[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 온라인 불법·부당광고 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다. 주요 점검내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능& 8231;효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 ▲식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 ▲소비자 기만 또는 거짓& 8231;과장 광고 등이다. 점검 결과, 적발된 불법 게시물에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고 위반업체는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다. 식약처는 작년에도 지자체와 함께 온라인상의 상습 불법·부당광고 행위를 186건 적발한 바 있다. 식약처는 앞으로도 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 온라인 불법·부당광고를 지속적으로 점검하고 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 'LR20062'는 디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·뇌수막염·B형간염 등 6개 감염 질환을 예방하는 백신으로 개발 중인 물질이다. 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·뇌수막염) 백신 대비 접종횟수를 2회 줄일 수 있다. 이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급한다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이다. 상용화 이후로는 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. 임상 1상에선 대조군으로 선정된 기존 6가 혼합백신과 유사한 안전성·면역원성이 확인됐다. LG화학은 유바이오로직스와의 위수탁 계약에 대해 “해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위함”이라고 설명했다. 실제 6가 혼합백신 국내 공급 업체는 다국적제약사 단 한 곳에 불과한 상황이다. 이에 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급업체의 필요성이 크게 대두되고 있으며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다. 박희술 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 “국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것”이라며 “국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 이달 25일부터 28일까지 코엑스에서 개최되는 코베베이비페어에 참가한다고 밝혔다. 일양약품 부스는 코엑스 A홀 C-34번 부스에 위치하고 있으며, 어린이 영양제 ‘도담도담 트리플비타액’을 이번 베이비페어를 통해 선보인다. 도담도담 트리플비타액은 어린이 성장 발육에 도움을 줄 수 있는 생약성분 3종이 함유된 종합 어린이 영양제이다. 제품에 함유된 생약 성분 3종인 홍삼, 황기, 작약으로 성장 발육뿐만 아니라, 면역조절 활성에도 도움을 주는 제품이다. 특히 면역기능에 필수적인 아연과 신경근육 유지에 필요한 마그네슘을 더해 어린이의 정상적인 발육을 돕는데 초점을 둔 제품이다. 이뿐만 아니라 스틱 포장으로 휴대성이 편하고 어린이가 간편하게 섭취할 수 있고, 요구르트 맛으로 생약 맛이 나지 않아 편식이 있는 아이도 거부감 없이 섭취할 수 있다. 일양약품 관계자는 “일양약품에서 어린이 종합영양제로 꾸준히 사랑받고 있는 제품인 도담도담 트리플비타액을 베이비페어를 통해 아이를 키우시는 학부모님들께 선보일 수 있어 기쁘다”며 "아이에게 맞는 종합 영양제의 필요성을 느끼시고 원료와 함량, 아이들의 기호에 맞는 제품을 찾으시는 분들께 이번 기회를 통해 추천해 드리고 싶다고”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 오는 5월 25일 도봉구 다락원 체육공원을 기점으로 ‘2024년 동성제약 도봉 마라톤 대회’를 개최한다. 동성제약의 역사를 함께 해온 ‘송음 건강 마라톤’이 도봉구청-도봉구 체육회와 손을 잡고 ‘도봉 마라톤 대회’로 재탄생하며 올해로 2회째를 맞이하게 됐다. ‘동성제약 도봉 마라톤 대회’는 서울 동북부를 가로지르는 중랑천변을 따라 달리는 코스로 도봉 구민뿐만 아니라 마라토너들의 큰 관심을 받고 있다. 매년 이맘때 중랑천의 봄을 한껏 느낄 수 있다는 후문이다. 