[데일리팜=강혜경 기자] 제약사부터 학계, 법률·투자 업계 등 산업계 종사하고 있는 약사들 400여명이 한자리에 모였다. 지난해 6월과 올해 3월 두 차례의 교류회를 가졌던 약사들이 제1회 산업약사대회를 통해 본격적인 데이터 구축과 교류에 나선 것이다. '산업약사의 미래를 찾아서'를 주제로 열린 대회에 앞서 오성석 회장은 "생산 품질 관리 및 연구개발, 영업, 마케팅, 신사업 투자, 특허, 법률 등 많은 분야에서 핵심적인 역할을 수행해 산업 발전과 국민 건강에 이바지하는 첨병 역할을 해왔다고 생각한다. 그간 구심점이 없었던 산업약사들을 모아 기회의 장을 만들고자 한다"며 "산업약사회가 산업계 약사들을 대표하는 기회의 장과 구심점이 되기를 믿으며 동료 선후배 산업약사님들의 참여를 부탁드린다"고 말했다. 서영석 더불어민주당 의원은 영상 축사를 통해 "코로나19와 4차 산업혁명을 통한 디지털 대전환은 보건의료에도 막대한 영향을 끼치고 있다"며 "여러분들의 도전과 힘찬 노력이 새로운 지평을 열게 되리라 믿는다"고 전했다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 "약대를 나와 공직에 입문해 보건산업정책국장을 맡고 있는 입장에서 이번 행사의 의미가 남다르다"며 "산업약사회에 감사 인사를 드리며 큰 역할을 해주시길 응원하고 기대한다"는 말로 축사를 갈음했다. 오유경 식약처장도 "화학 중심에서 바이오 디지털 기술과 결합하며 영역과 경계가 확장되고 있다"며 "제약산업이 국가성장동력으로 발전할 수 있도록 노력해 주시길 기대한다"고 축사했다. 최광훈 대한약사회장은 "산업약사회가 창립되고 첫 대회가 태동한 만큼 해를 거듭할 수록 멋지고 훌륭한 대회로 성장해 나가길 기대한다"며 "대한약사회도 산업계 약사들에 관심을 가지고 노력할 수 있도록 열심히 지원해 나가겠다"고 약속했다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 축사를 통해 행사를 축하했다. ◆국내 산업약사 4500여명 추산…면허사용자 10% 차지= 이상원 성균관대학교 약학대학 교수는 국내 산업약사 수를 4500여명으로 추산했다. '22년 기준 약사면허신고 현황에 따르면 4559명이 의약품 산업에 근무하고 있는 것으로 보여지고 있다는 것. 이 교수는 "면허신고 약사 수가 4만8439명임을 감안할 때 9.4% 약사들이 산업계에 종사하고 있는 것으로 파악된다"며 "이는 미국, 유럽 등에 비해 산업계 종사하는 약사 비중이 높은 것으로 강점이라고 생각한다"고 말했다. 이상원 교수는 새로운 기술과 전문영역의 등장, 제약 바이오산업의 급속한 성장이 기회가 될 수 있다고 판단했다. 새로운 치료접근법과 AI, RWE 등이 약사들에게 새로운 전문영역이 될 수 있음은 물론 신약 R&D 파이프라인, 바이오 제조 분야 경쟁력을 바탕으로 새로운 기회가 지속될 수 있다는 것이다. 그는 또 "다른 국가에 비해 많은 수와 비중의 산업약사, 제약기업이 필요로 하는 의약품 제조·품질, 의약품 개발과 사용에 대한 전문 지식을 보유하고 있다는 점은 강점이 될 것"이라며 "산업약사의 활동에 대한 연구그룹을 만들고 조사·발표·홍보하는 역할과 함께 대학과 연계한 교육과정, 산업약사 영문 홈페이지 마련 및 영문 SCIE 논문 게재, 정부 지원정책 지속 건의 등이 앞으로 이뤄져야 할 것"이라고 제시했다. ◆"약사 직능 확장, 여기까지" 전문가들 한자리에= 이날 토론회에서는 다양한 분야에서 근무하고 있는 약사들이 패널로 나와 각각의 활동과 약사로서의 강점 등을 소개했다. 보령 백은아 상무는 임상시험부터 승인·허가, 생산, 품질보증, 영업, 마케팅 등 업무에서 약사의 역할이 중요하지만 약사를 구하기 쉽지 않아 유사학과가 생기거나, 비약사가 관련 업무를 대체하고 있는 데 대한 아쉬움을 표현했다. 백 상무는 "의약품 품질보증 및 관리는 의약품 제조품질관리기준(GMP)에 따라 제조소의 설비 및 생산공정 전반의 시스템을 관리하고 생산되는 의약품 품질관리를 책임지는 전문적인 약사의 업무이지만, 제조소의 위치, 처우 등에 있어 전문적인 약사를 채용하기에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "약사의 산업계 진출이 주춤함에 따라 기존 약학과와 제약학과가 아닌 약과학과, 제약공학과, 임상의약학과 등을 설치해 품질관리, 품질보증, 제제개발, 임상시험 등 실무·연구 인력을 양성하고 제약업에 진출하고 있다"고 설명했다. 