[데일리팜=강혜경 기자] '건강한 충청도 만들기'를 위해 한국마약퇴치운동본부 대전지부(본부장 김연옥), 한국중부발전, 정보통신산업진흥원, 한국가스안전공사 등이 힘을 모으기로 했다. 20일 대전마퇴는 한국중부발전과 정보통신산업진흥원, 한국가스안전공사로부터 후원금을 전달받았다고 밝혔다. 이번 행사는 26일 마약퇴치의 날을 기념해 최근 급증하고 있는 마약류 범죄로부터 충청도민들의 건강과 안전을 지키기 위해 마련된 것으로, 마약 문제의 심각성을 알리고 중독자들이 재활을 통해 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 지원한다는 목적을 가지고 있다. 한국중부발전은 300만원을, 정보통신산업진흥원과 한국가스안전공사는 각각 100만원 씩을 기부한 것으로 알려졌다. 김연옥 본부장은 "강화된 재활 프로그램과 중독자 지원 서비스 확대를 통해 보다 건강하고 청정한 충청도를 만들기 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 대상의 사전예고가 이뤄졌다. 오는 10월 2025년도 의약품 동등성 재평가 공고가 진행될 계획이며, 본격적인 재평가에 앞서 사전에 목록을 공개한 것이다. 식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다. 식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다. 이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다. 이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다. 오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다. 한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다. 99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 이중항체 신약이 연이어 국내 등장했다. 올해 초 로슈의 이중항체 룬수미오와 컬럼비가 허가된 데 이어 이달 애브비의 엡킨리와 화이자의 엘레스피오가 국내 승인됐다. 이들 치료제들은 모두 혈액암에 승인되며 기허가된 이중항체와의 경쟁이 불가피해졌다. 24일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 20일 엡킨리(성분명 엡코리타맙)를 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가했다. 엡킨리는 애브비가 개발한 CD20·CD3를 타깃하는 이중항체 항암신약이다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 이 질환은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료에 실패한 환자에게 3차 옵션이 제한적인 상황이다. 글로벌제약사는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 3차 표준치료요법 등극을 목표하고 있다. 특히 이중항체 외에도 CAR-T 신약의 등장으로 경쟁은 가열되고 있다. 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비(글로피타맙)가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 여기에 엡킨리가 추가되며 치료옵션이 다양해졌다는 평가다. 엡킨리는 컬럼비와 동일한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점이 있다. 이번 엡킨리의 국내 허가 기반은 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구다. 임상은 2개 이상 치료 전력이 있는 CD20 양성 재발성 또는 불응성 거대 B세포 환자 167명을 대상으로 진행됐다. 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 DLBCL 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 중앙값 15.7개월 동안 환자 추적한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났다. 