[데일리팜=이탁순 기자] 라베듀오정으로 PPI+제산제 시장에서 놀라운 성장을 보이고 있는 한국유나이티드제약이 신제품을 선보이며 선두를 노린다. 유나이티드는 라베듀오정의 저용량인 '라베미니정'으로 종근당 에소듀오의 실적을 추월하겠단 의지를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 유나이티드는 다음 달 1일 라베미니정을 급여 출시한다. 라베미니정은 기존 라베듀오정에 함유된 라베프라졸, 탄산수소나트륨 성분의 함량을 절반으로 낮췄다. 라베듀오정20/800mg이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 함량을 낮추면서 크기는 줄어들었다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다. 이에 환자가 복용할 때 목넘김 등이 향상될 것으로 보인다. 다만 라베듀오정과 달리 2정을 복용해야 한다. 현재 경쟁 상황에서도 라베미니정이 유나이티드에게 필요하다. 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨이 함유된 복합제는 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약 등 6개사나 있기 때문이다. 라베듀오정이 무서운 속도로 점유율을 확대하고 있지만, 경증 항궤양 환자를 위해서라도 저용량이 라인업에 포함돼 처방 선택권을 늘릴 필요가 있었다. 유나이티드가 산정약가보다 낮은 534원에 판매예정가로 등재한 것도 이런 시장 상황과 맞물려 있다. 기등재된 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨 복합제 최고가가 534원이기 때문이다. 라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난 3분기 유비스트 기준 원외처방액은 30억원으로, 34억원을 기록한 선두 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨, 종근당)의 턱밑까지 추격했다. 올해 100억 돌파가 확실시된 가운데 내년부터 라베미니정까지 나온다면 실적 상승세는 더욱 가파라질 전망이다. 유나이티드가 라베듀오와 라베미니로 PPI+제산제 시장에서 선두로 등극할지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] '듀카브'와 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 결국 대법원에서 다뤄지게 됐다. 여기에 지난해 말 대법원에 상고된 '펠루비' 특허 분쟁을 포함해 3심 재판부의 판결을 기다리는 사건만 3건에 달한다. 특허 허들을 넘으려는 제네릭사들의 전략이 다양해지고, 존속기간을 최대한 오래 유지하기 위해 오리지널사가 적극 대응에 나서면서 분쟁이 점차 장기화하고 있다는 분석이다. 이 과정에서 분쟁 장기화에 부담을 느낀 일부 제네릭사들의 도전 이탈도 이어지는 양상이다. 듀카브 특허 분쟁서 보령 1·2심 승소…제네릭사, 대법원 상고 26일 제약업계에 따르면 올해 대법원행이 결정된 특허 분쟁은 2건이다. 보령의 고혈압 복합제 듀카브 관련 특허 분쟁과 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁이다. 여기에 대법원의 판결을 기다리고 있는 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 펠루비 특허 분쟁을 포함하면 대법원에서 계류 중인 특허 분쟁은 총 3건에 달한다. 세 품목 모두 연간 처방실적이 400억원 이상이라는 점에서 제네릭사와 오리지널사 간 특허 분쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다는 분석이다. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 당초 1심 승리를 낙관하던 제네릭사들의 예상과 다르게 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내리면서 분쟁이 장기화하기 시작했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 31개사가 항소를 결정했다. 동시에 이들 중 일부는 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 한 특허에 투 트랙으로 심판을 청구해 어떻게든 특허를 극복하겠다는 전략이다. 그러나 무효 심판에 대해서도 특허심판원은 기각 심결을 내렸다. 여기서 다시 5개 업체가 항소를 결정했다. 