[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회인 CPHI China 2026에 참가해 차세대 약물전달 플랫폼과 글로벌 생산 역량을 선보이며 CDMO 사업 확대에 나섰다. 다산제약은 지난 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 열린 CPHI China 2026에 참가했다고 19일 밝혔다. 회사는 이번 전시회에서 창립 30주년을 맞아 축적된 연구개발 역량과 생산 인프라를 기반으로 다양한 기술과 제품을 소개했다. 특히 독자 개발한 다중층 구조 약물전달 플랫폼 'Multi-Stra®'와 이를 적용한 의약품을 중심으로 글로벌 제약사들과 접점을 확대했다. 차세대 리포좀 플랫폼 'EnveLipo™'도 공개했다. EnveLipo™는 기존 리포좀의 안정성과 흡수율, 활용성을 개선한 기술로 의약품뿐 아니라 건강기능식품과 화장품 분야까지 적용 범위를 넓힐 수 있는 플랫폼이라는 게 회사 설명이다. 다산제약은 기술력과 함께 한국 본사 생산시설과 중국 합작법인 HDP 생산시설을 기반으로 한 글로벌 공급망 경쟁력도 소개했다. 원료의약품(API), 완제의약품, 건강기능식품, 화장품을 아우르는 통합 CDMO 서비스를 제공할 수 있다는 점을 강조했다. 특히 중국 HDP의 대규모 생산능력과 한국 생산시설의 품질관리 시스템을 결합해 고객 맞춤형 개발부터 상업 생산까지 원스톱 서비스를 제공할 수 있다고 설명했다. 다산제약 관계자는 "창립 30주년을 맞아 CPHI China에서 핵심 기술과 글로벌 생산 역량을 세계 시장에 선보일 수 있었다"며 "Multi-Stra®와 EnveLipo™를 중심으로 의약품, 건강기능식품, 화장품 분야의 혁신 솔루션을 제공하고 한국과 중국 생산거점을 활용한 글로벌 CDMO 사업을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 톡신 사업 자회사 파마리서치바이오가 차세대 히알루론산(HA) 필러 개발을 위한 핵심 원천기술을 확보했다. 파마리서치바이오는 최근 '생체적합성이 우수한 가교제를 이용한 이중가교 기반 히알루론산 조직 수복용 필러 조성물'에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 히알루론산을 유효성분으로 하는 조직 수복용 필러 조성물에 관한 기술로, 기존 HA필러 제조 과정에서 널리 사용되는 화학적 가교제인 BDDE(부탄디올디글리시딜에테르)를 사용하지 않고 천연 아미노산 유래 가교제를 적용한 이중가교 기술이 핵심이다. 일반적으로 HA필러는 체내에서 자연 분해되는 히알루론산의 특성을 보완하고 형태 유지력과 지속성을 높이기 위해 가교 기술을 적용한다. 파마리서치바이오의 특허 기술은 천연 아미노산 기반 가교제를 활용해 히알루론산의 물성을 안정적으로 유지하면서도 생체친화성을 높인 것이 특징이다. 회사는 이번 기술을 차세대 HA필러 개발을 위한 독자 플랫폼으로 활용할 계획이다. 특히 이번 특허는 파마리서치바이오가 보유한 조직재생 및 바이오소재 연구 역량을 바탕으로 확보한 원천기술로, 향후 에스테틱 시장에서 차별화된 제품 개발의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 파마리서치바이오 관계자는 "이번 특허 취득은 차세대 HA필러 개발을 위한 핵심 기술을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "보툴리눔 톡신을 비롯해 PN 필러, 칼슘 필러, HA필러 등 에스테틱 포트폴리오를 지속적으로 확대해 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 제제인 리엔톡스주 100단위와 200단위를 생산해 해외 시장에 공급하고 있으며, 국내에서는 리엔톡주 100단위 품목허가를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 히알루론산(HA) 필러 제품의 중국 품목허가를 추가 확보하며 현지 에스테틱 시장 공략에 속도를 낸다. 