[데일리팜=김지은 기자] 약사 10명 중 8명은 창고형 약국 확산이 약국 본연의 기능과 역할을 훼손하는 심각한 문제로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 대한약사회(회장 권영희)는 창고형 약국 개설 지역 인근 535개 약국을 대상으로 실시한 ‘창고형 약국 대응 설문조사’ 결과 이들 약국이 동네 약국 생태계를 훼손하고 국민 건강을 위협하는 구조적 문제로 심화되고 있는 것으로 확인됐다고 13일 밝혔다. 이번 조사에서 응답 약사의 81.6%가 창고형 약국 문제를 ‘심각하다’고 인식했으며, 이 중 46.0%는 ‘매우 심각하다’고 답했다. 이들 약국 등장으로 매출이 감소된 품목은 영양제(72.8%)가 가장 만았고, 상비약(53.3%), 건강기능식품(41.5%) 등의 순이었다. 약사회는 상담 기반 품목에 피해가 집중되는 것으로 확인돼 창고형 약국이 단순 가격 경쟁을 넘어 약사의 복약지도와 상담이라는 약국의 본질적 기능과 역할 자체를 위협하고 있음을 보여준다고 설명했다. 창고형 약국 문제 해결을 위한 우선 추진 과제를 묻는 질문에는 ‘약국 개설 사전심사제 도입 등 창고형 약국 규제법안 추진(62.1%)’, ‘비약사ㆍ법인 개입 및 우회 개설 차단을 위한 지분ㆍ자본 출처 공개 강화(23.0%)’ ‘이중가격표시, 과장광고 등 불법행위에 대한 단속 및 제재 강화(5.4%)’ 등의 순으로 나타났다. 약사회에 따르면 응답 약사의 65.5%는 창고형약국 개설 이후 방문 고객 감소했고, 55.8%s는 환자의 불만이 증가했다고 답했다. 경영 측면에서도 창고형 약국으로 인한 부정적 영향이 확인됐다는 것이 약사회 설명이다. 매출 감소 폭은 10% 미만이 41%로 가장 많았고, 10~19% 감소(31.8%), 20% 이상 감소(27.2%)였다. 특히 약사회는 40~50% 감소 사례도 4.7%에 달해 경영 위기 수준의 피해가 현실화되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 창고형 약국과의 거리에 따른 영향도 뚜렷했다. 매출이 20% 이상 감소했다는 응답이 창고형 약국과 500m 미만에 위치한 약국의 경우 44.8%로 가장 높았고, 5km 이상 떨어진 약국은 21.9%로 나타나 거리와 피해 규모 간 상관관계가 확인됐다. 박춘배 부회장(창고형약국 대응 TF 팀장)은 “이번 조사를 통해 창고형 약국 인근 약국의 체감 피해와 위기 상황을 구체적으로 확인 할 수 있었다”며 “창고형 약국이 약국을 복약상담과 건강관리의 공간이 아닌 가격 중심의 판매 구조로 몰아가고 있다”고 지적했다. 이어 “의약품은 약사의 전문적 판단과 복약상담을 전제로 관리돼야 하는 만큼, 창고형 약국 확산은 환자 안전과 국민 건강 차원에서 반드시 대응이 필요한 사안”이라며 “정부와 국회의 제도적 대응이 더 이상 늦어져서는 안 될 것”이라고 강조했다. 한편 창고형 약국과 관련해 현재 국회에는 서영석 의원이 발의한 네트워크 약국 금지법이 법제사법위원회를 통과해 본회의 상정만을 앞두고 있다. 하지만 약국개설심의위원회·약국광고심의위원회 설치, 약국 명칭 사용 제한, 특수관계자 거래금지 대상 확대 등 일부 법안은 아직 계류 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동전쟁 여파로 인한 고물가 부담을 덜기 위한 6조 1000억원 규모의 고유가 피해지원금 6조 1000억원이 오는 27일부터 본격 지급됩니다. 이번 지원금은 전통시장과 식당은 물론 약국과 의원 등 민생 밀접 업종에서 폭넓게 사용할 수 있어 서민 경제에 숨통이 트일 전망이다. 먼저 피해지원금은 지역 민생경제 회복을 위해 사용처와 지역이 제한된다. 사용 가능 업종은 약국, 의원, 전통시장, 동네 마트, 식당, 카페, 학원, 미용실 등이다. 다만 대형마트, 백화점, 유흥·사행업종, 온라인 쇼핑몰(배달앱 포함) 등에서는 사용이 불가하다. 그러나 배달앱이라도 가맹점 자체 단말기를 이용해 현장에서 결제하는 방식은 허용된다. 사용 지역은 주소지 관할 지자체로 제한되며, 특별시·광역시 거주자는 해당 시 전역에서, 도 지역 거주자는 해당 시·군 내에서만 쓸 수 있다. 