[데일리팜=정흥준 기자] 한약사가 인수한 광명 A약국에서 조제 업무를 맡고 있는 50대 약사가 광명시약사회 윤리위에 회부된다. 시약사회에 따르면 해당 약사는 18일부터 A약국에서 조제와 매약 업무를 맡고 있다. 서울 K구에서 약국을 운영하던 약사로 약국 매도 후 A약국에서 일을 하는 것으로 알려졌다. 광명시약사회는 A약국이 한약사에 인수된다는 소식이 전해지면서 해당 약국에 취직하는 약사를 윤리위 회부하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 15일 A약국 양도양수가 마무리된 이후 심평원에 근무 인력을 확인한 결과 한약사와 약사가 1명씩 등록돼있다. 시약사회가 ‘약사·한약사 면허범위 바로알기 대국민 캠페인’을 진행하는 와중에도 약사는 약국에 출근해 조제 업무를 맡았다. 민필기 광명시약사회장은 “아직 신상신고를 하지 않았지만 회부 납부와는 상관없이 대상이 된다. 윤리위에서 소환할 권한은 있다. 서울에서 약국을 운영하다가 광명으로 넘어온 분으로 파악된다. 이번 주에 윤리위 출석을 요청할 예정”이라고 설명했다. 약사법 제11조3항에는 ‘약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다’고 명시돼있다. 따라서 관내 약사라면 문제가 될 경우 윤리위 회부가 가능하다는 것이다. 다만, 불참할 가능성이 높을 것으로 보인다. 시약사회에서는 그럼에도 소명할 기회를 제공하는 것이라고 했다. 민 회장은 “한약사 인수 약국에 근무하는 것 외에도 이유가 있다. 현재로선 구체적인 위반 사항을 공개할 순 없지만 윤리위에 회부할 만한 문제가 있다는 제보와 관련 증거들이 있다”고 말했다. 이어 “소명 기회를 제공했음에도 불구하고 불참할 수도 있다. 불참한대로 정리해서 상급회에 보고할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 시약사회가 1인 시위 형식으로 시작한 ‘약사·한약사 면허범위 바로알기 대국민 캠페인’에는 최광훈 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장, 약준모 등이 동참하며 힘을 싣고 있다. 한약사회도 맞불 시위에 나서면서 팽팽하게 맞서고 있기 때문에 윤리위 회부에 대해서도 반발이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제1회 국가 전문약사 자격 시험의 날이 밝았다. 오늘(23일) 오후 영하의 날씨를 잊은 500여명의 약사들이 시험장인 서울 경원중학교로 속속 도착했다. 민간시험에서 처음으로 국가시험으로 전환된 만큼 난이도와 출제 유형을 알 수 없었다. 시험문제 출제부터 시험지 이동까지 철저히 보안에서 이뤄졌고, 이날 시험장을 찾은 응시자들의 표정에도 긴장과 기대가 공존했다. 시험 운영을 정부로부터 위탁받은 병원약사회는 응시생들을 안내하고, 시험장 입구에서는 합격을 기원하는 응원의 메시지도 전달했다. 시험은 오후 3시부터 6시까지 약 3시간에 걸쳐 진행된다. 내분비와 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 총 9개 과목이다. 이중 노인 과목이 138명으로 가장 많은 응시자가 몰렸다. 김정태 병원약사회장은 “처음으로 국가 시험을 위탁받아 운영하다보니 굉장히 어깨가 무거웠다. 특히 시험 출제와 시험지 이동 등 철저한 보안에 신경을 썼다”면서 “올해 노하우가 많이 생겨서 내년에는 더 철저하게 준비할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 회장은 “그동안 민간 시험을 봤던 약사들도 병원에서 인정받기가 쉽지 않았었는데, 국가 전문약사 자격을 취득하게 되면 마음 놓고 활동을 펼칠 수 있게 될 거라고 기대한다”면서 “특히 병원약사회는 전문약사들이 적극적으로 업무를 할 수 있게 앞으로 수가가 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 아울러 첫 시험인 만큼 난이도 조절에 많은 고민이 있었고, 적절한 검증 절차를 거쳐 전문약사가 배출될 수 있도록 신경썼다는 말을 덧붙였다. 이날 시험장에는 최광훈 대한약사회장도 참석해 응시 약사들을 응원했다. 3년 뒤 지역약국 대상 시험도 예정돼있어 준비를 철저히 하겠다는 의지를 전했다. 최광훈 회장은 “그동안 우여곡절이 많았는데 첫 번째로 전문약사가 나오는 시험이 진행돼서 감개무량하다. 병원약사회를 비롯 많은 분들이 노력을 해줬다. 국회와 정부에서도 전문약사에 관심을 갖고 길을 열어줘서 감사하다”고 전했다. 최 회장은 “병원에 있는 전문약사들이 향후 지역 약국으로 나오게 되면 여러 분야의 전문 약사들이 활동하게 된다. 굉장히 감격스럽다”고 소감을 밝혔다. 이어 최 회장은 “지역 약국 약사들을 위해서도 시험이 진행될 예정이라 약사회에서 철저히 준비하고 있다. 빨리 마무리 짓고 회원 약사들에게 여러 차례 안내를 할 수 있도록 하겠다”면서 “전문약사들이 많이 배출돼야 더 높아진 수준으로 국민들을 위해 복약지도 하고 건강관리를 할 수 있을 것이다. 많은 약사들이 관심을 갖고 응시할 수 있도록 최대한 노력을 기울이겠다”고 했다. 한편, 1회 전문약사 자격시험 합격자는 1월 18일 발표된다. 이번 시험에서 국가가 인증하는 첫 전문약사가 배출될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 받았다. 23일 회사에 따르면 한국유나이티드제약은 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성허가를 얻고 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았으면서 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 혐의를 받았다. 