[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 지난 22일 씨앤에스알과 인간화 마우스(Humanized mouse)관련 비임상시험을 위한 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU로 기존에 사용되던 마우스(Mouse) 대신 인간면역화 마우스(Humanized mouse)를 비임상시험에 투입해 합성/바이오의약품 효능을 보다 정밀하게 평가할 수 있게 됐다는 평가다. 인간면역화 마우스는 면역 기능이 결핍된 마우스에 인간의 세포, 유전자, 조직 등을 이식해 인간과 유사한 생리학적인 특성을 지니도록 만든 개체이다. 이러한 마우스는 면역세포치료제나 항체의약품을 대상으로 한 비임상시험에 유용하다. 바이오의약품 중 인간의 면역체계를 기반으로 기전이 발현하는 종류는 동물과 사람의 생리 체계가 다른 탓에 그간 비임상시험에서 정확한 성능을 평가하기 어렵다는 평가가 존재했다. 그러나 인간화 마우스를 사용하면 비임상시험에서 사람의 면역체계에 준하는 데이터를 얻을 수 있다. 이러한 효과는 해외에서도 주목하고 있다. 최근 미국 FDA는 4세대 항암제로 분류하는 CAR-T (Chimeric antigen receptor-T cell therapeutics) 독성 시험에 Hu-mice 사용에 대한 가이드라인을 제정한 바 있다. 디티앤씨알오는 GLP인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 Full Package 비임상-임상 시험 수행기관이다. 더불어 국내 유일의 PK/PD센터의 준공을 앞두고 있는데 이는 비글 7실(274수), 미니피그 4실(72수), 소동물 14실(2만수)를 계획하고 건립 중이며, GLP 시설 승인 후 PK/PD, 안전성평가 및 효능평가 멀티 사용이 가능하도록 디자인돼 있고, 제약사 및 바이오벤처에 동물실 대여 서비스도 제공할 예정이다. 한편 씨앤에스알은 최고 성능의 인간화 마우스를 제작하고 암세포/조직유래종양모델의 임상 유효성평가를 통해 신뢰높은 데이터를 제공하는 기업이다. 또한, 인간면역화 마우스를 기반으로 대사성, 감염성 질병 특이적 모델을 맞춤 제작 서비스 시스템을 구축해 새로운 신약의 안정성 및 효능 분석에 전문 역량을 가지고 있다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 “항체, 면역 관련 바이오의약품의 비임상시험에서 인간화 마우스를 이용한 시험은 매우 중요한 경쟁력 중 하나다. 디티앤씨알오는 국내외 바이오텍 고객사들의 신약 개발 효율성을 높이고 적극적인 비임상-임상시험 서비스 지원을 통해 다양한 의약품을 시판하도록 도울 계획”이라 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코아스템켐온의 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 국내 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%로 나타났다. 27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 코아스템켐온이 지난 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 뉴로나타-알 시판 후 조사 결과를 반영한 '사용상의 주의사항(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다. 국내 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1847건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 오한, 주사 부위 통증, 근육 긴장 등 3.5%(9/257명, 9건)로 나타났다. 뉴로나타-알은 2014년 7월 식품의약품안전처 조건부 허가를 획득해 2015년 2월부터 판매되고 있다. 근위축성측삭경증(루게릭병)을 적응증으로 임상 3상이 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. FDA는 루게릭병은 인종 간 편차가 거의 없음에 따라, 한국에서의 임상 3상 데이터를 사용할 수 있도록 승인했다. 