[데일리팜=이탁순 기자] 허가받은지 10년된 신약이 급여 등재 절차에 들어갔다. 바이엘 만성혈전색전성폐고혈압 치료제 '아뎀파스정' 이야기다. 2일 업계에 따르면 아뎀파스는 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정 신청서를 제출했다. 이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다. 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다. 특히 CTEPH로는 최초의 신약으로 알려졌다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다. CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성진환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 치료로는 폐동맥 내막절제술이라는 수술이 있지만, 40% 환자는 수술이 불가능해 약물치료가 중요하다. 이에 아뎀파스정이 최초의 약물로 기대를 모았었다. 하지만 국내 허가 10년이 됐지만, 건강보험 급여가 등재되지 않아 환자들의 경제적 부담이 컸다. 업계는 낮은 약가가 발목을 잡은 케이스로 보고 있다. 아이큐비아 기준으로 최근 5년간 판매실적도 제로 상태다. 이런 상황에서 바이엘이 10년만에 급여를 신청한 것이다. 회사 관계자는 "아뎀파스는 임상시험시험에서 CTEPH 환자의 증상개선과 발병률을 낮추고, 호흡곤란 완화 효과도 입증했다"며 "급여 등재 시 환자들에게 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료인력 업무조정위원회 설치 법안이 발의되면서 갑론을박이 이어지고 있다. 해묵은 보건의료 직능 간 면허권 다툼을 합리적으로 조정해줄 새로운 창구가 만들어질 것이란 기대감과 함께 실효성을 발휘할 수 있을지 의문이라는 우려감이 동시에 감지된다. 실제 업무조정위 심의·의결 사항은 보건의료인력 업무범위 조정 시 의견을 제시하는 정도의 영향력을 갖는다. 법적·행정적 구속력이나 강제력을 갖지 않는 게 법안 실효성을 저평가하는 원인인 셈이다. 그럼에도 입법 성공 시 순기능에 눈길이 가는 이유는 오늘날 보건의료 현장 곳곳에서 직능 면허과 업무범위를 놓고 혼란을 겪는 사례가 빈번하기 때문이다. 의사 출신 비례대표로 오랜기간 보건의료정책을 다뤄 온 김윤 더불어민주당 의원은 법안 발의 배경으로 "모호한 보건의료인력 업무범위 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"고 밝혔다. 낡은 의료법과 약사법 만으로 다변화하고 세분화 된 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료인 간 업무범위를 구분하기 어렵다고 했다. 김윤 의원 말대로 오늘날 직능 간 면허권을 기반으로 한 업무범위 갈등 사례는 다양하고 다면적이다. 갈등이 촉발되면 직능 간 파워게임으로 사태가 커진 뒤 사법부 판단을 받고 나서야 갈등이 일단락되는 경우가 다반사다. 특히 업무범위 갈등 사례별 디테일한 차이로 인해 법원 판결이나 행정심판 결과가 달라지는 상황도 자주 발생한다. 이런 상황에서 업무조정위 설치 법안 보건의료 직능 간 업무범위 갈등이나 논란을 정부가 나홀로 판단해야 하는 현 상황을 개선하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 정부를 축으로 개별 직능과 전문가 등이 논의 테이블에 앉아 논란 원인과 해결책 마련에 머리를 맞댈 기회를 제공하는 입법 취지가 제대로 작동한다면 기대 이상의 협의 효과를 볼 수 있을 테다. 물론 업무조정위의 심의·의결 결과가 모든 직능 갈등을 해소할 것이라 예단하는 것은 역부족이다. 그러나 직능 업무범위 혼란과 갈등이 오랜기간 여러 군데서 촉발중인 상황을 정부 유권해석에만 의존하거나 방치하는 것 보다는 업무조정위가 사회적 논의 필요성을 환기하고 일정부분 협의 가능성을 높이는 게 보다 합리적인 행정이란 생각이다. 나아가 업무조정위 심의·의결을 시작으로 현행법의 미흡함을 찾아내고 보완할 기회도 커질 것으로 기대한다. 아울러 업무조정위 과정에서 합의점을 찾지 못해 추후 직능 업무범위 침해 법정 소송까지 가더라도 조정위 심의·의결 내용이 사법부 판단 근거로 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 김윤 의원실 설명대로라면 민주당은 업무조정위 법안을 당론 채택해 중점 추진할 계획이다. 당론 법안이라 하더라도 22대 국회를 순조롭게 통과할 수 있을지 여부는 섣불리 판단하기 어렵지만, 직능 갈등 문제를 방치하지 않고 협의를 독려한다는 입법 취지를 놓고 볼 때 정부와 각 직능이 타당성을 따져 긍정 검토할 필요가 있다. 