로 명시해 규제해야 한다는 주장도 나왔다.윤석열정부가 국정과제에서 비대면진료·조제 제도화를 포함시켰다는 점에서 제도화는 당연하면서도 예측 가능한 수순이었다. 그러나 정부 입장에선 정식 제도를 만들지 않은 상황에서 먼저 빗장을 쳐 놓았다간 정부가 미리 나서서 대비가 아닌 준비를 하는 게 아니냐는 불필요한 오해를 살 수도 있는 상황이었을 것이다.사정이 어찌됐든 플랫폼 업체들이 지켜야 할 운영 지침은 나왔고 2개월여 시간이 지났다. 현재 의약계 현장 종사자들은 눈을 부릅뜨고 모니터링 하면서 상황을 주시하고 있다. 그 과정에서 심각한 사례들도 포착되고 있다. 처방의약품 수령방법 별 가격 할인과 제휴약국의 정보를 이름 외엔 찾아볼 수 없는 불투명함, 미흡하다 못해 조악한 복약안내, 제휴약국에 처방전 몰아주기, 자동매칭 서비스 등 행태는 아직도 전국 어디에선가 불쑥 나타나고 있다.이번 정부의 비대면진료·조제 제도화 의지는 확고하다. 신종 산업 발굴과 육성에 무게추가 쏠리고 방역 생활 문화가 고착화될 수록 이 산업은 계속 성장할 것으로 보인다. 이렇게 되면 머지않아 닥칠 제도화에 대비할 촘촘한 규제도 실무적으로 고민해야 한다. 가이드라인은 향후 제도를 법제화 할 때 중요한 참고 자료와 규제 근거로 작용할 것이다. 가이드라인은 비대면 진료·조제가 시행된 지 한참 후 느지막하게 마련됐지만 법제화 대비책과 보완책은 지금 당장 실무 논의를 해도 결코 이르지 않다. 안전한 비대면 진료·조제 환경을 구축하는 데 힘을 보태고, 틈새를 비집고 자생할 편법 사각지대를 원천 차단하는 일은 더욱 정교하게 숙고하고 강제하는 게 사회 모두에 이롭기 때문이다.

2022-09-19 06:12:12

김정주
[기자의 눈] 번호표 뽑고 1년째 기다리는 '에브리스디'

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 신청 후 1년이 지났지만 전혀 진전이 없다. 그 흔한 약제급여평가위원회 탈락 소식조차 들리지 않고 있다.경구용 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '에브리스디(리스디플람)'는 2020년 11월 국내 허가 이후 지난해 7월 급여 신청을 제출했지만 건강보험심사평가원의 어떤 위원회 공개 리스트에도 이름이 보이지 않는다.심평원의 약제급여 평가 단계는 기한이 있다. 현재는 150일이고 정부는 일종의 보장성 확대 방안으로 기한을 120일로 단축한다는 개편안을 내놓기도 했다. 그러나 이 기한이 지켜지지 않는 경우가 적지 않다. 업계가 기한 단축 개편안을 보고도 별 감흥이 없는 이유다. 실제 에브리스디의 경우 한번의 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 재상정을 기다렸지만 올 연초 150일의 기한이 지났다.이에 전국장애인차별철폐연대는 졸겐스마의 급여 적용이 이루어진 지난달 성명서 발표를 통해, 심평원에 같은 SMA치료제인 '스핀라자(뉴시너센)' 급여 중단 기준 폐지와 조속한 에브리스디 급여 논의 시행을 요구하기도 했다 . 에브리스디는 스핀라자 급여 적용 기준 조정에 맞춰 향후 논의하겠다는 이유만으로 심평원에서 급여 논의 자체를 계속 유보하고 있어 치료 사각지대에 놓이게 된 SMA 환자들이 생겨나고 있다는 지적이다.번호표를 뽑아 들었지만 순서만 기다리다 1년 째 급여 논의조차 시도하지 못하고 에브리스디는 환자들에게 그야말로 그림의 떡인 셈이다.행정에 있어 해명의 중요성은 크다. 제도의 도입이나 폐지를 넘어 규정의 적용 과정에서 예외가 발생할 때, 정부는 이를 해명해야 한다.현재 정부의 급여 등재 절차는 기한을 넘기고 연장 결정이 내려진 약제에 대한 해명이 없다. 보험급여 등재, 급여기준 확대를 진행 중인 약제들이지만 감감무소식인 사례는 점점 증가하고 있다.고가약 시대, 좋고 그만큼 비싼 약들이 즐비하다 '60일'이라는 협상 기한 내 정부와 제약사가 합의를 이뤄 내긴 어려울 수도 있다. 특히 SMA는 언제나 '고가'로 이슈가 된 영역인 것도 맞다.그러나 기한은 약속이다. 더욱이 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 등재 속도를 높이기 위해 최종 기간에 제한을 두고, 시기를 가늠할 수 있게 하는 장치란 얘기다.어떤 약물이 어떤 이유로 결렬됐는지 알아야, 욕심을 부린 제약사를 지탄할 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있다.

