[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회를 중심으로 전국 의료기관이 오늘(18일) 파업을 예고한 가운데 보건복지부는 공공의료기관 병상과 비대면진료 가동률을 최대치로 올려 환자 피해를 막겠다는 방침을 밝혔다. 불법 휴진을 독려하는 단체나 가담하는 의료기관에는 엄정 대처한다. 일방적으로 환자 진료를 취소하는 의료기관은 고발 조치하고, 의료공백이 현실화 하면 현장점검 등 절차를 거쳐 업무정지 처분을 단행할 계획이다. 불법 집단진료 거부를 독려하는 SNS 게시글에 대해서도 수사를 의뢰하는 등 강력 대응한다. 공공병상·비대면진료 최대 가동 복지부는 우선 공공의료기관 병상을 최대치로 가동하고, 야간·휴일 진료를 확대하는 등 지역단위 비상진료 역량을 강화한다. 지역 병·의원이 문을 닫으면 비대면진료를 받을 수 있게 적극 지원한다. 지방의료원, 보건소 등에서 비대면진료를 받을 수 있게 방법을 상세히 안내해 큰 불편없이 서비스를 활용할 수 있게 돕는다는 게 복지부 계획이다. 아울러 의료기관 가용인력 최대 확보를 위해 진료지원(PA) 간호사 당직근무를 확대하고 군의관과 공보의를 필수의료 분야에 집중 배치한다. 의료인력 인건비와 당직비 지원 범위는 상급종합병원에서 전공의 수련 종합병원으로 확대한다. 병원간 진료협력 체계 지속 강화 중증도에 맞는 환자 분산을 위한 병원간 진료협력체계도 지속 강화한다. 특히 암환자는 국립암센터의 병상을 최대치로 가동하고, 서울 주요 5대 병원과 국립암센터간에 핫라인을 구축해 암환자가 적시에 치료받게 지원한다. 중증응급환자 진료 차질 최소화를 위해 주요 질환에 대한 전국 단위 순환당직제를 실시하고 대상질환을 확대한다. 나아가 경증환자도 진료 불편이 없도록 문 여는 병의원에 대한 정보를 실시간으로 수집해 응급의료포털과 지자체 홈페이지 등을 통해 안내한다. 불법 행위 엄정 대응 비상진료체계 강화와 함께 불법 행위에 대해서는 단호하고 엄정하게 대응한다는 게 복지부 원칙이다. 지난 14일 정부는 의사협회 집행부를 대상으로집단행동·교사 금지 명령서를 송부했다. 지난 17일에는 불법 진료거부를 독려하는 의사협회를 공정거래법 위반으로 공정위에 신고했다. 복지부는 병원에서 환자에게 사전 안내 없이 일방적으로 진료를 취소해 환자에 피해를 입히는 경우 의료법 제15조에 따른 진료거부로 전원 고발 조치할 계획이다. 아울러 전국 개원의에는 지난 10일 3만6000여개 의료기관을 대상으로 진료명령과 휴진신고명령을 발령했다. 사전 파악된 휴진신고율은 약 4% 수준이지만의료공백 최소화를 위해 오늘 오전 9시에 업무개시명령을 발령할 예정이다. 의료공백이 현실화 할 경우 현장점검과 채증을 거쳐 의료법에 따른 업무정지 등 행정처분을 진행한다. 특히 겉으로는 자율참여를 내걸고 불법 집단 진료 거부를 독려하는 SNS 게시글 등에 대해서도수사를 의뢰해 강력 조치할 계획이다. 조규홍 장관은 "의사 여러분, 환자 생명을 위협하는 집단행동을 즉각 중단해주시기 바란다"며 "그 동안 환자의 건강과 생명을 위해 헌신해 온의사분들에 대한 신뢰를 무너뜨리고,비난과 원망을 전체 의료계로 향하게 할 뿐"이라고 지적했다. 조 장관은 "건설적 대화와 합리적 토론만이 문제해결의 유일한 길"이라며 "불법행동을 하지 않더라도 여러분의 생각을 전달할 수 있는 방법이 있다. 정부는 언제든, 어떤 형식이든 상관없이 진정성 있게 대화에 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 기획재정위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)은 17일 제375회 정례회에서 경기연구원의 순세계잉여금 과다발생 및 저조한 예산집행률 문제에 대해 지적했다. 이진형 의원은 "최근 5년간 연구원의 순세계잉여금이 연평균 47억4800만원, 2024년 순세계잉여금이 63억4700만원인 점은 순세계잉여금을 줄이기 위한 연구원의 재정건전성 유지 노력이 미비한 것"이라며 지방자치단체출자출연기관 예산편성지침에 따른 철저한 잉여금의 처리와 집행을 주문했다. 또한 이 의원은 연구원의 설립 목적 및 취지를 언급하면서 연구원의 예산 집행률과 불용액 문제를 지적했다. 반복적으로 불용이 발생하는 인건비 문제, 추경 예산인 예비비 항목의 저조한 집행률에 대해 연구원 예산 편성의 철저한 준비가 부족하다는 것이다. 이 의원은 "연구원의 설립 목적을 고려했을 때, 활발한 연구 활동으로 연구사업비 집행률을 높여야 하는데 그렇지 않다"며 "연구원 본연의 역할과 책임을 다해야 한다"고 말했다. 