법안이 보건의료시스템 내 직능 간 업무협력을 촉진하고 환자 건강을 향상하는 방향으로 심사대에 올라 완성도를 높이길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 '메틸페니데이트' 성분제제의 지난해 처방량이 전년대비 28.4% 급증했다. 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 불법 판매 및 광고가 이뤄진 바 있어, 처방량이 증가한 원인 분석이 시급해 보인다. 식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다. 이와 관련 정호 식약처 마약관리과장은 2일 전문지 출입기자단과 만나 "국가승인통계 데이터만 보면 메틸페니데이트의 처방이 급증한 것으로 보인다"며 "다만 1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가했다고 봐야 한다"고 밝혔다. 요양기관에서 처방량이 급증했다기 보다, 메틸페니데이트 복용 환자가 증가하면서 전체 적인 처방량의 증가로 이어졌다는 분석이다. 정 과장은 "수치만 보여주는 통계자료 이외 데이터가 의미하는 바가 무엇인지 추가 분석을 진행하려 한다"며 "지금은 의료기관 소재별로 처방량을 수집하고 있지만, 처방 받은 환자가 해당 지역 거주자인지 아닌지 알 수가 없다"고 했다. 그는 "타지역에서 메틸페니데이트 처방을 잘해주는 의료기관으로 유명하다면 의료기관의 오남용 처방으로 보고 처방 억제 정책을 세워야 하고, 그렇지 않고 강남 학원가 등에서 유행처럼 번졌다면 환자나 보호자를 대상으로 한 사전예방 정책이 만들어 질 것"이라고 설명했다. 따라서 지금까지는 매년 국가통계승인 자료 발표를 위한 데이터 수집에 그쳤지만, 앞으로는 기초 데이터 뿐 아니라 분석을 통해 정책 방향 결정까지 이어지도록 하겠다고 밝혔다. 앞서 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련한 바 있다. 이 개정안은 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다. 하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다. 개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방& 8231;투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다. 정 과장은 "빠른 시일 내 규제심사를 받고 개정안 시행이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계가 사업 다각화로 생존방안을 강구하고 있다. 지오영은 방사성의약품, 병원 진료재료·물류 구매대행 기업들을 차례로 인수하며 일찍이 사업 구조를 다각화했다. 또 다양한 의약품유통업체들이 종합물류, 화장품, 의약품 직접 판매 등으로 영역을 확장하고 있다. 중소형유통업체들은 공동연합 전선을 구축하고 일반의약품 영업마케팅에도 나선다. 의약품유통업체가 유통에 머무르지 않고 사업 다각화를 모색하는 건 마진율 저하와 연관이 깊다. 실제 지난 5년간 의약품유통업계의 마진율은 꾸준히 줄어들고 있는 추세다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다. 지오영, 사업 다각화 선두주자 지오영은 의약품유통업체 중 가장 적극적으로 사업 다각화 모델을 도입한 회사로 꼽힌다. 이 회사는 적극적인 인수합병(M&A)을 통해 다양한 계열사를 확보했다. 지오영은 2014년 병원 구매대행 계열사 케어켐프를 인수했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다. 케어캠프는 지난해 매출 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 인수 당시인 2014년과 비교하면 매출잉 197.8% 증가했다. 지오영의 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년 대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다. 듀켐바이오는 암 진단 및 파킨슨병, 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 제조·판매업체다. 특히 최근 알츠하이머병 신약 레켐비(레카네맙), 방사성의약품 신약 플루빅토가 국내 허가되며 방사성의약품 진단 시장이 덩달아 주목받고 있는 상황이다. 