임상시험모니터요원 역시 간호사 출신으로 대체되고 있다는 것. 백은아 상무는 "국내 제약산업에서 바이오의약품과 4차 산업을 타겟으로 하는 약물 개발 방향의 흐름에서 약물에 대한 전문지식을 가지고 있는 산업약사의 역할이 크게 요구됨에 따라 산업약사에게는 새로운 기회의 장이 될 것"이라며 "산업약사회가 역량을 강화하고 정책이 뒷받침될 수 있게끔 역할을 강화해 달라"고 당부했다. 20년 넘게 다국적사에서 근무한 이종은 샤페론 전무는 "국내사가 연구개발, 생산에 집중하는 반면 다국적사는 인허가, 임상, 마케팅, 영업 쪽 활동을 주로 하고 있다. 특히 외자사의 경우 출퇴근 등이 자유롭고 성과에 따라 능력을 인정받는 특징"이라며 "이제 막 사회생활을 시작하는 후배 약사님들은 선입견을 갖기 보다는 여러 분야에 걸친 경험을 통해 적성에 맞는 업무를 찾아나가길 바란다"고 조언했다. 성균관대 약대를 졸업하고 항암제 개발 회사인 네오나 남석우 대표는 "약사가 창업 및 벤처 분야에서 발휘할 수 있는 역할은 무궁무진하다"며 "약사의 창업과 벤처분야에서의 역할을 점차적으로 중요해지고 있으며, 도약을 위해 약사는 끊임없는 자기계발과 혁신에 주력해야 하며 이를 위한 산업약사회의 지속적인 노력과 지원 역시 중요할 것"이라고 말했다. 데일리파트너스 이승호 대표도 "금융시장에서 50~100여명이 이르는 약사들이 활동하고 있다"며 "기업가치평가에 반해 바이오벤처의 경우 기업가치평가가 상대적으로 어렵다. 신약개발 관련 기본 지식을 갖고 있고 신약개발 프로세스를 이해하고 데이터를 읽어내야 하는 등 약사들의 역할이 매우 중요하다"며 "우수한 약사 인력이 자본시장으로 활발히 유입돼 바이오벤처의 창업을 지원하고 우량 바이오벤처의 자본조달에 기여함으로써 자본시장의 건전성이 확대될 수 있기를 바란다"고 전했다. 법무법인 세종 이진희 변호사는 법관으로 재직하면서 약사로서의 지식이 얼마나 중요했는지에 대해 역설하며, "제약산업 전반에 대한 이해도가 높은 약사야 말로 전문분야 스페셜리스트가 될 수 있다"고 설명했다. 식약처 김춘래 의약품정책과장은 "후배들이 진입할 수 있도록 다양한 방안을 논의해 갔으면 좋겠다"며 "식약처 역시 약사 기근 현상이 빚어지고 있지만, 처우 개선 등을 선후배는 물론 회가 함께 지원해 주길 기대한다"고 말했다. 중앙대 약대 이상길 교수는 2+4 학제와 통 6년제의 교육 등을 비교하며 "교육과정은 미래산업의 발전에 맞춰 변화돼 왔고, CBT 개발은 또 한번의 변화를 가속화하는 계기가 될 것"이라며 "산업약사 양성을 위한 노력을 학계에서도 지속적으로 할 계획"이라고 강조했다. ◆제1회 산업약사대상에 조선혜 지오영 대표= 제1회 산업약사대상은 조선혜 지오영 대표에게 돌아갔다. 조선혜 대표는 산업약사회 태동 초기 예산과 사무실 등을 지원한 공로로 제1회 수상자에 선정됐다. 보건복지부장관상은 한국다이찌산쿄 김정태 대표이사가, 식약처장상은 씨앤알리서치 윤문태 회장이 수상했다. 대한약사회장상은 장원규 마티카바이오랩 대표이사와 이노팜인사이트 박경미 대표컨설턴트에게 돌아갔다. 또한 이날 대회에서는 중앙대 약대동아리 '칼라무스'와 이화여대 약대동아리 '팜프파탈'의 축하공연과 '산업약사 현장을 가다' 영상 상영, 행운권 추첨 등이 진행됐다. 또한 팜리크루트를 비롯한 부스도 마련돼 관심을 끌었다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년도 수가협상 거부를 선언한 의사단체가 정부와 건보공단의 협상태도를 비난하고 나섰다. 대한의사협회(회장 임현택)는 1일 입장문을 내어 "필수의료만은 살려보자는 우리의 제안을 철저히 무시한 채 현 건강보험제도의 대표적인 실패작으로 거론되는 무늬만 협상인 수가통보를 고집하는 정부와 공단 재정운영위원회의 실망스러운 작태에 환멸을 느끼며 수가협상 거부를 엄숙히 선언한다"고 말했다. 의협은 "공단은 필수의료를 함께 살리자는 의협의 절절한 외침을 외면하고 이번 수가협상 선결조건으로 천명한 ‘환산지수 유형별 차등 적용’, 협상 전 밴드 선공개 등의 수가협상 제도개선 요구에 대해 이리저리 회피하는 비겁한 모습을 보임과 동시에 한 결 같이 충성스럽게 재정운영위원회의 꼭두각시 역할을 수행했다"고 지적했다. 