당초 특허법원은 올해 2월 판결선고를 예고했다. 그러나 이후로 세 차례나 판결선고가 미뤄졌다. 결국 특허법원 재판부는 지난달 30일 2심 판결을 내렸다. 1심과 마찬가지로 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 다시 한 번 불복했다. 소극적 권리범위확인 심판뿐 아니라 무효 심판과 관련한 2심 판결 모두에 불복해 대법원에 상고했다. 분쟁이 3년 가까이 장기화하면서 특허 도전 업체들의 부담도 가중되는 양상이다. 실제 상급심 상소가 반복될 때마다 특허 도전 업체들의 이탈이 이어지고 있다. 최초 회피 심판을 청구한 46개사 가운데 7개사가 1심 결론이 나기 전 심판을 자진 취하했다. 이어 1심 패배 후 특허법원 항소 과정에서 6개사가 추가로 이탈했다. 대법원 상고 과정에서도 최소 1개 업체가 상고장 제출을 포기한 것으로 알려졌다. 노바티스, 엔트레스토 특허 분쟁 1·2심 패소 후 대법원행 결정 엔트레스토 특허 분쟁도 올해 11월 대법원행이 결정됐다. 이 특허 분쟁은 2021년 에리슨제약 등이 2027년 9월 만료되는 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 엔트레스토의 다른 5개 특허들에도 잇달아 회피·무효 심판이 청구됐다. 2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허, 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허, 2029년 1월 만료되는 제제특허1, 2028년 11월 만료되는 제제특허2, 2033년 8월 만료되는 용도특허 등이다. 1심에선 특허 도전 업체의 자진취하 사례를 제외하고, 모두 제네릭사가 승리했다. 이 가운데 제제특허 2건과 용도특허 1건의 경우 오리지널사인 노바티스가 패배 이후 별도로 항소를 결정하지 않으면서 1심 결과가 확정됐다. 반면 결정형 특허와 용도·조성물 특허, 염·수화물 특허에 대해선 노바티스가 1심 결과에 불복, 항소했다. 모든 분쟁에 일일이 대응하는 대신, 선택과 집중을 통해 핵심 특허만 방어하려는 전략으로 해석된다. 이 가운데 용도·조성물 특허 관련 분쟁에서 2심 판결이 먼저 났다. 지난달 9일 특허법원은 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복해 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다. 아직 2심 판결이 나지 않은 나머지 2건의 사건의 경우도 어느 쪽이 이기든 대법원 상고 가능성이 높게 점쳐진다. 최초로 심판이 청구된 이후로 4년 넘게 분쟁 장기화가 불가피하다는 분석이 나온다. 대법원 계류 펠루비 특허분쟁…오리지널사 승소 시 손배소 불가피 대원제약 펠루비를 둘러싼 특허 분쟁도 여전히 대법원 판결을 기다리는 중이다. 이 분쟁은 지난 2019년 영진약품을 비롯한 5개 업체가 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1심과 2심에선 모두 영진약품이 승리했다. 대원제약은 지난해 10월 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 법리·쟁점에 대해 종합적으로 검토 중이다. 다만 영진약품·휴온스 등 특허도전 업체들은 대원제약의 대법원 상고과 별개로 1·2심 승리판결을 근거로 제품을 발매한 상태다. 만약 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결을 내릴 경우 대원제약은 즉시 제네릭 판매정지 가처분 신청을 청구할 것으로 전망된다. 이어 특허침해 여부를 따져 제네릭사들에게 손해배상 소송을 추가로 제기할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 초고속으로 1차치료제 건강보험 급여 등재에 성공했다. 2차치료제에 이어 1차치료제도 허가 이후 6개월만에 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 2차 급여만으로 발매 초기 분기 매출 60억원을 넘어서며 선전하고 있어 급여 확대 이후 매출 급증이 예상된다. 면역항암제 키트루다가 급여 확대로 매출이 급팽창한 것처럼 렉라자도 1차치료제 급여 효과를 톡톡히 입을 전망이다. 렉라자, 1차치료제 허가 6개월만에 급여 진입...초고속 허가·급여 행보 26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 렉라자와 타그리소의 1차치료제 급여 확대를 의결했다. 