[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(사장 김경락)은 최근 건강한 여성재단(이사장 김영태)과 '출산모 건강 증진 Happy Birth 캠페인 후원 협약식'을 진행했다고 22일 밝혔다. 한화제약은 기업 사회공헌 활동의 일환으로 건강한 여성재단이 진행하는 출산모 건강 증진 캠페인에 '얼라이브 원스데일리 멀티비타민 포우먼'을 후원한다. 건강한 여성재단은 자궁경부암 예방, 올바른 피임문화 정착, 출산을 준비하는 예비맘 대상 캠페인 등 여성의 권익신장과 소외여성의 지위를 향상하는데 설립목적과 비전을 두고 다양한 사업을 진행하고 있다. 한화제약은 국내 1위 프로게스테론 성분 호르몬제 '유트로게스탄'을 판매하고 있다. 시험관 아기 시술 시 황체보조요법, 유조산예방, 폐경호르몬 보조요법 등 다양한 영역에 사용된다. 한화제약은 다양한 가족 친화적 복지제도를 운영해 '애 키우기 좋은 회사 환경'을 조성하고자 노력하고 있다. 회사 관계자는 "이번 후원을 통해 많은 여성들의 안전하고 건강한 출산에 많은 도움이 되길 희망한다. 사내 가족 친화적 문화 조성과 더불어 지속적인 여성건강 관련 사회공헌 활동을 통해 여성건강증진에 이바지 할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티(이하 동아)의 의약품 급여정지 취소 소송 승소 판결이 국회 계류 중인 국민건강보험법 개정안 입법에 긍정 영향을 미칠 수 있을지 시선이 모인다. 보건복지부의 보험약제 급여정지 처분이 사실상 처방 시장 퇴출로 이어져 가혹하다는 점이 동아 승소 근거가 된 점이 국회 입법 논의 과정에서 검토된 내용과 유사성이 인정되기 때문이다. 21일 국회 보건복지위원회에는 유통문란 행위가 확인된 의약품에 대한 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 하고, 해당 규정을 입법 이전 사건까지 소급적용 할 수 있게 허용하는 건보법 개정안 2건이 계류 중이다. 이종성 국민의힘 의원과 김민석 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 복지부는 신중검토가 필요하다는 입장을 보이고 있다. 제약사의 유통문란 행위로 내려진 급여정지 처분이 되레 기존에 처방 의약품을 복용하던 환자가 약을 다른 약으로 불가피하게 바꿀 수 밖에 없는 부당성을 없애기 위해 처분을 과징금으로 대신할 수 있게 해야 한다는 게 법안 발의 배경이다. 아울러 처방 의료기관과 조제 약국 등 보건의료 현장 혼란 축소도 법안 목적이다. 불법 리베이트를 저지른 제약사가 아닌 처방약 복용 환자나 의료기관, 약국에 피해가 발생하는 일이 없도록 하자는 취지다. 지난 2017년 노바티스의 리베이트 적발로 백혈병 치료제 오리지널 글리벡이 급여정지 대상에 포함되면서 제네릭 대체 처방으로 이어지자 글리벡 처방 의료진과 복용 환자들이 크게 반발했던 사례는 급여정지 제도 폐해를 단적으로 보여준다. 당시 복지부는 글리벡의 급여정지 대신 과징금 부과를 결정한 바 있다. 아울러 이번에 법원은 동아 사건을 심리하는 과정에서 복지부 급여정지 처분의 가혹성을 직격했다. 특히 법원은 급여정지 대신 과징금을 부과했을 때 제약사의 불법 리베이트를 규제하는 효과가 없다고 볼 수 없다는 취지의 언급도 했다. 행정법원은 복지부 행정처분 기간이 1개월에 불과하더라도 의료기관은 처분 시작 기간 보다 미리 전산 목록에서 의약품을 삭제하고, 처분 종료 이후 삭제한 처방약을 다시 목록에 추가할지 여부도 불분명하다고 판시했다. 급여정지 처분이 최종적으로 제약사의 거래선 상실로 이어질 가능성이 있으므로, 복지부가 급여정지를 과징금으로 갈음하지 않는 것은 행정부의 재량권을 일탈·남용한 결정이라는 게 행정법원 판결 골자다. 해당 판결은 논의가 재개될 국회 입법에 영향을 미칠 것으로 보인다. 지난해 12월 복지위 법안소위에서 김민석 의원은 급여정지 규제가 원 취지와 달리 리베이트와 관계 없는 환자에게 전가되는 측면이 있으므로 계속 심의가 필요하다는 입장을 개진했다. 복지부 박민수 제2차관도 과징금 대체가 리베이트 규제를 약화할 수 있다고 지적하면서도 급여정지 문제점을 일부 인정하기도 했다. 박 차관은 일정 기간 처분이 이뤄져야 할 급여정지가 실제로는 의료기관 처방 목록에서 아예 빠지게 되면서 처분 종료 후 현실적으로 재등록 시키기가 매우 어려운 점이 있다고 설명했다. 복지부도 법원과 마찬가지로 약제 급여정지가 기간 제한을 넘어 처방 시장 퇴출·삭제로 이어지는 가혹성을 인지하고 있는 셈이다. 행정법원이 동아 급여정지 취소 판결이 동아 승소를 결정하면서 제약계는 21대 국회 임기 말 계류 중인 건보법 개정안 처리에 긍정적으로 작용할 수 있을지 주목하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다. 