이번 대회는 △하프 △10km △5km로 구성되며 당일 현장에서 부스 이벤트 등 다양한 볼거리, 즐길 거리가 제공될 예정이며, 참여자에게는 기념품도 제공한다. 한편, 2024 동성제약 도봉 마라톤 대회 참가 신청은 도봉 마라톤 대회 홈페이지(www.dbrun.kr)를 통해 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 최근 서울에서 호주/캐나다KOL을 대상으로 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer 2024’를 성공적으로 마무리했다고 25일 밝혔다. H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 2013년부터 개최된 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 프로그램으로, 전 세계 미용/성형 분야 의료 전문가와 관계자를 대상으로 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 교류의 장이다. 휴젤은 의료진과의 협력 도모 및 전문성을 제고하고자, 올해부터 H.E.L.F를 세분화해 핵심 오피니언 리더들(Key Opinion Leader) 위주로 집중 운영하는 ‘Train-The-Trainer’를 기획했다. ‘Train-The-Trainer’는 풍부한 임상 경험을 갖춘 국내 KOL이 해외 의료진을 대상으로 해당 국가에 맞춤화된 시술 트렌드 및 노하우 등을공유할 뿐만 아니라 현장시연 중심으로 체계적이고 깊이 있는 학습 경험을 제공한다. 행사 첫날에는 이규호 원장(메이린클리닉 압구정), 이형진 교수(차의과학대학교 의학전문대학원 해부학교실)가 연자로 나서 3D 모델링 등을 활용한 통합적인 안면해부학 강의 및 카데바 실습을 진행했다. 둘째 날에는 최호성 원장(피어나클리닉)과 이종진 원장(데이뷰클리닉)이 참여해 안면상안부/중안부/하안부별 윤곽 시술법, 복합 시술을 활용한 피부 재생(Skin Rejuvenation) 등 최신 미용/성형트렌드를 전했다. 행사는 선별된 인원으로 진행되는 만큼 긴밀한 소통이 이루어졌으며, 참석자들은 휴젤의 다양한 제품군을 활용해 실제 의료현장에서 적용 가능한 기술을직접 트레이닝 받을 수 있었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “이번 행사는 호주/캐나다 KOL을 대상으로 진행된 만큼 추후 현지 마케팅 활동에서도 상호 적극 협력하며 시너지를 높여갈 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 현지상황에 맞춘 다양하고 효과적인 프로그램을 제공하며 메디컬 에스테틱 분야에서의 전문성을 높여나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5월 가정의 달을 맞아 ‘듀오락, 마음을 담다’ 기획전을 실시한다고 25일 밝혔다. 기획전은 듀오락 공식몰 단독 기획전으로 5월 15일까지 진행된다. 이번 기획전은 고마운 분을 위한 가정의 달 선물로 안전한 유산균 ‘듀오락’을 제안하고자 기획됐다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 '살아있는 균'으로, 인체에 들어가 다양한 변수를 일으킬 수 있기 때문에 보다 안전한 제품을 선택해야 한다. 이에 듀오락은 국내 의무사항이 아닌 ▲전체 염기서열 분석 ▲독성 유전자 검사 ▲항생제 내성 검사 ▲한국인 대상 인체적용시험 등의 안전성 검증 절차를 선제적으로 진행하고 있다는 설명이다. 최근에는 이러한 노력을 통해 듀오락 CBT 균주 11종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득하는 쾌거를 달성하기도 했다. 기획전은 FDA GRAS 등재 균주가 적용된 안전한 유산균 제품으로 구성됐다. ▲듀오락디 드롭스 ▲듀오락베이비 ▲듀오락에이티피 ▲듀오락얌얌등 안전성 검증이 각별히 중요한 어린이 유산균 구매 시 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲듀오락편안해질 유산균 ▲듀오락맘스 ▲듀오락요거맘 구매 고객에게는 다가오는 여름을 대비하여 한정수량 ‘미니 UV 우& 8729;양산’을 선착순 제공한다. 듀오락 생유산균 초코볼 등 인기 제품은 최대 20% 할인한다. 총결제 금액에 따른 추가 사은품도 준비했다. 8만원 이상 결제 시 ‘듀오락바이오가드 10일분’을, 10만원 이상 결제 시 ‘듀오락 골드캡슐 10일분’을 추가 증정한다. 모든 회원을 대상으로 5000원 할인 쿠폰도 제공하며, 신규 회원은 50% 할인가로 디스커버리 체험 키트를 구매할 수 있는 이벤트도 함께 진행된다. 