이에 법원은 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약품을 합성 생산했으며 밀수입 사실에 대한 증거가 없다는 이유로 무죄를 확정했다. 해당 사건은 2010년 한국유나이티드제약에 재직하던 연구원이 처우에 대한 불만과 악감정으로 퇴사하면서 일부 의미가 모호한 내부 문서를 절취한 후 관계 기관에 투서하면서 수사가 시작됐다. 회사는 연구원의 제보가 허위사실임을 일관적으로 주장해 왔다. 최초로 수사에 착수한 세관은 2011년 7월부터 2년여에 걸친 고강도 수사 및 검증영장 집행으로 생산 기술에 대한 현장 재연까지 확인한 끝에 제보자가 주장한 밀수 사실을 발견하지 못했다. 단지 연구용 등으로 4건을 수입한 것에 대해서만 약식 기소를 했다. 이후 식약처와 검찰에서도 다각도로 고강도 수사를 진행했다. 법원은 수십 차례의 공판을 통해 검찰의 주장과 제시한 증거들을 조사하면서 한국유나이티드제약이 제시한 반박 증거와 수십 회의 증인 심문 등을 통해 관련 혐의에 대한 사실을 심리했다. 결국 제보자와 검찰이 주장한 바와 같은 원료의약품의 밀수입 증거를 발견할 수 없었으며 한국유나이티드제약이 해당 원료의약품에 대한 제조 기술을 처음부터 확보하고 생산했음을 인정하기에 이르러 혐의 사실에 대해 전부 무죄판결을 했다. 서울서부지방법원의 1심 무죄 판결에 이어 검찰이 항소했으나 서울고등법원도 1년여의 재심리 끝에 2023년 11월 1일 원심의 판결이 타당한 것으로 결국 검찰의 항소를 기각했다. 명백한 법리와 사실 관계에 근거해 검찰은 대법원 상고를 포기해 무죄 판결이 확정됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 "무고성 민원인의 투서로 인해 기나긴 법적 공방으로 회사의 연구개발 및 영업, 그리고 명예에 심각한 타격을 입었다. 그럼에도 불구하고 개량신약 개발 등 우수의약품 개발에 매출의 10% 이상을 지속적으로 투자해 오면서 국내 제약기술을 선도하는 기업으로 성장해 왔다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'을 국산화한 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 품목허가까지 받으면서 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도전을 내고 있다. 식품의약품안전처는 22일 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 40mg과 80mg 등 2품목의 허가를 승인했다. 이 제품은 지난 8월 셀트리온이 수출용으로 허가를 받은 품목으로, 이번에 내수 판매용으로 새롭게 허가를 받으면서 수출 뿐 아니라 국내에서도 이달비를 국산화 제품으로 교체해 고혈압 시장에서 경쟁할 것으로 보인다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등을 허가 받은데 이어, 이번에 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했다. 아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로버정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제다. 한편 셀트리온제약은 지난 7월과 9월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나액트'(알로글립틴, 피오글리타존)'의 판매 권리를 활용해 '알로글립틴피오정'과 '네시나메트정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'의 국산화 품목인 '알로글립틴메트서방정' 등의 품목허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다. 엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다. 혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다. 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다. 유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다. 혁신성 기준은 ▲& 65279;대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲& 65279;& 65279;생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲& 65279;식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다. 엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다. 예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다. 종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다. 이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다. 이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다. 반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다. 당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다. 이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다. 다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다. 