두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다. 삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다. 아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다. 경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다. 스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다. 위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다. 이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다. 지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다. 또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다. 올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다. 식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 또 기존에는 없던 복합제를 다음 달 출시한다. 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제로, 기존 단일제 병용 대비 환자들의 복용 편의성이 향상될 것으로 보인다. 21일 업계에 따르면 복지부는 한미약품의 '라스피린캡슐'의 2월 급여 등재를 예고했다. 라스피린캡슐은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 세계 최초 복합제이다. 복지부는 이 약이 아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합해 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다고 설명했다. 이 약의 컨셉은 지난 2019년 한국에자이가 국내 출시한 '파리에트5mg(라베라프라졸)'에 그대로 나타나 있다. 파리에트 5mg은 당시 국내 출시한 최초의 라베프라졸 저용량 제품이다. 위식도역류질환 등에 사용되는 기존 10mg과 20mg과는 쓰임새가 좀 다르다. 이 약의 효능·효과는 '위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자를 대상으로 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방'이다. 즉, 이 약은 저용량 아스피린을 투여하고 있는 환자에게 필요하다. 한국에자이는 파리에트 5mg 출시 당시 "라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득했다"며 "기존 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI 약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째"라고 소개했다. 국내 허가 당시 효능·효과를 뒷받침할 임상시험 결과도 제출됐다. 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명에서 라베프라졸은 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성이 입증된 결과가 그것이다. 장기투여 시 안전성도 확인했다. 한미는 복합제인 라스피린 허가를 위해 해당 임상문헌을 제출했다. 그러면서 복합제 개발을 뒷받침하기 위한 약동학적/약력학적 상호작용에 관한 자료, 복합제의 생체이용률에 관한 자료 등을 제출해 품목허가 획득에 성공했다. 현재까지 국내 시장에서 허가받은 라베프라졸 5mg 단일제는 오리지널 파리에트정5mg, 작년 허가받은 동광제약의 '라베스타정5mg'이 유일하다. 파리에트정5mg이 라베프라졸 제제 가운데 아스피린 출혈 관련 적응증을 처음 획득했지만, 사실 저용량 아스피린과 PPI 병용은 현장에서 빈번하게 사용되고 있다. 저용량 아스피린은 심혈관질환 예방을 위해 많이 사용되는 약물. 하지만 위점막 손상을 유발할 수 있는 위험이 있는데, 이를 예방하기 위해 PPI 약제가 많이 사용된다. 국내외 심장학회 가이드라인에서도 '과거 위장관 출혈이나 궤양이 있었던 환자, 저용량 아스피린 등 항혈소판 약제 복약이 함께 필요한 경우 위장관 출혈 위험도 감소를 위해 PPI 복용을 고려하도록 권고하고 있다. 현장에서 잘 쓰이는 병용성분인 만큼 이번 한미약품 라스피린도 높은 실적을 기대하고 있다. 다만 기존 병용 환자가 복합제로 전환하는 경우에만 급여를 인정하고 있어 실제 투여대상 환자군은 제한적이라는 평가도 나온다. 아스피린과 PPI 성분이 결합된 복합제 개발도 전세계적으로 진행돼 왔다. 