[데일리팜=이정환 기자] 서울의대-서울대병원 교수들이 17일부터 무기한 휴진을 예고한 가운데 하루 전날인 16일 국회 보건복지위 소속 야당 의원들과 만나 의정갈등 해결방안을 모색했지만 뾰족한 해결책을 찾지는 못했다. 이날 복지위 소속 야당 의원들은 서울대병원을 찾아 서울의대·서울대병원교수협의회 비상대책위원회, 집행부와 비공개 연쇄 긴급회동을 가졌다. 더불어민주당 소속 박주민 복지위원장과 강선우 간사를 비롯해 남인순 의원, 백혜련 의원, 약사 출신 서영석 의원, 의사 출신 김윤 의원, 간호사 출신 이수진 의원, 서미화 의원, 박희승 의원, 김남희 의원, 장종태 의원이 참석했다. 김선민 조국혁신당 의원과 이주영 개혁신당 의원도 참석했는데, 두 의원 모두 의사 출신이다. 복지위 소속 여당 의원들은 비공개 회동에 불참했다. 민주당 소속 강선우 복지위 야당 간사는 회동 이후 백브리핑에서 "복지위와 비대위, 집행부는 현재 의정 갈등 상황이 장기화돼선 안되며 국민 건강권이 가장 우선이라는 데 모두 공감했다"고 설명했다.. 비대위는 복지위에 전공의에 대한 행정조치를 취소하고 의대 증원과 관련해 협의체 구성 등 정계와 의료계 간 논의가 필요하다는 입장을 전달했다는 전언이다. 박주민 복지위원장도 관련 협의체를 구성하고, 의료계와 의대 정원 문제를 논의해야 한다는 데 동의한 것으로 전해졌다. 강 간사는 "문제점을 반드시 국회에서 빠짐없이 짚어달라는 비대위의 요구가 있었고 박 위원장도 이에 응답했다"고 했다. 서울대교수·병원이 휴진 계획을 철회할 가능성에 대해 강 간사는 "비대위가 기존에 밝힌 이장 외 다르게 확인한 것은 없다"고 말했다. 한편 복지위 야당 의원들은 현안 점검을 위한 조규홍 보건복지부 장관 등 정부부처 관계자들의 19일 상임위 출석을 요구할 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 유명 크리에이터들과 함께 콘텐츠 비즈니스를 펼치는 '트레져헌터'와 손을 잡았다. 약사 인플루언서를 양성한다는 계획이다. 두 기업은 업무협약을 맺고 ‘약사 인플루언서 양성’ 분야 협력을 약속했다. 협약을 통해 커머스형 약사 크리에이터와 인플루언서를 양성하고, 그들의 전문적 지식을 활용해 여러 매체 등에서 보다 신뢰감 있는 전문 지식과 정보, 제품의 특징과 키포인트 전달을 확보할 예정이다. 콘텐츠 사업을 기반으로 한 뉴미디어 마케팅은 기업 영역별로 보다 세분화되고 고도화되는 추세다. 참약사는 전문가 인플루언서를 활용한 마케팅은 몇몇 개인의 네임밸류에 기댈 수밖에 없어 확장이 쉽지 않았다고 판단했다. 특히 콘텐츠를 생산하는 방법 및 마케팅에 대한 노하우가 부족하다. 참약사와 트레져헌터는 이번 협약을 통해 참약사 500명 회원 약사들의 집단지성과 참약사 본사 연구센터 내 석박사 출신 전문가들을 지원해 올바른 약사 콘텐츠와 약사 인플루언서를 만들어 갈 계획이다. 김병주 대표는 “참약사는 10년 넘게 약사 전문도서의 출판, 학술, 교육을 진행해오며 ‘드럭머거’ 같은 약업계 새로운 개념을 알려왔다. 또 회사가 성장함에 따라 약사의 전문성을 지속해서 발전시키고 올바른 약료 연구를 위해 노력 중이다”라며 “앞으로도 회원약사들 한 분 한 분과 국민이 신뢰할 수 있는 지역의 스타약사로 함께 성장하려는 꿈이 있다. 이번 협약은 그 꿈을 실현해 나가보는데 의의가 있다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내일(18일) 의사협회 집단휴진을 앞두고 있는 가운데, 지역별 병의원들의 휴진 신고율은 3~14%로 편차를 보이고 있다. 주말 전 병의원으로부터 휴진 안내를 받았다는 약국은 적다. 다수 약사들은 실제 휴진 동참율이 저조할 것으로 예상하고 있지만, 예상 밖의 휴진에 긴장하며 상황을 주시하고 있다. 정부는 13일 기준 휴진 신고 병의원은 1400여곳으로 전국 4%에 불과할 것으로 예상했다. 평시 휴진율에 불과한 수준이라 사실상 영향이 없을 것이라는 전망이다. 정부는 30% 휴진율을 넘어서면 행정조치에 나서겠다는 엄포를 내놓기도 했다. 다만, 의협은 15일 회원들에게 포털사이트에 18일을 휴무 설정하고 지원 차량을 이용해 파업에 참여해달라는 문자를 발송하며 독려하고 있다. 지자체별로 휴진 신고율은 크게는 10% 가량 차이가 있다. 