의협은 "현재의 원가 미만의 수가에 행위 유형별 수가를 왜곡시켜 진료과목 간 갈등을 유발하는 ‘행위 유형별 환산지수 차등 적용’ 논의를 협상 과정에서 배제해야 한다고 수가협상 모든 과정에서 누누이 말했지만 공단은 협상 마지막 날까지 우리의 목소리를 철저히 외면했고, 수가결정 구조에 대한 적극적인 개선 의지조차 보이지 않은 채 이거라도 받으려면 받고 아니면 말라는 식으로 통보하는 등 재정운영위원회의 하명을 전하기에 급급했다"고 주장했다. 의협은 "그동안 공급자 단체인 의료계와 학계, 가입자 단체마저도 일방적인 수가협상 방식, 현실을 반영하지 못하는 SGR 모형, 객관적인 중재기구의 부재 등 수가협상 제도의 불합리한 문제점을 지적해 왔지만 제도개선은 전혀 이뤄지지 않았다"며 "필수의료의 한 축을 담당하고 있는 일차 의료기관의 왜곡된 수가구조를 개선하기 위한 어떠한 해결책도 제시하지 않은 채, 필수의료 강화를 명분으로 특정 분야 수가만 인상하겠다는 유형별 환산지수 차등 적용을 고집하는 정부의 땜질식 의료개혁은 얼마나 사태의 본질을 인식하지 못한 허구에 불과한 주장인지 단적으로 보여주고 있다"고 밝혔다. 의협은 "국민건강과 회원권익 보호를 위해 갖은 수치심을 참으며 협상에 참여했으나, 정부의 무분별하고 무책임한 결정과 일방적인 고집불통 수가통보에 다시 한 번 분노와 환멸을 느낀다"며 "공단의 일방적 협상 태도를 재차 강력 규탄한다. 향후 발생하는 일련의 의료혼란에 대한 모든 책임은 공단과 정부 당국에 있다"고 강조했다. 한편 1일 새벽 진행된 수가협상에서 10%를 요구한 의협은 일찍이 협상 거부를 선언했고, 병원협회도 1.6%를 요구받고 협상 결렬 선언했다. 반면 치과는 3.2%, 한의 3.6%, 약국 2.8%, 조산원 10%, 보건기관 2.7%에 각각 협상이 타결됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국이 내년 환산지수 수가 2.8% 인상으로 재정 1172억원이 소요될 것으로 나타났다. 올해 소요재정 666억원보다는 크게 늘어났다. 전체 추가 소요재정(1조2708억원) 대비 약국 소요재정 점유율도 9.2%로 올해 5.6%보다 올랐다. 이에 소요재정 점유율 순위는 병원(45.4%), 의원(25.5%), 치과(10.9%)에 이어 4위였다. 인상률 순위는 한의(3.6%), 치과(3.2%)에 이어 3위. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 대한병원협회 등 7개 단체와 2025년도 요양급여비용 계약을 위한 협상을 완료하고, 1일 재정운영위원회(위원장 윤석준, 이하 재정위)에서 이를 심의·의결했다고 밝혔다. 협상 결과 2025년도 평균 인상률은 1.96%로 추가 소요재정은 1조 2708억 원이며, 협상이 타결된 유형 및 인상률은 치과 3.2%, 한의 3.6%, 약국 2.8%, 조산원 10.0%, 보건기관 2.7%이다. 병원과 의원 유형은 환산지수 차등화에 이견을 좁히지 못해 최종 결렬됐다. 유형별 추가 소요재정을 살펴보면 병원이 5774억원(45.4%), 의원 3246억원(25.5%), 치과 1383억원(10.9%), 한의 1110억원(8.7%), 약국 1172억원(9.2%) 순이었다. 작년 53.6%에 육박한 병원 점유율이 45.4%로 줄어들면서 다른 유형들이 가져갈 재정 소요분이 늘어났다. 공단은 올해 수가협상 방향이 크게 3가지로, 첫째, 정부의 제2차 국민건강보험종합계획의 '필수의료 공급 및 정당한 보상' 과제에 따라 불합리하고 불균형한 수가를 정상화하기 위해, 모든 행위에 환산지수가 일률적으로 인상되는 구조를 개선하고자 필수의료 분야 및 저평가 행위유형에 대한 수가를 인상하는 방향으로 논의했다고 설명했다. 둘째로, 환산지수 인상률 제시의 기준점 역할을 위해 작년 보험자-공급자-가입자-정부-전문가로 구성된 제도발전협의체 논의를 거쳐 마련한 5개 수가조정모형을 올해 협상에도 적용했다는 설명이다. 5개 수가조정모형은 SGR현행모형, SGR개선모형, GDP증가율 모형, MEI증가율 모형, GDP-MEI 연계 모형이다. 세번째로 수가협상 기간을 통해서 가입자 중심의 재정위 소위원회와 공급자 및 공단이 건강보험제도와 의료체계 발전을 위한 큰 틀에서, 서로의 입장을 공유할 수 있는 소통간담회를 실시해 상호 간극을 줄여나가도록 노력했다는 것이다. 공단의 협상단장인 김남훈 급여상임이사는 가입자·공급자 간 입장 차이를 줄이기 위해 여러 차례 협의과정을 거쳤으나, 병원과 의원 유형과 결렬된 것에 대해 아쉬움을 전하면서 "가입자들은 전공의 집단행동으로 인한 병원 경영 손실, 필수의료 체계 구축의 필요성에 공감하지만, 고물가·고금리로 인한 가입자의 경제적 부담과 건강보험 재정의 지속가능성도 함께 고려할 수 밖에 없었음을 강조했다"며 "공급자는 인건비·관리비 등 의료 물가 상승으로 인한 경영의 어려움을 호소하며 적정수가 인상을 주장했다"고 설명했다. 