다케다는 지난 2014년 일본에서 란소프라졸과 저용량 아스피린 복합제를 출시하기도 했다. 한미약품이 포문을 연 국내 제약사도 지엘팜텍, 보령 등이 아스피린+PPI 복합제 개발을 진행 중인 것으로 파악된다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위로 올라섰다. 이 시장에서 줄곧 1위를 지키던 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈가 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하 여파로 처방실적이 크게 감소한 영향이다. 2022년부터 주요 DPP-4 억제제 계열 약물들의 특허가 만료된 이후로 이 시장에선 제네릭 제품들이 영향력을 빠르게 끌어올리는 중이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 발매 2년차에 제네릭 점유율이 절반에 육박하고 있고, 테넬리아 제네릭은 작년 3분기 이후 오리지널을 추월했다. 반면 오리지널 제품들은 지난해 제네릭 발매 여부와 무관하게 일제히 처방 실적이 감소한 것으로 나타났다. DPP-4 오리지널 약물 처방액 동반 감소…제미글로, 시장 선두 등극 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제 시장의 원외처방 시장 규모는 6343억원이다. 2022년 6304억원과 비교해 소폭 확대됐다. 이 시장은 최근 오리지널 제품들의 특허의 잇단 만료 이후로 '오리지널 약세·제네릭 강세' 경향이 두드러진다. 실제 지난해 모든 오리지널 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 제품은 자누비아 시리즈다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 지난해 처방액은 1368억원이다. 2022년 1625억원 대비 16% 감소했다. 작년 9월 제네릭 제품 발매에 따른 약가인하 처분의 영향으로 풀이된다. 종근당은 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 종근당 입장에선 다른 DPP-4 약물 뿐 아니라, 9월 이후 발매된 제네릭과 경쟁이 불가피한 상황이다. LG화학 제미글로·제미메트의 경우 2022년 1428억원에서 지난해 1417억원으로 1% 감소했다. 다만, 기존 1위 품목인 자누비아 시리즈의 처방액이 상대적으로 큰 폭으로 감소하면서 제미글로 시리즈는 처음으로 이 시장 1위에 올랐다. 베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오는 2022년 1325억원에서 지난해 1235억원으로 7% 감소했다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 최근 트라젠타의 미등재 용도특허 회피에 성공했다. 남은 미등재 제제특허만 극복하면 연내 제네릭 발매가 가능해진다. 한독 테넬리아·테넬리아엠은 504억원에서 495억원으로 2% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 344억원에서 292억원으로 15% 줄었다. 두 제품 모두 2022년 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐다는 공통점이 있다. 동아에스티 슈가논·슈가메트는 347억원에서 315억원으로 9% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 275억원에서 249억원으로 9% 줄었고, 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 204억원에서 181억원으로 11% 감소했다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 59억원에서 52억원으로 12% 줄었다. 오리지널 약세·제네릭 강세 경향…테넬리아 제네릭, 발매 1년 만에 오리지널 추월 오리지널 제품들의 동반 약세 원인으로 제네릭 제품들의 영향력 확대가 꼽힌다. 이 시장은 최근 2년 새 오리지널 제품들의 특허가 잇달아 만료된 바 있다. 지난 2022년 3월엔 가브스의 특허가, 같은 해 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 지난해 9월엔 시장 1위 품목인 자누비아의 특허까지 만료됐다. 제네릭 제품들은 발매 이후 빠르게 영향력을 끌어올리는 중이다. 직접 경쟁 관계에 있는 오리지널 제품의 약가 인하를 이끌어낸 동시에, 간접 경쟁 관계인 같은 계열 약물들의 처방영역에 적극 침투하고 있다는 분석이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 제품들의 합산 점유율이 절반에 육박할 정도로 확대됐다. 