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심평원 암질심, 무작위 선정원칙 삭제…폐암학회 추가[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다. 심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다. 이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다. 특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다. 현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다. 이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다. 별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다. 또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다. 아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.2024-03-15 06:46:19이탁순 -
발기부전약 시장 3년 연속 최대...견고한 제네릭 왕국[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발기부전치료제 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 국내 기업의 제네릭 제품이 전체 시장의 90% 가량을 점유했다. 팔팔, 센돔, 구구 등이 3년 연속 선두권을 싹쓸이했다. 발기부전치료제 명가 비아그라와 시알리스는 시장 점유율이 10% 가량에 불과했다. 15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1369억원으로 전년대비 6.1% 증가했다. 발기부전치료제 시장은 2021년부터 1183억원으로 최대 규모를 기록한 이후 3년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 시장 규모는 2020년 1124억원에서 지난 3년 간 21.8% 확대됐다. 국내제약사들이 내놓은 제품들이 발기부전치료제 시장을 장악했다. 지난해 국내기업들의 발기부전치료제 매출은 총 1229억원으로 전년대비 7.1% 증가했다. 2020년 977억원에서 3년 새 25.8% 증가했다. 지난해 발기부전치료제 시장에서 국내 기업의 제품들이 차지하는 비중은 89.8%에 달했다. 2019년 85.9%에서 매년 상승흐름을 나타냈다. 특정 의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90%에 육박하는 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 제네릭 제품들이 오리지널 제품을 압도한 셈이다. 한미약품의 팔팔이 발기부전치료제 시장에서 독주체제를 이어갔다. 팔팔은 비아그라 제네릭 제품이다. 지난해 팔팔의 매출은 234억원으로 전년보다 7.2% 증가했다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 8년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다. 발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.1%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(84억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다. 시알리스 제네릭 센돔과 구구가 100억원 이상의 매출로 선두권에 포진했다. 종근당의 센돔은 지난해 125억원에 매출로 전년대비 7.2% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2018년 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 센돔은 2019년부터 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 센돔은 2019년부터 5년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 한미약품의 구구는 작년 매출이 121억원으로 전년보다 12.3% 증가했다. 구구는 2020년 시알리스의 매출을 추월했고 2021년부터 비아그라도 앞질렀다. 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔, 센돔, 구구 등 제네릭 3종이 발기부전치료제 시장 선두권을 형성한 셈이다. 전체 발기부전치료제 중 매출 100억원을 넘어선 제품은 팔팔, 센돔, 구구 등 3개에 그쳤다. 과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 84억원으로 전년보다 2.8% 줄었다. 2019년 96억원에서 4년 새 12.7% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 1.6% 감소한 56억원을 기록했다. 2019년 64억원에서 4년 간 12.8% 하락했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 10.2%에 그쳤다.2024-03-15 06:20:11천승현 -
