[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 안전상비의약품 품목 확대를 추진하는 가운데 경기도약사회 분회장들이 확대 계획 철회를 촉구하고 나섰다. 경기도약사회 분회장협의회(회장 민필기)는 17일 성명서를 통해 "국민 건강을 편의점 매대와 맞바꾸려는 졸속적인 편의점 상비약 확대 계획을 즉각 철회하라"고 요구했다. 분회장협의회는 복지부가 현행 13개 품목인 안전상비의약품을 20개 품목으로 확대하는 방안을 추진하고 있는 것을 두고 "국민 편의라는 명분 아래 보건의료의 근간을 흔드는 정책"이라고 비판했다. 이들은 의약품은 일반 공산품과 달리 전문가의 복약지도가 필요한 품목이라는 점을 강조했다. 협의회는 "약사의 대면 판매와 복약지도는 국민 안전을 지키기 위한 최소한의 장치"라며 "편의점에서 의약품이 음료나 과자처럼 소비될 경우 약물 오남용 위험이 커질 수밖에 없다"고 주장했다. 편의점 판매 현장의 관리 부실 문제도 지적했다. 협의회는 "실태 조사 결과 편의점의 97.1%가 판매 규정을 위반하고 있으며 판매 종사자의 73.1%는 안전교육조차 받지 못한 것으로 나타났다"며 "관리·감독 체계가 제대로 작동하지 않는 상황에서 품목 확대를 추진하는 것은 국민 안전을 위협하는 행위"라고 비판했다. 특히 아세트아미노펜 계열 의약품의 오남용 문제를 거론하며 청소년 안전 문제도 제기했다. 이들은 "편의점 상비약 판매의 상당 부분을 차지하는 아세트아미노펜은 과다 복용 시 심각한 간 손상을 유발할 수 있다"며 "청소년 오남용 사례가 지속적으로 보고되고 있는 만큼 안전성 검토가 우선돼야 한다"고 주장했다. 약국 접근성이 이미 충분하다는 점도 확대 반대 근거로 제시했다. 협의회는 "우리나라는 OECD 국가 중에서도 약국 접근성이 높은 국가"라며 "휴일지킴이약국과 공공심야약국 등 공공 인프라도 확대되고 있는 상황에서 품목 확대 필요성은 크지 않다"고 밝혔다. 이어 "국민 건강권을 최우선으로 고려해야 할 의약품 정책이 자본 논리에 따라 추진돼서는 안 된다"며 "복지부는 편의점 상비약 확대 계획을 즉각 철회하고 국민 안전 중심의 정책을 수립해야 한다"고 촉구했다. 한편 복지부는 최근 안전상비의약품 지정심의위원회 논의를 통해 품목 확대 방안을 검토 중이며, 약사사회는 대한약사회를 중심으로 대응 태세를 강화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제의 후발의약품 조기 발매 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 시장 선두인 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'에 이어 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'까지 제네릭사의 특허도전 사정권에 들어왔다. 국내 미발매 제품인 다케다 '보신티(보노프라잔)'의 후발의약품 조기발매 움직임도 감지된다. 국내 위식도 역류질환 치료제 시장의 무게중심이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서 P-CAB 계열로 이동하고 있기 때문이라는 분석이다. 3번째 P-CAB 신약인 '자큐보(자스타프라잔)'에 일동제약과 대원제약이 공동 개발 중인 4호 P-CAB 신약 '파도프라잔'까지 가세할 경우 5개 성분의 수백개 제품이 동시 경쟁하는 상황이 펼쳐질 전망이다. 펙수클루도 제네릭사 특허도전 타깃…물질특허 만료까지 10년 18일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 대웅제약을 상대로 펙수클루 결정형특허(10-2081920)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 펙수클루 특허는 총 3건이다. 이번 특허도전 타깃이 된 결정형특허는 2036년 3월 만료된다. 이밖에 2036년 2월 만료되는 물질특허(10-1613245), 2041년 12월 만료되는 조성물특허(10-2081920)가 있다. 펙수클루의 핵심 방어막인 물질특허의 만료까지 10년 가까이 남았다는 점을 고려하면 제네릭사의 특허심판 청구는 다소 이르다는 판단이다. 통상 제네릭사들이 물질특허 만료를 2~3년 앞두고 특허도전에 나선다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다. 여기엔 개정된 의약품 허가 규정과 우선판매품목허가(우판권) 요건을 감안한 시간 계산이 작용했다. 식약처는 기존 재심사(PMS) 제도를 폐지하고 시판 후 안전관리를 위해성 관리계획(RMP)로 통합했다. 대신 신약의 독점적 권리는 ‘의약품 자료보호제도’를 신설해 보호하기로 했다. 펙수클루의 경우 제도 개선 이전인 2022년에 허가를 받았기 때문에, 기존 PMS 규정을 적용받는다. 이에 따른 펙수클루의 PMS 종료 시점은 2027년 12월 29일이다. 현행 규정상 이 PMS 기간이 끝나기 전에는 후발주자들이 제네릭 허가 신청서를 접수할 수 없다. 즉, 제네릭사들의 1차 목표는 2036년이 아니라 2027년 12월인 셈이다. 특허심판원에서 심결을 받아내는 데 통상 1년~1년 반이 소요된다는 점을 감안하면, 지금 특허도전에 나서야 2027년 말 PMS 기간 만료 시점에 맞춰 심결승리 결과를 들고 우판권을 신청할 수 있다. 관건은 후속 심판청구 업체들이다. 현행 우판권 제도에선 최초 심판청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 경우 ‘최초 심판청구’ 요건을 충족한 것으로 해석한다. 