지난해 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 244억원이다. 발매 첫 해인 2022년 159억원 대비 1년 새 53% 늘었다. 반면 오리지널은 특허만료 이전인 2021년 467억원과 비교하면 2년 새 37% 줄었다. 작년 기준 점유율로는 오리지널 54% 대 제네릭 46%다. 이 추세대로면 올해 안에 제네릭이 오리지널을 추월할 것이란 전망이 나온다. 테넬리아 역시 제네릭 제품들이 강세를 보이고 있다. 지난해 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 473억원의 처방실적을 올렸다. 같은 기간 오리지널의 처방 실적은 전년대비 2% 감소한 495억원을 기록했다. 점유율은 오리지널 51% 대 제네릭 49%다. 이미 작년 3분기부터는 제네릭이 오리지널의 점유율을 추월한 상태다. 흥미로운 점은 테넬리아 오리지널의 경우 가브스와 달리 제네릭 발매 전후로 처방실적 감소폭이 크지 않다는 것이다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 특허만료 이전인 2021년 480억원과 비교해 오히려 3% 증가했다. 이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과는 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브론화수소산염을, 제네릭들은 염산염 혹은 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 현행 급여 체계에선 오리지널과 염까지 같은 제품이 등재됐을 때 약가인하 처분을 내리는데, 테넬리아 제네릭의 경우 모두 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어 오리지널의 약가인하로 이어지지 않았다. 자누비아 제네릭, 당초 예상보단 저조…발매초기 생산물량 수급 불안정 지난해 9월 자누비아 특허만료 이후로는 자누비아 제네릭들이 일제히 발매됐다. 특히 자누비아의 경우 기존 DPP-4 억제제 시장의 선두 품목이었던 만큼, 제네릭사들의 관심이 매우 컸다. 실제 작년 9~10월 두 달 간 83개 업체가 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭 500개 이상 품목을 급여 목록에 등재시켰다. 발매 후 약 4개월 간 제네릭 제품들의 누적 합산 처방액은 21억원이다. 발매 전후로 제네릭사들의 관심이 매우 컸다는 점을 감안하면, 4개월간의 누적 처방실적은 당초 예상보다 조금 낮다는 목소리가 나온다. 직전년도에 발매된 테넬리아 제네릭들이 3개월 만에 33억원의 처방실적을 낸 것과 대조적이다. 이에 대해 제약업계에선 제품 발매 초기 물량 공급에 차질을 빚었다는 점을 원인 중 하나로 꼽는다. 시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 이른바 1+3 공동생동 규제 시행 이전에 위수탁 계약을 체결했기 때문이다. 워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 여기에 지난해 발생한 자누비아 불순물 이슈로 식약처가 출하 허용 기준을 높인 점도 공급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다. 실제 자누비아·자누메트 제네릭 가운데 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 한미약품뿐으로, 나머지 대부분 업체들은 1억원 미만의 처방실적을 기록한 것으로 나타났다. 다만 업계에선 자누비아 제네릭의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가가 나온다. 관련 제품들이 발매된 지 아직 초반인 데다, 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남아있기 때문이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환인 파킨슨병을 정복하기 위한 국내 제약바이오업계의 움직임이 분주하다. 파킨슨병은 정확한 발병 원인이 확인되지 않아 제약업계가 신약 개발에 난항을 겪었던 분야 중 하나다. 앰닐, 애브비 등 글로벌제약사들의 신약후보물질은 미국 허가 문턱을 넘지 못했고 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 제약바이오도 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 후발주자들은 줄기세포 치료제, 천연물신약 등 다양한 기전으로 상업화 가능성을 확인하고 있다. 22일 제약바이오업계에 따르면 부광약품, 에스바이오메딕스, 엠테라파마, 카이노스메드 등이 파킨슨병 신약 임상 2상에 진입했다. 부광약품은 파킨슨병 신약 JM-010을 개발 중이다. 