[데일리팜=이석준 기자] 한미약품그룹은 연초 숨가쁘다. OCI와 한미사이언스의 통합 선언과 그 과정에서 터져나온 모자(또는 남매)의 난으로 연일 이슈의 중심에 서 있어서다. 한 달 가까운 시간이 흘렀지만 이슈는 현재진행형이다. 한미그룹을 둘러싼 각종 시나리오가 넘쳐난다. 이슈가 이슈인 만큼 팩트와 확대해석의 경계선 끝에 상상의 나래가 펼쳐진다. 이런 상황에서 한미그룹의 대응은 신속한 소통이다. 그룹의 대외 소통 창구는 어느 때보다 활발하다. 외부의 시선에 즉각적인 입장을 내놓는다. ▲1월 12일 한미그룹-OCI그룹 시너지 통합 ▲1월13일 임종윤 사장에 대한 한미그룹 입장 ▲1월 15일 한미그룹 OCI그룹 통합 관련 팩트체크 ▲1월17일 통합 주도 라데팡스파트너스 입장 ▲1월22일 상속세 입장 ▲1월29일 통합 후 4가지 시너지 ▲1월 29일 가현문화재단 자산매각 문체부 승인 ▲2월 1일 송영숙 회장의 통합에 대한 입장 등이다. 이 와중에 한미약품, 제이브이엠, 한미사이언스 실적, R&D 등 본업 성과 공유도 빼놓지 않았다. "& 65279;혁신신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다는 한미의 확고한 비전을 실현할 수 있는 최선의 길이 이번 OCI와의 통합이다. 두 아들이 이번 통합에 반대하는 가처분을 신청한데 대해서는 가슴 아픈 일이지만 100년 기업 한미로 키워나가기 위해서는 결단할 수밖에 없었다." 최근 송영숙 한미그룹 회장의 OCI와 한미사이언스와의 통합에 대한 입장이다. 한미그룹의 발 빠른 소통은 시장의 혼란을 최소화하는데 긍정적인 역할을 한 것으로 보여진다. 특히 각종 시나리오가 난무할 수 있는 '모자의 난'과 관련해 신속·명확하고 지속적인 메시지 전달은 통합 과정에서 큰 방향을 잡는데 중심추가 되고 있다는 분석이다. 물론 한미그룹의 소통 방식에 반기를 드는 이도 있다. 그룹 입장을 반복적으로 주입시켜 여론의 흐름을 주도하고 있다는 평가다. 다만 분명한 것은 꾸준한 소통을 기본 자세로 외부와 소통하고 있다는 것이다. 그룹은 적재적소에 입장을 발표하면서 시장의 잡음을 최소화하고 있다. 신속한 소통도, 행여 여론을 주도하는 소통이라도 어떻게 보면 능력이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제정의실천시민연합(경실련)이 의대정원 2000명 이상 확대와 공공의대 신설을 요구했다. 경실련은 5일 서울 종로구 소재 사무실에 기자회견을 열고 정부가 지난 1일 발표한 ‘필수의료 정책 패키지’에 대해 ‘의사 달래기용 정책’이라고 비판했다. 경실련은 의대정원 증원은 물론 의사수급 불균형 해소를 위해 입학정원 총량을 늘려 지역 간, 부문 간 불균형을 해소해야 한다고 촉구했다. 경실령은 의사양성 방식의 공공성 확보를 위해 권역별 공공의과대학 신설, 지역 필수의료에 복무할 의사 선발이 필요하다며 국군·보훈·경찰·소방·교통재활·산재 및 교정시설 의사 확보를 위해 특수목적 의과대학 설치도 요청했다. 아울러 경실련 의료사고 발생시 의료인 형사처벌 면제 추진도 즉각 중해야 한다며 건강보험 재정의 지속 가능성 제고를 위해 지불제도를 개선하고 건강보험재정 총액을 관리해야 한다고 주장했다. 경실련은 "불균형한 지불제도에 대한 구체적인 조정계획 없이 또다시 원성 높은 진료과에 대해 수가를 대폭 인상하는 제로섬 게임이 반복될 예정"이라며 "의사들의 필수중증의료 기피 현상을 완화하기 위해서는 필수·중증의료에 대한 가산과 일부 항목의 상대가치 개편으로는 한계가 있다. 현행 수가제도의 문제는 의료행위의 필수 중증도를 반영하지 못해 필수과의 수익은 낮게, 인기과의 수익은 더 높게 점수가 책정되고 진료과 간 의료수입의 불균형이 발생하는 데서 비롯한다"고 설명했다. 덧붙여 "필수과의 수익은 높게 조정하고, 인기과나 과도하게 책정된 진료과의 수입은 적정 수준으로 조정하여 진료과목 간 의료수입의 불균형 문제를 개선하는 상대가치의 전면 개편이 필요하다"고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한화학(대표 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질 관리 역량을 다시 한번 확인했다. 유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다. 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질 관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가다. 이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조/관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다. FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다. 이와 관련해 유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity)확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 선진 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사이다. 유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천000리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 됐다. 