뉴로나타-알의 국내 임상 3상은 2021년 1월 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등에서 개시됐다. 3상 등록환자 115명 가운데 90% 가량의 임상이 완료됐으며, 오는 10월 임상을 종료하는 것이 목표다. 최근 국제 학회에서 발표된 뉴로나타-알의 시판 후 조사 데이터에 따르면 루게릭병 환자들의 생존기간이 대조군 대비 19개월 연장됐다. 여기에 현탁화제 뉴로나타-알의 임상 1상도 2022년 8월 승인 받아 종료된 상황이다. 뉴로나타-알은 루게릭병 이외 다계통위축증, 소뇌실조증, 시신경척수염 등이 적응증 확대를 위한 임상을 진행하거나 계획하고 있다. 식약처 생산실적을 보면 뉴로나타-알은 2021년 44억3399만원, 2022년 16억6595억원을 기록했다. 한편 루게릭병 치료제로 FDA 승인받은 약물은 아밀릭스 파마슈티컬스의 '렐리브리오', 사노피의 '리루텍(릴루졸)', 미쓰비시다나베의 '라디컷(에다라본)', 바이오젠의 '칼소드(토퍼슨) 등이 있다. '렐리브리오'의 경우 FDA로부터 2022년 9월 허가를 받았지만 임상 3상에서 목표를 달성하지 못하면서 시장에서 철수했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 미국식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC)제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다. 무엇보다 자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요 없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성을 확인할 수 있을 전망이다. 이와 함께 정맥주사로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다. 앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인한 바 있다. 윤나리 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와병용이 가능해졌다”며 “면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 ADC와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러 차례 논의해온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 한편, 회사는 오는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 GI-102 데이터 공개와 함께 현지에서 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 23일 진천 화랑관에서 개최된 ‘2024년 한바마고 기업박람회’에 참가했다고 27일 밝혔다. 2024년 한바마고(한국바이오마이스터고등학교) 기업박람회는 기업과 학교의 mou를 돈독히 하기 위해 개최, 전교생 240여명과 20여개 기업이 참가했다. 이날 박람회에는 3학년에게는 취업의 기회를, 1/2학년에게는 진로를 구체화할 수 있는 장이 마련되었다. 유영제약은 10년 전부터 매년 한바마고에 장학금을 지원하며 미래 산업에 기여할 글로벌 학생 양성을 위해 투자하고 있다. 유영제약은 이번 기업박람회에서 자사의 국내 최대 규모 주사제 설비 및 자동화 공정 시스템에 대해 소개하고 최근 발매된 당뇨약 피오다정을 통해 신약 개발에 투자하는 노력과 결과물에 대해 설명했다. 특히 가족친화 우수기업으로 선정된 자사의 각종 복지제도들에 대해서도 상세히 전달했다. 또한 학생들과의 질문과 답변 시간을 마련해 면접 팁, 서류 가산 요인, 입사 후 어떤 업무를 하게 되는지에 대한 질문에 솔직한 답변으로 미래 인재들의 취업 고민을 함께 나눴다. 유영제약 채용 담당자는 “제약 전문가를 꿈꾸며 미래를 함께 이끌어 갈 한마바고 학생들에게 직접 유영제약 전문의약품을 소개할 수 있어 뜻 깊었다”라며 “이번 기회를 통해 자사의 최신 설비, R&D 기술력, 해외 진출, 투자 규모 등을 상세하게 전달할 수 있었다”라고 전했다. 한편, 유영제약은 현재 수시 채용을 통해 R&D, 영업직, 생산직, 관리직 등 다양한 직무를 채용 중이다. 