최근 부광약품 자회사 덴마크 바이오텍 콘테라파마는 임상 2상 마지막 환자 등록을 완료했다. 콘테라파마는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인에서 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010의 유효성을 확인한다는 계획이다. 부광약품은 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다. 부광약품는 올해 안에 탑라인 결과를 확보하겠다는 계획이다. 에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제로 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀었다. 회사는 배아줄기세포를 활용한 신약후보물질 'TED-A9'의 임상 2상 투약을 시작했다. 에스바이오메딕스는 줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화를 할 수 있는 기술을 보유하고 있다. TED-A9 적용된 이 기술은 유전자 변형 없이 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경전구세포로 분화시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 도파민 분비 역할을 하는 신경세포를 넣어주는 원리다. 엠테라파마는 초기 파킨슨병을 대상으로 천연물 신약후보물질 MT-101을 개발하고 있다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다. 회사는 천연물 3개 소재 복합 경구제로 MT-101을 개발 중이다. MT-101은 도파민 생성과 생존에 관여하는 ‘Nurr1’ 단백질의 전사인자 발현과 활성화를 유도하는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 MT-101은 단일용량과 다중용량에서 안전성과 내약성에 문제가 없음을 확인했다. 카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상 2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상 1상을 맡아 진행하고 임상 2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다. ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다. ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다. 대웅제약과 한올바이오파마는 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192’를 개발하고 있다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL192를 투여해 내약성과 유효성 등을 평가한다. 삼사는 올해 상반기에 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다. 이외에도 양 사는 인공지능(AI) 플랫폼도 가능성을 확인한다. 양 사는 지난해 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스에 공동 투자한 바 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 파킨슨병 치료제 개발이 실패를 거듭한 만큼 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 AI의 가능성을 높게 평가했다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 빈시어는 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계에 굵직한 투자 소식이 연이어 등장했다. OCI그룹은 한미약품그룹과 통합 지주회사 출범을 예고했다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주에 올랐다. OCI와 오리온 모두 투자 규모가 5000억원을 상회하는 파격적인 거래다. OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장과 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스 지분 10.4% 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량이다. 오리온은 레고켐바이오의 지분 인수에 5485억원을 투입한다. 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표와 박세진 수석부사장이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다. 