[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 매출이 1년 새 30% 감소했다. 국내 공급 중단이 장기화한 영향으로 풀이된다. 트루리시티와 함께 산발적인 품귀 현상이 반복되는 주요 인슐린 제품들은 매출이 급등락했다. 줄토피의 경우 2분기 48억원까치 치솟았던 매출이 3분기 들어 31억원으로 감소했고, 솔리쿠아는 직전까지 20억원대 매출을 유지하다가 3분기에 40억원으로 치솟았다. 반면 품귀 현상이 지속 중인 또 다른 인슐린인 트레시바와 리조덱의 경우 지난 3분기에도 안정적인 매출이 유지된 것으로 나타났다. 트루리시티, 2분기 최고매출 기록→3분기 급감…공급중단 장기화 여파 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일라이릴리 트루리시티의 지난 3분기 매출은 110억원이다. 작년 3분기 158억원 대비 30% 감소했다. 트루리시티는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1 유사체는 체내 혈당 조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 지난 2분기 역대 분기매출 최고 기록을 세웠다는 점과 대조적이다. 트루리시티의 매출은 올해 2분기까지 매우 빠르게 늘었다. 작년 3분기 처음으로 150억원을 돌파했고, 올해 2분기엔 180억원까지 치솟았다. 그러나 3분기 들어 급감했다. 제약업계에선 3분기 이후로 국내 공급 중단 여파가 본격화하면서 매출 급감으로 이어졌다는 분석이다. 트루리시티는 올해 하반기 들어 공급 불안이 수면 위로 드러나기 시작했다. 릴리는 지난 6월 말 트루리시티 0.75mg/0.5ml 제품의 국내 공급이 어렵다는 내용을 영업·마케팅 파트너사인 보령 측에 통보했다. 이어 1.5mg/0.5ml 제품도 국내 공급에 차질을 빚기 시작했다. 릴리는 당초 이 제품의 국내 공급 재개 시점을 10월 중순으로 예고했다. 그러나 10월 중순이 되자, 공급 재개 시점이 11월 이후로 미뤄졌다. 이마저도 1.5mg/0.5ml 제품에 한정된 내용이며, 0.75mg/0.5ml 제품의 경우 정확한 공급 일정이 확인되지 않는 상황이다. 제약업계에선 국내 공급중단 상황이 4분기 이후로 장기화할 경우 트루리시티의 매출은 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 줄토피 '뚝'·솔리쿠아 '쑥'…품귀현상 영향에 주요 인슐린 매출 급등락 품귀 현상이 연중 지속되고 있는 주요 인슐린 주사제들도 매출이 들쭉날쭉한 모습이다. 국내에선 올해 2분기 이후로 노보노디스크 트레시바·리조덱·줄토피, 사노피-아벤티스 투제오, 릴리 휴마로크 등의 품귀 현상이 번갈아 나타나고 있다. 이 과정에서 주요 제품들의 매출이 급등락했다. 일례로 줄토피의 경우 올해 2분기 48억원이었던 매출이 3분기 들어 31억원으로 크게 감소했다. 줄토피의 경우 지난 8월을 전후로 국내 공급에 차질을 빚기 시작한 이후로 현재까지 공급이 원활치 않은 것으로 전해진다. 노보노디스크 측은 당초 9월 공급이 재개될 것으로 예고했으나, 11월 이후로 연기한 상태다. 반대로 사노피-아벤티스의 솔리쿠아는 3분기 들어 매출이 크게 증가했다. 솔리쿠아의 3분기 매출은 40억원으로, 작년 3분기 24억원 대비 63% 늘었다. 솔리쿠아의 경우 2021년 2분기 이후로 매 분기 꾸준히 20억~24억원의 매출을 올린 바 있다. 그러나 올해 3분기엔 국내 발매 후 처음으로 40억원의 매출을 기록했다. 다른 인슐린 제품들의 공급이 불안정한 상황이 지속되자, 솔리쿠아로 수요가 몰렸다는 분석이 나온다. 그외 다른 인슐린 제품들은 매출에 큰 변화가 없었다. 노보노디스크 트레시바·리조덱, 릴리 휴마로그의 품귀 현상이 산발적으로 빚어졌지만, 표면적으로는 안정적인 매출이 이어지는 중이다. 트레시바의 지난 3분기 매출은 109억원으로, 전년동기와 큰 차이를 보이지 않았다. 트레시바는 작년 3분기 109억원의 매출을 기록한 이후로 꾸준히 100억원대 후반~110억원대 초반 매출을 내는 중이다. 리조덱의 경우 올해 3분기 88억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 84억원 대비 4% 증가했다. 휴마로그는 3분기 52억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 54억원과 비교해 4% 감소했다. 