[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만치료제 후보물질 'HM15275'의 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 한미약품은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성·내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM15275는 한미약품이 개발 중인 삼중작용 비만치료제 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 수용체에 최적화해 비만을 치료하는 기전이다. 부수적으로는 여러 대사성 질환에도 효과가 기대된다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고, 메스꺼움·구토·설사 등 위·장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 에너지 소비, 지질 대사 조절에 관여한다. 한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관질환과 신장질환을 치료하는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 세 가지 약리 작용이 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 이와 관련 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학술대회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class)으로서 잠재력과 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "비만 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 2000명 증원 결정 근거에 해당하는 회의록과 관련해 현행법이 요구하는 수준의 작성 의무를 모두 지켰다고 설명했다. 보건의료기본법 상 조직인 보건의료정책심의위원회와 산하 의사인력전문위원회 회의록을 작성·보관하고 있으며 서울고등법원 요청에 따라 회의록을 제출한다는 게 복지부 입장이다. 공공기록물 관리법 등 현행법을 근거로 한 각종 회의체 회의록은 모두 작성했다는 취지로, 의료계 일각에서 주장하고 있는 의대증원 위법은 사실이 아니라는 취지다. 7일 박민수 복지부 제2차관은 의대증원 회의록 관련 정확한 사실을 설명하겠다며 이같이 밝혔다. 박 차관은 공공기록물 관리법과 해당 법 시행령은 회의록에 회의 명칭, 개최 기관, 일시와 장소, 참석자·배석자 명단, 진행 순서, 상정 안건, 발언 요지, 결정 사항·표결 내용을 포함하도록 규정하고 있다고 설명했다. 이에 보건의료기본법을 근거로 한 보건의료정책심의위와 산하 의사인력전문위 회의에 대해서는 회의록을 작성·보관하고 있다고 했다. 복지부는 서울고법 요청에 따라 회의록을 제출하겠다고도 했다. 특히 박 차관은 복지부와 대한의사협회가 참여한 의료현안협의체는 정부와 의협이 상호 협의해 보도자료와 사후브리핑으로 회의결과를 투명히 공개해왔다고도 강조했다. 의료현안협의체는 법이 규정한 협의체는 아니며 2020년 9월 4일 정부와 의협 간 합의에 따라 의사인력 확충을 포함한 의료현안 전반을 논의하기 위해 구성한 협의체라는 게 박 차관 설명이다. 박 차관은 "의료현안협의체는 공공기록물 관리법 상 회의록 작성의무가 있는 회의체는 아니"라며 "정부는 의료현안협의체에서 의협의 지속적인 참여 하에 내실있는 논의가 이뤄지도록 위원 구성, 회의 운영 등 구체적인 방안을 협의했고 논의 과정을 투명히 알리기 위해 양측 모두발언을 공개하고 보도자료를 배포했다"고 말했다. 박 차관은 "단지 의료현안협의체가 의사인력 확충 등 의료계 내 민감한 사항을 논의하는 점을 고려해 자유로운 발언을 위해 녹취와 속기록 작성만 하지 않았다"며 "정부는 (의대정원) 논의 과정을 숨길 아무런 이유가 없다. 앞으로도 의대증원 등 의료개혁 논의 시 법정 의무를 준수하고 논의 과정을 국민에 투명히 공개하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 2일 어린이날을 앞두고 관내 아동양육 시설을 방문해 영양제와 상비약, 식료품 등을 전달했다. 구약사회가 이날 방문한 곳은 송죽원으로, 이곳은 1946년에 설립된 사회복지법인 여자 아동 양육 시설이다. 유희진 송죽원 원장은 ”제도가 바뀌어 아이들이 18세가 돼도 강제 퇴소하지 않고 24세까지 시설에서 대학을 다닐 수 있게 돼 다행“이라는 소식을 전하며 “서대문구약사회가 변함없이 도와주셔서 큰 힘이 되고 있다. 감사하다”고 말했다. 이날 방문에는 송유경 회장과 정미애 여약사담당부회장, 정혜령 여약사위원장, 이옥현 부회장, 김명수 부의장 등이 참석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영은 지난해 총 9만 9582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다. 