[데일리팜=강혜경 기자] "창고형 약국의 1일 예상 방문객 수 및 판매량을 고려할 때, 약사 1인당 실질적 복약지도 가능 인원에 대한 행정적 판단 기준은 무엇입니까?" 약사단체가 창고형 약국 관리·감독에 대한 책임이 있는 지자체를 압박하고 나섰다. 복약지도와 상담 이행 여부 등을 감독하고 점검할 수 있는 기준이 있는지 등 실제적인 관리·감독 방안에 대한 송곳 질문과 이에 대한 답변을 촉구하고 나선 것이다. 광주광역시약사회(회장 김동균)는 대형 유통시설 내 창고형 약국 운영과 관련한 관리 가능성과 감독 기준 등을 서구청과 서구보건소에 재질의했다. 앞서 '현행 약사법상 대량 진열·자유선택 판매 구조를 명시적으로 제한하는 규정은 없으며, 일반 약국과 동일하게 약사법 제21조, 제24조 등 관련 법령에 따라 관리·감독하겠다'는 답변에 대한 구체적인 실행 방안을 따져 묻겠다는 것. 약사회는 '약국 관리'와 '행정 책임 및 사후 관리' 부분에 있어 각각 의견을 요청했다. 먼저 약국 관리에 대해 약사회는 ▲창고형 약국의 1일 예상 방문객 수 및 판매량을 고려할 때, 약사 1인당 실질적 복약지도 가능 인원에 대한 행정적 판단 기준이 무엇인지 ▲자유선택 진열 구조에서 동일 성분·유사 효능 의약품의 중복 구매를 사전에 통제할 관리 방식은 무엇인지 ▲고령자·청소년 등 의약품 오남용 취약계층의 약물 상호작용 확인체계를 어떻게 마련할 것인지 ▲복약지도 기록 또는 상담 이행 여부에 대한 감독·점검 기준이 존재하는지 등을 질문했다. 또 ▲창고형 구조에서 의약품 오남용 또는 부작용 사례가 발생할 경우 행정기관의 감독 책임 범위는 어떻게 설정되는지 ▲별도의 운영 가이드라인이 없는 상태에서 동일 기준 적용이 실질적으로 가능한지에 대한 행정적 검토 자료가 있는지 등에 대해서도 질의했다. 시약사회는 "지자체가 '제도 개선 논의가 진행 중'이라고 언급했음에도, 제도 보완 전까지의 과도기적 관리 공백에 대한 대책 역시 필요하다"며 "구체적이고 객관적인 자료에 기반한 추가 회신을 요구하고자 재질의를 하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스트라제네카의 간암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙)가 내달 급여 진입한다. 임핀지와의 병용요법으로 약평위를 통과한지 3개월만이다. 신규 등재 고가약으로 1650만원의 상한액이 책정된 것으로 알려졌다. 간세포암 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 이뮤도주(0.3g/15mL)가 3월부터 보험 적용된다. 이뮤도는 작년 11월 약제급여평가위원회에서 ‘진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 건보공단과 12월 약가협상에 들어가면서 순탄한 등재 절차가 진행됐다. 약가 협상까지 마무리하고 3월부터 보험 적용될 예정이다. 이뮤도는 작년 복지부 국정감사에서도 신속 등재 요구가 있던 약제다. 당시 국회에서는 단회 투여 효과에 대한 특수성을 반영해 급여평가 방식을 확대할 계획을 묻기도 했다. 당시 복지부 답변에 따르면 이뮤도는 작년 3월 건강보험 적용 신청을 했고, 같은 해 9월 약평위에서 투약비용 비교 기준 검토 등 내용 검토를 진행한 바 있다. 하지만 지난 9월 약평위에서는 임핀지와의 병용요법 관련 재심의 판정이 나왔었다. 이후 11월 약평위 재심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 정부가 ADC 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 두번째 ICER 탄력 적용을 한 것도 약가협상을 순탄하게 마무리하는 데 영향을 미친 것으로 분석된다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 과거 발행한 메자닌 증권 콜옵션을 직접 행사하지 않고 대리 행사자를 지정했다. 특히 행사자로 선정한 금융기관과 실현이익의 절반 이상을 공유하기로 하면서 사실상 현금 투입 없이 대규모 자금을 확보할 수 있는 구조를 마련했다는 점이 눈길을 끈다. 19일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 최근 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW), 상환전환우선주(RCPS) 등 총 3종의 메자닌 증권에 설정된 콜옵션 행사자로 메리츠증권을 지정했다. 