부산은 2661곳 중 87곳으로 3.3%, 제주는 500곳 중 21곳(4.2%), 경남 1800곳 중 202곳(11.2%), 광주 1053곳 중 124곳(11.78%), 전남 996곳 중 137곳(14.18%)이 휴진신고를 했다. 4년 전 의대 증원에 반대하며 개원의들이 휴진을 했을 때에도 참여율은 10%에서 시작해 6%까지 줄어든 바 있다. 이번 정부는 집단휴진 독려 움직임에 공정거래법, 의료법 위반 등을 언급하며 강하게 맞서고 있어 참여율에 영향을 미칠 것으로 보인다. 또 지역 커뮤니티를 통해서는 휴진 동참 병의원에 대한 불매운동을 하겠다며 명단을 공유하자는 글이 올라오고 있다. 결국 개별적으로 휴진 결정을 내려야 하는 개원의들 입장에서는 부담감이 큰 상황이다. 약국들도 4년 전보다 적은 휴진 참여율을 예상했다. 서울 A약사는 “우리 건물에서는 휴진한다는 얘기 못 들었다. 아직까지 얘기 없는 거 보면 운영할 거 같다”면서 “의원이 하나 있는 곳도 아니고 환자들 저항도 있는데 쉽지 않을 거다. 만약 하더라도 오후에 잠깐 문 닫는 정도가 아닐까 싶다”고 전했다. 또 다른 서울 B약사도 “우리도 얘기 없었다. 4년 전 파업 때는 직접 겪지 못했지만 아무래도 정부가 강하게 나와서 이번 휴진 참여는 좀 더 저조하지 않을까 싶다”고 했다. 4년 전 파업 때는 여름휴가와 맞물려 병의원들이 휴가를 빌미로 휴진에 들어간 곳들도 있었다. 이번에는 상황이 달라 환자들에게 휴진을 안내하는 어려움도 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 중랑구약사회(회장 김위학)는 한약사 문제를 방치하는 정부를 향해 공정하고 상식적인 해결책을 마련해달라고 촉구했다. 구약사회는 15일 성명을 통해 “한약사들의 도를 넘는 약사 권익 침탈 행위와 이런 한약사 문제에 어떤 대책도 내놓지 못하는 무책임한 보건복지부를 강력히 규탄한다”면서 “4년간 단지 한약과 한약제제만을 공부하고 이에 대한 자격시험만을 통과한 한약사가 약사의 전문적이고도 고유 영역인 일반의약품, 동물의약품등을 버젓이 취급하고 있다. 또 약사를 고용해 처방조제를 하는 등 온갖 불법적이고 탈법적인 행위를 저지르며 국민건강을 위협하는데도 정부는 아무런 대책도 세우지 못하고 처벌하지도 않는다”고 비판했다. 이같은 방치로 인해 한약사가 마약류 소매업자 자격을 운운하며 망발을 내뱉는 지경에 이르렀다고 지적했다. 구약사회는 “약사법의 최상위 조항에 명시된 업무범위를 엄연히 알고 있으면서 단지 처벌 조항이 없다는 이유로 한약사의 약사 행세를 막지 못하는 복지부를 우리는 국민건강은 져버리고 오직 한약사만을 보호하는 한약사보호부라고 밖에 칭할 수 없다”고 했다. 정부는 전문가들이 자신의 업무범위에 맞게 역할을 할 수 있도록 해야 한다며, 그것이 바로 정부가 이야기하는 공정과 상식이라는 설명이다. 수약사회는 “한약사들은 법조항을 아전인수격으로 해석해 자신의 업무 범위도 아닌 곳에서 기웃거리며 전문가 행세를 하지 말고 지금부터라도 본인들의 영역인 한약에 집중하기 바란다”면서 “앞으로도 우리가 외치는 공정과 상식에 맞는 대책이 나오지 않으면 구약사회의 모든 회원들은 끝까지 투쟁하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다." 식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다. 이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다. 이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다. 특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다. 이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다. 한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다. 이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다. 이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다. 