펙수클루 제네릭 진입을 목표로 하는 다른 업체들은 이달 30일까지 후속 심판을 청구해야 하는 상황이다. 여기에 펙수클루 물질특허와 결정형특허의 존속기간 연장 가능성이 있다는 점도 제네릭사의 발걸음을 재촉했다. 현재 대웅제약은 특허청에 물질특허에 1541일(약 4년 30일), 결정형특허에 216일의 존속기간 연장 신청을 해둔 상태다. 특허청이 연장 신청을 받아들일 경우, 특허 장벽이 2040년 이후까지 길어질 수 있다. 제네릭사들로서는 일찌감치 특허 공략에 나서, 조기 출시 가능성을 타진해야 한다. 여기에 2041년 만료되는 조성물특허를 추가로 회피 혹은 무효화할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 제네릭사, 펙수클루 우판권 레이스 얼마나 합류할까...‘13개 허들’ 새 약가제도 변수 제약업계에선 이달 30일 마감되는 펙수클루 우판권 레이스에 최종적으로 얼마나 많은 제약사가 합류할지에 관심을 기울이고 있다. 앞선 케이캡 특허분쟁 상황을 고려했을 때 수십개 제네릭사가 동일한 심판을 청구할 수 있다는 전망이 나온다. 실제 케이캡 결정형특허엔 80여개 업체가, 물질특허엔 70여개 업체가 뛰어들었다. 제약바이오업계 특허분쟁 중 역대 가장 큰 규모였다. 분쟁은 대법원까지 가는 난타전 끝에 3년여 만에 마무리됐다. 대법원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 오리지널사의 손을 각각 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 케이캡 제네릭은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에 발매할 수 있게 됐다. 아직 물질특허 만료가 5년 넘게 남았음에도, 제네릭사들의 제네릭 개발은 매우 치열한 상황이다. 올해 4월까지 케이캡 제네릭으로 우판권을 획득한 업체는 총 26개사다. 이들은 2031년 8월부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 권리를 얻었다. 문제는 새 약가제도다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면, 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎이는 셈이다. 다품목 등재 관리를 위해 계단식 인하 규정도 강화된다. 기존에는 20번째 등재 품목부터 15%씩 인하하는 구조였다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도, ‘첫 번째 등재’로 해석했다. 동시다발로 등재된 수십개 품목이 최고가 요건을 충족했다. 개편 약가제도에선 13번째 품목부터 15%씩 인하한다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우, 이듬해 예외 없이 15%의 약가인하가 적용된다. 펙수클루 특허도전을 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 13개 이상일 경우 공통으로 약가인하 페널티는 불가피할 전망이다. 연 4000억 고지 눈앞…5개 성분·수백개 제품 '포화 시장' 예고 그럼에도 제네릭사들이 큰 관심을 기울이는 이유는 P-CAB 시장의 빠른 성장세 덕분이다. 국내 위식도 역류질환 치료제 시장은 2019년 HK이노엔이 케이캡을 발매한 이후로 P-CAB 계열 약물로 무게중심이 빠르게 이동하고 있다. P-CAB 계열 약물은 기존 시장의 중심축이었던 PPI(프로톤펌프억제제)의 느린 약효 발현과 식전 복용 필수라는 단점을 개선했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년엔 연간 처방액 1000억원을, 2023년엔 2000억원을 각각 넘어섰다. 펙수클루가 2022년 가세한 데 이어, 2024년엔 온코닉테라퓨틱스 자큐보(자스타프라잔)이 추가되면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난해엔 전년대비 29% 증가한 3686억원을 기록했다. 올해 1분기엔 1076억원을 기록, 이 추세대로면 올해 연 4000억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다. 첫 제품인 케이캡은 물론 후발제품인 펙수클루와 자큐보 모두 두자릿수 성장세를 이어가고 있다. 올해 1분기 기준 케이캡은 전년대비 14% 증가한 585억원을, 펙수클루는 10% 증가한 235억원을 각각 기록했다. 자큐보는 1년 새 처방실적을 67억원에서 212억원으로 3배 이상 확대했다. 제네릭사 입장에서는 시장 성장이 정체된 품목에서 높은 약가를 받는 것보다, 지속적으로 확대되는 P-CAB 시장에서 약가 페널티를 받더라도 진입에 성공하는 것이 실익이 크다는 판단이다. 국내 미발매 제품인 다케다제약 보신티 후발의약품 발매에 적극적인 모습을 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 식약처로부터 허가받은 보노프라잔 성분 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가-특허 연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다. 여기에 일동제약과 대원제약이 국산 4호 P-CAB 신약을 목표로 공동 개발 중인 파도프라잔이 임상 3상을 진행하며 상업화 막바지 단계를 밟고 있다. 파도프라잔과 보노프라잔이 가세하면 오리지널 신약만 5개 품목이 경쟁하게 된다. 