콜옵션은 발행사가 일정 기간 내에 해당 증권을 사전에 정한 가격으로 되사올 수 있는 권리로 통상 대주주나 발행회사가 지배력을 확보하거나 조기에 채무를 상환해 재무 건전성을 높이기 위한 수단으로 활용된다. 앞서 차바이오텍은 지난 2024년 5월 제8회차 CB 103억원, 제9회차 BW 200억원 그리고 RCPS 445억원 등 총 748억원 규모 메자닌 증권을 발행한 바 있다. 당시 발행 조건은 표면이자율 0.0%에 만기이자율 1.5% 수준이었으나 이후 정정을 통해 만기이자율이 3.5%로 상향 조정됐다. 현재 기준 전환가액은 CB·BW는 주당 1만2247원, RCPS 주당 1만2152원이다. 해당 사채들의 만기일은 2029년 5월 16일이다. 차바이오텍이 2024년 발행한 748억원 규모 메자닌 증권 중 현재 전환가액 기준 잠재 발행 주식은 613만5997주다. 이번에 메리츠증권이 콜옵션을 통해 확보하게 되는 물량은 70만6683주로 전체 잠재 전환 물량 대비 11.5%에 해당한다. 세부적으로 CB를 통해 10만1657주, BW를 통해 23만8834주, RCPS를 통해 36만6192주가 각각 보통주로 전환될 수 있다. 이는 전체 발행주식총수의 0.8% 수준으로 시장에 미치는 지분 희석 영향은 제한적일 것으로 보인다. 눈에 띄는 점은 콜옵션 지정대가 산정 방식이다. 메리츠증권은 콜옵션을 행사해 주식으로 전환한 뒤 발생하는 실현이익에서 각종 비용을 차감한 금액의 60%를 차바이오텍에 지급하기로 했다. 발행사가 직접 자금을 투입해 옵션을 행사하고 주식을 보유하는 부담을 지는 대신 전문 금융기관이 물량을 소화하고 그 차익의 상당 부분을 회사가 공유하는 구조다. 2월 19일 종가 2만1150원를 기준으로 메리츠증권이 콜옵션을 행사해 수익을 실현한다고 가정하면 세 건 합산 평가차익은 약 57억8000만원에 달할 것으로 추산된다. RCPS 30억1000만원, CB 8억3000만원, BW 19억4000만원 규모다. 이는 메리츠증권이 콜옵션을 행사하기 위해 투입하는 취득원가와 주식 전환 후 얻게 되는 시장가치의 차액을 산출한 결과다. 먼저 콜옵션 대상인 각 메자닌 증권의 원금 발행 당시 약정된 연 복리 3.5% 이율을 반영해 취득원가를 계산했다. 지급기일 기준 행사금액 비율 106.3%를 적용하면 RCPS 매입 비용은 47억3000만원, CB 13억2300만원, BW는 31억900만원 수준이다. 여기에 현재 주가를 곱해 전환 후 확보 가능한 보통주의 시장가치를 산출하면 RCPS의 경우 전환비율에 따라 확보되는 36만6192주의 가치가 77억4000만원으로 추산된다. CB(10만1657주)와 BW(23만8834주)는 각각 21억5000만원과 50억5000만원 수준으로 계산된다. 시장가치에서 각 콜옵션 행사금액을 차감한 금액이 앞서 제시한 평가차익이다. 이 시나리오가 현실화될 경우 차바이오텍은 계약에 따라 전체 이익의 60%인 34억7000만원을 내년 3월 현금으로 돌려받게 된다. 나머지 23억원은 메리츠증권 몫이다. 다만 이는 전환 후 동일 가격에 전량 매도된다고 가정한 이론적 수치로 실제 실현이익은 매도 시점과 주가 변동, 제세공과금과 거래비용 등에 따라 달라질 수 있다. 업계에서는 차바이오텍이 이번 구조를 통해 잠재적 매도 물량(오버행) 부담을 관리하는 동시에 별도 자금 투입 없이 현금 유입 기반을 마련했다는 평가가 나온다. 오버행 관리 측면에서 차바이오텍은 잠재 전환 물량을 단일 금융기관으로 집중시켰다. 메자닌 물량이 시장에 일시에 쏟아질 경우 주가에 하방 압력을 가하는 오버행 리스크가 발생할 수 있는데 행사 권리를 단일 기관에 부여함으로써 수급 변동성을 일정 부분 관리할 수 있는 구조를 만들었다는 분석이다. 차바이오텍 입장에서는 추가 자금 투입 없이 향후 주가 상승에 따른 이익의 상당 부분을 현금으로 거둬들일 수 있는 구조가 마련됐다. 일반적으로 발행사가 직접 콜옵션을 행사하려면 수십억 원에서 수백억 원에 달하는 원금과 이자를 현금으로 지급하고 해당 채권이나 주식을 직접 매입해야 하지만 이번에는 제3자인 메리츠증권이 매입 자금을 부담한다. 