-
중국, 미국 바이오시밀러 시장 가세...첫 FDA 허가[데일리팜=김진구 기자] 중국에서 개발한 바이오시밀러가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 데 성공했다. 세계 최대 바이오시밀러 시장으로 꼽히는 미국에서 셀트리온·삼성바이오에피스 등과 경쟁이 치열해질 전망이다. 19일 한국바이오협회에 따르면 중국의 바이오테라 솔루션스는 이달 초 아바스틴 바이오시밀러 ‘아브지비(Avzivi)'가 미 FDA 허가를 받았다. 중국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 바이오테라는 지난 2020년 11월 바이오시밀러 허가 신청서를 제출했다. 2022년 10월엔 자료 보완을 요청받았다. 이어 허가신청서를 다시 제출해 최종적으로 허가를 획득하는 데 성공했다. 바이오테라는 앞서 악템라 바이오시밀러의 개발에도 성공한 바 있다. 토피던스라는 이름의 이 제품은 올해 9월 미국 FDA의 허가를 획득했다. 다만, 토피던스의 경우 미국 바이오젠이 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 보유하고 있다. 올해 9월 FDA 허가 역시 바이오젠이 받았다. 현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 45개다. 이 가운데 아바스틴 바이오시밀러는 이번 중국 허가 건을 포함해 5개에 달한다. 2017년 9월 암젠에 이어 2019년 6월 화이자, 2022년 4월 암닐(Amneal) 파마슈티컬스, 2022년 9월 셀트리온 등이 잇달아 허가받은 바 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 시밀러는 아직 미국시장의 문턱을 넘지 못한 상태다. 한국바이오협회는 중국의 바이오시밀러 개발이 매우 활발하다고 진단했다. 2019년 2월 헨리우스라는 이름의 바이오시밀러가 중국약품관리국(NMPA)의 허가를 받은 것을 시작으로 ▲2019년 7개 ▲2020년 7개 ▲2021년 8개 ▲2022년 4개 ▲2023년 8월까지 8개 등 총 34개 제품이 허가됐다. 중국 제약사들이 가장 활발하게 개발 중인 바이오시밀러는 ‘단일클론항체 계열’ 약물이다. 대표적인 단일클론항체 약물은 아바스틴이다. 혈관내피 성장인자에 결합해 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제한다. 중국에서 개발 중인 단일클론항체 약물 바이오시밀러는 전임상 단계 8개, IND 단계 30개, 임상1상 32개, 임상2상 5개, 임상3상 48개, NDA 신청 9개 등이다.2023-12-19 12:00:40김진구 -
환자 줄었나…약국 감기약 매출 9주만에 18% 하락[데일리팜=강혜경 기자] 겨울철 감기 유행으로 고공행진을 이어가던 약국 일반약 매출이 9주만에 곤두박질쳤다. 약국 판매 데이터를 들여다 본 결과 기침감기약과 인후질병치료제, 해열진통제 군에서 모두 판매가 줄어든 것으로 나타났으며, 약국 매출 역시 11.1% 가량 감소한 것으로 집계됐다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 12월 10~16일 8주 연속 판매량이 증가하던 기침감기약 매출이 18.0% 감소한 것으로 나타났다. 판콜에스내복액과 팜플루콜드연질캡슐, 판피린큐액 모두 22.0%, 20.9%, 15.2% 감소한 것으로 조사됐다. 인후질병치료제는 19.6%로 더 큰 감소 폭을 나타냈다. 소렉신연조엑스가 21.8%로 가장 많이 감소했으며, 쎄파렉신캡슐 7.1%, 인펙신캡슐 5.3%도 감소세를 나타냈다. 해열진통제도 15.6% 판매가 감소했으며, 비스테로이드성 소염제 판매액도 12.6% 줄어든 것으로 나타났다. 케어인사이트는 "조제건수는 이전 주 대비 6.0%, 판매건수는 11.3% 감소한 것으로 나타났다"고 설명했다. 약국가 역시 이 같은 추이에 공감하는 분위기다. 서울지역 A약사는 "감기 유행이 어느 정도 지났는지, 지난 주부터는 수요가 눈에 띄게 줄기 시작했다"면서 "카운터 앞에 쌓아뒀던 해열진통제와 종합감기약도 확실히 덜 나가고 있다"고 말했다. 이비인후과 인근 B약사도 "11월 말, 12월 초 대비 처방도, 매약 판매도 모두 줄어들었다. 특히 이번 감기가 독해 일반약 보다는 처방약을 선호하는 분들이 더 많기 때문에 매약이 더 많이 빠진 것 같다"며 "이비인후과와 소아청소년과를 제외한 내과, 정형외과 등은 11월 매출이 크게 반등하지 못한 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "이번 주 역시 추위가 맹위를 떨치면서 내방객 수 자체가 많지 않은 상황"이라며 "초·중·고등학교가 방학에 들어가면 조금 더 매출이 줄어들지 않을까 전망된다"고 전했다.2023-12-19 11:38:28강혜경 -
