[데일리팜=이석준 기자] 인체조직을 활용한 스킨부스터 시술이 사실상 규제 공백 상태에서 유통되고 있다는 지적이 이어지고 있다. 법조계와 의료계는 미용 목적 사용을 명확히 금지하고 의약품·의료기기 수준의 관리 체계로 편입해야 한다는 입장이다. 15일 국회의원회관에서 열린 ‘기증 인체조직의 올바른 사용을 위한 합리적 규제 방안’ 포럼에서는 사체 유래 인체조직의 미용 목적 활용을 둘러싼 법적·윤리적 쟁점이 집중적으로 제기됐다. 포럼은 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최하고 건강소비자연대가 주관했으며 한국소비자단체연합과 대한인터넷신문협회가 공동 후원했다. 좌장을 맡은 정은주 약학박사(경성약대겸임교수)는 “기증 인체조직은 환자 치료라는 목적과 가치에 맞게 사용돼야 한다”며 “일부 미용 목적 소비재로 활용되는 구조는 제도적 재정비가 필요한 상황”이라고 말했다. 이어 “유통·가공·시술 전 과정에서 책임 구조가 불명확한 점도 문제”라고 짚었다. 첫 발제자로 나선 권동주 변호사(법무법인 화우바이오헬스센터장)는 현 상황을 규제 공백으로 규정했다. 그는 “사체에서 채취한 피부 진피 조직을 분쇄해 주입하는 시술이 임상시험이나 허가 없이 유통되고 있다”며 “이는 인체조직법의 치료 목적 원칙과 비영리 원칙에 정면으로 배치되는 구조”라고 말했다. 또 “사용 목적과 투여 방식이 기존 주사형 의료기기와 유사한데도 규제 수준이 다르다”며 “실질이 같다면 동일한 규제 체계를 적용하는 것이 원칙”이라고 강조했다. 이어 “미용 목적 사용 금지를 명문화하고 허가 체계로 편입해야 한다”고 덧붙였다. 여론 조사에서도 규제 필요성이 확인됐다. 두 번째 발제자로 나선 이동한 숙명여대 교수(건강소비자연대부총재)는 ‘인체조직의 미용목적 사용에 대한 국민인식 조사결과’를 발표했다. 조사에 따르면 응답자의 70.6%는 미용 목적 사용 시 ‘기증자나 유족의 사전 동의가 필요하다’고 답했고, 60.9%는 ‘법적 금지 또는 강력한 제한’에 찬성했다. 그는 “윤리적 정당성과 투명성이 확보되지 않은 인체조직의 상업화는 입법을 통해 제어돼야 한다”고 말했다. 의료계는 안전성 검증과 임상 근거 부족을 핵심 문제로 지적했다. 유병욱 순천향대서울병원 교수는 “건강기능식품도 대규모 임상을 거치는데 인체에 직접 주입되는 제품의 임상 근거는 제한적”이라며 “현재 수준으로는 안전성을 충분히 입증했다고 보기 어렵다”고 말했다. 이어 “기증 경로와 가공·유통 과정이 의료진과 환자에게 충분히 공유되지 않는다”며 “기록과 추적 체계가 미비하면 부작용 발생 시 원인 규명이 어려워진다”고 밝혔다. 산업계는 국가 신뢰 리스크를 언급했다. 이유리 한국뷰티헬시에이징국제교류회 회장은 “의료미용 시술은 SNS 등을 통해 빠르게 확산되는 구조”라며 “단일 사례가 국가 이미지로 이어질 수 있는 만큼 인체 유래 성분 사용 기준 정립이 필요하다”고 말했다. 김영선 약사(건강소비자연대부총재)는 “인체조직을 활용한 미용 주사가 의약품 수준 검증 없이 유통되는 사례가 있다”며 “안전성 공백은 산업 전반 신뢰 저하로 이어질 수 있다”고 지적했다. 정부도 문제 인식은 공유했다. 김희선 보건복지부 혈액장기정책과장은 “인체조직 기증은 제한적인 상황에서 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있는 만큼 관리 기준 정비가 필요하다”며 “입법을 포함한 제도 개선을 검토 중”이라고 밝혔다. 임상우 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀장도 “인체조직의 미용 목적 사용은 적절치 않다”며 “부작용 보고 체계 강화와 표시 의무 확대 등 관리 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 다만 치료와 미용의 경계 설정, 기존 의료행위 영향 최소화 등은 입법 과정에서 풀어야 할 과제로 남았다. 