지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난 4월 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제 에톨로체(에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다. 지오영은 한국MSD, 세바코리아 등과 물류계약을 체결하며 의약품과 의료기기 영역 외 동물의약품 영역으로도 사업을 확장하고 있다. 또 지오영은 한국유씨비제약의 2세대 알레르기 치료제 지르텍을 직접 판매하며 수익성 개선에 나서고 있다. 이는 의약품유통업체가 일반의약품을 직접판매하는 최초 사례다. 중소유통업사 공동 연합전선 구축 유통업체들은 피코이노베이션 등 물류연합에 대응해 컨소시엄을 구축하며 대비에 나섰다. 대표적으로 동원약품, 백광의약품, 보덕메디팜, 복산나이스, 신덕약품, 유진약품, 인천약품 등이 모인 PNK컨소시엄과 티제이팜, 한신약품, 훼밀리팜, 경동사, 경동약품, 세화약품, 우정약품, 원진약품 등 8곳이 구축한 LPA컨소시엄이 있다. 과열되는 경쟁과 어려워지는 약국 시장, 낮아지는 제약사 유통마진 등 영업 환경이 어려워지면서 '뭉쳐야 산다'는 의식이 이러한 컨소시엄 결성의 토대가 되고 있다. 중견 업체들의 모임이 속속 나타나면서 종합 유통업체는 지오영과 백제약품 등 초대형 유통업체, PNK와 LPA컨소시엄 등 크게 세 그룹이 경쟁을 이어갈 것으로 보인다. PNK는 지난해 일반의약품·의약외품·건강기능식품 영업·마케팅 진출을 선언하며 사업변화도 모색한다. 특히 PNK는 직접 판매를 통해 수익성 개선에 나선다. 이 컨소시엄은 현재 항균 리피트를 적용한 액상밴드, 체내 흡수율을 높인 오메가3, 피부 흡수율을 높인 기능성화장품 등을 개발하고 있다. 건강기능식품과 일반의약품 외에도 전문의약품 직접 판매도 고려하고 있다. 화장품·식음료·의료기기 직판도 모색 최근에는 다양한 유통업체가 화장품 사업으로도 사업 다각화를 모색하고 있다. 자체 기능성 화장품 브랜드를 ODM(제조업자 개발생산)이나 OEM(주문자 위탁생산) 방식으로 출시하는 한편 화장품 제조업체를 설립한 회사도 있다. 의약품유통업체 굿메디는 화장품 전문 기업 메디덤코스메틱을 설립했다. 이 회사는 선크림, 마스크팩 등 기능성 화장품을 판매하는 ‘굿버디몰’이라는 쇼핑몰을 운영 중이다. 동원헬스케어 역시 독일 유기농 화장품 브랜드 '아야라야 캐롯오일'을 홈쇼핑 채널을 통해 판매하며 화장품 사업에 뛰어들었다. 태전약품은 약사가 직접 개발한 화장품 '라프로솔(Laphrosol)'을 약국에 공급하기도 했다. 태전그룹은 화장품뿐만 아니라 빙하수, 탄산수, 요거트, 영양간식, 해독주스 등 다양한 식음료 제품도 선보인 경험이 있다. 또 자체 브랜드로 선보인 이명 치료제 실비도도 시장에 안착하고 있다는 평가를 받고 있다. 의료기기 직판에 나선 업체도 있다. 동원약품은 연속혈당측정기 직접 판매에 공을 들이고 있다. 이 회사는 지난 2018년 한독과 개인용 혈당측정기 ‘바로잰’의 국내 약국 채널 판매계약을 체결한 바 있다. 동원약품은 존슨앤존슨메디칼의 원터치 울트라, 원터치 울트라이지, 원터치 셀렉트심 등 혈당측정기 ‘원터치’ 브랜드를 국내에서 독점 판매한 경험이 있다. 지난 2014년 동원약품과 존슨앤존슨메디칼은 혈당측정기 공동판매 업무협약을 체결했다. 글로벌제약사가 국내 도매업체를 판매 파트너로 선택한 첫 사례였다. 선진물류 시스템 구축도 목표 의약유통업계는 스마트 물류 시스템도 도입한다. 수작업으로 물류 업무를 처리한다는 기존 업무 방식에서 자동화 방식을 도입하면 업무효율을 높여 증가하는 의약품 수요에 효과적으로 대응할 수 있다. 특히 블루엠텍 등 플랫폼 업체들이 시장에 대거 진입한 만큼 스마트 물류 시스템을 통해 효과적으로 의약품을 관리해야 한다는 인식이 업계에 퍼지고 있다. 지오영은 오는 9월 완공을 목표로 인천에 새로운 물류센터를 건설 중이다. 이 물류센터에는 의약품입고 예정 정보와 판매계획, 제품보관 현황 등을 종합한 빅데이터를 활용하는 방식으로 물류 효율 및 경제효과를 극대화하는 최첨단 기술들이 집약됐다. 부산 지역의 복산나이스 역시 지난 2016년 일본 의약품유통업체 스즈켄으로부터 투자 유치를 받고 선진 물류 시스템 구축에 성공했다. 동원아이팜은 서울 강서구에서 경기도 김포시로 물류센터를 이전한 후 이전 방식으로는 업무를 제대로 소화하기 힘들다고 판단해 스마트 물류를 도입해 효율성을 높이는 작업을 진행했다. 김해시에는 의약품스마트물류센터가 지난해 신설되기도 했다. 이 센터는 의약품 전문 풀필먼트 시스템이 구축돼 의약품 유통 전 과정 이력 조회가 가능하다. 아이팜코리아, 이엔팜 등 중소형 의약품유통업체들이 센터에 입점했다. 한 업계 관계자는 “의약품 유통만으로는 생존이 버거운 실정이다. 