[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 7월 동시에 급여 등재된다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러로, 삼바는 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 나선다. 둘 다 오리지널과 선발 경쟁품목을 의식해 최저가를 내세웠다. 23일 업계에 따르면 LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 내달 1일 22만390원에 등재된다. 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'도 같은달 각각 129만8290원, 134만5593원에 등재된다. 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 첫 등재 제품이다. 휴미라는 TNF-a억제제로, 류마티스관절염을 비롯해 강직성 척추염, 건선, 건성성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등 13개 자가면역질환에 사용되는 약제다. 면역 질환에 영향을 미치는 TNF-α(종양괴사인자 알파, Tumor necrosis factor- α)를 억제 기전을 통해 다양한 질환에 효과가 확인됐다. 이에 작년 아이큐비아 기준 판매액만 866억원에 달한다. 휴미라 바이오시밀러 국내 시장은 2021년 5월 삼성바이오에피스가 '아달로체' 급여를 시작으로 2022년 3월 셀트리온이 '유플라이마'를 출시하며 경쟁에 돌입한 상황이다. 작년 아이큐비아 기준 아달로체는 131억원, 유플라이마는 18억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러들이 매섭게 오리지널을 추격하고 있는 양상이다. LG화학 젤렌카는 지난해 12월 허가를 받았다. 급여 등재까지는 7개월이 걸린 셈이다. 다른 바이오시밀러사들과 마찬가지로 고농도 제품을 토대로 환자 편의성을 높인 제품으로 전해진다. 젤렌카는 후발주자이기에 약가에도 신경 썼다. 현재 40mg/0.4mL의 경우 오리지널 휴미라가 28만8091원, 바이오시밀러 아달로체와 유플라이마가 24만4877원이다. 젤렌카의 LG화학은 이들보다 가격을 낮춰 22만390원에 등재된다. 바이오시밀러보다는 2만원 가량, 오리지널보다는 6만원 정도 저렴하다. 스텔라라 시밀러를 첫 선보인 삼성바이오에피스도 산정가보다 가격을 대폭 낮췄다. 바이오시밀러는 원래 오리지널의 80% 가격에 매겨지지만, 삼바는 50~60% 수준으로 등재한다. 이에 스텔라라프리릴드주가 218만2000원인데 반해 에피즈텍프리필드주는 129만8290원으로 90만원 가량 저렴하다. 또한 226만1500원인 스텔라라정맥주사에 비해 에피주텍정맥주사는 134만5593원이다. 스텔라라는 작년 아이큐비아 기준 474억원의 판매액을 기록했다. 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용된다. 삼바에 이어 이달 12일에는 셀트리온이 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받았다. 이에 삼바는 셀트리온 제품 급여 등재 전까지 시장 선점을 위해 최저가 전략을 내세운 것으로 풀이된다. 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 동등성 및 효과를 증명하고 허가된 제품이다. 바이오시밀러 회사들이 종전 오리지널제품보다 가격을 대폭 낮추면서 환자들의 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 야당 의원들이 의대증원으로 촉발된 의료공백·의정갈등 문제 해결을 명분으로 오는 26일 청문회를 예고한 가운데 조규홍 장관과 박민수 2차관 등 채택된 증인들이 출석할지 여부에 시선이 모인다. 야당 주도로 개최가 의결된 '의료계 비상상황 청문회'는 여야 합의되지 않은 데다 여당 상임위 보이콧이 풀리지 않고 있어 복지부·대통령실 신청 증인이 출석하지 않을 가능성마저 제기되는 양상이다. 더불어민주당 복지위원들은 지난 전체회의에서 채택한 청문회 증인들이 불출석할 경우 검찰 고발을 단행할 방침이다. 23일 국회 복지위 야당 의원들은 의료계 비상상황 청문회를 위한 밑작업이 한창이다. 최대 관전 포인트는 복지위 야당 의원들이 국민의힘 동의 없이 채택한 증인 4명이 청문회장에 출석할지 여부다. 야당 복지위원들은 복지부 조규홍 장관, 박민수 2차관, 전병왕 보건의료정책실장과 함께 대통령비서실 장상윤 사회수석을 청문회 증인으로 신청했다. 현재 의정갈등·의료공백 장기화 사태 배경인 의대증원 2000명 증원 결정 근거, 전국 의과대학 증원 배분 근거 등을 포함해 사태 해결책을 캐묻고 국민 불안을 해소한다는 게 야당 위원들의 방침이다. 