휴온스그룹 휴메딕스(대표 강민종)는 최근 HA 기반 가교 필러 제품 '리포리아 HARA-L'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가로 휴메딕스는 2015년 '엘라비에 딥라인 플러스', 2019년 '엘라비에 딥라인-L'에 이어 세 번째 중국 허가 필러 제품을 확보하게 됐다. '리포리아 HARA-L'은 올해 4분기 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사인 샹리 에스테틱이 담당한다. 회사는 현지 파트너와 협업을 통해 중국 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 리포리아 HARA-L은 휴메딕스의 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술이 적용된 필러 제품이다. 유럽약전(EP) 규격을 준수하며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 사용했다. 특히 독자 기술인 'HiVE(High Viscoelasticity)' 공법을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 기존 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품으로 개발됐다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국 등록에 이은 두 번째 해외 등록 성과다. 휴메딕스는 글로벌 시장에서 판매 중인 '엘라비에 프리미어'와 함께 리포리아 등록 국가를 확대해 복수 필러 라인업을 구축한다는 전략이다. 강민종 휴메딕스 대표는 "이번 중국 승인을 통해 휴메딕스 필러 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 다시 한번 입증했다"며 "해외 시장에서 영향력을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 '셀메드(CellMed)'가 약국의 상담 전문성을 시각적으로 구현한 '셀메드 파사드' 시공을 3호점까지 완료했다고 19일 밝혔다. '셀메드 파사드'는 대형·창고형 약국과의 가격 경쟁에서 벗어나 개인약국의 강점인 상담 전문성을 소비자에게 전달하기 위해 기획된 공간 브랜딩 프로젝트다. 약국을 단순히 의약품을 구매하는 공간이 아니라 건강 상담과 맞춤형 건강관리가 이뤄지는 전문 공간으로 인식할 수 있도록 설계됐다. 현재 1호점인 셀메드 화순종로약국을 시작으로 2호점 셀메드 한샘약국, 3호점 셀메드 믿음약국까지 시공이 완료됐다. 파사드 디자인에는 셀메드의 핵심 원료를 상징하는 그린(후코이단), 옐로우(노유파), 레드(아로니아) 컬러가 적용됐다. 약사의 상담 장면과 제이비케이랩이 보유한 유전자 분석 기술 이미지를 시각화해 건강 상담의 가치를 강조했으며, DID(디지털 정보 디스플레이)를 활용해 소비자와의 소통 기능도 강화했다. 실제 시공 약국에서는 고객 반응에도 변화가 나타나고 있다는 설명이다. 2호점 셀메드 한샘약국의 최연 약사는 "건강 정보가 넘쳐나는 시대일수록 소비자들은 자신에게 맞는 정보를 선별하고 해석해 줄 전문가를 필요로 한다"며 "셀메드 파사드는 시각적인 요소로 약국이 건강 상담과 맞춤형 건강관리가 이뤄지는 공간이라는 점을 자연스럽게 전달하는 역할을 하고 있다"고 말했다. 이어 "시공 이후 건강관리 상담에 대한 관심과 문의가 늘었고, 고객들 역시 약국의 전문성이 더욱 잘 드러난다는 반응을 보이고 있다"며 "약국이 단순히 약을 구매하는 공간을 넘어 건강에 대한 궁금증을 편하게 이야기할 수 있는 공간으로 인식되길 기대한다"고 덧붙였다. 제이비케이랩은 셀메드 파사드를 단순 인테리어 요소가 아니라 약국의 역할과 가치를 소비자에게 전달하는 커뮤니케이션 수단으로 보고 있다. 