[데일리팜=노병철 기자] 이달 7일 미국펜실베니아 국제무역센터에서 제약박람회 CPHI North America가 개막했다. CPHI전시회는 전 세계를 순회하며 열리는 제약전시회로 원료, 제약, CDMO, CRO 등의 다양한 기업이 참여하고 있다. 특히 CPHI North America는 미국 FDA 도전의 관문 중 하나로 평가 받는다. 이중 디티앤씨바이오그룹은 비임상부터 임상까지 연계해서 진행할 수 있는 인프라를 갖춘 디티앤씨알오, 맞춤형 임상시험 검체분석 뿐만 아니라 바이오의약품의 분석법 개발부터 검증까지 담당하는 휴사이언스, 임상 전문 프로그램을 자체적으로 개발하고 공급하는 세이프소프트 3개사가 동시에 부스를 운영하며 계열사별 특징과 장점을 적극적으로 알리고 있다. 이번 박람회는 파트너사 중 하나인 바이오솔빅스도 동행해 더욱 화재다. 동물대체시험 전문기업인 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력/독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발하는 경험을 알리는 것이 목적이다. 특히 이번 박람회는 작년에 이어 디티앤씨바이오그룹의 박채규 회장이 계속해서 직접 참석한 만큼 "미국에서 K-CRO 기업으로서의 회사의 존재감을 분명히 다지고 가겠다"는 포부를 밝혔다. 뿐만 아니라 본격적으로 RADYUS Research와의 협력으로 FDA GLP Study를 디티앤씨알오 용인GLP센터에서 진행 가능 함을 홍보하고 있다. 아시아 유일의 Full CRO 서비스를 내세운 디티앤씨그룹은 첫 날부터 14건에 달하는 해외 기업들과 활발한 미팅을 진행, 글로벌 기업과의 미팅에서 가시적인 성과가 나올 것으로 기대된다. 디티앤씨그룹은 한국제약시장 진출을 희망하는 기업부터 다양한 과제를 한 번에 수주할 수 있는 해외 대학까지 여러 고객과의 미팅을 가졌다. 또한 8일은 FDA컨설팅 협력사인을 맺은 RADYUS Research사와 미팅을 가지며 공동세미나는 물론 FDA 임상진입을 위한 비임상 시험컨설팅 관련 세부적 협력방안에 대한 논의를 가진 것으로 알려졌다. RADYUS Research는 7월 11일 판교에서 FDA IND세미나를 디티앤씨알오와 공동 개최한다. 앞서 디티앤씨알오GLP 센터의 Inspection을 진행해 FDA GLP Study의 완벽을 기한다. 박채규 디티앤씨바이오그룹 회장은 “디티앤씨알오와 RADYUS Research의 협력으로 FDA GLP Study를 국내에서 완벽히 제공 할 수 있다는 것은 국내뿐 아니라 해외 과제까지 수주 할 수 있는 경쟁력을 갖춘다는 것을 의미한다. CHPI USA 참가를 통해 그 가능성과 마케팅 방향, 방법 등을 알아 볼 수 있었으며, 해외 여러 나라 제약관련 업체들과 네트워킹, 상호 니즈교환 등을 통해 기업 외형 확장에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송 항소심 2건에서 고배를 들었다. 급여축소 취소소송 2심에서 기각 판결을 받았고 환수협상 명령 취소소송 항소심도 패소했다. 서울고등법원 제8-1행정부는 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 이날 제약사들은 뇌기능개선제 콜린제제 환수협상 명령 소송에서 패소 판결을 받았다. 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 내려졌다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 의료개혁 일환으로 전공의에 지나치게 의존중인 상급종합병원을 전문의 중심으로 체질 개선에 나선다. 전공의가 상급종병은 물론 지역 종합병원, 동네 의원을 돌며 수련하는 방안도 검토한다. 20일 오전 정부는 제2차 의료개혁특별위원회를 열었다. 이날에는 노연홍 위원장 주재로 6개 부처 정부위원과 16명 민간위원이 참석, 의개특위 세부 운영계획과 우선 개혁과제 검토 방향을 논의했다. 