이후 전환·매도를 통해 발생한 실현이익의 60%를 회사가 환수하는 조건을 두면서 차바이오텍은 선투자 없이도 차익 일부를 확보할 수 있게 됐다. 차바이오텍과 메리츠증권의 파트너십 배경에도 관심이 쏠린다. 차바이오텍은 지난해 3월 정기 주주총회에서 메리츠증권 고문 출신인 최석윤 대표이사를 선임했다. 최 대표는 JP모건을 시작으로 골드만삭스 한국 공동대표 등을 거친 투자은행(IB) 출신이다. 이번 콜옵션 행사자 지정에서 메리츠증권이 단독으로 이름을 올리면서 일각에서는 최 대표의 금융권 경력과 네트워크가 이번 구조 설계와 행사자 선정 과정에 일정 부분 영향을 미쳤을 것이라는 시각도 제기된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 학술대회 제2차 조직위원회를 통해 올해 학술대회 주제를 'AI와 함께 진화하는 약사 : Pharmacists, Evolve with AI'로 확정했다. 이번 학술대회는 ‘확장과 변화, 경계를 넘어’라는 슬로건 아래, 인공지능(AI) 시대에 약사 직능의 진화와 전문성 확장을 모색하는 프로그램으로 구성할 예정이다. 학술대회 조직위원회는 이번 대회에서 AI 기술이 약사 업무에 미치는 영향과 미래의 약사상이 어떻게 변화할지 다룰 예정이다. 현재 학술대회 프로그램 구성과 관련해 각 분야 전문가 및 강사 섭외도 활발히 진행하고 있으며, 특히 회원들이 AI 시대에 능동적으로 대응할 수 있도록 실질적 방안과 전문성 강화 전략을 모색하는 다양한 세션을 준비하고 있다. 연제덕 회장은 “AI 기술이 빠르게 발전하는 시대에 약사의 역할 역시 새로운 도약이 필요하다”며 “이번 학술대회가 회원 여러분 모두에게 미래를 준비하고, 전문성을 확장하는 소중한 계기가 되길 바란다”고 전했다. 이정근 조직위원장은 "약사 직능이 AI와 함께 진화하며 국민 건강에 더욱 기여할 수 있도록 다양한 의견과 경험을 공유하는 장이 되길 기대한다”고 말했다. 이번 학술대회에서는 AI 시대 약사·약국, 약사 직능 확대, AI 기반 약료 서비스 등 다양한 주제로 논문을 공모하고 있으며, 논문 제출을 희망하는 회원은 정해진 양식(한글 또는 워드 파일)에 따라 논문을 작성한 후 4월 20일까지 경기도약사회 공식 이메일(kkpa0800@naver.com)로 제출하면 된다. 한편 올해 경기약사학술대회는 5월 10일 고양 킨텍스 제2전시장에서 12시부터 시작된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 롯데 측의 창고형 약국 추진에 대해 재차 간담회를 요청하는 공문을 발송했다. 시약사회와 롯데 간 대립의 문제가 아닌 중대한 경영 리스크를 내포한 핵심 아젠다인 만큼 선도적 추진을 멈추고, 의견 수렴 절차를 거쳐 달라는 것이다. 광주시약사회는 19일 롯데쇼핑 대표이사와 롯데마트 사업부문장, ESG 경영실장, 준법경영실장을 수신인으로 하는 '광주 상무지구 롯데마트 맥스 내 창고형 약국 입점 관련 2차 간담회'를 공식 요청하는 공문을 발송했다고 밝혔다. 시약사회는 "보건복지부와 광주광역시, 구청 등의 회신 내용을 종합한 결과 현행 제도가 완전하지 않으며 제도 보완이 필요한 과도기적 상태임을 정부 스스로 인정한 것으로 판단된다"며 "이러한 상황에서 대형 유통시설 내 창고형 약국 모델을 선도적으로 추진하는 것은 규제 불확실성 리스크, ESG 및 사회적 책임 리스크, 정책 이슈화 가능성 등을 감안할 때 중대한 리스크를 내포하는 행위"라고 꼬집었다. 시행규칙 개정 및 국회 입법 논의가 진행 중이고, 향후 제도 강화시 사업 모델 변경 또는 제한 가능성을 배제할 수 없는 데다 의약품은 일반 소비재가 아닌 공공적 관리 대상에 해당한다는 것. 뿐만 아니라 지역사회 및 보건 전문가와의 협의 없는 추진은 사회적 갈등 유발 가능성을 키울 뿐만 아니라 국회나 지자체 차원의 문제제기, 추가 관리 기준 마련 논의 가능성 등이 예상된다는 설명이다. 시약사회는 "약사회는 본 사안을 대립의 문제로 보지 않는다. 다만 법·제도 정비가 완료되지 않은 상태에서 광주가 사실상 '선례'가 되는 것은 매우 신중해야 한다는 입장"이라며 "창고형 약국 입점 계획의 잠정 보류, 본사 의사결정 책임자와의 공식 간담회 개최, 지역사회 의견 수렴 절차 마련 등을 공식 요청하는 바"라고 주문했다. 