식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다. 이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다. 따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다. 이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다. 식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다. 이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다. 이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가가 초읽기에 들어간 것으로 나타났다. 지난 10일 열린 9차 간담회에서 세부 내용에는 이견이 있었지만, 큰 틀에서는 변화가 없었던 것으로 보인다. 보건당국도 이달 내 협의를 마무리한다는 방침으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 보건당국은 이달 내 제약업계와 추가 간담회를 개최하고, 의견 수렴 절차를 종료할 것으로 보인다. 이에 빠르면 하반기 재평가에 돌입할 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "대외비가 많아 구체적인 내용을 알릴 순 없지만, 정부가 이달 안으로 논의를 끝내겠다는 생각은 확고한 것 같다"며 "조만간 간담회를 열어 세부안에 대해 조율하고, 심평원이 착수 검토에 나설 것으로 보인다"고 말했다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료 동일성분 약제의 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다, 미국 등 A8 국가의 최고가와 비교해 국내 상한가를 조정하는 내용을 담고 있다. 정부는 A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 가중평균가와 국내 상한금액을 비교하는 방식으로 재평가를 진행할 방침이다. 제약업계는 이 방식이 약가인하율이 크기 때문에 손해가 클 것으로 우려하고 있다. 재평가 착수가 기정사실화되면서 업계는 조금이라도 유리한 방안을 정부에 건의한 것으로 알려졌다. 예를 들어 복합제의 경우 재평가 하더라도 단일제의 합계 약가를 보장해달라는 등의 제안이다 정부는 약제를 3개 그룹으로 나눠, 3년 주기로 재평가를 진행할 예정이다. 업계에서는 청구액이 많은 고혈압 약제, 소화기관용 약제 등이 첫번째 주자가 될 것이란 전망을 내놓고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 공공의대설립 법안과 지역의사양성 법안을 당력을 기울여 추진할 당론법안으로 채택했다. 의료계 반발이 예상되는 법안으로, 여당과 정부 협의가 이뤄질지에 따라 통과 여부가 결정될 전망이다. 간호법 제정안은 최종 당론법안에서는 제외됐는데, 추가 논의가 필요하다는 당내 이견이 영향을 미쳤다. 14일 민주당 정책위원회(정책위의장 진성준)는 당론법안을 공표하고 추진 의지를 확인했다. 공공의대설립 법안은 공공보건의료인력을 위한 교육·연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소하고 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하는 게 목표다. 지역의사양성 법안은 지역보건의료 인력 확보를 위한 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사 선발·교육·의무복무·지원 근거를 마련한다. 두 법안 모두 21대 국회에서 발의됐다 처리되지 못했다. 민주당은 의대정원 증원과 함께 필수·지역의료 강화를 위해 의대정원 증원과 지역의사제 입법이 반드시 필요하다는 입장이다. 간호법 제정안은 이번에 당론으로 채택되지 않았다. 당 내 방향성과 공감대는 확인됐지만 더 여유를 두고 의원총회에 올려 당론으로 채택하자는 의견이 제시된 이유에서다. 간호에 관한 독자적 법률 제정으로 간호체계를 확립하고 간호인력 확보·양성·지원·처우개선 등 법적 근거를 명확히하는 게 제정안 목표다. 