그중 완전반응(CR) 비율은 39%였다. DOR 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증 등이 나타났지만 대부분 관리 가능한 수준이었다. 엡킨리와 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다. 리제네론은 오드로넥스타맙 임상이 종료되면 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 국내 승인 절차에 돌입하겠다는 계획이다. 화이자 엘렉스피오 허가…다발골수종 경쟁 가열 다발골수종 영역에서도 새로운 치료옵션이 추가되며 이중항체 간의 경쟁도 치열해질 전망이다. 최근 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 화이자의 엘렉스피오(엘레나타맙)가 국내 허가됐다. BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면 발현되는 단백질로 엘렉스피오와 텍베일리는 두가지를 모두 타깃해 골수종세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 다발골수종은 골수에서 만들어진 비정상 혈장 세포가 신체 다른 부위에서 증식하는 방식으로 이뤄지는 혈액암이다. 이 암종에는 비교적 많은 치료제들이 등장해 5차 이상 신약들까지 허가됐다. 이중항체 외에도 킴리아, 예스카타(엑시캅타진실로루셀) 등 다양한 CAR-T 신약들도 이 질환을 타깃한다. 엘렉스피오는 임상2상 MagnetisMM-3 연구를 통해 3회 이상 치료 전력이 있는 환자에게서 효과를 보였다. 임상은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제, 항-CD38 항체 등 3회에 걸쳐 집중적인(heavily) 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행됐다. 엘렉스피오는 임상에서 ORR 61%를 나타냈으며 15개월 동안 반응이 유지된 비율은 71%로 확인됐다. 엘렉스피오 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 24.6개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월이었다. 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 빈혈, 피로, 상기도 감염증, 주사부위 반응 등이었다. 이번 허가로 엘렉스피오는 얀센의 이중항체 신약 텍베일리(테글리스타맙)와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 텍베일리는 엘렉스피오와 마찬가지로 BCMA와 CD3 수용체를 이중 타깃한다. 이 치료제는 지난해 7월 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종에 허가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 기술 수출한 신약 후보물질들이 잇달아 상대 기업으로부터 권리 반환 통보를 받은 것으로 나타났다. 올릭스와 큐라클은 프랑스 제약사 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 최근 연이어 계약 해지 통보를 받았다. 보로노이의 경우 지난 4월 항암신약 후보물질 기술이전 계약이 해지됐다. 최근 두 달 새 3건의 신약 후보물질 권리가 반환된 셈이다. 제약업계에선 계약 상대 기업의 개발 전략 변경을 주요 이유로 꼽는다. 이에 권리를 반환받은 업체들은 독자 개발로 전략을 선회한다는 입장이다. 올릭스·큐라클·보로노이, 두 달 새 기술이전 권리 반환 통보 받아 올릭스는 24일 건성·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'OLX301A'의 기술이전 계약 해지 통보를 받았다고 공시했다. 