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식약처, 허가자료 보완요구에 '이의신청' 절차 마련[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 보완이 요구되는 자료에 대한 이의신청을 할 수 있는 조정 과정이 마련된다. 다만 1년 동안 시범사업 형태로 진행되는데, 이 과정에서 민원인의 조정신청 남용으로 불필요한 행정인력이 가동될 경우 실제 제도화로 이어지지 않을 수 있다. 김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 전문지 출입기자단과 만나 "심사숙고 끝에 의약품허가총괄과 신설 기능으로 의약품 허가·심사 조정협의체를 마련하기로 했다"며 "시범사업으로 출발하며, 제도화는 업계 노력에 따라 달라질 것"이라고 했다. 그동안에는 제약업체의 의약품 허가신청이 있으면, 평가원 심사부에서 안전성·유효성·기시법 등에 대한 자료 심사를 진행하며, 보완요구 자료까지 검토한 다음에 최종처리 결과를 알려준다. 심사에 대한 이의신청은 최종결과를 들은 이후 민원조정위원회를 통해 가능했다. 하지만 이번에 조정협의체가 마련되면 최종 처리 이전에 보완요구 단계에서 이의신청을 제기할 수 있게 된다. 김 국장은 "조정협의체는 별도 조직이 마련되지 않고 기존 인력에서 업무만 추가된 것"이라며 "추가 행정력 없이 이뤄지는데, 제약업체에서 모든 보완자료에 대해 '한 번 해보자'라는 느낌으로 신청하면 남용일 될 수 있다"고 우려했다. 조정협의체 안건 상정 이전 사전심의위원회에서 민원자료를 검토하게 되는데, 이때 행정력이 불필요하게 남용되면 더 이상 협의체 운영이 어려워 진다는 얘기다. 김 국장은 "조정협의체를 일종의 공공재로 보고, 제약업계에서는 어떻게 제대로 활용할지 고민을 해줬으면 한다"며 "시범사업이 제대로 운영돼야 앞으로 바이오의약품, 의료기기까지 확대해 제도화할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다. 제약업체에서는 보완요구에 대한 이의신청을 할 수 있는 하나의 창구가 마련되는 셈이지만, 남용될 경우 정말 필요한 업체에서 이용하지 못할 수 있다는 것이다. 김 국장은 "제약업체의 허가신청 담당자 입장에서는 식약처의 보완요구가 있으면 의문점이 생길 수 밖에 없을 것"이라며 "시범사업이 빛과 소금 같은 존재가 되려면, 사용자의 선택이 중요하다"고 덧붙였다.2024-05-29 12:54:47이혜경 -
남양주시약, 임원워크숍 갖고 약사현안 논의[데일리팜=강혜경 기자] 남양주시약사회(회장 김종길)가 임원워크숍을 갖고 약사현안을 논의했다. 시약사회는 25일과 26일 '2024년도 남양주시약사회 임원워크숍'을 갖고 비대면 진료 확대 및 약 배달 반대, 성분명 처방 도입과 동일성분조제 절차 간소화, 처방전 리필제, 약사-한약사 직능 구분 법제화, 공적전자처방전 전달시스템 구축 등을 논의했다. 또 분임토의를 통해 신입회원 환영방안 다양화와 인보사업 활성화 및 참여약국 홍보방안, 약국간판 및 에어컨 청소 정례화, 회원 애경사 적극 챙기기, 근무약사 인력풀 도입 등에 대한 의견을 공유하고 차기 상임이사회에서 집중 토론해 확정하기로 했다. 회의를 마친 후에는 레크레이션과 서바이벌 게임, 산악 ATV 체험 등을 통해 화합을 도모했다. 김종길 회장은 "약사회는 회원 간 소통과 단합이 회무의 최우선이 돼야 한다고 생각한다"며 "이번 워크숍을 통해 약국 근무와 회무로 생긴 스트레스를 모두 떨쳐버리고 새로운 각오로 회원들을 위해 성심성의를 다하도록 하자"고 당부했다. 이번 워크숍에는 김종길 회장과 최창숙 감사, 한인희 부의장, 황인창·신현학·오세걸·조옥화 부회장, 김경연 문화복지단장, 서정재 총무위원장, 황경남 윤리위원장, 모홍석 약국위원장, 황선희 학술위원장, 정영화 약무사업위원장, 왕연희 보험위원장, 이선영 한약위원장과 국승길 이사, 양호종 전 부회장이 참석했다.2024-05-29 12:15:43강혜경 -
신약 임상 속도·시밀러 진출...황반부종약 시장 경쟁 가열[데일리팜=손형민 기자] 국내사들이 새로운 제형으로 당뇨병성 황반부종 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 한독과 큐라클은 경구용 황반부종 치료제 임상에서 효과를 확인했다. 이 시장에는 현재 주사제만 출시된 상황으로 경구제 개발에 성공하면 투여편의성 면에서 이점을 가져갈 수 있다. 또 국내사들은 아일리아 바이오시밀러를 시장에 내놓으며 본격 경쟁 채비를 마쳤다. 29일 관련 업계에 따르면 한독의 미국 관계사 레졸루트가 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 이 신약후보물질은 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다. 