특히 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 기반 상담과 현재 구축 중인 정밀 헬스케어 연계 상담 프로세스를 통해 약국 중심의 맞춤형 건강관리 플랫폼으로 사업 영역을 확장해 나갈 계획이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "약국의 경쟁력은 단순한 제품 판매가 아니라 전문적인 상담에 있다"며 "셀메드 파사드는 소비자가 약국의 본질적 가치를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 돕는 공간 전략"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 약국이 지역사회 건강관리의 중심 역할을 수행할 수 있도록 다양한 지원을 이어갈 것"이라고 밝혔다. 한편 제이비케이랩은 개업 약국가에서 셀메드 파사드에 대한 관심이 이어지고 있다며 향후 정회원 약국을 중심으로 적용 범위를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 단계적인 기등재 약가인하를 추진하는 가운데, 복합제는 조합 성분 중 하나라도 2012년 전에 등재했다면 올해부터 가격 인하가 이뤄질 것으로 보인다. 복합제를 구성하는 성분 중 가장 오래된 성분을 기준으로 1, 2단계 약가인하 대상이 구분된다는 의미다. 18일 복지부와 건강보험공단, 심사평가원, 제약업계는 기등재 약가인하 관련 실무협의체를 진행했다. 이날 협의체에서는 자료제출의약품과 복합제를 포함해 1-2단계 분류 방안과 약가 조정 계획에 대한 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다. 우선 단일제와 복합제 모두 단독등재 품목의 경우에는 기등재 약가인하 대상에서 제외될 예정이다. 나머지 복수 등재 품목은 모두 인하 대상이다. 지난 3월 건정심에서 기등재 약가인하는 2012년 등재를 기준으로 1-2단계 그룹으로 나눠 약가를 조정하기로 결정했다. 총 10년간 단계적인 가격 조정이 이뤄지는데 그룹에 따라 인하가 시작되는 시점에 차이가 있다. 2012년까지 등재한 1단계 약제는 올해부터, 2013년 이후 등재한 약제는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 가격 인하가 시작되는 시점에 따라 매출에 직접적인 영향을 미치기 때문에 1-2단계 분류는 업계 최대 관심사다. 대부분의 단일제는 손쉽게 구분이 이뤄지지만 복합제는 분류 기준이 명확하지 않았다. 이번 협의체에서는 1단계에 해당하는 성분을 하나라도 조합한 복합제는 2013년 이후 등재했어도 1단계 인하 대상으로 분류하는 방안에 대해 논의했다. 또 약가인하된 단일제 성분의 합산액으로 복합제의 인하 가격을 산정하지 않고, 현 복합제 가격에 45% 산정률을 적용해 인하하는 방안이 언급된 것으로 전해진다. 가령 에제티미브10mg와 아토바스타틴10mg 복합제 조합의 경우 복합제 가격에서 그대로 45% 인하할 경우 871원, 단일제 45%의 합산액으로 인하할 경우 1184원이 된다. 현 복합제 가격에 산정률을 적용해 인하하면 313원의 약가가 더 떨어지게 되는 셈이다. 다만, 아직 확정된 사안은 아니다. 아직 협의체 논의 과정에 있기 때문에 복합제의 약가 산정에 대해서는 후속 협의가 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 올해 하반기 탈모 치료제의 건강보험 적용 확대를 추진하면서 논란이 되고 있다. 약가제도 개편을 몸소 겪고 있는 제약업계는 대부분 회의적인 반응이다. 다만, 대상 환자를 논의하는 과정은 유의미하다는 의견도 나온다. 정은경 복지부장관은 최근 정책간담회에서 올해 하반기 탈모 치료에 건보 적용 확대를 추진하겠다는 의지를 밝혔다. 건강보험공단을 통해 사전 조사를 한 결과 긍정적인 답변이 나왔다는 설명이다. 내달 4일 행정안전부와 함께 국민 200여명이 참여하는 ‘모두의 토론회’를 열어 의견 수렴을 할 계획이다. 