타 산업 기업이 제약바이오산업 진출을 위해 5000억원 이상의 거액을 투자하는 것은 매우 이례적인 행보다. OCI는 2022년 부광약품 인수에 투입한 자금 1461억원을 포함해 2년 새 제약바이오기업에 투자한 자금은 7000억원에 육박한다. 기존에 대기업을 중심으로 타 산업 기업들이 소규모 기업 인수나 자체 사업부 설립을 통해 제약바이오산업 진출을 꾀했던 것과는 차원이 다른 공격적인 행보다. 최근 삼성과 SK가 제약산업에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있지만 사실 국내 제약산업은 대기업들이 번번이 쓴맛을 봤다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 하지만 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 10년 만에 사업을 접었다. OCI는 국내 제약산업에서 안정적인 활동을 펼치는 기업을 활용한다는 점이 기존 대기업과는 다른 행보다. 한미약품은 2015년부터 초대형 신약 기술수출을 연거푸 성사시키면서 연구개발(R&D) 잠재력을 글로벌 무대에 각인시켰다. 최근에는 국내 처방약 시장에서 R&D성과로 개발한 복합신약을 앞세워 압도적인 선두를 질주하고 있다. 한미약품은 제약바이오 사업 분야에 입증한 경쟁력이 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 만나 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 오리온의 레고켐바이오 인수도 유사 사례를 찾기 힘든 통큰 투자다. 오리온은 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 지목했다. 이후 수젠텍, 지노믹트리 등과 손 잡고 신사업을 모색했고 이번에 대형 투자를 결정했다. 레고켐바이오는 국내 바이오기업 중 잠재력이 가장 뛰어난 기업 중 하나로 평가받는다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업이다. 레고켐바이오는 지난해 말 얀센 바이오텍과 신약 기술이전 계약을 체결하면서 계약금으로만 1억달러를 수취했다. 레고켐바이오는 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 최근 들어 바이오벤처 1세대가 뚜렷한 신약 성과를 내지 못하고 주인이 바뀌는 것과는 성격이 다르다. 대부분 신약 개발 성과가 지지부진한 상황에서 창업주가 본인의 주식을 팔며 사업을 떠나는 경우가 많았다. 레고켐바이오는 높은 가치가 각광을 받을 때 새로운 최대주주를 맞았다. 오리온은 레고켐바이오의 독립경영을 유지하겠다는 계획이다. 레고켐바이오 입장에선 5485억원의 R&D 재원을 확보하면서 당분간 추가 투자 유치 없이도 안정적인 신약개발 활동을 펼칠 수 있는 여건을 마련했다. 최근에는 대기업들의 제약바이오산업 재진출도 크게 눈에 띄는 행보다. CJ는 2002년 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)과 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스를 인수하면서 제약바이오산업에 다시 뛰어들었다. 롯데는 지난 2022년 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만 달러에 인수하며 제약산업에 재진출했다. 한미약품과 레고켐바이오의 빅딜은 최대주주의 상속세 재원 마련이나 빈약한 지분율, 주식 처분 등의 숙제가 기폭제로 작용했다는 시선도 많다. 하지만 위기를 극복하고 장점을 극대화하기 위한 통큰 거래는 충분히 매력적인 현상이다. 글로벌 기업들과 견줘 아직 열악한 국내 제약바이오산업에 대규모 자금이 신규 유입되는 것은 매우 반가운 소식이다. 최근 대기업들의 색다른 투자가 어떤 결과를 만들어낼지 흥미롭게 지켜볼 일이다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 창립 79주년을 맞은 대웅제약은 명실공히 대한민국 혁신신약 개발 리딩기업으로 성장했다. 2001년 허가된 혁신신약 2호 이지에프외용액을 비롯해 최근 3년 새 선보인 34호 신약 펙수클루와 36호 엔블로 등을 비롯해 국산신약 세계화에 앞장서고 있다. 하지만 이처럼 글로벌 빅파마 입성을 준비하는 대웅제약의 전신이 '작은 약국'이었다는 사실은 널리 알려지진 않았다. 이른바 '밀알의 씨앗'이 세상을 이롭게 하는 거목으로 성장한 것이다. 대웅제약 창업주 고(故) 윤영환 명예회장(성균관대 약대 졸업)은 1958년 부산에서 선화약국을 개국, '약 잘 짓는 약국' '친절한 약국' 등으로 입소문을 타며 큰 유명세를 탔다. 윤영환 회장은 약국을 운영했을 당시와 1974년 제약기업을 창업했을 때에도 신약 개발 만큼이나 일반의약품과 건강기능식품에 남다른 애정과 관심을 보였다. 