당뇨병성 황반부종(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 장기간의 혈당 수치 증가로 망막 혈관이 손상돼 황반으로 유체가 누출될 수 있다. 기존 당뇨병성 황반부종 치료제에는 혈관내피성장인자(VEGFR) 억제 기전인 아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다. RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다. 연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. RZ402 200mg군에서 가장 높은 효과가 나타난 만큼 향후 임상 2b상은 해당 용량을 기준으로 진행될 것으로 전망된다. 국내 바이오벤처 큐라클도 경구용 황반부종 치료제 CU06을 개발 중이다. 올해 공개된 임상2a상 탑라인 결과에서 CU06은 1차 평가지표인 황반중심 두께에는 큰 변화가 없었지만 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)에서는 유의미한 개선 효과를 확인했다. 임상에서 CU06은 투여 3개월 만에 환자의 글자 수 판독에 개선된 효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 CU06 100, 200, 300mg 투여 시 12주차에 각각 최대교정시력이 1.9, 2.5, 2.2글자 증가했다. 특히 시력 0.5 이하 환자군에서 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선됐다. 큐라클은 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 CU06의 글로벌 판권을 기술이전했지만 최근 권리 반환을 통보받았다. 큐라클은 권리가 반환됐지만 CU06이 임상에서 가능성을 확인한 만큼 후속 개발을 진행하겠다는 계획이다. 바이오시밀러도 대거 등장 예고…경쟁 심화 경구제 신약뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러가 대거 등장을 예고하며 황반부종 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 이달 초 아일리아 바이오시밀러 아필리부를 국내 시장에 내놓았다. 지난 2월 허가된 아필리부는 지난달 급여 등재도 완료했다. 두 회사 외에도 삼천당제약, 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러 개발에 성공했으며 알테오젠 등도 임상을 진행하고 있다. 로슈의 신약 바비스모 역시 지난해 10월 국내 보험급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 바비스모는 VEGF와 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단하고 지속 효과도 길다는 장점이 있다. 바비스모는 최대 4개월에 1회 투여가 가능하다. 글로벌 시장에서는 이미 바비스모의 매출이 아일리아를 바짝 뒤쫓고 있다. 바비스모는 출시 2년 만인 지난해 글로벌 시장에서 약 3조 5600억원을 올리며 아일리아 7조8000억원의 절반 이상 매출을 기록했다. 아일리아 원개발사인 바이엘 역시 시장 방어를 위해 최근 고용량 제제를 시장에 내놓았다. 바이엘은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 출시해 최대 5개월에 1회 주사로 투여 간격을 늘렸다. 이외에도 이 시장에는 노바티스의 루센티스, 비오뷰와 함께 루센티스 바이오시밀러 등도 매출 확대를 모색하고 있어 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.2024-05-29 12:00:49손형민 -
'경쟁사와 협력 확대'...일동, R&D자회사 홀로서기 순항[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 국내제약사들과 연구개발(R&D) 협력을 확대하는 전략으로 R&D 자회사의 신약개발 경쟁력을 높이고 있다. 대원제약, 동아에스티 등으로부터 연구 재원을 조달받고 우수한 신약 파이프라인을 공유하면서 사업 성공 가능성을 높이고 시장 침투 시너지를 높이겠다는 노림수다. 29일 업계에 따르면 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받은 상태다. 