이날 포럼에서는 인체조직 미용 활용이 확산되는 상황에서 관리 기준 부재가 지속될 경우 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있다는 점이 핵심 쟁점으로 부각됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 프리미엄 건강기능식품 원료 기반 상담의 중요성을 조명하는 심포지엄을 내달 17일 오후 1시 30분부터 코엑스 307호에서 개최한다. 삼오제약과 Gnosis, MIAT, 휴베이스가 공동으로 진행하는 이번 심포지엄은 보통적인 제품 설명회와 다르게 약사가 건강기능식품 원료의 근거 수준과 품질 차이를 이해하고, 상담 경쟁력으로 연결할 수 있도록 기획됐다. 프리미엄 원료인 Quatrefolic®과 MenaQ7®의 가치를 집중 조명하는 데 초점이 맞춰졌다는 것도 특징이다. 심포지엄은 ▲원료의 힘: 시장을 바꾸는 시작(삼오제약 김미경 사장) ▲식품의 99%는 원료다(고려대학교 식품생명공학과 홍지연 교수) ▲Quatrefolic®, MenaQ7® 기전·임상·적용(Gnosis by Lesaffre社) ▲원료를 아는 약사가 시장을 만든다(리틀약사 이성근 약사) ▲원료가 바뀌면 상담이 바뀐다(휴베이스 노윤정 약사) ▲약사 검증의 가치(휴베이스 김현익 대표) 등 순서로 진행된다. 삼오제약 오승예 사장은 "최근 저가 원료를 사용한 제품들이 전방위적으로 확산되면서 소비자 건강에 대한 우려가 제기되는 가운데, 약사님들에게 원료에 대한 깊이 있는 정보를 전달하고자 해외 유수 연자와 국내 식품공학 전문가, 약사 전문가를 초청해 심포지엄을 개최하게 됐다"며 "이번 심포지엄을 통해 Gnosis by Lesaffre사의 MenaQ7과 Quatrefolic 원료의 우수성이 보다 널리 알려지기를 기대한다"고 말했다. 모연화 휴베이스 부사장도 "온·오프라인의 저가 건기식들이 넘쳐나는 상황에서 약국에서 판매된느 건기식의 가치는 좋은 원료를 보는 약사의 심미안에서 시작된다"며 "휴베이스는 약사가 원료를 검증하고 검증된 원료가 사용된 제품을 고객과 상담을 통해 판매하는 것이 중요하다고 생각해 왔다. 이러한 맥락에서 삼오제약과 함께 심포지엄을 기획하게 됐다"고 설명했다. 이어 "식품의 본질인 원료에 대한 다양한 강의가 참석 약사님들에게 도움이 되길 바라며, MenaQ-7, Quatrefoilic 인증 윈도우 시트 등으로 약국 경영에 도움이 되길 바란다"고 전했다. 한편 삼오제약은 1983년 창립 이후 40여년간 원료의약품 및 기능성 원료 사업을 영위해 온 중견기업으로 연간 1000억원 이상의 매출을 기반으로 글로벌 네트워크를 통해 다양한 프리미엄 원료를 국내에 공급해 왔다. 삼오제약은 임상 및 과학적 근거를 기반으로 검증된 원료만 선별한다는 원칙 아래 근거 중심의 하이엔드 원료를 중심으로 사업을 전개하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 규제샌드박스 실증특례를 통해 동물병원이 온라인몰에서 인체의약품을 직접 구매할 수 있게 됐다. 동물병원 전용 온라인몰 블루벳을 운영하는 베텍코리아는 동물병원이 약국을 거치지 않고 도매업체로부터 직접 인체의약품을 구입할 수 있는 직접판매 서비스를 15일 개시했다고 밝혔다. 2021년 규제특례 신청 이후 4년 6개월 여 만이다. 베텍코리아 측은 이번 규제샌드박스 실증특례를 통해 동물병원이 보다 안전하고 편리하게 인체의약품을 공급받을 수 있게 돼 편법·우회 구매 등 현실적 어려움과 법적·절차적 리스크가 해소될 것으로 전망했다. 