원 구성 갈등, 채상병 특검법 갈등 등을 이유로 여당이 국회 전체 상임위 불참을 지속중인 상황에서 조 장관과 박 2차관, 전 실장, 장 사회수석이 청문회장에 모습을 드러낼지는 미지수다. 여당 불참 속 야당 의원만으로 청문회가 개최된다고 가정했을 때, 복지부 장·차관·실장과 사회수석은 의정갈등 장기화 사태 책임론을 비롯해 야당의 집중 포화를 맞을 수 있기 때문이다. 이럴 경우 의정갈등 책임론에 대한 규탄 충격파는 복지부에 그치지 않고 윤석열 정부 전체까지 번질 수 있다는 점에서 조 장관과 박 차관, 전 실장 등은 증인 출석에 상당한 부담을 느끼고 있다는 전언이다. 그럼에도 출석 가능성이 제기되는 이유는 현행법상 청문회 불출석 시 처벌 조항이 있기 때문이다. 국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률(약칭 국회증언감정법)은 국회 청문회 출석 요청에도 정당한 사유 없이 출석하지 않은 증인은 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이상, 3000만원 이하 벌금에 처하도록 규정중이다. 동시에 불출석의 죄를 물어 야당 위원들이 고발을 단행하면 불출석 증인들의 부담은 한층 커진다. 고발로 검찰 출석 요구, 법원 출석 요구가 이어지면 조 장관, 박 차관, 전 실장, 장 사회수석 중 불출석한 증인들은 고발 수사를 위한 포토라인에 서게 되는 상황마저 연출될 수 있다는 게 야당 위원들의 설명이다. 특히 고발 재판 결과 징역·벌금형이 확정되면 범죄 기록이 생기게 되면서 더 이상 공직을 이어가지 못하게 된다. 이에 야당 위원들은 여당과 복지부·대통령실 비서실이 청문회를 기점으로 복지위 출석에 나설 필요성을 제기했다. 의정갈등이 극한으로 치닫고 의료공백이 장기화하면서 뒤따르는 수련병원 경영난 심화, 국민 건강·생명권 위협, 건강보험재정 누수 문제에 대한 해결책을 담당 부처 장차관과 대통령실이 직접 청문회장에서 답변해야 한다는 입장이다. 민주당 복지위원실 한 관계자는 "여당이 복지위를 포함한 상임위 불참 의사를 거두지 않고 있어서 야당이 채택한 증인 4명이 청문회장에 출석할지 불확실하다"면서 "의정갈등으로 인한 의료계 혼란이 비상사태 수준까지 도달한 지금, 복지부 장·차관은 불출석을 위한 사유를 찾거나 사태를 회피하지 말고 출석해 위원들과 국민 질의에 답할 의무가 있다"고 피력했다. 이 관계자는 "22대 국회 개원 이후 개별 상임위 출석 요구에 복수 정부 차관 이상급 인사가 불응하면서 국회 불출석 시 동행명령권 등으로 강제구인하거나 처벌을 강화하는 입법이 발의되고 있다"면서 "새 국회 초반 바람직하지 않은 모습이다. 복지부는 청문회를 피할 게 아니라 되레 국회를 찾아와서 의정갈등 사태 해결 중재를 요청해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 완화에 대한 목소리를 내고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 공식적인 의제 전달이 있을 경우 논의를 시작하겠다는 입장을 보이고 있다. 지난달 제약바이오업계 대표 일부가 GMP 적합판정 취소제 개선을 담은 의견서를 제출한 데 이어, 지속적으로 규제 완화에 대한 목소리가 나오는데 따른 반응이다. 24일 관련업계에 따르면 지난해 말 한국휴텍스제약에 이어 올해 초 신텍스제약까지 식약처의 원스트라이크아웃이 적용됐지만 오늘 행정소송으로 집행정지가 이뤄졌다는 점에서 다시 한번 논의가 필요하지 않겠느냐는데 힘이 실린다. 이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "제약업계 관계자들을 만나면 필요할 경우 만날 수 있다는 입장을 전달하고 있다"며 "제약바이오협회 내 품질위원회 등의 공식 기구가 발족된 것으로 아는데, 이를 통해 의제를 정확히 해서 의견을 줬으면 한다"고 했다. 제약바이오업계가 식약처에 전달한 의견서를 보면 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다. 김 국장은 "GMP 적합판정 취소제도는 국회 입법으로 만들어졌다"며 "식약처 행정규칙이 아니기 때문에 입법부가 만든 제도를 식약처가 집행하고 있을 뿐"이라고 설명했다. 따라서 법적인 틀 안에서의 규제완화를 요청하더라도 규제기관인 식약처가 할 수 있는 것이 없다는 입장이다. 김 국장은 "제약업계에서 원스트라이크 아웃을 큰 이슈로 여기고 있는 만큼, 품질위원회를 통해 제도에 대한 논의를 하고 싶다고 하면 만날 의향이 있다"며 "의제가 분명히 형성되면 제약바이오협회를 찾아가 논의를 하겠다"고 말했다. 