유노비아는 임상1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 대원제약은 이번 계약으로 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과가 기대된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 지난해 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다. 유노비아 분사로 모기업 일동제약은 실적 개선 효과가 가시화했다. 일동제약은 지난해 4분기 76억원의 영업이익을 내며 13분기만에 적자에서 벗어났다. 올해 1분기에는 영업이익이 151억원으로 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 10.0%를 기록했다. 다만 유노비아 입장에선 신약개발 재원 마련을 위한 자금 조달이 숙제다. 일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다. 이번 대원제약과의 협업이 자금조달 전략의 일환으로 풀이된다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜고 상업화 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다. 일동제약그룹의 또 다른 R&D 자회사 아이디언스도 경쟁 제약사로부터 투자를 유치하며 순조로운 자금 조달 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 지난 20일 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스에 250억원을 투자했다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 아이디언스의 증자 전 발생 주식 총수는 보통주 1149만2538주와 종류주 1098만5074주다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다. 동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다.2024-05-29 12:00:22천승현 -
"관리약사 찾아요"…제일·알보젠·한미 등 채용 공고[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 상반기 소규모 채용에 나섰다. 관리약사 직군뿐만 아니라 영업, 마케팅 부문에서 채용 공고가 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다. 한미약품은 경기도 평택 사업장에서 근무할 관리약사 채용을 진행하고 있다. 담당 업무는 GMP 규정에 따른 의약품 제조관리다. 한미약품의 공식 채용공고는 마감됐지만 팜리쿠르트 단독으로 추가지원을 받고 있다. 알보젠코리아는 경기 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 정규직/계약직/파트타임 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 알보젠코리아에 따르면 계약직의 경우 요일, 시간 조정이 가능하나 주5일 최소 4시간 이상 근무가능자를 선호한다. 한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲PV ▲MA ▲마케팅 ▲학술영업 ▲BD ▲경영 ▲인사 ▲CQ 부문에서 계약직, 정규직 인재를 모집하고 있다. CQ 부문은 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 기간은 6월 2일 일요일까지다. 제일약품은 BD, 임상개발과 관리약사 부문 채용을 실시하고 있다. BD, 임상개발 부문은 관련 경력 1년 이상, 관리약사 직군은 신입도 지원이 가능하다. 전형은 서류 접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 관리약사 부문은 경기도 용인시에 위치한 백암공장이, 그외 부문은 서울 서초구에 위한 본사가 근무 예정지다. 이노보테라퓨틱스는 중장기 전략과 사업계획 수립을 담당할 경력직 직원을 모집 중이다. 생명공학 관련 학과(생물학, 생화학, 화학, 약학 등) 전공자가 지원 자격 요건이다. 근무 예정지는 서울시 마포구에 위치한 본사다. 국민건강보험공단은 약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 등을 담당할 약사 전문인력을 채용하고 있다. 팀장(3급)은 연구 또는 실무경력 7년 이상, 4급(과장)은 연구 또는 실무경력 1년 이상인 국내 약사 면허소지자가 지원 가능하다. 바이엘코리아는 육아휴직 대체 1년 계약직으로 MSL GM CVT(Cardiovascular/Thrombosis) 직군 채용을 진행 중이다. MSL 경력 2년 이상 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 6월 2일 일요일까지다. 