구체적으로 간호사와 간호조무사 업무범위를 정하고 간호가 근무환경·처우를 개선하며 법정단체로서 간호사중앙회·간호조무사협회 설립근거 규정을 마련한다. 민주당은 22대 국회에서 당론법안을 우선적으로 발의해 속도감 있게 추진할 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담즙성 담관염 신약 '엘라피브라노(elafibranor)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 입센이 개발하고 있는 이중 퍼옥시좀 활성화 수용체 알파/델타(PPAR α,δ) 작용제 엘라피브라노는 지난 10일 원발성담즙성담관염 적응증에 대해 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다. 세부적인 적응증은 우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 내약성 문제로 인해 UDCA 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들을 위한 치료이다. FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다. 해당 연구에서 엘라피브라노는 유리한 혜택 및 위험 데이터를 통해 PBC 환자를 위한 효과적인 2차 치료제임을 입증했다. & 65279;한편 지난 5일 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다. 추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다. 이 가운데 엘라피브라노군의 생화학적 반응률은 70%에 이른 반면, 위약군은 단 한 명도 생화학적 반응을 달성하지 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2400억대 조현병치료제 시장에서 아리피프라졸제제가 관련 의약품군 부동의 1위를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통실적 자료 기준, 지난해 조현병치료제 실적 상위 성분은 아리피프라졸·쿠에디아핀·올란자핀으로 각각 746억·586럭·340억원의 외형을 기록했다. 리스페리돈·팔리펠리돈팔리테이트·팔리펠리돈제제도 256억·204억·101억원의 매출을 올리며, 시장에서의 입지를 공고히 했다. 아미설프리드·클로자핀·지프라시돈·블로난세린·죠테핀 성분의 제품군은 46억·40억·31억·24억·6억2000만원의 실적 곡선을 보였다. 아리피프라졸 성분 중 리딩 제품은 한국오츠카제약 아빌리파이정(메인테나주)으로 2023년 618억원의 매출을 달성하며, 관련제제에서 82% 점유율을 나타냈다. 쿠에디아핀 제제 중 1·2위 제품은 환인제약 쿠에타핀정과 알보젠코리아 쎄로켈서방정으로 지난해 218·125억원의 실적을 올렸다. 올란자핀 성분의 조현병치료제군은 명인제약 뉴로자핀(41억)을 포함해 극히 약물이 30억대 매출을 보이고 있지만 100억 실적을 돌파한 블록버스터 제품없이 20여개 치료제가 경합을 벌이고 있는 점은 특이점이다. 팔리펠리돈팔리테이트와 리스페린돈 제제 중에서는 한국얀센 인베가서스티나주와 환인제약 리페리돈정이 지난해 각각 135억·91억원의 외형을 이뤄냈다. 아미설프리드·클로자핀·지프라시돈 제제 리딩 제품은 한독 솔리안정·환인제약 클로자릴정·비아트리스코리아 젤독스캡슐이 30억·26억·31억원 수준의 매출을 올렸다. 블로난세린·죠테핀 성분 중에서는 부광약품 로나센정·영진약품 로도핀정 18억·6억원 가량의 실적 밴딩을 이루고 있다. 한편 항정신병 약제는 도파민 길항에 의한 정형 항정신병약(1세대)과 도파민·세로토닌수용체 차단기전의 2세대 비정형 항정신병약으로 나뉠 수 있다. 일반적으로 아리피프라졸은 조현병, 양국성장애, 뚜렛증후군 등 다양한 정신과질환에 처방, 클로자핀은 치료저항성 조현병에 우선 사용되는 비정형 항정신병약이다. 아울러 아리피프라졸은 2002년 미국 FDA 승인 이후 전세계적으로 조현병치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 이 성분의 약제는 도파민 D2 수용체 부분 효현제로서, 도파민이 과도할 때에는 도파민 농도를 낮춰주고 부족할 때에는 도파민 효능제로 작용해 도파민 농도를 안정적으로 유지시켜주는 것이 특징이다.