[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 코로나19 치료제 조코바(엔시트렐비르)의 품목허가 신청을 기존 '수입 품목허가'에서 '제조판매 품목허가'로 변경한다고 27일 밝혔다. 일동제약은 최근 일본 시오노기제약으로부터 제조기술 이전을 완료했다. 또 시험 생산도 성공적으로 마무리했다. 이를 바탕으로 일동제약은 이날 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가 신청서를 제출했다. 대신 기존의 수입 품목허가 신청은 자진 취하했다. 제조판매 품목허가의 경우 수입 품목허가와 비교해 환자에게 치료제를 적시에 공급할 수 있는 장점이 있다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약 관계자는 "환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며 "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1월부로 아세트아미노펜과 소아항생제 4품목의 상한가격이 인상돼 약국에서도 청구 시 주의가 요구된다. 환자 수요가 높은 의약품의 수급 불안정 문제 해소를 위해 아세트아미노펜과 소아항생제 품목의 약가가 인상되는 것이다. 상한가격이 인상되는 품목은 ▲세토펜현탁액(삼아제약) ▲어린이타이레놀현탁액 ▲보령메이액트세립(보령) ▲디토렌세립(국제약품) 등이다. 먼저 세토펜현탁액은 17원에서 '26원'으로, 어린이타이레놀현탁액은 18원에서 '28원'으로, 보령메이액트세립은 762원에서 '769원'으로, 디토렌세립은 647원에서 '684원'으로 인상된다. 기존 재고가 없는 약국의 경우 청구단가 설정과 관련한 별도 조치사항이 없지만, 재고가 있는 약국의 경우 가중평균가로 청구해야 한다. 가중평균가는 구입기간에 따라 적용되는데, 구입시기가 2023년 3/4분기(7~9월)일 경우 2023년 11월 1일~2024년 1월 31일, 2023년 4/4분기(10~12월)일 경우 2024년 2월 1일~2024년 4월 30일, 2024년 1/4분기(1~3월)일 경우 2024년 5월 1일~2024년 7월 31일로 적용하면 된다. 약가인상에도 불구하고 내년 4월 30일까지 발생하는 조제분은 가중평균가로 청구해야 한다는 것이다. 2023년 12월까지 구입 이력이 있고, 상한가로만 구입한 경우에는 가중평균가는 인상 전 보험약가와 동일하다. 가령 보령메이액트세립의 경우 가중평균가(상한가)인 762원(인상 전 가격)으로, 세토펜현탁액의 경우 가중평균가(상한가)인 17원(인상 전 가격)으로 청구하면 되는 것이다. 2024년 인상 후 구입이력이 발생한 경우 가중평균가는 인상된 보험약가와 동일하게 되므로 내년 5월부터 발생하는 조제분은 인상된 보험약가로 청구하면 된다. 보령메이액트세립의 경우 가중평균가(상한가)인 769원(인상 후 가격)으로, 세토펜현탁액의 경우 가중평균가(상한가)인 26원(인상 후 가격)으로 청구하면 된다는 설명이다. 대한약사회는 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해야 한다"고 당부했다. 한편 심평원 요양기관업무포털에서도 사전가중평균가를 확인할 수 있다. 가중평균가 확인 방법은 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>사전가중평균가에서 확인이 가능하다. 심평원 요양기관 업무포털에서 제공하는 사전 가중평균가는 의약품 공급업체가 약국에 공급한 공급내역을 기반으로 계산된 값인 만큼, 약국에서는 자체적으로 약국 공급내역을 확인해 심평원에서 제공하는 사전 가중평균가와 비교해 최종 청구가를 확인하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 개원을 앞둔 의사가 의료기관과 같은 건물에 입주할 예정이거나 인근에서 개설을 준비중인 약국 약사에게 처방전 발행 등을 이유로 인테리어 비용을 요구하는 '병원지원금' 수수 관행이 법적으로 불가능해진다. 의사와 약사 사이에서 의원, 약국 개설 예정 부동산 정보를 소개하면서 병원지원금 수수를 중개하는 불법 브로커도 처벌할 수 있게 되며, 불법 행위를 자진신고한 내부 고발자는 처벌을 감경·면제받을 수 있게 된다. 의료기관·약국 개설을 끝마친 경우는 물론, 개설을 앞뒀을 때에도 의사와 약사, 브로커 간 리베이트성 금품을 주고 받는 것을 명백히 불법으로 규정하고, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안과 의료법 개정안이 오늘(27일) 오후 국회 법제사법위원회를 통과한 영향이다. 두 법안은 내일(28일) 열릴 본회의 의결 절차를 거치면 개정 입법에 성공한다. 이후 정부 공포 즉시 효력이 발생할 전망이다. 불법 병원지원금 근절 법안은 더불어민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의해 보건복지위 대안으로 묶인 약사법 개정안과 국민의힘 유상범 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 병합 심사됐다. 당초 약사법 개정안 법사위 심사 과정에서 유상범 의원이 입법의 체계적 미흡과 모호성 등을 지적하며 의료법 개정안을 추가로 발의한 게 병합 심사와 법사위 의결 지연 배경이다. 약사법 개정안은 약사(약국개설자)와 의사(의료기관개설자) 간 담합행위 처벌 대상에 약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'를 추가하고, 담합행위인 알선·중개·광고 금지 규정을 신설했다. 