[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품, 국가 필수의약품에 대한 성분명 처방을 제한적으로 의무화하는 법안이 4월 국회 보건복지위원회 법안소위 심사대에 오를지 보건의약계 시선이 모인다. 해당 법안은 지난 3월 복지위 법안소위 안건에 포함됐지만, 타 법안에 밀려 심사 기회를 얻지 못했다. 3일 더불어민주당 의원들은 4월 법안소위를 열고 지난달 심사하지 못한 소관 법안들을 논의할 필요성을 어필 중인 상황이다. 6·3 지방선거를 한 달 앞둔 5월에는 법안소위를 개최하지 못할 확률이 높은 만큼, 이달 법안심사에 속도를 낼 필요성이 크다는 게 민주당 복지위원들의 중론으로 알려졌다. 현재 복지위는 전 위원장 박주민 의원이 민주당 서울시장 예비후보 경선·출마를 이유로 사임한 뒤 소병훈 의원(경기 광주갑·3선)이 신임 위원장 자리에 올랐다. 이에 소병훈 위원장과 민주당 이수진 간사, 국민의힘 김미애 간사는 4월 법안소위 개최 일정 협의에 착수할 전망이다. 법안소위 개최가 확정되면 지난달 심사되지 않은 성분명 처방 제한적 의무화 법안은 안건 상정될 가능성이 크다. 지난달 법안소위 당일 대한의사협회는 국회 본청 앞 계단에서 '성분명 처방 저지 궐기대회'를 개최, 복지위를 압박한 바 있다. 당시 김택우 회장은 복지위가 성분명 처방 법안을 상정할 경우 강경 투쟁에 나서겠다는 방침을 명확히 했었다. 특히 김 회장은 4월 법안소위에서도 해당 법안을 상정해선 안 된다는 강경 입장이다. 의협은 의사 총궐기 대회란 투쟁 카드를 무기삼아 제한적 성분명 처방법 심사를 저지하는 상황이다. 다만 민주당은 성분명 처방법이 이재명 대통령 대선 공약이자 취임 후 채택한 국정과제란 점에서 국민 의약품 접근성 향상을 위해 입법이 필요하다는 입장이다. 복지위 관계자는 "민주당이 4월 법안소위 개최 필요성을 제기하고 있는 상황으로, 열릴지 여부는 아직 구체화하지 않았다"면서 "6·3 지방선거 일정 등을 고려해 여야 간사단 협의를 거쳐 조만간 확정될 것"이라고 설명했다. 한편 국회 계류중인 제한적 성분명 처방 법안은 민주당 김윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 같은 당 장종태 의원의 의료법, 약사법 개정안 등 3건이다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달부터 지역사회 통합돌봄 제도가 본격 시행되면서 약사 주도의 대표 사업인 ‘다제약물관리’가 다시 주목받고 있다. 10년 가까이 운영됐지만 여전히 시범사업 꼬리표를 떼지 못한 채 제도권 편입 문턱에 머물러 있기 때문이다. 이번 제도를 주관하는 건강보험공단에서는 본사업 전환을 위해 구체적 시범사업 효과 분석을 통한 정책연구에 돌입하겠다는 입장이다. 최근 지역 약국 뿐만 아니라 병원계까지 본사업 전환 필요성을 강하게 제기하고 나서면서 통합돌봄과의 연계 속에서 제도화 여부가 정책 쟁점으로 부상하는 모습이다. 다제약물관리 사업은…9년 이어진 ‘대표 약사 주도 사업’ 다제약물관리 사업은 고령 환자나 만성질환자가 복수 의료기관에서 처방받은 약을 동시에 복용하는 과정에서 발생할 수 있는 중복·상호작용·부작용 위험을 줄이기 위한 서비스다. 약사가 환자의 복용 약을 전반적으로 점검하고, 필요 시 처방 조정이나 복약 개선을 유도하는 것이 핵심이다. 해당 사업은 2010년대 중반 국민건강보험공단을 중심으로 시범사업 형태로 시작됐다. 이후 ▲지역 약국 기반 모델 ▲병원 기반 모델 ▲의·약사 협업 모델 등으로 확장되며 형태적 진화를 이어왔다. 제도화 가능성도 꾸준히 검토됐다. 국민건강보험공단은 2022년 ‘다제약물관리사업 제도화 방안’ 연구용역을 진행하며 정책화 기반을 다진 바 있다. 그럼에도 여전히 본사업 궤도에 진입하지 못한 채 시범사업 단계에 머물러 있다. 현장에서 가장 많이 지적하는 다제약물관리가 시범사업 딱지를 뗴지 못하는 이유는 ‘수가·제도 설계 부재’다. 다제약물관리는 환자 안전 측면에서 효과가 입증된 사업임에도 불구하고 이를 지속적으로 수행할 수 있는 보상체계가 명확히 마련되지 않았다. 병원약사회에 따르면 다제약물관리 병원모형 관련 연구에서 재입원율 약 21% 감소, 응급실 이용률 절반 이상 감소 등의 효과가 확인되기도 했다. 