[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다. 식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정& 8231;공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다. 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며, AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다. 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 ’24년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다. 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털& 8231;AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다. 이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인인 ' 동반진단 의료기기 가이드라인'과 '전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인' 등 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 식약처는 이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련했다고 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다. 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능& 8231;안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼을 개최한다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 6일 강원혁신도시 공공기관 내부통제 협력네트워크 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 심사평가원 주도로 구성된 내부통제 협력네트워크는 심사평가원을 포함해 ▲㈜강원랜드 ▲국립공원공단 ▲도로교통공단 ▲한국관광공사 ▲한국광해광업공단 ▲한국보훈복지의료공단 등 총 7개 기관으로 구성됐다. 이번 회의에서는 10월 배포된 감사원 내부통제가이드라인을 바탕으로 각 기관에서 수립한 내부통제제도 체계 및 관련 규정을 공유하고 제도 운영현황과 애로사항, 향후 추진방향 등을 논의했다. 심사평가원은 이번 최초 회의를 시작으로 향후 참여 기관을 확대하고 내부통제 우수사례 발표회 개최 등 활발한 협력네트워크 운영을 통해 기관 상호 협력체계를 공고히 하여 내부통제제도 운영의 효과성·효율성 제고에 힘쓰겠다고 밝혔다. 협력네트워크에 참여한 공공기관 내부통제 담당자들은 "심사평가원이 구성한 소통채널을 통해 다른 기관의 내부통제 추진현황, 장애요인을 해결한 사례 등을 공유해 업무 적용에 큰 도움이 됐다"며, "이후에도 벤치마킹 등을 위해 정기적으로 회의를 개최할 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 추진에 반바하면 의사단체가 철야, 1인 릴레이 시위를 시작했다. 이필수 대한민국 의료붕괴 저지 범의료계대책특별위원회 위원장이 첫 릴레이 시위자로 나섰고, 최대집 범대위 투쟁위원장은 삭발을 감행했다. 의협 범대위는 6일 밤 용산 의협 회관 앞에서 기자회견을 열고, 본격적인 투쟁행보를 시작했다. 이필수 위원장은 "오늘 범대위의 철야 시위와 릴레이 시위를 통해 범대위를 포함한 전 의료계는 정부의 일방적이고 불합리한 정책 추진에 강력 대응할 것"이라며 "추후 파업찬반 전회원투표, 오는 17일 전국의사총궐기대회 등 정해진 로드맵에 따라 전국 14만 회원과 2만 의대생들을 하나로 결집시켜 정부의 일방적인 의대정원 증원 추진을 적극 저지해 나가겠다"고 말했다. 이 위원장은 "보건의료정책은 국가의 백년대계를 바라보며 다양한 관점에서 전문가들과 충분한 논의를 통해 신중히 결정돼야 한다"며 "당략이나 정치적 이해득실, 포퓰리즘적인 접근은 결국 대한민국 보건의료를 질곡에 빠뜨리게 된다. 우리 모두 힘을 합쳐 대한민국 보건의료가 올바른 방향으로 가도록 힘을 모아달라"고 호소했다. 삭발을 감행한 최대집 투쟁위원장도 "의사는 막 찍어낼 수 있는 붕어빵이 아니며, 의대증원의 문제는 어떤 이유로도 타협하거나 받아들일 수 없는 문제"라며 "무분별한 의대정원 증원은 부실 교육, 돌팔이 의사 양산으로 이어질 것이며 그로 인한 피해는 미래세대 국민들이 고스란히 떠안게 될 것"이라고 경고했다. 범대위는 기자회견 직후 철야시위에 돌입했다. 의협회관 앞에서 천막농성을 진행하는 동시에, 용산 전쟁기념관 앞에서 밤샘 릴레이 1인 시위를 벌인다. 의료계 투쟁의 결의를 담아 의협과 대통령실 앞 두 곳에서 밤새 불을 밝힌다. 