어쩌면 일반약과 건기식은 글로벌기업 대웅제약의 뿌리이자 성장의 발판을 마련한 1등 공신으로 평가할 수 있다. 우루사, 임팩타민, 이지엔6, 베아제, 이지덤, 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스 등은 약국과 온라인몰 등에서 약사·소비자들의 인기를 한 몸에 받고 있는 대한민국 명품 일반약과 건기식으로 발돋움했다. 약국과 소비자 동반성장을 추구하는 대웅제약 약국영업팀 이준혁 씨·CH마케팅본부 고안나 씨·건기식사업부 최상화 씨를 만나보고, 기업·약국·소비자 동반성장 전략과 철학을 들어 봤다. 다음은 이준혁·고안나·최상화 씨와의 일문일답. -어떤 업무를 담당하고 있나요? (이준혁)=약국영업팀은 고객 유형별 맞춤 솔루션을 제공해 고객가치를 증대하고 강화하는 업무를 진행하고 있습니다. 제1 목표는 담당 거래처 약국에 신제품을 포함한 기존 일반의약품 제품을 성공적으로 입점하는 것입니다. 올해는 신제품을 더 많은 거래처에 소개해 소비자들에게 더 가까이 다가가는 것을 목표로 하고 있습니다. 향후 어떤 신제품이 나오든 제 모든 거래처에 입점하는 것이 목표입니다. -주변에서 1등 영업사원으로 평가하고 있던 데요? (이준혁)='좋은 약으로 국민의 건강을 지키고 건강한 사회를 만든다'는 대웅제약의 뿌리라 할 수 있는 의약보국 정신을 항상 마음에 담고 업무에 임하고 있어요. 일을 할 때 '어떤 성과를 내어야 겠다'보다는 고객과 가족의 건강을 먼저 생각하려고 합니다. 이런 생각을 바탕으로 업무를 하면 저절로 성실함과 긍정적인 마인드가 생기는 것 같아요. -거래처 약국 관리 비결이 있다면요? (이준혁)=몇차례 약국을 방문했다고 해서 바로 매출 성과로 이어지기는 어렵습니다. 때문에 다양한 스토리를 갖고 동일한 요일과 시간대에 꾸준히 거래처 약국을 방문하고 있습니다. -업무 슬럼프 극복 방법은 무엇인가요? (이준혁)=주변 소장님과 동료 등을 가리지 않고 자문을 구하고 있어요. 저보다 더 좋은 역량을 지닌 분들의 조언을 듣다 보면 '아! 이런 방법으로도 해결할 수 있구나' 하는 경우가 많습니다. -주변 동료들에게 전하고 싶은 말이 있다면요? =큰 성과는 혼자 이룰 수 없었다고 생각해요. 약국영업팀을 도와주시는 많은 유관부서 동료들에게 감사합니다. 아무리 거래처 관리를 잘한다고 해도 배송, 구매 등 일련의 과정에서 놓치는 부분이 생길 수밖에 없죠. 이 과정에서 영업지원 담당자들이 최대한 원활하게 절차가 완료될 수 있게 운용의 묘를 발휘해 주신 점에 대해서 깊이 감사드립니다. 이번 CPHI에서 대웅제약은 3E 초격차 전략을 바탕으로 2030년까지 글로벌 매출 1위, 국내 최초 글로벌 빅파마 도약 청사진을 제시했습니다. 저 역시 이러한 회사의 비전에 걸맞게 대웅인이라면 누구나 동경하는 '영업부 고성과자를 시상하는 제도-스타'에 도전해 보고 싶습니다. & 8195; -대웅제약 CH마케팅본부는 사내에서 포스트 코로나시대 신성장동력 부서로 인정받고 있습니다. 미래 먹거리 확보를 위해 '감염병 치료제 1등 회사 만들기' 미션 주인공 CH마케팅은 어떤 업무를 주관하고 있나요? (고안나)=진통제·감기약 카테고리를 담당하고 있습니다. 저의 역할은 소비자와의 커뮤니케이션, 유통 채널 확장 외에도 원가절감, 비용개선을 통해 브랜드 손익을 개선하는 것까지 포함됩니다. 2023년 진통제 신제품 발매로 신규 시장을 꾸준히 개척하고 있습니다. -지난해 성과에 대해 느낀 점이 남달랐을 것 같아요. (고안나)=회사 성장 동력의 핵심을 알게 된 것이 가장 큰 성과였어요. 코로나19 펜데믹 이후 진통제·감기약 카테고리에서 제품 수요가 급증했죠. 그래서 이 분야에서 신제품을 발굴하는 것이 회사의 주요 미션이 됐어요. 특히 미션 달성을 위해 신규 시장을 개척했고, 신규 고객도 확보했습니다. 신제품이 신규 시장에서 벌써부터 증분매출을 확보하고 있습니다. 5년 내 매출 800억원을 돌파해 업계 1위라는 큰 나무로 성장하는 것을 목표하고 있어요. -일하면서 언제 보람을 느끼나요? (고안나)=신제품을 기획하고 출시할 때 소비자 관점에서 생각하려고 많이 노력하고 있어요. 이런 노력의 흔적들이 모여 제품에 실제로 반영됐을 때 큰 기쁨을 느끼고 있습니다. -끝으로 전하고 싶은 말씀이 있다면요? (고안나)=먼저 원칙과 기준을 갖고 제대로 일할 수 있도록 인도해 주시는 이상화 팀장과 어려움이 있을 때 돌파할 수 있는 조언과 지지를 보내주는 팀원들에게 진심으로 감사하다는 말씀을 전달하고 싶습니다. 아울러 올해에도 다양한 신제품들이 순차적으로 출시될 예정인데요, 약사들과 소비자들에게 제대로 브랜드 가치를 전달하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다. -대웅제약 건기식사업부에서 어떤 업무를 수행하고 있나요? (최상화)=저는 간과 에너지 생성에 특화된 듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드를 고객들에게 알리는 역할을 맡고 있습니다. 