트레시바·리조덱의 매출 유지와 관련해 제약업계 일각에선 품절 이슈가 시장에 확산되면서 물량을 확보해두기 위한 가수요가 확대됐기 때문이라는 분석이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 일부 글로벌 제약사들이 인도적 차원에서 환자에게 제공하던 임상시험용 의약품을 국내 정식 허가 이후 제공 중단하는 것으로 나타났다. 이에 더 이상 치료옵션이 없던 환자가 치료제로 효과를 보고 있음에도 하루아침에 비급여 가격으로 투여받아야 하는 안타까운 상황이 발생하고 있다. 식품의약품안전처는 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료수단이 없는 응급환자에게 치료기회를 부여하기 위해 ‘임상시험용 의약품 치료목적 사용승인 제도’를 시행하고 있다. 이는 더 이상 치료옵션이 없는 환자에게 소위 오프라벨(허가 범위 외 처방)을 통해 인도적 차원에서 치료제를 공급하는 시스템이다. 다만 해당 의약품이 국내 정식 승인되거나 적응증이 추가되면서 공급을 중단하는 사태가 벌어지고 있다. 최근 노바티스는 폐암 이외의 BRAF 양성 고형암 환자에게 인도적 차원에서 공급하던 라핀나(성분명 다브라페닙)와 매큐셀(트라메티닙) 공급을 중단하겠다고 통보했다. 해당 치료제들은 BRAF 변이 흑색종과 비소세포폐암 치료제로 국내 허가됐다. 그간 두 약제는 흑색종과 비소세포폐암 외에도 더 이상 치료옵션이 없는 BRAF 변이 고형암 환자에게 인도적 차원에서 제공되고 있었다. 지난달 15일 라핀나+매큐셀 병용요법은 BRAF 변이가 확인된 수술 불가능하거나 전이성인 고형암 대상으로 적응증이 확대됐다. 노바티스는 적응증이 추가된 만큼 인도적 차원에서의 의약품 제공이 더 이상 어렵다는 의견을 내비쳤다. 이에 일부 의료진들은 노바티스에 강력하게 항의한 것으로 알려졌다. 최근 회사 측은 의약품 공급을 6개월 연장했지만 그 이후 공급에 대해서는 확실한 답변을 하지 않은 것으로 확인됐다. 해당 사례는 노바티스가 처음이 아니다. 화이자는 ALK와 ROS1 변이 비소세포폐암에서 유효성을 나타낸 로비큐아(롤라티닙)가 지난 2021년 정식 국내 승인되면서 인도적 차원에서의 치료제 공급을 중단하려고 했다. 화이자는 의료진의 지속적인 요구를 귀담아 들어 해당 약제의 공급 중단을 번복한 바 있다. 인도주의적 차원에서 제공되는 치료제를 공급 중단하는 것은 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 비윤리적이라는 것이 의료진의 의견이다. 평소 글로벌 제약사들이 사회적 책무를 중요하시는 만큼 도의적 차원에서의 의약품 제공은 계속돼야 한다는 지적이다. 제약사의 입장도 아예 이해가 안되는 것은 아니다. 그간 오프라벨로 의약품을 제공한 만큼 치료제가 정식 승인이 되면 당연히 허가 절차에 따라 투여 받는 것이 맞다. 다만 하루아침에 비급여 투여로 통보하기 보다는 합의를 통해 유예기간을 설정하는 것이 바람직해 보인다. 사회적 책무를 다하려는 기업의 움직임은 크고 대단한 것에서 출발하는 게 아니다. 환자를 위한 보이지 않는 부분에서의 지원이 사회적 책무를 다하는 기업의 기본 자세일 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시타글립틴 특허만료에 따른 제네릭 광풍이 지나가면서 12월 급여 등재 품목은 하반기 들어 가장 적었다. 신규 급여품목은 신약 2개 품목을 포함해 총 30개에 불과했다. 신규 급여품목은 지난 9월 262개, 10월 337개, 11월에는 96개를 기록했다. 시타글립틴 성분을 활용한 제품들이 쏟아져 나온 것이다. 12월에는 그러나 신약 엔스프링, 젬퍼리를 제외하고 산정대상 품목이 28개 밖에 되지 않았다. 대형 제네릭이 나올 때까진 급여 신제품도 당분간 정체된 모습을 보일 것으로 전망된다. 듀글로우정10/15mg(다파글리플로진프로판디올수화물+피오글리타존염산염) 제일약품 '듀글로우정10/15mg'은 지난달 급여 등재된 보령 '트루버디정'에 이은 2번째 다파글리플로진+피오글리타존 복합제다. 다파글리플로진 등 SGLT-2 계열 약제와 피오글리타존 등 TZD 계열 약제는 지난 4월부터 메트포르민을 포함한 3제 요법이 급여 적용되고 있다. 이에 듀글로우정 같은 SGLT2+TZD 복합제의 쓰임새도 넓어질 전망이다. TZD 계열 약제는 인슐린 저항성을 개선시키는 기전을 가졌지만, 체중 증가 등 부작용이 약점으로 지목돼 왔다. 