종전에는 동물병원에 인체의약품을 공급하는 약국 수가 10여곳으로 국한돼 있어 구입 자체에 어려움이 빚어졌다는 것. 또한 동물병원 맞춤형 원스톱 쇼핑 시스템도 구축, 인체의약품과 동물의약품, 각종 소모품을 장바구니 하나로 통합 구매할 수 있으며 실시간 공급 정보 공유를 통해 진료 현장의 차질을 최소화한다는 방침이다. 회사 관계자는 "블루벳 내 간편 시스템을 통해 인체의약품 사용 내역 입력에 적극적으로 참여해 주시기를 부탁드린다"며 "2~4년간의 실증 기간 동안 안전성과 효과를 철저히 검증해 동물병원의 편익 증진을 위한 법적 근거 마련에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)가 약사와 한약사 간 면허 범위 문제를 둘러싼 정부와 대한약사회의 대응을 강하게 비판하며 “사법부 판결에 따른 원칙을 즉각 이행하라”고 촉구했다. 실천약은 16일 성명서를 통해 “사법부는 이미 다수 판례를 통해 약사와 한약사의 업무 범위를 약사법상 취급 의약품 기준으로 명확히 확정했다”며 “그럼에도 불구하고 복지부와 식약처는 이를 방치한 채 자의적 해석으로 갈등을 조장하고 있다”고 주장했다. 특히 정부가 조정위원회 등을 통해 면허 범위를 논의하려는 움직임에 대해 단체는 “면허 제도는 국민 안전을 위한 법률적 원칙이지 협상의 대상이 될 수 없다”며 “이는 직권남용이자 보건의료 전문성을 훼손하는 행위”라고 비판했다. 한약제제 관리 문제도 도마에 올랐다. 실천약은 “이미 한약제제로 허가받은 품목과 처벌 사례가 다수 존재함에도 구분이 없어 관리가 어렵다는 식약처 입장은 직무유기에 해당한다”며 “한약제제와 비한약제제의 구분은 행정 판단이 아닌 법적 사실”이라고 강조했다. 이어 약사법 정의조항과 관련해서는 “법원 역시 취급 의약품에 따라 업무 범위가 엄격히 구분된다는 점을 인정해 왔다”며 “이를 무시한 채 무자격자의 의약품 취급을 방치하는 것은 국민 건강권을 위협하는 행위”라고 지적했다. 대한약사회 집행부를 향한 비판도 이어졌다. 실천약은 “명확한 판례가 있음에도 불구하고 약사회가 이를 적극 활용하지 못한 채 미온적으로 대응하고 있다”며 “오히려 정부에 책임을 회피할 명분을 제공하고 있는 것 아니냐”고 반문했다. 이와 함께 실천약은 ▲보건복지부의 사법부 판결에 따른 면허·업무 범위 준수 ▲식약처의 한약제제와 비한약제제에 대한 명확한 행정 이행 ▲대한약사회의 판례 기반 강경 대응 등을 요구했다. 실천약은 “법 위에 존재하는 행정은 있을 수 없다”며 “법치주의가 바로 서고 약사의 정당한 권익이 회복될 때까지 대응을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린이 이달 건정심에서 급여적정성 재평가 성분으로 논의될 예정이다. 지난 1월 약평위에서 검토된 2개 성분과 이달 추가된 실리마린을 포함해 3개 성분이 상정될 것으로 보인다. 약가제도 개편 여파로 다소 지연됐던 건정심 의결 절차가 이달 마무리될 전망이다. 15일 업계에 따르면, 올해 급여재평가 성분은 오늘(16일) 건정심 소위를 거쳐 23일 본회의 상정이 유력하다. 작년 건정심 소위원회에서 논의된 재평과 성분과는 다소 차이가 있다. 당시에는 은행엽과 도베실산 외에도 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등이 총 7개 성분이 논의됐다. 작년 11월 급여적정성 재평가 기준을 포함한 약가제도 개편안이 건정심을 통과하면서, 달라진 기준으로 올해 재논의가 이뤄졌다. 청구액과 등재국 요건은 사라지고 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 지정 기준이 변경됐다. 이에 따라 올해 1월 약평위에서 은행엽과 도베실산이 급여재평가 성분으로 검토됐다. 