[데일리팜=이혜경 기자] 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 생동자료를 제때 내지 못해 처분을 받은 제약사 제품이 최종 적합 판정을 받았다. 식품의약품안전처는 3일 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과'를 공개했다. 이번 3차 명단에는 현탁성 점안액 4품목이 포함됐는데, 위탁생산을 맡은 대우제약에서 '적합' 판정을 받으면서 나머지 품목도 허여로 적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 구체적인 적합 품목을 보면 대우제약의 '토베손점안액(수출명 필토베손점안액, 덱스티어점안액)', 화일약품의 '비토덱스점안액(수출명 비데토점안액, 토시비암점안액)', 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액', 아리제약의 '토브덱사점안액' 등이다. 특히 대우제약의 경우 지난해 9월 동등성 재평가 자료제출 미제출 2차 위반으로 올해 4월 11일까지 토베손점안액에 대한 판매업무가 정지된 상태였다. 위탁제조업체의 동등성 재평가 진행이 늦어지면서 화일약품, 라이트팜텍, 아리제약 등도 지난해 판매업무정지 처분을 받은 바 있다. 한편 식약처의 2022년도 동등성 재평가 결과가 2년이 지난 시점에 나온 이유는 현탁 점안(이)제 특성상 관련한 시험법 마련 등 시간이 필요하면서 추가적인 기한이 부여됐기 때문이다. 앞서 지난 1월에도 점안액 2차 평가 결과가 공개됐으며, 당시에는 30품목 중 16품목만 적합 판정을 받았다. 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 현행 비대면진료 시범사업 범위를 전국 보건소, 보건지소로까지 확대한다는 방침을 밝힌데 대해 보건의약계에서는 실효성 없는 대책이라는 지적이 제기된다. 보건복지부는 3일 진행된 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 3일부터 한시적으로 전국 보건소 246개소, 보건지소 1341개소의 비대면진료를 허용한다고 밝혔다. 복지부의 이번 방침은 전라남도 등 일부 지자체에서 공중보건의사 파견에 따른 공백을 우려해 보건소, 보건지소의 비대면진료 허용을 요구한데 따른 것이다. 이번 조치로 정부는 경증질환자는 지역 보건소나 보건지소의 비대면진료를 통해 상담과 진단, 처방을 받을 수 있다고 설명했다. 우선 정부는 기존 의료기관에서 시행하는 비대면진료와 동일한 방식으로 보건소나 보건지소에서도 비대면진료를 시행한다는 방침이다. 약국으로의 처방전 전송 등 방식은 현행 비대면 진료 절차와 같다는 것. 박민수 복지부 제2차관은 “보건소와 보건지소 의사도 섬·벽지 등 근무지와 먼 지역을 직접 방문하지 않고, 경증질환자나 만성질환으로 과거와 같은 약을 처방받는 환자들을 관리할 수 있다”고 말했다. 한시적 허용이라는 전제를 내걸었지만, 정부가 이번 의료대란을 이유로 비대면진료 시범사업 허용 범위를 전 종별 의료기관에 이어 보건소로까지 확대한데 대해 우려의 목소리도 나온다. 이 같은 정부의 무한정 확대 방침이 추후 비대면진료 제도화 과정에서 일정 부분 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 더불어 이번 보건소, 보건지소의 비대면진료 허용 방안이 현 의료공백 해결을 위한 대안으로는 실효성이 떨어진다는 지적도 나온다. 정부는 이들 기관의 공중보건의사가 파견됨에 따른 것이라고 하지만, 보건소나 보건지소에서 공중보건의가 자리를 비운 상황이라면 실질적으로 비대면진료를 진행할 의사가 상주할 가능성도 적기 때문이다. 더불어 보건소에서 시행하는 비대면진료의 경우 이용자가 쉽게 활용하는 플랫폼이 아닌 전화 상담 등을 통해 진행될 가능성이 높은데, 접근성이 떨어질 수밖에 없다는 지적이다. 지역의 한 약사는 “정부가 비대면진료에 한해서는 브레이크 없이 확대 방침을 밝히고 있는데 보건의약계에서는 이에 대해 어떤 공식적 입장도 밝히지 않아 답답하다”며 “이같은 무한정 확대 방침이 추후 법제화나 제도화 시 일정 부분 영향을 미칠까 걱정되는 측면도 있다”고 말했다. 