그러면서 "공단은 건강보험 재정관리자로서, 지속가능한 건강보험 운영을 위한 상호 신뢰와 존중의 자세로 필수의료 체계 구축과 의료 인프라 유지, 가입자의 부담 능력 등을 종합적으로 고려해 합리적인 균형점을 찾고자 노력했다"고 강조했다. 한편, 재정위는 수가 계약 결과를 의결하며 부대의견을 결의했다. 먼저 건강보험정책심의위원회가 병원 및 의원 유형의 2025년도 요양급여비용을 심의·의결함에 있어, 수가협상이 타결된 다른 단체와의 형평성을 유지할 수 있도록 협상단계에서 공단이 최종 제시한 인상률인 병원 1.6%, 의원 1.9%를 초과하지 않도록 건의했다. 두번째로 건강보험정책심의위원회가 2025년도 요양급여비용을 정할 때 환산지수 인상분 중 상당한 재정을 필수의료 확충을 위해 수술, 처치 등 원가 보상이 낮은 행위유형 조정에 활용할 것을 권고했다. 이번 협상에서 결렬된 병원과 의원 유형의 환산지수는 '국민건강보험법'에 따라 6월 30일까지 건강보험정책심의위원회에서 의결하고, 그 결과에 따라 연말까지 2025년도 '건강보험요양급여비용의 내역'을 보건복지부장관이 고시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 약국 환산지수 수가 인상률이 2.8%로 정해짐에 따라 내년 약국 3일치 조제료는 6800원으로, 올해보다 190원 오르게 된다. 약사회 수가협상단은 1일 오전 3시쯤 국민건강보험공단과 2024년도 환산지수 수가 인상률 2.8%에 합의했다. 이에따라 투약일수 1일치 기본 조제료는 5960원, 가루약 조제료는 6650원, 마약류 조제료는 6220원으로 결정될 전망이다. 3일치 기본 조제료는 6800원, 가루약 조제료는 7480원, 마약류 조제료는 7060원이다. 올해와 비교하면 190원 오른 금액이다. 26~30일치 기본 조제료는 1만3970원, 가루약 조제료는 1만4650원, 마약류 조제료는 1만4230원이다. 한편, 약국 환산지수 인상률 2.8%는 5개 유형(치과, 한의, 약국, 의원, 병원) 중 한의(3.6%), 치과(3.2%)에 이어 3위다. 의원과 병원은 각각 1.9%, 1.6% 인상률을 제시했으나 최종 결렬됐다. 공단은 의원과 병원에 행위 유형별 차등적용에 따라 각각 0.2%, 0.1%도 추가 제공하겠다고 제안한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 대상포진 백신 시장을 개척한 ‘조스타박스’가 철수한다. 국내개발 백신의 등장으로 독점에서 경쟁체제로 전환됐고, 다국적제약사의 효과 좋은 후속 제품의 진입으로 시장 입지가 위축됐다. 조스타박스는 한때 연간 1000억원에 육박하는 매출로 시장을 호령했지만 200억원대로 크게 축소됐다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 대상포진 예방백신 조스타박스의 공급중단을 보고했다. 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신의 도입으로 전 세계적으로 수요가 감소함에 따라 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조·공급 중단을 결정했다는 게 회사 측 설명이다. 지난 2009년 국내 허가를 받은 조스타박스는 처음으로 등장한 대상포진 백신이다. 국내에서 대상포진 백신 시장을 열며 승승장구했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 조스타박스는 지난 2017년 837억원의 매출을 올리며 시장에서 호평을 받았다. 하지만 2018년 국내 개발 대상포진 백신이 발매되면서 조스타박스의 입지는 위축되기 시작했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신 스카이조스터를 허가받고 2018년부터 판매를 시작했다. 스카이조스터는 2019년 매출 341억원의 매출을 올리며 시장에서 두각을 나타냈다. 국내 대상포진 백신 시장이 조스타박스 독점체제에서 경쟁체제로 전환되면서 조스타박스의 매출도 하락세로 돌아섰다. 조스타박스는 2017년 매출 837억원에서 스카이조스터가 등장한 이후 2018년과 2019년 각각 500억원대로 떨어졌다. 