정부는 제도화, 서울시는 중단...공공심야약국 엇박자[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 공공야간약국 지원을 중단하면서 정부가 추진하는 공공심야약국 제도화와 비대면진료 정책을 역행하고 있다. 서울지역 공공야간약국은 총 33곳이다. 일선 약사들도 수년간의 노력으로 시민 인식을 개선하며 일궈 온 심야약국이 한순간에 사라질 위기에 놓였다며 사업 중단에 반발하고 있다. 서울시는 15일 시의회 본회를 거쳐 내년도 예산을 45조7230억원 규모로 확정했다. 올해 본예산 대비 1조4821억원, 최종 예산 대비 4조6401억이 줄어든 금액이다. 일부 사업들은 예산이 전액 삭감되며 사라질 위기에 놓였는데, 공공야간약국도 여기에 포함됐다. 시는 내년 공공야간약국 사업을 중단하는 이유를 예산 감소에 따른 영향이라고 설명하고 있다. 정부가 공공심야약국 본사업을 시행하는 2025년 국비 지원을 받아 재개한다는 계획이다. 하지만 1년간의 공백은 불가피하기 때문에 결국 내년도 심야·휴일 보건의료 공백이 우려되는 실정이다. 공공심야약국 역할 강조하는 정부와 엇박자 공공심야약국은 정부 출범 후 민생 규제혁신 사례들 중에서도 국민들로부터 높은 지지도를 받고 있는 정책이다. 국무조정실은 20개 규제혁신 사례를 대상으로 설문조사에서 공공심야약국 확대가 1위를 차지했다고 발표하며 국민 불편 해소에 기대감을 내비치기도 했다. 국무조정실은 “심야시간대나 공휴일에 가족 중 아픈 환자가 발생해도 문을 연 약국이 거의 없어 참거나 응급실을 가야했다”며 “지자체 조례로 지원하던 공공심야약국의 법적 근거를 신설해 국가와 지자체 지원 근거를 마련, 공공심야약국 설치 확대로 심야시간대나 공휴일에 약품 구매가 어려웠던 국민의 불편 해소를 기대하게 됐다”고 평가했다. 서울시가 세수 감소 등을 이유로 공공야간약국 예산을 전액 삭감했지만 보건의료 분야 모든 사업 예산을 줄인 것은 아니다. 서울시 시민건강국의 세출 예산액은 약 154억이 줄었지만 공공보건의료 서비스 수준 강화를 예산 방향성으로 설정해 소아의료체계 구축 등에는 43억3500만원을 증액했다. 이외에도 ▲공공보건의료지원단 위탁운영 57억5400만원 ▲어린이병원 발달센터 운영 10억3800만원 ▲동행센터 방문건강관리 5억8000만원 ▲마음투자 지원사업 69억8800만원 등이 증액됐다. 담당부서에서는 “공공야간약국 예산 확보를 위해 노력을 기울였다”고 얘기하지만 결과적으로 공공보건의료 서비스 강화에서 공공야간약국이 빠진 것이다. 입법화까지 이뤄내며 제도화하려는 정부와는 정반대의 결정이다. 정부 비대면진료 시범사업도 차질...약 수령 불편 커져 복지부는 비대면진료 시범사업 확대 지침을 발표하며 휴일·심야 의약품 수령에 공공심야약국 활용을 강조한 바 있다. 야간과 휴일에 비대면진료 초진이 허용됐기 때문에 국민들이 약 수령에 불편을 겪을 수 있다는 우려에 대한 답변이었다. 박민수 복지부 차관은 “공공심야약국 시범사업을 진행하고 있는데 이를 찾아 이용하면 급한 처방은 제한되지 않을 것”이라고 얘기한 바 있다. 내년 서울시가 공공야간약국 사업을 중단하면 심야·휴일 비대면진료 시범사업은 차질을 빚을 수밖에 없다. 비대면진료 후 약 수령을 받을 수 있는 약국들이 줄어들기 때문이다. 결국 정부 시범사업 계획과도 다른 길을 걷고 있고, 나아가 정부가 드라이브를 건 시범사업 확대에 차질을 빚게 된 것이다. 비대면진료 수요 외에도 심야 시간 약국을 찾는 시민들의 수요는 꾸준히 증가하고 있었다. 점차 시민들의 인식 속에 공공야간약국이 자리잡고 있었다는 뜻이다. 서울 24개 구약사회장들도 심야와 휴일 시민들의 불편을 우려하고 있다. 이들은 “2020년 4만 5469건, 2021년 17만 7994건, 2022년 20만 3014건으로 매년 시민 이용이 증가해왔다”면서 “내년부터 서울시민은 늦은 밤 의약품 구매를 위해 약국을 찾아 서울 전역을 헤매야 하며, 비싼 병의원 응급실을 이용해야 한다”며 시의 예산 삭감에 반발하고 있다.2023-12-19 11:36:00정흥준 -
