[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 22일 저소득층 장애인을 위해 1억5000만원 상당의 루테인을 기탁했다. 시약사회는 홍익메디케어로부터 지역 내 저소득층 장애인을 위한 눈 영양제를 기탁받아, 대전시와 대전사회복지공동모금회에 전달했다. 차용일 회장은 "대전시 어려운 이웃들을 위해 따뜻한 마음을 전해 준 홍익메디케어와 대전시, 대전사회공동모금회에 깊은 감사를 드린다"며 "지역 내 저소득층 장애인 이웃들에게 소중하게 사용되길 기대한다"고 전했다. 한편 이날 전달식에는 강병구 대전시약사회 부회장, 최현우 홍익메디케어 대표, 남시덕 대전시 시민체육건강국장, 강도목 사회복지공동모금회 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 광명소재 한약사 약국 인수와 관련해 약사와 한약사의 피켓 시위가 진행되고 있는 가운데, 임채윤 한약사회장이 21일 시위에 동참했다. 임채윤 대한한약사회장은 "어른이 어린애 손목을 꺾듯 약사회가 치졸하고 비겁한 영업방해를 하고 있다"고 규탄했다. 전체 약국 중 한약사 개설 약국은 채 4%도 되지 않으며, 이가운데 한약사가 약사를 고용한 약국은 40여곳에 불과하다는 것. 임채윤 회장은 "약국을 인수한 한약사와 유선상으로만 연락을 주고 받다 처음 방문했는데, 너무 마음이 아팠다. 직접 대화를 나눠보니 정신적으로 많이 지쳐 보였다"고 말했다. 임 회장은 "정부가 무책임하게 방임중인 한약사가 어떻게든 먹고 살려고 하는 노력을 약사회가 압박하는 것은 분명한 문제가 있다"며 "한약사도 약사법상 약국개설자이고, 의약품을 취급할 수 있으며, 약사-한약사간 교차고용을 금지하는 조항은 헌법, 약사법 그 어디에도 없다"고 주장했다. 그런데 한약사회의 합법적 약국 인수를 '불법', '편법'이라고 자의적으로 해석하는 것은 비상식적인 일이라는 것. 임 회장은 "비대면 진료 시범사업에 한약사는 대상보건의료인으로 포함되지 못했지만, 한약사도 비대면 진료 시범사업에 대상 보건의료인으로 명시해 달라고 정부에 요구하는 과정에서 '한의약이 분업이 되지 않아 한약사가 명시되지는 않았지만, 현재 '약사를 고용해 의사, 치과의사 처방전 조제에 따라 조제료를 청구하는 형태의 약국을 운영하는 한약사'는 비대면 진료 시범사업 참여가 가능하다'는 답변을 받았다. 이 말인 즉슨 '한약사가 약사를 고용해서 의사, 치과의사 처방전 조제에 따른 조제료를 청구하는 형태의 약국'을 정부에서도 인정한다는 것"이라고 강조했다. 이어 "약사회는 치졸하고 비겁한 괴롭힘을 당장 중단하고 합법적인 행위를 하길 바란다"며 "한약사회 역시 회원 보호와 업권 수호를 위해 약국이 정상 운영될 수 있도록 끝까지 돕겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 ‘알리글로’의 개발비 506억원을 무형자산으로 인식했다. 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다. 알리글로는 미국 시장 입성에 성공하며 상업적 성공이 기대된다. 22일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 녹십자가 무형자산으로 인식한 개발비는 1038억원으로 집계됐다. 작년 말 924억원에서 9개월만에 114억원 늘었다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 녹십자가 자산화한 개발비 중 혈액제제 아이비글로불린에스엔이 506억원으로 절반 이상을 차지했다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 작년 말 457억원에서 49억원 증가했다. 아이비글로불린에스엔은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 미국 진출을 위한 개발 비용이다. 2020년 말 293억원에서 2021년 말 362억원으로 65억원 늘었고 지난해와 올해 각각 95억원, 49억원 늘었다. 미국 시장 상업화에 근접하면서 무형자산으로 인식한 개발비용도 확대됐다. 녹십자는 지난 15일 FDA로부터 아이비글로불린에스엔을 ‘알리글로’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 알리글로는 미국 시장 입성 3번째 시도 만에 FDA 허가를 따냈다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 알리글로의 북미 임상 3상시험을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했는데 작년 2월 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했지만 FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 27개 특허가 제네릭사들의 새로운 도전 타깃이 된 것으로 나타났다. 