이후 하락세가 계속됐고 2021년부터 매출이 200억원대로 내려앉았다. 지난해에는 스카이조스터보다 매출이 밀렸다. 최근에는 글락소스미스클라인의 새로운 대상포진백신 싱그릭스가 등장하며 조스타박스의 영향력은 더욱 위축됐다. 지난 2022년 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 강력한 대상포진 예방 효과를 장점으로 갖고 있다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 싱그릭스는 사실상 발매 첫해인 지난해 시장 선두에 오르며 돌풍을 일으켰다. 지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스는 가장 많은 매출 385억원을 기록했다. 싱그릭스는 작년 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 나타내기 시작했다. 지난해 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐고 3분기와 4분기에도 각각 99억원, 111억원으로 선두를 질주했다. 지난해 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 44.2%에 달했다. 사실상 출시 첫해에 전체 시장의 절반 가량을 차지했다. 지난해 4분기 싱그릭스의 시장 점유율은 50.2%로 상승하며 시장 장악력을 더욱 강화했다. 싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다. 조스타박스는 작년 매출이 224억원으로 3개 제품 중 가장 매출 규모가 작았다. 조스타박스의 작년 매출은 2017년과 비교하면 6년새 73.2% 쪼그라들었다. 조스타박스의 작년 시장 점유율은 25.7%로 발매 이후 가장 저조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐암 희귀질환 변이를 타깃하는 레테브모가 고형암 전반 소아 대상으로 적응증이 확대됐다. 레테브모는 폐암 치료제로 국내 허가됐지만 보험급여는 적용되지 않고 있다. 이 치료제는 임상에서 추가 유효성을 확인한 만큼 국내 보험급여 적용에도 영향을 미칠 수 있을지 주목된다. 1일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 29일 RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모를 갑상선암과 치료 대안이 없는 소아 고형암 환자 대상으로 치료 범위를 확대 승인했다. 이에 레테브모는 12세 미만 RET 변이 소아 암환자를 위한 첫번째 표적치료제로 등극했다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다. 레테브모는 기존 RET 변이 폐암 외에 RET 유전자 변이 동반 전이성 갑상선 수질암과 RET 유전자변이 동반 방사성 요오드 불응성을 나타낸 진행성 또는 전이성 갑상선암, RET 유전자 변이 동반 전신치료 진행 도중 또는 이후 대체 치료 선택지가 없는 국소진행성 또는 전이성 고형암을 앓는 소아 환자에게 사용이 가능해졌다. 허가는 LIBRETTO-121로 명명된 임상1/2상 연구 기반이다. 임상은 국소진행성 또는 전이성 RET 변이 고형암 2~20세 환자 25명을 대상으로 진행됐다. 임상에는 이전에 기존 치료제를 사용했지만 큰 반응이 없는 환자들이 포함됐다. 1차 평가변수는 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 등이었다. 임상 결과, 맹검 독립 검토 위원회가 분석한 확정 ORR은 48%였다. DOR은 평가 가능한 중앙값에 도달하지 못했으며 임상 참여자의 92%가 12개월 차에 반응이 나타났다. RET 변이 감상선암 소아와 젊은 성인 환자에서는 지속적인 반응이 관찰됐다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 근골격계 통증, 설사, 두통, 메스꺼움, 구토, 코로나바이러스 감염, 복통, 피로, 발열, 출혈 등이었다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 이상반응은 칼슘 감소, 헤모글로빈 감소, 호중구 감소였다. 레테브모, 국내 급여 속도는 지지부진 현재 레테브모는 국내에서 급여 논의는 지지부진한 상황이다. 레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받았지만 이후 국민건강보험공단과의 약가협상을 실패해 비급여로 남게됐다. 