내달부터 렉라자와 타그리소는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다. 렉라자는 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 유한양행은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 식약처로부터 허가받은 이후 6개월만인 2021년 7월 급여 등재와 함께 국내 시장에 본격적으로 출시됐다. 렉라자는 2차치료제에 이어 1차치료제도 식약처 허가 승인 이후 급여 등재까지 소요된 기간은 6개월에 불과했다. 아스트라제네카의 타그리소가 지난 2018년 1차치료제 적응증 승인 이후 급여 등재까지 5년 이상 소요된 것과 비교하면 렉라자의 급여 등재는 매우 빠른 행보다. 렉라자는 지난 3월 식약처에 1차치료제 승인을 신청한 지 3개월만에 허가를 획득한 바 있다. 이미 렉라자는 국내 허가 3년 만에 조건부허가가 해제되며 초고속 허가 행보를 지속하고 있다. 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은 지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다. 렉라자는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 복지부는 “국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다”고 설명했다. 렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 렉라자의 매출은 60억원을 기록했다. 렉라자는 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원대 매출을 올렸고 3분기에는 상승 폭이 커졌다. 올해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 이 추세라면 발매 3년째에 매출 200억원 돌파가 유력하다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 다국적제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 국내 개발 항암신약 중 렉라자가 유일하게 연 매출 100억원을 돌파했다. '키트루다처럼'...렉라자, 급여확대 이후 매출 급증 예고 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 내년 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소와의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다. 국내 개발 신약 중 단일 제품으로 연 매출 1000억원을 넘어선 제품은 HK이노엔의 케이캡이 유일하다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 올해 3분기만에 처방액 1141억원을 기록하며 일찌감치 처방액 '1000억원 클럽'에 이름을 올렸다. 국내 항암제 시장에서 MSD의 키트루다가 1차치료제 급여 적용 이후 가파른 매출 상승 효과를 입증한 바 있다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 3분기 매출 1060억원으로 작년 1분기보다 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 치솟았다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 렉라자는 미국 시장 입성도 가시화한 상태다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다. 임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 시중에 안구건조증 치료제는 많다. 국내도 히알루론산(HA), 사이크로스포린, 디쿠아포솔, 레파미& 65279;피드 등 다양한 안구건조증 성분이 존재한다. 환자 맞춤형 치료를 위한 제약사들 노력의 산물이다. & 65279;이중 삼일제약 레바케이(레파미피드)는 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 올 3월 출시되면서 새로운 치료옵션으로 주목받고 있다. & 65279;레바케이는 차별화를 자신한다. 먼저 동일 성분의 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다. & 65279;국내 임상에서 위약대비 우월성을 입증했다. 이는 개량신약 허가로 이어졌다. 