일반적으로 약평위 통과 후 1월 건정심에서 의결됐어야 하지만, 약가제도 개편이 지연되며 건정심 상정이 함께 늦어졌다. 그 사이 이달 약평위에서 실리마린이 추가 검토 대상으로 합류했다. 실리마린은 제약사의 행정소송으로 급여삭제 고시 취소 판결은 내려졌지만 절차상의 문제에 국한된 판결이라 재평가의 불씨는 남아있었다. 심평원은 법원으로부터 지적받았던 문헌을 인정한 상태로 재평가를 다시 진행할 예정이다. 결국 지난 2021년 급여재평가를 받았던 실리마린은 은행엽, 도베실산과 함께 평가대에 다시 오른다. 정부의 약가제도 개편으로 급여재평가 후속조치는 급여 제외 또는 선별 급여로 간략화됐다. 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로는 사실상 차단된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 처방 시장에서 반짝 상승세를 보였다. 국내 발매 18년차에도 예년보다 높은 상승세를 나타냈다. 국내 허가 16년 만에 복합제 신제품을 장착하면서 성장세에 더욱 속도가 붙었다. 놀텍은 연간 400억원 이상의 처방액을 꾸준히 올리며 시장성이 검증되며 국내 제약사 제네릭의 특허 도전에도 직면했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 일라프라졸 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 128억원으로 전년동기대비 14.2% 증가했다. 일라프라졸은 지난 2009년 국내개발 신약 14호로 발매된 놀텍의 주 성분이다. 일양약품이 자체 개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 일라프라졸 성분 의약품은 2024년 1분기 처방금액 107억원에서 2년 동안 10.7% 증가했다. 놀텍이 처방 시장에서 건재하고 최근 신제품 놀텍플러스가 가세하면서 상승세가 가팔라졌다는 평가다. 일양약품은 지난해 놀텍과 제산제 성분 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 놀텍플러스를 내놓았다. 미란성 식도염의 단기 치료 용도로 지난해 허가받았다. 놀텍 발매 이후 16년 만에 장착된 첫 복합제다. 놀텍플러스는 위산을 중화시키는 제산제가 위내에서 PPI의 분해를 방지해 약물이 십이지장에서 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 신속한 약효 발현이 가능하고 주성분인 일라프라졸(20mg)은 점막 손상이 확인된 중증 환자까지도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 놀텍플러스는 지난해 2분기 첫 처방액 3억원이 발생했고 작년 4분기와 올해 1분기에 20억원을 넘어섰다. 올해 1분기 놀텍의 처방액은 107억원으로 전년동기대비 4.3% 줄었지만 놀텍플러스의 본격적인 가세로 놀텍시리즈의 영향력은 더욱 확대됐다. 일양약품은 놀텍플러스 출시 이후 서울, 인천, 대구, 부산 등에서 심포지엄을 열고 최신 지견과 임상 사례 소개를 롱해 치료환경 개선을 알리는 학술마케팅을 펼치고 있다. 일양약품 측은 “놀텍플러스는 최대 혈중 농도 도달 시간이 P-CAB 계열 및 기존 PPI복합제와 비교해 동등 및 그 이상의 지표를 보여 약력학적 프로필 측면에서 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 설계됐다”라고 소개했다. 놀텍은 올해로 국내 발매 18년차인데도 처방 시장에서 여전히 건재를 과시했다. 놀텍의 작년 처방액은 453억원으로 역대 최대 규모를 형성했다. 놀텍은 지난 2021년 처방액 401억원을 기록하며 처음으로 400억원을 돌파했고 2022년 412억원, 2023년 423억원, 2024년 443억원 등 매년 신기록을 경신했다. 