특히 로슈의 RET 변이 표적치료제인 가브레토가 국내 철수하면서 시장에는 레테브모만 남았지만 급여 미적용으로 투여가 원할하지 않은 상황이다. 레테브모의 국내 허가사항은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다. 비소세포폐암 환자의 경우 RET 변이는 사실상 희귀암으로 분류된다. RET은 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. 이 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견되며 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도로 알려진다. 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다. EGFR 변이 폐암 치료제에는 타그리소, 렉라자, 리브리반트 등 다양한 치료제가 많지만 RET 변이 폐암에는 레테브모가 유일한 옵션으로 자리한 상황이다. 이에 소아 갑상선암과 고형암 전반으로 적응증을 확대한 희귀암 치료제로 등극한 레테브모가 국내서도 활약할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 대안으로 제시되고 있는 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 시장 경쟁에 지엘파마와 동광제약이 합류했다. 식품의약품안전처는 31일 지엘파마의 '아스프라졸캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)과 동광제약의 '라베피린캡슐100/5mg(아스피린,라베프라졸)' 등 2개 품목을 허가했다. 아스피린+라베프라졸 복합제는 지난해 10월 30일 허가된 한미약품이 '라스피린캡슐100/5mg'이 처음이다. 한미약품은 올해 2월 라스피린의 약가를 399원으로 급여등재까지 성공했다. 아스피린의 경우 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있는 약물로 이를 최소화 할 수 있는 방안 등에 관심이 모이면서 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시됐다. 저용량 아스피린 100mg은 심혈관질환 예방을 위해 사용된다. 다만 장기 복용할 경우 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려가 있어, 항궤양제와 함께 처방되는 경우가 많다. 국내 제약업체들은 폴리캡 기술을 적용해 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제를 개발했다. 두 성분 간 상호작용을 줄이면서 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어난다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다. 아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다. 라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다. 라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난 2022년 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다. 특히 아스피린+라베프라졸 복합제는 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 포함하면서, 한미약품, 지엘파마, 동광제약 뿐 아니라 영진약품, 보령 등 다양한 국내 업체들이 복합제 개발에 뛰어들면서 추가 허가가 이어질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 30일 개원한 제22대 국회가 '법인 약국' 개설을 금지하고 있는 현행 약사법에 대한 개정을 신속히 논의·추진해야 한다는 지적이 제기돼 주목된다. 법인 약국 허용 시 영리 또는 비영리 법인으로 할지 부터 방향을 정하고, 약사 또는 한약사를 포함한 약사들로 구성된 법인 약국 개설도 허용하도록 법을 개정해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 심야·휴일약국 운영과 다양한 처방약 구비 요구, 의약품 유통과정의 공공성 확보 등은 법인 약국 허용을 통한 공공 약국으로 보완할 수 있는 바 이에 대한 검토 필요성도 제기됐다. 