특위는 산하 4개 전문위 구성을 확정했다. ▲의료인력 전문위 ▲전달체계& 8231;지역의료 전문위 ▲필수의료& 8231;공정보상 전문위 ▲의료사고안전망 전문위 등이다. 중증& 8231;필수의료 보상 강화와 관련해선 중증& 8231;필수의료 보상 강화 대책의 구체적 추진방안을 논의하는 동시에 큰 틀의 보상체계 개편 방향도 검토한다. 중증& 8231;필수의료 분야 빠짐없는 수가 개선을 위해 개선항목 선정기준을 구체화하고, 개선항목을 목록화해 우선순위가 높은 항목은 수가 개선 계획에 우선 반영될 수 있도록 연계 방안을 마련한다. 의료비용 분석조사를 기반으로 저평가된 필수의료 분야를 선별해 해당 분야 수가를 집중 인상하고 환산지수 역전으로 인한 중증& 8231;필수의료 분야 상대가치 왜곡을 시정하는 등 ‘필수의료 기획 보상방안’을 마련할 방침이다. 의료 공급& 8231;이용체계 정상화와 관련해선 공급& 8231;이용체계를 기능 중심으로 개편하고 분야별 우수& 8231;거점병원 육성계획을 논의키로 했다. 더불어 경증 질환 치료, 만성질환 관리, 질병 예방 등을 위한 일차의료 기능 및 역할을 정립해 강화된 일차의료 모형을 마련한다. 이를 실현하기 위한 ▲팀 기반 진료체계 ▲전공의 교육& 8231;수련 체계 ▲보상체계 등도 구체적으로 검토할 예정이다. 전공의 수련체계 혁신 전공의 업무부담 완화와 수련의 질 제고를 위해 국가 차원의 전공의 수련& 8231;교육 계획을 수립하고, 수련병원별 프로그램 인증 등 수련환경 평가를 강화해 수련병원 지정 및 전공의 배정 시 반영하는 방안을 만든다. 현행 인턴제를 포함한 전공의 수련체계를 전면 개편해 현재와 같은 총 4~5년의 편제 내에서 1~5년 차까지 내실 있는 통합수련체계를 확립한다. 이를 위해 전공의 수련 교과과정, 지도전문의 배치기준 등 인적& 8231;물적 기준의 전면적 개선방안을 마련할 방침이다. 특히 전공의가 '상급종합병원-지역종합병원-의원'을 골고루 수련할 수 있도록 의료기관 간 협력 수련체계와 수련 중 지역& 8231;필수의료 교육을 강화하는 방안을 찾는다. 수련체계 개편에 따라 전공의 수련에 필요한 비용은 정부 재정으로 지원할 수 있도록 하는 한편 내실 있는 수련을 위한 적정 전공의 근로시간을 검토하는 등 전공의 근로시간 단축 방향도 구체화한다. 조정& 8231;중재제도 혁신·의료사고 안전망 강화 의료사고 안전망도 강화한다. 먼저 환자의 충분한 권리구제를 위해 의료분쟁 조정·중재 제도 혁신방안을 마련하고 현재 논의 중인 ‘의료사고처리 특례법’ 내 ‘환자 권익증진’과 ‘최선을 다한 진료 보호’ 등을 조화시키는 보완 방안을 모색한다. 필수의료 진료과 중심으로 의료사고 보험료 지원방안을 검토하고 실효적 공제상품 개발& 8231;운영, 피해자 소통& 8231;상담, 의료기관 안전관리를 지원할 공공인프라 설치 방안 등도 구체화한다. 또 ‘기능과 성과 중심 의료체계 전환’을 기본으로 ▲중등도& 8231;기능 중심 의료기관 역할 재정립 ▲기능 중심 보상& 8231;평가체계 전면 개편 ▲기능에 맞는 의료 이용 유인 제도 강화 ▲의료기관 기능 재정립과 연계한 ▲상급종합병원을 전문의 중심병원 전환 등을 논의한다. 노연홍 위원장은 "특위와 전문위원회를 집중적으로 운영해 의료개혁 과제 세부 이행방안을 조속히 마련하고 투명하고 열린 소통으로 폭넓은 공감대 형성과 사회적 합의를 도출해 국민이 체감할 수 있는 실효성 있는 정책이 신속히 마련될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장이 윤석열 대통령 기자회견에 대한 대응 회견을 통해 박민수 보건복지부 2차관과 김윤 국회의원 당선인을 또 다시 비판했다. 임 회장은 10일 의사협회 회관에서 "이들이 주장하는건 포장지만 요란하게 해서 국민들의 생명을 위험에 빠드리는 것들"이라며 "이걸 개혁이라고 포장해서 국민들과 의사들을 갈라 놓고 있고 정작 위험은 대통령께 떠넘기고 있다"고 주장했다. 