하지만 복지부의 추진 계획 발표 이후 의료계와 환자단체의 거센 반발이 일고 있다. 18일 김성근 대한의사협회 대변인은 브리핑을 통해 “탈모로 인한 고통과 사회적 요구는 공감하지만, 건강보험 재정은 중증환자의 치료 부담 완화와 필수의료 유지에 우선 투입돼야 한다”며 거듭 반대 입장을 밝혔다. 산업계도 마찬가지로 우려하고 있다. 정부가 약제비 절감을 강조하면서 탈모 치료에 건보 적용을 확대하겠다는 건 일관성이 없는 정책 추진이라는 지적이다. 국내 제약사 관계자는 “전부 보험을 해주면 좋겠지만 결국 우선순위다. 생존의 문제는 아니기 때문에 탈모보다 더 우선적으로 급여 확대가 이뤄져야 할 곳이 있다”면서 “재정은 한정적이라 다른 질환들이 상대적으로 소외받을 수 있다는 생각에 환자들도 반발이 있을 수밖에 없다”고 했다. 이어 “아직 구체적인 보험 적용 범위가 언급되지 않았기 때문에 소요 재정을 추산할 수 없겠지만 그 부담이 만만치 않을 것”이라고 지적했다. 사전 설문조사를 진행했다는 건보공단도 대상 환자나 적용 범위 등이 정해지지 않아 따로 재정 추계를 하지는 않고 있다. 내달 예정된 토론회 이후 대상 환자 범위가 정해져야 재정 추계가 가능할 것으로 보고 있다. 탈모 건보 적용 확대를 위해서는 ▲대상 연령 ▲중증도 기준 ▲본인부담률 차등 여부 ▲횟수나 총액 제한 등의 세부 사항을 결정해야 한다. 현재는 원형 중증 탈모에 한해서만 보험적용이 이뤄지고 있는데, 유전성 탈모 치료 환자로 보험 적용이 확대될 경우 매년 최소 1000억 이상의 재정이 들어갈 것으로 추정하고 있다. 국내 제약 관계자는 “사회적 합의를 이끌어내기도 쉽지 않다. 급여를 해준다고 해도 중증 환자로 좁혀지지 않을까 싶다. 이번 기회에 대상을 논의해보는 정도로는 의미가 있을 수 있다”고 평가했다. 한편, 탈모 급여 확대 이슈는 정치적 쟁점으로 비화하고 있다. 야당은 17일 논평을 통해 2030세대를 겨냥한 포퓰리즘이라고 비판을 쏟아냈다. 향후 정부의 공론화 과정에서도 야당의 반발은 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기업가치 제고(밸류업) 프로그램에 참여하는 제약바이오‧헬스케어 상장사가 반년 만에 12개사에서 70개사로 늘어난 것으로 나타났다. 2024년 5월 제도 가이드라인이 공식 발표된 이후 오랜 기간 제약바이오‧헬스케어 업계의 참여율이 3%대에 머물렀으나, 올해 들어 정책적 인센티브가 구체화되면서 공시 참여 기업이 빠르게 늘어나는 모양새다. 제도 도입 후 1년 넘게 12개사 그쳤으나…반년 만에 70개사로 껑충 18일 한국거래소에 따르면 ‘기업가치 제고 계획’을 공시한 제약바이오‧헬스케어 유관기업은 총 70개사로 집계된다. 정부가 추진하는 밸류업 프로그램은 ‘코리아 디스카운트’를 해소하기 위해 상장사가 스스로 기업가치 제고 계획을 수립하고 공시하도록 유도하는 제도다. 주가순자산비율(PBR)이나 자기자본이익률(ROE) 같은 핵심 재무 지표를 개선하고, 주주환원을 확대하는 로드맵을 시장에 투명하게 공개하는 것을 골자로 한다. 2024년 5월 도입됐다. 그러나 제도 도입 초기에는 기업의 자율적 참여에만 의존해 실효성 논란이 끊이지 않았다. 특히 제약바이오‧헬스케어 업종은 참여율이 매우 저조했다. 실제 작년 말까지만 해도 제약바이오·헬스케어 업종에서 밸류업 공시를 제출한 기업은 ▲유한양행 ▲한미사이언스 ▲HK이노엔 ▲오스코텍 ▲노을 ▲한미약품 ▲셀트리온 ▲엘앤씨바이오 ▲JW중외제약 ▲에스엘에스바이오 ▲에스티팜 ▲제이브이엠 등 12곳에 그쳤다. 국내 상장 제약바이오‧헬스케어 기업이 300여곳으로 추산된다는 점을 감안하면, 전체의 약 3%에 불과한 저조한 성적이었다. 제도 도입 후 1년이 지나도록 시가총액 상위권 대형 제약바이오기업들마저 관망하는 흐름이었다. 그러나 최근 분위기가 달라졌다. 