2022-09-16 06:00:26

어윤호
[기자의 눈] 세 번째 복지부장관 후보자...이번엔?

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 정부 세 번째 보건복지부 장관 후보자로 조규홍 복지부 제1차관이 지명됐다. 윤 정부 출범 122일 만이다. 국회 보건복지위원회는 이르면 다음주 전체 회의를 열고 조 후보자에 대한 인사청문회 날짜를 정한다. 여당이 야당에 제안한 9월 27일 인사청문회 날짜를 수용할 경우 드디어 세 번째 복지부장관 후보자를 검증하는 자리가 마련된다.대통령실은 지난 4월 10일 윤 정부 초대 복지부장관 후보자로 의사 출신 정호영 전 경북대병원장을 지명했었다. 윤석열 대통령과 대학 시절부터 인연을 맺은 40년 지기 친구로 알려지면서 인사청문회 준비 과정부터 어려움이 예고됐었다. 일간지에 기고한 '애국의 길' 칼럼의 여성비하 발언 등 후보자 자질 논란과 자녀 의대 편입학 특혜 의혹이 불거졌고, 인사청문회 당일 더불어민주당 의원들이 집단 퇴장하면서 결국 정 후보자는 5월 23일 자진사퇴했다.첫 번째 복지부장관 후보자가 낙마하면서 후속 인선을 두고 많은 말들이 오갔다. 정 후보자 지명 당시 하마평조차 없었던 탓에 인사검증 준비까지 한 달여 시간이 걸리면서 정치권 또는 관료 출신의 장관 후보자들의 이름이 오르내렸다. 그러다 약사 출신 식품의약품안전처장이자 20대 국회의원으로 정계에 진출해 복지위원, 여성가족위원, 공직자윤리위원, 민생경제특별위 간사, 윤리특별위 간사, 코로나19 대책특별위 간사 등을 역임한 김승희 전 의원을 후보자로 5월 26일 지명했다.하지만 파장은 더욱 컸다. 민주당 보건복지위원들은 문재인 대통령에 대한 치매 막말 논란과 공무원 시절 식약처를 둘러싼 각종 파동과 무능한 대응, 모친 관련 부동산 편법 증여 의혹 등 전력을 문제 삼으면서 지명 당일 긴급 반대성명을 냈다. 김 후보자는 인사청문회조차 진행하지 못한 채 중앙선거관리위원회가 정치자금법 위반 혐의로 후보자를 검찰에 수사 의뢰하면서 7월 4일 자진 사퇴했다.정호영, 김승희 전 복지부장관 후보자가 잇따라 낙마하는 사태가 발생하면서 대통령실은 결격사유가 없는 인물을 찾기 위해 공을 들일 수밖에 없었다. 결국 어느 정도 검증된 관료 출신이자, 복지부 1차관을 맡은 조 후보자를 선택했다. 관료 출신 장관은 정권 초기 부처 장악력을 가질 수 있고, 복지부 차관으로 그동안 공석이었던 장관 업무를 누구보다 빠르게 수행할 수 있다는 판단이 선 것으로 보인다.다만 조 후보자는 유럽부흥개발은행 EBRD 이사, 기획재정부 장관정책보좌관과 경제예산심의관, 재정관리관을 두루 역임한 경제 전문가로 시민사회단체는 벌써 복지와 공공보건의료 서비스 축소를 우려하고 있다. 대통령 비서실장, 국무총리, 국무조정실장을 모두 기획재정부 출신으로 채운 정부가 시장과 경제 논리로부터 자유로워야 할 복지부에도 경제관료를 임명해 의료 민영화 정책을 가속하려 한다는 지적이다.윤 정부는 초대 복지부장관 후보자 '투 아웃'으로 인사검증 부담이 비교적 적은 관료 출신 장관 후보자를 선택했다. 9월 7일 후보자 지명 이후 아직 큰 논란은 없는 상황이다. 경제관료의 복지부장관 임명이라는 점에서 우려의 목소리도 크지만, 조만간 열릴 인사청문회에서 보건복지 수장으로서 자질을 검증하면 된다. 윤 정부 출범 이후 코로나19 재유행 위험이 도사리는 상황에서 콘트롤타워의 수장 자리가 너무 오랫동안 공석을 유지했다. 윤 정부가 세 번째 복지부장관 후보를 지명한 만큼, 이번엔 내부에서도 제대로 검증을 마쳐 논란 없는 인사청문회 통과를 기대해 본다.