수급 불안정약 사재기 의심 약국, 공표·고발 안 할 듯[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 슈다페드정, 세토펜현탁액 등 장기 수급 불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사 결과를 대외 공표하지는 않을 방침이다. 애초 수급 불안정약 사재기 의심 요양기관 현장조사 목적이 자발적인 반품 유도 등 정상 유통 촉진이었던 데다가, 사재기로 판단할 수 있는 기준이 법적·행정적으로 모호한 게 영향을 미쳤다. 특히 복지부는 현장조사에서 문제가 확인된 약국·의료기관에 대한 행정처분이나 경찰 고발에 대해서도 최대한 보수적으로 검토 중이다. 명백히 위법이 확인된 사례가 아니라면 처분이나 고발을 하지 않겠다는 취지로 읽힌다. 14일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 수급 불안정 의약품 후속조치와 관련해 이같이 설명했다. ◆슈다페드정·세토펜현탁액 사재기 의심 현장조사=복지부는 지난 1월 지방자치단체와 함께 수급 불안정 의약품을 다량 구입한 이후 충분히 쓰지 않는 약국·의료기관에 대한 현장조사에 나섰다. 당시 복지부는 사재기 기준을 사입량 대비 청구·사용률이 25% 이하로 세우고 의심 요양기관을 집중 점검해 약사법 위반 소지가 있으면 관할 보건소를 통해 행정처분 등 조치에 나선다는 입장을 내세웠었다. 사재기 의심 요양기관의 수급 불안정약 재고량, 조제기록부 등 사용 증빙 서류 등을 살펴 위법성을 따지겠다는 의지였다. 그러나 복지부는 관할 지자체와 합동 현장조사를 끝마쳤지만 조사 결과를 대외 공표하지는 않기로 했다. 복지부 관계자는 "사재기의 경우 환자에게 위해를 끼치면 안 된다는 부분의 기준에서 사재기 연관성 판단 시 다툼 소지가 있다"면서 "현장조사 계획을 밝힐 당시에도 처분이나 고발 보다는 시장의 원활한 유통을 유도하기 위한 메시지 전달이 우선이었다"고 설명했다. 이 관계자는 "현장점검을 나갈 때 사용률 25% 이하라는 기준을 세우긴 했지만 사재기를 판단하는 기준 역시 애매한 부분이 있다"며 "그 과정에서 자발적으로 (미사용 수급 불안정약에 대한) 반품도 이뤄졌다. 이 때문에 문제가 있는 약국·의료기관이 있다고 해도 고발방향으로는 생각지 않고 있다"고 부연했다. ◆면역글로불린·아미노필린 주사제, 행정지원 예고=복지부는 소아·중환자 면역결핍 치료 등에 쓰이는 면역글로불린 3개 품목에 대한 행정 지원도 예고했다. 녹십자 아이비글로불린에스엔주5%·10%, 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주가 그것이다. 복지부 관계자는 "소아 중환자 면역결핍치료에 쓰이는 해당 의약품의 사용량이 적어 다량 구매하는 의료기관에 우선 공급되는 현상이 있었다"며 "아동병원 리스트를 취합해 의약품유통협회에 전달하고 해당 의료기관에 우선 공급해줄 것을 협조 요청했다"고 피력했다. 아울러 복지부는 기관지 확장제와 비급여 비만치료에 쓰이는 아미노필린 주사제 4개 품목의 경우 원료수급 문제로 공급 부족이 제기돼 식품의약품안전처가 행정 지원을 검토하고 있다고 설명했다. 제일아미노필린주사액, 휴온스아미노필린주사액, 대원아미노필린주사액, 대한아미노필린주사액2.5%이 대상이다.2024-03-15 06:19:44이정환 -
'생존기간 연장'…글로벌제약, 요로상피암 정복 도전장[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등이 요로상피암에서 뛰어난 효과를 나타내고 있어 치료 패러다임을 바뀔 수 있을지 주목된다. 요로상피암은 방광암 아형 중 하나로 요로상피세포가 비정상적으로 증식해 방광 내벽에 종양이 형성되기 시작하면서 나타난다. 이 암은 전 세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하고 있으며 연간 신규 진단 사례는 약 55만 건에 이른다. 그간 요로상피암 1차 치료에는 오랜 기간 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔지만 지속 치료에 대한 미충족 수요가 높았다. 항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했기 때문이다. 1차 항암화학요법 이후 환자들은 ‘기다리고 지켜보는 것’ 외에는 대안이 없었다. 다행스러운 점은 키트루다, 옵디보, 바벤시오 등 면역항암제들이 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 것이다. 이 치료제들은 장기생존 데이터를 확보하는 등 요로상피암 치료 가이드라인을 바꾸고 있다. 이에 더해 ADC 항암제 파드셉, 트로델비 등도 요로상피암 환자에게 효과를 나타내며 표준치료요법(SOC) 등극을 노리고 있다. 바벤시오, 요로상피암 환자 생존율 개선…’유일한 급여 옵션’ 머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피세포암 1차 유지요법으로 중 생존기간 연장을 유일하게 입증했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 지난해 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보한 상황이다. 바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 주요 평가변수는 OS로 설정됐다. OS는 환자가 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 임상 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다. 