수익률 제고 방안으로 사업 다각화를 모색하게 됐다”며 “화장품뿐만 아니라 식음료 사업으로도 사업영역을 확장하는 회사들이 늘어나고 있다. 의약품 유통업에 쏟는 시간보다 신규 사업을 발굴하는 데 시간 투자를 더 많이 하기도 한다. 사업 다각화는 선택이 아닌 필수”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 800억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '엘리퀴스(아픽사반)'의 특허가 9월 만료된다. 지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수했던 엘리퀴스 제네릭 제품들이 재진입할 예정이다. 제네릭의 복귀에 따라 엘리퀴스를 포함한 DOAC 시장이 다시 한 번 크게 요동칠 것으로 전망된다. 이와 함께 올 하반기 한미약품 '몬테리진(몬테루카스트·레보세티리진)', 에자이 '파이콤파(페람파넬)', 동아에스티 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭의 우선판매 기간이 만료된다. 우판기간 만료 이후 제네릭의 추가 진입 가능성이 제기된다. 대법원 판결에 철수한 엘리퀴스 제네릭 9월 이후 재진입 2일 특허청에 따르면 올 하반기에만 43개 제품의 특허 97건이 만료된다. 가장 눈에 띄는 제품은 BMS 엘리퀴스다. 오는 9월 9일 물질특허가 만료된다. 물질특허를 제외한 나머지 특허는 제네릭사들의 도전에 의해 무효화한 상태다. 제네릭사들은 9월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품을 재발매한다는 계획이다. 이들은 지난 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭을 발매한 바 있다. 그러나 약 2년 만인 2021년 4월 이후 시장에서 완전히 철수했다. 이후 3년여 만에 시장에 복귀하는 셈이다. 특허소송 1~3심 판결에 따라 이들의 시장 진입과 철수가 결정됐다. 제네릭사들은 2018년과 2019년 물질특허 소송 1·2심에서 연이어 승소했다. 이를 근거로 제품을 발매했다. 발매 2년차에 100억원에 가까운 처방실적을 낼 정도로 제네릭 제품들은 빠르게 영향력을 확대했다. 이들이 시장에서 철수하기 직전인 2021년 1분기 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 23%에 달했다. 그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다. 제네릭들이 자리를 비운 동안 엘리퀴스는 꾸준히 성장했다. 2020년 523억원이던 엘리퀴스의 처방액은 제네릭이 철수한 2021년 631억원으로 크게 늘었다. 이어 2022년 737억원, 지난해 773억원 등으로 처방 규모가 더욱 확대됐다. 제네릭 제품들이 9월 이후 복귀할 경우 전체 DOAC 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이다. 엘리퀴스 제네릭 업체들은 과거 제품 발매 당시 빠르게 점유율을 확대한 경험이 있다. 여기에 엘리퀴스에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 약물 자렐토(리바록사반) 제네릭을 판매하면서 신규 거래처를 충분히 확보해둔 상태다. 엘리퀴스 제네릭을 허가받은 업체는 총 49곳이다. 이들 중 14개 업체는 시장 철수 직전까지 제품을 판매한 바 있다. 제약업계에선 9월 이후 이들을 포함한 15개 내외의 업체가 이 시장에 다시 뛰어들 것이란 전망이 나온다. 이밖에 아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자(올라파립)', 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', 다케다제약의 위식도역류질환 치료제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸)' 등의 특허가 하반기 만료된다. 이 가운데 레블리미드의 경우 제네릭사들이 올해 9월 만료되는 결정형특허를 이미 회피한 상태다. 지난 2017년엔 물질특허까지 만료돼 4개 업체가 제네릭을 허가받아 판매 중이다. 덱실란트디알 역시 유한양행 등 6개사가 올해 7월 만료되는 제제특허를 비롯한 나머지 특허를 모두 회피하는 데 성공, 이미 관련 제네릭으로 1개 품목을 허가받은 상태다. 린파자의 경우 이달 23일 특허 1건이 만료된다. 다만 린파자 제네릭 개발에 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 알려졌다. 몬테리진·주블리아 우판기간 만료…제네릭 후속경쟁 문 열려 우선판매품목허가(우판권)을 받아 시장에 진입한 주요 제네릭들의 독점적인 판매 기간도 올 하반기 만료된다. 