하지만 다른 기전을 가진 SGLT-2와 병용 시 혈당 강화 효과를 높임과 동시에 SGLT-2의 체중감소 효과로 TZD의 체증 증가 약점이 커버된다는 분석이다. 듀글로우정10/15mg은 정당 1041원에 급여 등재됐다. 정당 1101원에 등재된 보령 트루버디정보다 약간 저렴하다. JW생명과학 '위너프에이플러스페리주(단백아미노산제제)' JW생명과학이 개발한 고아미노산 종합영수액제 '위너프에이플러스페리주'가 12월 급여 등재됐다. 위너프에이플러스는 정제 어유 함유 종합영양수액제 '위너프'와 비교해 혼합액 1리터 기준 총 아미노산 함량이 늘어난 제품이다. 지난달 중심정맥용 위너프에이플러스에 이어 이번 달에는 밀초정맥용 '위너프에이플러스페리주'가 급여 등재됐다. 위너프는 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액 시장에서 1위를 기록하고 있는 제품이다. 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소가 담겨있다. 이번에 고아미노산 제품이 나오면서 시장 지배력이 더욱 높아질 것으로 전망된다. 싱귤리엔플러스정 등 5품목(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염) 지난 10월 등장한 한미약품 몬테리진캡슐 후발약이 12월에도 급여 등재됐다. 한화제약 싱귤리엔플러스정 등 5품목이 급여 등재되면서 동일성분 제제는 16개로 늘어났다. 후발약은 한미약품 몬테리진캡슐과는 다른 정제라는 점이 차별점이다. 제형변경을 통해 몬테리진캡슐 제제특허를 회피하면서 조기 출시가 가능해졌다. 이번에 등재된 품목 중 기준요건(직접 생동, DMF 등록)을 모두 갖춰 최고가를 획득한 품목은 한화제약 싱귤리엔플러스정이다. 최고가 정당 886원을 받은 품목은 총 5개이다. 몬테리진캡슐은 작년 유비스트 기준 115억원의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있다. 천식치료제 성분인 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제 성분 레보세티리진염산염이 세계 최초로 결합한 복합제라는 장점이 코로나19를 기점으로 발휘되고 있는 모양새다. 발싸이트액제용분말(발간시클로비르염산염/종근당) 발쌍이트액제용분말은 기존 등재돼 있는 발싸이트정과 제형이 다른 제품이다. 발싸이트는 기존에는 로슈에서 공급했으나 올 들어 종근당으로 허가·급여 제약사가 바뀌었다. 이 약은 AIDS 성인 환자의 CMV망막염 치료와 CMV 질환 감염위험이 있는 성인 및 소아 고형장기이식환자(CMV 양성인 자로부터 장기를 이식받는 CMV 음성 환자)에서 CMV 질환의 예방에 쓰인다. 희귀질환의약품으로, 개발목표제품 상한금액과 동일가(투약비용 기준)로 산정했다. 이에 병당 5만3333원으로 책정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] K-톡신을 이끄는 쌍두마차 대웅제약과 휴젤이 글로벌 시장 장악력 강화를 위한 임상·제형변경 작업을 활발히 진행하고 있어 주목된다. 대웅제약 나보타(수출명: 주보)는 뇌졸중 후 상지근육 경직·양성 본태성 눈꺼풀 경련 등의 효능효과 외 만성 및 삽화성 편두통(2상), 경부근 긴장이상(2상), 위마비(1상 종료), 외상 후 스트레스 장애(1상) 등과 관련된 임상시험을 진행 중이다. 전세계 톡신시장에서 1위를 달리고 있는 엘러간 보톡스는 소아뇌성마비 환자 경직, 겨드랑이 다한증, 방광기능장애 등의 적응증을 확보하고 있는데, 대웅제약 나보타 역시 보톡스를 능가하는 다양한 적응증 확장에 총력을 기울이고 있다. 특히 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득, 불순물을 극소화 하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반으로 제조되고 있다. 2023년 9월 기준 66개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 특히 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중남미 주요 시장인 브라질 등지에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 아울러 나보타는 올해 유럽 9개국(이탈리아, 스페인 등), 이집트, 칠레, 호주, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 톡신 시장에 성공적으로 론칭됐다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어 들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 중국도 허가 절차가 진행 중이며, 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1000만 바이알을 넘어설 것으로 전망된다. 