또 올해 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개된 최신 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오는 ADC 2차 요법 치료를 받은 환자군에서 40개월 이상의 OS 효과를 나타냈다. 리얼월드 전향, 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과, OS 중앙값은 바벤시오 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자에서 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월에 달했다. 안전성 측면에선 바벤시오는 피로, 오심, 설사, 식욕 감퇴, 변비 등의 경미한 증상이 주로 관찰됐다. 3등급 이상 이상사례는 빈혈(6.0%), 호흡곤란(3.9%), 복통(3.0%)이 확인됐다. 현재 바벤시오는 ADC, 면역항암제 등 요로상피암 치료제 중 유일한 급여 옵션으로 등극한 상황이다. 파드셉, 키트루다 병용요법으로 1차 치료제 진입 목표…트로델비도 가능성 확인 ADC 항암제인 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용으로 요로상피암 1차 치료제 진입에 청신호를 켰다. 파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 현재 파드셉은 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 국내 허가된 상황이다. 파드셉+키트루다 병용요법은 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 전이성 요로상피암 886명을 대상으로 파드셉+키트루다 병용요법군과 백금기반 항암화학요법군의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 파드셉+키트루다군은 OS 중앙값 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. PFS 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다. 키트루다+파드셉 병용군의 완전반응(CR)은 29.1%, 부분반응(PR)은 38.7%로 집계됐다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)는 이 같은 결과를 바탕으로 전이성 요로상피암 1차 치료제로 파드셉+키트루다 병용요법을 승인했다. 길리어드가 개발한 ADC 항암제 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 전이성 요로상피암에서 효과를 나타냈다. Trop-2 표적 ADC인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 트로델비는 임상2상 TROPHY 연구에서 항암화학요법 또는 면역항암제 치료에 실패한 국소 전이성 요로상피암 환자에게 효과를 입증했다. 효능 평가가 가능했던 112명의 환자 중 트로델비 투여군의 OS는 10.9개월(중앙값), PFS는 5.4개월로 나타났다. 현재 트로델비는 국내에서 삼중음성유방암에 허가됐지만 길리어드는 요로상피암 등 다양한 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있다. 옵디보, 미국서 요로상피암 1차 치료제 진입 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)는 이달 초 요로상피암 1차 약제로 미국서 승인됐다. 허가 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 요로상피암 환자 304명을 대상으로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 이후 옵디보 단독요법을 투여한군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법의 유효성을 비교했다. 1차 평가변수는 독립적중앙검토위원회(BICR)이 평가한 OS와 PFS였다. 중앙값 33개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵디보 병용군의 OS는 21.7개월을 기록하며 항암화학요법 단독군 18.9개월 대비 길었다. PFS 중앙값은 각각 7.9개월, 7.6개월로 분석됐다. 객관적 반응률(ORR)은 옵디보 병용군이 57.6%, 대조군 43.1%였다. 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 역시 옵디보 병용군에서 높게 나타났다. 옵디보 병용군은 대조군 대비 사망 위험이 22% 낮은 것으로 확인됐다.2024-03-15 06:17:10손형민 -
원료 공급 어려워 수급 불안정...식약처 지원 방안은[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다. 식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다. 제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다. 대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다. 민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다. 따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다. 한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산& 8231;수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.2024-03-15 06:10:50이혜경 -