한편 GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2022년 12월 11일 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 했을 때 처분 받도록 하고 있다. 첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며, 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태다. 여기에 세 번째 타깃으로 A제약의 GMP 적합 판정 취소가 이뤄질 전망이며, 식약처 관계자는 "일반적으로 처분내용은 처분 확정 이후 홈페이지를 통해 공개되고 있으며, 검토 중인 사안을 답변하기 어렵다"는 입장을 보였다. 이 관계자는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 첫 취소 사례는 처분 범위, 기준 등에 대한 내외부 검토결과, GMP 준수에 대한 업계당부 등을 위해 별도의 보도자료 배포를 통해 공개했다"고 덧붙였다. 휴텍스제약 이외 GMP 적합판정 취소가 이뤄지는 업체의 경우 소송 등으로 집행정지가 이뤄질 경우 공개하지 않으며, 취소가 확정되면 홈페이지를 통해 공개하겠다는 게 식약처 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품 공장을 추가로 장착하려는 움직임이 확산하는 분위기다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행으로 1개의 GMP 제조소만 보유한 업체는 GMP 적합판정 취소 이후 위탁 생산·판매도 금지된다는 이유로 추가 제조시설을 확보해야 한다는 위기감이 확대됐다. 제약사들은 엄격한 GMP 처벌 규정으로 문제를 일으키지 않은 다른 업체들도 동반 피해를 입을 수 있다며 규제 완화를 강하게 요구하는 실정이다. 21일 업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수는 GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다. 2022년 12월부터 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례로 지목된 휴텍스제약의 경우 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지된다는 점이 새로운 문제로 부상했다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다. 휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다. 업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다. GMP 적합판정 취소가 적용되더라도 자체 생산 의약품 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되면 회사 존폐도 위협받을 수 있다는 우려에서다. 국내 제약사들은 다른 업체들과의 협업을 통해 활발한 위수탁으로 의약품을 생산·공급하고 있다. 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산해 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높다. 지난 2021년부터 적용된 공동개발 규제 시행 이전에는 한 제약사에서 다른 업체로 무제한 위탁이 가능했기 때문이다. 중소제약사들을 중심으로 위탁 방식을 통해 제네릭 의약품을 적극적으로 장착한 상태다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 실제로 위탁 생산 의약품 의존도가 높은 휴텍스제약은 지난 2월 한 달 동안 자체 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 차단되면서 극심한 실적 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달 가량 효력이 발생한 바 있다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 지난 18일 경인식약청의 상고에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다. 휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 제약업계는 GMP 규정 위반으로 위탁 생산마저 금지되는 것은 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다. GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해가 불가피하다는 이유에서다. 수탁 사업을 적극적으로 전개하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수도 있다. 