대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다. 대웅제약은 전 세계적인 나보타 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이르는 3공장을 건설하기로 결정했다. 2020년 국내 최초로 중국 허가를 획득한 휴젤 보툴렉스(수출명 레티보)도 양성교근비대증(2상 종료), 경부근 긴장이상(1상 종료), 과민성방광(1상 종료) 등의 추가 적응증 확보에 노력하고 있다. 특히 휴젤은 보툴리눔 톡신 '제형변경'을 통한 차세대 의약품 개발 선두주자로 평가받고 있다. 휴젤 'HG102'는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 제품으로 지난 6월 식약처 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인 받았다. 임상 3상은 2025년 완료를 목표로 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해·희석, 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 공정개발이 한창인 마이크로니들 패치형 보툴리눔 톡신 HG103도 주목된다. HG103의 적응증은 다한증 치료로 2019년 보툴리눔 독소에 대한 마이크로 구조체 제형화 기술에 대한 특허 등록을 완료했다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 마이크로니들 연구는 2021년 한국산업기술진흥원(KIAT) 산업기술 혁신사업 성과활용평가 우수과제로도 선정된 바 있다. 여기에 더해 휴젤은 내성 발현을 낮춘 액상형 퓨어 톡신 HG105, 턱 밑 지방분해 적응증을 목표로한 HG301 등의 제품화를 위한 R&D에도 박차를 가하고 있다. 한편 보툴리눔 톡신은 우리나라에서 미간주름 개선, 사각턱 개선(양성교근비대) 등 주로 미용 목적으로 사용되는 것으로 알려졌지만, 해외에서는 톡신 시장의 절반 이상이 치료용이다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 8조 3000억원 규모이며, 이 중 치료 시장은 4조4000억원에 달했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두배 용량으로 COPD가 아닌, 천식에 승인된 '트렐리지엘립타'가 보험급여 등재를 향해 속도를 내고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 트렐리지200엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다. 트렐리지200엘립타는 지난달 9일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이에 따라 트렐리지엘립타가 COPD에 이어 천식까지 처방 영역을 확대할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 트렐리지200엘립타는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 통해 유효성을 입증했다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다. 또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다. 한편 트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가 받은 COPD 3제 복합제다. COPD의 구체적인 적응증은 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 환자의 유지요법이다. 현 급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자 등이다. 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 급여 인정된다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순 : 최근 불거진 이슈를 현장 취재기자가 직접 이야기하는 시간입니다. 