중장기적으론 5개 성분의 수십‧수백개 제품이 경쟁할 것이란 전망이 나온다. 2027년 보신티를 시작으로 오리지널 P-CAB 약물들의 특허가 차례로 만료되면 오리지널사의 위임 제네릭과 공동판매 제품, 수십‧수백개의 후발 제네릭이 뒤엉키는 포화 시장이 될 것이란 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장난감 할인점을 개조해 문을 열었던 250평 규모 경기 고양시 한약사 창고형 약국이 최근 양수도됐다. 약국을 인수한 사람은 약사로, 경기 성남 메가팩토리약국에 이어 문을 연 두번째 창고형 약국이 작년 9월 개설 이후 9개월 만에 손바뀜 된 것으로 확인됐다. 천 한약사 개설 창고형 약국이 유의미한 운영적 성과를 거두지 못한 채 손 바뀜 됐다는 것 또한 의미를 갖는다. 개설 전부터 이 약국이 관심의 대상이 된 이유는 통상적인 약국 개설과 달리 잡음이 끊이지 않았기 때문이다. 논란이 시작된 작년 7월 당시만 해도 약국은 의원과 함께 오픈되는 형태로 구상됐었다. 하지만 약국만 단독으로 개설 신청이 이뤄졌고, 2주 만에 돌연 개설 취하 신청이 보건소에 접수됐다. 이후 열흘도 채 되지 않아 한약사가 재개설신청을 했고, 보건소 역시 약사법 상 시설기준 등에 따라 허가를 내줬다. 약국이 운영에 돌입한 시점은 지난해 9월로, 이후에도 내부 고발자에 의해 면대와 이면계약 등이 실재했다는 내용이 드러나기도 했었다. 올해 1월에는 약국이 개설자인 한약사도 모르게 매물로 나오는 해프닝까지 빚어졌다. 계속되는 면대 의혹과 함께 개설자가 한약사라는 부분이 발목을 잡아 약 공급이 원활하지 않았기 때문이다. 당초 일반약을 위주로 약국을 운영하겠다던 한약사의 목표와 달리, 약국은 보약, 다이어트 한약, 치료한약 등으로 취급 범위를 확장했다. 그럼에도 불구하고 위치적 한계와 품목·가격 등에서 메리트가 없다는 의견이 우세했다는 게 지역 약국들의 공통된 설명이다. 이번에 약국을 인수한 약사는 이같은 히스토리에 대해 충분히 인지하고, 포괄양수도 방식으로 약국을 넘겨 받은 것으로 알려졌다. 다만 권리금 규모와 임대차 계약 등에 대해서는 확인되지 않았다. '약사' 개설자 변경, "일단은 다행" 고무적 입장 지역 약사회와 인근 약국들은 개설자가 한약사에서 약사로 바뀌었다는 부분에 대해서는 우선 고무적이라는 입장이다. 한약사의 일반약 취급이 법적으로 여전히 문제가 되고 있는 상황에서 피임약 등을 포함한 일반약을 박리다매로 판매할 경우 약사회 차원의 컨트롤이 사실상 쉽지 않은 것은 물론, 소비자들에게도 피해를 줄 수 있다는 이유에서다. 지역 약사회 관계자는 "올해 1월 시장에 나온 거래 조건을 보면 보증금 10억원에 권리금 5억원, 월세 3000만원 수준이었으나 실제 어떻게 거래가 됐는지는 알 수 없다"며 "다만 인수 약사가 약사회와의 소통을 희망하고 있으며, 제도권 내에 진입하고자 하는 뜻을 밝히고 있어 그나마 긍정적으로 보고 있다"고 말했다. 약국은 종전 처럼, 일반약+한약 형태로 계속해 운영될 것으로 보여진다. 최초 개설자인 한약사가 탕약 등을 창고형 약국에서 취급했던 것처럼, 기존 한약사 근무인력을 계속해 고용하는 형태로 콘셉트를 유지할 것으로 전망된다. 다양한 일반약 취급을 위해 제약사들과의 미팅도 잡고 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "해당 약국의 입지나 지리적 위치 등을 감안했을 때 개설자가 바뀌었지만 운영에 어려움이 일부 있으리라 판단된다"며 "앞으로도 상황을 지속해 주시할 방침"이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성인 중증 원형탈모 치료제의 보험 적용에 따라 급여기준을 신설한다. 또 국산 37호 신약 자큐보(자스타프라잔)는 위궤양 적응증에 급여 확대한다. 보건복지부는 18일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 시행 예정일은 7월 1일이다. 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)는 성인 중증 원형탈모 환자에 급여 확대된다. 전신 스테로이드(Systemic corticosteroid) 또는 사이클로스포린(cyclosporine) 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여해도 중등도 평가 지표인 SALT 지수가 30% 이상 감소하지 않거나, 부작용 등으로 더 이상 치료를 지속할 수 없어야 한다. 또 환자 상태가 ▲SALT 지수 50 이상이거나 ▲SALT 지수가 20 이상 50 미만이더라도 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확한 단절이 관찰되는 경우를 충족해야만 급여가 적용된다. 온코닉테라퓨틱스의 국산 신약 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료에 이어 위궤양 치료에도 급여가 확대되며 처방 영역을 확대할 전망이다. 작년 6월 위궤양 적응증을 추가 승인받고 1년 만이다. P-CAP 제제 중 위궤양 적응증은 자큐보가 두 번째로 획득한 바 있다. 종근당의 3세대 뇌전증 치료제 브리베타정(브리바라세탐) 등 29개 품목이 내달 신규 등재된다. 오리지널인 한국UCB제약의 브리비액트 보다 먼저 급여 진입한다. 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 환인제약(브리바정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 현대약품(브릴렉트정) 등 총 7개 제약사 품목들이 무더기 등재한다. 