보건의약계 한 관계자는 “공중보건의가 파견되면서 공백이 발생한다는 말인데, 비대면진료를 할 의사 인력은 있는 것인지 의문”이라며 “보건소에서 하는 비대면진료는 플랫폼이 아닌 전화 상담으로 이뤄질 가능성이 높은데 현실적으로 이용이 쉽지 않을 것이다. 정부가 현 의료대란에 대한 '땜빵식' 대안을 제시하고 있는 것 같아 아쉽다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "슈다페드로 브로나제장용정 구합니다." "타스멘정325mg으로 이모튼 구합니다." 품절 사태로 인해 약국 간 교품이 늘면서 청구불일치에 대한 주의 역시 필요해 보인다. 환자를 위한 교품이었다고 하지만 차액 혹은 전액 환수 등 약국이 불이익을 당할 수 있기 때문이다. 특히 코로나19 당시 유례 없는 품절 사태로 약국 간 의약품 거래가 증가했고, 청구불일치 정기점검 역시 유예됐던 만큼 약국에서 주의할 부분 역시 늘어난 게 사실이다. 대한약사회는 3일 "코로나19 기간 동안 심화돼 현재까지 지속되고 있는 의약품 수급 불균형으로 인해 약국 간 거래가 빈번하게 일어나고 있다"며 "약국 간 거래 시 거래내역서를 발행·보관해 이후 발생할 수 있는 청구의약품 구입수량 사후관리에 소명·대응할 수 있도록 하라"고 당부했다. 거래내역서에는 약국 간 거래일, 거래처, 품목, 단가, 수량, 총 금액 등이 담겨야 한다. 약사회는 코로나19 확진자 급증으로 인한 감기약 품절로 불가피하게 약국 간 거래가 많을 것을 감안해 복지부와 심평원 등 관계기관에 청구-구입수량 모니터링시 감기약 품절 등 의약품 유통 수급 불균형 상황을 충분히 고려해야 한다는 부분을 적극 어필, 점검이 유예된 바 있다. 하지만 요양기관 청구의약품 구입수량 사후관리는 요양기관의 의약품 청구내역과 공급업체의 공급내역을 비교·분석해 구입 없이 청구되거나 구입량과 청구량이 현저하게 차이 나는 의약품에 대해 확인·정산하는 업무로, 정기적으로 실시되고 있다. 구입내역이 없는 의약품 청구, 의약품 공급업체 착오, 동일성분 내 저가의약품 구입 후 고가의약품으로 청구 등이 대표적인 점검 사례다. 만약 구입수량이 확인되지 않은 의약품을 청구한 경우 '전액환수'가, 동일성분 내 저가의약품 구입 후 고가의약품으로 청구한 경우 '차액환수'가 내려진다. 구입내역은 있으나 공급내역 보고 누락인 경우 환수금액은 없다. 약국가 역시 교품이 늘어난 만큼 약국도 주의가 필요하다고 입을 모으고 있다. A약사는 "품절약이 심화되면서 약국 간 교품이 늘어났다. 약을 주고 받는 약국 간 거래내역서 등을 교환해야 하지만 미처 관련한 부분을 챙기지 못한 약국들이 적지 않을 것"이라며 "품절 현상이 여전히 지속되고 있는 만큼 약사회가 청구-구입수량 모니터링 유예를 재차 요구해야 하지 않을까 싶다"고 말했다. B약사도 "약국 간 교품이 슈다페드·세토펜 사재기 현장 조사처럼 문제가 될 수 있다. 사재기 조사에서도 거래내역서가 구비된 약국들의 경우 소명이 가능했지만, 그렇지 못한 약국에는 시정명령 조치가 내려진 것으로 안다"며 "약국 간 거래가 증가하는 만큼 거래내역서는 물론 사입가 대비 2, 3배 거래되는 부분 역시 주의할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 서울, 대구 지역에서 열린 ‘모두모아(毛頭More)’ 심포지엄에서 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개하는 시간을 가졌다고 3일 밝혔다. 모두모아 심포지엄은 국내 피부과, 가정의학과, 성형외과 등 의료진들이 참석해 최신 탈모 치료 사례와 연구 정보를 공유하고 효과적인 모발 관리 및 치료법에 대한 견해를 논의하는 자리다. 이번 심포지엄은 지난 16일 서울 드래곤시티호텔과 23일 대구 호텔인터불고에서 양일간 열렸다. 연사로 나선 분당서울대병원 허창훈 교수는 새로운 모발 관리법으로 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개했다. 허 교수는 모발 케어 전문 화장품으로서 특징과 기존 탈모치료제와의 병용사용이 가능한 점, 여성 환자도 부작용 걱정 없이 사용 가능한 점을 설명했다. ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’는 의약품과 같은 연구개발과 임상 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 제품이다. 임상 시험 결과 탈모 발생의 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과를 보였다. JW신약은 이번 서울, 대구 지역에 이어 오는 7월까지 대전, 부산, 광주 등 전국 거점 도시를 중심으로 ‘모두모아’ 심포지엄을 개최할 예정이다. JW신약 관계자는 “이번 심포지엄은 아시아 지역 최초로 선보인 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 제품을 소개하기 위한 자리였다. 앞으로 전국 주요 도시를 순회하며 제품의 우수한 사용 효과를 알리기 위해 노력할 계획”이라고 전했다. 한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 모나스타정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있다. 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 2일 충청북도 진천군에 위치한 광혜원고등학교에서 미래 제약인 육성을 목적으로 학교 발전기금 기탁 협약식/장학증서 수여식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이날 협약식에서 유영제약은 광혜원고등학교와 미래 제약인 육성을 목적으로 학교발전기금 기탁 협약을 체결하고, 창의력 있는 융합형 인재가 되기 위해 성실히 노력하는 광혜원고등학교 장학생 14명을 직접 만나 YY성장 장학증서를 수여했다. 장학사업은 20년 넘게 지속되고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동으로, 유영제약은 2004년부터 광혜원고등학교에 매년 1400만원 상당의 장학금을 지원하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “학생들이 미래를 개척하고 제약사회에 기여할 수 있는 인재로 성장할 수 있도록 기탁 장학금이 도움이 되기를 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 미래 제약인 육성을 위한 인재발굴 및 장학 사업을 지속할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 2일 ‘지멘스 헬시니어스 러닝 센터’ 이전 개소식을 열고 향후 서울 및 수도권은 물론, 전국에 위치한 고객 대상 1:1 맞춤형 대면 교육을 강화해 나간다고 3일 밝혔다. 센터 이전 개소식에는 지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표를 비롯해 진단사업본부 박영배 본부장, 김동휘 센터장 등이 참석해 지멘스 헬시니어스의 강점인 고객 중심 교육 프로그램을 더욱 강화하고, 이를 지속적으로 선도해 나가겠다는 포부를 밝혔다. 지멘스 헬시니어스는 지난 2009년 트레이닝 센터라는 이름으로 교육센터를 처음 개소해 고객들을 대상으로 체계적이고 전문적인 교육을 제공해 왔다. 센터 오픈 후 코로나로 교육을 진행하지 못했던 2020년까지 약 10년간 약 300번 이상의 고객 대상 교육을 진행하고 1400여명의 참가자들이 참여해 성과를 거둔 바 있으며, 교육에 참여했던 고객들의 만족도 또한 높았다. 향후 지멘스 헬시니어스는 포스트 코로나 시대를 맞이해 더욱 양질의 맞춤형 교육 서비스를 제공할 계획이다. 뿐만 아니라 내부 임직원을 대상으로 한 다채로운 교육 역시, 해당 센터 내에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 회원 간 친목도모와 정보 공유를 위해 12개반 릴레이 반회를 연다. 구약사회는 2일 제1차 초도이사회를 열고 상반기 일정 등을 점검했다. 박일순 회장은 "약국 환경이 점점 어려워지고 있지만, 약사들이 함께 모여 친목을 도모하고 정보를 교류하기 위해 반회를 열기로 했다"며 "집행부가 함께 참여하는 반회가 되도록 할 것"이라고 말했다. 