트렌드에 맞는 제품을 기획, 개발하고 출시 전략에 맞게 브랜드를 운영하며 소비자 반응을 체크해 제품을 개선하고 있습니다. -지난해 큰 성과를 달성했다고 들었습니다. (최상화)=듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드를 새롭게 선보이고, 곧이어 면역 성분을 강화한 제품을 론칭하며 라인업을 확장했기 때문인데요. 듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드 출시 6개월 만에 100만 병 판매를 돌파했습니다. 건기식 제품으로 단기간에 100만 병 판매 돌파는 시장에서도 쉽게 볼 수 없는 성과입니다. -대박 제품 론칭 비결이 있을까요? (최상화)='스피드와 소통'을 들 수 있을 것 같아요. 건기식은 트렌드가 굉장히 빠르고 제품 개발기간은 긴 편이라, 고객의 니즈에 맞는 기획·시의 적절한 개발과 노출이 매우 중요합니다. 발로 뛰는 소비자 소통과 목표일자에 맞춘 출시가 주효했던 것 같습니다. -지금은 승자의 미소를 지을 수 있지만 신제품 출시까지 아찔한 순간과 고비도 많았을 텐데요. (최상화)=기획된 제품을 만들 수 있는 공장이 없어 목표 출시일자를 맞추지 못할 수 있는 상황도 벌어졌었죠. 론칭에 맞춰 행사도 다 준비된 상태였기에 반드시 생산해야만 하는 절체절명의 순간이었습니다. 신규 제형의 후발주자였기 때문에 생산처를 잘 설득하는 것이 중요했어요. 생산처에서 최소한의 공수로 생산을 진행할 수 있도록 제가 할 수 있는 부분을 같이 진행하는 것으로 협의해 출시 일자에 맞춰 생산할 수 있었습니다. -일하면서 보람도 많이 느끼시죠? (최상화)=고객들께서 저희가 오래 고민한 부분들을 알아주셨을 때가 가장 기억에 남습니다. 건기식사업부에서는 소비재 회사에서 많이 진행하는 FGI(Focus Group Interview, 좌담회)를 계속 진행하는데요. FGI에서 직접 소비자들을 만났는데, 팀원들이 많이 고민해서 만들었던 맛이나 패키지에 대해서 '좋다'고 해주실 때 뿌듯함을 느낍니다. -끝으로 전하고 싶은 얘기가 있다면요? (최상화)=많은 아이디어와 열정으로 새로운 것들을 알려주시는 사업부장님과 팀장님, 이렇게 열심히 해도 되나 싶을 정도로 파이팅 넘치는 저희 본부 전체 팀원 분들이 있어서 2023년이 잘 지나갔다고 생각합니다. 올해도 모두 다 같이 꽃길만 걸었으면 좋겠습니다. 그리고 2024년 새해에도 지난날 성공과 실패로 다져온 대웅제약 건기식사업부의 내공의 힘으로 퀀텀점프 성장을 일궈낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증치료제 '캄지오스'가 보험급여 등재를 노린다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약은 최근 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)의 급여 신청서를 제출하고, 등재 절차를 진행 중이다. 올 1분기 내 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정이 가능할 지 지켜 볼 부분이다. 캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제다. 이 약은 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 캄지오스 허가 근거가 된 임상은 EXPLORER-HCM 연구다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. oHCM의 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 현재 oHCM 치료는 근본적인 치료보다 증상 완화 및 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 높았다. 베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물 치료 옵션은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 기존 약물 치료 옵션만으로는 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있었다. 한편 캄지오스가 등장하면서 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 HCM 가이드라인을 개정, 2차치료제로 권고했다. 아울러 캄지오스를 전체 약물 치료옵션 중에서 가장 높은 A 근거수준으로 이름을 올렸다. 그간 권고 약물 중 근거 수준(level of evidence)이 B보다 높은 옵션은 없었다.