또 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 급여로 적용됐다. 레바케이는 국내에서도 점차 인지도를 넓혀가고 있다. 1년도 안된 새내기지만 의료진 사이에서 "레바케이는 안구 건조증의 중요한 병인인 ‘눈물막 파괴’와 ‘마찰력’ 모두를 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션"으로 주목받고 있다. 김서인 안과마케팅팀 PM을 만나 레바케이에 대한 차별성과 삼일제약의 안과 파이프라인에 대해 들어봤다. 다음은 김서인 PM과의 일문일답. -레바케이는 개량신약으로 허가받았다. 국내 임상 결과는 =레바케이는 국내 222명 안구건조증 환자 대상 15개 기관에서 2b/3상을 진행했다. 여기서 안구건조증 환자의 안구 건조 완화를 위한 의약품으로 유효성과 안전성을 입증했다(시험군 1 : Rebamipide 1%, 시험군 2 : Rebamipide 2%(레바케이), 대조군 : 0% Rebamipide / 무작위배정). 레바케이는 위약과 비교해 우월한 각막 염수 점수의 변화량을 나타내 안구 표면 손상 감소 효과와 더불어 눈물량 증가, 눈물막 파괴 시간 증가 등 효과가 입증됐다. 기존에 보고된 안전성 범위 이내서 우려될 만한 사항은 관찰되지 않았다. 삼일제약은 유효성과 안전성이 입증된 레바케이가 더 많은 국내 환자에게 처방될 수 있도록 4상을 진행 중이다. 데이터 축적 등 지속적으로 더 깊은 연구를 이어가고 있다. -국내 가이드라인에서는 레바케이는 어떤 환자 권고되는가 =한국형 건성안 치료.가이드라인에 따르면 레바케이는 국소뮤신분비촉진제로 눈물부족형 및 눈물증발형으로 분류된 건성안 환자 치료의 초기에 권고되고 있다. -10년 이상 레바미피드를 사용한 일본은 국내보다 사용 범위가 넓다고 들었다 & 65279;=국내는 레바미피드 점안제와 디쿠아포솔 점안제가 같은 뮤신분비촉진제로 분류돼 병용처방이 불가능한 상황이나 일본에서는 레바미피드 제제와 디쿠아포솔 제제의 병용처방이 가능하다. 작용 기전이 다른 2개 약제를 동시 투여하는 것이 허용되기 때문이다. 일본에서는 각결막염을 동반한 안구건조증에 레바미피드와 디쿠아포솔의 병용처방이 활발히 이뤄지고 있다. -레바케이와 디쿠아포솔 기전은 어떻게 다른가 =디쿠아포솔은 P2Y2 리셉터를 통해 기존의 Goblet cell에서 뮤신을 분비하는데 반해 레바케이는 점막 상피에 작용해 Goblet cell의 개수와 밀도를 직접적으로 늘려 지속적으로 뮤신 분비를 촉진한다. 또 레바케이는 안구 표면 염증을 유발할 수 있는 염증성 사이토카인 인터루킨6, 8의 분비를 억제하기에 항염증 효과를 함께 갖고 있다는 부분이 차별점이다. -레바케이점안액 출시 9개월이다. 국내 의료진에서 자주 나오는 피드백이 있다면 =굴절 수술 전, 후로 레바케이를 처방 한 케이스다. 올 10월 진행한 레바케이 심포지엄에서 진행된 강연 내용 중 백내장 수술 1년 후 이물감과 소양감을 호소하던 환자가 레바케이 점안 후 증상이 호전됐다는 케이스가 공유됐다. 레바케이는 수술로 손상된 결막의 Goblet cell 밀도를 회복시켜 줄 수 있기 때문에 수술 전, 후에 안구건조증을 관리가 필요한 환자분들에게도 많은 쓰임새가 있을 것이라 생각된다. -일본에서 사용 경험담이 있다면 =다양한 일본 연구 결과에서 가장 인상깊었던 부분은 레바케이는 마찰력과 연관된 외안부 질환에서 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있다는 점이다. 대표적으로 실모양각막염 케이스에서 2주간 레바미피드 점안액 1일 4회 투여로 실모양각막염이 치료됐고 재발은 관찰되지 않았다는 연구결과(Aoki et al. J Jpn Ophthalmol Soc. 2019)가 있다. 향후 국내서도 실모양각막염을 동반한 안구건조증 케이스에 레바케이가 주요한 역할을 할 것이라 생각한다. -레바케이점안액을 한 줄로 표현한다면 =레바케이는 안구 건조증의 중요한 병인인 '눈물막 파괴'와 '마찰력' 모두를 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션이다. 향후 마케팅 활동 계획은. 기존에 없던 성분이기 때문에 제품을 알리는데 주력할 것 같다 레바케이가 한국 안구건조증 시장에서 활약할 잠재적 가능성은 이미 일본에서 10여년 간 연구된 임상 데이터들을 고려했을 때 무궁무진하다. 레바케이 점안제는 올 3월 국내 출시됐다. 