제약사 한 관계자는 “국내 제약업계는 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄지는데 특정 업체의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에도 동반 피해가 발생할 수 있다”라면서 “처분에 따른 피해를 줄이기 위해 새로운 공장 인수를 시도하는 이상한 현상이 확산하는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오·헬스케어 기업 19곳이 올 하반기 이후 주식시장 상장에 도전한다. 제약업계에선 작년 말부터 이어진 기업공개(IPO) 시장에서의 투심 회복세가 올 하반기에도 이어질지에 주목한다. 특히 작년 말 대형 기술수출 계약에 성공한 오름테라퓨틱과 제일약품 자회사로 국산신약 개발에 성공한 온코닉테라퓨틱스의 흥행 여부에 업계의 관심이 모인다. 엑셀세라퓨틱스 등 5곳, 3분기 상장 가시화 24일 한국거래소에 따르면 현재 제약바이오·헬스케어 기업 5곳이 상장 예비심사 승인을 받고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜, 넥스트바이오메디컬 등이다. 엑셀세라퓨틱스는 이달 24~28일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정한다. 이어 내달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행한다. 공모가 희망 밴드는 6200~7700원이다. 이를 통해 최대 124억원을 공모한다는 게 회사 측 목표다. 이 회사의 주력 사업은 세포·유전자치료제(CGT) 배양 배지다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 지난해 매출 10억원, 영업손실 83억원을 기록했다. 이 회사는 비상장 단계에서 시리즈A·B·C를 통해 총 332억원을 투자받았다. 이엔셀은 7월 상장을 목표로 지난달 증권신고서를 금융감독원에 제출한 바 있다. 당초 이달 17~21일 기관투자자 대상 수요예측과 26~26일 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이었으나, 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받아 일정이 다소 지연될 전망이다. 이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다. 시드펀딩과 시리즈A·B 투자, 프리(Pre)-IPO 투자 등으로 총 957억원을 유치했다. 지난해 매출 74억원, 순손실 456억원을 기록했다. 아이빔테크놀로지는 지난달 코스닥 예비심사를 통과했다. 내달 15일부터 17일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을, 25~26일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망 밴드는 7300원~8500원이다. 자체 개발 생체현미경을 보유한 이 기업은 상장 전 시리즈A·B·C 투자를 통해 총 268억원을 유치했다. 작년 매출 13억원, 순손실 97억원을 기록했다. 티디에스팜은 내달 10~16일 기관투자자 수요예측을 진행한다. 22~23일엔 일반투자자 청약을 진행한다. 이를 통해 7월 말 코스닥에 상장하는 게 목표다. 공모가액은 9500~1만700원으로, 이를 통해 최대 107억원을 공모한다는 계획이다. 2002년 설립된 티디에스팜은 카타플라스마 등 파스류 제품을 주력으로 생산하는 제약사다. 지난해 매출은 256억원, 순이익은 35억원이다. 넥스트바이오메디컬은 8월 상장이 목표다. 7월 1~5일 수요예측을, 10~11일 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망밴드는 2만4000~2만9000원이다. 이를 통해 최대 290억원을 공모한다는 계획이다. 이 회사는 의료기기로 분류된 출혈 예방 내시경 지혈재를 판매하고 있다. 지난해 매출 28억원, 순손실 57억원을 기록했다. 상반기 상장 5곳 모두 '희망밴드 상단 초과' 흥행 성공 제약업계에선 하반기 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들이 최근의 IPO 흥행을 이어갈지에 관심을 모으고 있다. 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 5곳으로, 이들은 모두 희망밴드 상단을 초과해 공모가를 확정한 바 있다. 지난 3월 상장한 오상헬스케어는 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 4월 상장한 아이엠비디엑스는 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했고, 5월 상장한 디앤디파마텍도 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다. 6월 상장한 라메디텍과 씨어스테크놀로지도 희망밴드 상단을 초과한 공모가로 흥행을 이어갔다. 