[데일리팜=김진구 기자] 디쿠아포솔 성분 점안액을 두고 오리지널사가 신제품 특허를 잇달아 등재하면서 제네릭사에 대한 견제 수위를 높이고 있다. 12일 제약업계에 따르면 한국산텐제약은 '디쿠아스엘엑스점안액3%'의 특허 2건을 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재했다. 각각 '디쿠아포솔 및 양이온성 폴리머를 함유하는 안과용 조성물'과 '디쿠아포솔 또는 그 염 및 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 수성 안과용 조성물'이다. 한국산텐제약은 올해 3월 디쿠아스엘엑스 점안액을 허가받았다. 기존 제품인 '디쿠아스 점안액'·'디쿠아스-에스 점안액'과 동일 성분으로 효능·효과가 동일하지만, 1일 6회였던 점안 횟수를 1일 3회로 줄였다. 기존 제품의 경우 제네릭사의 전방위적인 도전으로 인해 특허 장벽이 무너진 상태다. 디쿠아스 점안액 특허의 경우 2015년 국제약품 등 9개사가 무효 도전에 나서 승리한 바 있다. 디쿠아스-에스 점안액 특허는 2017년 이후 삼천당제약 등 6개사가 무효 심판을 청구, 승리하면서 무력화됐다. 이후 특허 도전 업체들이 잇달아 제네릭을 발매했다. 제네릭 공세로 인해 오리지널 제품의 점유율은 꾸준히 하락세다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 디쿠아포솔 성분 점안액의 원외처방 시장 규모는 2020년 223억원, 2021년 306억원, 2022년 377억원, 2023년 450억원 등으로 확대됐다. 특히 지난해의 경우 히알루론산 점안액의 급여재평가로 인해 디쿠아포솔 점안액이 대체제로 부상하면서 처방 규모가 급증했다. 이 과정에서 오리지널인 디쿠아스 점안액과 디쿠아스에스 점안액의 합산 점유율은 2020년 66%에서 2021년 54%, 2022년 40%, 2023년 36% 등으로 꾸준히 감소했다. 반면 제네릭의 경우 종근당 디쿠아벨, 한미약품 디쿠아폴, 옵투스제약 디쿠아프리, 삼천당제약 디쿠아론 등을 중심으로 빠르게 처방시장 점유율을 늘리는 중이다. 이런 상황에서 산텐이 꺼낸 카드가 신제품이다. 1일 투여횟수를 절반으로 줄인 신제품을 독점적으로 판매해 처방실적을 끌어올리겠다는 전략이다. 동시에 관련 특허를 등재함으로써 제네릭 제품에 대한 견제를 강화하고 있다. 관건은 신규 등재 특허에 대한 제네릭사들의 도전 여부다. 제네릭사들은 과거 디쿠아스 점안액과 디쿠아스-에스 점안액 특허 도전에서 산텐을 상대로 완승을 거둔 경험이 있다. 향후 디쿠아스엘엑스 점안액이 처방시장에서 두각을 드러낼 경우 과거와 마찬가지로 제네릭사들이 대거 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 올해 신설한 한약사 개설 약국 불법감시 TF팀의 대응을 강화한다. 최근 서울 금천구 한약사 개설약국 사태로 인해 더 이상 문제를 방치할 수 없다는 입장이다. 가격 난매를 예고하는 현수막과 함께 동물약 취급은 물론 ‘병의원 처방 조제’까지 한다고 간판에 버젓이 내거는 사태까지 왔다는 것. 변정석 회장은 “한약사 개설 약국의 문제가 일부 지역의 문제를 벗어나 전체 약사회와 약권에 정면으로 도전하는 양상에 이르렀다”면서 “약사법 개정을 통한 면허범위 구분과 한약제제 분류가 선행되지 않으면 근본적 해결은 불가능하다”며 해결 의지가 없는 복지부와 식약처를 꼬집었다. 또 “현재 허가, 유통 중인 한약제제를 즉시 의약품 표기사항에 병기함과 동시에 면허범위 외 의약품 판매에 대해서는 무자격자 의약품 판매에 준해 행정 조치해야 한다”고 밝혔다. 시약사회는 지난 1월 한약사 개설 약국 불법감시 TF팀을 구성하고 분회와의 정보교류 등 적극적으로 대응하고 있다. 부산시약 TF팀은 한약사 개설 약국에 대해 일상적인 모니터링 외에도 ▲위법행위 민감 모니터링, 위법 시 즉각 행정조치 요구 ▲한약사 개설약국 분회에 위법행위 제보 요청을 실시하고 있다. 또 ▲약사개설 약국 확인 배지스타일 스티커 제작배포 예정 ▲집회신고를 통해 부산시약과 분회가 연계된 릴레이 시위와 전단지 배포 등을 고려하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이비케이랩은 12일 서울 강남구 SRT 고속철도 수서역 3번 출구에 셀메드 브랜드와 제품을 홍보하는 광고를 진행한다고 밝혔다. 고속철도 수서역은 SRT 열차의 시종착역이자, 일평균 4만 명 이상 이용하는 역이다. 