지난 2002년 헌법재판소가 국민 기본권 침해 등을 이유로 '헌법 불합치' 결정한 법인 약국 개설 금지 규정이 지금까지 개정 입법되지 않고 있는 문제를 새 국회가 적극적으로 해결하라는 취지다. 31일 국회 입법조사처는 22대 국회 입법정책 가이드북에서 보건 분야 법인 약국 개설 이슈에 대해 이 같이 피력했다. 현재 약사법은 자연인인 약사에게만 약국 개설을 허용하고 법인 명의 약국 개설을 금지중이다. 그러나 해당 조항은 2002년 9월 19일 헌재의 헌법 불합치 결정이 선고되면서 개정 필요성에 직면했다. 그럼에도 지금까지 개정되지 않았다. 헌법 불합치 결정 논거는 현행 약사법 '제20조 약국 개설등록' 제1항은 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 못 박고 있다. 헌재는 해당 조항이 약국 개설 권한이 있는 약사들이 모여 만든 법인이 약국을 개설하지 못하게 금지시켜 법인 직업수행 자유와 법인 구성원인 약사 개개인들의 직업 수행의 자유를 합리적인 이유 없이 과도하게 침해하는 것이라고 봤다. 법인 구성원 전원이 약사인 법인과 이런 법인을 구성해 약국업을 운영하려는 약사 개인의 헌법상 기본권인 직업선택의 자유를 제한하는 것은 입법형성권 재량의 범위를 명백히 넘어 부적절하고 제한 정도가 과도해 헌법이 보장하는 과잉금지의 원칙에 위배된다는 판단이다. 특히 헌재는 해당 법 조항이 헌법상 기본권인 평등권도 침해한다고 판단했다. 합리적 이유 없이 모든 법인에 의한 약국 개설을 금지해 약사 개인과 법인의 단체결성의 자유와 단체활동의 자유를 제한한다고도 했다. 법인 약국 둘러싼 쟁점은 입법조사처는 구성원이 약사인 법인 약국은 법으로 허용돼야 하는데도 정책 실행 방안이 구체화되지 않고 있으며 법률 개정 때까지 한시적으로 기존 규정 효력을 유지하는 입법 공백 상황이 장기화중이라고 했다. 1인 약사가 운영하는 소형약국은 장시간 계속 근무가 어려워 약사 가족이나 고용인 등 무자격자가 의약품을 조제·판매하는 위법 행위가 일어날 소지가 있다고도 했다. 특히 규모의 경제를 이룰 수 없어 의약품 소비자는 필요할 때 아무때나 의약품을 구입할 수 있게 접근성을 더 높이라고 요구하고 있다는 게 입법조사처 견해다. 아울러 입법조사처는 1인 약사 소형약국은 조합적 동업으로 자본과 경영 기업을 모아 약국 대형화·전문화·분업화로 경영 효율성을 높이고 야간·휴일 영업으로 국민의 의약품 접근성을 높일 수 있지만 조합 형태의 약국 동업은 단점이 있다고 제시했다. 동업이 파기되면 투자금 환수가 어렵고 약국 경영 안정성이 사라지며 법인 형태 약국과 견줘 세무상 이익이 없다는 것이다. 반면 법인 약국은 법인 고유 자산축적이 가능해져 약국설비 등에 대규모 투자가 가능하고 조직화·대형화·전문화·기업형의 합리적 경영을 기대할 수 있다고 제시했다. 대한약사회는 법인 약국 허용 약사법 개정에 반대하고 있다. 약사 면허를 내세운 거대자본·병원·제약사 등이 약국을 개설할 수 있게 해 동네약국 몰락, 기업형 약국 약사 고용률 증가, 국민 약제비 지출 증가 등 문제가 발생할 수 있다는 게 약사회의 반대 논리다. 또 약사회는 영리법인 약국은 수익추구 극대화 속성으로 인해 약값을 올리거나 리베이트를 활성화하거나 끼워 팔기 등으로 의약품 남용, 부당 청구 가능성을 높일 수 있다고도 주장한다. 약사들이 모여 만든 단체인 '건강사회를 위한 약사회'는 공공재인 약을 다루는 약국이 영리화돼선 안 되며 영리법인 도입은 동네약국 몰락과 의료소비자들의 의약품 접근성을 현격히 떨어뜨릴 것이라는 입장이다. 이들은 합명회사에 의한 약국 개설 허용을 반대하고 의료법을 준용한 비영리법인에 의한 1법인 1약국을 대안으로 제시했다. 지난 제17대·제18대 국회에서는 합명회사 형태 법인 약국이 유력한 안으로 제시됐고, 제18대 국회에서는 법인 약국 법안을 심사하면서 약국 법인은 상법 중 합명회사 규정을 준용할 것이 제안됐었다. 2014년 정부는 1인 1약국 합명회사 대신 1인 다약국 유한책임회사를 제시했는데, 유한책임회사는 무한책임을 져야 하는 합명회사와 달리 책임을 제한할 수 있고 부채 등에 책임을 지지 않아 약사들에게 유리할 것이란 이유에서다. 나아가 입법조사처는 현행 약사법이 약사 1명당 약국 설립을 1개소를 제한하고 있는데, 이 부분을 개정할 것인지도 논의할 필요가 있다고 했다. 