아울러 이 의원은 “연구원의 취지와 목적에 맞게 순세계잉여금을 최소화하고, 연구사업비 집행률 제고를 위해 연구원 차원의 구체적인 계획을 수립하면서 도정 주요 시책 관련 활발한 연구 활동이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CMG제약 나라트립탄 성분의 편두통 치료제 '나라필 ODF' 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 향후 5년간 CMG제약은 제품 생산과 공급, 마케팅을 담당하며 삼일제약은 나라필ODF의 국내 유통과 판매를 맡는다. 나라필 ODF는 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강용해필름(Orally Disintegration Film, ODF)로 만든 제품이다. 나라트립탄을 비롯한 트립탄 계열 약물은 중등도 이상의 편두통을 치료하는데 사용된다. 국내 트립탄 계열 편두통 치료제 시장 규모는 2023년 IQVIA 데이터 기준 약 240억원이다. 현재까지 출시된 나라트립탄 계열의 약물은 대부분 정제 형태다. 다만 편두통 환자는 복통이나 구토, 구역질 등 위장관 증상이 수반되며 이로 인해 정제 등 약물을 삼키기 어려운 경우가 많다. 삼키더라도 위나 장의 운동이 저하되어 약물 흡수가 늦어진다. 나라필 ODF는 기존 정제 형태의 약물을 필름으로 만들었다. 필름을 입에 넣고 녹이기만 하면 된다. 물 없이도 빠른 복용이 가능해 기존 정제 대비 구토, 구역질 등의 증상을 최소화한다. 필름이 빠르게 분해되어 위장 운동성이 감소된 환자에게도 약물이 빠르게 흡수된다. 특히 CMG제약의 STARFILM(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste)® 특허 기술을 적용해 필름형 약물 특유의 잔여감 및 쓴맛이 없어 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다. 삼일제약은 2021년부터 CNS(중추신경계) 사업부를 구성해 국내외 기업과의 코프로모션 확대를 통해 제품 라인업과 매출을 확장하고 있다. 김상진 삼일제약 대표는 "나라필 ODF는 기존 약물보다 복용 편의성과 약물 흡수 등에서 강점이 있을 것으로 보여 임상 현장에서 의사와 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. CMG제약은 나라필 ODF의 국내 편두통 시장 안착과 점유율 확대를 기대하고 있다. 이주형 CMG제약 대표는 "나라필ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 만드는 등 트립탄 ODF 패밀리 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)이 타누스케어(대표 김영동)와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격을 가하면 속도에 따라 반응해 내부 점도가 높아지는 성질을 가진 신소재 물질을 고발포 사출 성형을 통해 만들어낸 흡수체다. 퀀폼 힙 서포트는 퀀폼을 사용해 고관절 부위를 지지해주는 패드와 이를 환자에게 밀착시켜주는 고정부로 구성됐다. 뛰어난 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다. 회사는 의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상 사고의 78%가 60세 이상 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구고령화로 인한 제품 수요 증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다. 알리코제약 관계자는 "퀀폼 힙 서포트의 우수한 제품력으로 여성 및 노인환자 대상 골절 예방 토탈 케어 솔루션을 제공함은 물론 기존 알리코제약의 관련 의약품 및 의료기기와의 시너지 효과가 있을 것으로 보고 유통채널 확대와 마케팅에 집중하겠다. 국내 실버 시장은 2030년 168조원 규모로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다. 헬스케어 전문기업 타누스케어는 자전거 에어리스 타이어 세계 1위, 리커버리 슈즈 세계 1위 브랜드를 보유한 첨단 신소재 기업 타누스 자회사다. 퀀폼을 활용한 의료기기 사업 분야로 포트폴리오를 확장하고 있으며 향후 시니어 낙상 예방을 위한 복지 용구 안전용품, 로봇산업, 방위산업으로 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 임기 시작 3주차를 맞은 국회가 의정 극한 대치를 끝낼 중재자로서 자각을 전혀 하지 못하고 있다. 여당과 야당은 각자 의정갈등 이슈를 풀어나가기 위한 반쪽짜리 중재 움직임을 보이고 있고, 의료계와 정부는 연일 상호 자존심에 상처를 내며 대화 가능성을 찾지 못하고 있다. 