라메디텍의 공모가는 1만6000원으로 희망밴드(1만400~1만2700원) 범위 밖에서 형성됐다. 씨어스테크놀로지 역시 희망밴드(1만500~1만4000원) 상단을 초과한 1만7000원으로 코스닥에 입성했다. 관건은 이러한 흥행 분위기가 하반기에도 이어질지다. 현재 예비심사 승인을 받은 곳 5곳 외에 14개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출한 상태다. 오름테라퓨틱 상장 본격화…제일 자회사 온코닉 등 14곳 대기 중 눈에 띄는 곳은 오름테라퓨틱이다. 이달 10일 청구서를 접수했다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 제약사 BMS와 대형 기술이전 계약을 체결하며 제약업계의 이목을 집중시켰다. 오름테라퓨틱은 표적단백질분해 기술이 적용된 혈액암 신약 후보물질 'ORM-6151'의 기술을 BMS에 이전하기로 했다. 총 계약규모는 1억8000만 달러(약 2300억원)로, 이 가운데 반환 의무가 없는 계약금만 1억 달러(약 1300억원)에 달한다. 오름테라퓨틱은 1상이 마무리되면 나머지 8000만 달러(약 1000억원)를 추가로 수령한다. 이 회사는 글로벌 제약사아의 대형 계약에 앞서 국내 투자자들로부터도 많은 관심을 받았다. 오름테라퓨틱은 시드펀딩과 지원금, 프리(Pre)-A 투자, 시리즈A·B 투자 등을 통해 1296억원을 유치했다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 10일 예비심사 청구서를 제출했다. 기술특례 상장을 통해 연내 코스닥 시장에 입성하는 회사의 목표다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 자큐보(자스타프라잔)을 개발했다. 자큐보는 지난 4월 국산 37호 신약이자, 세 번째 국산 P-CAB 약물로 이름을 올렸다. 회사 측은 당분간 경쟁 제품인 케이캡(테고프라잔)·펙수클루(펙수프라잔)과 마찬가지로 적응증 확대 임상에 주력한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 최초 경제성평가 면제 대상 트랙으로 등재된 MSD 슈퍼항생제 저박사주가 보험급여 1년여 만에 블록버스터 의약품 반열에 진입하고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 기준, 저박사는 지난해 67억의 외형을 달성했다. 올해 1분기까지 매출은 14억 정도로 예년과 비슷한 수준의 실적을 기록할 것으로 예상된다. 이 같은 수치는 도매 유통 표준 실적으로 실제 자사 기준 매출은 100억에 육박할 것으로 점쳐진다. 2017년 국내 발매된 저박사는 그동안 계속 비급여로 처방되다 2022년 보험급여에 성공했다. 등재 전인 2020·2021년 매출은 1억1800만원·1000만원 정도의 낮은 외형을 형성, 급여 당해 연도부터 12억 가량의 폭발적인 실적을 만들어냈다. 저박사의 실적 퀀텀점프에 관심이 가는 이유는 보험등재라는 전문의약품 외형 확대의 필수불가결조건도 있지만 필수의약품 지정을 통한 경제성평가 면제 트랙이라는 새로운 방식의 급여도전에 있다. 저박사는 국가필수의약품 중 일부에 대한 경제성평가 특례제도 적용을 이끌어 냈고, 국제적으로 항생제 내성 문제의 심각성이 대두되고 있는 상황에서 정부의 유연한 대처로 항생제 신약이 급여 목록에 등재됐다. '생명을 위협하는 질환'이 아님에도 중차대한 의약품에 대한 필요성을 인정받은 것이다. 저박사는 2017년 4월 국내 승인됐지만 당시 제도상 등재가 어렵다는 시각이 지배적이었다. 항생제 신약이 기존 올드드럭과 비교해 비용효과성을 입증하기 쉽지 않고 약물 특성 상 임상적 우월성 입증도 어렵기 때문이다. 실제 저박사는 2018년 하반기 등재 신청을 제출하고 절차를 밟았지만 2019년 건강보험심평원 약제급여평가위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 정부가 보장성 확대 방안으로 경평면제 대상에 항생제 등 필수 약제를 포함시키는 개선안을 시행하면서 새로운 전기를 맞았다. 정부는 항생제를 경평면제 대상으로 지정하면서 항생제의 범위를 저박사와 같은 항균제로 제한했지만 이같은 성공사례를 유사 의약품을 개발하고 있는 국내외 제약사들에게 안정적 급여진입이라는 희망의 메시지를 전달하고 있는 측면에서 의미가 크다. 한편 저박사(세프톨로잔황산염·타조박탐나트륨)는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다. 큐비스트는 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다. 