한국거래소에 기업가치 제고 계획을 제출한 전체 상장사 731개사 중 전통제약사와 바이오벤처, 의료기기, 미용‧에스테틱, 시약‧장비‧CRO 등 헬스케어 기업은 총 70개사에 달한다. 전체 밸류업 공시 기업 중 10%를 차지한다. 제약바이오‧헬스케어 기업 중 대비 참여율은 24% 수준으로, 국내 전체 상장사의 평균 참여율(27.5%)에 근접했다. 배당 세제 혜택 ‘조건부 의무화’가 기류 변화 이끌어 관망세를 유지하던 제약바이오‧헬스케어 업계의 참여율이 최근 반년 새 만에 큰 폭으로 증가한 배경으로 제도적 인센티브의 법제화가 꼽힌다. 과거 정부가 내세운 인센티브는 세정 지원이나 표창 수여 등 행정적 격려 수준에 그쳐 기업들을 움직일 실질적인 유인이 부족하다는 지적이 적지 않았다. 그러나 정부와 국회가 주주 배당소득 분리과세와 법인세 세액공제 등을 골자로 한 조세특례제한법 개정안을 통과시키고, 올해 초 시행령을 최종 의결하면서 기류가 바뀌었다. 해당 개정안이 세제 혜택을 받을 수 있는 ‘주주환원 우수 고배당 기업’의 필수 요건으로 ‘한국거래소 기업가치 제고 계획 공시 이행’을 명시했기 때문이다. 이같은 조건부 의무화 조치가 실질적인 효력을 발휘하면서, 자율 공시라는 이유로 참여를 미루던 기업들의 공시가 잇따랐다. 여기에 기관투자자와 소액주주 연대의 주주가치 제고 요구가 커진 점과 ‘코리아 밸류업 지수 편출’에 따른 시장평가 저하 리스크를 선제적으로 방어해야 한다는 점 등도 복합적으로 작용했다는 분석이다. 기업 규모에 따른 전략적 공시 참여… 대형제약사 주주친화 정책 눈길 공시를 제출한 70개 제약바이오·헬스케어 기업들은 규모와 현금 흐름에 따라 차별화된 전략을 취하고 있다. 자본력이 뒷받침되는 대형 제약바이오 기업들은 중장기 매출 목표와 연계한 구체적인 지표 개선 계획을 전면에 내걸었다. 일례로 한미사이언스는 2027년까지 연평균 매출 성장률(CAGR) 15%과 2033년 매출 5조원 돌파 로드맵을 제시했다. 또한 향후 3년간 R&D와 생산시설에 3500억원 이상을 투자하기로 했다. 이와 함께 기존 6%(2023년 기준) 수준이던 주주환원율을 25% 이상으로 상향하고, 주당 배당금을 200%까지 증액한다는 구체적인 주주친화 정책을 명시했다. 제약업계 최초로 밸류업에 동참한 유한양행은 2027년까지 매출액 연평균 성장률(CAGR) 10% 이상, 자기자본이익률(ROE) 8% 이상을 달성하겠다는 중장기 지표를 제시했다. 주주가치 제고를 위해 기존의 무상증자 관행을 조율하며 자사주 소각 등 실질적 환원에 집중하는 방침이다. 셀트리온은 연매출 5조원 달성과 함께 2027년까지 매출 연평균 성장률 30% 이상 유지 목표를 내걸었다. 주주환원 정책으로는 자사주 매입·소각을 병행해 3년 평균 주주환원율을 40%까지 확대하겠다는 계획이다. HK이노엔은 중장기 자본효율성 관리에 초점을 맞췄다. 2027년까지 주가순자산비율(PBR)을 1.7배 이상(2030년 2배 이상), ROE는 2027년 6.5% 이상(2030년 7.5% 이상)으로 끌어올리겠다는 단계적 로드맵을 수립했다. 중소제약사들은 무리한 외형 지표 확약보다는 세제 혜택 요건에 맞춘 안정적 배당 유지에 집중하는 모양새다. 일양약품, 한국유나이티드제약, 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 안국약품, 삼아제약, 경동제약, 대화제약, 하나제약, 삼익제약, 유유제약, 경보제약, 비씨월드제약, 일성아이에스 등은 상대적으로 높은 배당성향을 통해 주주들에게 실질적인 혜택을 돌려주는 방식을 취하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 혈액제제 대표 품목인 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’가 시장 내 수요 폭증으로 인해 일시적인 공급 부족 사태를 겪고 있다. 공급 정상화까지는 약 두 달이 소요될 전망이다. 18일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 최근 식품의약품안전처에 ‘녹십자 알부민주 20% (50mL)’에 대한 공급 부족을 보고했다. 