[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 분변 DNA 기반 대장암 보조검사 ‘얼리텍-C(SDC2 메틸화 검사)’의 실제 사용환경 연구결과가 대한소화기학회 학술지(Korean Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 강동경희대학교병원 내과 차재명 교수 연구팀이 수행한 다기관 후향적 분석이다. 국내 18개 의료기관에서 약 54개월간 축적된 건강검진 데이터를 기반으로 평균위험군 4910명을 분석했다. 일반 검진 환경에서 확보된 리얼월드 데이터라는 점이 특징이다. 연구 결과 전체 대상자 중 249명(5.1%)이 ‘얼리텍-C’ 검사 양성으로 확인됐다. 이후 대장내시경 결과가 확인된 121명을 분석한 결과 전체 대장종양에 대한 양성예측도는 39.7%로 나타났다. 진행성 대장종양은 12.4%, 대장암은 2.5%였다. 연구진은 선별검사 이후 실제 진료 단계에서 병변이 확인되는 수준을 보여주는 자료라고 설명했다. 양성 이후 시행된 대장내시경은 대부분 대장을 끝까지 확인하고 적절한 장 정결 상태에서 시행된 것으로 보고됐다. 후속 확진검사의 수행 조건을 함께 제시해 결과 해석의 신뢰도를 높였다는 평가다. ‘얼리텍-C’는 단일 DNA 메틸화 바이오마커(SDC2)를 활용하는 비침습적 분자진단 검사다. 소량의 분변 검체로 분석이 가능하다. 연구진은 인구집단 기반 선별검사 환경에서의 활용 가능성을 검토하는 자료로 의미가 있다고 밝혔다. 안성환 대표는 “허가 이후 실제 사용 환경 데이터를 체계적으로 분석했다는 점에 의의가 있다. 신의료기술 평가와 보험 적용 논의 과정에 참고자료로 제출할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준)는 오는 23일부터 4월 30일까지 의약분업 예외지역의 약국과 의료기관 그리고 시내 전역의 의약품도매상을 대상으로 불법의약품 조제·판매 행위 등을 집중 단속한다고 밝혔다. 의약분업 예외지역은 의료기관과 약국을 동시에 이용하기 어려운 지역 주민의 편의를 위해 지정한 곳으로, 약사가 처방전 없이 의약품을 조제할 수 있다. 그러나 일부 지역에서 예외규정을 악용한 무자격자의 조제·판매 등 위법 사례가 꾸준히 지적되고 있어 시민 건강을 위협하는 의약품 불법 행위를 사전에 차단해 시민의 건강권 보호와 안심하고 의약품을 구매할 수 있는 건전한 유통질서 확립을 위해 이번 단속이 진행된다. 주요 단속 내용은 ▲의약분업 예외지역 불법 처방·조제·판매 ▲약사 면허대여 및 차용, 대여 알선 ▲의약품 판매자격이 없는 자가 조제·판매 ▲도매업무관리자 미지정 ▲불법·위해 의약품 유통 및 의약품 안전관리 위반행위 등이다. 시는 이번 단속에서 위법행위가 적발되면 형사 입건과 관할 행정기관 행정조치 등 엄중한 조치를 취할 계획이다. 약사법에 따라 ▲약사 면허를 대여하거나 대여받은 경우 및 이를 알선한 경우 ▲무자격자가 의약품을 판매한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 또한 ▲도매업무관리자를 지정하지 않거나 품질관리 업무를 소홀히 한 경우 ▲약국 이외의 장소에서 의약품을 판매한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며, ▲의약품 유통품질관리기준을 위반한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 박형준 시장은 "이번 단속으로 의약분업 예외지역 제도의 투명성을 높이고, 의약품 도매상의 불법의약품 유통·관리구조가 차단될 수 있을 것으로 기대한다"며 "의약분업 예외지역은 의료 취약지역 주민을 위한 제도인 만큼 일부의 불법행위로 제도의 신뢰가 훼손돼서는 안된다. 시민들이 안전한 의약품을 구매할 수 있도록 건전한 의약품 유통환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 시 특별사법경찰과는 약사법 위반행위에 대한 시민의 제보를 받고 있으며, 제보는 특별사법경찰과 공중위생수사팀(051-888-3104~3106)으로 하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 약가제도 개편을 위한 본격적인 행보에 나설 전망이다. 3개월 전 예고한대로 이달 중 건강정책심의위원회를 열어 구체적인 약가제도 개편 작업에 돌입한다. 제약사들은 제네릭 약가인하 강행에 강한 저항을 나타내면서도 인하율에 초미의 관심을 보이고 있다. 