[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 여약사위원회(회장 신은종, 위원장 전구슬)는 6일 남양주 한 식당에서 제1차 여약사위원회를 갖고 2024년도 여약사위원회 활동, 자선다과회 계획 등에 대해 논의했다. 신은종 여약사 회장은 회의에 앞서 “작년 한해도 위원들의 지지와 성원으로 회원 약사들을 대신해 어려운 이웃을 위한 사회봉헌 사업을 열심히 진행했다”며 “올해도 서초구보건소 추천으로 자립지원청소년 지원을 시작으로 다양한 사회공헌 사업을 진행할 예정이다. 여약사위원들의 적극적인 참여를 바란다”고 말했다. 강미선 회장은 오는 10일 진행되는 국회의원 선거에 적극 참여해 약사직능에 도움이 되고, 약사 현안 해결을 위한 정책을 펼 수 있는 후보에 투표해 달라고 독려했다. 이어진 회의에서 위원회는 2024년도 사회공헌사업 건으로 관내 복지관 지원 사업과 컴패션을 통한 제3세계 어린이 지원 사업을 지속하기로 하고, 서초구보건소, 서초구청, 경찰서 등 관내 관련 기관과의 대외 업무 사업도 지속적으로 유지해 나가기로 했다. 위원회는 올해 자선다과회의 경우 지난해 12월 행사를 진행한 만큼, 상황을 고려해 하반기 개최 여부를 결정하기로 협의했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산마약퇴치운동본부(본부장 이재경)가 전문강사진에 위촉장을 수여하고 정기 연수교육을 진행하는 등 본격적인 활동을 시작한다. 울산마퇴는 6일 오후 6시부터 2시간에 걸쳐 마약예방 강사 정기 연수교육을 실시했다. 또 마약류 예방 및 재활 전문강사로 신규 임용된 65명 중 참석자 56명에게 위촉장을 전달했다. 강사단은 약사 52명과 일반전문강사 13명으로 구성돼 2년간 울산 지역 마약류 오남용 예방과 마약 중독자 재활 업무를 실시하게 된다. 이재경 본부장은 "마약중독은 국가를 망하게 할 수 있을 정도"라며 "많은 어려움이 있더라도 난관을 극복하고 맡은 책무를 다해 주기 바란다"고 말했다. 박정훈 울산시약사회장은 마퇴가 발을 내딛는 첫 해 인만큼 일부 시행착오가 있겠지만, 앞으로는 많은 발전이 있을 것이라며 후원과 관심을 약속했다. 이날 엄경훈 총무가 강사기준 등 전달사항을 강사진에게 자세히 설명했으며, 편승원 이사가 '강의를 내 것으로 만드는 방법'이라는 주제로 특강을 진행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 회원들로 하여금 소녀돌봄약국 참여 등을 독려한다는 계획이다. 여약사위원회(담당부회장 신정순, 위원장 이정현)는 6일 제1차 회의를 열고 2024년도 서울시 성평등기금 공모사업 관련 파지수거 및 노령여성노동근로자 지원사업, 소녀돌봄약국 운영사업 등에 대해 설명하고 참여를 독려했다. 또 약사회 현안문제와 사회공헌사업 실시결과를 공유했다. 이날 회의에는 신정순 부회장과 이정현 여약사위원장 외 10명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈) 회원 97%가 신상신고를 마친 것으로 파악됐다. 구약사회는 6일 오후 6시 관내 식당에서 초도이사회를 가지고 신상신고 접수 현황과 상·하반기 주요 사업계획 등을 논의했다. 정창훈 회장은 "비대면 진료 실시에 따른 약 배달 등 우려되는 약사현안들이 여전히 산적해 있다"며 "집행부에 힘을 실어 함께 어려움을 극복해 나가자"고 당부했다. 또 약국 보관기간 경과 처방전 수거·폐기, 회원약국 에어컨 청소실시 등 3월말까지 진행한 주요 회무에 대해서도 공유했다. 이날 이사회에는 이사진과 의장단, 감사단, 자문위원 등 33명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다. 티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다. 따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다. 업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다. 티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다. 한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다. 또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다. 반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다. 하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 용도 특허를 둘러싼 분쟁 3심에서 승소하며 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워졌다. 이로써 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 허들은 2개로 줄었다. 