국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 확대됐다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 브로멜라인 수요가 증가하는 풍선효과가 나타났다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 4분기까지 분기 처방액이 19억~20억원대를 유지했다. 브로멜라인은 올해 1분기 처방금액은 21억원으로 1년 전보다 14.8% 증가했고 2분기 처방액이 25억원으로 19.6% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 51억원으로 작년 같은 기간보다 25.8% 증가했다. 최근 브로멜라인의 처방 증가는 스트렙토제제의 시장 철수에 따른 풍선 효과로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출했다. 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 선제적으로 공급을 중단했다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 수요가 크게 늘었지만 임상재평가 종료가 임박하면서 처방액이 급감했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. SK케미칼의 브로멜라인제제 로멜라인의 경우 지난 3분기 처방액이 3억원으로 전년대비 42.0% 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 초기 폐암 치료로 허가되며 총 26개 적응증을 확보했다. 이번 허가로 키트루다는 아스트라제네카의 타그리소, 로슈의 알레센자에 이어 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 사용가능한 3번째 치료제로 등극했다. 주요 폐암치료제들이 초기 치료서 허가되며 이후 전이, 재발 방지 가능성을 높였다. 23일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 PD-1 억제제 계열 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증 확대를 승인했다. 키트루다는 19일 비소세포폐암 환자의 치료로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에서는 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법(adjuvant)에서는 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다. 국내 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전후 보조요법으로 승인받은 것은 키트루다가 최초다. 표적치료제까지 포함하면 키트루다는 EGFR 변이를 타깃하는 타그리소(오시머티닙), ALK 변이를 타깃하는 알레센자(알렉티닙)에 이어 세번째다. 이번 적응증 확대는 키트루다+트라스트주맙+항암화학요법을 트라스트주맙+항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 임상3상 연구인 KEYNOTE-811을 바탕으로 이뤄졌다. 28.3개월 동안 비소세포폐암 환자를 추적한 결과, 키트루다 병용요법군은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 10.8개월을 나타냈다. 이는 트라스투주맙+항암화학요법군의 7.2개월 대비 길었다. 또 키트루다는 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가하기 위한 임상3상 KEYNOTE-671 연구에서도 유효성이 확인됐다. 해당 연구는 2기, 3A~B기 비소세포폐암 환자 797명을 대상으로 진행됐다. 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 4사이클을 투여받은 후 키트루다군과 위약군을 1대 1로 무작위배정했으며, 최대 13사이클까지 투여해 효능과 안전성을 평가했다. 이중 1차 평가변수는 무사건생존율(EFS)과 전체생존(OS)였다. 2차 평가변수는 주요 병리학적 반응, 병리학적 완전반응(CR), 안전성 등이 포함됐다. 25.2개월 동안 환자를 추적관찰한 결과, 24개월 EFS는 키트루다군이 62.4%, 위약군이 40.6%였다. 키트루다군의 OS는 대조군 대비 유의한 효과를 보였지만 수치는 중앙값에 도달하지 않았다. 2차 평가변수로 설정된 주요 병리학적 반응은 키트루다군 30.2%, 위약군 11.0%에서 발생했다. 연구진은 “절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자에게 선행 백금 기반 항암화학요법 이후 키트루다를 보조 투여했을 때 병리학적 완전 반응이 유의하게 개선됐다”고 평가했다. 키트루다 적응증 확대 계속되지만…일부 적응증 암질심서 ‘재논의’ 키트루다는 19일 초기폐암뿐만 아니라 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 위암 1차 치료제로도 승인됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다. HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이처럼 키트루다의 쓰임새가 커지고 있지만 보험급여 논의는 난항을 겪고 있다. 지난 6월 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출했다. 다만 중증암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하는 적응증이 다수다. 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 삼중음성유방암 4개 적응증이 지난 달 건강보험심사평가원 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다. 