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다. 올해 제네릭사들의 타깃이 된 특허 27개 중 절반 이상인 15개 특허가 미등재특허였다. 미등재특허의 경우 제네릭 발매를 위해 반드시 극복해야 한다는 점에서 특허도전 업체들에게 새로운 장애물로 작용하고 있다는 분석이다. 올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 발발했다는 점도 눈길을 끈다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 결정형특허에 총 87개 제약사가 도전장을 냈다. 연간 1500억원 규모로 성장한 케이캡 관련 특허분쟁 1심 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다. 올해 특허도전 타깃 27건 중 15건이 ‘미등재’…제네릭 조기발매 발목 22일 제약업계에 따르면 올해 들어 14개 약물 27개 특허에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 신규 청구됐다. 눈에 띄는 점은 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 것이다. 제네릭사들의 타깃이 된 27개 특허 중 15개가 미등재특허였다. 올해 신규 특허도전의 절반 이상(56%)이 미등재특허를 타깃으로 한 셈이다. 지난해와 비교하더라도 이러한 경향은 두드러진다. 지난해의 경우 총 26개 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재특허는 8개(32%)에 그쳤다. 미등재특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다. 만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다. 문제는 제네릭사 입장에서 미등재특허를 미지의 상태에서 사실상 ‘발굴’해야 한다는 점이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인해야 하기 때문에 번거로움이 크다. 특허청에 출원된 특허는 명세서상 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해로 이어질 수 있다. 미등재특허 도전 트라젠타 집중…루센티스·케이캡·오페브도 타깃 트라젠타·루센티스·케이캡·오페브·자디앙듀오 등의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 트라젠타 미등재특허에 대한 도전이 가장 두드러진다. 올 한해 제네릭사들은 트라젠타 미등재특허 9건에 심판을 청구했다. 트라젠타 미등재특허에 대한 도전은 지난해부터 이어지고 있다. 지난해의 경우 트라젠타 미등재특허 5건에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 청구된 바 있다. 작년과 올해 청구된 트라젠타 미등재특허에 대한 심판은 중복을 제외하고 11건에 달한다. 트라젠타 미등재특허 관련 심판은 일부를 제외하고 대부분 1심 결론이 나지 않았다. 특허도전 업체 입장에선 2027~2030년 만료되는 미등재특허를 극복해야만 제네릭 조기발매와 관련한 불확실성을 해소할 수 있는 상황이다. 또, 루센티스 미등재특허 5건에 무효심판이 청구됐다. 이밖에 케이캡 관련 미등재특허 1건, 오페브연질캡슐 미등재특허 1건, 자디앙듀오 미등재특허 1건에 대한 심판도 청구됐다. 제네릭사 87곳 도전장 케이캡 특허분쟁…역대 최대 규모 올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 개시됐다. HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전에 총 87개 제약사가 뛰어들었다. 지난해 마지막 날 삼천당제약이 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이후로 86개 제약사가 같은 심판을 청구했다. 같은 달 케이캡 물질특허에 대한 대규모 도전도 이어졌다. 마찬가지로 삼천당제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 도전에 합류했다. 9월엔 삼천당제약이 케이캡 미등재특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 이 특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 아직 없다. 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 워낙 빠른 속도로 처방실적을 확대하다보니, 그만큼 특허에 도전하는 업체도 많아졌다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1321억원이다. 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 예고했다. 