지원을 원하는 사람은 바이엘 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다. 지오팜헬스케어는 ▲영업 ▲training ▲compliance ▲admin 부문에서 경력직 인재를 모집하고 있다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 근무 예정지가 배치될 예정이며 나머지 부문의 근무 예정지는 서울 역삼동에 위치한 본사다. 접수 방법은 자유 이력서 양식을 작성해 contact@geophc.com에 제출하면 된다.2024-05-29 12:00:19손형민 -
디알엑스, 재택수령자 대상 약국전용 배송서비스 '파미' 출시[데일리팜=강혜경 기자] 디알엑스솔루션이 재택수령 허용 대상자를 대상으로 한 약국전용 배송서비스 '파미(Pharmee)'를 내달 출시한다고 밝혔다. 파미는 약국전용 약배송서비스로, 정부가 허용한 비대면 진료 시범사업에 따른 ▲섬·벽지 환자 ▲취약계층(65세 이상 장기요양등급자, 장애인, 감염병 확진 환자) ▲희귀질환자나 약국을 방문한 환자가 직접 처방약 배송을 요청한 부분에 한해 서비스를 실시한다. 6월 초 서울과 경기도 일부 지역을 시작으로 서비스 지역을 확대한다는 방침이다. 29일 회사 관계자는 "비대면 진료 시범사업 및 전면 확대 상황에서 처방약 재택수령은 아직까지도 명확한 가이드가 없을 뿐 아니라 지역약국에서 안심하고 약 배송을 맡길 업체 또한 없어 불안과 불만이 나오고 있는 상황"이라며 "파미는 요청환자가 재택수령 대상자인지 여부 확인부터 안전하게 배송해 주는 시스템으로 당일 배송이 가능하다는 특징이 있다"고 말했다. 현재는 퀵서비스나 택배를 통해 재택수령 대상자에 대해 약을 전달하고는 있지만, 가격적인 부담이나 전달까지 소요되는 시간이 길어진다는 한계에 부딪칠 수밖에 없다는 것. 파미는 고객에게 알림톡이 가는 방식으로, 고객이 직접 주소를 입력하고 배송비 등을 지불하면 직접 수령이 가능하다. 디알엑스솔루션 측은 "약국에서 개별적으로 하는 처방약 재택수령보다 안전하고 편리하게 이용할 수 있도록 파미가 기능과 시스템을 갖추고 있다"며 "무엇보다 신경쓴 부분은 정부 시범사업 지침 안에서 서비스가 가능하도록 했다는 점"이라고 말했다. 이어 "약국에서 고객정보를 직접 관리하고, 대면 뿐만 아니라 비대면 커뮤니케이션을 통해 고객과 소통하고 더나은 서비스를 제공한다는 측면에서 반드시 필요한 서비스"라고 강조했다. 파미에 대한 상세 서비스는 디알엑스솔루션 홈페이지(www.drxsolution.co.kr)나 이메일(cs@drxsolution.co.kr)을 통해 확인할 수 있다.2024-05-29 11:55:21강혜경 -
정부, 775억원 추가 투입해 '종병 운영비' 한시 지원[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 대응, 비상진료체계 강화를 위해 775억원의 예비비를 추가로 투입한다. 정부가 예비비 775억원을 추가로 투입해 상급종합병원을 넘어 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 이용을 한시적으로 지원한다. 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 대응, 비상진료체계 강화 차원이다. 정부는 22대 국회가 개원하는대로 PA(진료보조)간호사 법제화를 포함한 간호사법 제정안을 최우선 처리하겠다는 의지도 드러냈다. 29일 한덕수 총리는 의사 집단행동 중앙대책본부 회의에서 이같이 밝혔다. 앞서 정부는 전날 열린 국무회의에서 비상진료체계 강화를 위해 예비비 775억원 추가 투입을 의결했다. 한 총리는 "이번 예비비를 통해 정부는 상급종병뿐 아니라 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 비용을 한시 지원할 예정"이라며 "전공의 이탈로 인한 진료공백을 막는데 교수님들과 함께 가장 애쓰고 있는 진료지원 간호사에 대한 수당과 교육비 지원을 포함했다"고 설명했다. 그러면서 "간호사법을 제정해 의료체계를 공고히 하고 필수의료를 위해 헌신하는 간호사를 지원하겠다는 정부 의지는 확보하다"며 "21대 국회에서 처리되지 못해 안타깝지만 22대 국회가 개원하는 대로 국회와 협력해 최우선 처리를 노력하겠다"고 강조했다. 한 총리는 전공의들을 향해 의료현장 복귀를 촉구했다. 한 총리는 "내년 봄, 우리나라 의대들은 올해보다 1509명 더 많은 4567명의 신입생을 받게 된다"며 "대학과 지역과 의료계가 힘을 합쳐 우수한 의사를 길러내고, 길러낸 의사들이 필수의료와 지역의료를 선택하는 선순환 구조가 생기도록 정부가 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. 