수백개 유사 약물이 경쟁하는 항궤양제 시장에서 확고한 경쟁력을 구축했다는 평가다. 놀텍은 발매 초기부터 큰 호응을 얻은 것은 아니다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다. 놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 돌파했고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2019년 불순물 파동도 놀텍의 추가 상승세의 기폭제로 작용했다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료 영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 놀텍의 검증된 시장성에 최근 국내제약사의 특허도전에도 직면했다. 이연제약은 최근 일양약품을 상대로 놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 휴온스와 건일바이오팜이 놀텍 제네릭에 도전 중이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인받았다. 건일바이오팜은 지난해 12월 2건의 생동성시험에 진입했다. 다산제약도 놀텍 제네릭의 개발에 나선 바 있다. 다산제약은 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다. 이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 일양약품은 이 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소 판결을 내렸다. 2심에서 패소한 다산제약은 대법원 상고를 포기했고 2021년 7월 승인받은 생동성시험도 포기했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 5월 1일부터 최장 5일간 이어지는 황금연휴가 2주 앞으로 다가왔습니다. 올해부터는 근로자의날이 공휴일로 지정되고, 명칭 역시 '노동절'로 바뀌면서 공무원, 교사 등 전 국민이 쉴 수 있게 됐습니다. 노동절 제정 63년 만에 5월 1일이 공휴일로 지정된 거죠. 약국도 '개문 여부'를 고심하고 있습니다. 병의원 등이 속속 휴무를 결정함에 따라 약국 역시 문을 열 것인가를 놓고 인근 의원들과 조율이 불가피한 상황입니다. 그렇다면 노동절의 공휴일 지정으로 인해 약국에서 달라지는 부분이 무엇이 있는지 뉴스를 따라잡아 볼까요? "노동 가치 전 국민이 함께 기념" 노동절 공휴일 지정 공휴일에 관한 법률 일부개정법률 공포안이 국무회의를 통과함에 따라 올해부터 전 국민이 쉴 수 있게 됐습니다. 작년까지 5월 1일 근로자의 날은 '근로자의 날 지정에 관한 법률'에 따라 직장인 등만 대상에 해당됐습니다. 근로기준법을 적용받지 않는 공무원, 교사 등에 대해서는 휴일로 보장되지 않았고, 형평성 등에 대한 문제가 대두됐습니다. 정부는 노동의 가치를 전 국민이 함께 기념할 수 있도록 하는 한편 민간·공공부문간 형평성 문제 등을 고려해 노동절 공휴일 지정을 적극 추진했습니다. 실제 OECD 38개국 중 34개국이 노동절을 공휴일로 지정하고 있다고 합니다. 최동석 인사처장은 "공휴일 지정을 통해 온 국민이 함께 노동의 가치를 기념할 수 있게 됐다"며 "노동절이 공무원들에게도 재충전의 기회가 돼 국민에 대한 봉사자로서 책임을 다할 수 있도록 활력있는 공직사회를 만들어 가겠다"고 밝혔습니다. 김영훈 고용노동부 장관도 "노동절 명칭 복원에 이은 공휴일 지정은 노동의 가치와 존엄에 대한 사회적 인식을 새로이 했다는 점에서 하루 휴일, 그 이상의 의미와 상징성을 갖는다"며 "일하는 사람 모두의 노동이 존중받는 사회, 행복한 일터를 만드는 데 최선을 다하겠다"고 전했습니다. 