이와 함께 참여기관·지역 간 편차, 의료기관 간 정보 연계 한계, 의사-약사 협업 구조의 제도화 미흡 등도 장기 시범사업의 원인으로 꼽힌다. 결국 효과는 확인됐지만 제도 설계가 완성되지 못한 상태가 장기화되면서 시범사업이 고착화됐다는 평가다. 통합돌봄 시행 속 재 부각…“지금이 제도화 적기” 약사사회에서는 지난달부터 본격 시행된 지역 사회 중심 통합돌봄이 다제약물관리 사업에 새로운 전환점을 제공할 것으로 기대하고 있다. 퇴원 환자, 만성질환 고령자 등 다제약물 위험군이 지역사회로 이동하는 구조 속에서 약물 관리의 필요성이 더욱 커졌기 때문이다. 이에 따라 약사사회는 해당 사업을 통합돌봄 핵심 서비스로 편입시켜야 한다는 입장을 다시 강조하고 있다. 서울시약사회는 통합돌봄 시행과 맞물려 지난해 다제약물관리를 중점 사업으로 추진하며 자문약사 339명 위촉, 1·2차 상담 1517건 수행 등 사업 확대 기반을 마련하기도 했다. 약국 내방 상담도 2024년 94건건이었던 것이 2025년 246건으로 증가하며 현장 수요 역시 확인되고 있다. 대한약사회 역시 전국 단위 참여 확대를 통해 제도화 기반 마련에 나선 상태다. 각 시도지부를 중심으로 자문약사 위촉을 독려하고 최소 1건 이상의 상담 서비스 수행을 추진하는 등 수가화를 염두에 둔 실적 확보 전략을 병행하고 있다. 병원계 역시 제도화 요구에 힘을 보태고 있다. 병원약사회는 최근 정책제안서에 ‘다제약물관리 병원 모형 정규사업화’를 포함시키며 정부 차원의 사업 전환을 공식 요구했다. 병원약사회는 서비스 수혜율이 0.4%에 불과한 점, 참여 의료기관이 7곳에서 87곳으로 증가한 점 등을 근거로 사업 확대 필요성을 강조하고 있다. 특히 병원 내 전담약사 배치 의무화, 다제약물관리 수가 신설 없이는 지속가능성이 확보될 수 없다는 입장이다. 황보영 병원약사회 수석부회장은 “효과가 입증됐음에도 수혜율은 1%에도 못 미친다”며“시범사업의 한계를 넘기 위해 정규사업 전환이 필요하다”고 밝혔다. 일각에서는 통합돌봄 시행으로 지역사회 기반 약물 관리 필요성이 커지고 고령 환자 안전 문제와 재정 절감 효과가 동시에 부각되면서 지금이 제도화 적기라는 평가도 나온다. 건보공단 관계자는 “다제약물관리는 2018년 사업 도입 이후 참여 지역과 병원을 지속 확대해 왔고, 지난해에는 장기요양시설 입소자 대상 약물관리도 도입했다”며 “사업 규모는 2020년 80개 지역·7개 병원, 2615명에서 2025년 154개 지역·74개 병원·53개 장기요양시설, 1만1613명으로 확대돼 왔다”고 말했다. 이어 “올해는 통합돌봄과의 연계를 통해 양적, 질적 측면에서 사업을 우선 활성화할 방침”이라며 “본사업 전환을 위해서는 시범사업 효과 분석이 선행돼야 하는 만큼 적정 사업 모델 개발과 지자체 협력 방안 마련을 위한 정책 연구를 추진할 예정”이라고 밝혔다.

다양한 얼굴을 가진 봄날의 피로는 단순한 에너지 부족으로 보긴 어렵다. 계절이 바뀌는 시기에는 기온, 활동량, 일조량, 수면패턴, 스트레스 노출이 동시에 변하면서 우리 몸의 항상성이 빠르게 재조정되기 때문이다. 이 과정에서 에너지 대사, 수면-각성 리듬, 신경-근육 기능 유지에 관여하는 미네랄의 요구량은 높아진다. 미네랄은 열량을 내는 영양소가 아니다. 대신 에너지가 만들어지고 쓰이는 과정, 근육이 수축과 이완을 반복하는 과정, 신경이 과흥분 없이 안정성을 유지하는 과정, 수면 관련 호르몬과 신경전달물질이 조절되는 과정 전반에 관여한다. 미네랄이 부족해지면 '움직일 수는 있지만 회복되지 않는 몸', '버틸 수는 있지만 개운하지 않은 상태'가 나타나는 이유다. 문제는 이러한 증상들이 매우 흔하고 비특이적이라는 점이다. 피로, 무기력, 수면 질 저하, 근육 경련, 예민함과 같은 신호가 대표적이다. 그래서 고객은 물론 약사도 에너지드링크, 고함량 비타민, 카페인 보충부터 먼저 떠올린다. 그러나 이 방식은 일시적 각성에는 도움이 되어도 생리적 리듬 회복에는 한계가 있다. 오히려 지속적인 각성 상태, 발한 증가, 수면 질 저하, 스트레스 누적이 겹치면 미네랄 소모를 더욱 키우는 악순환으로 이어질 수 있다. 