제네릭사들이 남은 2개 특허까지 극복하는 데 성공하면 연 600억원 규모 시장의 빗장이 풀릴 전망이다. 8일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 노바티스가 한미약품 등을 상대로 제기한 엔트레스토 용도 특허 무효 소송과 관련한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심이 판결을 그대로 확정하는 제도다. 노바티스가 특허법원이 내린 판결이 부당하다며 상고한 데 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다. 제네릭사들은 엔트레스토 용도 특허 무효 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 한미약품 등은 지난 2021년 4월 엔트레스토 용도 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했고, 이듬해 7월 1심에서 승리했다. 노바티스의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사들은 지난해 11월 승소 판결을 받았다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 결국 대법원이 노바티스의 상고를 기각했다. 이로써 엔트레스토 제네릭 조기 발매를 위해 남은 특허 허들은 2개로 줄었다. 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허와 2027년 9월 만료되는 결정형 특허다. 관련 특허분쟁 1심에선 제네릭사들이 모두 승리한 바 있다. 1심 패배 후 노바티스는 특허법원에 1심 심결을 취소해달라는 소송을 제기한 상태다. 제네릭사들이 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 더욱 가까워질 전망이다. 노바티스가 대법원에 상고할 가능성이 남았지만, 제네릭사들이 1·2심에서 연이어 승소한 만큼 특허 침해 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난해 575억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 2017년 10월 급여 발매됐다. 이후 꾸준히 적응증을 늘리며 2018년 55억원, 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원, 2022년 425억원 등으로 처방실적이 빠르게 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투의 적응증이 고형암 전반으로 확대되고 있다. 그간 엔허투는 HER2 양성 유방암, 위암에만 활용이 가능했지만 추가 임상에서 다양한 고형암에서 효과를 보인 것으로 확인됐다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이에 ADC는 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화 할 수 있다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현하는 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 이에 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복했다는 평가를 받고 있으며 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다. 엔허투, 암종 불문 HER2 양성 환자에게 사용 가능해져 8일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 6일 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가했다. 이로써 엔허투는 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다. 그간 노바티스의 라핀나, 매큐셀 등 항암제가 BRAF 변이에서 암종 불문 치료제로 허가된 적은 있었지만 HER2 변이에서 허가된 건 엔허투가 처음이다. 엔허투는 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3건의 임상2상 연구에서 유효성을 확인했다. DESTINY-Pantumor02 연구는 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자 111명을 대상으로 엔허투의 효과와 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간(DOR), 안전성 등이었다. 임상 결과, 엔허투의 확증 ORR은 51.4%로 나타났고 DOR은 19.4개월을 기록했다. 치료 전력이 있는 HER2 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Lung01 연구에서도 엔허투의 효과가 확인됐다. 이번 결과는 평가 가능한 17명의 환자를 대상으로 공개됐다. 임상에서 엔허투는 ORR 52.9%, DOR 6.9개월을 기록했다. 엔허투는 DESTINY-CRC02 연구를 통해 ORR 46.9%, DOR 5.5개월을 확인했다. 