지난 2월부터 시작돼 네 달째 의정갈등을 지켜보는 국민 피로감은 임계치를 넘어선 지 오래다. 이젠 국회가 실질적인 의정대화 성과를 내보여야 한다. 이를 위해 여야는 원 구성 힘겨루기와 별도로 의정갈등과 의료공백 문제를 풀어낼 여야 협의체를 당장 구성해야 한다. 여야 협치는 이럴 때 필요하다. 당 지도부가 기타 정쟁 이슈를 뒤로 하고 의정갈등 해결만을 목표로 만나 문제해결에 뜻을 모을 때 국민은 국회 존재 이유를 새삼 각인한다. 특히 여당은 야당과 협력하기 위해 대통령실, 보건복지부와 의정갈등·의료공백 해소 협의체 필요성과 당위성에 대한 공감대를 형성하는 노력을 기울여야 한다. 여야 협의체를 넘어 여야정 협의체, 의료개혁 국회 공론화 특별위원회 수준의 의정갈등 중재 조직이 구성돼야 지금의 문제를 해결할 수 있다는 얘기다. 문제는 국민의힘, 더불어민주당, 대통령실, 보건복지부가 의정갈등 해소를 목표로 힘을 합칠 기미가 보이지 않는다는 점이다. 복지부는 의사단체, 의학회 등이 참여하지 않은 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 꾸려 의사 의견 수렴 없는 의료개혁안을 만들고 있고 국민의힘은 원 구성 갈등을 이유로 자체 의료개혁특별위원회를 포함한 민생특위를 별도로 구성해 활동에 나섰다. 박주민 의원을 국회 보건복지위원장으로 선출한 더불어민주당은 비교섭단체인 조국혁신당, 개혁신당과 함께 국민의힘 협조 없이 의정갈등 해소 채널을 가동중이다. 이대로 의정갈등 탈출구를 찾기란 난망하다. 정부여당은 다수당인 야당 없이 입법에 힘을 받기 어렵고, 야당은 정부여당 협조 없이는 제대로 된 행정력을 가질 수 없기 때문이다. 실제 박주민 복지위원장과 강선우 간사 등 야당 의원으로만 꾸려진 복지위는 지난 16일 서울대병원·서울의대 비상대책위원회 소속 교수들과 회동했지만 원론적인 입장을 확인하는데서 한 걸음도 나아가지 못했다. 국회가 멀어진 의정 관계를 화해시키고 국민 신뢰를 회복하려면 불안한 의료공백 사태를 직접적으로 해결할 논의 테이블에 의료계와 정부를 앉히는 성과를 내야 한다. 박주민 의원은 복지위원장 당선 인사에서 "정말 무거운 책임감을 느낀다"면서 "의대증원 문제 등 국회가 앞장서 풀어가야 할 과제가 굉장히 많다. 복지위원장으로서 우리 삶이 하루하루 더 나아질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 복지위원장으로서 여당과 의정갈등·의료공백 해소 특위를 구성할 수 있게 물꼬를 트는 일이 당찬 포부를 밝힌 박 위원장의 최우선 과제이지 않을까.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)' 청구액 중 일부에 대해 환수절차에 돌입한다. 대상 기업은 지난 2022년 11월 환수조건부 협상을 체결한 22개사다. 17일 업계에 따르면 공단은 이달말부터 22개사 제약사에 환수액을 고지할 계획이다. 스트렙토 제제는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 허가받았으나 임상 재평가에서 효능 입증에 실패해 지난 1월 4일부터 적응증이 모두 삭제됐다. 2017년 8월 임상재평가 지시가 떨어진지 6년 만이다. 이에 앞서 지난 2022년에는 심평원의 급여 적정성 재평가를 받았다. 그 결과, 급여 적정성이 없다는 판단이 내려졌다. 하지만 당시 임상재평가를 진행 중이라는 점을 감안해 환수협상 합의 품목에 한해 재평가를 유예하고 조건부로 급여를 유지하기로 했다. 이에 22개 제약사는 건보공단과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 내 청구액의 22.5%를 환수하는 내용에 합의했다. 환수기간은 계약시점인 2022년 12월부터 적응증이 삭제된 2024년 1월 4일까지로, 총 13개월이다. 계약을 체결한 22개사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다. 환수계약을 체결하지 않은 제약사는 2022년 급여 재평가 결과에 따라 급여가 삭제됐다. 건보공단은 최근 협상에 합의한 22개 제약사의 제품 환수액을 계산을 완료하고, 이달말부터 고지를 통해 환수에 나설 계획이다. 대부분 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 공급을 줄인 상황이라 환수액은 크지 않을 전망이다. 가장 실적이 큰 품목을 보유한 한미약품과 SK케미칼은 작년 6월 생산을 중단한 바 있다. 업계에서는 22개 업체의 환수액이 총 20억원 미만으로 추정하고 있다. 환수금액이 크지 않다보니 제약사들도 순순히 납부를 할 것으로 보인다. 다만 일부 기업에서 분할 납부 등 문의도 하고 있는 것으로 알려졌다. 