올릭스는 2019년 3월 프랑스 제약사 떼아 오픈이노베이션과 OLX301A의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 2020년 10월엔 OLX301A의 계약을 확장하고, 동시에 습성황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 'OLX301D'의 기술이전 계약을 추가했다. 두 계약의 총 규모는 1억6695만 유로(약 2300억원)다. 2019년 계약을 통해 올릭스는 계약금 200만 유로(약 30억원)를 선수령했다. 2020년 계약에선 선급금이 530만 유로(약 79억원)로 확대됐다. 이어 2022·2023년엔 마일스톤 기술료를 추가로 수령했다. 각각 133만 유로(약 20억원), 40만 유로(약 6억원)다. 올릭스가 떼아 측과 계약을 통해 수령한 금액은 703만 유로(약 104억원)에 달한다. 이 금액은 반환할 의무가 없다. 지난달엔 큐라클이 기술 반환 통보를 받았다. 큐라클은 지난달 21일 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'CU06'의 기술이전 권리 반환 통보를 받았다고 밝혔다. 권리 반환 당사자는 프랑스 떼아로, 올릭스 사례와 같다. 큐라클은 지난 2021년 10월 떼아 측과 총액 1억6350만 달러(약 1900억원) 규모로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 당시 반환의무가 없는 선급금으로 600만 달러(약 70억원)를 수령했다. 4월엔 보로노이가 미국 바이오기업 메티스(METiS) 테라퓨틱스로부터 기술 반환 통보를 받았다. 보로노이는 2022년 9월 메티스에 고형암을 타깃으로 하는 인산화효소 저해제의 기술을 이전하는 내용으로 계약을 체결한 바 있다. 최대 4억8220만 달러(약 6700억원) 규모의 계약으로, 이 가운데 보로노이는 계약금·리서치 마일스톤 등 선급금으로 170만 달러(약 24억원)를 받았다. 권리 반환됐지만…국내 바이오, 자체 개발로 전략 선회 권리를 반환받은 기업들은 독자 개발로 전략을 선회한다는 방침이다. 권리를 반환받긴 했지만 이는 후보물질 자체의 유효성 입증에 실패했기 때문이 아니라 상대 기업의 개발 전략 변경에 따른 것으로 이들 기업은 설명하고 있다. 이에 자체적으로 개발을 이어가거나 또 다른 기술이전 계약을 시도한다는 게 이들의 계획이다. 올릭스는 “향후 기술 개발과 임상시험은 자체 진행할 예정”이라고 밝혔다. 올릭스가 반환받은 OLX301A의 경우 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험계획을 승인받아 현재 진행 중이다. OLX301D는 전임상 단계다. 큐라클 역시 “CU06의 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다”며 “권리 반환 여부와 관계없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침”이라고 설명했다. 큐라클은 “최근 마무리된 CU06 임상2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “5월 초 미국 시과학안과학회에서 진행한 연구자 미팅 때도 2a상에서 확인된 시력개선 효과에 대한 다양한 조언이 있었던 만큼 CU06의 후속 개발 계획을 차질 없이 수행할 예정”이라고 설명했다. 보로노이는 “그간 개발 데이터를 검토해 향후 개발 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "더는 못 참겠다." 오픈 전부터 논란을 낳았던 서울 금천구 한약사 개설 약국의 한약사가 약사단체를 영업방해로 경찰에 고소했다. 약사단체의 영업방해가 도를 넘어 섰다는 것이다. 서울시약사회와 금천구약사회 등은 10일 오전 9시부터 논란의 중심에 섰던 서울 금천구 한약사 개설 약국 앞에서 업무범위 준수를 촉구하는 시위에 돌입, 2주째 이어가고 있다. 15일 약국이 문을 열 이후에는 약사단체와 한약사단체간 맞불 시위가 연출되기도 했었다. 해당 약국 개설자인 A한약사는 21일 금천경찰서에 고소장을 접수한 것으로 알려졌다. A한약사는 "우선 대표성을 띈 시약사회장에 대해 영업방해로 고소장을 접수했다"며 "영업방해 내용으로는 1인 시위와 제약사 공급 방해, 전단지 배포 등이 포함된다"고 말했다. 