특히 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등 대형병원과 접근성이 좋아 지방 환자와 보호자의 방문이 많다. 제이비케이랩은 고속철도 수서역에서 유동인구가 가장 많은 3번 출구에 조명 광고와 디스플레이 광고를 설치하고, 수서역 방문 고객들에게 브랜드와 제품을 홍보한다. 전속 광고모델인 김성령 배우의 이미지와 함께 비바칸·비바이뮨·비바씨·비바써큐 등의 건강기능식품, 시아플렉스 에프 등의 식품을 노출할 계획이다. 제이비케이랩 관계자는 “이번 광고 캠페인을 통해 수서역을 방문한 고객들에게 셀메드 브랜드와 자연 영양소를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 좋은 품질로 인정받는 셀메드 제품들을 방문한 고객분들께 알리기 위해 다양한 광고 소재를 선보이겠다”는 말했다. 제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용제품 브랜드로 전문 약사들의 맞춤 영양상담을 통해 만나볼 수 있다. 올해 상반기 중 일반의약품 라인업도 추가해 전국 2600여 정회원 약국을 통해 선보일 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102이 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속승인의 가능성이 높은 암종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다. 특히, 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다. 장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며“미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다. 한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 막바지 단계에 와 있다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 콤플렉스(Complex)형/퓨어(Pure)형 2종의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 동시에 국내 품목허가 심사 중으로 콤플렉스(Complex)형 제품은 품목허가가 임박, 퓨어(Pure)형 제품은 올 하반기 내로 품목허가 예상하고 있다. 에이티지씨는 2022년 7월, 이탈리아 빅파마 메나리니 관계사와 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 의약품 ‘ATGC-100’에 대해 유럽 국가 및 영국에서의 독점 판권 및 제품 공급계약을 체결한 바 있다. 이후 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 45%를 차지하는 북미를 포함한 계약 미체결 지역들에 대한 독점 판권 계약을 추진하고 있다. ‘ATGC-110’ 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제품 또한 2023년 10월 글로벌 에스테틱 기업인 싱클레어와 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 76%를 차지하는 유럽과 북미를 포함한 기타 지역들에 대한 독점 판권 계약을 체결했다. 장성수 에이티지씨 대표는 “하반기 국내 품목허가 이후 첫 제품 매출 및 판권료를 통한 흑자 전환 원년을 만들기 위해 최선의 노력을 다하고 있다. ‘ATGC-100’에 대한 추가 글로벌 판권 계약이 마무리되면 동시다발적으로 글로벌 임상이 진행될 것이다. 이를 위해 해외 파트너사뿐만 아니라 해외 위탁 생산처와도 긴밀하게 글로벌 밸류체인 완성을 위해 노력하고 있다“고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원 운영 의료법 위반혐의로 기소됐어도 요양급여비 지급보류 처분은 부당하다는 법원 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 A의료법인이 국민건강보험공단을 상대로 한 요양급여비용지급거부처분 등 취소청구에서 원고 승소판결을 내리고, 지급보류 처분을 취소하라고 판시했다. 사건을 보면 A의료법인은 2007년 1월 B병원을 개설해 운영해 오다 사무장병원 조사를 받았고 2017년 11월 특정경제범죄가중처벌법위반(사기), 의료법 위반의 혐의로 기소됐고 건보공단은 이를 근거로 요양급여비 지급보류 처분을 내렸다. 