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 기전이 다른 약제의 병용을 고려한다. 난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부해야 한다. 또 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라주(메폴리주맙)와 누칼라오토인젝터주는 타 생물학적 제제와의 형평성을 고려해 장기처방 기준이 강화된다. 퇴원 후 외래는 최대 4주로, 6개월 이후 부작용 없는 환자는 최대 8~12주로 급여 인정 장기처방 기간이 절반 가량 줄어들었다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 연간 650억원 규모 내용액 수탁사업을 운영하는 것으로 나타났다. 회사는 국내 최대 내용액제 생산기지와 시럽·현탁액 시장점유율 25%를 기반으로 관련 사업을 확대하고 있다. 시장에서는 콜대원과 펠루비 등 대표 품목 중심으로 알려졌지만 실제로는 내용액 생산 역량을 바탕으로 제조 사업에서도 상당한 존재감을 확보하고 있다는 평가가 나온다. 대원제약은 최근 공개한 IR 자료에서 내용액 생산 역량을 핵심 경쟁력으로 제시했다. 회사는 국내 최대 내용액제 생산기지를 보유하고 있으며 완전 자동화 생산공정을 구축했다. 시럽·현탁액 시장점유율은 25%로 국내 1위를 기록하고 있다. 수탁사업 매출은 지난해 650억원에 달했다. 650억원은 지난해 연결 매출 6054억원의 10%를 웃도는 수준이다. 시장에서는 대원제약을 콜대원과 펠루비를 보유한 호흡기·정형외과 강자로 인식하지만, 실제로는 중견 제약사 한 곳 매출 규모에 맞먹는 제조 사업을 함께 운영하고 있는 셈이다. 단순히 제품을 판매하는 회사를 넘어 생산 역량 자체를 수익으로 연결하고 있다는 의미다. 내용액제는 대원제약의 성장 역사와도 깊게 연결돼 있다. 회사를 대표하는 코대원을 비롯해 어린이 감기약, 진해거담제 등 주력 품목 상당수가 시럽 또는 현탁액 형태다. 소비자들은 콜대원을 브랜드로 기억하지만, 그 뒤에는 수십 년 동안 축적된 내용액 생산 기술과 품질관리 역량이 자리하고 있다. 액상 의약품은 정제나 캡슐보다 제조 난도가 높다. 원료를 균일하게 분산시키고 장기간 품질을 유지해야 하며 생산 과정에서의 오차도 최소화해야 한다. 특히 어린이용 의약품과 시럽제 비중이 높은 내용액 시장은 제조 경험과 설비 경쟁력이 중요해 신규 업체가 단기간에 진입하기 쉽지 않은 분야로 꼽힌다. 대원제약이 시럽·현탁액 시장점유율 1위를 유지하고 있는 배경도 여기에 있다. 실제 회사는 호흡기 치료제 시장점유율 1위를 기록하고 있으며 대표 품목인 코대원 패밀리는 지난해 923억원의 원외처방 실적을 올렸다. 업계에서는 브랜드 경쟁력뿐 아니라 안정적인 생산 능력이 시장 지배력 유지의 중요한 요인으로 작용하고 있다고 보고 있다. 수탁사업 역시 이러한 제조 역량에서 출발한다. 제약업계에서는 생산시설과 품질관리 체계를 갖춘 기업만이 안정적으로 수탁 물량을 확보할 수 있다고 평가한다. 특히 내용액 분야는 전문 생산 설비와 축적된 노하우가 요구되는 만큼 경쟁사가 제한적이다. 대원제약이 수백억원 규모 수탁사업을 유지할 수 있는 배경 역시 내용액 분야에서 확보한 생산 경쟁력이라는 설명이다. 최근 제약업계에서는 생산 인프라 가치가 다시 부각되고 있다. 글로벌 공급망 불안과 원료 수급 문제, 반복되는 의약품 품절 사태 등으로 연구개발 못지않게 안정적인 생산 능력이 중요해지고 있기 때문이다. 실제 주요 제약사들도 CDMO 확대와 생산시설 투자에 적극 나서고 있다. 신약 개발 경쟁이 치열해질수록 오히려 생산 경쟁력의 가치가 높아지는 역설적인 상황이 나타나고 있는 셈이다. 이런 측면에서 대원제약의 내용액 사업은 단순한 제조 부문 이상의 의미를 가진다. 콜대원과 펠루비 같은 대표 브랜드가 시장에서 성과를 내고 있는 배경에도 내용액 생산 기술과 공급 능력이 자리하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "대원제약은 콜대원과 펠루비 같은 브랜드가 유명하지만 실제 강점은 내용액 생산 기술과 제조 인프라에 있다"며 "신약 경쟁이 치열해질수록 안정적인 생산 능력을 갖춘 기업의 가치도 함께 높아질 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 자기주식 취득·소각과 무상증자 등 다양한 수단을 활용해 주주가치 제고책을 내놓고 있다. 바이오 업종 투자심리가 위축된 상황에서 수급 개선과 거래 활성화를 통해 전방위적인 주가 하락을 방어하려는 움직임으로 풀이된다. 자사주 취득에 파격 무상증자까지…주가 방어+주주가치 제고 전방위 대응 18일 금융감독원에 따르면 알지노믹스는 지난 15일 이사회를 열고 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다. 신주 발행 규모는 1402만7718주로 증자 후 발행주식은 1402만7718주에서 2805만5436주로 두 배 늘어난다. 신주배정 기준일은 오는 30일, 신주 상장 예정일은 내달 21일이다. 알지노믹스는 주식발행초과금 70억1386만원을 자본금으로 전입해 신주 발행 재원으로 활용한다. 회사로 새로운 현금이 유입되는 것은 아니지만 주당 가격을 낮추고 유통주식 수를 늘려 투자자의 거래 접근성을 높이려는 포석으로 해석된다. 같은 날 엠에프씨는 보통주 35만262주를 10억원에 장내 취득하기로 했다. 