대통실 앞 릴레이 1인 시위는 6일 밤 10시 30분부터 7일 오전 7시까지 이어진다. 이필수 범대위원장을 시작으로 백현욱 범대위 홍보위원장, 최대집 범대위 투쟁위원장, 김지훈 수원시의사회장, 최운창 범대위 조직강화위원장, 좌훈정 범대위원, 전성훈 범대위원, 서정성 범대위 총괄간사, 안상준 의협 공보이사, 김충기 의협 정책이사, 이정근 의협 상근부회장, 변성윤 평택시의사회장, 박진규 의협 부회장, 김세헌 전 의협 감사, 김이연 범대위원 등이 시위에 참여할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 6일 열린 ‘제11회 제약바이오산업 광고& 8729;PR 대상’시상식에서 사회공헌활동 ‘신신 H2O Life - 신신제약과 함께하는 2023 세종 아시아 트라이 애슬론컵’이 PR 부문 최우수상을 수상했다고 7일 밝혔다. ‘신신 H2O Life’은 지역사회, 스포츠, 문화, 취약계층 후원 등 다양한 분야에서 전개하고 있는 신신제약만의 사회공헌 브랜드로, 특히 이번에 수상한 ‘신신제약과 함께하는 2023 세종 아시아 트라이 애슬론컵’은 지역사회, 스포츠 및 문화 분야를 아우르며 진행된 캠페인이다. 신신제약은 지난 7월 열린 대한철인3종협회의 아시아 트라이 애슬론컵 대회를 후원하며, 철인3종 대회와 더불어 세종 시민과 철인3종 동호인들을 위해 다양한 문화 이벤트를 펼쳤다. 비보이 ‘엠비션’, 태권도 공연팀 ‘K-타이거즈’, 철인3종의 아이콘 가수 ‘션’의 특별 무대와 함께 시민 대상 경품 이벤트 등을 진행함으로써, 세종시와 철인3종, 신신제약의 연결고리를 세종 시민들에게 알리고 신신제약이 세종 지역의 대표 기업으로 포지셔닝될 수 있도록 했다. 신신제약 마케팅본부장 김상경 상무는 “국민 통증 케어라는 창립 정신에서 출발한 신신제약은 기업 정체성과 맞닿은 지역사회, 스포츠, 문화, 취약계층 지원 등 다양한 분야에서 사회공헌활동을 전개하고 있다”라며, “앞으로도 신신제약의 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’가 의미하는 바와 같이 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary life)이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 한편, 의약 전문 언론 데일리팜이 주최하는 제약바이오산업 광고/PR 대상은 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하고, 의약품의 1차 광고소비자인 약사들에게 공감대를 형성하는 광고 제작을 고무시키기 위한 취지로 출범한 행사다. TV, 인터넷 및 SNS, 인쇄 및 라디오 등 3개 광고 부문과 사회공헌 및 질환홍보캠페인, 제품홍보 및 기업홍보 등 2개 PR 부문 등 총 5개 부문에서 전문가 심사와 약사들의 투표를 통해 수상작이 선정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림양행이 지난 10월 출시한 단일절개 복강경 수술 치료재료 '유니포트 V3(Uni-port V3)'를 국내 대형병원에 공급한다. 7일 회사에 따르면 유니포트 V3는 기존 복강경 수술 방식과 달리 12mm의 절개만으로 수술이 가능하다. 기존 유니포트 제품들은 3~5cm절개창을 필요했다. 연세암병원 부인암센터 김상운 교수팀과의 협업을 통해 개발됐다. 복강경 수술은 복부에 작은 절개창을 만들어 카메라와 수술 도구를 삽입하는 방식이다. 특히 산부인과, 유방·갑상선외과 등에서 필요한 외과적 수술에 널리 사용된다. 최소침습수술(MIS)에 걸맞게 절개 부위를 최소화하고 포트 배열이 횡방향으로 수술 도구 간의 충돌도 최소화한다. 다림양행 관계자는 "유니포트 V3는 환자의 회복과 의료진의 편의성에 크게 기여할 것으로 기대된다. 앞으로도 다양한 의료기기 개발을 통해 환자 중심의 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다. 한편 다림양행은 지난 10월 열린 '제11회 아시아 대장암 로봇수술캠프 국제학술대회'와 '제2회 대한산부인과로봇수술학회 추계학술대회'를 통해 유니포트 V3를 선보였다. 해당 행사는 전 세계 대장암 및 산부인과 분야의 저명한 전문가들이 모여 최신 수술 기술을 공유하고 로봇 SP수술의 경험을 나누는 기회가 제공된다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 ‘함께하는 나눔 캠페인’을 진행, 자원 순환 및 장애인 일자리 창출을 지원한다. 쎌바이오텍은 연말을 맞아 전 임직원과 함께 모은 기부 물품 1000점을 ‘굿윌스토어’에 전달했다고 7일 밝혔다. 사회복지법인 밀알복지재단에서 운영하는 굿윌스토어는 다양한 기증품을 판매하는 매장이다. 장애인을 직원으로 고용해 이들의 일자리를 창출하고, 자립 기반을 지원하고 있으며, 현재 전국 26개의 굿윌스토어 매장에서 약 360명의 장애인을 고용하고 있다. 