쎌바이오텍 관계자는 “가정의 달을 맞아 안전한 유산균으로 아이들부터 부모님까지 고마운 분에게 마음을 전할 수 있는 특별 기획전을 준비했다”라며 “세계 최상위 안전성 인정 제도 美 FDA GRAS에등재된 안전한 균주로만 만들어진 듀오락을 통해 소중한 사람에게 건강을 선물하는 기회가 되길 바란다”라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 진행하는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'에 참여할 사업자 선정 공고를 진행했다. 해당 사업은 지난 2022년부터 약국을 대상으로 진행하고 있으며, 가정에서 환자들이 사용하고 남은 의료용 마약류를 안전하게 폐기할 수 있도록 약국에서 수거를 담당하게 된다. 식약처는 올해 사업은 종합병원과 약국을 연계한 수거·폐기 모델을 시범운영한다고 밝혔다. 새로운 모델을 도입하는 한편 약국, 도매업체, 폐기업체로 이어지는 수거·폐기체계까지 구축하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 그동안 경기도 전역(1차), 경기도 부천시(2차) 등으로 경기도 지역으로 한정했던 사업을 경기도 및 전국 6대 광역시로 확대한다. 사업 내용만 놓고 보면 1, 2차 사업에 비해 3차 사업에선 많은 변화를 찾을 수 있었다. 하지만 변화에 비해 예산은 1차 사업이 진행되던 2022년에 그대로 멈춰있다. 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 예산은 3년 내내 1억8100만원이다. 예산이 멈춘 탓에, 사업 참여 대상 약국 수도 100개소로 멈췄다. 사업 내용에선 큰 변화가 있지만, 기존의 사업 내용도 수행하면서 새로운 모델의 시범운영까지 기존 약국 수로 진행해야 한다. 상황이 이렇다면, 식약처의 올해 마약류 관련 예산이 동결됐을까? 그런 것도 아니다. 식약처의 2024년 마약류 안전관리 강화 예산은 지난해 34억7900만원보다 2배 가량 증액된 76억1500만원으로 확정됐다. 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 확대 필요성에 대한 목소리가 제기됐고, 참여 약국을 100개소에서 2000개소까지 확대하라는 제안이 나오기도 했다. 식약처 또한 약국 2000개소에 대한 사업 운영을 위해 매달 약국 1곳당 취급관리비용 29만4000원(70억5600만원), 마약류 반납환자 인센티브 17억9500만원, 폐마약류 수거·운송·폐기비용 1억6000만원 등을 책정했었다. 하지만 이 같은 계획안이 반영되지 않은 채, 올해 3차 사업에 들어간다. 가정 내 의료용 마약류 수거& 8231;폐기 사업 현황을 보면 2022년 경기도 전역에서 5개월 동안 69개 약국이 참여한 가운데 수거된 마약류는 총 9024개, 폐기된 양은 555㎏으로 확인됐다. 지난해 5월부터 8월까지 4개월 간 경기도 부천 지역에서 88개 약국을 통해 실시된 가정 내 의료용 마약류 수거& 8231;폐기 사업에서도 9485개가 수거돼 740㎏이 폐기됐다. 참여 약국이 늘고, 환자들에게 홍보가 진행되면서 가정 내 방치된 의료용 마약류 수거로 이어지는 사업 효과가 톡톡히 나타나고 있는 것이다. 대검찰청에 따르면 마약사범 단속인원은 2017년 1만4123명에서 지난해 1만8395명으로 늘었고 지난해 10월까지 2만2393명으로 전년 동기 대비 47.5% 증가했다. 마약성 진통제, 수면 마취& 8231;유도제, 식욕억제제 등 의료용 마약류 불법취급 범죄도 문제가 되고 있다. 여기에 펜타닐 패치 등 가정 내 남은 의료용 마약류를 복용한 후 사망한 사례도 국내에서 발생하고 있다. 가정 내 마약류 수거& 8231;폐기 사업은 마약류 오남용 사망, 중독 뿐 아니라 향후 범죄까지 이어질 수 있는 상황을 예방하는데 필요한 상황이다. 지난 2022년에 이어 올해까지 3차로 진행되는 가정 내 마약류 수거& 8231;폐기 사업의 예산 동결은 아쉽지만, 앞으로 더 많은 약국과 환자들이 참여할 수 있는 예산 반영이 꼭 필요해 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성장호르몬 시장에서 LG화학과 함께 선두권에 위치한 동아ST가 신제품을 내놓으며 1위 추격에 나선다. 특히, 동아ST는 그동안 일체형 펜형 주사는 없었는데, 이번에 급여 출시하면서 경쟁사 제품과 균형을 맞추게 됐다. 24일 업계에 따르면 동아ST '그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀, 30I.U/2.7mL)'이 14만2000원에 5월부터 급여 등재된다. 이 제품은 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아의 성장장애에 사용된다. 특히 그동안 판매된 그로트로핀투주사와 달리 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 일체형 펜 주사형이라는 제형이 특징이다. 기존 동아ST 자가주사제 제품은 카트리지와 펜 디바이스를 조립해 사용해야 하는데, 이번 제품은 바로 사용이 가능해 편의성이 훨씬 증대됐다. 