연구에는 BRAF 혹은 RAS 변이 대장암 환자들도 포함됐다. 347명 환자를 대상으로 평가한 안전성 데이터에서 엔허투의 가장 흔한 이상반응(AE)은 헤모글로빈, 호중구 수 감소, 피로감 등이었다. 이상반응으로 인한 사망은 간질성폐질환(ILD)/폐렴(2.3%), 심장질환(6.3%)의 환자에서 발생했다. 현재 엔허투는 동일한 적응증으로 호주, 브라질, 싱가프로 규제 당국의 허가도 진행되고 있다. 엔허투, 국내서 고형암 적응증도 확대하나 이처럼 엔허투가 FDA로부터 암종 불문 치료제로 허가 승인됨에 따라 국내서도 여러 고형암에 활용될 수 있을지 주목된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 2차 치료제, HER2 양성 위암 3차 치료제로 국내 허가된 상황이다. 두 암종에 대한 보험급여는 이달 1일부터 적용됐다. 현재 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 주요 HER2 양성 고형암 뿐만 아니라 HER2 저발현으로의 허가 사항 변경을 노리고 있다. 임상에서 엔허투는 IHC 검사 0, 1의 HER2 저발현 유방암 환자에게서 효과를 보였다. 엔허투는 DESTINY-BREAST04 연구에서 전이성 유방암 환자의 절반 이상에 해당하는 HER2 저발현 환자에서 기존 화학요법 대비 질병의 진행 혹은 사망 위험을 50%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 생존기간 개선에도 성공했다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 엔허투는 HER2 양성 유방암서 기존 표준치료요법(SOC)인 로슈의 캐싸일라를 밀어내고 2차 치료제로 자리하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학 신입생 모집요강 확정 전까지 의대정원 2000명 증원과 배정 결과를 변경할 가능성이 있다고 밝혀 주목된다. 이미 복지부가 전국 의대에 내년도 증원분 2000명을 배분 완료한 만큼 이를 수정 또는 철회할 경우 적잖은 혼란이 예상되지만, 의료계가 합리적이고 과학적인 대안을 제시하고 정부가 이를 수용한다면 결과 변경이 물리적으로 불가능한 것은 아니라는 게 박민수 차관 설명이다. 8일 박 차관은 의사 집단행동 브리핑 이후 질의응답에서 "의대정원 배정 결과를 되돌릴 때는 또 다른 혼란도 예상이 된다. 그래서 현실적으로는 매우 참 어려운 상황인 건 틀림없다"면서도 "그런데 분명한 건 어쨌든 간 최종 신입생 모집요강이 정해지기 전까지는 변경이 불가능한 것은 아니다"라고 답했다. 박 차관은 2000명이란 의대정원 증원을 결정했을 때는 세계 연구 결과와 여러가지 사회적 의견수렴 과정을 거쳐 결론을 내렸다는 입장을 재확인했다. 그럼에도 이 결론을 변경할 만한 객관적이고 합리적인 근거를 의료계가 제시한다면 이를 재검토하겠다고 했다. 특별한 변경 사유라는 것은 의료계가 합리적 근거를 제시하는 경우라는 취지다. 박 차관은 "전공의 집단행동이 8주차에 접어들었다. 의료공백이 길어져 국민 불편이 크고 환자가 매우 불안해한다"며 "다시 한 번 전공의들에게 현장으로 조속히 복귀해 달라고 촉구한다. 또 의료계 합동기자회견 등을 통해 정부도 함께 자리해서 생산적 토론이 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 제안한 의대정원 2000명 증원 1년 유예 방안에 대해 박민수 보건복지부 제2차관이 "구체적인 답변을 하기 어렵다"고 밝혔다. 박민수 차관은 "대통령 담화에도 말씀드린 것처럼 (의료계가)과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 정부가 열린 자세로 논의할 수 있다"고 말했다. 앞서 박민수 차관이 의대증원 유예 가능성에 대해 불가능하다는 입장을 빠짐없이 즉각적으로 밝혔던 것과 비교하면 답변 수위가 일부 낮아진 셈이다. 8일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑 후 질의응답에서 이같이 답했다. 의협 김성근 홍보위원장이 의대 증원을 1년 유예하고 2026학년도 적용을 목표로 위원회를 꾸려 1년 간 증원을 논의한 뒤 결과가 나오면 정부와 의료계 모두 따르도록 하자는 제안에 박 차관은 확답을 피했다. 박 차관은 "그 제안에 대해 제가 구체적으로 답변하긴 곤란하다"며 "과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 열린 자세로 논의할 수 있다"고 설명했다. 박 차관은 "그래서 지금 1년을 유예하는 것은 일단 지금 과학적 근거나 이런 것들을 제시한 것은 아니고, 잠시 중단하고 더 추가 논의를 해보자는 취지로 이해를 한다"면서 "그 부분도 내부 검토는 하겠다. 다만 현재로서 그것을 수용 할 수 있느냐, 없느냐 이렇게 결론적으로 말씀드리긴 어렵다"고 부연했다. 박 차관은 지금까지 의대증원 유예 관련 질문에 증원을 늦추면 늦출수록 의사 수 부족 문제와 필수·지역의료 공백 문제가 더 심각해진다면서 유예할 수 없다는 입장을 거듭해 밝혀 왔었다. 의협의 증원 유예 제안과 관련해 수용 여부를 확답하지 않은 것은 이번이 처음이다.