임 회장은 "박 차관과 김윤 당선인의 주장은 한마디로 말하면 건물 짓는데 철근을 빼고 대나무를 넣는 것으로도 모자라 이제는 수수깡을 넣겠다는 것으로 요약된다"며 "현재 우리나라의 의료상황은 몇 십년간 의사들을 비롯한 수많은 사람들이 피나는 노력을 해서 이뤄 놓은 다른 나라들이 놀라와 하는 세계적인 의료 시스템 자체가 철저히 붕괴돼 전국민의 생명을 크게 위협할 위기에 처해 있다"고 지적했다. 덧붙여 "박 차관과 김윤 당선인이 국민들과 대통령을 속여서 나중에 우리나라에서 어떻게 이런병도 치료 못하는 한탄이 국민들로 나올 때 그때 원망을 들을 사람은 박 차관과 김 당선인이 아니라 대통령께서 온갖 책임을 뒤집어 쓰게된다"고 말했다. 임 회장은 "오늘도 사직 전공의들은 본인 아이 먹일것이 없어서 힘들어 하고 있다. 박 차관과 김윤 당선인이 준 모욕으로 인해 생명살리는 긍지는 없어졌고, 정신적인 충격으로 정신과 치료를 받고 있는 의사들이 한둘이 아니다"고 전했다. 그는 "이제는 국민들을 위해 국정을 책임지는 대통령으로서 결단을 내려야 한다"며 "14만의사들의 법정 대표단체인 의협에서 전공의, 교수들, 개원의, 봉직의들과 함께 필수의료의 위기를 근본적으로 해결할 수 있는 방안에 대해 진지하게 임하겠다. 의료현장의 전문가로서 분명하게 필수의료를 살리는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "박 차관과 김 당선인이 대통령을 속여 진행해왔던 의대정원문제와 필수의료정책 패키지를 백지상태에서 다시 논의해 달라"며 "국민들의 눈물을 닦아 주시는 게 올바른 정치"라고 언급했다. 한편 윤석열 대통령은 9일 기자회견을 열고 "의대증원 2000명은 1년 넘게 논의해 결정한 것"이라며 "의료개혁을 계획대로 추진하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개인간 건강기능식품 거래가 가능해지면서 함께 성행했던 전문·일반약 거래가 우선 시정된 것으로 나타났다. 개인간 거래 허용 첫날인 8일 중고마켓에 올라와 논란이 됐던 피임약 야즈, 탈모보조치료제 모바렌, 지사제 정로환, 영양제 포텐시에이터 등은 삭제조치된 것으로 확인됐다. 또 기존 '건강식품' 카테고리에 '건강기능식품(식약처 시범사업)'이 추가됐다. 데일리팜이 10일 번개장터의 건강기능식품 카테고리를 다시 확인한 결과 총 59건의 건기식이 등록돼 있었다. 또 이가운데 비타민C와 홍삼, 종합비타민 등 7건은 거래가 완료된 것으로 표출됐다. 시범사업 첫 날, 건강식품과 건강기능식품에 대한 구분이 모호한 데다 일반의약품은 물론 전문의약품까지 버젓이 올라와 혼란이 불가피했던 상황을 감안한 조치로 풀이된다. 하지만 여전히 약사사회 내에서는 건기식 개인간 거래에 대한 시범사업 중단을 촉구하는 목소리가 높다. 실시간 모니터링이 이뤄지지 않는 이상 건기식을 벗어난 거래가 얼마든지 이뤄질 수 있다는 지적이다. 특히 본인이 처방받아 사용하다 남은 안약을 판매했던 편의점처럼 본인이 처방받았던 의약품과 일반약 등에 대해서도 판매가 이뤄질 가능성을 배제할 수 없다는 것. 서울지역 A약사는 "일반의약품과 전문의약품, 건간기능식품, 식품 등 구분에 대한 인식이 바로 서지 않은 상황에서 일반인들간 건기식 중고거래가 허용된 이상 우려하던 상황은 계속해 나타날 수밖에 없다"며 "중고마켓에 전문약과 일반약이 무분별하게 올라온 것만으로도 쇼킹한 일"이라고 말했다. B약사는 "정부 등의 지속적인 차단 조치에도 불구하고 해외직구 사이트가 성행하고, 음성적으로 불법의약품 거래가 이뤄지는 상황에서 개인간 건기식 거래를 허용하는 정책은 바람직하지 않아 보인다"면서 "원점에서 재검토돼야 할 상황"이라고 지적했다. 이번 조치는 1년간 시범사업 형태로 운영되며, 사업운영 결과를 분석해 제도화 여부를 결정하게 된다. 한편 앞서 규제심판부는 "대법원 판례(영업이란 영리를 목적으로 동종의 행위를 계속·반복적으로 하는 것) 등을 고려했을 때 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제"라며 "개인 간 재판매를 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 한국릴리와 버제니오(아베마시클립)에 대한 위험분담(RSA) 재계약을 체결했다. 