혼잡을 막기 위해 지급 시기를 1, 2차로 나누어 진행한다. 1차 지급은 4월27일부터 시작되며 기초생활수급자, 차상위계층, 한부모가족이 대상이다. 2차 지급은 소득 하위 70% 국민과 1차에 신청하지 못한 취약계층이 대상이다. 지원 금액은 거주 지역과 소득 수준에 따라 다르다. 기초수급자는 55만 원, 차상위·한부모가족은 45만 원을 기본 지급한다. 소득하위 일반 국민 70%는 수도권 10만 원, 비수도권 15만원을 받을 수 있다. 건강보험료를 기준으로 국민의 70%를 대상자로 선정하되, 건강보험료 외의 고액자산가를 제외할 수 있는 기준을 추가로 검토하는 등 대상자 선정 기준을 마련해 5월 중 발표할 예정이다. 지역우대도 있다. 비수도권 및 인구감소지역 거주자에게는 1인당 5만원에서 최대 10만원이 추가돼 인구감소 특별지원지역 취약계층은 최대 60만 원까지 받을 수 있다. 신청 방법을 보면 신용·체크카드는 카드사 홈페이지나 앱, 연계 은행 방문을 통해 가능하며 신청 다음 날 충전된다. 지역사랑상품권(지류·모바일·카드)이나 선불카드는 주민센터 등에서 신청할 수 있다. 1·2차 지급분 모두 8월 31일 자정까지 사용해야 하며, 남은 잔액은 자동 소멸된다. 정부는 "이번 지원금이 고유가로 어려움을 겪는 서민들의 삶에 든든한 버팀목이 되도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 자사주 비중을 대폭 줄였다. 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정이 예고되면서 제약사들이 앞다퉈 자사주를 처분했다. 광동제약, 환인제약, 환인제약, 경동제약, 유나이티드제약, 삼진제약은 자사주를 다른 기업의 주식과 맞바꿨다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하는 진풍경이 크게 확산했다. 11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 30곳 중 16곳이 자사주 보유 비중이 전년보다 감소한 것으로 나타났다. 광동제약, 환인제약, 휴젤, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 유한양행, 셀트리온, 종근당, 일동제약, 팜젠사이언스 등이 1년 전보다 자사주 비중이 축소됐다. 주요 제약기업 30곳 중 전년대비 자사주 비중이 확대된 업체는 7곳에 불과했다. 광동제약은 지난 2024년 말 기준 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 자사주 24.90%를 보유했는데 지난해 대거 처분하면서 5.30%로 축소됐다. 광동제약은 지난 2024년 말 발행 주식 5242만851주 중 4분의 1에 해당하는 1307만6524주를 자사주로 보유했다. 광동제약은 지난해 9월 자사주 373만4956주를 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등에 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 광동제약은 지난해 12월 대웅과 휴메딕스를 대상으로 자사주 664만5406주를 397억원에 처분했다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환했다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꿨다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분했다. 처분 금액은 120억원이다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 기업을 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하려는 시도다. 지난 3월 6일부터 개정 상법에 따라 자기주식은 원칙적으로 취득 후 1년 이내 소각해야 한다. 법 시행 전 취득한 기존 자기주식은 시행일부터 1년 6개월내 소각하는 것이 원칙이다. 광동제약은 작년 말 기준 자사주 5.3%를 보유했는데 대부분 소각할 예정이다. 