정부가 제네릭 약가인하를 강행하면 사회적 논의 기구 설립을 요구한 제약 노조단체들의 집단투쟁 가능성도 제기된다. 복지부, 건정심 소위서 약가제도 개편 논의...제약업계 전방위 반대에도 강행 가능성 19일 업계에 따르면 보건복지부는 오는 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의할 것으로 전해졌다. 소위원회에서 확정된 약가제도 개편 안건은 오는 25일 건강보험정책심의위원회에 상정돼 의결 절차가 진행될 전망이다. 정부가 약가제도 개편 계획을 천명한지 3개월 만에 구체적인 추진 절차에 돌입하는 셈이다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했다. 제약업계가 약가제도 개편 시행 유예를 강력하게 요청했는데도 정부의 예고대로 본격적으로 시행 절차에 돌입하는 모습이다. 업계에서는 복지부가 제네릭 약가인하 시행 유예나 약가인하 폭을 최소화하는 안건을 제시할 것으로 기대하는 분위기다. 복지부는 지난 12일 제약바이오협회에서 제약사 20여곳을 만나 약가제도 개편에 대한 의견을 청취했다. 당시 간담회에 참석한 한 관계자는 “복지부 실무진들이 제약업계가 우려하는 피해 수치에 대해 관심을 갖고 청취했다. 제약사들의 입장이 충분히 전달됐다”라면서 정부의 입장 선회를 기대했다. 제약업계는 제네릭 약가인하가 당초 예고한 내용이 관철되면 강한 저항이 불가피할 것으로 예상된다. 정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계는 다양한 경로를 통해 강하게 반대했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 게 제약업계의 약가제도 개편 반대 논리다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용되면 제약사들의 손실은 더욱 커진다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 한국제약바이오협회는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 비대위는 지난달 15일 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 비대위는 지난달 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 주장했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “정부가 추진중인 제네릭 약가제도 개편안은 중소·중견제약사에 심각한 경영 위험을 초래할 수 있다”라면서 “일방적인 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적 영향을 분석해 단계적으로 접근해야 한다. 아무리 좋은 정책도 급격한 변화는 생태계를 파괴한다. 기업들이 체질을 개선할 수 있는 충분한 시간을 달라”라고 호소했다. 제약바이오협회는 지난 10일 열린 이사회에서 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다. 이사회는 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 제약업계 비대위, 노조단체들과 소통...한국노총 "사회적 논의 기구 마련" 촉구 복지부가 제네릭 약가인하를 강행하면 노조 단체들의 투쟁으로 이어질 수도 있다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 비대위는 지난달 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 한국노총은 지난달 29일 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다. 다국적제약사들의 노조가 주축으로 구성된 한국민주제약노동조합도 지난달 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 민주제약노조는 한국노동조합총연맹 산하 전국화학노동조합연맹에 소속된 제약산업 단위 산별노조로 외국계 제약사 영업조직을 중심으로 구성됐다. 민주제약노조는 ”정책 방향이 제약산업의 고용 구조와 산업 특성을 충분히 반영하지 못한 채 약가 인하에만 집중됐고 이러한 개편이 고용 불안과 연구개발(R&D) 위축, 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다“며 반발했다. 