이슈진단. 오늘은 식약처 이슈를 돌아볼 예정인데요. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이혜경 기자. 뭐니뭐니 해도 최근 식약처의 가장 큰 이슈는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소인 것 같습니다. 식약처가 결국 적합 판정 취소라는 카드를 꺼냈죠? 이혜경 : 식약처는 지난달 29일 중대한 GMP 기준을 위반한 한국휴텍스제약에 대한 처분을 진행했습니다. 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 밟겠다는 게 발표 내용입니다. 이탁순 : 처분까지 꽤 오래 걸린 것으로 알고 있어요. 휴텍스 GMP 사건 발단부터 처분까지 진행상황을 좀 설명해 주시겠어요. 이혜경 : 휴텍스제약의 GMP 기준 위반 행정처분이 내려진 건 지난 7월입니다. 식약처가 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검을 실시했었는데요. 휴텍스제약은 이 무통보점검 과정에서 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP 기준 위반이 확인됐습니다. 하지만 위반 품목에 대한 제조, 판매 중지 및 회수 조치 이후 처분까지 4개월 정도 시간이 걸렸어요. 늦어지는 처분과 지속적인 국내 제약회사의 중대한 GMP 기준 위반으로 지난 10월 국회 보건복지위원회 종합감사에 김성겸 휴텍스제약 사장이 증인으로 출석하기도 했었죠. 결국 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 최종적으로 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 결정했습니다. 이탁순 : GMP 적합판정 취소가 되면 어떻게 되는지, 궁금해 하실 분 많을 것 같은데. 취소 결정이 나오면 그날부터 아예 생산이 어려워지는 거죠? 구제 방법은 있나요? 이혜경 : 맞습니다. GMP 적합판정 취소 처분의 경우 별도 이의신청 기간이 없어요. 사전통지서에 청문일자를 명기하고, 그 날 해당 업체에 소명시간을 제공합니다. 통상적으로 GMP 사전통지, 청문을 거치면 본통지까지 일주일 정도 소요된다고 해요. 휴텍스제약의 청문일은 12월 18일로, 빠르면 연내 본통지가 이뤄지고 그 이후부터는 처분 대상인 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조가 불가능합니다. 구제방법은 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 빠른 시일 내에 다시 받는 것 밖에 없습니다. 물론 휴텍스제약이 집행정지 가처분신청을 제기해 법원에서 이를 인용하면 취소 절차를 조금 더 연장할 수 있기는 합니다. 이탁순 : 휴텍스제약이 이 GMP 적합판정 취소 원스트라잇 아웃 첫 사례에요. 작년에 제도가 만들어졌는데, 어떤 제도인지 소개 좀 부탁드립니다. 이혜경 : 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'는 지난해 12월 11일 시행됐습니다. 과거 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳의 중대한 GMP 위반행위가 발단이 됐죠. 이 업체들은 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았습니다. 이후 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소하는 GMP 적합판정 취소 원스트라이크 아웃제를 도입했습니다. 이탁순 : 이번에 휴텍스제약 사례가 식약처가 전체 제약업계에 경고를 보내는 본보기 사례가 아닐까 싶은데. 식약처 의약품안전국장님도 기자 간담회에서 비슷한 이야기를 했었죠? 이혜경 : 네. 허위, 거짓 등 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 위반행위를 하는 업체는 엄중대처 하겠다고 강력히 경고했습니다. GMP를 위반하는 모든 업체에 대한 경고는 아니었습니다. 선진국도 마찬가지로 제조하는 과정에서 어쩔 수 없이 GMP 기준을 위반하는 경우가 있을 수 있고, 그러면 관리감독을 잘 하면 됩니다. 하지만 중요한 건 고의적인 건 봐줄 수 없다는 거에요. 