광동제약은 지난해 12월 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다. 환인제약, 경동제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등도 다른 업체의 주식과 맞바꾸는 방식으로 자사주 비중을 크게 내렸다. 환인제약은 2024년 말 자사주 333만주(17.92%)를 보유했는데 작년 말에는 11만6120주(0.62%)로 떨어졌다. 환인제약은 작년 7월 케이프투자증권 외 국내투자자에 100만주를 시간외 매매로 122억원에 처분했다. 지난해 12월에는 154억원 규모 자사주 131만6880주를 동국제약(60만주), 진양제약(31만6880주), 경동제약(40만주) 등의 주식과 교환했다. 환인제약은 유나이티드제약에 104억원 규모 자사주 90만주를 처분했다. 경동제약은 작년 말 보유한 자사주가 153만8924주(5.00)%로 1년 전 382만6996주(12.44%)의 절반 미만으로 줄었다. 경동제약은 환인제약에 47억원 규모 77만4257주를 넘겼고 149만5215주 자사주를 교환 대상으로 하는 교환사채 발행에 사용했다. 유나이티드제약은 2024년 말 자사주 162만2553주(9.9%)를 보유했다. 지난해 12월 104억원 규모 자사주 51만9750주를 환인제약의 자사주 43만5000주와 교환했다고 76억원 규모 자사주 37만9640주를 회사 근로복지기금에 무상출연했다. 한국바이오켐제약에도 자사주 일부를 처분하면서 작년 말에는 자사주 비중이 2.90%로 낮아졌다. 삼진제약은 지난해 79억원 규모 40만주는 일성아이에스 주식과 맞바꿨고 146억원 규모 58만주를 소각했다. 작년 말 삼진제약사 자사주 비중은 4.97%로 2024년 말 11.81%의 절반에도 못 미쳤다. 국제약품은 2024년 말 보유한 자사주 79만7330주(3.77%) 전량을 일동홀딩스 자사주 24만8311주와 교환하면서 자사주를 모두 처분했다. 하나제약은 2024년 말 자사주 47만3460주(2.66%)를 보유했다. 이중 30만주를 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보 목적으로 2명에게 처분하면서 자사주 비중이 0.98%로 낮아졌다. 유한양행은 지난해 말 자사주 비중이 7.93%에서 전년대비 소폭 낮아졌다. 유한양행은 작년 5월 253억원 규모 자사주 24만627주를 소각했다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하겠다는 계획을 제시했다. 유한양행은 지난해 7월부터 8월까지 200억원 규모 자사주를 취득했고 올해 1월 362억원 규모 자사주 32만836주 소각 계획을 밝혔다. 파마리서치는 2024년 말 자사주 11만9952주(1.03%)를 보유했는데 지난해 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다. 보령은 지난해 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 5월에는 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다. 보령의 자사주 비중은 3.25%에서 1.52%로 낮아졌다. 현대약품은 작년 말 보유한 자사주는 586만4302주(18.33%)로 1년 전과 동일했다. 하지만 지난 2월 신풍제약(230만7929주), 대화제약(84만4493주), 삼일제약(12만8232주), 국내외 기관투자자(150만주) 등에 처분하면서 자사주 비중은 크게 낮아질 전망이다. 한미약품은 작년 말 기준 자사주 보유량이 전년대비 동일했지만 최근 정기 주주총회에서 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 성과 보상 재원으로 활용하는 안건을 통과시켰다. 한미약품은 자사주 12만1880주 중 8만5316주(0.7%)를 소각하고 3만6564주를 보상 재원으로 사용한다. 한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 작년 말에는 5.61%로 상승했다. 