30% 가산 적용, 휴일 근로자 임금도 가산 약국에서 가장 달라지는 부분은 30% '가산'이 적용된다는 점입니다. 그간 근로자의날은 '근로기준법'에 의해 보장하는 휴일로 30% 가산이 적용되지 않았었습니다. 하지만 공휴일로 지정되면서 약국의 경우 조제기본료의 30%, 의료기관은 기본진찰료의 30% 가산이 적용되게 됩니다. 고용노동부는 다만 노동절에는 다른 공휴일처럼 근로기준법상 '대체휴일'을 적용할 수 없다는 해석을 내놨습니다. 빨간 날이 됐다고 해도 현충일·광복절 처럼 '관공서의 공휴일에 관한 규정'이 적용되는 게 아니라는 얘기죠. 노동절은 별도 법률인 '노동절 제정에 관한 법률'에서 특정한 날을 근로기준법에 따른 유급휴일로 정하고 있으므로 다른 날로 대체할 수 없다는 것입니다. 급여 역시 가산이 적용됩니다. 만약 시급제 근무자가 5월 1일에 근무한 경우 실제 일한 하루치 임금(100%)과 휴일가산수당(50%)에 유급휴일분(100%)까지 더해 최대 2.5배를 받게 되는 것입니다. 월급제의 경우 월급에 유급휴일 분이 포함돼 있기 때문에 해당 근무 분(100%)에 휴일가산수당(50%)를 더해 1.5배가 적용됩니다. 수요 얼마나? 약국들 눈치싸움 시작 약국 역시 눈치싸움에 돌입했습니다. 특히 올해부터는 공무원과 교사 등까지 전 국민이 쉬다 보니 약국을 여는 것과 닫는 것 중 어느 쪽이 유리할지 유불리를 따지는 모습입니다. 특히 최근에는 365 의원·약국들이 생기면서 수요가 많이 분산되고 있기 때문입니다. 문전약국들의 경우 병원들이 휴무하는 경우가 많다 보니 크게 고민하지 않는다는 입장입니다. 오피스 상권 약국들 역시 휴무를 택하겠다는 의견이 압도적입니다. 문제는 동네상권 약국들입니다. 지역 약사는 "노동절이 공휴일이 되면서 오히려 4월말 상비약 수요 등이 증가하지 않겠느냐"면서 "약국은 의원이 1일과 2일 오전근무만 하겠다는 지침을 알려와 운영시간을 맞출 계획"이라고 말했습니다. 다른 약사는 "아직까지 모든 의원들이 운영 지침을 정하지는 않았다. 다만 현재까지는 운영시간 등이 제각각이다 보니 1일과 2일, 4일, 5일 문을 열 방침"이라며 "대신 직원들은 최소한의 인원만 배치해 근무에 나설 생각"이라고 전했습니다. 또 다른 약사는 "인근 의원 한곳은 1일부터 5일까지 휴진을 하고, 다른 한 곳은 1일부터 3일까지 휴진을 한다고 알려왔다"면서 "5월에도 노동절, 어린이날, 부처님오신날 대체공휴일 등 연휴가 끼어 있어 경영에 어느 정도 타격이 불가피할 전망"이라고 내다봤습니다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(KDDF)이 사업 2단계에 진입하며 ‘과제 확대’ 중심에서 ‘성과 창출’ 중심으로 사업 구조 전환에 나선다. 그간 축적된 파이프라인을 바탕으로 글로벌 승인과 기술이전 등 실질 성과 창출 단계로 넘어가겠다는 전략이다. 16일 KDDF는 출범 이후 5년간 성과와 향후 추진 전략을 공유하는 간담회를 열고 2026년부터 2030년까지 이어지는 2단계 사업 방향을 공개했다. 사업단은 반환점을 지나 후반기로 접어든 만큼 ‘선별과 집중’을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 성과 창출을 본격화하겠다는 입장이다. 먼저 이날 박영민 국가신약개발사업단 단장은 신약개발 환경 변화와 함께 사업단 역할을 재정의했다. 박 단장은 "신약개발은 과거에는 마라톤으로 비유됐지만 이제는 110m 허들에 가깝다고 본다"며 "허들을 미리 예측하고 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 그는 이어 "AI 기반으로 신약 개발이 진행되면서 더 스피디하게, 더 성공적으로 개발할 수 있는 환경이 됐다"고 언급했다. 