환수 조건부 협상은 스트렙토 제제 외에도 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 제약사도 체결했다. 콜린알포세레이트제제는 2025년까지 임상재평가를 완료해야 한다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 연간 청구액이 5000억원을 넘는만큼 만약 임상재평가에 실패할 경우 환수금액도 수백억원대가 될거란 예상이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 5월까지 비상장 바이오벤처에 대한 투자 심리가 전반적으로 회복세로 전환했으나, 정부의 R&D 지원은 투자건수와 금액 모두 축소된 것으로 나타났다. 대체로 정부의 R&D 지원금을 포함해 시드(Seed) 펀딩과 프리(Pre)-A 등 초기투자는 주춤한 반면, 시리즈 A·B·C 투자는 작년과 비교해 비교적 큰 폭으로 증가했다. 바이오벤처 투심 회복세…초기투자 '주춤'·시리즈A~C '쑥' 18일 제약업계에 따르면 올해 들어 5월까지 비상장 바이오벤처에 대한 투자 건수는 전년동기 대비 14%, 투자 금액은 54% 증가했다. 투자 단계별로는 시리즈A·B·C 투자가 늘었다. 반면 시드펀딩과 프리-A 투자, 정부의 R&D 지원금 등 초기단계 투자는 주춤한 모습이다. 보통 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 시드 펀딩으로 시작해 프리-A, 시리즈 A~E, 프리-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다. 창업 초기 스타트업의 경우 중소벤처기업부 등 정부 지원금을 받기도 한다. 시드 펀딩의 경우 5월까지 투자건수가 작년 13건에서 올해 15건으로 2건 늘었다. 투자액은 44억원에서 46억원으로 소폭 증가했다. 프리-A 투자는 투자건수가 20건에서 18건으로 감소했다. 반면 투자액은 113억원에서 247억원으로 2배 이상 늘었다. 시리즈A~C 투자는 비교적 큰 폭으로 증가했다. 시리즈A의 경우 투자건수가 17건에서 27건으로 59% 늘었다. 투자액 역시 1362억원에서 2084억원으로 증가했다. 작년과 올해 모두 업체당 평균 80억원의 시리즈A 투자를 받은 것으로 나타났다. 시리즈B 투자는 17건에서 19건으로 늘었다. 투자금액은 1456억원에서 2276억원으로 56% 증가했다. 시리즈C 투자는 작년과 올해 모두 5월까지 6개 기업이 투자 유치에 성공했다. 다만 투자액은 620억원에서 871억원으로 40% 증가했다. 시리즈A의 경우 전년대비 투자를 받은 기업의 수가 늘었고, 시리즈B·C 등 후기투자는 전년대비 투자 금액이 증가한 셈이다. 정부 R&D 지원, 3년 새 80% 이상 급감…민간투자와 대조 전반적으로 민간투자자들의 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 올해 들어 회복하고 있다는 분석이 나온다. 반면 정부의 R&D 지원은 민간투자와 대조적인 모습이다. 정부 R&D 지원은 투자 건수로나 금액으로나 모두 감소한 것으로 나타났다. 올해 5월까지 정부의 R&D 지원을 받은 비상장 바이오벤처는 3곳이다. 진단장비·시약 제조기업 아이젠텍, 면역세포치료제 개발 기업 다안바이오테라퓨틱스, 세포배양 솔루션을 개발하는 셀로이드 등이다. 이들은 중소기업벤처기업부의 스케일업 팁스(중소기업기술혁신개발사업)로 선정됐다. 아이젠텍은 15억원, 다안바이오테라퓨틱스와 셀로이드는 각각 12억원을 지원받는다. 다만 정부 지원금이 3년에 걸쳐 지급된다는 점을 감안하면, 올해 이들이 정부로부터 받는 지원금은 총 13억원에 그친다. 지난해의 경우 5월까지 4곳의 비상장 바이오벤처가 정부로부터 20억원을 지원받은 바 있다. 2022년엔 11개 업체가 55억원을, 2021년엔 17개 업체가 85억원을 각각 지원받았다. 3년 전과 비교해 5개월 간 지원대상 기업은 17곳에서 3곳으로, 지원액은 85억원에서 13억원으로 80% 이상 급감한 셈이다. 이는 정부의 R&D 지원 예산 감소와 무관치 않다는 분석이다. 정부는 올해 R&D 예산을 26조5000억원으로 확정했다. 2023년 31조1000억원 대비 14.7% 줄었다. 정부 지원 방식의 변화도 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 과거엔 정부가 기업을 선정한 뒤, 직접 지원하는 방식이 대부분이었다. 최근엔 민간투자회사가 유망 스타트업을 발굴해 선투자하면 정부가 연계 투자하는 방식이 주를 이룬다.