유영제약 채용 홈페이지 및 채용 홍보 사이트(사람인, 잡코리아 등)를 통해 확인이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아(대표이사 김현식)는 춘천시에 있는 취약계층을 위해 충만한사랑나눔 재단(이사장 임인섭)과 함께 1억원 상당의 건강기능식품을 춘천시에 기부했다. 이번 기부는 가정의 달을 맞아 진행됐으며 지난해 유니세프 아동친화 도시로 인증받은 춘천시의 취약계층 아이들에게 영양 공급과 건강증진을 돕기 위해 이뤄졌다. 메디카코리아는 어린이 청소년 영양제 '비비톡톡'을 비롯한 다양한 건기식을 지원했다. 춘천시내 25개 읍면동 기초생활수급자 등 저소득 취약계층에게 배부하게 된다. 육동한 춘천시장은 민선 8기 공약사항 중 하나인 아동 친화 도시 조성 이행을 위해 아동 친화 도시 조성 계획을 수립하고 아동 친화 도시 조성에 관한 조례를 제정하는 등 춘천시를 '아동 친화 도시'로 천명한 바 있다. 육일수 메디카코리아 부회장은 "이번 기부를 통해 춘천시에 아동 및 청소년의 건강 향상에 도움이 되길 바라며 나눔을 실천하고 사회적 책임을 다하는 기업이 되겠다"고 말했다. 메디카코리아는 48년 역사의 전문의약품 제조업체다. 전문의약품, 일반의약품 등 총120여 가지 의약품을 생산하고 있으며 12개국에 30여 가지 품목을 수출하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료용 마약류 처방 시 투약이력을 확인하는 절차가 다음 달 추가되면서 약국으로 불똥이 튀던 허위·오남용 사례들이 줄어들 전망이다. 정부는 내달 14일부터 마약류 처방 시 투약이력 확인을 의무화한다. 의료기관 진료 시 신분확인 의무화와 의심 처방전 조제 거절 허용에 이어 사고를 예방할 수 있는 3중 방지턱이 생기는 셈이다. 마약류 처방 단계에서 늘어나는 의무사항이기 때문에 약국에 새로운 업무가 추가되는 것은 아니다. 다만, 위조·오남용 처방 건으로 약국도 병의원과 함께 현장점검을 받거나 처분을 받는 사례는 감소할 것으로 보인다. 일부 병원 약제부는 의료진들이 투약 이력 확인을 할 수 있도록 원내 전산시스템 구축을 지원했다. 이들은 내달부터 약력 확인을 할 수 있도록 준비를 마쳤다. 서울 상급종병 약제부 A씨는 “내부 전산망을 쓰는 병원들은 기존에 쓰던 프로그램에서 투약이력 확인이 가능하도록 시스템을 구축하는 역할을 약제부에서 지원했다”면서 “준비는 마쳤고 다만 입원과 암 환자는 제외하고 하는 거라 어느 정도 효과가 있을지는 시행돼 봐야한다”고 전했다. 또 다른 약제부 B씨도 “처방 단계에서 확인하는 것이고 약사들이 직접 투약 이력 확인을 하는 것이 아니기 때문에 NIMS 데이터를 전산으로 연계하는 일만 지원했다”면서 “또 이력 확인은 하지만 그럼에도 의사가 필요한 처방이라고 판단하면 처방할 수 있다”고 설명했다. 정부는 펜타닐 내용고형제, 외용제제로 투약내역 확인 범위를 제한했지만 향후 대상 마약류 를 늘려갈 예정이다. 올해 정부는 병의원 진료 시 환자 신분확인 의무화, 의심되는 마약류 처방전에 대한 조제거부 허용 등을 시행한 바 있다. 앞으로는 의료용 마약류 처방을 할 때 신분증으로 본인 확인이 이뤄지고, 투약 이력을 확인하게 된다. 그럼에도 불구하고 의심되는 처방전을 들고 약국에 온 환자에게는 신분증을 요구하거나 합법적인 조제거부를 할 수 있다. 서울 지역 C약사는 “진료를 볼 때 신분 확인하고 투약 이력까지 확인하면 어느 정도 걸러낼 수 있다”면서 “의료용 마약류는 병원 처방 단계에서 조절될 수 있도록 하는 게 정책을 마련하는 게 맞다. 그동안 약국에 의무를 주는 보고 강화는 재고 관리 강화나 다름없다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 21일 관내 한 식당에서 제6차 상임이사회를 갖고 주요 사업계획 등을 논의했다. 구약사회는 이날 오는 6월 16일 진행하는 약사 연수교육과 관련, ‘트렌디한 약사생활 2024’를 주제로 6시간, 6평점으로 진행하기로 했다. 구약사회는 이번 연수교육 교육비를 2만원으로 동결하고, 교육장에 설치할 부스와 연수교육책자 광고 등을 진행하기로 했다. 