약사회는 전회원 한마음 걷기 대회를 보건소와 함께 개최해 마약류 퇴치 캠페인을 벌이기로 했으며, 약사회관 재건축 관련 이주비 이자 지급변경 건, 약사회관 재건축 관련 조합원 분양 계약 체결 건 등을 논의했다. 한편 이날 회의에는 재적이사 42명 중 26명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동작구(구청장 박일하)가 서울시 자치구 최초로 마약예방팀을 신설, 자체 교육 콘텐츠로 초·중·고등학생 대상 마약류 및 약물 오남용 예방 교육을 운영한다. 구는 지난해 7월 마약예방팀을 구성했으며, 생애주기별 맞춤형 교육 콘텐츠 개발을 마치고 내달부터 본격적으로 교육을 실시한다고 밝혔다. 구는 이달까지 희망 학교 모집을 완료하고, 약사 등이 참여하는 전문 강사진을 통해 마약류 오남용에 대한 인식을 높인다는 계획이다. 약사 강사진으로는 한국마약퇴치운동본부로부터 위촉받은 약사들이 참여하게 된다. 구는 "마약류 오남용 위험성에 대한 인식을 높이고 피해를 최소화하기 위한 과정을 본격화해 나갈 것"이라며 "그 일환으로, 이달 17일 '전문가에게 듣는 마약류 오남용 예방 클래스'를 준비하게 됐다"고 설명했다. 전문가에게 듣는 마약류 오남용 예방 클래스는 불법 마약류 및 오남용을 사전에 예방할 수 있도록 양육자인 부모와 성인을 대상으로 마약류 중독과 그 심각성에 대한 정보를 전달하는 목적으로 기획됐다. CTS아트홀에서 열리는 강좌는 '판도라의 상자, 마약 OUT'을 주제로 마약 중독치료 권위자인 을지대학교 중독재활복지학과 조성남 교수와 마약 예방 치유 운동단체 은구(NGU, Never give up)를 설립한 남경필 대표가 강연자로 나서 마약 중독을 일으키는 기전과 마약 중독 치유·회복에 대해 강의한다. 구 관계자는 "17일 강좌를 시작으로 마약류 예방 및 단속 등 분야별 전문가를 초청해 릴레이 특강을 이어나갈 계획"이라며 "참여는 16일까지 동작구에 거주하는 성인이면 누구나 신청 가능하며, 400명 선착순으로 모집할 계획"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 지역사회의 모든 위험요소로부터 주민의 안전을 지키기 위해 다양한 정책을 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 안전성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 인한 회수 품목이 점차 확대되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 지난 2일까지 총 29품목의 회수조치가 이뤄졌다. 회수품목은 클로피도그렐황산수소염과 클로피도그렐황산염 등의 성분으로, 위·수탁 품목이 많은 성분이라 회수조치가 급증하는 것으로 파악됐다. 특히 처음으로 유연물질 기준 초과가 이뤄진 대웅바이오 묶음 품목이 13개에 달하는데, 이 중 한국신텍스, 대우제약, 미래바이오제약, 알피바이오, 에스피씨, 광동제약, 부광약품, 구주제약 등 대웅바이오 공장에서 생산하는 품목도 줄줄이 회수조치가 이뤄졌다. 한림제약과 경보제약은 최근 위탁업체를 영일제약으로 변경했는데, 이번 회수조치가 이뤄진 품목은 기존에 대웅바이오에 위탁해 제조한 품목으로 확인됐다. 위탁업체 가운데 일부는 회수 공표를 통해 "클로피도그렐 전 공정을 위탁하는 대웅바이오에서 자진회수 진행 요청에 대한 공문을 받았다"며 "자진회수 사유는 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과 건"이라고 했다. 기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것으로 보인다. 장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다. 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성됐다고 식약처는 보고 있다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다. 이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다. 클로피도그렐 성분 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다.