담합 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 담합행위나 알선·중개·광고행위를 자진 신고한 위반자 즉, 병원 지원금 수수에 관여한 사실을 내부 고발한 약사나 의사, 브로커는 형을 감경·면제할 수 있도록 했다. 약국개설 취소 처분 사유에 병원지원금 수수 등 담합행위를 명시적으로 추가했다. 의료법은 의사와 의료기관 종사자가 약국개설자에게 처방전 알선·수수·제공 또는 환자 유인을 목적으로 경제적 이익 등을 요구·취득해서는 안 되는 조항을 신설했다. 병원지원금 규제 입법이 국회 처리가 사실상 확정되면서 향후 의료기관과 약국 현장에서 의사와 약사, 브로커가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 대가로 금품을 수수하는 관행이 명백한 불법으로 규정될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 기술이전 이후 권리반환된 차세대 보툴리눔독소제제의 미국 시장 입성을 추진한다. 메디톡스는 차세대 비동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 미국 식품의약품국(FDA) 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 메디톡스는 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다. 회사 측은 “세계 최초로 액상형 보툴리눔독소제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다”라고 설명했다. 현재까지 미국에 시판된 보툴리눔독소제제 중 액상형 제제는 없다. MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다. 메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립했다. 정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 요양기관업무포털에 '심사기준 허브(HUB)'를 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다. 심사기준 허브(HUB)는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다. 심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다. 심사기준 허브(HUB)는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로, 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이하도록 설계됐다. 아울러 심사기준 제& 8228;개정 이력 조회로 과거의 기준과 어떻게 달라졌는지 비교하는 기능을 개선하여 요양기관 등 사용자들의 보다 빠르고 정확한 기준 해석이 가능할 것으로 기대된다. 심사기준 허브(HUB)는 요양기관업무포털 > 심사기준 종합서비스 > '심사기준(HUB) - 행위& 8228;치료재료'에서 이용할 수 있다. 김미향 심사평가원 심사기준실장은 "심사기준 허브(HUB) 활용이 의료현장의 정확한 기준 해석과 효율적인 진료에 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 기준 관련 질의& 8228;응답(Q&A), 심사사례지침, 수가& 8228;치료재료 등 정보 제공 범위를 확대하고, 사용자 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 21일 PME(Product Manufacturing Expert, 생산직) 전 임직원을 대상으로 역량강화 교육을 실시했다고 27일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 2023년 생산본부 주요 성과 및 2024년 비전 공유를 목표로 진행, 법정의무교육인 직장 내 성희롱/괴롭힘 예방 교육과 조직문화의 중요성 인식 및 명랑 운동회로 구성됐다. 특히 조직문화의 중요성 교육 시간에는 유영제약의 설립부터 현재까지가 표현된 역사 지도를 바탕으로 토의하며 공통된 가치를 인식하는 시간을 가질 수 있었다. 또한 다양한 연령대의 팀원들로 조를 구성하여 단체 줄넘기, 신발 날리기, 원반던지기 등의 미션을 단체로 수행하며 서로의 생각과 행동을 공유했다. 한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘입사해서 처음하는 에듀팩이었는데 너무 재밌었다’, ‘몸으로 하는 참여 프로그램을 통해 다른 부서와 더욱 친해질 수 있었다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 26일 최광훈 회장이 대한체육회를 방문해 이기흥 대한체육회장과 스포츠약사 인력 활용을 위한 간담회를 갖고 지속적인 협업을 추진하기로 했다고 밝혔다. 최광훈 회장은 이 자리에서 청소년과 늘어나는 생활체육인의 올바른 의약품 사용과 복약지도를 위해 약사회 주관으로 ‘스포츠약사 전문가 과정’을 소개하고, 올림픽을 비롯해 전국체육대회 등에서 활약한 봉사약국 등의 경험을 나누며 약사직능을 통해 체육인과 지역사회에도 기여해오고 있다고 전했다. 이에 이기흥 회장은 “늘어나는 생활체육인 등을 대상으로 도핑검사와 달리 일선 약국에서도 상시적이고 선제적으로 올바른 의약품 사용에 대한 가이드가 필요하다”며 공감을 표명했다. 이 회장은 또 “건의해 주신 여러 사항에 대해서는 공정하고 건강한 체육활동을 영위하는 체육인들에게도 많은 도움이 될 것이라 생각한다”며 “체육계와 약사회의 접점을 늘려가자”고 화답했다. 