이번 화는 봄날의 피로 상담 확장을 위해 약국 현장에서 놓치기 쉬운 미네랄 결핍 신호를 알아본다. 약사답게 상담하기 네번째 원칙인 '통합적 관점으로 확장하기'를 적용해 개별 미네랄 대신 미네랄 복합제가 필요한 문제상황 중심으로 상담방향을 정리해 보자. 1. 잠을 자도 개운하지 않고 몸이 늘 무거운 고객: 일상리듬 회복하기 이런 고객은 고함량 비타민이나 간영양제를 섭취해도 몸이 맑게 전환되지 않는 느낌을 호소한다. 고함량 비타민이 에너지 생성 자체를 돕지만, 미네랄 결핍으로 생성된 에너지가 체내에서 안정적으로 사용되고 회복으로 이어지는 과정이 더디기 때문이다. 특히 극심한 스트레스를 오래 견디는 사람, 땀을 많이 흘리거나 커피를 자주 마시는 사람, 식사가 불규칙한 사람, 가공식품이나 배달식 위주로 식사하는 사람에게서 이런 문제가 잘 나타난다. 예를 들어, ATP 안정화와 활용에 관여하는 마그네슘이 부족하면 에너지 이용 효율이 떨어지고, 그 결과 스트레스 상황에서 부신의 부담이 더 커지면서 만성적인 무력감이 악화될 수 있다. 따라서 영양제를 챙겨도 피로가 가시지 않거나 생활 습관을 고려할 때 미네랄 결핍이 의심되는 상황에서 만성피로를 호소한다면, 일상리듬 회복을 위해 미네랄 영양제를 함께 섭취하는 것을 권한다. 2. 자꾸 맥이 빠지고 쉽게 지친다면: 근육신경리듬 회복하기 이런 고객은 조금만 움직여도 금방 기운이 빠지고 몸에 힘이 붙지 않으며 오후만 되면 축 처지는 양상을 자주 보인다. 체력 저하로 보이지만, 미네랄 결핍으로 인해 근육과 신경이 에너지를 받아 실제 기능으로 전환되는 과정이 원활하지 않기 때문일 수 있다. 이 문제는 특히 식사 간격이 길고 단 음식을 자주 찾는 사람, 활동량은 많은 데 식사 구성이 단조로운 사람, 중장년층처럼 근육량과 대사 유연성이 함께 저하되기 쉬운 사람에게서 흔히 나타난다. 예를 들어 크롬이 부족하면 식후 혈당이 세포 안으로 효율적으로 들어가지 못해 에너지원 활용이 불안정해지고, 그 결과 금방 허기지거나 쉽게 퍼지는 느낌을 받는다. 또 칼슘이 부족하면 신경-근육 반응이 예민해지거나 쉽게 피로 해져, 몸이 버티는 힘 자체가 떨어진 것처럼 느낄 수 있다. 따라서 이런 고객에게는 자양강장 개념보단 근육과 신경의 흐름, 에너지원 활용 효율을 함께 보완하는 차원에서 미네랄 보충을 우선 제안한다. 3. 얕은 잠, 수면의 질 저하로 피곤하다면: 수면리듬 회복하기 이런 고객은 잠든 시간에 비해 수면의 깊이가 얕고, 자주 깨거나 아침에 개운하지 않다고 호소하는 경우가 많다. 절대적 수면 시간이 부족한 게 아니라 미네랄 부족으로 인해 밤사이 신경계가 안정되고 회복으로 전환되는 과정이 충분히 이뤄지지 않았기 때문이다. 이 문제는 특히 스트레스 노출에 민감한 사람, 생활 리듬이 불규칙한 사람에게서 잘 나타난다. 예를 들어, 아연이 부족하면 회복과 균형 유지에 필요한 생리적 조절이 둔화돼 자고 나서도 피로가 남는 흐름이 이어질 수 있다. 셀레늄이 부족하면 산화 스트레스에 대한 방어가 약해져 수면 중 쉬었더라도 몸이 충분히 회복되지 않은 느낌이 지속될 수 있다. 따라서 이런 고객에게는 수면시간 연장을 넘어, 밤사이 회복 효율과 신경 안정 기반을 함께 보완하기 위해 미네랄 병용을 추천한다. 미네랄 결핍 신호는 매우 비특이적이어서, 고객이 뚜렷한 질환의 언어보다 불편한 '느낌'으로 표현하는 경우가 많다. 미네랄이 특정 장기 하나에 국한되지 않고 에너지 대사, 신경 안정, 근육 반응, 회복 리듬 전반을 조율하는 '조절 영양소'이기 때문이다. 약국은 접근성이 높은 전문가 상담 공간이자, 조제이력 및 상담기록을 통해 고객의 '건강 맥락'을 읽어낼 수 있는 환경을 갖추고 있다. 이러한 강점을 충분히 활용한다면 약사는 고객이 호소하는 미네랄 결핍 신호를 보다 선제적으로 포착해 맞춤형 상담을 확장할 수 있고, 상담 만족도 물론 경영 성과 향상에도 기여할 수 있다. 정보 과잉의 시대일수록 고객은 나에게 맞게 해석해줄 전문가 상담을 더 원한다. 그런 점에서 약국의 상담 차별화에 미네랄 영양제가 중요한 역할을 할 수 있으리라 기대한다.