2022-09-15 17:15:18

이혜경
[기자의 눈] 28년간 먹은 약 효과 없다? 정부 사과는

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 28년 간 환자가 복용했던 약이 효능을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐다. 환자들은 28년 간 효과도 없는 약을 먹었던 셈인데, 누구 하나 책임지는 사람이 없다.지난 9일부로 급여 중지되며 시장에서 완전 퇴출된 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 이야기다. 이 제제의 오리지널약물인 동아니세틸정은 1994년부터 국내 제조·판매를 시작했으니 사용된 지 28년이 지났다.하지만 식약처가 지시한 임상재평가에서 관련 제품을 가진 제약사들이 효능을 입증하지 못하면서 28년 간 쌓은 사용경험도 무용지물이 됐다.가장 큰 피해자는 의사가 처방해주는 대로 효과 없는 약을 복용한 환자다. 두 번째 피해자는 일반 국민이다. 이 약이 건강보험에 적용되면서 사용할 때마다 일반 국민이 낸 건보료가 쓰였다.하지만 누구도 피해를 보상받을 길이 없고, 피해에 대해 사과하는 이도 없다. 물론 제약기업이 만든 약이니, 언뜻 보면 기업 책임으로 보인다.그렇다고 기업 책임으로 몰아가기엔 억울한 점이 한두개가 아니다. 시장 판매를 허용한 건 식약처이고, 그 약에 건강보험 급여를 결정한 건 복지부이기 때문이다. 많은 부분 정부 책임도 있는 것이다.하지만 정부는 이 약의 처방·조제 중단을 알리면서도 사과 언급은 없었다. 식약처는 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행하겠다고 했지만, 28년 전 허가해 국민들을 속인 점에 대해서는 사과 한마디 없었다. 복지부와 그 산하기관은 급여 중단에 대한 안내만 할 뿐, 역시 사과는 없었다.그렇다면 정부가 아예 문제 인식까지 없는 걸까? 그동안 제도개선을 보면 확실히 문제는 아는 것 같다.아세틸엘카르니틴은 2013년 임상 재평가를 지시하는데, 이는 2011년 문헌 재평가에 따른 것이다. 당시 문헌 재평가는 16년~20년 주기로 실시했다. 1994년 허가 받은 약이 임상재평가 지시까지 20년이 걸린 데는 이런 이유가 있다.이에 식약처는 재평가 주기를 앞당기기 위해 품목갱신제를 2013년 도입했다. 이때부터 허가 받은 약은 5년마다 다시 심사를 받아 허가를 갱신해야 한다. 90년부터 이 제도가 있었다면 아세틸엘카르니틴은 더 일찍 퇴출됐을지도 모른다.복지부도 이처럼 임상재평가를 실시하는 약들이 건강보험 재정 손실로 이어진다는 점을 충분히 알고 있다. 같은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우 2020년부터 2021년까지 임상재평가 실패를 전제로 건강보험 약제비 환수 협상을 벌였다.이 같은 환수협상을 아세틸엘카르니틴이 임상 재평가를 지시 받은 2013년 진행했다면 건보 약제비 손실도 최소화했을 것이다. 아세틸엘카르니틴은 지난 3년 평균 연간 581억원을 청구했다.더구나 이 약은 임상재평가가 2017년 1월에서 2022년 7월까지 무려 5년이 연장됐다. 그 사이 급여 청구액이 늘어난 건 당연한 일이다.알고 보면 정부도 문제를 알고 뒤늦게 개선책을 마련했다. 그러면 개선책이 적용되지 않는 아세틸엘카르니틴이 28년 간 사용되다 판매 중지된 데 대해서는 환자와 국민에게 '송구하다'는 말 한마디는 해야 하는 것 아닌가.반성이 있어야 발전도 있다. 누가 봐도 책임이 명확한 이번 사안에 정부는 사과와 함께 재발 방지책을 내놔야 할 것이다.

2022-09-14 16:41:25

이탁순

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