취득 기간은 16일부터 9월 15일까지다. 매입 예정 물량은 발행주식의 4.1%에 해당한다. 엠에프씨 측은 이번 자사주 취득 목적을 "주가 안정과 주주가치 제고"라고 설명했다. 메디톡스는 지난 9일 이사회에서 보통주 6만4350주를 50억원에 장내 취득하기로 결의했다. 매입 기간은 지난 10일부터 9월 9일까지다. 예정 물량은 전체 발행주식의 0.9%다. 메디톡스가 이번 예정 물량을 모두 취득하면 자사주는 84만5310주로 늘고 발행주식 대비 자사주 보유 비율은 11.6%로 높아진다. 주주환원책을 내놓는 건 이들 기업뿐만이 아니다. 최근 제약바이오 업계에서는 자사주 소각과 무상증자 등 주주가치 제고 정책이 잇따르는 모습이다. 유유제약은 지난 15일 보유 자사주 전량을 소각했다. 이 가운데 보통주는 128만4889주로 소각 전 발행주식의 7.5%에 해당한다. 이에 따라 보통주 발행주식은 1703만2351주에서 1574만7462주로 줄었다. 소각 금액은 장부가 기준 77억8838만원이다. 바이오비쥬와 엑세스바이오도 자사주 소각 행렬에 합류했다. 바이오비쥬는 지난 1일 이사회에서 보통주 32만2100주를 20억원에 장내 취득한 뒤 소각하기로 결의했다. 예정 물량은 발행주식의 2.1%로 취득 기간은 이달 2일부터 8월 31일까지다. 엑세스바이오의 경우 지난달 8일 보유 자사주 255만3998주 전량 소각을 완료했다. 소각 물량은 기존 발행주식의 6.8%로 발행주식 총수는 3772만7832주에서 3517만3834주로 줄었다. 셀트리온은 지난달 21일 무상증자와 자사주 매입, 최대주주 지분 확대를 묶은 종합 시장 대응 대책을 내놨다. 이 회사는 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정하는 1092만342주 규모 무상증자와 1000억원 규모 자사주 취득을 추진하고 최대주주인 셀트리온홀딩스도 1000억원어치 셀트리온 주식을 추가 매입하기로 했다. 임직원도 700억원 규모 우리사주 취득에 참여해 회사와 최대주주, 임직원이 동시에 주식 매수에 나서는 구조다. 앞서 셀트리온은 1조8000억원 규모 자사주 911만주를 소각한 데 이어 지난 4일 추가로 취득한 1000억원 규모 자사주 48만8977주 소각을 변경상장에 반영했다. 현재 진행 중인 1000억원 규모 자사주 매입분까지 연내 소각하면 올해 누적 소각 규모는 약 2조원에 이를 전망이다. 셀트리온의 최근 3년간 누적 소각 물량은 1856만주로 현재 발행주식의 8.4%에 달한다. 씨어스는 1주당 신주 2주를 배정하는 파격적인 무상증자 결정을 내렸다. 이 회사는 지난 3월 200% 무상증자를 결의했다. 1주당 1주를 배정하는 100% 무상증자와 비교하면 배정 비율이 두 배 높은 조건이다. 이에 따라 신주 2537만3160주가 발행돼 전체 발행주식이 1268만6580주에서 3805만9740주로 세 배 늘었다. "우리 주가 너무 싸다" 대주주·최고경영진 사재 매수 릴레이 경영진의 지분 매입도 이어지고 있다. 김주희 인벤티지랩 대표는 지난 9일 회사 주식 2090주를 주당 4만7600원에 장내 매수했다. 총 매입금액은 9948만원이다. 이에 따라 김 대표 보유주식은 145만6437주(10.5%)로 늘었다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 지난 4일 회사 주식 1만5000주를 주당 6142원에 매입했다. 매입금액은 9213만원이다. 이에 따라 윤 대표 보유 주식 수는 275만9365주에서 277만4365주로 늘었다. 지분율도 기존 21.3%에서 21.4%로 확대됐다. 윤 대표는 지난해 7월에도 회사 주식 8336주를 주당 5987원에 4991만원을 들여 장내 매수한 바 있다. 김재교 한미사이언스 부회장은 지난 9일 회사 주식 1000주를 주당 3만1400원에 장내 매수했다. 매입금액은 3140만원이다. 김 부회장이 한미사이언스 주식을 장내에서 사들인 것은 올해 들어 네 번째다. 김 부회장은 지난 2월 13일 한미사이언스 주식 456주를 1925만원에, 같은 달 27일 250주를 1163만원에, 3월 18일 744주를 2727만원에 각각 사들였다. 올해 장내에서 취득한 주식은 총 2450주, 매입금액은 8955만원이다. 김 부회장은 지난해 5월부터 꾸준한 분할매수를 이어가고 있다. 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 660주를 사들인 것을 시작으로 6월 340주, 7월 350주, 10월 700주, 11월 두 차례에 걸쳐 1750주를 추가로 매입했다. 올해 매입분까지 포함하면 김 부회장은 총 11차례에 걸쳐 6250주를 장내에서 사들였으며 누적 매입금액은 2억3726만원에 달한다. 진양곤 HLB그룹 의장은 계열 상장사 여러 곳의 지분을 동시다발적으로 늘렸다. 진 의장은 올 1월부터 이달까지 HLB이노베이션과 HLB파나진, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝 등 상장 계열사 5곳 주식을 총 41례에 걸쳐 장내 매수했다. 주식 매입에 투입한 금액은 총 35억6269만원이다. 회사별로는 HLB이노베이션에 가장 많은 17억8705만원을 투입했다. 이어 HLB파나진 주식을 6억9614만원, HLB제넥스 주식을 6억353만원, HLB테라퓨틱스 주식을 4억258만원어치 각각 사들였다. HLB바이오스텝 주식 매입에는 7338만원을 썼다. 상승장에서 소외된 바이오주…자사주·무증으로 반전 모색 제약바이오 기업들이 주주가치 제고책을 잇따라 내놓는 것은 업종 전반 주가 부진과 무관치 않다는 분석이다. 