이어 구약사회는 의사소통 그림글자판을 추가로 제작해 신규 회원 약사들에게 배포하기로 하고, 회원 약국 중 조제기계의 장기 사용으로 인한 오염 위험이 있는 경우를 대비해 분회 차원에서 조제기계 청소 업체를 지정해 안내하기로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 두 차례 유찰됐던 서울 2호선 잠실새내역 지하 상가에 약국이 개설된다. 역 인근과 아파트 상가에 약국 수십 곳이 밀집해있는 지역으로 지하와 지상 약국 간 경쟁이 예상된다. 서울교통공사는 27일 잠실새내역 수의계약 입찰 공고를 통해 계약을 진행했다. 잠실새내역은 지난 4월 당산, 상수, 공덕, 효창공원앞, 동묘앞, 군자, 숭실대입구, 강동구청역 상가와 함께 두 차례 입찰 공고가 나왔던 곳이다. 9곳 모두 운영 약사를 구하지 못하고 유찰됐다. 그 중 잠실새내역은 입찰 참여자가 있었으나 2인 미만 참여 시 유찰되는 조건에 따라 계약이 이뤄지지 않았다. 공사 측 관계자는 “두 번째 공고에서 2인 미만 입찰로 유찰됐다. 당시 입찰에 참여했던 분과 수의계약을 진행한다. 낙찰가는 공개되지 않고, 기초감정가 이상이다”라고 말했다. 잠실새내역의 기초감정가는 1억7226만원이다. 5년 임대료 총액 기준이기 때문에 월세로 환산하면 287만1000원이다. 실제 입찰 참여자가 제출한 낙찰가는 감정가 대비 조금 더 높게 책정될 수 있다. 개별 상가에 약국 지정 공고는 메디컬존과 달리 법인이 참여할 수 없다. 약사 또는 한약사만 입찰에 참여할 수 있다. 또 계약 체결일로부터 30일 이내 영업 준비를 해야 하기 때문에 6월 말까지는 운영을 시작할 것으로 보인다. 해당 기간에는 임대료가 부과되지 않는다. 임대차 계약은 5년이 기본이며 추가 5년을 갱신할 수 있다. 잠실새내역은 역 주변으로 1만5000세대 규모의 아파트가 몰려있는 곳이다. 또 먹자골목을 중심으로 상권이 형성돼있어 유동인구가 많은 편에 속한다. 아파트 상가와 1층 대로변으로 약국들이 밀집해있는 지역이다. 나머지 8개 지하철역 상가에 대한 입찰은 아직 미정이다. 담당 부서를 통해 공고 여부가 결정될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩 신약후보물질 'OPT-0139'이 난소암 치료에 활용될 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 해당 연구 결과는 종양학 연구에 중점을 두고 있는 국제 오픈 액세스 저널 'Cancers'지를 통해 게재됐다. 분당 서울대병원 연구팀은 인간 난소암 세포주를 사용한 세포실험과 마우스 이종이식 모델을 통해 난소암 치료에 있어 OPT-0139 항암효과를 분석했다. 연구 결과 OPT-0139를 통한 치료는 난소암 세포의 생존율과 증식을 감소시키며 세포 사멸과 세포 주기 정지를 유도해 암세포 분열을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 마우스를 활용한 이종이식 모델 실험에서는 종양 성장을 억제해 크기와 무게가 유의미하게 감소했다. 화학요법 약물 시스플라틴과 병용시 단독 사용보다 더 큰 항암 효과를 보였다. 논문을 보면 OPT-0139는 다양한 암에서 과발현되는 단백질 BRD4를 억제해 세포의 전사를 막아 암 진행을 효과적으로 방해하는 역할을 한다. 이에 재발성 난소암 환자, 특히 표준 화학요법에 내성이 있는 환자에게 해당 물질을 활용한 치료를 제공한다면 치료 결과 향상은 물론 재발률이 감소할 것으로 기대된다. 약국 전용 뉴트라슈티컬 브랜드 '셀메드'로 알려진 제이비케이랩은 2008년 천연물신약 개발기업으로 설립됐다. 면역항암제, 항동맥경화, 항지방간, 항바이러스, 항궤양성대장염등에 대한 천연물 신약을 개발해 왔다. 2021년 항암 및 통증 신약개발사인 온코파마텍과 합병한 이후 암줄기세포 표적 'MELK'와 후성유전 표적 'BRD4'를 이중표적 하는 'OPT-HC', 시험관실험 및 동물실험을 통해 암세포 사멸 효과를 확인한 표적항암제 'JBK-NCE' 등을 발표했다. 제이비케이랩 대표인 장봉근 박사는 "암세포와 관계성이 깊다고 알려진 BRD4를 억제하는 OPT-0139 효능을 잘 보여주는 사례다. OPT-0139는 기존 항암치료와 병용해 항암효과를 높일 수 있어 환자에게 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.