지난 2014년 미국 FDA 허가를 획득, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI)·복잡성 요로감염증(cUTI)·원내 감염 폐렴 치료제로 사용되고 있다. 2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했다. 글로벌 항생제 시장은 지속적으로 증가하는 내성 문제와 마땅한 치료제가 없는 그람음성(Gram negative) 슈퍼박테리아에 대한 미충족 수요(unmet needs)를 충족할 혁신적인 항생제 개발에 열을 올리고 있다. 현재 슈퍼박테리아에 대한 그람음성균 감염 환자는 그람양성균(Grampositive bacteria) 환자 수와 맞먹지만 치료제는 현저히 부족한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜 매출 약 60%가 거래처 2곳에 쏠리는 것으로 확인됐다. 편중된 매출 비중은 거래처 이탈시 매출 변동 위험에 노출될 수 있다는 지적이 나온다. 티디에스팜은 내달 상장을 앞두고 있다. 티디에스팜은 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 7월말 코스닥 상장이 목표다. 2002년 설립된 티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야 중 경피약물전달시스템(TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위한다. TDDS는 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템이다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 300억원, 50억원을 기록했다. 300억원 중 63.83% 매출이 거래처 5곳에서 나온다. 제일헬스사이언스, 유한양행, 에이블팜스리테일, JW중외제약, 제일한방 등이다. 이중 제일헬스사이언스, 유한양행이 절반 이상을 차지한다. 올 1분기는 59.07%으로 60%에 육박했다. 티디에스팜은 제일헬스사이언스 한방사업부를 통해 한방 복합제제 파스를 한의원에 독점 납품한다. 유한양행은 주력 파스제품 안티푸라민을 제조하고 있다. 티디에스팜은 주요 매출처로부터 발생하는 매출 및 이익이 안정적으로 유지되고 있다. 매출은 2021년 198억원, 2022년 256억원, 지난해 300억원으로 매년 성장하고 있다. 영업이익도 2019년 23억원, 2022년 38억원, 2023년 50억원이다. 다만 편중된 매출 비중은 리스크로 평가받기도 한다. 자칫 매출처가 떨어져나가면 매출에 타격을 입기 때문이다. 제일헬스사이언스나 유한양행 중 한 곳만 빠져도 매출의 4분의 1 이상이 날라간다. 티디에스팜도 "(거래처 편중으로) 주요 회사와의 관계 악화, 주요 매출처의 타 공급처와의 계약, 해외 진출 및 신제품 개발 지연 등의 이유로 특정 매출처에 대한 의존도를 줄이지 못할 경우 대항력 열위로 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 인정했다. 대금 회수 위험성도 존재한다. 특정 거래처 쏠림 현상으로 매출 채권 회수가 지연될 경우 현금 흐름 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있어서다. 다만 현 주요 거래처는 제일헬스사이언스, 유한양행, JW중외제약 등 안전성이 우수한 대형 제약사인 경우가 대부분이어서 대금 회수는 원활히 이뤄지고 있다. 이에 매출채권 회수 지연 관련 대손충당금 설정으로 인해 손익 악화될 가능성은 미미할 것으로 판단된다. 신제품 출시 거래처 다변화 시동 회사는 거래처 다변화에 나설 방침이다. ▲해외 진출 확대 ▲니코틴 금연 패치, 복합성분의 비마약성 통증 경피흡수제 등 신제품 전문의약품 패치 개발로 제품군 및 매출처 다각화 등을 통해서다. 실제 회사는 니코틴 금연 패취, 톨로부테롤 천식치료 패취, 펜타닐 패취, 스코폴라민 멀미 억제 패취, 부프레노르핀 통증억제 패취, 셀레지린 우울증 개선 패취, 그라니세트론 구토 억제 패취 등을 판매사 결정후 임상 및 허가를 계획하고 있다. 옥시부티닌 요실금 패취는 개발을 완료하고 다한증으로 적응증 확대를 검토하고 있다. 로티고틴 파킨슨병 증상 완화 패치는 판매사 결정후 최종 제형을 결정하고 임상 프로토콜을 검토중이다. 한편 티디에스팜의 공모 주식 수는 100만 주로 희망 공모가는 9500∼1만700원이다. 총 공모 금액은 95억∼107억원이다. 95억원 기준 시설자금에 55억원, 운영자금에 38억원이 쓰인다. 수요 예측은 7월 10∼16일, 일반 청약은 같은 달 22∼23일 진행한다. 상장 예정은 7월 중이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 티디에스팜 최대주주는 김철준(56) 대표로 50.56%를 쥐고 있다. 나머지는 자사주 14.83% 등이다. 