지난달 향남제약공단에서 열린 간담회에서 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 당시 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국 명칭·간판과 광고·홍보 문구에 아무 근거 없이 최대, 최고, 제일 큰 등 표현을 쓰거나 창고형, 마트형, 특가, 할인 같은 용어를 쓰지 못하게 규제하면 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과잉 경쟁이 줄어들고 의약품 오남용을 예방할 수 있을 것으로 기대 중이다. 대한약사회와 대한한약사회도 규제에 찬성한 데다 국회에서도 동일한 입법 취지의 약사법 개정안이 발의된 상태라 정부 약사법 시행규칙 개정안 확정 여부에 시선이 모인다. 18일 보건복지부는 속칭 '창고형 약국'의 부작용 우려 사항을 규제하기 위한 시행규칙 개정안의 입법예고 기간 종료 후 규제심사 채비에 나섰다. 해당 입법안은 약국 상호나 간판 등 고유 명칭과 약국 개설자 표시·광고에 대한 제한 사항을 추가하는 게 핵심이다. 일부 약국이 객관적 근거 없이 창고형, 마트형, 특가, 할인 등 다양한 제품군과 우수한 가격 경쟁력을 확보한 것처럼 표시·암시하는 행위를 금지하는 규제다. 복지부는 이같은 표현들이 소비자를 유인하고 의약품 과잉 소비, 오남용 등을 촉진하는 용어인데도 현행법령 상 제한하는 범위가 규정되지 않아 법령 개정이 필요하다는 판단이다. 특히 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 창고형 약국 개설 사례가 크게 늘면서 규제 필요성이 한층 증가한 상황이다. 복지부는 약국 명칭, 광고·홍보 표시 규제를 시행하면 약사나 한약사의 약국 간판, 인쇄물 등 광고물 교체로 인한 비용이 일부 발생하지만, 약국 개설등록 자체를 제한하지 않는 바 규제 타당성도 인정된다고 강조했다. 약국 명칭과 표시·광고를 제한하는 규제는 목적이나 수단이 과도하지 않고 최소한 범위로 적정하다는 취지다. 반면 복지부는 규제 시행으로 국민이 의약품을 공산품처럼 구매하는 등 의약품 오남용을 예방할 수 있고 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과도한 경쟁 행위를 제한할 수 있을 것이라고 내다봤다. 약국개설자들이 과잉 경쟁에 매몰되는 대신 환자 건강을 위한 의약품 조제·판매 서비스에 전념할 수 있는 환경을 조성할 수 있게 돼 국민 보건 향상에 기여하는 규제 순편익이 더 크다고 했다. 아울러 약사법이 아닌 다른 법에서도 같은 취지 규제가 적용되고 있다고 소개했다. 실제 표시광고의 공정화에 관한 법률과 부당한 표시·광고행위의 유형 및 기준 지정고시에 따르면 '배타성을 띤 절대적 표현의 표시·광고'를 금지 중이다. 최고, 최대, 제일 큰 등 표현을 규제 중인 셈이다. 의료법에서도 의료광고의 방봅이나 내용이 국민 보건과 건전한 의료경쟁 질서를 해치거나 소비자에게 피해를 줄 우려가 있는 것으로 대통령령으로 정한 내용의 광고는 금지하고 있다. 복지부는 "이번 규제는 소비자·환자 유치를 위한 호객행위 등 약국 간 과도한 경쟁행위를 최소한 범위에서 제한하는 것"이라며 "약국에 과도한 규제부담을 발생시킬 가능성은 낮다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]항응고제 엘리퀴스(아픽사반)를 뒤쫓는 제네릭 제품들의 시장 침투와 상한액 인하로 작년 가중평균가가 24% 낮아졌다. 종근당의 리퀴시아, 삼진제약의 엘사반정 등 제네릭의 시장 침투가 거세지고 있기 때문에 올해 추가적인 가중평균가 하락도 예상된다. 19일 심평원의 2025년 연간 주성분별 가중평균가에 따르면, 전년 대비 아픽사반의 가중평균가가 744원에서 566원으로 떨어졌다. 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스는 재작년부터 제네릭들과 점유율 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 특허소송에 패소해 시장 철수했던 제약사들이 제네릭을 재출시했고, 작년에는 자진 약가인하 등으로 공격적인 침투에 나섰다. 종근당의 리퀴시아는 작년 10월 자진인하로 570원이었던 상한액을 567원으로 낮췄다. 상급종병 진입을 확대하고 있는 삼진제약 엘사반정은 550원이다. 보령 비알아픽스도 재작년 11월부터 724원이었던 상한액을 549원으로 자진 인하한 바 있다. 엘리퀴스도 제네릭 재진입으로 745원이었던 상한액이 작년 9월 570원으로 낮아진 바 있다. 