지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정까지 합치면 키트루다의 총 7개 적응증이 암질심 문턱을 넘지 못하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신가치를 반영한 의약품 약가제도 개편을 통해 제약사들의 연구개발(R&D) 투자 독려와 함께 블록버스터급 국산 신약 2개 개발이란 동력을 확보하겠다는 의지를 드러냈다. 특히 코로나19 팬데믹을 겪으며 피부로 느낀 보건안보 차원에서의 필수의약품 공급망 강화를 위한 장치를 만들기 위한 고민도 약가제도 개편안에 담았다고 했다. 무엇보다 정부는 약제비 비중을 줄여 건강보험재정 지속가능성을 강화하는 동시에 선별급여 취지에 어긋나는 의약품의 보험약가를 손질해 생긴 재정을 혁신 신약과 필수약 등에 투입하겠다는 입장을 분명히 했다. 22일 오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 최근 건강보험정책심의위원회 의결된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 함의를 설명했다. 복지부는 혁신형 제약기업이 만든 국내 개발 신약 약가를 우대하고 해외수출 국산신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 약가제도를 손질한다. 사용량-약가연동제에 따른 약가인하 규제도 완화하고 천연물을 이용한 의약품의 약가우대 규정을 신설한다. 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 때 ICER 임계값을 초과해도 비용효과성을 예외적으로 인정하며, 위험분담제 재계약 평가도 완화한다. 천연물을 기반으로 한 의약품 중 우월성·혁신성을 입증하면 약가를 우대한다. 의약품 국가안보 강화를 위해서는 국가필수약의 경우 국산 원료를 쓰면 68% 약가가산을 최대 10년(기본 5년, 추가 5년 가능)까지 주는 제도를 운영한다. 아울러 국가필수약 상한금액 조정 평가기준을 완화하고 수급불안 의약품의 원가 상승요인을 입증하면 사전 약가협상 명령 등 원가보전 절차를 기존보다 간소화한다. 오창현 과장은 이번 약가제도 개편이 제약사들의 신약 R&D 투자 강화와 실질적인 블록버스터 신약 개발로 이어지길 희망한다고 말했다. 오 과장은 "지금까지 중증 치료제 보장성 강화를 위해 절차 단축을 많이 했다. 하지만 약의 평가 값을 올린 (약가를 우대하는) 사례는 많지 않았다"며 "그래서 이번에는 혁신 가치를 (약가로)보상하는 쪽에 첫 번째 방점을 찍었다. 이로 인해 제약사가 R&D 투자를 더 많이 할 것이고, 그러면 일자리도 늘고 신약이 개발될 것으로 본다"고 설명했다. 오 과장은 "우리나라가 지금 2027년까지 블록버스터 신약 2개를 목표로 하고 있지 않나. 그러려면 뭔가 보험쪽에서도 혁신가치를 인정하는 동력이 필요했다"며 "다음으로는 코로나를 겪으면서 전 세계 공급망이 많이 붕괴됐다. 지난해 아세트아미노펜 약값을 긴급하게 올리는 등 작업을 많이 했는데, 결국 국산화와 자급률을 높이는 게 중요하다는 결론을 내렸다"고 부연했다. 오 과장은 "국내 제약기업이 어느 정도 직접 생산할 수 있는 여건을 만들어줘야 감염병 등 재난 때 공급이 안정적으로 되겠다는 판단이 섰고, 여기에도 역점을 두고 개편안을 만들었다"며 "원료약 가산, 국가 필수약으로 한정한 것은 대외적으로 명분도 있어야 하고 FTA, WTO 통상문제도 고민해야 한다. 자국에만 유리한 제도를 만들면 법률에 저촉될 수 있어서 고민했고, 국가필수약은 우대 당위성이 높아서 우선순위를 뒀다"고 강조했다. 사용량-약가연동 제도(PVA) 개정과 관련해 오 과장은 5년 중 3회 이상 PV 약가인하 대상의 경우 우선 보정하는 것은 일정 비율 인하폭을 감면하는 안이 유력하다고 했다. 다만 정확한 비율에 대해서는 구체적으로 공개가 어렵다고 했다. 예를들어 국산 신약 케이캡이 계속 PVA 약가인하 대상이 됐을 때, 개발사인 HK이노엔이 혁신형제약사 지정됐을 경우 일정부분 인하율을 감면하는 방식을 시행하겠다는 취지다. 건강보험재정 내 약제비 균형을 어떻게 맞출 계획이냐는 질문에 오 과장은 "현재 약품비가 진료비 대비 23.3% 수준인데, (제도 개선으로)얼마나 내려갈지 모르겠지만 21%~22%를 목표로 하고 있다"며 "선별급여 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀나갈 것이다. 최대한 보험 원리에 맞지 않는 것들은 급여에서 줄일 것이다. 당연히 절감분이 생기므로 혁신에 이를 사용하면 제약사들이 신약을 개발할 동기가 될 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위한 마지막 관문에 들어섰다. 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다. 협상이 기일 내 마무리 된다면, 내년 1분기 급여 확대 적용이 가능한 상황이다. 이 약은 지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 지난달 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다. 재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 그렇기 때문에 조스파타의 첫 등재를 심사하던 암질심 단계에서도 향후 급여 확대가 필요하다는 의견이 제기된 것으로 알려졌다. 실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다. 하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다. 한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.