자사주 3분의 2가량은 구주 매출로 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 경제성 평가 면제제도를 손보려 한다. '개선'이란 타이틀을 달고 있지만 방향은 '축소'를 향하고 있는 듯 하다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 한 연구에 대한 보고서가 지난 연말 발표됐다. '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'로, 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 자료다. 보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있다. 선별등재제도의 핵심이 비용효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제라는 지적이다. 심평원은 이를 토대로 현 경평면제 제도를 수정한다는 복안이다. 이를 위해 향후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등과 간담회를 갖고 의견을 조율할 예정이다. 정부의 행보를 바라보는 업계의 표정은 당연히 어둡다. 경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다. 물론 이번에 나온 보고서의 내용이 100% 반영되진 않을 것이다. 그러나 보고서를 보면 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시돼 있다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보여진다. 실제 보고서는 현행 환자수 200명 이하(경평면제를 받기 위한 통상적 기준)가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미다. 경평을 유예한다는 근본 취지는 더 어렵다. 제약업계는 항상 ICER 임계값의 탄력 적용을 요구해 왔다. 우리나라의 ICER 수용치가 너무 낮아 경평을 통해 등재되기 어렵다는 얘기는 이제 지겨울 정도다. 경평이 어려운 상황은 유지된 채 경평면제가 아니면 등재되기 힘든 약들이 유예 후 평가를 진행했을 때 등재가 유지될 수 있을지 의문이다. 조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다. 제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] “비대면진료 허점을 노린 것이 아닌가 싶다. 비급여의약품 처방은 청구 과정이 없다 보니 약사 없는 약국으로 처방전이 전달되고, 한약사가 약을 판매할 수 있었던 것이다.” 최근 보건복지부가 210여곳의 한약사 약국에 대한 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중인 것으로 알려져 주목된다. 전문약이 공급된 것으로 확인된 한약사 개설 약국이 조사 대상인데 약사, 한약사 교차 고용 한약사 개설 약국이 40여 곳인 점을 감안하면 적지 않은 수의 약국이 약사가 없는 상황에서 전문약이 공급됐을 가능성을 배제할 수 없다. 이번 상황을 두고 일각에서는 비대면진료 시범사업 하에서 한약사 개설 약국이 비급여 처방약 처방에 따른 조제, 판매를 했을 가능성을 강하게 제기하고 있다. 현재의 비대면진료 구조 상 약사 또는 한약사가 개설한 약국에 대한 제한이 존재하지 않는데다 한약사 개설 약국이라 해도 약사의 고용 여부에 대한 확인이나 허들도 없는 상황이다. 그렇다 보니 약사가 굳이 고용돼 있지 않은 한약사 약국이라 해도 별도의 청구 과정이 필요없는 비급여 처방약에 대해서는 취급과 판매가 가능했을 것이라는 예상이다. 약사회는 실제 정부가 이런 정황을 파악해 이번 조사에 나선 것으로 보고 있다. 현행 비대면진료 시범사업 하에서 비급여 처방약에 대한 문제는 지속적으로 제기돼 왔던 부분이다. 이번 사태뿐만 아니라 약사사회에서는 지속적으로 과도한 비급여 의약품 처방과 오남용 조장을 지적해 왔다. 비대면진료에 따른 무분별한 고위험 비급여 의약품 처방을 넘어 최근에는 한약사에 의한 불법 조제, 판매 정황이 포착되면서 문제의 심각성이 도를 넘었다는 지적이 나온다. ◆절반 이상이 비급여 약 처방…불법 유통 우려도=약사회는 지난해 비대면진료에서 비급여 의약품 처방이 절반 이상을 넘어서고 있다는 조사 결과를 발표해 주목받았다. 지난해 9월 약사회는 6월부터 8월 말까지 2달간 1142명의 회원 약사를 대상으로 비대면진료 처방 조제 실태를 확인한 결과 비급여의약품 처방이 57.2%로 절반을 넘었고, 치료제 별로는 사후피임약(34.6%), 여드름치료제(24.7%), 탈모치료제(22.2%), 기타(11.4%), 비만치료제(7.1%) 순으로 많았다. 