제네릭 재출시와 가격 인하 등에 따라 가중평균가가 1년새 급격히 떨어진 셈이다. 아픽사반의 가중평균가는 아직 엘리퀴스 상한액 근사치에 있다. 가격 경쟁력을 내세운 제네릭의 시장 침투율이 아직은 저조하다는 의미로도 해석된다. 또 아직은 상급종병 진입을 위한 무리한 저가 낙찰 등이 발생하지 않고 있다는 뜻이다. 시장 경쟁에도 가격관리가 잘 이뤄지고 있는 것이다. 올해 제네릭의 점유율 확대에 따라 상하반기 가중평균가 추가 하락폭이 결정될 것으로 보인다. 특히 가격 경쟁력을 무기로 처방 확대에 나선 삼진과 보령의 점유율 변화가 관건이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 엘리퀴스의 매출은 2023년 773억원에서 2024년 742억원으로 3.9% 감소했다. 제네릭 재출시에 따른 매출 감소 영향은 점점 커지고 있다. 특허소송 패소로 시장 철수 전 아픽사반 제네릭의 점유율은 24%를 차지했다. 재출시 후 작년 3분기 기준으로 점유율은 13% 수준이기 때문에 기존 점유율까지만 봐도 11% 가량 성장세가 남은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 제조소 이전시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 또는 비교붕해시험으로 갈음될 전망이다. 지난해 11월 식약처가 예고한 대로 제약업계 의견을 반영해 기준 개정안이 마련된 것이다. 고시가 완료되면 기존보다 제출자료가 간소화되면서 업계의 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고했다. 이에따라 오는 4월 14일까지 의견 수렴을 진행하고, 이의가 없을 경우 원안이 바로 시행된다. 이번 개정안은 별표 4 '제조소의 변경수준 및 제출자료 범위'를 별표 3 '제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위'와 연계해 변경수준에 따라 차등 운영해 합리적으로 조정한 것이 특징이다. 기존에는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 하나라도 없어야 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 갈음했다. 하지만 업계에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피하고, 경미한 제조방법 변경도 생동성시험 자료를 제출하도록 하는 건 불합리하다는 의견이 많았다. 이에 식약처는 별표3을 연계해 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경도 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로 갈음하도록 했다. 품질에 영향이 없는 변경은 ▲작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 ▲허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 ▲허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 ▲10배 이하의 생산규모 변경 ▲그밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등)이다. 또한 경미한 변경은 ▲일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 ▲일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 ▲제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우이다. 도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"면서 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다. 제약업계 관계자는 "제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 변경 등 경미한 변경이 있어도 생동시험을 해야 하는 부담이 있었다"며 "이번 개정안 고시로 일반제형에 대해서는 불필요한 생동시험을 하는 일이 사라질 것 같다"고 말했다. 이번 개정안에서는 또 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 지난해 300억원 규모 부채를 줄이며 재무 구조를 재편했다. 부채비율은 87%까지 낮아졌다. 