작년 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 삼성바이오로직스는 보유한 자사주가 없었지만 지난해 인적분할에 따른 분할 단주 취득으로 자사주 5만1433주(0.11%) 보유한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자]혁신형 제약기업에 대한 사용량-약가연동(이하 PVA) 인하율 감면이 50%로 상향되는 가운데, 기존 연속인하 조건이 유지되느냐에 따라 제약사들의 희비가 엇갈릴 전망이다. 5년 내 3회 인하 대상이라는 부가 조건이 달릴 경우 수혜 대상이 크게 줄어들기 때문이다. 이는 세부 요건을 논의하는 과정에서 주요 쟁점이 될 것으로 보인다. 10일 업계와 기관에 따르면, 혁신형 PVA 감면율 인상은 결정됐지만 세부 요건은 아직 확정되지 않았다. 지난 3월 건정심에서 혁신형 기업에 대한 사후관리 특례 강화로 PVA 인하율 감면이 상향됐다. 사용량 약가연동으로 인하가 될 경우 30% 감면을 50%로 상향해주는 방안이다. 만약 사용량이 늘어나 약가 인하율이 4%로 결정됐다면 혁신형 기업의 경우 2%로 낮춰주는 것이다. 현행 사용량-약가연동 협상 지침에서는 연속 인하 약제에 대한 감면 조건이 달려있다. 5년간 협상을 2회 이상 합의한 약제이면서, 동시에 혁신형 제약기업이거나 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업이어야 감면 대상이 된다. 협상 중인 약제의 ‘분석기간 종료일 전 5년 내 3회차 협상 명령을 받은 경우’에 제약사가 서류를 제출해 30% 감면을 받을 수 있다. 이와 같은 부가 조건을 이번 감면율 상향에도 적용할 것인지가 관건이다. 세 차례나 협상 대상이 될만큼 사용량이 늘어난 제품으로 제한할 경우 대상 품목은 크게 줄어든다. 건보공단에 따르면 재작년 협상에서 5년 내 3회 이상 인하 대상이 돼 30% 감면을 받은 품목은 17개였다. 산업계는 건정심에서 구체적인 조건 없이 감면율 50% 상향을 의결했기 때문에 세부조건 변동에도 기대를 걸고 있다. 특히 혁신형 기업과 R&D 투자를 유인하기 위해서는 부가 조건 없이 50% 감면이 이뤄져야 한다는 입장이다. 국내 제약사 관계자는 “만약 3회차 협상이 아니라면 1회차에만 적용하는 것인지, 2~3회차에도 감면이 되는 것인지 등 구체적인 시행 방법이 정해져야 한다. 다만 3회차로 제한하면 대상 품목이 많이 줄어든다”고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사사회 반대에도 농협 하나로마트가 대형약국 개설에 '마이웨이' 행보를 보이고 있다. 울산광역시약사회와 울산광역시소상공인연합회, 대한약사회까지 하나로마트에 개설 중단을 촉구하고 나섰지만 원안대로 약국 입점을 추진, 현재는 개설허가를 목전에 둔 것으로 알려졌다. 10일 지역 약국가에 따르면 하나로마트 울산원예농협본점 내 약국개설이 막바지 단계에 접어들었다. 내부 인테리어는 물론 간판도 부착됐으며, 보건소에 개설신청 역시 이뤄진 단계로 파악된다. 이르면 이번 주 중, 늦어도 다음 주 중에는 개설 허가가 나올 것이라는 게 지역 내 분위기다. 이르면 이달 말부터 영업개시도 예상된다. "이런 수모 당하자고 13년간 약국 했나" 기존 약국, 영업정지 가처분 2013년부터 하나로마트 내에서 약국을 운영해 온 약사는 곤혹스러운 입장이다. 논란에도 불구하고 영업을 이어오고 있지만 층에 위치한 10평 규모 약국과 1층 100평 약국의 경쟁 결과는 사실상 정해져 있는 게 아니냐는 반응이다. 약국 상호명 역시 '메가'를 넣어 큰 약국이라는 점을 지역 주민들에게 어필하고 있다. 기존 약사는 법원에 영업정지 가처분 신청에 나섰다. 이 약사는 "앞서 제기했던 대한법률구조공단 상가건물임대차분쟁조정위원회 신청에 대해 철회하고, 영업정지 가처분을 제기한 상황"이라며 "4월 중순 쯤 결과가 나오지 않을까 싶다"고 말했다. 가처분 이후 상황에 대한 대책 역시 강구하고 있다. 