삼일제약 레바케이 PM으로 가장 중요하게 생각하는 역할은 레바케이를 의료진에 적극적으로 소개하고 의학적 정보와 레바케이 가치를 전달하는 데 총력을 기울이는 것이다. 2023년 11월 안과학회에서도 레바미피드 점안제 경험이 많은 ADES(& 65279;Asia Dry eye society) 회장인 NORIHIKO YOKOI 교수를 초빙해 런천 심포지엄을 진행했다. 2024년에도 삼일제약은 다양한 마케팅 프로그램을 통해 현장에서 더 많은 안과 의료진을 만날 계획이다. 여기서 레바케이가 안구건조증 환자에게 어떠한 역할을 할 수 있는 지 최신 지견과 다양한 처방 케이스를 공유할 것이다. 레바케이에 대한 모든 궁금증과 의문을 확신으로 바꿔드릴 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다. -삼일제약은 안과 사업에 진심이다. 차별화된 치료제를 다양하게 공급하는데 주력하고 있다. 회사 안과 라인업 소개 부탁한다 =레바케이는 Rebamipide2% 제제로 10여년 만에 출시된 새로운 안구건조증 치료제 성분이다. 삼일제약에서 제네릭이 아닌 새로운 성분의 안구건조증 치료제 레바케이를 출시할 수 있었던 것은 새로운 치료 옵션을 제시하고자 하는 진심이 있었기에 가능했다. 이러한 진심과 뚝심의 결과로 삼일제약은 안과질환 분야의 토탈 케어를 실현하고 있다. 자체개발과 글로벌 파트너사(애브비, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공하고 있다. 망막질환에서도 삼성바이오에피스와의 유기적인 협력을 바탕으로 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제 아멜리부까지 갖춰 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 4년 연속 완전자본잠식(자본총계 마이너스)에 빠진 크리스탈생명과학 인수를 추진한다. 이 회사는 수년 간 자본잠식 탈피 등 자구책에도 계속기업 불확실성이 지속되고 있다. 휴온스가 손을 내밀었다. 휴온스는 크리스탈생명과학 100% 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다. 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공한다. 휴온스는 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보한다. 언뜻 보면 휴온스그룹의 결정에 의구심이 든다. 완전자본잠식 등 재무건전성이 악화된 기업을 인수하기 때문이다. 다만 휴온스그룹의 그간 행보를 보면 어느 정도 이해가 된다. 벌써부터 M&A 마법이 다시 한번 통할까라는 기대감도 든다. 최근 M&A 마법 사례는 휴엠앤씨다. 휴온스는 2021년 법원 회생절차를 밟고 있는 화장품 부자재 기업 휴엠앤씨(옛 블로썸엠앤씨)를 580억원에 인수하는 모험을 강행했다. 이후 휴온스는 의약품 부자재 사업을 맡고 있는 휴베나를 휴엠앤씨에 흡수합병시키며 재무 건전성을 높이는 등 실적 개선에 주력했다. 화장품과 제약·의료를 아우르는 '헬스케어 종합 부자재 기업'을 겨냥한 휴엠앤씨는 2022년 10월 한국거래소로부터 상장 유지 결정을 받아 거래가 재개됐다. 2020년 5월 거래 정지 후 2년4개월여 만이다. 휴온스는 2021년 2월 휴엠앤씨 인수 후 20개월 만에 기업 정상화를 이뤄냈다. 휴엠앤씨는 올 3분기 누계 매출액 371억원, 영업이익 38억원을 올렸다. 전년동기대비 각각 50%, 192.3% 오른 수치다. 어느덧 그룹 한 축을 형성하는 기업으로 성장했다. 휴메딕스(옛 에이치브이엘에스)는 휴온스그룹의 대표 M&A 작품으로 꼽힌다. 휴온스그룹은 2010년 매출 50억원, 영업적자 20억원이던 휴메딕스를 사들여 지난해 매출 1232억원, 영업이익 260억원 회사로 키웠다. 2014년 12월 코스닥 입성에도 성공했다. 올 3분기 누계 매출(1155억원)과 영업이익(321억원)을 감안하면 최대 실적이 점쳐진다. 휴온스그룹은 제약업계에서 M&A로 커온 대표 기업으로 평가받는다. 윤성태 휴온스글로벌 회장은 수차례 M&A를 통해 그룹을 7000억원대 회사로 만들었다. 휴온스의 4년 연속 완전자본잠식크리스탈생명과학 인수. 보통은 우려가 앞서지만 휴온스의 그간 행보를 봤을 때 또 한 번의 M&A 성공 사례를 기대케 한다. 윤성태 회장의 또 한번의 승부수가 던져졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 엔블로(당뇨)·펙수클루(위식도염) 등 국산신약을 연이어 발매한 대웅제약이 우울증 신약에 도전장을 내고 제품화에 박차를 가하고 있어 향방이 주목된다. 2022년 론칭된 국산 신약 34호 펙수클루정(펙수프라잔)은 출시와 동시에 블록버스터 반열에 오르며, 위식도역류염 시장 리딩 제품으로 자리 잡았다. 