해당 제품의 공급 정상화 예상일은 오는 8월 21일이다. GC녹십자가 알부민주 공급 부족을 보고한 것은 지난 2022년 10월 이후 약 4년 만이다. 알부민주는 화상이나 신증후군 등으로 인한 알부민의 급격한 상실, 또는 간경변증 등으로 인한 알부민 합성 저하로 발생하는 ‘저알부민혈증’ 환자에게 투여하는 필수 의약품이다. 아울러 대량 출혈로 인한 ‘출혈성 쇼크’ 환자의 혈조절 등 의료 현장에서 생명과 직결되는 핵심적인 효능·효과를 지니고 있다. 이번 공급 차질은 시장 내 급격한 수요 증가가 주요 원인으로 분석된다. 주포장단위인 ‘알부민주 20% (100mL)’의 수요가 지속적으로 늘어나자, 의료 현장에서 대체품으로 사용되는 50mL 용량으로 수요가 한꺼번에 몰리면서 일시적 품귀 현상이 발생했다. 특히 알부민주는 인간의 혈장에서 특정 단백질 성분만을 정밀하게 분리·정제하는 ‘혈장분획제제’다. 헌혈을 통해 확보한 원료의 수급부터 세포 분리, 제조, 엄격한 품질시험을 거쳐 최종 출하에 이르기까지 상당한 기간이 소요되기 때문에, 이번처럼 수요가 급증해도 단기간 내에 생산량을 확대하는 데 한계가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. GC녹십자 관계자는 “현재 생산 일정 조정 및 재고 확보를 통해 공급 정상화를 추진 중이며, 가능한 한 신속히 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 지속적으로 관리할 예정”이라고 밝혔다. 다만 이번 품귀 현상이 의료 현장에 미칠 혼란은 크지 않을 것으로 보인다. 동일 제품의 타 용량(100mL)이 공급되고 있는 데다, 강력한 경쟁사인 SK플라즈마의 대체 의약품이 존재하기 때문이다. 이에 따라 시장에서는 경쟁 품목인 SK플라즈마의 ‘에스케이알부민 20%주’가 반사이익을 얻을 것이라는 전망이 나온다. 2024년 생산실적 기준 GC녹십자의 알부민주는 925억원, SK플라즈마의 에스케이알부민주는 1003억 원을 기록하며 치열한 선두 경쟁을 벌이고 있다. GC녹십자 측은 “환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 이미 의료기관 및 도매상에 공급 부족 관련 내용을 공유했다”며 “장기적으로 환자의 위험도를 최소화하기 위해 최대한 생산 일정을 조율해 의료 현장의 불편을 최소화하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 항암제 '임델트라'의 보험급여 등재에 대한 염원이 뜨겁다. 18일 관련 업계에 따르면 암젠코리아의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙) 급여 적용에 대한 국민 동의 청원이 최근 5만명 동의자 수를 획득하며 국회 청원 요건을 충족했다. 국회의장은 해당 안건을 국회 보건복지위원회에 회부하게 되며 향후 채택 여부가 논의될 수 있고, 보건복지위원회는 청원을 검토하여 필요 시 보건복지부 및 건강보험 당국에 관련 제도 개선 또는 검토를 요청할 수 있다. 다만 과거 유사 사례를 고려할 때, 청원이 성립되더라도 국회 단계에서 장기간 계류되거나 실제 급여 결정으로 이어지지 않는 경우가 많아 향후 논의 경과를 지켜 봐야 한다. 암젠은 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받고 곧바로 2월 말 임델트라 급여 신청을 다시 제출했지만, 아직까지 암질심 재상정 일정은 확인되지 않는 상황이다. 희귀암인 소세포폐암의 환자 규모를 고려하면 5만 명에 달하는 청원 참여는 다른 질환과 비교해도 이례적인 수준의 집단적 목소리로 평가된다. 임델트라가 이번 국민청원을 계기로 급여 논의에 탄력을 받을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다.