12세미만 소아 폐렴에 퀴놀론계 항생제 허가초과 급여[데일리팜=강신국 기자] 마이코플라즈마 폐렴이 유행하자, '독시사이클린' 제제와 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신'에 대해 허가초과 급여가 이르면 내일부터 인정된다. 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부 개정(안)에 대한 의견조회를 시작했다. 해당 고시 시행일은 20일부터다 주요 내용은 마크로라이드 불응성인 마이코플라즈마 폐렴 소아(12세 미만) 환자에서 식약처 허가사항을 초과해 테트라사이클린계와 퀴놀론계 항생제의 급여 인정한다는 것이다. 먼저 독시사이클린 50, 100mg(국제독시사이클린하이클레이트수화물캡슐100밀리그램 등)의 경우 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴에 한해 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 12세 미만 소아에게 허가초과 급여가 인정된다. 용법용량은 4mg/kg/일, 2회 분복(최대 200 mg/일), 투여기간은 7~14일 이내다. 레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)의 경우 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아에 대해 ▲5세 미만일때 16~20 mg/kg/일, 2회 분복(최대 750mg/일) ▲5세 이상일때 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일) ▲근골격계 성숙이 이루어진 청소년은 500 mg/일, 1일 1회 3회투여하면 급여가 인정된다. 투여기간은 7~14일 이내다. 복지부는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴 12세 미만 소아환자에 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다. 이에 소청과 인근 약국에서도 해당 약제의 처방이 나올 가능성이 많아진 만큼, 준비를 해야할 것으로 보인다.2023-12-19 10:23:56강신국 -
위드팜, 한 해 마무리하는 '2023 회원의 밤'[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표이사 이상민)이 한 해를 마무리하는 2023 회원의 밤 행사를 지난 16일 용산 CGV에서 개최했다. 이날 행사에는 전국의 회원 약국장과 가족을 비롯한 회사관계자 70여명이 참석해 한 해를 마감하는 소회를 나누고, 친목을 도모했다. 위드팜 측은 "이번 행사는 용산 아이파크몰 내 CGV 템퍼시네마 특별관과 씨네드쉐프 레스토랑에서의 만찬이 결합된 복합문화 행사로 진행됐는데, 개인전용 영화관에서 최고의 셰프가 준비한 만찬과 함께 하도록 해 바쁜 일상에서 벗어나 힐링의 시간을 갖도록 하자는 취지로 진행됐다"고 설명했다. 이상민 대표는 "갑작스러운 한파에도 전국의 회원약국장님들 모두 참석해 주셔서 진심으로 감사하다"며 "위드팜이 한 해를 잘 보낼 수 있었던 것은 회원약국장님들이 계셨기 때문이며, 내년에도 행복약국을 목표로 전 임직원들이 열심히 뛰겠다"고 각오를 다졌다. 박정관 부회장은 축사에서 "위드팜의 미션은 약국과 함께해 고객의 건강과 행복한 삶에 기여하는 것"이라며 "고객들이 '더 건강하고, 더 행복한 삶'을 영위할 수 있도록 내년에도 열심히 함께 하자"고 독려했다. 이날 행사에서는 자회사 DRxSolution의 약국-고객간 소통채널 '내손안의약국' 앱의 기능을 소개하는 시간도 가졌다. 김지형 본부장은 내손안의약국의 ▲복약알림 ▲약픽업 ▲약수첩 ▲다제약물상담서스 등을 설명하며 사용을 독려했다. 회원사를 대표해 손성호 약사(위드팜 손약국)은 "약국체인 중 회원사를 위해 이렇게 정성스러운 행사를 하는 곳은 없을 것"이라며 "위드팜 임직원들께 감사혹, 한 해 동안 모두 수고 하셨으며 내년에도 건강하게 화이팅 하셨으면 좋겠다"고 화답했다.2023-12-19 10:12:42강혜경 -