경쟁사인 LG화학은 일체형 펜 제형인 '유트로핀에스펜'과 '유트로핀펜'을 이미 판매하고 있다. 유트로핀에스펜은 LG화학이 지난 2022년 4월 출시한 제품이다. 기존 유트로핀펜보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 게 특징이다. 동아ST는 이번에 그로트로핀투주사액아이펜을 급여 등재하면서 산정가보다 낮게 가격을 책정했다. 이에 유트로핀에스펜(36I.U/3ml)과 유트로핀펜(36I.U/1.69ml)의 17만7486원보다 가격이 3만원 정도 낮다. LG화학과 동아ST는 경쟁이 치열한 성장호르몬 시장에서 토종 회사로 1, 2위를 달리고 있다. 작년 아이큐비아 기준 LG화학 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 총 11개 영역에서 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 셀트리온의 램시마가 등장한 지 12년 만에 19종의 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 가장 많은 9개 시장에 진입했다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 11일 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍을 허가받았다. 국내에서 스텔라라 바이오시밀러를 허가받은 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 들어 총 3개 영역에서 국내 첫 바이오시밀러의 상용화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 식약처로부터 판매 승인을 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가를 승인받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 삼성바이오에피스가 올해 총 3개 시장에 국내 첫 바이오시밀러의 상업화를 성공하면서 국내 제약바이오기업은 총 11개 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 2015년 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 식약처 허가를 받았다. 국내 제약바이오기업들은 이후 엔브렐, 휴미라, 허셉틴, 맙테라, 아바스틴, 루센티스, 네스프 등의 시장에 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐의 첫 바이오시밀러 에톨로체를 허가받았다. 엔브렐 시장에는 2018년 LG화학이 2018년 두 번째 바이오시밀러 유셉트를 승인받았다. 셀트리온은 2014년 두 번째 바이오시밀러 허쥬마의 상업화에 성공했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허쥬마는 국내 기업이 내놓은 첫 항암제 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷을 허가받으며 허쥬마 시장에 두 번째로 진입했다. 2015년 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 자가면역치료제 휴미라 시장에는 총 3개의 국내 개발 바이오시밀러가 허가받았다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. LG화학은 지난해 12월 젤렌카의 품목허가를 받았으며 휴미라 시장에 3번째로 가세했다. 삼성바이오에피스는 2021년 3월 항암제 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지의 상업화에 성공했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 2022년 9월 셀트리온이 두 번째 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 지난 2022년 루센티스의 바이오시밀러 2종이 국내 허가 단계에 진입했다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 2022년 5월 삼성바이오에피스가 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 같은 해 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 획득했다. 종근당은 2018년 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 19개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 9개의 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 6개 시장에 진출했다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다.