올해 선보인 SGLT-2 억제 당뇨병치료제 엔블로정(이나보글리플로진) 역시 국산 신약 36호 타이틀을 거머쥐며, 관련시장을 확장해 가고 있다. 이처럼 대웅제약은 소화기·내분기계 약물 뿐만 아니라 정신과 영역인 우울증치료제 신약에 R&D 역량을 집중하며, 향후 5년 내 신약 매출 분야에서만 1조원 외형 확보라는 초격차 전략을 천명한 바 있다. 대웅제약이 CNS(중추신경계) 시장에 관심을 보이는 이유는 환자 수 증가에 따른 천문학적 외형에 있다. 국내 항우울제 시장규모는 2500억원 수준으로 파악되며, 글로벌은 20조원에 달한다. 국내 환자 수는 2019년 약 72만명에서 2021년 84만명으로 16% 증가, 같은 기간 글로벌 환자 수는 2억명에서 2억5000만명 정도로 28% 가량 늘었다. 이에 대웅제약은 지난해 다중표적 기반 비마약성 경구용 우울증치료제 혁신신약 선점을 위해 뉴로라이브와 손잡고 후보물질 연구에 돌입했다. 뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오벤처로 우울증 파이프라인 중 첫 번째 개발 신약으로 NR-0601을 연구해오고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 항우울제 후보물질이다. 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다. 또한 주요 우울장애 환자(3명 중 1명)가 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(Treatment Resistant Depression, TRD)에도 작용 가능성을 높인 것이 특징이다. 대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다. 특히, 제제개선연구와 임상시험용 의약품 생산을 담당할 대웅제약 신제품센터는 핵정(MORATA) 및 이층정 기술(DOLTAB)을 적용한 복합제 기술, 이중방출(MuTAS) 기술을 적용한 서방화 기술, 습식분쇄 나노화(NATOM)을 적용한 가용화 기술 분야에서 다양한 특허와 차별화된 제제 기술을 보유하고 있다. 한편 대웅제약·뉴로라이브는 최근 식약처에 NR-0601 임상1상 시험계획서를 제출, 승인과 동시에 임상에 돌입할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 자체 지도감사를 통해 2023년도 세입세출, 일반회계 및 특별회계, 위원회 사업, 주요업무보고 등을 점검했다. 김정기, 부성심 감사는 어려운 약사회 현안 속에서 고생 많았다고 임원들과 사무국을 격려했고 내년에는 약사 직능을 위해 더 노력하고 반회 활성화, 회원신고 독려 등을 주문했다. 이에 이종옥 회장은 "힘든 시기를 잘 극복하고 회원들에게 더 다가가는 회무를 위해 노력하겠다"고 말했다. 하반기 지도감사 수감 후 상임이사, 감사, 총회의장 등 임원들은 2023년도 송년회를 열고 갑진년 새해에는 더 발전하자고 기원했다. 한편 구약사회는 내년 1월 10일 최종이사회, 같은달 27일 제67회 정기총회을 개최할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시가 내년 1월 공공야간약국 운영비 지급을 긴급하게 결정한 것으로 확인됐다. 내년 예산이 삭감된 상황에서 급한 불부터 끄겠다는 결정인데, 내년도 정식 예산 복원이라는 산이 남았다. 26일 약사회 관계자들에 따르면 지난주 말 서울시가 각 구 보건소들에 내년 1월 공공야간약국 운영비 긴급투입 관련 공지를 발송했다. 앞서 서울시는 내년도 예산에서 공공야간약국 관련 예산을 전액 삭감하면서 사실상 사업을 중단할 방침이었다. 각구 보건소들에 사업 중단 관련 공지를 내리면서 사실상 서울시 내 33개 공공야간약국은 이달 말까지만 지자체 지원을 받을 상황이 놓였었다. 이에 서울시약사회를 비롯해 서울 분회들, 대한약사회, 다른 지부들까지 나서서 서울시의 결정에 반발하는 한편, 여러 방면으로 대응해 왔다. 비판 여론이 거세지면서 오세훈 서울시장은 지난주 최광훈 대한약사회장 측에 예산 재개 가능성을 시사했고, 권영희 서울시약사회장이 서울시 부시장을 만나 예산 복구 방안 등을 논의하기도 했다. 지난주 말까지 서울시는 내년도 공공야간약국 예산 복구에 대한 구체적 통보는 없었던 것으로 확인됐다. 하지만 서울시가 긴급하게 1월 운영비를 투입한 것을 두고 내년 예산 확보에 대한 긍정적 시그널이 아니겠다는 예상이 나온다. 