굿윌스토어와 함께한 쎌바이오텍의 이번 캠페인은 ESG경영의 일환으로, 쓰지 않는 물품을 기부 및 재활용해 환경을 보호하고 장애인의 일자리를 창출하는 사내 캠페인이다. 금전적 지원을 넘어 장애인 일자리 창출에 동행하고자 기획됐다. 캠페인에 참여한 임직원들은 현재 사용하지는 않지만, 재판매가 가능한 ▲의류 ▲도서 ▲장난감 ▲생활용품 ▲가전제품 등을 모아 기증했다. 물품은 장애인들이 참여하는 상품화 과정을 거쳐 굿윌스토어 매장에서 판매된다. 캠페인은 지난 11월 6일부터 3주간 진행되었으며, 캠페인 종료 후 쎌바이오텍은 굿윌스토어와 기부물품 기증식을 진행했다. 행사에는 쎌바이오텍 이현용 공장장, 굿윌스토어 한상욱 본부장 등이 참여해 기부증서를 교환하며 캠페인의 의미를 더했다. 쎌바이오텍 이현용 공장장은 “쎌바이오텍은 이웃과 온정을 나누고, 환경을 보호하는 데 보탬이 되고자 선순환 구조의 ESG 경영 활동을 지속해왔다”라며 “앞으로도 임직원 모두가 동참할 수 있는 사회공헌활동을 지속 추진하고, 생활 속 작은 실천을 통해 환경보호 및 취약계층과의 상생에 기여함으로써 사회적 책임과 역할을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 유산균 발효 부산물인 ‘유산균 발효액’을 환경친화적으로 활용하기 위해 유기농업자재로 등록하고, 친환경 비료 ‘바이오락토’를 생산하고 있다. 그동안 버려지던 부산물을 활용해 ESG 경영을 실천하고 있는 것. 아미노산/효소 등의 생리 활성물질이 포함된 바이오락토는 김포도시농부학교 등에 기부되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Thailand 2023’ 행사를 성료했다고 7일 밝혔다. ‘GLAM(Global Aesthetics Masterclass)’은 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 개최한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 태국지역은 지난 3월에 이어 두번째로, 현지 HCP 40여명이 참석한 가운데 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 교류하는자리가마련됐다. 행사는 현장 시연(Live Demo)을 중심으로 진행됐다. 더힐피부과의원 박주혁 대표원장이 ‘보툴리눔톡신 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선’을 주제로 이마/미간 주름부터 피부,턱, 침샘, 승모근, 종아리까지 다양한 부위의 시술법을 소개했다. 특히 이번 강연은 연령대별/성별 맞춤형 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 자리라 참여자들의 열띤 호응을 얻었으며, 휴젤의 보툴리눔톡신 ‘에스톡스®(Aestox®/국내 제품명: 보툴렉스)’에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤은태국 보툴리눔톡신/HA 필러/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 국내 최초의 기업으로서 현지 의료진들과 지속적으로 교류하며 영향력을 확대해 나갈 예정이다. 보툴리눔톡신은 현재 업계 1위자리를 이어가고 있으며, 지난 6월 PDO 봉합사 론칭에 이어 HA 필러 또한 연내 초도 물량 선적 및 판매를 앞두고 있다. 휴젤 관계자는 “이번 행사는 동남아 대표 미용/성형 강국인 태국에서 기업 및 제품 경쟁력을 보다 공고히 하기 위해 마련됐다”며 “휴젤이 태국 보툴리눔톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 높은 인지도와 현지 네트워크를 활용해 신규 출시 브랜드들과의 시너지도 높여갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오는 지난 6일 강원 강릉시 과학단지에서 사업 확장을 위한 제2공장 착공식을 개최했다. & 160; 착공식에는 파마리서치 정상수 회장, 파마리서치바이오 백승걸, 원치엽 대표를 비롯해 김홍규 강릉시장, 김기영 강릉시의회 의장 등 주요 관계자가 참석했다. 제2공장은 연면적 7,905㎡(약2,400평) 규모이며, 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. 249억원이 투입된다. & 160; GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다. & 160; 백승걸 파마리서치바이오 대표는 "해외 수출 확대와 국내 수요 증가에 대비하고자 제2 공장을 착공하게 됐다. 파마리서치바이오는 앞으로도 지속적인 해외 시장 공략을 통해 글로벌 기업으로 도약해 나가겠다"고 말했다. 한편 파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2021년 매출액은 106억원, 지난해 125억원이다. 국내 3상은 2021년 완료됐고 허가 절차를 밟고 있다.