최근 바이오주는 국내 증시 강세에도 상승장에서 소외되며 약세를 이어가고 있다. KRX헬스케어지수는 지난해 말 4865.6포인트에서 올 초 5677. 9포인트까지 올랐지만 이후 하락세로 돌아서 지난 8일 3749.0포인트까지 밀렸다. 17일 KRX헬스케어지수는 전날 종가보다 155.1포인트(3.8%) 오른 4243.0포인트를 기록했으나 여전히 연초 고점 대비 25.3% 낮은 수준이다. 이는 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주를 앞세워 코스피지수가 9000선에 근접한 것과 대조적이다. KRX반도체지수는 지난해 6월 17일 3598.6포인트에서 지난 17일 1만8445.4포인트로 1년 만에 412.6% 급등했다. 지난해 말 6422.9포인트와 비교해도 187.2% 오른 수준으로 같은 기간 KRX헬스케어지수가 12.8% 하락한 것과 뚜렷한 격차를 보였다. 통상 시장에서 기업의 자사주 매입·소각과 경영진의 지분 매입은 현재 주가가 기업가치보다 낮다는 내부 판단과 책임경영 의지를 보여주는 신호로 받아들여진다. 자사주 취득은 장내 매수 수요를 늘리고 소각은 발행주식 수를 줄여 주당가치 상승 기대를 높인다. 경영진의 개인 매수도 회사 성장성에 대한 자신감을 드러내는 효과가 있다. 무상증자는 주당 가격을 낮추고 유통주식 수를 늘려 거래 활성화를 유도하는 시장 유동성 제고 수단으로 거론된다. 다만 이 같은 조치만으로 기업의 본질가치가 높아지는 것은 아니라는 점에서 주의가 필요하다는 지적도 나온다. 무상증자는 주당 가격을 낮추고 유통주식 수를 늘리는 효과가 있지만 회사의 현금흐름이나 전체 기업가치를 직접 개선하지 않는다. 자사주 취득도 소각으로 이어지지 않으면 효과가 제한적일 수 있는 만큼 주가 회복이 지속되려면 실적 개선과 임상 성과, 기술수출 등 본업의 성과가 뒷받침돼야 한다는 게 전문가들의 평가다.

[데일리팜=김지은 기자] 조제료 매출의 30%를 임대료로 지급하는 조건으로 입점한 약국이 임대차 종료 후 건물 인도와 권리금 분쟁을 벌인 가운데, 법원이 차임 산정을 위해 약국 매출자료를 제출해야 한다는 판단을 내렸다. 특히 항고심은 약국 조제매출 내역과 세무자료 등이 특별히 보호가치 있는 비밀이라고 보기 어렵고, 계약상 임차인이 조제료 내역을 확인시켜 줄 의무를 부담했던 만큼 관련 자료 제출을 거부할 수 없다고 판단했다. 수원지방법원은 최근 건물주 A사가 임차 약사 B씨를 상대로 제기한 부동산 인도 소송에서 "임대차보증금 6억원을 지급받음과 동시에 건물을 인도하라"고 판결했다. 더불어 약사 측이 제기한 차임 상당 부당이득금 관련 반소는 부적법하다며 각하했다. 법원에 따르면 양측은 2018년 임대차 계약을 체결하면서 보증금 5억원, 월 차임은 조제료의 30%로 정했다. 이후 보증금은 두 차례 증액돼 총 6억원이 됐으며 약사는 해당 장소에서 약국을 운영해 왔다. 특히 이번 사건은 일반 상가 임대차와 달리 매출과 임대료가 직접 연동되는 약국 입지 계약의 특수성이 그대로 드러났다는 점에서 주목된다. "조제료 30% 임대료로" 계약…차임 분쟁으로 번져 양측의 갈등은 이 사건 임대차 계약이 일반적인 정액 임대료 방식이 아닌 '조제료 연동형' 구조였기 때문에 발생했다. 법원에 따르면 양측은 2018년 계약 당시 보증금 5억원에 더해 월 차임을 '매월 조제료의 30%(부가가치세 별도)'로 정했다. 약국의 조제매출 규모에 따라 임대료가 달라지는 방식이다. 실제 이번 재판 과정에서 과세정보 조회 결과 해당 약국의 월평균 매출은 약 5억원 수준으로 확인됐다. 임대인 측은 임대차 종료 이후 발생한 차임 상당 부당이득금 역시 기존 계약 구조를 기준으로 산정해야 한다면서 이를 위해 조제료 매출 내역과 POS 자료, 조제프로그램 자료, 부가가치세 신고자료 등의 확보가 필요하다고 주장했다. 약사 측은 자료 제출에 반발했지만 법원은 임대인의 손을 들어줬다. 항고심 재판부는 해당 임대차 계약에서 임차인이 월 1회 심평원 조제료 내역을 확인시켜 줄 의무를 부담했던 점을 언급하며 조제료 관련 매출자료와 세무자료가 차임 산정과 무관하다고 보기 어렵다고 판단했다. 또한 약국 운영 과정에서 통상 생성되는 자료는 특별히 보호가치가 있는 비밀이라고 보기 어렵다고 설명했다. 또 국세청을 통해서는 필요한 자료 확보가 어려운 상황에서 해당 자료가 감정 과정에 필요한 문서가 될 수 있다고 설명했다. 자동조제기 가치·권리금 분쟁도 진행 이번 사건에서는 자동조제기를 둘러싼 갈등도 불거졌다. 약사 측은 약국 운영 과정에서 설치한 자동조제기 4대에 대해 계약상 잔존가치 50%를 인정받아야 한다고 주장하며 감정을 신청했다. 다만 이후 감정신청을 철회하면서 해당 쟁점은 법원의 판단 대상에서 제외됐다. 권리금 분쟁도 별도로 진행 중이다. 법원에 따르면 약사 측은 임대인이 권리금 회수 기회를 방해해 27억원 상당의 손해가 발생했다고 주장하며 차임채권과 부당이득반환채권에 대한 가압류를 신청했다. 반면 임대인 측은 권리금 회수 방해에 따른 손해배상 채무가 존재하지 않는다며 별도의 채무부존재확인 소송을 제기한 상태다. 업계에서는 이번 판결이 단순 명도소송을 넘어 조제매출 연동 임대차 계약에서 약국 매출자료의 공개 범위와 차임 산정 방식이 어디까지 인정될 수 있는지를 보여준 사례라는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 특히 의료기관 인접 약국이나 처방전 집중 상권의 경우 매출 연동형 임대차 계약이 여전히 존재하는 만큼 향후 유사 분쟁에서도 참고 사례로 활용될 가능성이 있다는 분석이다. 