고금리 시대에 차입금을 상환해 이자 부담을 덜어냈다. 올해는 실적 턴어라운드가 점쳐진다. 특히 1분기 반도체 공정용 소재 전용 라인 양산이 시작될 예정이다. 2022~2023년 500억원을 투입해 준공한 전자소재 생산공장 가동이 본격화되면서 외형 성장과 수익성 개선이 전망된다. 국전약품은 지난해 연결 기준 매출 1310억원, 영업손실 26억원, 당기순손실 48억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 전방 산업 둔화에도 매출 감소 폭은 전년 대비 약 4%에 그쳤다. 영업손실은 전자소재 부문 선투자 때문이다. 회사는 지난해 반도체 공정용 소재 전용라인 구축과 독자 기술 확보에 인력과 설비 투자를 집중했다. 관련 비용이 실적에 선반영되며 영업비용이 증가했다. 전략적 투자에 의한 일회성 비용 반영이다. 영업손실에는 특정 거래처 채권에 대한 대손충당금 14억원도 포함됐다. 회계상 보수적으로 비용 처리했다. 현재 법적 회수 절차를 진행 중이며 연내 환입이 가능하다. 환입이 현실화될 경우 손익은 개선된다. 당기순손실에 반영된 금융비용 상당 부분은 과거 발행한 메자닌(CB·BW) 관련 비현금성 평가 비용이다. 실제 현금 유출을 동반하는 차입금 이자 비용은 일반적인 수준이라는 것이다. 재무 지표는 개선됐다. 부채총계는 직전 사업연도 대비 300억원 이상 감소했다. 부채비율은 87% 수준까지 낮아졌다. 차입금 상환으로 이자 부담도 줄였다. 올해는 실적 개선을 앞두고 있다. 특히 전자소재 사업은 투자 단계를 지나 상업화 국면에 들어섰다. 국전약품은 2022~2023년 충북 음성에 전자소재 생산공장을 준공했다. OLED 소재, 이차전지 전해액 첨가제, 반도체 공정 소재 생산 설비를 갖췄다. 파일럿 설비 기반 다품종 소량 생산 체계도 구축했다. 국전약품은 지난해 ‘반도체 공정용 소재 전용 라인 구축’과 ‘독자기술 확보’를 위해 인력과 설비 투자를 집중적으로 집행했다. 올 1분기부터 해당 라인에서 반도체 소재 양산이 본격화되면 실적은 빠르게 정상 궤도에 오를 전망이다. 홍종호 국전약품 대표는 “지난해 재무제표는 독자 기술 확보를 위한 투자의 흔적과 재무 건전성 강화의 노력이 동시에 담겨 있다. 기초체력을 완벽히 다져놓은 만큼, 올해는 준비된 소재 사업의 매출 실현과 항암제 수출 확대를 통해 실적 턴어라운드를 달성하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 위상이 달라지고 있다. 2026년 판 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에서 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 1차 치료 선호요법(Preferred Regimen)으로, 렉라자 단독요법이 특정 상황에서 유용한(Useful in Certain Circumstances) 옵션으로 포함되면서다. 이는 국산 신약이 최초로 NCCN 1차 치료 범주에 편입된 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다. MARIPOSA 3상 후속 연구를 주도한 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 이번 가이드라인 개정의 의미와 실제 임상 현장에서 치료 전략 변화에 대해 들어봤다. OS 데이터가 바꾼 표준…"병용, 논의 가능한 단계 진입" 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 이 교수는 이번 개정의 본질을 전체생존기간(OS) 데이터에서 찾았다. 이 교수는 "이번 개정의 근거가 된 MARIPOSA 3상 임상은 렉라자·리브리반트 병용요법을 기존 표준치료인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법과 비교한 연구"라며 "이미 단일요법이 표준치료로 자리 잡은 상황에서 병용요법의 불가피한 독성 부담을 고려할 때 임상적 이득이 실제 OS 개선으로 이어지는지가 무엇보다 중요했다"고 했다. 이어 그는 "효과와 독성 프로파일이 유사한 단독요법 간 비교라면 무진행생존기간(PFS) 결과만으로도 표준 변경을 논의할 수 있지만 병용요법의 경우에는 판단 기준이 달라진다 "며 "이번 연구를 통해 OS에 대한 통계적 유의성을 확인하면서 병용요법을 표준치료 옵션으로 논의할 수 있는 근거가 마련됐다는 점이 이번 개정의 가장 큰 의미"라고 덧붙였다. 