[데일리팜=김지은 기자] 미국과 이란 간 군사적 긴장 고조로 석유화학 원료 수급이 흔들리면서 약국 소모품 대란이 현실화되고 있다. 특히 자동조제기(ATC)용 롤지 등 필수 소모품 가격이 급등하면서 일선 약국의 부담이 커지는 가운데 일부 업체와 약사 간 갈등까지 표면화되는 양상이다. 2일 지역 약국가에 따르면 최근 약사들이 주로 이용하는 의약품 중개 플랫폼 내 커뮤니티에서는 ATC 롤지를 판매하는 특정 업체 관계자와 약사들 간 설전이 벌어졌다. 논란은 롤지 수급 불안에 따른 가격 인상 문제를 두고 촉발됐다. 약사들이 가격 급등과 배송 지연 등에 대한 불만을 제기하자 해당 업체 관계자가 욕설과 함께 ‘약싸개’ 등 직능을 비하하는 표현을 사용하면서 갈등이 격화된 것으로 전해졌다. 약사들에 따르면 문제가 된 업체는 자동조제기 전용 롤지를 온라인으로 판매하는 곳으로 최근 수급 불안이 심화되자 일부 제품 가격을 기존 대비 2~3배 이상 인상했다. 실제 해당 업체 게시판에는 “복제품인데 정품보다 2배 이상 비싼 것이 맞느냐”, “12만원대 제품이 30만원까지 오른 것은 과도하다”, “배송이 일방적으로 취소됐다” 등 가격과 공급 문제를 둘러싼 항의성 글이 게시되고 있다. 업체 측은 공지를 통해 “현재 물량이 절대적으로 부족한 상황으로, 낮은 가격에 판매하지 않는다”며 “긴급한 경우에만 최소한으로 구매해달라”고 안내했다. 논란이 확산되자 커뮤니티 운영사도 대응에 나섰다. 플랫폼 운영사인 바로팜은 문제의 게시글 작성자가 약사가 아닌 업체 관계자이며 약사 가족의 계정을 이용해 활동한 사실을 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 해당 계정에 대해 긴급 이용 제한 조치를 취했다. 바로팜 측은 공지를 통해 “커뮤니티 계정을 타인에게 양도하거나 대여하는 경우 이용약관에 따라 서비스 이용이 제한될 수 있다”며 “규정을 위반한 계정에 대해 조치를 시행했다”고 설명했다. 나프타 수급 차질…약국도 ‘직격탄’ 이번 갈등은 단순한 온라인 분쟁을 넘어, 글로벌 공급망 불안이 약국 현장까지 영향을 미치고 있음을 보여주는 사례로 해석된다. 중동 정세 불안으로 나프타 등 석유화학 기초 원료 수급에 차질이 빚어지면서 비닐봉투, 페트병, 식품 포장재 등 플라스틱 기반 제품 전반의 가격이 급등하고 있다. 약국 역시 예외는 아니다. 자동조제기 롤지를 비롯해 약포지, 투약병, 각종 포장재 등 필수 소모품 확보에 어려움을 겪으며 일부 현장에서 사재기가 심화되면서 관련 업체들은 일시적으로 판매를 중단하는 등의 조치를 취하고 있는 상황이다. 약국가 한 관계자는 “소모품이 없으면 조제 자체가 어려운 구조인데 가격은 급등하고 물량은 불안정하다”며 “일부 업체 대응까지 겹치면서 현장의 불안감이 커지고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 메디카코리아가 대법원에서 최종 승소했다. 메디카코리아는 제네릭 기준요건 재평가 관련 약가인하 처분을 둘러싼 3년여의 법적 공방을 승리로 마무리했다. 3일 제약업계에 따르면 지난 2일 대법원은 보건복지부가 메디카코리아를 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 이번 판결로 메디카코리아의 ▲텔미살탄정 40mg‧80mg ▲메디로텐정 5/160mg‧5/80mg ▲라베움정 20mg 등 5개 품목에 대한 약가인하 처분은 최종 무효화됐다. 이번 사건의 발단은 2020년 도입된 '제네릭 약가제도 개편'에 따른 기준요건 재평가였다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용했다. 복지부는 2023년 9월 재평가 결과 메디카코리아의 일부 품목이 기준요건을 갖추지 못했다고 판단, 상한금액 인하를 고시했다. 이에 메디카코리아는 즉각 서울행정법원에 처분 취소 소송과 집행정지를 신청하며 대응에 나섰다. 메디카코리아는 1‧2심에서 모두 승소했다. 1심 재판부는 2025년 1월 메디카코리아의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 복지부의 항소로 진행된 2심에서도 서울고등법원은 복지부의 항소를 기각하며 제약사 측의 승소 판결을 유지했다. 복지부는 이에 불복해 상고했으나 대법원이 최종적으로 원심 판결을 확정하면서, 3년여에 걸친 법적 공방이 마무리됐다. 