휴텍스제약의 경우 정도가 심했고, 이러한 일이 국내 제약회사에서 또 다시 발견되면 엄중대처 하겠다는 뜻을 밝혔습니다. 이탁순 : 휴텍스제약이 아마도 처분에 맞서 법적 대응을 할 것으로 보이는데. 법원의 결정이 이 제도의 지속성에도 영향을 미칠 것 같네요. 자, 다음 이슈는 식약처가 품절약에 대비해 아세트아미노펜 해열진통제 등 소아용 약제를 국가필수의약품으로 신규 지정했어요? 이혜경 : 식약처가 국가필수의약품 목록을 재정비하면서 이번에 소아용 의약품 6종 7품목을 신규 지정했습니다. 국가필수의약품 목록 정비가 갑자기 이뤄진 건 아닌데요. 식약처는 2016년부터 운영 중인 국가필수의약품 목록 정비가 필요하다고 보고, 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성했습니다. 이 과정에서 소아청소년학회 등 전문가 단체와 현장의 요청사항을 반영해 아세트아미토펜 정제, 시럽제 등 소아용 의약품을 신규 지정했습니다. 이탁순 : 국가필수의약품으로 지정하면 어떤 효과가 있는 건가요? 이혜경 : 국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 합니다. 국민 보건을 위해 국가가 반드시 갖춰야 하는 의약품을 말하는데요. 국가필수의약품인 식약처의 산하기구인 희귀·필수의약품 센터에서 현장 수급 모니터링을 통해 위기 상황 발생 시 희귀필수의약품 센터를 통해 공급이 이뤄지게 됩니다. 이탁순 : 저도 다른 취재를 해 봤는데, 약가인상을 위한 조정 신청제도 대상 약제가 따로 규정돼 있는데요. 여기에 국가필수의약품도 새로 집어넣는다는 이야기도 있더라고요. 여하튼, 정부가 수급 불안정의약품 관리에 정말 큰 의지를 갖고 있다고 볼 수 있겠죠? 이혜경 : 네. 우리사회가 코로나19를 겪으면서 의약품 공급의 중요성을 크게 경험한 것 같습니다. 특히 국가필수의약품은 말 그대로 국가에 필수적으로 필요한 의약품이잖아요. 소아용 의약품에 대한 국가필수의약품 지정은 정부의 의지를 엿 볼 수 있는 대목인 것 같습니다. 이탁순 : 마지막으로, 많은 독자들이 반응을 주신 기사인데, 테고사이언스의 세포치료제 '로스미르'가 정식허가를 앞두고 있다고요? 이혜경 : 지난달 14일이었죠. 테고사이언스는 공시를 통해 로스미르의 국내 3상 임상시험 결과를 공개했어요. 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이라 화제가 되고 있는데요. 테고사이언스는 공시 이후 식약처에 정식 허가 신청을 진행한 것으로 알려졌습니다. 로스미르의 허가는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 조건부 허가가 이뤄졌었어요. 이를 정식허가로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상황입니다. 이탁순 : 주름개선 목적의 세포치료제는 처음인 것 같은데. 실제 정식 허가가 나면 현장에서도 수요가 꽤 있을 거 같네요. 우리가 그래도 세포치료제 개발 영역은 강국인데, 실제 제품화 된 건 그리 많지 않을 걸로 알고 있어요. 이번 로스미르를 계기로 이런 바이오의약품 개발에도 활기가 나타나길 기대합니다. 오늘 이슈진단은 최근 식약처 이슈들을 둘러봤습니다. 앞으로 더 다양한 이슈로 여러분을 만나 뵙겠습니다. 여기까지 하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 승진한 최성원 광동제약 회장의 핵심 경영 키워드는 건기식, OTC(일반의약품), 백신으로 요약된다. 회사는 최성원(54) 부회장이 회장으로 올라서기 직전에 키워드별 성장 발판을 마련했다. 건기식 'M&A', OTC '조직개편', 백신 '코프로모션' 등을 통해서다. '건기식, OTC, 백신 키워드'는 최성원 회장의 달라진 의지를 엿볼 수 있다. 주력인 식음료(F&B) 외에도 의약품 사업에 공을 들이겠다는 뜻이다. 2013년 최수부 회장 유고로 대표이사 자리에 오른 당시 2세 최성원 사장은 2015년 부회장, 2023년 12월 7일 회장까지 등극하며 본격적인 색깔내기에 나섰다는 분석이 나온다. 건기식 사업 드라이브 광동제약은 12월 4일 건강기능식품 업체 비엘헬스케어 인수를 추진한다고 공시했다. 300억원이 투입된다. 비엘헬스케어 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량(621만1054주, 58.74%)을 매수한다. 이 회사는 지난해 매출 639억원과 영업이익 16억원을 기록했다. 