이 약사는 "현재 국민신문고, 국민제안, 대통령에게 말한다, 농협 등에 민원을 제기한 상황"이라며 "작년 11월 재계약이 이뤄졌고, 5년 임대료 동결을 특약으로 넣다 보니 최소 7개월 이상 계약이 남아 있다. 할 수 있는 부분들에 대해서는 최대한 방어책을 강구할 생각"이라고 전했다. 다만 '새로운 약국은 처방전을 수용하지 않겠다'라는 농협의 행정편의적 발상에 대해서는 절대적으로 수용이 불가하다는 입장이다. 약사회-농협 강대강 대치? 원안대로 대형 약국 개설이 추진되면서 약사단체와 농협간 갈등 국면도 예고된다. 울산시약과 울산소상공인연합회, 대한약사회까지 나서 농협의 창고형 약국 사업 확장 중단을 촉구, 본연의 역할로 돌아갈 것을 주문해 왔기 때문이다. 대형 약국 개설을 원점에서 재검토 할 것을 촉구해 왔던 상황에서 본격적인 강대강 대치가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 울산시약사회는 "이번 사건은 명백한 신의칙 위반이자 대형 유통사의 전형적인 갑질로, 100평 규모의 공룡 약국이 들어서 일반약 시장을 독점한다면 기존 약국에는 사형 선고와 다름 없다"며 ▲기존 약사의 생존권을 말살하는 100평 창고형 약국 입점 계획 철회 ▲공개 사과 ▲소상공인 및 농업인과의 진정한 상생 대책 마련 등 3가지를 요구했다. 소상연 역시 대형 유통시설이 가진 우월적 지위를 이용해 기존 영세 상인을 사실상 퇴출로 내모는 구조는 사회적 책임과 상도덕적 측면에서 결코 정당화될 수 없다며 약사회와 함께 대응해 나가겠다는 의지를 시사했다. 대한약사회 역시 "농협은 농협법에 따라 영리나 투기를 목적으로 하는 사업을 할 수 없음에도 협동조합의 본질을 훼손하고 공공성을 전제로 부여된 제도적 특혜를 사적 이익을 위한 수단으로 전용하는 중대한 일탈행위를 하고 있다"며 "국민 건강과 보건의료 질서를 위협하는 어떠한 시도에 대해서도 단호히 대응할 것"이라고 밝혔다. 일각에서는 번외로 강호동 농협중앙회장이 1억원대 금품 수수 혐의로 피의자 조사를 받은 가운데 직선제 논란 등 내부 리스크도 농협의 대형약국 추진에 일부 영향을 미칠 것이라는 분석도 제기하고 있다. 지역의 약사는 "최근 신규 개설되는 창고형 약국으로 인해 기존 약국이 폐업한 사례가 빚어졌고, 이번 일 역시 무관하지 않다고 보고 있다"며 "만약 개설이 진행될 경우 계약기간이 남은 대형마트, 대형매장 내 약국들 역시 안심할 수 없을 상황이 될 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회의 ‘다이소 저가 건강기능식품 유통 압력 의혹’ 사건에 대한 공정거래 당국의 판단이 임박한 것으로 확인됐다. 10일 공정거래위원회 관계자에 따르면 이달 중 해당 사건에 대한 위원회 심의가 진행할 예정이며, 추가 심의가 없을 경우 5월 중 결론이 도출될 가능성이 크다. 이번 사건은 지난해 3월 공정위가 제약사와 다이소 간 건강기능식품 출시·유통 과정에서 약사회 차원의 부당 압력 행사 여부를 확인하기 위한 현장조사에 착수하면서 시작됐다. 당시 공정위는 일양약품, 대웅제약 등 제약사가 다이소를 통해 건기식을 판매하는 과정에서 약사회가 이를 저지하도록 영향력을 행사했는지 여부를 들여다봤다. 이후 공정위는 조사 착수 약 4개월 만인 지난해 7월 공정거래법 위반 혐의에 대한 제재 의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부한 것으로 알려져 논란이 됐다. 당시 약사회 역시 이에 대한 의견을 제출한 것으로 알려졌다 업계에서는 공정위가 사업자단체의 금지행위(공정거래법 제51조) 위반 가능성을 염두에 둔 것으로 보고 있다. 심사보고서 송부 이후 9개월 넘게 위원회 심의 일정이 잡히지 않으면서 사건이 장기 계류되는 것 아니냐는 관측이 이어져 왔다. 이와 관련 공정위 관계자는 “4월 말까지는 위원회 심의가 예정돼 있다”며 “피심의인(피고 격)인 대한약사회 또는 대리인이 참석해 의견을 진술하게 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “심의 내용에 따라 추가 심의가 진행될 가능성은 있다”면서도 “별도의 절차가 없다면 5월에는 결과가 나올 수 있을 것”이라고 설명했다. 