한편 이번 자리에는 대한체육회에서 김은석 아시아카누연맹 사무총장이, 대한약사회에서는 최미영 부회장, 최두주 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 내년도 예산이 7182억원으로 확정됐다. 새해 예산은 올해 6765억원 대비 6.2% 증가했으며, 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이 편성됐다. 특히 마약류 통합관리 시스템 구축 및 식의약 규제혁신 지원 등 총 12개 사업에서 72억원이 증액됐다. 식약처는 27일 보도자료를 통해 "2024년 예산은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 예산편성이 이뤄졌다"고 밝혔다. 구체적으로 내년 예산을 보면 사업비 5376억원, 기본경비 202억원, 인건비 1604억원으로 나타났으며, 사업비의 경우 식생활 영양 및 의약품, 바이오생약 안전성 제고 분야만 예산이 줄었다. 증액된 주요예산은 마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), 마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), 식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), 화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), 마약류 불법 사용& 8231;유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), 급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), 소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다. 내년 식약처 확정예산을 분야별로 살펴보면 우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 분야 예산을 보면 총 1606억원이 편성됐다. 특히 의료기기 안전 감시 및 대응, 제조 및 품질관리 지원 분야에 있어 예산이 대폭 증가했는데 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 마련된 것으로 보인다. 식약처는 내년에 미국 FDA와 인공지능(AI) 활용 의료제품 개발 촉진 공동워크숍을 개최하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계를 논의한다. 여기에 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기의 개발 및 세계 시장 진출을 지원하기 위해 업계를 대상으로 임상·허가 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다. 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다. 우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 계획하고 있다. 백신안전기술지원센터에서 국내기업을 대상으로 하는 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보를 제공하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축한다. 주목할만한 예산은 마약류 안전관리 강화다. 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다. 식약처는 증액된 예산을 바탕으로 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV& 8228;뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다. 또 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다. 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성을 위해서 식의약 규제과학혁신 지원, 신기술 적용 식품 안전기술 지원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원 등에 신규 예산도 편성됐다. 식약처는 "확보된 예산으로 안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원과 마약류 예방·재활 안전망 구축 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비둘기회(회장 이경숙)는 지난 20일 2023년을 마무리하며 동두천 운부마을에 후원 물품을 전달하고 격려했다. 동두천 운부마을은 1954년 설립돼 보호가 필요한 아동의 양육 보호시설로 자리잡은 사회복지시설이다. 이경숙 비둘기회 회장은 “소외계층에 더 관심이 필요한 시기 따뜻한 나눔을 함께할 수 있어 기쁘다”며 "준비한 물품이 운부마을 아이들에게 잘 전달돼 따뜻한 연말을 보내는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다. 최광훈 이사장(대한약사회장)은 “운부마을 어린 천사들에게 따뜻한 손길을 내밀어 주신 비둘기회 여러분께 감사의 마음을 전한다”며 “전달해 주신 물품으로 아이들이 누구보다 따뜻하고 부족함없는 겨울을 날 수 있도록 하겠다”고 했다. 한편 비둘기회는 역대 여약사대상, 금탑상, 약연상 등을 수상자들의 모임으로 각종 사회공헌 사업에 헌신해오고 있다.