이 한약사는 "헌법에서 집회의 권리를 보장한다고 하더라도 개인 사업체의 영업을 방해하는 행위에 대해서는 문제가 있다고 생각한다. 약국 출입구 인근에서 전단지를 나눠주면서 들어오는 사람들을 들어오지 못하게 하는가 하면, 제약회사에도 약 공급을 거절하는 등 지속적인 방해행위를 하고 있다"고 주장했다. 또한 약 공급을 거부하는 제약사로부터 거부 원인이 약사회 압박 때문이라는 증언 등도 다수 확보했다는 게 이 한약사의 설명이다. 그는 "결과적으로는 거래 제약사가 줄어들게 되고, 약을 구비하지 못하는 문제를 맞게 됐다"며 "무언의 압박이 존재한다"고 말했다. 이 과정에서 일부 언론에서 '약사회 간부가 입건됐다'고 보도하며 약사사회 내에서 논란이 커지기도 했다. 서울시약사회는 아직까지 경찰로부터 출석 등에 관한 통보를 받은 사실이 없다는 입장이다. 시약사회 관계자는 "출석 통보 등이 이뤄지지 않았기 때문에 고소 상황을 파악하지 못했다. 현재 현황을 파악하고 있다"며 "추후 안내에 따라 대응해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 해당 언론 보도와 관련해서는 한약사에 편중된 듯한 보도 내용에 약사들의 반발도 이어지고 있다. B씨는 댓글을 통해 '약사법에 따르면 한약사는 일반의약품 중에 한약제제만 팔 수 있다. 현재는 일반의약품 한약제제 분류를 식약처가 명확히 하지 않아서 입법불비로 파는 것이다. 그러면 약사의 문제가 아니라 식약처의 문제로 기사를 써야 하는 게 아니냐'고 비판했으며, C씨는 '한약사면 한약만 다뤄야지 양약을 다룰려고 하느냐. 그럴려면 약대를 가야 한다. 마치 한의사가 의사 일을 다 하려고 떼를 쓰는 것과 똑같다'고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약사예비시험 응시자가 작년 대비 38명 늘어나면서, 내년 1월 약사국가고시에 응시하는 해외약대 출신 수험생이 늘어날 전망이다. 국시원은 지난 17일부터 20일까지 제5회 약사예비시험 응시 원서를 접수받았다. 오는 30일 필기시험 결과에 따라 7월 4일 합격자가 결정된다. 국시원에 따르면 응시원서 접수자는 196명이다. 1회 시험 이후 꾸준히 응시자는 늘어나고 있는데 특히 올해 큰 폭으로 증가했다. 국시원 관계자는 "올해 예비시험에는 196명이 응시했다. 다만, 시험 당일까지 일부 취소 수험생이 생길 수는 있다"고 설명했다. 1회 86명이었던 것을 고려하면 2배 이상 늘어난 셈이다. 3회 144명, 4회 158명과 비교해서도 증가폭이 가파르다. 합격률 또한 매년 늘어나고 있는데 첫 시험 때 5.8%에서 작년 27.2%까지 증가했다. 응시자 4명 중 1명은 합격하고 있는데, 추이로 봤을 때 올해 합격률은 더 늘어나 3명 중 1명에 육박할 것으로 보고 있다. 작년 합격률 기준으로 봐도 196명 중 53명 이상은 약사국가고시에 응시할 자격을 갖게 된다. 예비시험 합격자 중 약사국시에 낙방하는 경우는 극소수다. 1~3회까지는 예비시험 합격자 중 1명 외에는 전부 국시에 합격한 바 있다. 따라서 내년 1월 약사국시를 응시해 합격하는 해외약대 출신 약사는 더욱 늘어나게 될 전망이다. 약사예비시험 도입 후 합격자의 출신 약대를 국가 별로 구분하면 미국과 일본, 호주, 캐나다 등이 높은 비율을 차지하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)가 여당 추경호 국회의원이 대표발의한 간호사법 제정안에 투약이 명기된 부분을 문제 삼고 즉각적인 수정을 요구했다. 도약사회는 24일 입장문을 내어 “여당이 발의한 간호사법 제정안 중 간호사 업무 범위에 진료지원 업무와 더불어 약사 고유 업무인 투약이라는 문구가 포함돼 있다”며 “이는 약은 약사, 진료는 의사라는 상식도 제대로 이해하지 못해 나온 법안”이라고 강도 높게 비판했다. 이어 “해당 내용은 의사 절대 부족과 의정 갈등으로 인한 파업으로 현장에서 의사 진료 업무를 간호사가 일부 보조하거나 위임받을 수 있도록 하는 간호사법 취지에도 전혀 맞지 않는다”면서 “투약은 약사의 고유 영역으로 진료의 영역이 아니기 때문”이라고 주장했다. 도약사회는 또 “만약 투약이 진료이면 약사가 진단과 처치 등의 진료를 해도 된다는 뜻인가. 