약사회는 또 올해 2월 비대면진료 시범사업이 확대된 지난해 12월 15일부터 2개월 간 처방전달시스템(PPDS)을 통해 접수된 비대면 처방 3102건에 대해 전화 설문한 결과 응답한 1682건 중 비급여 처방이 1018건으로 60.5%를 차지했다고 발표하기도 했다. 급여약 처방은 664건(39.5%)이었다. 약사회 조사대로면 지난해보다 시범사업이 확대된 올해 비대면진료에 따른 비급여 의약품 처방이 더 확대된 것이다. 이에 약사회는 정부를 향해 현행 시범사업에서 고위험 비급여 의약품 성분에 대한 처방이 제한돼야 한다고 강하게 주장하고 있다. 비급여약은 처방 자료가 정부에 보고되지 않는다는 점이 허술한 현 비대면진료 시범사업과 맞물려 불법을 조장할 수 있다는 이유에서다. 김대원 대한약사회 부회장은 “비급여 약은 보험 청구를 하지 않다 보니 처방 자료가 심평원에 보고되지 않는 실정”이라며 “대부분의 의사가 정상적 진료를 하지만, 예외가 있을 수 있고 악용하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다. 김 부회장은 “문제는 본인이 처방받아 본인만 복용하지 않는다는 것이다. 비정상적 유통은 위험을 배가시킬 수 있다”며 “첫 환자는 약국에서 복약지도를 받겠지만 그것이 불법적으로 유통되는 과정에서 이런 내용에 대한 설명이 이어질 수 없는 상황이 된다. 불법적인 유통을 조장할 수 있다”고 우려했다. ◆한약사가 비대면진료 처방 조제, 가능하다?=몇달 전 한 한약사가 커뮤니티에 지역 약사회장과 나눈 대화의 녹취록을 공개하며 비대면진료에 따른 전문약 조제를 공표해 논란이 일었다. 이 한약사는 '약국 내외부에 처방의약품을 다룬다고 게시했고, 비급여 위주의 전문의약품 조제약을 비치해 둔 상태'라고 했다. 이 약국의 경우 건강보험심사평가원 상 등록된 인력은 한약사 1명이 유일했다. 이 사례가 알려지면서 지역 약사회를 넘어 일선 약사들도 도를 넘어섰다는 우려를 제기했다. 약국 개설과 일반의약품 판매의 경우 사실상 입법불비로 제제 여부를 결정하기 애매한 상황이라지만, 전문의약품 조제와 판매는 엄연한 불법 영역이기 때문이다. 이런 사례는 비단 해당 한약사 1명으로 그치지 않았던 것으로 확인되고 있다. 최근 복지부가 한약사 개설 약국 210여곳에 대한 현장조사를 진행하는데, 전문약이 공급된 것으로 확인된 일부에서 수상한 점이 발견되면서 조사가 확대된 것으로 알려졌다. 전문약 조제, 판매의 경우 약사의 고유 권한으로 법에 명확히 명시돼 있다. 약국이라 해도, 약사가 없는 상황에서 전문약이 조제되거나 판매됐다면 이는 분명 불법인 것이다. 조사 대상 한약사 약국들에서는 전문약을 공급받아 취급한 만큼 약사를 정식으로 고용했거나 파트타임으로 고용했음을 소명해야 할 상황에 놓였다. 하지만 조사 과정에서 이를 소명하지 못하는 한약사 약국이 확인된다면 현 비대면진료에 따른 비급여의약품 처방의 허점이 여실히 확인되게 될 것이라는 지적이 나온다. 보건의약계 한 관계자는 “약사가 고용돼 있지 않은 한약사 약국에서 전문약을 처방받아 판매했다면 비급여 약일 가능성이 크다”며 “이는 고위험 비급여약 처방, 판매에 따른 문제와는 또 다른 차원의 문제다. 사실상 비전문가가 전문약을 조제, 판매한 것인데 환자 안전에 치명적 위험일 수 있는 것”이라고 말했다. ◆비대면진료 비급여 처방, 이대로 두기에는=이번 사태가 불거지면서 현행 비대면진료, 비급여 약 처방에 대한 정부의 개선책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 우선 비대면진료의 기본 목적, 취지와는 달리 처방이 비급여의약품 처방, 투약으로 쏠려 전반적인 의약품 오·남용을 조장하는 현 상황에 대해 브레이크를 걸 수 있는 장치가 마련돼야 한다는 것이다. 올해 초 정부는 비대면진료로 이뤄지는 비급여 처방에 대한 모니터링을 강화할 방침이라고도 밝혔지만 현재로서는 뚜렷한 대안이 나오지 않고 있다. 당시 복지부는 “탈모, 여드름, 비만 의약품을 포함해 안전성에 대한 과학적 근거 확보를 위해 DUR 점검, 사업평가 등 모니터링을 강화하고 있다”면서 “축적된 시범사업 자료를 분석해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방 제한 여부를 검토하겠다”고 밝혔었다. 더불어 하루 빨리 비대면진료에 따른 처방전 전달 과정에서의 안전장치가 필요하다는 목소리도 높아지고 있다. 사실상 현재 병, 의원에서 약국으로 처방전이 전송되는 과정에서는 제한 장치가 전무하다 보니 약사가 운영하는 약국으로 처방전이 제대로 전달되는지 확인할 수 있는 방안이 없다는 것이다. 민필기 대한약사회 부회장은 “공적 전달처방전달시스템 마련이 시급하다”면서 “현재는 병원에서 처방전을 전송할 때 전송된 곳이 약사가 운영하는 약국인지, 한약사가 혼자 운영하는 약국인지 확인할 수가 없다. 사설 플랫폼 역시 이를 거를 수 있는 장치가 없다. 처방전 전달 과정에서 정부가 일정 부분 개입해 안전성을 확보할 필요가 있다”고 말했다.