이에 법원은"요양급여비용의 지급보류 처분이 있으면 요양기관은 이미 실시한 요양급여 비용은 물론 처분 이후 불송치, 불기소, 무죄판결 선고 등이 있기까지 요양급여비용을 지급받지 못한다"며 "요양기관 당연지정제를 채택하는 국민건강보험체계 하에서 요양급여비용 중 공단부담금이 본인부담금 또는 비급여 대상에 비해 현저히 높은데, 요양급여비용 지급이 보류되면 요양기관은 정상적인 운영이 어려워지고, 경영악화를 겪을 수밖에 없다"고 말했다. 법원은 "요양급여비용 지급보류 처분으로 요양기관이 입게 되는 불이익이 매우 중대한 점과 이 사건 처분 당시 적용되던 요양급여비용 지급보류 조항에 관해 적용중지 헌법 불합치 결정이 있었던 점에 더해 의료법 제33조 제2항을 위반한 요양기관에 대해 국민건강보험법 제57조에 따라 부당이득의 징수가 가능하다는 점까지 고려하면, 국민건강보험법 제47조의2 제1항에서 정한 요양급여비용 지급보류 사유가 있는지 판단할 때에는 그 요건을 엄격하게 해석해야 한다"고 밝혔다. 법원은 "의료법인 명의로 개설된 의료기관의 경우 건보법 제47조의2 제1항에서 요양급여 지급보류의 사유로 정한 '요양기관이 의료법 제33조 제2항을 위반해 개설·운영했다는 사실을 수사기관의 수사 결과로 확인한 경우'에 해당한다고 보기 위해서는 단순히 수사기관이 의료법 위반 혐의로 송치하거나 기소한 점만으로는 부족하다"며 "비의료인이 실질적으로 재산출연이 이뤄지지 않아 실체가 인정되지 않는 의료법인을 의료기관 개설·운영을 위한 수단으로 악용했거나, 의료법인의 재산을 부당하게 유출해 의료법인의 공공성, 비영리성을 일탈했다는 점까지 수사 결과 확인돼야 하는게 타당하다"고 판시했다. 법원은 "공단이 제출한 수사 결과만으로는 원고가 재산출연 없이 설립돼 의료기관을 개설·운영하는 것이 실질적으로 불가능했다는 사정을 발견할 수 없고, 나아가 의료법 위반으로 기소됐다는 사정 외에 피고가 별도로 원고의 재산이 부당하게 유출되거나 혼용돼 공공성, 비영리성을 일탈했다는 점 등을 확인했다는 자료가 없다"고 지적했다. 이에 법원은 "피고가 제출한 증거만으로는 이 사건 병원이 의료법 제33조 제2항을 위반해 개설·운영됐다는 사실을 수사기관의 수사 결과로 확인했다는 점을 인정하기 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다"며 "이 사건 처분은 처분사유가 인정되지 않아 위법하다"고 판시했다. 한편 건보공단은 1심 판결에 불복에 항소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 오는 7월 간호법 제정안과 함께 보건의료인력지원법 개정안을 동시 발의한다. 특히 21대 국회에서 통과되지 않은 지역의사제법, 공공의대법, 간병비 급여화법과 지역사회 통합돌봄법 개정을 추진하기 위해 직역단체가 참여하는 자문위원회도 구성할 방침이다. 11일 김윤 의원은 '국민 중심 의료개혁 완수 보건의료 직능단체 대표자 정책 간담회'를 국회의원회관 제1세미나실에서 열고 이같이 밝혔다. 민주당은 21대 국회 통과에 실패한 간호법, 지역의사법, 공공의대법, 간호·간병 급여화, 지역사회통합돌봄법 개정 우선 추진을 당론으로 정했다. 김 의원은 당론 현실화를 위해 간호법 제정을 보건의료인력지원법 개정과 함께 추진해 전체 보건의료직능 면허범위를 명확히하겠다는 방침이다. 각 직능별 업무범위를 자율적으로 조정하고 상위에 조정 기능을 갖춘 보건의료업무 조정위원회를 두는 방식으로 추진해야 입법 갈등을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 지역의사제도 도입과 공공의대 신설 법안은 지역완결형 필수의료체계 패키지로 해결하고 간호·간병 급여화와 지역사회 통합돌봅법은 장기요양보험법 개정으로 직능 요구를 반영한다는 계획이다. 이를 위해 김 의원은 이날 정책간담회 참석 단체가 참여하는 보건의료인력위원회, 지역필수의료위원회, 건강돌봄위원회, 비급여 개선·건보 보장성 강화 위원회를 구성한다. 김 의원은 "21대에 추진됐다가 통과되지 못한 법을 우선 추진하는 게 민주당의 현재 당론"이라며 "간호법, 지역의사제, 공공의대와 관련된 정부 지원법과 간병비 급여법, 그 다음에는 지역사회 통합돌봄법은 시행령과 시행규칙을 세부적으로 만들어야 한다"고 설명했다. 김 의원은 "자문 그룹은 우선 의원실 주관으로 만들 것이지만, 장기적으로는 당의 공식적인 형태의 자문 그룹으로 발전시키는 게 목표"라며 "당 내에서 또는 국회 보건복지위원회 차원에서 여러 가지 논의들이 진행되고, 그 곳에서 구체적인 어떤 결정이 내려지면 또 그 내용들을 공유할 것"이라고 말했다. 