부산시약, 약국사무원 전산·행정 무료 강의[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난 11월 24일과 12월 13일 2회에 걸쳐 약국사무원 전산·행정 무료 강의를 진행했다. 부산시약사회와 에듀팜 업무협약으로 진행된 이번 강의는 에듀팜 박성환 대표가 강사를 맡았다. ▲처방전 보험체계와 본인부담금 계산 ▲100/100&일반 비급여 약품의 차이와 주의사항 ▲거래명세서 입력의 의미와 입력방법 ▲개인정보 보호법과 증빙서류 발급 시 주의사항 ▲대체조제 등 약국 전산·행정 업무에 대해 강의했다. 2시간 30분씩 총 5시간 동안 진행된 강의에는 1차 25명, 2차 17명의 약국사무원이 참석했다. 2차 강의 종류 후 진행한 설문조사에서 강의에 대한 전반적인 만족도는 매우만족 약 43%, 만족 57%로 나타났다. 같은 비율로 약국사무원도 전문적인 강의가 필요하다는 결과도 나왔다. 아울러 참석자들은 약국 사무원도 전문적인 교육을 받을 수 있는 기회를 마련해준 시약사회와 변정석 회장에 감사 인사를 전했다. 내년에는 신입 약사와 약국 사무원을 대상으로 정기적인 약국전산·행정 강의가 진행될 예정이다. 이번 강의를 토대로 조금 더 약국 발전에 도움이 될 수 있는 내용으로 준비될 계획이다.2023-12-19 09:49:04정흥준 -
시믹코리아, 행복한 송년회…"고객 만족 최우선 목표"[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 15일 직원 행복과 고객 만족을 담은 송년회를 개최했다고 밝혔다. 올해 송년회는 단순한 연말 행사가 아닌 '고객만족을 위한 도전과 성장'이라는 시믹코리아의 미션을 확인하는 자리였다는 설명이다. 박혜숙 시믹코리아 대표는 "올해는 지난 몇 년간 시믹코리아의 땀과 노력이 여러 의뢰사의 제품 허가로 결실을 보았던 보람된 한해였다. 우리의 성공은 고객들의 신뢰와 지지 없이는 불가능했을 것이며, 우리 회사가 이룬 성과는 모든 직원들의 헌신 덕분이다. 여러분의 노고에 깊은 감사를 전한다"고 말했다. 이날 행사는 2023년 한 해 동안의 직원들의 노력과 성취에 감사하는 시간으로 가득했다. 먼저 크리스마스 컨셉에 맞추어 준비한 '코스프레'는 창의적이고 유머가 넘쳤다. 독창적이고 재치있는 이벤트를 통해 개성있는 나를 자유롭게 표현하는 시간이 됐다는 설명이다. 또한 행사의 시작을 알린 것은 동료간 서로에게 전하는 '감사의 편지'였다. 이 편지들은 지난 한 해 동안 동료들과의 협력과 지원에 대한 감사의 마음을 담아, 시믹코리아의 따뜻한 사람중심의 조직문화를 잘 보여줬다고 회사 측은 전했다. 특별히 준비한 '나는 가수다' 공연에서는 직원들이 자신의 노래 실력을 뽐내는 시간이었다. 다양한 장르의 곡들이 무대 위에서 펼쳐졌으며, 참가자들은 열정적인 공연으로 동료들의 환호를 이끌어냈다고. 행사의 하이라이트 중 하나는 전문 마술사가 선보인 마술 쇼였다. 직원들은 눈을 뗄 수 없는 환상적인 공연에 감탄했으며, 일부 직원들은 마술사와 함께 무대에 올라 쇼의 일부가 되기도 했다. 행사를 기획한 인사담당자 김지수 씨는 "지난 9월 가을운동회에서 직원들의 행복했던 순간의 모습들을 잊을 수 없었다"며 "최고의 직원들이 함께 행복해 할 수 있는(Happy Together) 추억의 한 페이지를 만들고 싶었다"며 소감을 전했다. 시믹코리아의 이번 송년회는 단순히 한 해를 마감하는 자리가 아니었다. 이는 고객과 함께 성장하고자 하는 회사의 진정성 있는 약속과 미래에 대한 비전을 보여주는 중요한 순간이었다고 회사 측은 설명했다. 박 대표는 "고객의 만족과 행복이 우리의 최우선 목표다. 우리는 항상 고품질의 서비스를 제공하기 위해 노력해 왔다. 내년에도 고객 만족을 위한 도전과 그로 인한 우리의 성장은 계속될 것"이라고 마무리 인사를 했다.2023-12-19 09:42:36이탁순 -
국내 개발 '아멜리부', '루센비에스' 영문 심사 결과 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주'와 종근당의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목*을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다. PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식을 말한다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개하여 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.2023-12-19 09:36:50이혜경 -