심의 지연 배경에 대해서는 “기존에 적체된 사건들이 있어 순차적으로 처리되는 과정이었을 뿐 특별한 이유는 없다”고 덧붙였다. 약사사회 내부에서는 이미 제재 의견이 담긴 심사보고서가 송부된 점을 근거로 과징금 부과 가능성도 제기된다. 공정거래법 제53조에 따르면 사업자단체의 금지행위가 인정될 경우 최대 10억 원 범위 내 과징금 부과가 가능하다. 다만 공정위 측은 “심사보고서는 심사관의 판단으로 위원회는 이에 구속되지 않는다”며 “심의 결과에 따라 무혐의 등 다른 결론이 내려질 수 있다”고 밝혔다. 공정위 위원회 심의에서는 9명의 위원이 조사부서와 피심인의 의견을 모두 청취한 뒤 토론을 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과징금, 고발 여부 등을 결정하게 된다. 의결 결과에 불복할 경우 이의신청 또는 서울고등법원 행정소송으로 이어질 수 있으며, 이 경우 최소 2년에서 최대 3년 이상의 장기 소송으로 이어질 가능성도 있다. 약업계 관계자는 “공정위 심의 결과에 따라 약사회 집행부의 대외 대응과 사업 방향에도 적지 않은 영향을 미칠 수 있다”며 “판단 수위를 주의 깊게 보고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리하는 '암로디핀+로수바스타틴' 성분 복합제 시장에 제네릭 의약품들이 속속 등장하고 있다. 오리지널과 위임형 제네릭만 있는 시장에 일반 제네릭 등장으로 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다. 10일 제약업계에 따르면, 유한양행의 ‘로수암핀정’이 지난 2024년 8월 재심사(PMS)가 종료된 이후, 올해 3월부터 중소 제약사들을 중심으로 제네릭 허가가 줄을 잇고 있다. 지난 3월 17일 서울제약의 '크레디핀정' 허가를 시작으로 한국휴텍스제약(크레암핀정), 킵스바이오(로바암핀정), 국제약품(로수디핀정) 등이 짧은 간격으로 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 앞서 지난해 3월에는 경동제약이 로수암핀의 위임형 제네릭인 ‘로토디핀정’을 조기 출시하며 시장 선점에 나선 바 있다. 이번에 허가받은 제네릭들은 대부분 서울제약이 위탁 생산하는 방식으로, 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 등 주요 용량을 모두 갖춰 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 업계에서는 암로디핀과 로수바스타틴의 조합이 각 계열(CCB, 스타틴) 내에서 가장 선호되는 성분임에도 불구하고, 기존 시장 주류인 '아토르바스타틴+암로디핀(브랜드명 카듀엣 등)' 조합에 비해 실적이 다소 부진하다는 평가가 나온다. 실제로 2025년 유비스트 기준 카듀엣이 약 174억 원의 원외처방액을 기록한 반면, 로수암핀은 57억원 수준에 머물렀다. 이러한 부진의 주요 원인으로는 ▲후발 주자로서의 한계 ▲3제 복합제의 급성장이 꼽힌다. 아토르바스타틴 조합은 카듀엣이 오랜 기간 시장을 선점하며 처방 경험을 축적한 반면, 로수암핀은 2018년 비교적 늦게 시장에 진입했다. 또한, 최근 고혈압·고지혈증 시장의 흐름이 2제 복합제를 넘어 ‘고혈압+고지혈증+에제티미브’ 혹은 ‘2개 고혈압제+1개 스타틴’ 식의 3제 복합제로 빠르게 옮겨가면서 2제 복합제인 로수암핀 계열이 설 자리가 좁아진 측면이 크다. 그럼에도 불구하고 전문가들은 암로디핀+로수바스타틴 조합의 성장 가능성을 높게 평가하고 있다. 가장 큰 무기는 '로수바스타틴' 자체의 강력한 효능이다. 로수바스타틴은 아토르바스타틴 대비 적은 용량으로도 LDL-C(저밀도 지질단백질) 감소 효과가 우수하다는 임상 결과가 많아, 보다 강력한 지질 조절이 필요한 환자들에게 매력적인 옵션이다. 