향후 과제 이런 상황 속에서 제22대 국회에서는 법인 약국 금지 약사법 조항을 개정해 국민의 기본권 침해를 방지해야 한다는 게 입법조사처 제언이다. 법인 약국 허용 의미를 재논의해 영리 법인으로 할지, 비영리 법인으로 할지부터 방향을 정하라고 했다. 법인 약국을 허용하도록 약사법을 개정한다면 약사 또는 한약사를 포함한 약사들로 구성된 법인도 약국 개설을 허용해야 한다고도 했다. 입법조사처는 법인약국 도입 논의 배경 중 하나인 심야·휴일약국 운영과 다양한 처방약 구비 요구, 의약품 유통과정의 공공성 확보 등은 공공 약국으로 보완할 수 있으므로 이에 대한 검토도 하라고 했다. 입법조사처가 새 국회를 향해 법인 약국 금지 약사법 개정 필요성을 제시하면서 관련 법안이 제출돼 심사·논의될 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 4조원 빅딜에 JW중외제약 Wnt 표적 신약후보물질이 재조명되고 있다. 머크가 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다. 적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다. 업계에 따르면 머크는 최근 아이바이오텍(아이바이오)을 최대 30억 달러(한화 약 4조1130억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 아이바이오는 안과 질환 치료제 개발사다. 망막질환의 위험인자로 알려진 망막혈관누출 관련 시력 손실을 예방·치료하기 위한 임상·전임상 후보물질 파이프라인을 개발하고 있다. 아이바이오의 주요 신약 후보물질은 '레스토렛(EYE103)'이다. Wnt(윈트) 신호전달 경로에 작용하는 잠재적인 계열 내 최초의 4가 삼중특이성 항체다. Wnt 경로에 작용하면 혈액-망막 장벽을 복원하고 유지해 망막혈관질환에서 누출을 줄일 수 있다. 아이바이오는 지난 2월 당뇨병성 황반부종(DME)과 신생혈관성 연령 관련 황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 한 임상 1b/2a상 'AMARONE' 시험 결과를 발표했다. 연내 당뇨병성 황반부종 환자 치료를 위한 임상 2b/3상 시험에서 레스토렛의 효능을 평가할 예정이다. JW중외제약도 Wnt 표적 신약 연구를 펼치고 있다. Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월하여 존재한다. 지난 40여년 동안 다양한 연구에서 세포의 증식·분화, 각 기관 발생 및 형태 형성에 필수적인 역할을 한다는 것이 밝혀졌다. Wnt 경로를 저해하면 여러 조직 내 암세포의 형성과 증식, 전이가 억제된다. 반대로 Wnt 경로 활성화는 줄기세포 촉진과 세포 증식 유도를 통해 조직 재생에 관여한다. Wnt 경로는 인간의 많은 질병에 영향을 끼치지만 현재까지 이 경로에 관여하는 신약은 없다. 아직 2상에 진입한 물질은 없는 것으로 알려졌다. 노바티스가 고형암 1상을 진행중이다. JW중외제약은 2008년 AI 기반 Wnt 활성 조절 약물 평가/기전 연구 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 구축했다. 주얼리는 2만여 종의 화합물을 활용한 고속 스크리닝(HTS) 기술을 통해 Wnt 신호전달경로를 활성화하거나 억제할 수 있는 신약 후보물질을 찾아내는 데 중점을 두고 있다. 대표 파이프라인은 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)다. Wnt 신호를 활성화해 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 기전이다. 최근 미국 피부연구학회서 표준치료제 대비 효능 우위성 결과 발표했다. 전임상 완료 후 올해 임상 1상 진입 예정이다 . JW0061과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많았다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약후보물질을 다양한 적응증으로 개발중이다. 회사 관계자는 "JW중외제약은 2000년대부터 Wnt 표적 신약 연구에 집중하고 있다. 탈모치료제(JW0061) 외에도 CNS(중추신경계), 항암, 면역 및 대사질환 관련 R단계 과제 진행 중이다. 다양한 적응증 개발로 Wnt 타깃 신약후보물질의 가치를 극대화하고 있다"고 설명했다.