재판부는 "원고가 임대차보증금 전액 반환을 전제로 부동산 인도를 구하고 있는 상황에서 차임 상당 부당이득금의 적정성을 별도의 반소로 심리할 필요성이 있다고 보기 어렵다"며 약사 측 반소를 각하했다. 이어 "임대차 종료 이후에도 약국 운영이 계속되고 있는 만큼 신속한 권리구제가 필요하다"고 판단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 건선 치료 목표가 고효능 생물학적제제의 등장으로 한층 높아지고 있다. 과거에는 PASI 75(건선 중증도 지수 75% 개선) 달성이 주요 치료 목표였지만 최근에는 PASI 90을 넘어 PASI 100까지 추구하는 치료 환경이 형성되면서 완전한 피부 개선에 대한 기대도 커지고 있다. 18일 한국유씨비제약은 서울 강남구 안다즈호텔에서 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 적용 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제 생물학적제제로, 2024년 8월 중등도~중증 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받았으며 지난해 6월 급여 출시됐다. 건선은 악화와 호전을 반복하는 만성 염증성 질환으로 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요하다. 단순 피부 질환에 그치지 않고 건선성 관절염을 비롯해 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 다양한 전신질환과도 연관돼 있어 적극적인 질환 관리가 중요하다. 실제 건선 환자는 일반인보다 전신질환 발생 위험이 1.5~2.5배 높은 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 최근에는 피부 증상 개선뿐 아니라 장기적인 질환 조절과 삶의 질 향상까지 고려한 치료 전략이 강조되고 있다. 빔젤릭스는 임상 3상 BE READY 연구를 통해 강력한 치료 효과를 입증했다. 16주차 기준 PASI 90 달성률은 90.8%로 나타났으며, 피부 병변이 완전히 소실된 상태를 의미하는 PASI 100 달성률은 68.2%를 기록했다. 또한 의사 전반 평가 지표인 IGA 0/1 달성률은 92.6%로 위약군(1.2%) 대비 유의하게 높았다. 다른 생물학적제제와의 직접 비교 연구에서도 우수한 결과를 보였다. 빔젤릭스는 스텔라라(우스테키누맙), '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 대비 PASI 100 달성률에서 모두 통계적으로 유의한 우위를 확인했다. 장기 지속 효과도 확인됐다. 공개 연장 연구인 BE BRIGHT 결과에 따르면 빔젤릭스의 높은 PASI 100 달성률은 3년간 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 투약 편의성 역시 차별점으로 꼽힌다. 빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 가운데 유일하게 유지요법 시 8주 간격 투여가 가능하다. 김태균 세브란스병원 피부과 교수는 "과거에는 PASI 75 달성을 치료 목표로 설정하는 경우가 많았지만 최근에는 PASI 90, 나아가 PASI 100까지 치료 목표가 높아지고 있다"며 "빔젤릭스는 이러한 높은 치료 목표 달성을 가능하게 한 치료 옵션"이라고 말했다. 이어 "IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 이중 기전은 건선 염증 반응을 보다 폭넓게 차단할 수 있다는 기전적 장점이 있다"며 "높은 피부 개선 효과와 장기 지속성을 바탕으로 건선 치료의 새로운 기준을 제시하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용에 대한 사회적 우려를 불식하고 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 올해 하반기에는 강도 높은 단속과 불법 행위에 대한 실효적 제재를 위한 제도개선을 추진한다. 마약류취급자에 대한 관리·감독도 강화하고, 하반기에는 프로포폴 오남용 단속을 위한 특별감시단도 운영할 계획이다. 식약처는 마약류 오남용 및 불법취급 등을 근절하기 위해 엄정한 제재, 철저한 현장감시, 예방·재활을 아우르는 '하반기 마약류 안전관리 추진 계획'을 수립해 총력 대응에 나선다고 18일 밝혔다. 먼저 마약류 불법유출 등 중대한 위반행위에 대한 경제적 제재와 책임을 강화하고 불법행위 신고 보상금 지급대상도 확대해 실효적 규제가 이루어지도록 한다. 마약류 범죄 수사에도 신분 비공개·위장 수사기법을 활용해 불법행위에 대한 효과적 제어와 적발이 가능해지도록 한다. 마약류 부정취급업자의 경제적·사회적 책임 강화로 규제 실효성 제고 마약류취급자의 법 위반행위에 대한 업무정지 처분 외에 제재의 실효성을 높이기 위해 목적 외 사용, 마약류 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 ‘징벌적 과징금 제도’ 도입을 추진한다. 징벌적 과징금 제도가 도입되면 불법 유출로 얻은 이익을 상회하는 경제적 책임을 부과함으로써 중대한 위반행위에 대해서는 정부가 무관용 원칙에 입각해 보다 엄정한 대응을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 더해, 의료용 마약류 도난 뿐만 아니라 불법 유출 사고가 발생한 경우까지 마약류취급자의 종업원에 대한 지도·감독을 의무화하고, 이를 위반한 경우 행정처분도 기존 대비 3배 강화(업무정지 1개월→3개월)한다. 