광동제약은 인수 작업을 마무리되면 비엘헬스케어 건기식 파이프라인은 물론 시설 경쟁력까지 흡수하게 된다. 특히 비엘헬스케어 충북 오창 1공장은 2020년에 완공된 최신 자동화 시설이다. 정제, 캡슐, 분말, 환, 액상, 구미젤리, 젤리스틱 등 모든 제형의 건기식을 생산할 수 있는 식약처 인증 국내 1호 GMP 공장이다. 광동제약 건기식 사업은 신설법인 케이디헬스바이오와도 연결된다. 회사는 올 7월 자본금 30억원을 들여 건강기능식품 개발·제조 회사 '케이디헬스바이오를 설립했다. 케이디헬스바이오 사업 목적은 ▲건강기능식품 개발·제조·판매업 ▲화장품 개발·제조·판매업 ▲의약품 제조·판매업 ▲농축수산물 가공·판매업 ▲생활용품 제조·판매업 ▲부동산 임대·전대업 등이다. 광동제약은 기존 건기식 사업에 케이디헬스바이오와 비엘팜텍을 더해 시너지 극대화에 나설 계획이다. 광동제약이 제조를 담당하고 광동생활건강이 유통하는 현 건기식 사업 구조에 변화가 점쳐진다. 화장품 사업도 확대될 전망이다. 케이디헬스바이오 사업 목적에는 화장품 판매업도 포함됐다. 최근 광동제약 자회사 KD인베스트먼트가 인수한 데이지크와 협업이 점쳐진다. 데이지크는 색조 화장품 브랜드다. 건기식과 화장품은 일부 유통망이 겹친다는 점에서 시너지가 기대된다. OTC 활성화 조직개편 단행 광동제약 영업부문은 약국영업(OTC), 병원영업(ETC), 식음료(F&B) 등이다. 주요제품 및 매출액(비중)은 약국영업 청심원류 537억원 등 1518억원(21.9%), 병원영업 백신, 항암제류 외 전문의약품 등 1010억원(14.6%), F&B영업 제주삼다수 2388억원, 비타500 796억원, 옥수수수염차 354억원, 헛개차 331억원 등 4156억원(60.0%)이다. 2023년 3분기 누계 매출은 6932억원이다. 회사는 조직개편을 통해 OTC 역량 강화에 나선다. 또 OTC와 시너지를 낼 수 있는 건기식에도 맞춤형 인사를 배치했다. 상대적으로 매출 비중이 작은 OTC 사업에 핵심 인사를 두고 사업을 키우겠다는 의지다. 광동제약은 최성원 회장 승진 과정에서 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 임명했다. 식의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극 대응하기 위한 움직임이다. 건기식 신설법인(케이디헬스바이오)에도 일반약과 시너지를 낼 수 있는 인사를 배치했다. 케이디헬스바이오는 최성원 광동제약 회장이 대표를 맡고 구영태 부사장과 이채주 전략기획실 상무가 각각 사내이사와 기타비상무이사로 이름을 올렸다. 시장 관계자는 "광동제약이 조직 개편을 통해 최성원 회장을 필두로 일반약 활성화에 나섰다. 일반약과 시너지를 낼 수 있는 건기식 부문도 겸직을 통해 사업 연속성을 가질 수 있게 인원을 배치했다"고 분석했다. 인정받은 백신 영업 능력 광동제약은 최근 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9에 대한 공동 코프로모션 계약을 체결했다. 회사는 내년부터 판매에 나선다. 가다실9은 경쟁품이 없어 시장을 독식하고 있다. 가다실9의 지난해 매출은 1170억원이다. 올해도 1000억원 정도 매출이 점쳐진다. 이번 계약은 광동제약의 백신 사업 역량이 인정받았다는 의미로 풀이된다. 광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 연매출 600억원 이상을 올려왔다.다만 GSK 9개 백신이 공급되지 않아 지난해 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다. 위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, 새 대상포진 백신 '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 그리고 이번 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9 판권 계약을 맺으며 다시 백신 사업 전성기에 도전하게 됐다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다. 광동제약은 가다실군을 품에 안으며 백신 라인업에 경쟁력이 생겼다. 자궁경부암, 대상포진, 코로나, 독감 등에서 다양한 영역에서 글로벌 제약사 백신을 확보했기 때문이다. 