이어 "이는 사회적 책임을 다하는 기업으로서 보다 신중하고 합리적인 판단을 내리기 위한 최소한의 절차"라며 "성실한 회신을 요청한다"고 덧붙였다. 한편 공문은 광주광역시장, 광주광역시의회 보건복지위원회, 광주광역시 서구 국회의원 등에게도 함께 발송됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울중앙지법 형사합의25부(재판부 지귀연)의 내란 우두머리 재판 무기징역 선고에 대해 전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)가 환영의 뜻을 밝혔다. 보건의료노조는 2024년 12월 3일 비상계엄이 선포된 지 444일 만에 법원이 윤석열의 내란 우두머리죄 인정에 대해 "민주주의를 지키기 위해 거리로 나선 시민과 노동자들의 엄중한 단죄"라며 "오늘 판결로 우리는 '대한민국은 민주공화국이며 주권은 국민에게 있고, 모든 권력은 국민으로부터 나온다'는 헌법 제1조 1항을 다시금 확인했다"고 평가했다. 노동조합을 반국가세력으로 덧씌워 헌법에 보장된 노동 3권을 짓밟고 민주노총 죽이기에 혈안이 됐던 자의 폭거에 맞서 전국 곳곳에서 들불처럼 일어난 노동자들의 거센 저항과 투쟁으로 민주주의가 지켜졌다는 것. 이들은 "윤석열과 함께한 내란 세력을 청산하고 새로운 봄을 맞이하자"며 "보건의료노조는 혐오와 차별을 넘어 빛의 광장에서 소리 높여 외쳤던 평등하고 정의가 살아 숨쉬는 사회를 위해 '돈보다 생명을'의 기치로 시민과 더 넓게 연대하며 국민건강권 쟁취를 향해 힘차게 전진할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 닥터 리쥬올(Dr.Reju-All)이 PDRN을 핵심으로 한 'PDRN 리쥬비네이팅 마스크'를 출시, 전문가용 더마 라인업을 강화한다. PDRB 리쥬비네이팅 마스크는 단순한 수분 공급 차원의 마스크를 넘어 약국을 방문하는 환자들의 고민인 '피부 자생력 강화'와 '장벽 손상'에 대한 성분 중심의 솔루션을 제시하고 있다. 연어의 생식세포에서 추출한 DNA 분절체인 PDRN(Polydeoxyribonucleotide)을 핵심 성분으로, 전문 관리 후 예민해진 피부에도 안심하고 사용할 수 있도록 설계했다. 특히 독자적인 정제 공법을 통해 불순물을 최소화하고 PDRN의 유효 함량을 극대화한 것이 특징이다. 또 흡수력과 안정성을 높이기 위해 병풀추출물(Centella Asiatica)과 판테놀(B5)을 최적의 비율로 배합해 피부 재생, 수분막 형성, 피부 진정이라는 3단계 레이어링 시스템을 구축했다. 피부 자극의 원인이 되는 파라벤, 인공향료, 색소 등 20가지 주의 성분을 철저히 배제, 성분 중심 철학을 실천한 것도 눈여겨 볼 부분이다. 이번 신제품은 출시와 동시에 미국 VOGUE 메인 노출 및 아마존 미주·호주 지역에서 선주문 폭주 등 글로벌 시장에서도 뜨거운 반응이 이어지고 있다. 닥터 리쥬올 관계자는 "이는 까다로운 글로벌 뷰티 시장에서 한국 약국 화장품의 기술력이 메디컬 그레이드(Medical Geade) 수준임을 인정받은 결과로 풀이된다"며 "약사님들이 고객에게 자신있게 권할 수 있는 제품을 만드는 것이 우리의 최우선 가치"라고 말했다. 이어 "PDRN 마스크는 시술 후 처치나 만성 민감성 피부로 고민하는 고객들에게 약국에서 제안할 수 있는 가장 강력한 재생 솔루션이 될 것"이라고 기대했다. 한편, 닥터 리쥬올은 이번 마스크팩 런칭을 기점으로 3월 예정된 'K-Pharmacy 심포지엄'에서 PDRN의 임상적 활용 방안에 대한 학술 정보를 약사들과 공유하며 브랜드 입지를 더욱 공고히 한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’의 국내 임상 2상 투약을 본격화했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 첫 번째 환자 등록, 투약을 완료했다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 한 달여 만이다. 이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 진행된다. 