지역 약사회 관계자는 “오세훈 시장이 예산 복구에 대한 의지를 밝힌 후 지역 보건소를 통해 서울시에서 내년 1월 운영비 긴급 투입 관련 공지가 내려왔다는 이야기를 들었다”며 “몇주 전만해도 사업 중단 공지가 내려왔던 것에 비춰보면 서울시가 입장을 바꿨다는 뜻 아니겠냐”고 말했다. 이 관계자는 “1월 운영비를 투입한 것을 보면 서울시가 내년 예산을 확보하겠다는 의지를 일정 부분 비친 것으로 보인다”고 했다. 서울시약사회는 물론이고 분회들은 연말이 지나는 상황에서 서울시에서 내년 예산 복구에 대한 구체적 방안 제시는 나오지 않고 있는 만큼 안심할 수 없는 상황이라고 보고 있다. 이런 상황 속 서울시 내 마포구, 노원구는 지자체 자체 예산으로 공공야간약국 사업을 내년에도 이어가겠다는 방침을 밝히기도 했다. 서울의 한 분회장은 “지난주 말까지는 서울시가 어떤 방식으로 삭감한 예산을 복구하겠다고 통보한 부분이 없는 것으로 알고 있다”며 “분회 단위에서 지난주 급하게 구청, 보건소 등을 만나 대안을 논의하기는 했지만 현재로서는 서울시 결정이 먼저다. 서울시에서 예산을 복구한다는 명확한 방침이 나와야 분회 차원에서도 대응을 할 수 있을 것으로 본다. 다음 주 중에는 답이 나와야 하지 않을까 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난해 말 정부는 마약과의 전쟁을 선포하고 나섰다. 마약이 일상까지 파고들면서 더 이상은 쉬쉬하며 숨길 것이 아니라 드러내 놓고 대응하고 예방해야 할 문제라고 보고 있는 것이다. 정부의 강력한 의지 속 마약 범죄 단속, 처벌도 강화됐지만, 예방의 필요성도 높아졌다. 그만큼 향정, 마약 관련 예방, 재활 교육을 꾸준히 진행해 왔던 약사 역할도 재조명되고 있다. 이런 상황 속 국회에서 마약 예방을 주제로 하는 정책토론회가 마련돼 눈길을 끈다. 서정숙 국민의힘 국회의원 주최로 오는 28일 국회 의원회관 제3세미나실에서 열리는 ‘마약 없는 안전한 사회’를 주제로 한 이번 토론회 후원 중 한 곳은 대한약사회다. 최미영 대한약사회 부회장(56, 이화여대)은 서정숙 의원실과 더불어 이번 토론회의 전반적인 기획을 담당했다. 최 부회장은 이번 토론회에서 사회자이자 패널로서 전반적인 행사를 주도할 예정이다. 국민의힘 중앙여성위원회 상임전국위원으로도 활동 중인 최 부회장은 이번 토론회를 준비하며 “마약이 점차 일반 시민에 침투하고 있고, 나아가 여성, 주부까지 마약 사범이 늘고 있고 연령대도 낮아지고 있다“며 ”불법 마약, 향정 등에 대한 문제와 이를 예방하기 위한 교육, 홍보, 중독자 재활 등에 대한 내용이 무엇보다 약사에게 가장 적합한 내용이라고 생각했다“고 말했다. 최 부회장은 무엇보다 마약 문제가 심각해지면서 중독 치료와 더불어 예방 교육 필요성이 강화되고 있다는 점에 주목했다. 약사가 전문적으로 예방 교육에 나서는 한편 학교 교육을 담당할 필요성이 있다는 게 그의 생각이다. 최 부회장은 “마약은 음성적인 데다, 신종도 많아 약사들도 따로 공부하거나 교육을 받지 않으면 알기 쉽지 않다”며 “이번 토론회를 준비하며 최근 건강기능식품, 스포츠 전문약사를 양성하는 것처럼 마약 관련 예방 교육, 상담 등을 할 전문약사 양성이 필요하다고 생각하게 됐다. 약국이 마약 상담, 치료 연계를 위한 가장 적합한 곳이기 때문”이라고 말했다. 이어 “예방 교육, 상담을 위한 전문가 양성도 필요하지만 지역 약국 약사가 마약 관련 안내, 길잡이로서의 사회적 역할도 할 수 있을 것”이라며 “고등학교에서 대학교로 넘어가는 과정에서 마약사범이 늘고 있다. 그만큼 중·고등학교 시절의 예방교육이 중요한 것이다. 학교 약사제도 부활도 고려해 볼 만한 부분이라고 본다”고 했다. 최 부회장은 마약 예방, 재활 중요성이 강조되고 있는 만큼 약사, 그리고 지역 약국이 중요한 역할을 담당해 가야 한다면서 약사회 차원에서 약사의 직능 확대를 위한 정책적 지원을 강화할 예정이라고 밝혔다. 그는 “이번 토론회 주제는 불법 마약이지만 최근 향정, 마약류까지 중독 범위가 확대되면서 정부도 처벌보다는 예방, 치료를 강조하고 있다”며 “그 속에서 약국이 연계 기관으로서의 역할을 할 수 있을 것이다. 현재 약국에서 치매, 자살 예방, 상담을 하는 것처럼 지역 약국 약사가 예방, 상담, 치료 연계 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “대한약사회도 연수교육에 마약 관련 교육을 넣고 별도 전문가 과정을 만드는 등 여러 지원 방은 고민해 볼 것”이라며 “마약 예방에 있어 약사, 지역 약국이 사회적 역할을 할 수 있을 길을 만들어 갈 수 있도록 하겠다”고 했다.