종합하면 이번 최성원호의 3대 키워드 건기식, OTC(일반의약품), 백신은 주력인 식음료(F&B) 외에도 의약품 사업에 공을 들이겠다는 움직임으로 평가된다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울대 약대에 입학학려면 표준점수 417점(백분위 297점)이 필요하다는 전망이 나왔다. 입시전문 대성학원은 '2024수능 지원가능 의약대 점수'를 분석한 내용을 8일 발표했다. 먼저 약대를 보면 서울대 약학과가 417점(297점)으로 가장 높았다. 이어 연세대, 성균관대, 중앙대가 413점(295점)가 뒤를 이었다. 연세대는 후발 약대이지만 인천 송도에 있다는 장점과 대학 인지도 등으로 인해 성대, 중대 등 전통의 강자들과 어깨를 나란히 했다. 또한 ▲경희대·삼육대·아주대는 411점(295점) ▲가톨릭대·가천대·동국대·고려대(세종)·이화여대·부산대·한양대(ERICA) 410(295점) ▲단국대(천안)·계명대·경북대 409점(294점) ▲숙명여대·강원대·영남대·인제대·조선대·충남대·충북대·전남대·차의과학대·경상국립대 408점(294점) ▲제주대·전북대 407점(293점) ▲덕성여대·동덕여대· 대구가톨릭대·원광대·우석대·경성대 406점(292점) ▲목포대 285점(199점) ▲순천대 284점(199점) 순이었다. 목포대와 순천대는 3과목만 입시에 반영하기 때문에 표준점수가 낮게 산정됐다. 아울러 종로학원은 주요 약대 합격선만 공개했는데 ▲서울대 411점 ▲연세대·경희대·성균관대·중앙대 408점 ▲동국대 407점 ▲이화여대 405점 순이었다. 이번 입시 최고인기인 의대를 보면 대성학원 기준으로 서울대가 431점으로 가장 높았고 연세대 431점, 가톨릭대·울산대·성균관대 429점, 고려대 428점, 경희대 426점 순이었다. 서울대 약대 합격선인 417점을 맞았다면 계명대·전북대·영남대 의대 지원이 가능했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의과대학 정원 증원에 반대하고 있는 대한의사협회가 오는 11일부터 전회원 대상 총파업 투표를 예고하면서 정부가 10일 보건의료 재난 위기경보 '관심' 단계를 발령하며 비상 대응 체계에 돌입했다. 조규홍 보건복지부 장관은 이날 자체위기평가 회의를 개최하고 의료계 상황과 위기경보 발령 요건 등을 고려해 비상대응반을 구성하기로 결정했다. 의협의 총파업 찬반투표와 총궐기대회 예고 등 보건의료 분야 귀기가 고조돼 비상진료체계 사전 구축 등 의료이용 불편 예방 사전조치 이행을 위해 위기경보 관심을 발령했다는 게 복지부 입장이다. 의협은 오는 11일부터 17일까지 의대 증원 등에 반대하며 전체 의사 회원들을 대상으로 총파업 여부를 묻는 찬반투표를 실시하기로 한 상태다. 의협은 의대 증원 저지를 위해 '대한민국 의료 붕괴 저지를 위한 범의료계 대책특별위원회'를 꾸린 후 지난 6일 용산 대통령실 앞에서 철야 시위에 들어간 데 이어 집단행동 수위를 점차 높여나가고 있다. 오는 17일엔 의대 정원 증원을 저지하기 위해 서울 중구 세종대로 일대에서 '총궐기 대회'를 열 예정이다. 보건의료 위기 '관심'은 '보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼'에 따라 보건의료 관련 단체의 파업·휴진 등에 대비해 상황을 관리하고 진료대책 점검과 유관기관 협조체계 등을 구축하는 단계다. 복지부는 비상대응반을 꾸려 그 아래 전담팀을 두고 비상진료대책 수립, 비상진료체계 점검 등 의료현장 혼란과 의료이용 불편이 발생하지 않도록 적극 조치한다는 방침이다. 복지부는 "의료계와의 대화를 충실하게 이어가되, 불법적인 집단행동에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄격하게 대응해 나갈 계획"이라고 강조했다. 한편 보건의료 재난 위기경보 단계는 관심-주의-경계-심각 4개로 나뉜다. 복지부는 코로나19 팬데믹 상황이던 지난 2020년 8월 의대증원 확대 추진에 반대해 전공의들이 집단휴진(파업)했을 당시 의료법에 따라 전공의 등 278명에게 업무개시명령을 발동했다. 현행 의료법에 따르면 복지부 장관은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단 휴업 또는 폐업해 환자 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 사유가 있으면 업무개시명령을 할 수 있다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 3000만 원 이하의 벌금에 처해지고 의사 면허가 취소될 수 있다.