표적 항암제 벨바라페닙과 MEK 억제제인 ‘코비메티닙(Cobimetinib)’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 운영될 예정이다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량함에도 불구하고 국내외에서 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 매우 높은 영역으로 꼽힌다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 기전이다. 기존 BRAF 저해제가 단일체(monomer)만을 억제해 내성 문제가 발생했던 것과 달리, 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)까지 선택적으로 저해하도록 설계되어 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 평가받는다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 임상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서의 치료 효력을 면밀히 확인하고 속도감 있게 개발을 수행하겠다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표이사는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야의 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 19일 내달부터 약봉투를 활용한 안전 캠페인 활성화 일환으로 약봉투 1만원 주문 할인 등 신규 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 지난 2023년부터 추진해 온 ‘약봉투 활용 환자안전·의약품안전 캠페인-알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용’을 올해도 지속 추진하는 한편, 캠페인 활성화를 위해3월부터 약봉투 주문 시 1만원을 할인하는 신규 이벤트를 진행한다. 이번 캠페인은 약봉투에 ‘본인확인’, ‘의약품 확인’, ‘DUR 확인’, ‘부작용·알레르기 확인’ 등의 주요 항목을 인쇄해 체크리스트 형태로 표기함으로써 약사가 조제 및 복약지도 과정에서 체계적인 약물 검토와 환자안전 확인 도구로 활용할 수 있도록 설계한 환자안전 강화 사업의 일환이라는 것이 본부 설명이다. 권영회 회장은 “2023년부터 추진해 온 약봉투을 활용한 본 캠페인은 약사가 일상적 조제·복약지도 과정에서 환자 안전을 자연스럽게 점검할 수 있도록 돕는 실효성 있는 사업”이라며 “약봉투에 기재된 항목을 기반으로 한 반복 확인을 통해 환자안전사고 예방 효과를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 권 회장은 “환자에게는 투약 과정에 보다 능동적으로 참여할 수 있는 계기를 제공하고, 이번 캠페인을 통해 약사들의 환자안전 관리 역할과 전문성을 국민에게 알리는 계기가 될 것으로 기대한다”고 했다. 약사회는 약봉투에 안전 확인 항목을 명시함으로써 환자의 자발적인 참여를 유도하고, 타인의 처방전이나 의약품을 잘못 수령하는 사고를 비롯해 동일성분 의약품의 중복투약, 부작용 또는 알레르기 이력이 있는 의약품 투약 등 주요 환자안전사고 예방에 약사가 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 약사회에 따르면 이번 캠페인은 지난해 총 940건(건당 1만장 주문)의 참여 실적을 기록했으며, 지난 2023년 8월 캠페인 시작 이후 누적 참여 건수가 총 1745건에 이르는 등 약국 현장에서의 환자안전 활동 확산에 실질적으로 기여하고 있는 것으로 나타났다 올해 1월부터 재시작된 본 캠페인은 오는 3월부터 혜택이 확대돼 선착순 500명에게는 약봉투 주문시 총 1만원의 할인 혜택이 제공된다. 캠페인의 할인 혜택은 백제약품과 조은봉투가 함께하며 보다 자세한 사항은 본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 내 알림마당, 공지사항에서 확인할 수 있다.