조제용 일반의약품 수어·점자표기 대상서 제외 될까[데일리팜=노병철 기자] 처방·조제용 일반약에 대한 점자·수어 영상 표시 제외 여론이 높아지고 있어 이에 대한 보건당국의 움직임이 주목된다. 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 중순경 점자·수어 영상 표시 대상 28개 일반약 중 처방용 8개 제품에 대한 지정 제외를 담은 의견서를 식품의약품안전처에 전달했다. 식약처는 아직 협회에 공식 의견을 밝히지 않았지만 해당 사안을 긍정 검토 중인 것으로 알려졌다. 처방용 일반약의 경우 소비자 직접 구매 방식이 아닌 의사의 처방과 약사의 복약지도를 통해 소비자에게 전달되는 점 등을 고려할 때 점자·수어 영상 표시가 이번 제도·정책의 합목적성에 위배되지 않는 것으로 분석된다. 점자·수어 영상 표시 지정 제외 주요 제품은 대웅제약 임팩타민과 보령 겔포스 등을 포함해 8개 제품으로 파악된다. 식약처는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 지난해 12월 행정예고 한 바 있고, 시행은 올해 7월 21일부터다. 이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다. 점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. 점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어 영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. 점자는 의약품 포장의 주 표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어 영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다. 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.2024-03-15 06:00:52노병철 -
"JAK억제제 자리매김 했지만...아직 갈증 남아있어"[데일리팜=어윤호 기자] '먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 주목을 받으며 등장한 JAK억제제는 이제 어엿한 하나의 치료옵션으로 자리잡았다. 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙)'는 어느덧 10년의 처방 경험을 쌓았으며, 최근에 등장한 다섯번째 JAK억제제 '지셀레카(필고티닙)'도 보험급여 목록에 등재됐다. 주사제인 항TNF제제 외 별다른 옵션이 없었던 영역에서 경구제라는 편의성을 장착한 JAK억제제의 입지는 분명 확대되고 있다. 실제 의료현장에서도 류마티스관절염, 강직성척추염 등 환자들에게 JAK억제제는 당연히 고려되는 치료옵션이 됐다. 심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 "항TNF제제, 인터루킨제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다. 생물학적제제와는 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK억제제의 등장은 이 같은 미충족 수요를 해결하는데 확실한 도움이 된다"고 말했다. 다만 JAK억제제도 해결해야 할 이슈들은 있다. 그중 하나는 안전성이다. 지난 2021년 JAK억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말렸다. 미국 FDA는 JAK억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고, 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다. 약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 심 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차요법에서는 항TNF제제를 선호하는 편이다. 우열의 문제는 아니다. 항TNF제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다. 이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 덧붙였다. 보험급여 기준도 아직 갈증이 남아 있다. JAK억제제는 현재 류마티스관절염, 강직성척추염에 이어 아토피피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 분명 사각지대는 존재한다. 심 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다. 강직성척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 밝혔다. JAK억제제 간 교차투약 문제도 의료현장의 오랜 불만으로 남아 있다. 심 교수는 "강직석척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다. 문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.2024-03-15 06:00:32어윤호 -