또한, 다수의 제네릭 출시로 인한 선택지 확대와 낮은 약가는 로컬 병·의원 시장에서 복약 순응도 향상을 원하는 만성질환자들에게 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 “3제 복합제가 대세라고는 하지만, 여전히 많은 고령 환자들이 2제 복합제만으로도 안정적인 수치를 유지하고 있다”며 “제네릭사들이 서울제약 등을 통한 안정적인 공급망을 확보한 만큼, 영업력을 집중한다면 카듀엣 중심의 2제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 용도특허를 둘러싼 분쟁이 제네릭사의 최종 승소로 마무리됐다. 이번 판결로 제네릭사들은 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제미글로 후발의약품을 발매할 수 있게 됐다. 대법원, LG화학 상고에 심리불속행 기각 판결…용도특허 최종 무효화 10일 제약업계에 따르면 대법원은 LG화학이 셀트리온제약, 동구바이오제약, 대화제약, 제일약품, 보령을 상대로 제기한 제미글로 용도특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 상고 이유가 법률상 요건에 해당하지 않는다고 판단해 대법원이 본안 심리 없이 하급심 판결을 확정하는 절차다. 이로써 LG화학이 패소한 2심 결과가 그대로 확정됐다. 제미글로의 용도특허 역시 무효화됐다. LG화학과 제네릭사들은 2039년 10월 만료되는 용도특허를 두고 분쟁을 벌였다. 이 특허는 제미글립틴과 인슐린의 병용 투여에 대한 내용을 담고 있다. 셀트리온제약 등은 지난 2023년 이 특허의 진보성이 부족하다며 무효 심판을 제기했다. 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결‧판결을 내렸다. 이어 대법원까지 같은 취지의 판결을 내리며 3년 가까이 진행된 법적 공방에 마침표를 찍었다. 무효 확정 판결의 파급효과…LG화학 승소 권리범위확인 소송도 종결 수순 이번 판결은 같은 용도특허를 두고 별개로 진행 중인 권리범위확인 소송에도 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 그간 제미글로 용도특허 분쟁은 ‘무효 소송’과 ‘권리범위확인 소송’이라는 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 1심에선 제네릭사가 두 분쟁 모두에서 승리했지만, 2심에서 판결이 엇갈렸다. 용도특허의 무효 소송에선 제네릭사가 승소한 반면, 권리범위를 둘러싼 분쟁에선 오리지널사인 LG화학이 승소한 것이다. 2심의 엇갈린 판결로 제네릭 조기 발매 시점도 불확실성이 확대됐다. 당시 제네릭사들은 LG화학이 최종 방어에 성공해 제네릭 발매가 2039년 이후로 늦춰지는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다. 그러나 이번 대법원 판결로 특허 자체가 무효화되면서 상황이 반전됐다. 법리적으로 특허가 무효로 확정되면 해당 권리는 처음부터 존재하지 않았던 것으로 간주된다. LG화학이 권리범위확인 소송에서 거둔 승소 판결의 경우 비교 대상인 특허권 자체가 ‘부존재’로 해석됨에 따라 법적 효력을 상실하게 된다. 제네릭사 입장에선 이번 판결로 제미글로 후발의약품 조기발매 시점을 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후로 9년 앞당길 수 있게 된 셈이다. 제미글로의 경우 2031년 10월 만료되는 염‧수화물 특허가 있지만, 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태다. 제미글로는 LG화학의 간판 의약품이다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로와 제미메트‧제미다파‧제미로우 등 ‘제미글로 패밀리’의 합산 처방실적은 1591억원으로, 전년대비 4% 증가했다. 이 가운데 제미글로 단일제는 414억원의 처방실적을 기록, 패밀리 제품 처방실적의 26%를 차지한다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 정맥주사(IV) 중심의 생물의약품을 피하주사(SC)로 전환하려는 움직임을 강화하면서, 약물 전달기술 확보 경쟁이 한층 뚜렷해지고 있다. 