앞서 지난해 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 MARIPOSA 3상 OS 업데이트 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 사망 위험을 약 25% 감소(HR 0.75, 95% CI 0.61–0.92)시키며 통계적 유의성을 확보했다. 중앙 전체생존기간(mOS)은 아직 도출되지 않았다(Not Reached). 추적 기간 동안 병용요법군 환자 절반 이상이 생존해 중앙값을 산출할 만큼 사망 사건이 충분히 발생하지 않았다는 뜻이다. 타그리소 단독요법의 mOS가 36.7개월로 확인된 점을 감안하면 향후 렉라자·리브리반트 병용요법 mOS가 확정될 경우 양 군 간 격차가 1년 이상 벌어질 가능성이 있다는 전망이 나온다. 이 교수는 이번 개정이 국제 치료 지침 개편 흐름의 시작점이 될 수 있을 것으로도 기대했다. 그는 "NCCN 가이드라인은 글로벌 가이드라인 가운데 비교적 빠르게 개정되는 편이어서 이번 변화가 향후 다른 국제 가이드라인 개정의 출발점이 될 가능성이 크다"면서 "유럽 가이드라인은 경제성 평가를 함께 고려하는 만큼 보다 신중한 접근이 이뤄질 수 있지만 큰 방향성 자체는 유사하게 전개될 것으로 본다"고 했다. 가이드라인 변화는 국내 임상 현장에도 영향을 미치고 있다. 이 교수는 "글로벌 가이드라인 변화 이후 국내 진료 현장에서도 1차 치료 전략을 바라보는 인식에 변화가 나타나고 있다"면서 "OS 가 1년 이상 개선된 만큼 병용요법을 우선적으로 고려해야 한다는 의료진이 적지 않다"고 했다. 또 그는 "MARIPOSA 연구 PFS 데이터가 처음 공개됐을 당시와 비교하면 의료진 인식이 시간이 지날수록 변화하고 있는 것이 느껴진다"면서 "개인별 의견 차이는 존재하지만 여러 전문가가 모여 논의할수록 병용요법을 고려하는 비중이 점차 확대하고 있다는 점은 분명한 흐름이라고 생각한다"고 말했다. 성립 어렵던 단독요법 정면 비교…안전성 차이 주목 렉라자와 타그리소 단독요법 간 이중맹검 직접 비교(Head-to-Head) 데이터도 눈길을 끈 대목이다. 통상 효과가 입증된 두 약제를 정면 비교하는 연구는 성립되기 어렵다는 시각이 많았다. 이미 시장을 선점한 표준치료제 입장에서는 열등한 결과가 도출될 경우 치명적인 상업적 리스크로 이어질 수 있는 데다, 표준치료가 확립된 상황에서 환자를 무작위 배정하는 것 자체가 윤리적 논란을 불러올 수 있기 때문이다. 이 교수는 "FDA가 병용요법 연구에서 각 구성 약제의 기여도를 개별적으로 입증하도록 요구하면서 동일 연구 내에서 단독요법을 직접 비교하는 설계가 포함될 수 있었다"면서 "이번 데이터는 전 세계적으로 유일하며 앞으로도 나오기 힘든 귀한 데이터"라고 했다. 이번 분석은 탐색적 분석인 만큼 환자 수가 많지 않다는 한계가 있다. 다만 서로 다른 연구 결과를 비교하는 간접 방식이 아니라 동일한 임상시험 안에서 같은 조건으로 두 약제를 직접 비교했다는 점에서 해석의 신뢰도를 높일 수 있다는 게 그의 설명이다. 이 같은 데이터는 실제 진료 현장에서 치료 전략을 세밀하게 조정하는 데 참고할 수 있는 근거가 될 수 있다. 직접 비교 결과 두 약제는 효과 측면에서 유사한 생존 곡선을 보였으나 안전성 프로파일에서 일부 차이가 관찰됐다. 이 가운데 임상적으로 주목할 만한 부분은 심장 독성이다. 이 교수는 "타그리소는 심부전이나 QT 간격 연장(QT prolongation)과 같은 심장 관련 이상반응이 렉라자보다 상대적으로 더 많이 보고되는 경향이 나타났다"면서 "이는 타그리소가 심장 보호와 연관된 HER2(ERBB2)를 더 폭넓게 억제하는 특성 때문일 가능성이 제기된다"고 했다. 이어 그는 "심장 독성은 발생 빈도 자체는 2% 이하로 낮지만 생명을 위협할 수 있는 이상반응인 만큼 임상적으로는 중요한 고려 요소"라면서 "렉라자 단독요법에서는 말초신경병증이 상대적으로 더 자주 관찰되지만 이는 생명을 위협하는 이상반응은 아니며 임상적 영향도 제한적인 편"이라고 했다. 아시아 환자서 일관 생존 이득 확인…"병용이 기본 옵션 될 것" 렉라자는 아시아 환자군에서도 일관된 임상적 데이터를 확보하고 있다. 타그리소-항암화학 병용요법을 평가한 FLAURA2 연구에서 중국 외 아시아 하위군 효과가 제한적으로 나타난 것과 대비된다. FLAURA2 연구에서는 중국을 제외한 아시아 하위군에서 OS 위험비(HR)가 1.00(95% CI 0.71–1.40)으로 나타나 단독요법 대비 추가 생존 이득이 확인되지 않았다. 