지오영은 아스트라제네카, 레코르다티코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다. 지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다. 또 지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다. 지오영은 냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 2만명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다. 시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 니치버스터로 불리고 있다. 조선혜 지오영 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획”이라고 말했다. 한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약, 대표 이주형)이 마시는 액상형 마그네슘 영양제 ‘씨엠지마그액’을 출시했다고 7일 밝혔다. 마그네슘은 체내에서 골격에 대부분 존재하며 에너지 대사와 근육 수축에 관여하는 영양소다. 현대인은 과도한 스트레스에 시달리고 가공식품, 커피 등을 많이 섭취하는데, 이로 인해 마그네슘 부족 현상이 발생하기 쉽다. 마그네슘이 다량 함유된 제품이나 영양제 등을 통해 하루 200~300mg 섭취하는 것이 좋다. 씨엠지마그액은 일반적인 마그네슘 영양제에 쓰이는 산화마그네슘이 아닌, 글리세로인산마그네슘을 주성분으로 사용했다. 글리세로인산마그네슘은 산화마그네슘에 비해 설사를 유발하는 부작용이 적고, 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 신체활동이 많거나 무산소 운동을 많이 하는 사람들에게 나타나는 근육경련이나 육체피로 증상에도 효과적인 것으로 알려졌다. 씨엠지마그액은 이러한 글리세로인산마그네슘 1200mg을 담았다. 하루 두 포 섭취로 일일 마그네슘 권장량인 300mg을 충족할 수 있다. 여기에 비타민 B군 3종(B2, B3, B6)의 복합제를 담아 근육경련과 육체피로, 체력저하, 구내염을 개선하는데 효과적이다. 마그네슘 영양제는 일반적으로 연질캡슐 형태지만 씨엠지마그액은 스틱포 형태의 액상형 마그네슘으로 손쉽게 개봉하여 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 휴대가 용이하다. 씨엠지마그액은 30포 박스 안에 6포 소포장으로 구성되어 있으며 일반의약품이어서 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 건강기능식품 제형 ‘젤리스틱’ 연 생산 수량 1억포를 돌파했다고 7일 밝혔다. 고객사인 이삼오구가 판매하는 알로에겔 젤리스틱 ‘이뮨베라’ 생산 실적이 출시 3년만에 11배 성장했다. 알피바이오는 향남제약단지 의약품 공장 설비와 특허기술을 통해 응용 범위를 확대해 화성 바이오밸리에 건강기능식품 전용 공장을 운영하고 있는 국내 최고 수준의 건기식 전문 기업이다. 종근당, 풀무원 등 대형 판매처와 협력해 프리미엄 제품을 합리적인 가격으로 시장에 제공하고 있다. 건기식 전문 화성시 마도 공장은 대지 1만평, 건평 2500평으로 연간 연질 30억캡슐, 정제 5억정, 경질 3억캡슐, 분말스틱 2억포, 젤리스틱 1억포, 멀티팩 1억포를 생산할 수 있는 제조 설비를 갖췄다. 이로써 2023년 알피바이오 연간 생산 CAPA는 일반의약품 13억포, 건기식 14억포로 총 2500억원의 생산 능력을 보유한다. 최근 알피바이오가 알로에 겔 품목군으로 생산하는 ‘이삼오구 이뮨베라 시리즈 3종(이뮨베라, 이뮨베라플러스, 이뮨베라 키즈)’이 10차 연속 완판 행진을 기록하며 2021년 첫 출시 3년 만에 총 생산 수량 1천 200만 포를 넘어섰다. 알로에겔 젤리스틱 ‘이뮨베라’ 생산량은 첫 출시해인 2021년에 78만포에서 2022년 2백 75만포, 2023년 9백 13만포로 매년 약 350%가 성장하여 출시 3년만에 총 성장률 1163%로 11배 성장한 쾌거를 이뤄냈다. 이에 알피바이오는 세계유일 특허기술을 비롯한 꾸준한 연구개발과 40년 넘은 대형제약사 레퍼런스 기반의 제약업계 ‘킹 메이커’로서 실제 고객사 성공 사례를 통해 명성을 입증했다는 분석이다. 알피바이오는 지난 2021년에 국내 최초로 젤리스틱 전용 자동 냉각기를 도입해 탄력성을 높인 식감을 개발했다. 남다른 식감과 맛이 매출 상승에 한 몫을 하고 있다는 평이다. 이와 관련 알피바이오 측은 “탄력성 있는 식감과 신선도를 높이기 위해 공정 즉시 냉각기를 타고 포장으로 마무리하는 과정을 최초로 도입한 성공사례”라며 “CDMO기업으로서 국내 소비자 맞춤형 상품을 개발하여 공급하고 고객사와의 원활한 커뮤니케이션을 통해 다양하고 긴급한 프로젝트를 유연하게 대응할 수 있다”라고 설명했다. 