이에 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안이 입법 예고된 바 있다. 아울러, 중대한 위반행위 억제를 위해 불법유출 등 중대한 위반행위를 한 마약류취급자 명단 공표제도 도입을 추진할 계획이다. 이를 통해 위법행위에 대한 경각심을 강화하고 경제적·사회적 책임을 제고함으로써 마약류 불법행위 예방 및 재발방지에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 마약류 범죄 수사를 위한 보상체계‧수사기법 확대 마약류 범죄 단속은 제보자의 신고·고발이 매우 중요한 단서이나 현행 마약류 신고 보상금은 발각 전 신고·고발·검거한 경우에만 지급(최대 3억원)이 가능하고 발각 이후 신고‧고발한 사람 등에게는 보상금 지급이 불가능하다. 향후에는 범죄 발각 이후 범인 검거 등에 필요한 중요 수사 단서 등을 제보하거나 마약류 사범 검거에 협조한 사람에게도 보상금을 지급할 수 있도록 지급 대상 확대를 추진한다. 또한, 마약류의 제조·수출입·조제·처방 등에 종사하는 마약류취급자는 마약류에 접근하기 쉬운 직무 특성상 오남용이나 불법 취급 등에 관여할 수 있는 점을 감안해 수사기관이 마약류의 불법 취급·사용을 인정할만한 상당한 이유가 있는 마약류취급자에 대해서는 마약류 검사를 할 수 있는 법적 근거도 마련할 예정이다. 아울러, 갈수록 지능화, 조직화되고 있는 마약류 범죄를 효과적으로 적발·수사하기 위해 마약류 범죄에 대한 신분비공개수사와 신분위장수사 등 수사기법을 도입해 급변하는 마약류 범죄에 대한 신속 대응이 가능해진다. 이에 식약처는 관계기관과 협의해 신분비공개수사와 신분위장수사의 방법 및 세부 절차 등을 마련할 예정이다. AI 기반 마약류 오남용‧불법유출 감시 강화 의료용 마약류 오남용·불법 취급 의심 마약류취급자(기관) 및 중독 의심자의 신속하고 촘촘한 선별이 이뤄지도록 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축을 금년 내에 완료할 예정이다. 그간에는 마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터를 분석요원이 직접 분석·선별함에 따라 감시대상 선정에 2~3주가 소요되었으나, K-NASS 구축 이후에는 감시원 맞춤형으로 데이터를 신속하게 추출해 3일 이내 신속한 감시에 착수할 수 있게 된다. 또한, AI기술을 활용해 마약류 오남용·불법취급 이상징후를 자동으로 실시간 탐지할 수 있는 지능형 감시 기능을 통해 현행 연간 2~3회 모니터링하던 것을 365일 상시 모니터링 체제로 강화해 빈틈없는 감시를 실시할 계획이다. 프로포폴 등 의료용 마취제 오남용 근절을 위한 특별감시 실시 의료용 마취제는 오남용 및 불법 유출 우려가 지속되고 있어, 식약처는 대대적인 집중점검을 연말까지 상시 실시할 계획이다. 이를 위해 식약처(특사경 포함) 및 지방정부의 마약류감시원 및 의료감시원 등으로 구성된 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 '특별감시단')을 7월 1일 출범한다. 특별감시단은 최근 오남용이 문제된 프로포폴 등 수면마취제를 중심으로 전방위적 감시와 함께 페티딘, 케타민 등에 대해 집중 정밀 감시를 실시하고 불법행위에 대해서는 식약처 특별사법경찰을 투입해 엄정 수사할 예정이다. 점검기간 동안 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 병의원 관계자 등으로부터 불법취급 및 오남용 의심 행위에 대한 신고를 받을 예정이며, 내부 공익신고자에 대한 비밀보장도 철저를 기할 예정이다. 동물병원 마약류 관리 강화 농림축산식품부와 함께 동물병원 내에서 동물에 의료용 마약류 투약 시 동물 소유자 또는 관리자의 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련하고, 마약류통합관리시스템에 관련 정보를 보고하도록 하여 불법 유출을 방지하고 추적 관리를 강화한다. 환자의 의료쇼핑 방지를 위한 의료용 마약류 투약이력 확인 강화한다. 의사가 마약류 처방 시 과다·중복 투약을 방지하기 위한 의료용 마약류 투약이력 확인 대상을 연내 졸피뎀 및 프로포폴까지 확대하고, 처방소프트웨어와 의료쇼핑 방지정보망을 연계해 환자의 과거 투약이력을 손쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다. 또한, 올해 12월부터는 ‘과거’ 투약이력을 확인할 수 있는 의료쇼핑 방지정보망 뿐만 아니라, 보건복지부(건강보험심사평가원)와 협력해 처방 당일 정보까지 ‘실시간’ 확인이 가능한 의약품 적정사용(DUR) 시스템도 활용하여 과다‧중복 투약 방지를 강화할 계획이다. 이와함께 체험·참여형 예방교육 강화 및 청년 예방활동 지원하고, 중독수준 평가 기반의 치료·재활을 확대할 방침이다. 또한 직업교육 등 연계를 통한 직업재활도 확대해 나갈 예정이다. 오유경 식약처장은 "하반기 마약류 안전관리 계획은 불법행위의 실효적 제어를 위한 제도개선, 치밀한 집중 단속과 더불어, 수요와 니즈에 맞는 맞춤형 예방 및 재활 확대까지 이어지는 정교하고 촘촘한 안전망을 만드는 것이 핵심"이라며, "우리 국민이 마약류 오남용의 위험으로부터 안심할 수 있는 일상 환경을 조성하기 위해 모든 역량을 집중하겠다"고 강조했다.