이어 2020년 771억원, 2021년 1107억원 등으로 매년 큰 폭으로 늘었다. 올해는 3분기까지 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상으로 처방실적이 확대될 것으로 예상된다. 케이캡 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 결론은 내년 이후에 날 것으로 전망된다. 워낙 많은 업체가 심판을 청구한 데다, 업체별로 선임한 대리인이 8곳에 이르다보니 변론도 길어지는 양상이다. 이 심판에 참여 중인 한 제약업계 관계자는 “각 대리인 별로 주장하는 바가 조금씩 달라서 특허심판원이 주장을 검토하는 데 시간이 오래 걸렸다. 여기에 올해 중순 새로운 심판관이 배정되면서 사건을 다시 파악하고, 이 과정에서 변론이 더욱 장기화하고 있다”며 “내년 중순 이후로 1심 결론이 날 것으로 전망한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제76회 치과의사 국가고시 실기시험에 765명이 응시해서 732명이 합격했다. 합격률은 95.69%다. 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)는 22일 2024년도 치과의사 국가시험 실시 합격자를 발표했다. 실기시험은 결과평가와 과정평가 2가지 유형으로 실시됐다. 합격한 사람은 내년 1월에 시행하는 필기시험 합격 및 치과대학(원) 졸업 후 면허교부신청이 가능하다. 제76회 치과의사 국가시험 실기시험의 합격여부는 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해 직접 안내했다. 또 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr)를 통해서 확인이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 비대면진료 시범사업 졸속 추진으로 지역 약국에서 약을 받지 못하는 환자 불편이 가중되고 있다고 비판했다. 또 이같은 환자 불편을 약국과 약사에게 책임을 돌리는 것은 부적절하다는 입장이다. 22일 시약사회는 “당장 국민이 조제약을 받을 수 없는 불편은 4년째 이어지는 지독한 의약품 품절 사태와, 같은 약을 같은 약으로 줄 수 없는 상품명 처방 관행 때문이다. 진위가 불분명한 팩스 처방과 플랫폼 처방 또한 정상적인 조제 발목을 잡고 있다”고 했다. 시약사회는 “시약사회에서 꾸준히 제기해왔던 품절약의 상품명 처방 금지, 성분명처방 의무화, 공적전자처방전이 도입됐다면 이러한 문제들을 미연에 방지할 수 있었다”면서 “따라서 비대면진료의 조제 단계에서 발생하고 있는 문제들은, 정부가 전문가 단체의 의견을 무시한 채 졸속 추진 할 때부터 예견된 결과”라고 지적했다. 시약사회는 “공적전자처방전 시스템 구축 없이 어떻게 지역약국에서 위변조 처방전을 판독할 수 있냐. 현실적으로 불가능한데 그 책임은 누가 질 것이냐”고 물었다. 또 “약국에 책임을 계속 떠넘기려고 하는 당국의 무책임한 모습에 분노를 넘어서 허탈감을 느낀다”고 토로했다. 시약사회는 “복지부가 비대면 진료로 환자 불편을 해소하고 싶다면 성분명 처방을 의무화해 어느 지역 약국에서나 편리하게 환자들이 조제받을 수 있도록 해야 한다”면서 “표준화된 공적전자처방전을 도입해 어떤 병의원에서 받은 처방전도 어느 약국에서나 쉽고 편리하게 조제할 수 있도록 해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 크리스탈생명과학을 인수하고 의약품 생산 역량 확대에 나선다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 완제 의약품 제조 및 판매 기업 크리스탈생명과학(대표 민병복) 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다. 이번 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다. 휴온스의 이번 투자는 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해서다. 휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 국내 개발 신약에 대해 약가를 우대하기로 했다. 또한 해외수출 국신신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 할 계획이다. 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하도 완화된다. 정부는 이같은 내용을 담은 '신약의 혁신가치 적정보상안'을 마련하고, 22일 열린 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고했다. 