알피바이오는 “40년 동안 큰 문제없이 고객사에서 시장점유율을 가져가실 수 있도록 함께 개발과 생산을 도맡았으므로 고객사에서 프로젝트를 위탁하실 때 고품질과 안정성이 보장되어 있다고 할 수 있다”라고 말했다. 알피바이오가 생산한 대표 제품은 알로에겔 품목군으로 이삼오구 이뮨베라 시리즈 3종을 비롯해 ▶종근당 건강 ‘알로에 이뮨스틱’, ▶에치와이 ‘브이푸드 알로에 트리플케어’, ▶티지알앤 ‘벨리곰 알로에 이뮨젤리’ 등 이 있다. 비타민 및 미네랄 품목군으로 ▶조아제약 ‘젤리 잘크톤 시리즈 3종’ ▶풀무원 ‘키즈프리 멀티비타민 면역 탱글젤리’ ▶에프엔디넷 ‘아연가득 면역젤리’ 등 이 있다. 알피바이오는 “품질력과 전문성이 있는 프리미엄 건강기능식품 시장은 국내 제약업계에서 새롭게 도약할 수 있는 모멘텀으로 중요한 의미가 있다”라며 “기술력 뿐만 아니라 규모의 경제를 실현해 건기식 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 한편, 이삼오구는 ‘이뮨베라’ 브랜드 모델인 배우 이나영과 함께 '요즘 면역, 이뮨베라' 캠페인을 진행하며 갤러리아 광교점, 센텀시티점에서 국내 첫 오프라인 정규 매장을 오픈한다. 이에 알피바이오는 ‘이뮨베라’의 소비자친화적 마케팅에 발맞춰 소비자 맞춤형 상품 개발 및 신규 프리미엄 라인업 공급을 확대 할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다고 7일 밝혔다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 ‘그로퐁’과 ‘퐁’을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능& 8729;효과가 있다. 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다. 동아에스티 관계자는 “어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다”며 “어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내일(8일)부터 개인 간 건강기능식품 거래가 가능해진다. 다만 1년간 시범운영을 먼저 진행하게 되면서, 거래 가능 플랫폼은 당근마켓(https://www.daangn.com)과 번개장터(https://m.bunjang.co.kr) 등 2곳으로 제한했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 건강기능식품 개인간 거래 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 건강기능식품 개인간 거래에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 마련됐다. 식약처는 규제심판위 의견 전달 이후부터 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 거래 가능기준을 결정했으며, 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련했다. 구체적으로 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않는다. 당근마켓과 번개장터는 개인간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축되면서 시범사업 대상으로 선정됐다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설& 8231;운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다. 냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외됐다. 개인별 거래(판매)가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하여 영리 목적의 과다한 개인 판매를 방지하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품의 경우에는 거래대상에서 제외된다. 시범사업에 참여하는 플랫폼 업체는 식약처가 정한 거래 가능기준 준수 여부 및 부당광고 행위 등을 모니터링하고 그 결과를 식약처에 알려야 하며, 식약처는 이상사례 발생 및 안전성 관련 민원신고 등을 주기적으로 확인·점검할 예정이다. 식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 지난 4월 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다. 시범사업은 5월 8일부터 1년간 진행하고 사업 운영 결과를 분석하여 국민의 실생활에 도움이 될 수 있도록 제도화 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리는 강화하는 한편, 소비자의 불편을 해소하고 업계의 어려움도 해결하는 건강기능식품 정책을 추진하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.