아울러 김 의원은 자문위원회 구성과 회의를 마친 뒤 7월 1주차에 보건의료인력 지원법을 발의하고, 관련 기자회견을 개최할 계획이다. 그는 "6월 2주차에는 보건의료인력 자문그룹 참여자를 확정하고. 3주차에는 간호법을 제출하고 자문그룹 1차 회의를 진행해 법안 초안 공유 및 숙의에 들어갈 것"이라며 "6월 4주차에는 보건의료인력지원법을 상안하고, 자문그룹 2차회의와 개별 간담회를 진행한다. 7월 1주차 법안을 발의하고, 기자회견을 열겠다"고 덧붙였다. 추후에는 의료기사법과 의료법 개정을 통해 여타 직역의 전문자격제도 신설 및 강화와 근로환경 처우개선을 추진한다. 한편 이번 보건의료 대표자 정책간담회에는 대한간호조무사협회, 대한간호협회, 대한물리치료사협회, 대한방사선사협회, 대한보건의료정보관리사협회, 대한안경사협회, 대한약사회, 대한임상병리사협회, 대한작업치료사협회, 대한치과기공사협회, 대한치과위생사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 한국병원약사회, 한국전문간호사협회(가나다 순, 15개 단체)의 회장 및 임원이 참석했다. 대한의사협회 대표는 참석하지 않았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인공지능(AI)에 대한 정부 정책 방향성을 묻는 국민 투표가 진행되는 가운데, 오는 12월에는 비대면진료 관련 대국민 설문이 진행될 예정이다. 과학기술정보통신부(이하 과기부)는 새로 개편한 ‘디지털공론장’에서 오늘(12일)부터 내달 12일까지 한 달 동안 AI 정책 관련 대국민 설문조사를 진행한다. 질문은 크게 5가지다. ▲AI 기술의 잠재적 이점과 위험 중 어떤 것이 많다고 생각하는지 ▲기대되는 잠재적 이점은 무엇인지 ▲잠재적 위험은 무엇인지 ▲안전한 AI 발전을 위해 규제와 혁신 중 어느 것이 중요하다고 생각하는지 ▲AI 발전을 위해 가장 중요한 정책 방향성 등이다. 설문 외에도 공모전을 개최해 정책 아이디어를 모은다. 우수 정책 아이디어에는 과기부장관상을 수여할 예정이다. 또 7월 초에는 ‘디지털 심화쟁점 콜로키움’을 열어 AI 관련 오프라인 공론의 장을 마련한다. 과기부는 다음으로 딥페이크 가짜뉴스 관련 투표를, 그 다음으로 비대면진료 제도화 관련 공론화를 진행한다. 비대면진료 안정적 시행에 대한 공론화는 12월로 예정돼있다. 구체적인 설문 내용은 아직 공개되지 않았다. 비대면 조제 관련 약 배송, 대체조제 활성화 관련 설문 내용이 포함되는지 여부가 초미 관심이다. 이번 공론화는 작년 정부가 발표한 ‘디지털 권리장전’ 추진 일환이다. 지난 5월 범부처 계획으로 구체적인 정책 실현을 위해 공론화를 추진하고 있다. 범부처로 8개 핵심과제를 선정했는데 여기에 ▲비대면진료의 안정적 시행 ▲AI 기술 안정성과 신뢰·윤리 확보 ▲딥페이크를 활용한 가짜뉴스 대응 등이 포함됐다. 당시 비대면진료 공론화 시점을 11~12월로 예고했는데 개편된 ‘디지털공론장’ 공지에서는 12~1월로 일정이 다소 조정됐다. 앞서 발표한 정부 ‘디지털 권리장전’ 추진계획에는 의료법 개정을 통한 비대면진료 법적 근거 마련과 규제특례 활용 혁신기술·서비스의 비대면진료 연계 강화가 담겼다. 또 개인건강정보 보호, 처방전 위변조 방지 등 관리체계 개선 방안을 마련한다. 아울러 이용자 편의를 높이기 위해 의료기관, 약국 처방전 자동전송, GPS 기반 환자 조제가능약국 자동 매칭 등의 기술도 연구할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 경기아트센터 소극장에서 제7회 희망 나눔 음악회를 약손사랑을 나눴다. 음악회에는 시설 14곳에서 145명, 회원과 가족 140여명, 최광훈 대한약사회장 등 내빈 50여명 등 총 340여명이 참석하여 뜻깊은 시간을 함께했다. 희망 나눔 음악회는 기존 사회공헌사업과는 달리 문화 혜택에서 소외되기 쉬운 사회복지시설을 이용하는 시민들을 초대해 마음을 다독이는 문화나눔 사업이다. 이번 음악회는 탱고의 탄생과 탱고가 어떻게 전 세계적인 음악으로 발돋움할 수 있었는지 정지훈 평론가(약사)의 흥미로운 해설과 뉴탱고 트라이앵글, 테너 유건우의 열정적인 공연으로 진행됐다. 김호진 회장은 "여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 약사회에서 시민들을 향한 홍보 및 내부결속의 일환으로 마련한 음악회가 서로서로 응원하고 힐링되는 시간이 되기를 바란다"고 말했다. 바쁜 일정으로 공연을 관람하지는 못했지만 공연 전 이재준 수원특례시장이 방문해 시약사회의 나눔 사업을 응원했다.