개선방안에 따르면, 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 ICER 임계값을 넘어도 인정된다. 현재는 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성을 인정했지만, 앞으로는 혁신성이 인정되면 임계값을 초과해도 예외적으로 인정한다는 계획이다. 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약은 약가가 우대된다. 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 됐다. 위험분담제 적용대상도 확대된다. 기존에는 대체 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제만 대상이었지만, 앞으로는 비가역적으로 현저한 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제도 추가할 계획이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제 등도 위험분담제를 통해 급여 등재할 수 있는 길이 열릴 전망이다. 혁신신약의 사용량-약가 연동제도 완화된다. 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정으로 3회차 인하율을 보정한다는 계획이다. 이와함께 국내에서 임상시험을 수행해 개발하고, 외국 시판 계획 등이 확인된 신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 방침이다. 위험분담제 재계약 평가도 완화된다. 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다. 정부는 필수의약품 공급 안정화를 위해 약가 산정방식도 개선하기로 했다. 국산 원료 사용시 약가 가산(68%)을 최대 10년간(5년, 추가 5년 가능) 주기로 했다. 현재는 자사 직접 생산원료 사용 제네릭만 가산이 붙는다. 또한 국가필수의약품 상한금액 조정 평가기준을 완화하고, 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차를 간소화한다는 계획이다. 이에 따라 조정 절차가 210일+α에서 30일+α로 단축된다. 정부는 이번 개선방안을 통해 "R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 수출지원을 위해 국산 원료의약품 개발 활성화, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등 규제장벽을 해소할 계획이다. 최근 식약처는 수출용 독감백신 및 혈장분획제제 출하승인기간 단축 시범운영을 통해 GC녹십자 독감백신이 태국에 1000만달러 수출을 할 수 있도록 지원한 바 있다. 식약처는 이 같은 시범운영 결과를 토대로 앞으로 국산 의약품의 수출 규제장벽 해소를 위해 노력할 계획이다. 22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회 보고된 규제 혁신방안에 따르면 식약처는 국산 원료의약품 개발 활성화 및 수출 편의 지원을 위해 국외 규제기관과 상호협력을 확대한다. 지난 10월 세계 최초 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올린 데 이어, 내년 9월까지 우리나라 의약품 기준규격이 글로벌 기준의 지위를 가질 수 있도록 약전 영문화 등 준비·신청을 진행한다. 또 국산 원료의약품 수출 시 국내 규격 적합인정을 받은 제품은 외국 규제기관의 원료의약품 인정 절차 면제 추진을 위해 유럽의약품품질협의회와 협력방안 논의에 착수한 상태다. 식약처는 글로벌 규제기관과 협력을 통해 국가 의약품제조업체 대상 제외국 규제기관 제조소 실사 면제, UN 의약품·백신 조달 품질인증(Pre-qualification) 면제 등 수출절차 간소화를 이끌어내겠다는 복안이다. 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 방안도 제시됐다. 현재 10개 수준인 국내 바이오의약품 제조업체의 수출전문 위탁생산(CDMO) 업체를 30개까지 확대·육성하기 위해 법·제도적 기반 마련 추진한다. 식약처는 법·제도적 근거 마련을 통한 수출기업 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등을 통해 바이오의약품 수출을 촉진할 수 있을 것이라 내다봤다. 최근 개발이 활발히 되고 있는 디지털융합의료제품에 대한 허가 및 임상시험 기준이 개선된다. 의약품과 디지털의료기기가 조합된 의약품에 대해 동시 평가할 수 있는 임상시험을 1회만 실시하도록 하면서 심사 법정소요기간을 60일에서 30일로 단축하고, 심사 또한 통합심사로 허가기간을 200일에서 120일로 줄이겠다는 계획이다. 의약품과 디지털의료기기가 연계된 경우 행정절차 등 간소화로 행정력 절감 및 민원인 편의 제고, 심사비용 등 절감이 이뤄질 것으로 기대된다.