이에따라 버제니오는 RSA를 통해 계속 급여가 적용될 전망이다. 10일 업계에 따르면 최근 공단은 릴리와 버제니오에 대한 위험분담 재계약에 합의했다. 버제니오는 지난 2020년 6월부터 급여 적용되고 있다. 버제니오와 아로마타제 억제제인 레트로졸 또는 아나스트로졸 병용을 통해 폐경 후 전이성 또는 재발성 유방암 1차 치료에 급여가 적용된다. 또한 버제니오와 파슬로덱스 병용 2차 요법에도 급여를 적용받을 수 있다. 급여 신설 당시 환급형 RSA가 적용됐다. 표시가 상한금액은 50mg, 100mg, 150mg가 4만9587원이다. RSA 계약기간은 이달 31일 까지다. 이번 재계약으로 앞으로 5년 더 RSA를 통한 급여가 적용된다. 한편 버제니오는 조기 유방암 급여 확대도 노리고 있다. 하지만 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패했다. 버제니오는 작년 아이큐비아 기준 236억원의 판매액을 기록했다. 전년대비 86%p 증가한 수치다. 유방암치료제로 사용되는 CDK4/6 억제제 가운데 입랜스(505억원)와 키스칼리(451억원) 뒤를 빠른 속도로 쫓고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 편두통 치료에 처음으로 CGRP 계열 경구제가 등장했다. 애브비의 아큅타는 만성 편두통뿐만 아니라 최대 4가지 경구용 예방 치료에 실패한 경험한 삽화성 편두통 환자의 예방 치료에서도 긍정적인 효과를 확인했다. 전문가들은 경구제의 이점으로 아큅타가 편두통 환자의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것이라고 내다봤다. 10일 한국애브비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 계열 경구제 아큅타의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다. 아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다. 국내 허가 기반은 임상3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다. PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다. ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다. 임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다. 아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다. 김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 “CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다”며 “경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다”고 전했다. 이어 “편두통은 자연 경과를 통해 좋아졌다, 나빠졌다하는 질환이다. 이 질환에서 신약이 위약 대비 효과를 입증하는 것은 굉장히 어렵다. 아큅타가 500여 명의 환자에서 효과가 입증된 것은 큰 의미가 있다”며 “임상시험에서는 편두통 환자의 일생생활이 가능 여부가 반영돼 있지 않다. CGRP 투여 시 환자에게 일상생활이 가능하다는 피드백을 받기도 한다. 이는 중요하게 고려돼야할 요소”라고 덧붙였다. 일상생활에 심각한 영향 미치는 편두통...'급여 기준 개선 필요' 편두통은 세계보건기구(WHO)가 꼽은 삶의 질을 떨어뜨리는 10대 질환 중 하나다. 2019년 국제질병부담연구에 따르면 편두통은 장애의 원인 중 2위에 선정됐으며 50세 미만 여성에게서는 첫번째 원인으로 집계됐다. 