성남 여약사위원회, 취약계층 발굴·지원 강화[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원) 여약사위원회(부회장 정호은, 위원장 신유진)는 13일 제1차 여약사위원회 회의를 열고 올해 주요 사업계획 및 발전 방향에 대해 논의했다. 여약사위원회는 성남시 및 보건소를 비롯한 유관기관과의 협업 강화를 통해 취약계층 발굴과 지원을 강화하기로 했다. 아울러 재원 마련을 위한 제31회 자선다과회 준비에도 만전을 기하기로 했다. 회의에는 한동원 회장, 정호은 여약사담당 부회장, 신유진 위원장, 유덕임(여약사위) 총무, 황종인, 전귀분, 이인숙, 강인영, 권혜진, 오승희 위원과 전성필 사무국장, 조재현 차장 등이 참석했다.2024-03-14 19:45:49강신국 -
서울시약, 통합약료 전문가과정 7기 개강...약사 201명 참여[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 약사 201명이 참여한 가운데 제7기 통합(노인)약료 전문가과정을 개강했다. 학술위원회(부회장 황미경, 위원장 최미경·구현지)는 13일 오후 8시 온라인 줌(Zoom)을 통해 ‘제7기 통합(노인)약료 전문가과정 기본1’로 첫 강의를 시작했다. 이번 제7기 통합(노인)약료 전문가과정은 총 1년간 기본 1,2와 심화 1,2 과정으로 구성해 진행한다. 권영희 회장은 인사말에서 “2027년 통합약물관리 전문약사 배출을 앞두고 약사의 역할이 환자의 건강관리에서 더욱 중요해지고 있는 시기를 맞고 있다”며 “앞으로 우리 약사들의 역할은 환자와의 긴밀한 상호작용을 통해 신뢰를 구축하며 질 높은 약료관리와 건강관리를 주관하는 방향으로 진화하고 있다”고 말했다. 이어 “올 해로 9년째 진행하면서 변화를 이끌어가고 있는 통합(노인)약료 전문가과정에 여러분과 함께하게 돼 기쁘다”며 “이 과정을 통해 그 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 이번 기본1과정은 ▲통합약물관리 개요(이주연 서울대교수) ▲고혈압(송영천 삼육대교수) ▲통계(배승진 이화여대교수) ▲이상지질혈증(정지은 한양대교수)▲문헌평가(전나경 부산대교수) ▲당뇨(정경혜 중앙대교수) ▲순환기계질환(강지훈 서울대병원 순환기내과교수) ▲만성 콩팥병(장하영 가천대교수) 등 8주간 진행된다.2024-03-14 19:33:55정흥준 -
"알고보니 가격할인 아니네"...온라인몰 바로팜의 꼼수[데일리팜=강신국·강혜경 기자] "25% 할인된 가격으로 판매한다는 문구를 보고 클릭했더니 다른 온라인몰 공급 가격과 차이가 거의 없었어요. 이런 게 약사를 상대로 하는 호객행위 아닌가요?" 후발주자 온라인 쇼핑몰 업체 '바로팜'의 일반약 특별가격 판매 할인을 두고 실제 할인이 없는 눈속임 꼼수 상술에 지나지 않다는 약국가의 원성이 높다. 바로팜은 다른 쇼핑몰 판매가격과 대동소이함에도 불구하고 약사 이용자를 확보하기 위해 많게는 수십 퍼센트까지 값이 싼 것처럼 호도하고 있으나, 실제는 큰 차이가 나지 않는 것으로 데일리팜 취재결과 확인됐다. 이 업체는 기획전을 통해 A일반약의 경우 25% 할인을 명시하며 998원에 판매한다는 가격 정보를 올렸다. 25% 할인된 가격에 판매하는 듯 하지만 B몰과 C몰, D몰의 경우 8원 저렴한 990원에 판매가 이뤄지고 있었다. E몰의 경우는 1000원에 판매, 심지어 이 업체에서 998원을 적용받기 위해서는 100개 이상 주문해야 하는 조건을 충족시켜야 한다. 다른 업체들은 수량에 상관 없이 990원이다. 다른 일반약 제품 역시 마찬가지다. 바로팜은 초기 화면에서 B제품에 대해 20% 할인된 4000원에 판매한다고 표기하고 있으나, 해당 할인 혜택을 적용받기 위해서는 20개 이상 구매해야 할인 가격 적용이 가능했다. 10개보다 적게 구입할 경우 가격은 5000원으로 A몰의 4100원보다는 900원, B몰, C몰, D몰의 4180원보다는 820원 비싼 것으로 나타났다. 또 다른 C일반약을 보면 역시 23% 할인된 4620원에 판매한다고 표기돼 있으나, 이는 20개 이상 구매 시 적용 가격으로 10개보다 적게 구입할 경우 개당 6000원에 사입이 가능한 것으로 확인됐다. 반면 타 몰에서는 최소 5100원에서 최대 5220원으로, 800~900원 가량 저렴하게 구입이 가능했다. 물론 바로팜이 다른 온라인몰 대비 저렴한 가격에 판매되는 품목도 있지만, 가격 표출 방식 등이 약사 소비자들의 혼돈을 유발할 수 있다는 지적이다. 서울 강남의 한 개국약사는 "해당 제품의 대략적인 시장 공급가격은 개국약사들도 거의 다 알고 있다. 이 제품의 평균 사입가는 1000원대다. 25% 할인이라는 광고문구를 보면 약사들은 750원을 생각한다"며 "업체의 꼼수 상술로 밖에 보이지 않는다"고 지적했다. 이 같은 논란에 대해 바로팜 측은 "제약사와 협의한 가격에서 최대 할인율 등으로 안내하는 부분이다. 초기 표출 방식이 타 몰과 다르기는 하지만, 구매단계에서 상세내역을 확인할 수 있다 보니 문제가 있다고는 생각하지 않는다"고 답변했다.2024-03-14 19:20:36강신국·강혜경
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