이번 판결에 따라 메디카코리아의 5개 품목은 약가인하 이전 상한금액을 유지하게 됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약의 국내 연구진 가운데 유일한 박사급 인력이 연구개발이 아닌 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무를 맡고 있는 것으로 확인됐다. 재직기간은 1년이다. 최근 회사가 연구 역량을 설명하는 입장문을 냈지만, 이를 입증할 인력 구성과 성과 등 구체적 근거는 제시되지 않았다. 공시 기준 삼천당제약 연구인력은 총 35명이다. 박사 1명, 석사 25명, 기타 9명으로 구성된다. 중앙연구소에는 박사가 없고, 바이오연구소에만 1명이 있다. 전체 연구 인력 대비 박사 비중은 약 2.9%다. 해당 박사는 바이오연구소에서 RA를 담당한다. 신약 설계나 제형 기술 개발이 아닌 인허가 전략과 규제 대응이 주 업무다. 연구개발을 전담하는 박사급 인력은 확인되지 않는다. 핵심 연구 인력 구성은 전무·이사급 4명 가운데 박사 1명, 석사 3명이다. 중앙연구소 총괄도 석사다. 삼천당제약은 지난 2일 연구 인력 논란과 관련해 일부 오해가 있다며 자사 연구 역량을 설명했다. 우선 ‘S-PASS’는 단순 신약 개발이 아닌 제형 기술 상업화 프로젝트로, 약 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 중심으로 운영되고 있다고 밝혔다. 연구소 비용과 인건비는 전액 자체 부담하고 있으며, 연구개발 조직도 장기간 안정적으로 유지돼 왔다고 강조했다. 또한 해외 연구 인력 확보의 어려움을 고려해 인도 등지의 글로벌 연구기관 및 제약사와 협력해 공동 연구를 진행하고 있다고 설명했다. 최근 경구용 GLP-1 및 인슐린 관련 임상 진전 역시 이러한 협력의 성과라는 입장이다. 이와 함께 해외 연구소(약 50명), 국내 연구소(약 35명), 임상 조직 등을 포함한 협업 체계를 구축해 국내외 연구 네트워크 기반으로 프로젝트를 수행하고 있다고 덧붙였다. 다만 이번 입장문은 연구 인력 규모와 협력 구조를 설명하는 데 초점이 맞춰졌을 뿐, 핵심 기술을 수행하는 인력의 직무별 전문성에 대한 구체적인 근거는 제시하지 못했다. ▲S-PASS 개발을 총괄하는 핵심 연구진의 학위 및 전공 ▲제형 기술 및 약동학 설계를 담당하는 고급 인력 구성 ▲임상 전략을 설계하는 전문 인력 여부 등 시장이 주목하는 질적 역량에 대한 설명은 빠져 있다. 특히 ‘20년 이상 경력’이나 ‘전문가’라는 표현 역시 업계에서 실력을 판단하기에는 다소 추상적이라는 평가다. 전 직장 이력이나 바이오시밀러, 경구 제제, 장기 지속형 주사제 등 관련 분야에서의 구체적인 성과가 제시되지 않았기 때문이다. 해외 연구소에 대한 설명 역시 구체성이 부족하다는 지적이다. 회사는 약 50명 규모의 해외 연구 인력을 운영하고 있다고 밝혔지만, 해당 연구소의 위치, 소속 형태(자회사·파트너사·외주), 수행 역할, 핵심 인력 구성 등은 공개하지 않았다. 글로벌 협력을 강조하면서도 실제로 어떤 기관과 어떤 방식으로 연구가 진행되고 있는지, 기술 개발에서 어느 수준까지 기여하고 있는지에 대한 설명이 없어 실질적인 연구 역량으로 이어지는지 판단하기 어렵다는 평가다. 해외 연구소의 정확한 명칭과 주소, 해당 국가에서의 법인 등록 여부 역시 공개된 바 없다. 결론적으로 인력 구조와 연구 조직의 구성에 대한 구체적 정보는 공개되지 않은 상태다. 업계 관계자는 “해외 연구소나 협력 네트워크를 강조하는 경우가 많지만 실제로는 외주나 일부 기능만 수행하는 경우도 적지 않다”며 “핵심 인력의 연구 성과나 논문, 과거 개발 이력 등이 공개되지 않은 상황에서는 객관적인 기술 경쟁력을 판단하기 어렵다”고 말했다. 오는 7일 예정된 기자간담회에서 관련 설명이 이뤄질지 주목된다. 앞서 삼천당제약은 R&D 역량 관련 의문이 제기되며 시가총액이 단기간 변동을 보였다. 