이는 끝없는 약사, 의사, 간호사의 직능 혼란과 갈등을 야기시킨다”면서 “약은 약사에게, 진료는 의사에게 명제를 명심하고 여당의 간호사법 제정안은 즉시 수저오대야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부 규제로만 이뤄져 왔던 의료용 마약류 관리 강화는 한계에 도달해, 적정 보상 체계를 검토해야 한다는 주장이 나오고 있다. 마약류 관리 업무에 투입돼야 하는 인력은 점차 늘어나고 있지만 수가 보상은 개선되지 않고 있다는 것이다. 병원약사회 정경주 부회장은 최근 기자들과 만나 마약류관리자 인력 기준부터 전담인력제로 보완돼야 한다고 강조했다. 마약류관리법에서는 처방의사 4명 이상이면 마약류관리자를 두도록 하고 있는데, 이는 처방과 환자 수에 따른 실제 업무량을 반영할 수 없다는 것이다. 정경주 부회장은 “지금은 약제부 약사 9~12%가 마약류 관리 업무에 투입되고 있다. 앞으로 규제나 모니터링은 더욱 늘어날 것”이라며 “마약류관리자는 다른 일을 하지 않는 전담인력이 돼야 한다. 또 환자 수와 업무량에 연동하는 인력 기준이 마련돼야 한다. NIMS로 실사용량에 대한 정확한 데이터가 있기 때문에 합리적인 기준을 설정할 수 있다”고 했다. NIMS(마약류통합관리시스템) 도입 후 업무량은 서서히 증가해 투입 인력은 3배 가까이 증가했다는 설명이다. 정 부회장은 “NIMS 도입 후 연구에서 마약류 관리 업무에 병원약사 3%가 투입됐었는데, 지금은 업무들이 늘어나 약 9~12%까지 투입되고 있다”면서 “약사 법정인력기준도 조제, 투약 업무만 할 수 있는 최소 인력 기준에 불과하다. 그런데 약사를 채용해 그 중 10%가 마약관리에 투입되고 있다”며 개선 필요성을 강조했다. 인력 투입 대비 현저히 부족한 수가에 대해서도 문제를 제기했다. 입원환자는 일당 240원, 외래환자는 방문당 160원이 책정된 마약류관리료는 늘어난 업무량을 반영하지 못하고 있다는 것. 정 부회장은 “인센티브 없이 규제만으로는 한계가 있다. 꾸준히 규제는 강화되고 업무도 늘어나는데 수가는 따라가지 못하고 있다”고 지적했다. 특히 업무 부담이 큰 마약은 향정과 분리해 수가도 별도 책정해야 한다고 주장했다. 작년 병원협회도 복지부에 공문을 발송해 마약을 구분해 수가를 더 책정해야 한다는 내용을 전달하기도 했다는 설명이다. 정 부회장은 “마약과 향정은 행정처분 무게부터 다르다. 마약은 1알만 재고가 달라도 3개월 취급업무정지를 받기 때문에 관리에 대한 부담감이 크다. 업무 스트레스가 높다”면서 “마약 관리에 복잡하고 철저한 업무 과정을 마련해야 한다. 인력과 노력과 시간이 들어가기 때문에 합당한 보상이 이뤄져야 한다”고 말했다. 이어 정 부회장은 “일본은 마약이 향정과 구분돼있고 마약 수가 향정과 비교해 9배로 책정돼있다. 그만큼 마약 관리의 어려움과 중요성을 반영한 것”이라며 한국도 별도 관리가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 간호사 투약이 포함된 법률 제정안에 대해 반발에 나섰다. 시약사회는 24일 회원 일동 성명을 통해 "대전시약사회 회원 일동은 약사 면허권을 침해하는 투약이 포함된 간호사 등에 관한 법률 제정안의 즉각적인 철회를 강력히 촉구한다"며 "약사법 제2조 2항에 약사가 약에 관한 업무를 담당하는 자라고 명백히 지정하고 있는 상황에서 여당이 당론으로 채택한 간호사법 제정안 속 투약은 보건의료 직능 간의 균형을 심각하게 훼손하는 행위로 직능간 갈등과 혼란을 조장하고 환자의 안전을 위협하는 매우 위험한 발생"이라고 지적했다. 약사법으로 정한 약사 고유업무인 투약이라는 행위가 간호사의 업무안으로 포함되는 일은 약사의 전문성을 무시하는 처사이자, 약사직능의 면허권을 침해하는 직능 파괴 행위라는 것. 이들은 "국민 건강권 수호의 근간이 되기에 법으로 정한 약사의 투약권은 절대 타 직능에 의해 침해돼서는 안되기에 간호사법 제정안에 약사의 투약권을 침해하는 조항은 약사직능의 핵심을 위협하는 위험한 입법시도일 뿐"이라고 강조했다. 이어 "시약사회는 간호사법 제정안에 포함된 투약 문구를 즉시 삭제하고 모든 직능이 공감할 수 있는 합리적인 법안을 재발의할 것을 촉구한다"고 주문했다.