신약개발이 장기·저효율 구조에서 벗어나 예측과 속도 중심으로 재편되고 있다는 시각이다. 글로벌은 혁신모달리티…국내는 전환 국면 글로벌 신약개발 흐름은 빠르게 혁신 모달리티 중심으로 이동하고 있다. 항체 기반 치료제를 넘어 ADC, 이중항체, 세포·유전자치료제(CGT), 단백질분해제(TPD), 방사성의약품(RPT) 등으로 확장되며 파이프라인 구조 자체가 변화하는 모습이다. 김순남 국가신약개발사업단 본부장은 "글로벌 제약사들은 대부분 바이오의약품 중심으로, 특히 ADC나 이중항체 같은 신규 모달리티 비중이 증가하고 있다"고 설명했다. 국내 역시 신규 모달리티 파이프라인이 증가하는 흐름 속에서, 저분자 중심 구조를 유지하면서도 항체·유전자 치료제 등 혁신신약으로의 전환이 점진적으로 진행되고 있다. 실제 KDDF 지원 과제 중 신규 타깃 또는 신규 모달리티 비중은 약 70% 이상으로, 글로벌 트렌드에 부합하는 방향으로 포트폴리오가 재편되는 중이다. 신약개발 환경에서 가장 큰 구조적 변화는 비용과 기간의 증가다. 개발 비용은 지난 10여 년간 두 배 가까이 증가했고, 개발 기간 역시 늘어나며 기업 부담이 가중되고 있다. 이 같은 변화는 특히 바이오벤처 중심 산업 구조에서 더욱 큰 영향을 미친다. 임상 3상 진입에 필요한 자금 규모가 급격히 커지면서 단독으로 개발을 이어가기 어려운 구조가 고착화되고 있기 때문이다. 김 본부장은 "비용이 급속도로 올라가고 있고 개발 기간도 늘어나고 있다"며 "이로 인해 바이오벤처가 임상 3상에 진입하는 것은 굉장히 어려운 상황"이라고 설명했다. 이어 정부 지원의 필요성을 언급하며, 임상 단계 진입 장벽을 낮추기 위한 정책적 대응이 요구되는 시점이라고 평가했다. 553개 과제 운영…선별·중단 기반 관리 KDDF는 현재 553개 과제를 운영하며 단순 지원을 넘어 성과 중심 관리 체계를 강화하고 있다. 초기 단계부터 임상 단계까지 전주기 지원을 유지하면서도 과제별 성과 가능성에 따라 선별과 조정을 병행하는 구조다. 김 본부장은 "과제는 2년이나 3년 단위로 지원하고 계속 새로운 파이프라인을 도입하고 있다"며 "성공 가능성이 낮은 경우는 중단하고, 변경이 필요한 경우는 방향을 수정해 계속 지원한다"고 언급했다. 결과적으로 과제 유지보다 성과 가능성을 기준으로 한 의사결정 구조가 자리 잡은 모습이다. 이와 함께 과제별로 전담 PM을 배치해 월 단위로 진행 상황을 점검하고, 문제 발생 시 즉각 대응하는 관리 체계를 운영 중이다. 이는 연구 진행 상황과 사업화 전략을 동시에 점검하는 방식으로, 기존 행정 중심 지원과는 차별화된 구조다. 지난 5년간 KDDF는 기술이전을 중심으로 글로벌 진출 기반을 구축해왔다. 특정 기업에 성과가 집중되기보다는 다수 기관에서 고르게 성과가 발생하고 있다는 점이 특징이다. 김 본부장은 "기술이전 성과는 특정 기관이 아니라 여러 기관에서 고르게 나오고 있으며, 과제 선별과 지원 구조가 일정 수준 효과를 보이고 있다"고 평가했다. 대표적으로 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오 등 국내 기업들이 대형 글로벌 기술이전 성과를 도출했으며, 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사제형은 FDA와 EMA 승인을 획득했다. 다만 사업단은 현재 성과를 초기 단계로 보고 있으며, 향후 실제 치료제 기반 글로벌 신약 승인 확대를 목표로 설정하고 있다. 2단계 전략…조기 승인 중심 재편 KDDF는 2단계 사업에서 성과 창출 가능성이 높은 파이프라인을 중심으로 지원 구조를 재편할 계획이다. 