인력 구성과 기술 역량에 대한 설명 여부가 향후 평가에 영향을 줄 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 자사 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'의 약가 인하 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 최종 패소했다. 이로써 펠루비 약가 인하를 둘러싼 법적 공방이 약 4년 만에 마무리됐다. 3일 제약업계에 따르면 지난 2일 대법원은 대원제약이 보건복지부를 상대로 제기한 약제상한금액 조정처분 취소 소송 상고심에서 '심리불속행 기각' 판결을 내렸다. 1·2심에 이어 대법원도 정부 처분의 정당성을 인정한 것이다. 이번 판결로 펠루비에 적용됐던 집행정지 효력은 즉각 종료되며, 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 해당 품목은 정제 180원에서 96원, 서방정 304원에서 234원으로 조정될 예정이었다. 이번 소송은 2021년 8월 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 대원제약이 불복하면서 시작됐다. 회사는 제네릭사와의 특허소송 결과가 확정되지 않은 상황에서 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 특허 분쟁은 제네릭사 승소로 마무리됐다. 제네릭사들은 1·2심에 이어 대법원에서도 승소했으며, 특허침해금지 소송에서도 최종 승소 판결을 받았다. 이후 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 항소심에서도 정부가 승소했다. 이에 대원제약은 대법원 상고와 함께 약가인하 집행정지를 신청했고, 서울고등법원은 집행정지 신청을 일부 인용했다. 복지부가 재항고하지 않으면서 약가인하 집행정지 결정은 확정됐고, 약가 인하 처분은 최근까지 유예됐다. 펠루비는 대원제약의 주력 제품 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비의 지난해 처방액은 572억원으로, 2024년 622억원 대비 8% 감소했다. 이번 판결로 펠루비의 약가 인하가 현실화하면서 처방액 감소로 이어질 가능성이 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 이제는 제형 싸움이다. 경구용 GLP-1 계열 비만치료제가 본격적으로 시장에 진입하면서, 기존 1주 1회 투여 주사제 중심 치료 환경에 구조적 변화가 감지되고 있다. 복용 편의성을 극대화한 알약 제형이 등장한 데 이어, 향후 장기 지속형 주사제까지 가세할 경우 투약 방식 자체가 치료 전략의 핵심 변수로 부상할 전망이다. 3일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 2일 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 GLP-1 비만치료제 시장은 경구제 간에서도 경쟁 국면에 들어섰다. 노보노디스크는 GLP-1 경구제 위고비 필(Wegovy Pill)을 지난해 12월 미국에서 허가받은 바 있다. 파운데요는 기존 GLP-1 계열 신약과 달리 비펩타이드(non-peptide) 소분자 경구제로 개발돼, 식사나 물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 핵심 차별화 포인트다. 파운데요의 승인은 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인을 대상으로 하며, 저칼로리 식이요법 및 운동과 병행해 체중 감소 및 유지 효과를 입증한 점이 근거가 됐다. 임상 데이터도 비교적 구체적으로 제시됐다. 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자 3127명을 대상으로 진행한 ATTAIN-1 연구가 허가 기반이다. 임상 결과, 파운데요 최고 용량 투약군은 72주 시점 체중 감소율 12.4%(평균 27.3파운드)를 기록했다. 위약군은 0.9% 감소에 그쳤다. 치료 지속 여부와 관계없이 분석한 결과에서도 평균 11.1% 체중 감소가 확인돼, 실제 임상 환경에서도 유의미한 효과를 기대할 수 있다는 해석이 나온다. 단순 체중 감소를 넘어 대사 지표 개선 효과도 함께 확인됐다. 