향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다. 유한화학 측은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 ‘나티콜 샤인 콜라겐’을 출시했다고 5일 밝혔다. ‘나티콜 샤인 콜라겐’은 피부 속부터 겉까지 손쉽게 피부관리를 할 수 있도록 출시된 건강기능식품이다. 일반식품인 타 제품과는 다르게 식약처에서 건강기능식품으로 인정된 개별인정형 원료를 사용해 ‘피부보습’과 ‘UV 손상 관리’ 이중케어가 가능한 제품이다. 특히 180년의 기술력을 갖춘 프랑스 콜라겐 전문 제조기업 웨이샤르트사의 최고 품질 등급의 프리미엄 콜라겐 원료를 사용, 효소가수분해공정을 거쳐 잘게 쪼개진 저분자 피쉬 콜라겐 펩타이드로 흡수에 용이해 피부 깊은 곳까지 수분과 탄력을 채우는데 도움이 된다. 또한 인체 적용 시험 결과 피부보습, 탄성도, 피부주름 등 개선효과가 입증, 원료로서 할랄, 코셔 인증을 받아 안전성까지 확인됐다. 피부 건강에 도움을 주는 콜라겐 외 프리미엄 비타민&미네랄6종(판토텐산, 비오틴, 비타민C, 비타민D, 아연, 셀렌)이 함유, 새콤한 레몬맛 분말스틱으로 언제 어디서나 맛있게 섭취 한 것이 특징이다. 더좋은 담당자는 “나티콜 샤인콜라겐은 하루 1포 맛있고 간편한 섭취로 피부보습과 피부건강관리에 도움을 주어 평소 피부에 고민이 있었던 분에게 도움이 될 것”이라고 전했다. ‘나티콜 샤인콜라겐’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 기간 동안 면역결핍질환 치료 등에 필수 의약품인 혈장분획제제의 공급 불안정이 야기 되면서, 수급 안정화를 위한 방안이 마련될 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 '변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역 거주·여행자의 혈액사용금지 제한'을 삭제하는 방안이 논의됐다. 중앙약심에서 공유된 '국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구(2022년)' 결과를 보면 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중돼 있으며, 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5000만분의 1로 나타났다. 이에 따라 최근 미국 등 해외에서는 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 우리나라도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안이 논의된 것이다. 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어렵지만 여러 위험도 평가 자료를 통해 위험도는 매우 낮을 것으로 판단된 상태다. 이와 관련 중앙약심 위원들도 미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는 데 모두 동의했다. 여기에 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 방안도 모두 동의했으며, 유럽 국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리 및 제한이 고려돼야 한다는 의견이 덧붙여졌다. 식약처는 중앙약심 결과를 바탕으로 시행규칙 및 고시 개정안은 내부 의견조회, 행정예고, 법제처 심사 등 정해진 절차를 통해 개정할 예정이다. vCJD 관련 규정 완화 시 그동안 배제된 누적 헌혈자 약 2만명, 신규 헌혈자 연간 약 1200명에 대한 혈액을 더 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능하다"고 내다봤다. 한편 국내에 혈장분획제제를 생산하는 기업은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳 이다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 사용해 생산하는 의약품이다. 혈액 속에 혈소판, 알부민, 면역글로불린 등 특정 성분이 부족한 환자들에 사용되는 의약품이다. 알부민은 혈장분획제제의 하나다. 피를 많이 흘린 환자의 쇼크 상태나 화상, 간질환 등을 치료할 때 투여하는 약이다. 면역글로불린은 자가면역질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 면역반응을 조절하는 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 세포유전자 치료제 킴리아, 졸겐스마 등 첨단바이오의약품을 정부가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다. 첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충해 시간·비용을 절감하고 환자 치료 접근성을 높이는 게 법안 목표다. 5일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부 개정안을 대표발의했다. 세포유전자 치료제는 환자 세포를 채취해 치료제를 만드는 과정이 매우 복잡하고 비용이 많이 들지만, 개발에 성공하면 중증·난치질환 치료 효과가 우수해 세계 제약 시장에서 각광받고 있다. 