그는 "그동안 역대 어느 정부도 이번 정부처럼 수가 인상과 전공의 처우개선, 의료사고특례법 제정 등 의료체계 전반에 대해 구체적인 개혁방안을 마련해 발표한 적이 없다"며 "이미 의료개혁 특위와 산하 4개의 전문위원회를 구성해 본격적으로 논의를 진행 중에 있고, 약속드린 데로 의료개혁 4대 과제를 반드시 완수할 것"이라고 말했다. 이어 "원점 재검토나 전면 백지화라는 말은 이제 공허하다"면서 "의료계는 국민과 환자가 받아들일 수 없는 주장 대신, 왜곡된 의료체계를 바로잡기 위해 무엇이 필요한지 의료현장에서 직접 경험하고 고민하셨던 부분을 허심탄회하게 말씀해주셨으면 한다"고 덧붙였다.2024-05-29 11:28:37이정환 -
우려가 현실로…전문·일반약 장터된 중고거래 플랫폼[데일리팜=정흥준·강혜경 기자] "중고마켓이 약국으로 전락했네요. 약국에 안 가도 전문, 일반약 모두 구할 수 있겠어요." 중고마켓 내 개인간 의약품 거래 문제가 도를 넘어서고 있다. 정부 취지는 개인간 건강기능식품 거래에 대해 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한해 시범적으로 사업을 운영하겠다는 것이지만 당초 취지를 넘어선 거래가 무분별하게 일어나고 있는 것으로 확인됐다. 품목 역시 크림류부터 점안액, 영양제 등까지 다양했다. 약국 가격과 판매 가격간 비교는 물론, 미개봉 약을 구입하면 개봉 약을 서비스로 주는 천태만상까지 빚어지고 있었다. 개인간 거래가 허용된 5월 8일 번개장터에서 야즈, 모바렌, 정로환, 포텐시에이터 등 전문·일반약이 무작위하게 올라왔던 것과 비교했을 때 전혀 개선된 바는 없었다. 29일 데일리팜이 지역 약국가의 제보를 토대로 개인간 건기식 거래가 허용된 '당근마켓' 내 의약품 거래 실태를 확인해 봤다. 먼저 전문의약품이 버젓이 올라와 있는가 하면 이미 거래 완료 건도 있었다. A판매자는 "많이 사놓은 것이 있어 판매한다"며 코푸시럽 5통을 박스당 4000원에 내놨다. 카테고리는 건강기능식품으로 지정돼 있었지만 처방을 받아야 하는 전문의약품이었다. B판매자 역시 제미지스 로션을 "가려움증 기타 화이트닝 특효. 병원 처방제품. 약국에서 처방전 있어야 되는 제품"이라며 1만원에 내놨고, 거래가 완료된 것으로 확인됐다. 일반의약품은 전문의약품 보다 훨씬 많았다. C판매자는 "약국에서 5만원 주고 구입한 도미나크림을 사용의사가 없어져 판매한다"며 3만8000원에 내놓는가 하면, D판매자는 "약국에서 사면 못해도 7~8만원인 투엑스비 듀얼2XB 4개월분을 4만3000원에 판매한다"고 글을 올렸다. E판매자는 "약국에서 2만2000원~2만5000원 정도에 판매하는 텐텐츄정 120정을 1만5000원에 판매한다"고 글을 올렸으며, F판매자는 잇치 피톤치드를 "약국에서 1만3000원~1만4000원 정도에 판매되는 걸로 알고 있다. 8000원에 판매한다"고 글을 올려 거래가 완료됐다. G판매자는 "약국에서 180정에 8~9만원대에 판매하는 센시아 미개봉 제품을 5만7000원에 판매한다"고 밝혔으며, H판매자는 "약국 판매가 8만원 짜리"라며 대웅제약 임팩타민 시그니처 2병을 3만원에 올려뒀다. 판매자들이 대체로 약국 판매가 보다 저렴하다는 점을 어필하고 있는 것이다. I판매자는 "약국에서 구매 후 반품이 안 돼 올린다"며 1만원의 가격태그가 붙어있는 애크린겔을 9000원에 올렸으며, J판매자는 사용여부를 알 수 없는 멜라토닝크림을 1만5000원에 올린 것으로 확인했다. 사용하던 의약품을 올린 경우도 있었다. K판매자는 3/4 넘게 남은 동아제약 D판테놀크림을 6500원에 올리며 "약국에서 파는 만큼 효과는 확실하다"고 밝혔다. L판매자는 개당 1만3000원의 태그가 붙어진 케토톱 40매 2개를 2만원에 판매한다며, 개봉한 1개는 서비스라고 설명했다. M판매자는 "약국에서 구입하고 눈에 사용하니 맞지 않아 필요한 분께 판매한다"며 30개 중 29개가 남은 아이리스 점안액을 3000원에 올렸다. N판매자는 6일 가량 사용하고 남은 도미나크림을 2만5000원에 올렸다. 모두 약사법 위반이다. 문제를 제기한 약사는 "중고마켓이 의약품의 오픈장터가 된 것 같다"며 "새상품은 기본이고 사용하던 약까지 거래가 이뤄지는 것을 보고 아연실색할 수밖에 없었다"고 말했다. 이 약사는 "잘못된 제도와 잘못된 인식이 만들어낸 헬게이트"라며 "건기식 개인간 거래로 덩달아 활성화되고 있는 의약품 거래를 필히 근절해야 한다"고 주장했다. 특히 잔뜩 처방을 받아 남은 전문의약품을 판매하는 행위는 건보재정 누수로까지 이어질 수 있다는 주장이다. 