[데일리팜=천승현 기자] 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 시장 규모가 큰 폭으로 축소됐다. 지난해 바이오시밀러의 시장 진출로 루센티스의 약가가 인하되면서 시장 규모도 줄었다. 바이오시밀러 2종의 점유율이 16%에 그쳤지만 루센티스의 약가인하로 연간 100억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 발생했다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 라니비주맙 성분 시장 규모는 46억원으로 전년동기대비 9.7% 감소했다. 라니비주맙은 루센티스의 주 성분이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등의 용도로 사용된다. 라니비주맙 시장은 지난 2022년 1분기 매출 76억원을 기록했는데 작년 1분기에는 50억원으로 33.3% 감소했다. 바이오시밀러 침투에 따른 약가인하로 루센티스 시장 규모가 축소됐다. 삼성바이오에피스와 종근당이 루센티스의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 2022년 5월 루센티스 바이오시밀러 아멜리부를 허가받았고 종근당은 2022년 10월 루센비에의 판매승인을 획득했다. 아멜리부와 루센비에스는 지난해 1월부터 건강보험 급여목록에 등재됐다. 루센티스는 지난해 2월부터 보험상한가가 30% 인하됐다. 루센티스10mg(2.3mg/0.23mL)은 82만8166원에서 57만9716원으로 30% 내려갔다. 루센티스프리필드시린지(82만6231원→57만8362원)도 약가가 30% 인하됐다. 지난 1분기 루센티스의 매출은 38억원으로 전년동기대비 23.3% 감소했다. 약가인하 전인 2021년 1분기와 비교하면 2년 새 49.5% 줄었다. 국내 개발 바이오시밀러 제품들은 시장 침투 속도를 높이고 있지만 시장 점유율은 크지 않은 편이다. 지난 1분기 아멜리부의 매출은 5억원을 기록했다. 작년 3분기 매출 1억원을 넘어선 이후 매출 규모가 점차적으로 확대했지만 오리지널 의약품과의 격차는 여전히 크다. 1분기 아멜리부의 시장 점유율은 11.1%로 집계됐다. 루센비에스의 1분기 매출은 2억원으로 전체 시장의 5.0%를 차지했다. 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 16.2%로 루센티스에 크게 못 미쳤다. 아멜리부와 루센비에스는 상대적으로 저렴한 가격으로 공급하면서 환자들의 약값 부담 절감에 크게 기여했다는 평가다. 아멜리부10mg/ml의 보험상한가는 35만원으로 루센티스의 60.4%에 불과하다. 루센티스의 약가인하 전 가격과 비교하면 42.3%에 그친다. 루센비에스의 보험약가는 15만원으로 루센티스보다 74.1% 저렴하다. 바이오시밀러 발매 전 루센티스와 비교하면 80% 이상 낮은 가격이다. 당초 종근당은 루센비에스를 보험상한가 30만원에 등재했는데 올해부터 추가로 50% 인하했다. 지난 1분기 루센티스 시장은 2년 전과 비교하면 40.0% 축소됐다. 하지만 루센티스의 약가인하와 저렴한 바이오시밀러의 시장 침투를 고려하면 사용량은 줄지 않았다는 계산이 가능하다. 국내개발 바이오시밀러의 등장으로 연간 100억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 발생한 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국에자이의 JAK억제제 '지셀레카'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 국내 다섯번째 JAK억제제인 지셀레카는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 11월부터 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모양새다. 지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염이다. 급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다. 이 약은 지난해 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 여기서 에자이가 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상이 생략되면서 빠르게 급여권에 진입했다. 국내에는 현재 젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이들 약제는 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다. 한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다. 최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다. 이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.