병원 내 투여에 의존하던 치료 구조에서 벗어나 환자 편의성과 접근성을 동시에 개선하려는 전략이 본격화되는 양상이다. 11일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 할로자임 테라퓨틱스의 고농도 약물 전달 기술 '하하이퍼콘(Hypercon)'을 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 버텍스는 선급금 1500만 달러를 지급하고 최대 3개 파이프라인에 해당 기술을 적용할 수 있는 권리를 확보했으며, 향후 개발 성과에 따라 마일스톤과 판매 로열티를 추가로 지급하는 구조다. 이번 계약은 할로자임이 지난해 약 7억5000만 달러(약 1조원)를 투입해 피하 주사 전달 기술을 가진 '일렉트로파이(Elektrofi)'를 인수한 이후 해당 기술을 외부 파트너에 적용한 첫 사례다. 일렉트로파이가 개발한 하이퍼콘은 미세입자 기반 제형 기술로, 단백질·항체 의약품을 고농도로 안정화해 소용량으로 투여할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 기존 생물의약품은 고용량 투여가 필요한 특성상 정맥주사 형태로 병원에서 장시간 투여되는 경우가 많았다. 이 과정에서 환자의 치료 부담뿐 아니라 의료기관의 인프라 의존도 역시 높다는 한계가 지적돼 왔다. 하이퍼콘과 같은 기술은 이러한 구조를 바꾸는 데 초점이 맞춰져 있다. 동일 용량을 더 적은 부피로 투여할 수 있어 주사 시간을 단축할 수 있고, 일정 조건을 충족할 경우 환자의 자가 투여까지 가능해지기 때문이다. 할로자임은 피하주사 전환 기술을 앞세운 대표적인 약물 전달 플랫폼 기업이다. 히알루로니다제 기반 'Enhanze' 기술을 통해 대용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하며 다수 글로벌 제약사와 파트너십을 구축해 왔다. 여기에 일렉트로파이 인수를 통해 확보한 하이퍼콘 기술까지 더해지면서, 대용량과 고농도 제형을 모두 아우르는 전달 플랫폼을 갖추게 됐다. 다양한 생물의약품 특성에 맞춰 투여 방식을 최적화할 수 있는 구조를 마련했다는 점에서 협업 수요가 이어지고 있다. 병원 중심 치료에서 자가 투여 전환 목표 투여 방식 변화는 단순한 편의성 개선을 넘어 치료 환경 전반에 영향을 미치고 있다. 병원 내 정맥주사 투여를 전제로 설계됐던 치료 프로세스가 외래 또는 재택 중심으로 재편될 수 있는 기반이 마련되면서다. 특히 만성질환이나 장기 유지 치료가 필요한 영역에서는 환자의 방문 부담을 줄이고 치료 지속성을 높일 수 있는 수단으로 주목된다. 이러한 흐름 속에서 약물 전달기술은 신약 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 동일한 기전을 가진 약물이라도 투여 방식에 따라 환자 선호도와 실제 처방 선택이 달라질 수 있기 때문이다. 실제로 일부 치료 영역에서는 피하주사 제형 여부가 제품 경쟁력에 직접적인 영향을 미치는 사례도 나타나고 있다. 이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사에서도 이어지고 있다. 미국 바이오젠은 국내 기업 알테오젠과 협력해 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 기반으로 피하주사 제형 개발에 나섰다. ALT-B4는 약물 주변 조직의 투과성을 높여 대용량 생물의약품을 피하로 빠르게 확산·흡수시키는 기술로, 정맥주사 제형을 피하주사로 전환하는 데 활용된다. GSK 역시 알테오젠의 알루로니다제 기반 기술을 활용해 면역항암제 등 주요 파이프라인의 SC 전환 전략을 추진 중이다. 고농도 제형과 효소 기반 확산 기술 등 다양한 접근법을 통해 정맥주사 중심 치료제를 피하주사로 전환하려는 시도가 확대되는 모습이다. 생물의약품 시장이 확대되면서 투여 방식 변화는 더욱 중요한 변수로 자리잡고 있다. 항암제와 면역질환 치료제를 중심으로 피하주사 전환 시도가 이어지는 가운데, 약물 자체의 효능뿐 아니라 투여 편의성과 치료 경험까지 포함한 경쟁이 본격화되는 흐름이다.