현재 국내에서 사용되는 세포유전자치료제는 대부분이 해외 제약사가 개발해 환자 세포를 해외로 보낸 뒤 치료제로 제조하고 나서 다시 국내 반입 절차를 거쳐 환자에게 시술할 때까지 많은 시간과 비용이 소모되는 실정이다. 만약 국내에서 세포유전자 치료제 제조가 가능해지면 시간·비용 절감이 가능해져 환자 편익이 증대될 수 있는 셈이다. 전혜숙 의원은 이 부분에서 이번 법안 필요성이 있다고 봤다. 특히 전 의원은 향후 우리나라 세포유전자 치료제가 개발·승인된 후 모든 국내 세포유전자 치료제 개발사가 제조를 위한 대형 세포처리시설을 설치·운영하는 것은 현실적으로 불가능하다고 지적했다. 국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 독려하기 위해 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁제조할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다는 게 전 의원 견해다. 이에 전 의원은 첨단바이오약을 식약처가 허가한 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있게 허용하는 법안을 냈다. 전 의원은 "세포유전자 치료제 개발과 환자 투약에 필요한 시간·비용을 절감해 환자 치료 접근성을 높이는 법안"이라며 "국내 첨단바이오약 생산기반을 확충하는 목표도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제주대학교(총장 김일환)는 지난달 19일 시행된 제75회 약사국가시험 응시생 31명 전원이 합격했다고 5일 밝혔다. 올해 약사국가고시 전체 합격률은 전국 37개 약학대학 응시자 2071명 가운데 1879명이 합격해 90.7%로 집계됐다. 제주대 약학과 응시생 평균 점수는 258.6점으로 전체 응시생 평균 점수인 249.2점보다 9.4점 높았다. 한편, 2024년도 제주대 약대 정시 경쟁률은 57대 1로, 2023학년도 43.2대 1에 이어 매년 전국 최상위의 높은 추세를 이어가고 있다. 이상호 약대 학장은 "앞으로도 양질의 교육체계와 첨단 연구 인프라 구축을 통해 인류보건에 기여하고 지역사회와 국가 약업계의 미래를 이끌어 갈 우수한 약사와 제약바이오 분야를 선도하는 전문 인력을 배출하고자 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 특수 소멸에도 면역항암제 키트루다의 성장세에 힘입어 머크의 전년 대비 매출이 증가했다. 5일 관련 업계에 따르면 머크는 지난해 매출 601억달러(약 80조 4000억원)를 올리며 전년 대비 1% 증가했다. 같은 기간 순이익은 97% 감소한 3억6천만달러(약 4800억원)를 기록했다. 제품별로 살펴보면 지난해 가장 많은 매출을 올린 품목은 키트루다였다. 키트루다는 작년 250억달러(약 33조 5000억원)을 기록하며 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 머크 한해 매출의 42%를 차지했다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다. 매출 2위는 가다실이 차지했다. 가다실은 2022년 69억달러(약 9조원)에서 지난해 89억달러(약 12조)로 29% 증가했다. 전 세계적으로 HPV 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함되면서 가다실의 매출 증가세에 영향을 미쳤다. 현재 미국, 캐나다 프랑스 등 18개국은 남녀 모두를 대상으로 9가 백신을 지원하고 있다. 우리나라에서도 HPV 백신은 남성 접종 등으로 지원 확대가 진행될 예정이다. 라게브리오의 지난해 글로벌 매출은 14억달러로, 2022년 57억달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나 투여군 환자가 급감하며 매출이 크게 감소했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아와 자누메트는 전년 대비 25% 감소한 34억달러(약 4조 5000억원)를 기록했다. 특허 만료된 자누비아는 약가 인하, 제네릭 출시 등으로 인해 매출 감소세에 접어들게 됐다. MSD는 항암분야에 집중하기 위해 국내서도 판권을 종근당에 넘기고 시장 철수한 바 있다. 머크는 올해 매출 목표를 최대 642억달러(약 85조 8000억원)로 잡았다. 특히 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 등 항암제 파이프라인을 대폭 강화하겠다는 계획이다. 머크는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다. 계약으로 머크는 ADC 3개 후보물질(파틀리투맙 데룩스테칸, 이파나타맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파틀리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다. 또 머크는 지난달 미국 항암제 개발 전문기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다. 하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다. 머크는 만성질환 영역에서 항암제로 미래 파이프라인을 전환함에 따라 올해 새로운 구조조정 프로그램도 진행할 계획이다.