당근마켓의 경우 지역을 기반으로 운영되다 보니 동일 지역이 아니면 위반 사례를 적발하기 쉽지 않다는 지적도 나오고 있다. 서울 지역약사는 "불법이라는 걸 모르고 사람들은 올릴 수도 있다. 플랫폼에서 걸러야 하는데 통제나 관리가 되는 시스템이 없이 너무 성급하게 시범사업을 시작한 거 같다"면서 "아직 시범사업인데 이정도면 사업이 확대가 될수록 불법 사례는 더 많아질 것"이라고 지적했다. 또 다른 약사 역시 "우려했던 일들이 현실화되고 있는 것이다. 일반인들의 경우 건기식이나 일반약, 전문약 등에 대한 인식이 부족하다 보니 집에 있는 약, 혹은 본인이 먹던 약을 아무렇지 않게 내놓는 것"이라며 "혼란만 야기하는 시범사업은 중단되는 것이 타당하다"고 강조했다. 건기식 개인간 거래의 경우에도 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 하며 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래가 가능하다. 식품의약품안전처는 사업시행 초기 중고마켓에서의 의약품 거래가 공론화되면서 지속적으로 관리·감독을 진행할 계획이라고 말했다. 식약처 관계자는 "건기식은 별도의 문구 또는 도안을 필수적으로 표시하게 해 소비자가 의약품과 혼동하지 않도록 알아보기 쉽고 명확하게 구분이 가능하도록 관리 중"이라며 "건기식 개인간 거래 전용카테고리에서 의약품 판매가 이뤄지지 않도록 소비자 인식 개선을 위한 홍보를 강화하고 올바른 거래가 이뤄지도록 플랫폼사와 함께 시스템 개선 등을 지속 협의하겠다"고 밝혔다.2024-05-29 11:19:01정흥준·강혜경 -
일동 자회사 유노비아, 대원제약과 P-CAB신약 개발 맞손[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 P-CAB 계열 신약 개발을 위해 대원제약과 손 잡았다. 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 대원제약은 이번 계약으로 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과가 기대된다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 ID120040002의 개발 비용 부담을 덜고 상업화 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받은 상태다. 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 지난해 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다. 이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획”이라고 강조했다.2024-05-29 11:17:54천승현 -
간호법 폐기되자 허탈한 간호사들 "정치권 사과하라"[데일리팜=강신국 기자] 21대 국회에서 간호법이 폐기되자 간호사들이 허탈감을 감추치 못하며 정치권의 사과를 요구했다. 대한간호협회(회장 김영경)는 29일 성명을 내어 "정치인들은 정녕 수치심을 모르냐"며 "지난 2023년 대통령의 재의요구 후 간호법이 끝내 폐기됐을 때 간호인들이 느낀 감정이 분노와 울분이었다면, 이번에 또 다시 사라진 간호법의 현실은 허탈한 마음만 남겨주고 있다"고 밝혔다. 간협은 "치열한 토론을 통해 상정되지 못한 것도, 어느 당은 찬성하고 다른 당은 반대해서도 아니었고, 법적인 충돌이나 개선사항으로 인한 미 상정도 아니었다"면서 "이번에 간호법이 본회의에 올라가지도 못한 이유는 바로 시간이 없다는 언급하기도 부끄러운 이유였다"고 지적했다. 이에 간협은 "여당과 야당, 그리고 정부가 수차례에 걸쳐 약속한 법안 제정 약속을 지키지 못한 것에 대해 간호계와 국민들 앞에 공식적으로 사과하고 지금 이 순간에도 혼란스런 현장을 지키고 있는 간호사들에게 대한 관련 대책을 발표하라"고 촉구했다. 덧붙여 "자칫 혼란스런 의료현장에 믿었던 간호계마저 정쟁으로 들어가고, 간호계가 단체행동을 하는 것은 아닐지 염려하고 있다"면서 "하지만 우리 간호사들은 그동안 어떤 어려움 속에서도 그래왔던 것처럼, 절대 국민 곁을 떠나지 않을 것"이라고 말했다. 한편 간협은 ▲간호법 폐기 공식 사과 ▲간호법 제정을 당론 채택과 22대 국회 개원 즉시 간호법 처리 추진 ▲의료개혁에 앞서 간호사를 법적으로 보호하기 위한 필수조치 계획을 즉각 수립할 것 등 3가지 사항을 여야와 정부에 공식 요구했다.2024-05-29 11:01:37강신국
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