특히 편두통 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 편두통 환자 수는 2018년 54만5607명에서 2022년 60만2906명으로 10.5% 늘었다. 두통이 경미한 환자들은 일상생활이 가능하지만 어떤 환자들은 메스꺼움, 빛·소리·냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 또 안구 부위에 통증이 동반되는 경우가 많고 두통 발작은 하루 이상 지속되기도 한다. 주민경 세브란스병원 신경과 교수는 “편두통 발작이 한 달에 3~4회 이상이거나 이외 발작 횟수가 한 달에 1~2번 발생하면 적극적인 예방 치료가 필요하다”며 “CGRP 표적치료제가 편두통 치료 지형을 바꿔놨다. 비용은 높지만 환자에게 큰 이득이 있는 상황”이라고 전했다. 이어 “현재 편두통 보험급여 조건이 까다로워 기존 CGRP 치료제는 90% 이상 비급여로 처방되고 있다. 해외에서 급여 조건이 개선됐지만, 국내는 아직도 까다로운 수준”이라며 “한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다”며 “개선돼야 할 부분이 많다. 학회 차원에서도 지속적으로 문제를 제기하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 처방실적이 전년동기 대비 19% 증가했다. 지난해 10월 이후 동일성분 후발의약품 20여개가 잇달아 발매됐지만, 여전히 고속 성장을 이어가고 있다는 분석이다. 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 몬테리진은 43억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 36억원과 비교하면 19% 증가했다. 몬테리진은 2017년 발매된 '몬테루카스트'·'레보세티리진' 복합제다. 주요 성분인 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 레보세티리진은 3세대 항히스타민제다. 몬테리진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다. 특히 2020년 코로나 사태가 장기화한 이후로 몬테루카스트 단일제들이 동반 부진한 것과 대조적으로 몬테리진은 처방실적을 늘리는 데 성공했다. 실제 몬테리진 처방액은 2019년 79억원, 2020년 86억원, 2021년 97억원 등으로 매년 증가했다. 2022년엔 124억원으로 연 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해엔 전년대비 26% 증가한 156억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 10월 이후로는 몬테리진과 동일한 성분·조합의 후발의약품이 시장에 진입했지만, 기존의 성장세가 이어지는 모습이다. 후발약의 가세에도 대체로 선방하고 있다는 분석이 나온다. 몬테리진 후발약 업체들은 한미약품과 특허 분쟁에서 승리해 제품을 조기 발매했다. 한화제약을 비롯한 20여개 업체가 몬테리진 제제특허 4건을 회피하고 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 이어 지난해 10월 이후로 후발의약품이 잇달아 발매됐다. 발매 후 6개월여간 이들은 누적 15억원의 처방실적을 올렸다. 지난 1분기 처방실적은 11억원으로, 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다. 한화제약 '싱귤리엔플러스'가 1분기 3억원으로 처방실적이 가장 높다. 이밖에 제일약품 '몬테칸플러스', 제뉴파마 '레보루카', 동구바이오제약 '레보카스' 등이 1억원 이상 실적을 기록했고 나머지는 모두 1억원 미만이다. 관건은 우판기간 만료 이후다. 몬테리진 후발약의 우판기간은 오는 7월 1일자로 만료된다. 몬테리진 특허 분쟁에 참여하지 않은 제약사라도 추가 도전을 통해 특허 회피에 성공한다면 후발의약품 허가·발매가 가능한 상황이다.