허리둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 주요 심혈관 위험 인자에서 전반적인 감소가 관찰되면서, GLP-1 계열이 갖는 대사질환 확장 가능성도 재확인됐다. 안전성 측면에서는 기존 GLP-1 계열과 유사한 프로파일을 보였다. 오심, 설사, 변비, 구토 등 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 보고됐으며, 갑상선 C세포 종양 관련 경고(Boxed warning)가 포함됐다. 일라이릴리는 이번 출시를 앞두고 사전 물량 확보에도 공을 들였다. 이 회사는 2025년 말 기준 약 15억 달러 규모의 출시 전 재고를 확보했으며, 이 중 상당 부분이 오르포글리프론에 해당하는 것으로 알려졌다. 다만 경쟁 구도는 만만치 않다. 노보디스크의 경구형 위고비 필이 이미 시장에 진입한 가운데, 약 17% 체중 감소 데이터를 제시하며 효능 측면 우위를 주장하고 있다. 양사 간 직접 비교 임상이 없는 상황에서 데이터 해석을 둘러싼 신경전도 이어지고 있다. 주사제 진화까지…투약 방식 경쟁은 계속 기존 '삭센다'(1일 1회), '위고비'·'마운자로'(주 1회) 등으로 이어져 온 투약 주기가 장기지속형으로 확장되면서, 제형 경쟁도 한층 치열해지는 모습이다. 현재는 주 1회 투여 주사제가 표준으로 자리 잡았지만, 경구제는 복용 편의성을 기반으로 초기 치료 단계에서 빠르게 확산될 가능성이 높다. 여기에 투약 빈도를 극단적으로 낮춘 장기 지속형 제형까지 가세하면 치료 전략은 완전히 다른 양상으로 전개될 수 있다. 대표적으로 암젠이 개발 중인 '마리타이드'는 월 1회 투여를 목표로 하는 장기 지속형 비만 치료제로, 환자 순응도를 극대화하는 전략을 취하고 있다. 이 치료제는 마운자로와 마찬가지로 GLP-1과 GIP에 모두 작용하지만 주 1회가 아닌 월 1회 투여가 가능하게 설계됐다. 실제 임상에서도 경쟁력을 입증하고 있다. 마리타이드는 비당뇨 비만 환자를 대상으로 한 2상에서 52주 기준 최대 최중감소율 20%를 기록했다. 이를 바탕으로 암젠은 글로벌 3상 'MARITIME' 프로그램에 착수했으며, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 심부전(HF), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등으로 적응증 확장도 병행하고 있다. 여기에 화이자도 유사한 전략으로 가세했다. 화이자의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제 ‘PF-3944’는 임상 2b상 ‘VESPER-3’에서 월 1회 투여만으로 최대 12.3% 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 해당 연구는 초기 12주 주 1회 투여 이후 월 1회 유지요법으로 전환하는 설계로 진행됐으며, 투여 횟수를 4분의 1 수준으로 줄이면서도 체중 감소 효과를 안정적으로 유지한 것이 특징이다. 28주차 기준 저·중용량군에서 10~12.3% 체중 감소가 확인됐고, 체중 감소 정체 없이 효과가 지속되는 양상도 관찰됐다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 수준의 내약성을 보였으며, 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도로 관리 가능한 수준에 그쳤다. 향후 임상 3상에서는 월 1회 고용량 유지요법까지 포함될 예정으로 장기 지속형 제형 경쟁은 한층 가속화될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이씨헬스케어가 소용량·단일 성분 주사제를 앞세워 제품 포트폴리오를 확대한다. 감염관리 기준 강화와 임상 환경 변화에 대응한 전략이다. 제이씨헬스케어는 ‘5% 포도당주사액 10mL 시린지’와 염화망간 단일 성분 주사제 ‘망가나주 3mL’를 출시했다. 두 제품은 대한약품공업이 제조하고, 제이씨헬스케어가 국내 유통을 맡는다. 