특히 임상 단계 진입 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원을 통해 조기 승인 성과 도출을 노린다. 김 본부장은 "2단계에서는 성과가 잘 나올 수 있는 파이프라인 중심으로 지원하려고 한다"며 "조기에 승인받을 수 있는 과제들에 대해 집중 지원할 계획"이라고 밝혔다. 또한 임상 비용 증가에 대응하기 위해 연구비 단가를 높이고, 매칭 비율 완화 등 제도 개선도 병행하고 있다. AI 기반 신약개발 역시 핵심 축으로 반영된다. 윤 본부장은 "AI를 활용한 과제들이 잘 선정될 수 있도록 평가 기준을 개정했다"고 설명하며, 향후 AI 기반 연구 비중 확대를 예고했다. KDDF 2단계 사업은 단순한 연장선이 아니라 구조적 전환이라는 점에서 의미가 크다. 과제 수 확대 중심의 1단계를 지나, 글로벌 승인과 기술이전이라는 명확한 결과를 요구하는 단계로 진입했기 때문이다. 박 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 끝으로 그는 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정"이라며 "KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성장호르몬 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 중증 천식 치료제의 자가주사 제형이 추가 등재돼 교체투여를 허용한다. 보건복지부는 16일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 내달 1일이 시행 예정일이다. 노보노디스크의 ‘소그로야프리필드펜(소마파시탄)’는 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 급여 기준이 신설됐다. 주당 최대 8mg까지 허가사항에 따라 투여하며, 특정 신장 기준(여 153cm, 남 165cm) 초과 시 전액 본인 부담이다. 3년간 투여 후 결핍이 확인되면 연장 가능하다. 또 자가주사로 처방이 가능하다. 한국희귀필수의약품의 긴급 도입 의약품에 대한 급여 기준도 신설됐다. 골격근이완제 다케다리스테논주는 전신 마취 중 기관내 삽관이나 전기경련요법(ECT) 시 경련 완화를 위해 급여가 인정된다. 동맥경화용제 에픽콜레스티라민현탁용산은 식약처 허가 범위 중 '혈청 콜레스테롤 수치 감소' 목적에 한해 급여 기준이 신설된다. 다만, 가려움증 등 타 용도 투여 시에는 환자가 전액 부담해야 한다. 혈관확장제인 비아트리스이솝틴주는 혁심증과 부정맥에 급여 기준이 신설됐고, 센타5-에이치티피캡슐은 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료 시 급여를 인정한다. 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라는 자가주사 제형인 ‘누칼라오토인젝터주’가 추가 등재되면서 누칼라주와의 교체 투여가 허용된다. 또 누칼라오토인젝터주는 ‘최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우’ 최대 24주분까지 장기 처방을 인정한다. 당뇨병 치료제와 고혈압·고지혈증 복합제의 신규 등재에 따라 급여 일반원칙이 일부 개정됐다. 당뇨병용제에는 케이글리토 등의 신규 등재에 따라 엠파글리프롤진+리나글립틴베실산염이 추가됐고, 고혈압·고지혈증 복합제는 카나브젯정 등재로 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브가 추가됐다. 식약처 임상 재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘글립타이드정’은 급여가 삭제된다.