이와 달리 MARIPOSA 연구에서는 아시아 환자를 포함한 전체 집단에서 병용요법의 OS 위험비가 0.77 수준으로 보고, 사망 위험 감소 효과가 확인됐다. 이 교수는 "아시아 환자군에서 나타난 HR 차이를 설명할 기전은 아직 명확하지 않아 하위 분석만으로 결론을 내리기는 어렵다"면서도 "MARIPOSA 연구에서는 아시아 환자를 포함한 전체 집단에서 일관된 OS 개선이 확인된 만큼 이러한 차이는 향후 추가 연구를 통해 면밀히 검증할 필요가 있다"고 했다. 이 교수는 1차 치료 전략의 무게중심이 병용요법 쪽으로 점차 이동하고 있다고 보고 있다. 그는 "과거에는 단독요법을 기본으로 일부 환자에서 병용요법을 고려했다면 최근에는 병용요법을 기본 전략으로 두고 단독요법을 선별적으로 적용해야 한다는 시각이 확산하고 있다"며 "이는 비소세포폐암에서 면역항암제와 항암화학 병용요법이 표준 치료로 자리 잡아온 흐름과도 유사하다"고 했다. 또 이 교수는 "먼저 단독요법으로 3주에서 6주 정도 반응을 확인한 뒤 필요한 환자에서 병용요법으로 전환하는 전략이 바람직하다고 본다"면서도 "현실적인 급여 체계 안에서는 병용요법이라는 선택지를 확보하는 것이 중요해 가능하다면 병용요법으로 시작하는 접근이 합리적일 수 있다"고 말했다. 결국 그는 향후 1차 치료 전략이 병용요법 간 선택의 문제로 재편될 것으로 내다봤다. 이 교수는 "렉라자·리브리반트와 타그리소·항암화학 병용요법이 모두 급여 범위에 포함된다면 논의의 초점은 단순히 병용요법 여부를 넘어 두 병용요법 중 어떤 전략을 선택할 것인가로 이동할 것"이라며 "이 단계에서는 생존 지표뿐 아니라 각 치료 전략의 기전적 차이, 면역학적 변화, 분자생물학적 특성까지 함께 고려하는 보다 정교한 논의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일각에서 제기된 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려가 숫자로 반박됐다. 파마리서치의 리쥬란 내수 매출이 전년 대비 약 80% 증가하며 고성장 기조를 이어갔다. 분기 변동성보다 연간 성장 추세가 더 분명하다. 회사에 따르면 리쥬란 내수 매출은 최근 수년간 40~50%대 성장세를 유지해왔다. 지난해에는 성장률이 약 80%까지 확대됐다. 스킨부스터 시장에 경쟁 제품이 늘어났지만 성장 둔화로 이어지지 않았다. 시장 확대가 선두 제품 매출 증가로 연결되는 구조가 재확인됐다. 스킨부스터는 체내 주입 시술 특성상 안전성과 임상 데이터가 핵심 선택 기준이다. 의료진과 소비자 모두 장기간 축적된 근거와 사용 경험을 중시한다. 시장이 확대될수록 검증된 제품에 수요가 집중되는 흐름이 강화되고 있다. 리쥬란이 확보한 임상 데이터와 브랜드 신뢰는 여전히 진입장벽이다. 연간 실적도 이를 뒷받침한다. 파마리서치는 2025년 연결 기준 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록했다. 역대 최고 실적이다. 전년 대비 각각 53%, 70% 증가했다. 영업이익률은 40%로 업계 최상위 수준이다. 외형과 수익성 모두 수년째 신기록 행진이다. 논란은 4분기에서 촉발됐다. 매출은 전년 동기 대비 39% 증가했지만 시장 기대치에는 미치지 못했다. 의료기기 내수 매출이 2분기 고점 대비 낮은 수준에 머문 점이 ‘리쥬란 피크아웃’ 우려를 자극했다. 주가는 즉각 반응했다. 실적 발표 당일 23.44% 급락하며 시가총액은 4조5000억원대에서 3조4000억원대로 줄었다. 분기 성장률 둔화가 부각되며 밸류에이션 부담이 함께 반영됐다. 다만 분기 숫자만으로 구조적 둔화를 단정하기는 어렵다. 매출 인식 시점 차이와 전략적 비용 집행이 겹친 영향이다. 비용 확대는 수익성 훼손이 아니라 점유율 방어를 위한 선투자다. 연간 매출은 여전히 상향 구간에 있다. 회사는 올해 25% 이상 성장을 제시했다. 업계 관계자는 “리쥬란은 경쟁 제품이 늘어도 시장 확대의 수혜를 받는 구조다. 분기 성장률 둔화가 부각됐지만 연간 매출과 이익 체력은 여전히 고성장 구간에 있다. 주가 조정은 눈높이 부담이 반영된 결과일 뿐 글로벌 확장 전략이 이어지는 한 펀더멘털 훼손으로 보기는 어렵다”고 말했다. 파마리서치는 올해도 국내 시장에서의 경쟁력을 기반으로 리쥬란의 성장 흐름을 이어갈 계획이다. 해외 시장에서는 프랑스 에스테틱 전문 기업 비바시(Laboratoires VIVACY)와의 파트너십을 통해 유럽 진출을 본격화했으며, 중동과 중남미 등 주요 시장 공략에도 속도를 낼 예정이다.