소용량 주사제 사업을 담당하는 박성호 제이씨헬스케어 병원사업부 이사는 데일리팜과의 인터뷰에서 “감염관리 기준이 높아지면서 조제 과정 간소화와 단회용 제품에 대한 수요가 함께 커지고 있다”며 “소용량 시린지형 제제와 단일 성분 주사제를 통해 임상 현장의 요구에 대응하고자 한다”고 말했다. “잔여액·조제 부담·감염관리 변수…소용량 시린지로 보완” 현재 포도당 주사제 시장은 100mL 이상 대용량 수액백 중심으로 형성돼 있다. 의료현장에서는 대용량 제품을 개봉한 뒤 필요한 만큼을 채취해 사용하는 방식이 일반적이다. 이와 달리 소용량 시린지형 제제는 공장에서 멸균된 상태로 공급되는 프리필드(pre-filled) 형태로, 별도의 분주 과정 없이 즉시 사용이 가능하다. 단회 사용을 전제로 설계돼 잔여 수액이 발생하지 않는 구조다. 조제 과정에서도 차이가 있다. 기존 방식은 현장에서 무균 조작을 거쳐야 하지만, 시린지형 제품은 조제 단계 자체가 생략된다. 이에 따라 채취량에 따라 달라질 수 있는 용량 편차를 줄이고 정량 투여가 가능하다는 점이 특징이다. 박성호 이사는 “대용량 수액은 개봉 후 채취·보관·폐기 등 추가 관리가 뒤따를 수밖에 없다”며 “이 과정에서 발생하는 감염관리 부담과 업무 비효율을 줄이기 위해 단회용 시린지형 제제를 도입했다”고 말했다. 그는 “조제 과정 자체를 줄이는 것이 현장에서는 가장 직접적인 개선 요소”라고 덧붙였다. “국내외 감염관리 기준 강화…단회용 제제 활용 확대 흐름” 최근에는 감염관리 기준 강화가 주사제 제형 변화의 배경으로 작용하고 있다. 코로나19 이후 의료기관 내 감염 예방 요구 수준이 높아지면서 주사제 사용 방식 전반에 대한 재검토가 이뤄지는 흐름이다. 질병관리청은 ‘의료기관 감염예방·관리 지침’을 통해 가능하면 단회용 용기 사용을 권고하고 있으며, 주사제 사용 시 무균 조작 원칙 준수를 강조하고 있다. 특히 개봉된 다회용 용기 사용 시 교차오염 가능성에 대한 관리 필요성을 명시하고 있다. 국제적으로도 유사한 기준이 적용되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 주사제 안전 사용 가이드라인에서 단회용 바이알과 주사기 사용을 원칙으로 제시하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 의료 관련 감염 예방을 위해 불필요한 재사용을 제한하도록 권고하고 있다. 국제의료기관평가위원회(JCI) 인증 기준에서도 무균 조제 환경과 단회 사용 원칙 준수가 주요 평가 요소로 반영된다. 박 이사는 “감염관리의 핵심은 조제 과정에서 발생할 수 있는 변수를 최소화하는 것”이라며 “공장에서 멸균된 단회용 시린지형 제품은 이러한 요구에 부합하는 형태”라고 말했다. 그는 “바쁜 임상 환경에서는 무균 조작을 일관되게 유지하는 데 한계가 있을 수 있다. 사전 멸균된 단회용 제품은 감염 위험을 구조적으로 낮추는 데 도움이 된다”며 “조제 과정이 줄어들면서 간호 인력의 업무 부담이 감소하고, 잔여 수액 관리나 폐기 과정에서 발생하는 행정 부담 완화도 기대된다”고 강조했다. “미량원소 개별 조절 수요…망간 단일제 선택지 확대” 망가나주 3mL는 미량원소 보충 영역에서의 선택지 확대에 초점을 맞췄다. 현재 시장이 복합 미량원소 제제 중심으로 형성돼 있어 특정 성분만 조절하기 어렵다는 점을 보완한 제품이다. 장기 정맥영양(TPN) 시행 과정에서는 환자의 질환 상태나 영양 상태에 따라 특정 미량원소의 투여량을 제한하거나 추가해야 하는 경우가 발생한다. 예를 들어 간 기능 저하 환자에서는 망간 축적 가능성을 고려해야 하고, 반대로 결핍이 우려되는 경우에는 별도의 보충이 필요하다. 이같은 임상적 요구에도 불구하고 기존 복합제제 중심 구조에서는 특정 성분만 개별적으로 증감하기 어려운 한계가 있었다. 망가나주는 이러한 수요를 반영해 망간 단일 성분으로 설계됐으며, 환자 상태에 따라 용량을 보다 세밀하게 조절할 수 있도록 했다. 제이씨헬스케어는 향후 소용량 제형과 단일 성분 주사제를 중심으로 제품군을 확대한다는 계획이다. 병·의원과 도매 채널을 기반으로 공급망을 구축하고, 주요 진료과를 중심으로 직접 영업도 병행할 방침이다. 박 이사는 “감염관리는 특정 방식의 문제가 아니라 기준이 계속 높아지는 과정”이라며 “의료 환경 변화에 맞춰 의약품 형태도 함께 진화하는 흐름에 대응해 나갈 것”이라고 말했다.