의대졸업 후 10년 의무 근무…'지역의사제' 소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 국가가 의대 입학생에게 장학금 등을 지원할 수 있게 하고, 해당 전형으로 졸업한 의대생은 의료취약지 등에 10년동안 의무적으로 지역의료에 근무하도록 의무를 부과하는 '지역의사제' 법안이 지난 18일 저녁 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다. 해당 법안은 더불어민주당이 의대정원 증원과 함께 제정 필요성을 강조한 입법으로, 법안소위 현장에서 국민의힘 의원들이 추가 논의를 요구했지만 민주당 의원 주도 표결로 소위 의결됐다. 표결 결과는 민주당 의원 6명 찬성이다. 의결된 법안은 20일 복지위 전체회의 상정될 전망이다. 지역의사제 법안이 최종적으로 국회를 통과해 효력을 가지려면 법제사법위원회와 본회의 의결 절차를 거쳐야 한다. 소위를 통과한 제정안은 김원이·권칠승 민주당 의원이 각각 대표 발의했다. 의대·치과대·한의대생 일부를 '지역의사 전형'으로 선발해 장학금을 주고 의사로 육성한 뒤, 졸업 이후 10년간 지역 병원에서 의무적으로 일하게 하는 제도다. 의무 복무를 지키지 않으면 대학 때 받은 장학금을 반환하고 의사 면허가 취소된다. 남은 의무 복무 기간에는 면허 재교부도 금지된다. 민주당은 정부가 추진 중인 의대정원 증원과 함께 이 제도를 도입해 늘어난 의사가 의료 취약지 등에 남게 해야 한다고 주장해왔다. 반면 보건복지부와 국민의힘은 비수도권 근무 의사를 늘려야 한다는 데는 공감하면서도, 2025학년도 의대 증원 규모부터 확정한 뒤 지역의사제 등을 검토하자는 입장이었다. 이날 법안소위에서 민주당 의원들이 법안을 강행처리하자 국민의힘 의원들은 반발하며 일부 퇴장했다.2023-12-19 09:30:07이정환 -
의약품 부작용 피해구제금, 전년도 보상금 따라 차등 부과[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 의약품 피해구제 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금이 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담하고 있다. 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 추가부담금을 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다. 추가부담금은 특정 의약품으로 인한 피해구제 비용 부담이 전체 업체로 전가되는 것을 방지하기 위해 마련됐다. 종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다. 식약처는 업계의 건의에 따라 식의약 규제혁신 100대 과제로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다. 피해구제 부담금의 연간 징수액은 평균 약 50억(2015~2023)으로 총 징수액의 45% 정도(22억)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립하고 있다. 식약처는 이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도가 업계와 환자 모두에게 합리적인 제도가 되도록 지속적으로 개선·발전시켜나가겠다고 밝혔다. 자세한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령) 개정 내용은 식약처 누리집의 법률 제·개정 정보(https://www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법/시행령/시행규칙) 또는 국가법령정보센터(https://www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2023-12-19 09:14:52이혜경
오늘의 TOP 10
- 1새로 지을까 인수할까…공장 과부하 제약사의 복잡한 셈법
- 2"3개월 회전 옛말"…온라인몰 확산에 일반약 결제도 변화
- 3저용량 암로디핀+발사르탄 첫 등재...고혈압 초기 환자 공략
- 4도네페질+메만틴 후발주자 속속 등장…내년 2월 출시 가능
- 5릴리, 버제니오 암질심 통과...국산 CAR-T '림카토' 고배
- 6대웅제약, 엔블로 글로벌 확대…비만·IBD 성장판 키운다
- 7동료 의료인 신상 털기 금지...위반시 자격정지 3개월
- 8복지부, 고가 희귀약 '선등재 후평가' 시범사업 공식화
- 9녹십자, 백신 자회사 큐레보 릴리에 매각…최대 4599억
- 10희귀약 신속등재, 성과 부족하면 4년차부터 약가인하