우판 기간 만료 이후 후발주자들의 제네릭 추가 발매 가능성이 제기된다. 당장 지난 1일자로 한미약품의 천식 치료제 몬테리진 제네릭 우판권이 만료됐다. 몬테리진 특허에는 한화제약을 비롯한 20개 업체가 도전했다. 이들은 지난해 9월 제제특허 4건에 대한 회피 심판에서 승리, 9개월간의 우선판매품목허가를 받았다. 발매 9개월여 만에 이들은 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에서 제네릭 점유율을 20%까지 끌어올렸다. 올해 1분기 기준 한미약품 몬테리진의 처방액은 43억원, 동일성분 제네릭의 합산 처방액은 11억원이다. 다만 아직까지 몬테리진 제네릭 개발에 나서는 후속 움직임은 없는 것으로 파악된다. 업계에선 몬테리진 시장 규모 자체가 연 150억원 내외로 크지 않은 데다, 우판권을 받은 업체가 20곳에 달하는 등 경쟁이 치열하게 진행됐기 때문이라는 분석이 나온다. 이달 13일엔 에자이의 뇌전증 치료제 파이콤파 제네릭 우판기간이 만료된다. 명인제약과 환인제약은 지난 2020년 경쟁적으로 파이콤파 특허에 도전, 회피하는 데 성공했다. 작년 10월 이후 환인제약 '페라넬'과 명인제약 '페리콤파'가 파이콤파 제네릭으로 발매됐다. 다만 우판기간 동안 두 제네릭의 성적은 그리 좋지 않다. 작년 4분기부터 올해 1분기까지 페라넬과 페리콤파의 누적 매출은 각각 2000만원 내외에 그친다. 같은 기간 오리지널 제품이 22억원의 매출을 낸 점과 대조적이다. CNS 영역 특성상 오리지널 의약품에 대한 선호도가 높기 때문이라는 분석이다. 11월엔 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 주블리아 우판기간이 만료된다. 주블리아 특허에는 16개 업체가 도전했다. 이 가운데 대웅제약과 동화약품이 제네릭 우판권을 받았다. 동화약품은 이후 휴온스에 허가권을 넘겼다. 주블리아 특허에 도전했지만 우판권을 받지 못한 나머지 업체들이 추가로 제네릭 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 경우 여름에 판매가 집중된다는 점에서 이들의 본격적인 경쟁 합류는 내년 봄 이후가 될 것으로 예상된다. 주블리아의 작년 매출은 318억원이다. 2022년 314억원 대비 소폭 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스가 인천 송도에 바이오캠퍼스를 구축하고 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 나선다. 이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다. 2일 롯데바이오로직스는 서울 잠실 롯데호텔에서 송도 바이오캠퍼스 착공을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이며 전체 가동 시 생산역량은 최대 36만 리터에 달한다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다. 이 회사는 송도를 바이오캠퍼스 부지로 선택한 이유에 대해 물류 인프라와 고급 인재 확보 등을 꼽았다. 정우청 롯데바이오로직스 ETC부문장은 “송도는 인천항과 근접해 원자재 수입, 제품 출하가 용이하다. 또 수도권과의 밀접해 고급 인력을 확보하는 게 수월할 것이라고 판단했다”고 전했다. 이어 “송도 바이오컴퍼스를 조성하며 최대 3만 7천여 명의 직간접적 고용 창출과 7조6000억원의 생산 유발 효과를 기대한다”고 덧붙였다. 이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다. 이외에 롯데바이오로직스는 바이오벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 바이오 벤쳐 이니셔티브도 조성할 계획이다. 롯데바이오로직스는 BMS와 교류를 통해 송도 바이오캠퍼스를 성공적으로 완성시키겠다는 목표를 세웠다. 롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 정 본부장은 “BMS와 최근 잦은 교류 활동을 진행하고 있다. BMS의 기존 시라큐스 공장 건설, 운영 노하우를 이번 송도 바이오캠퍼스에 최대한 반영하겠다”고 말했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 “뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스를 본격 CDMO로 전환하고 수익성을 내기 위해 준비하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 설비를 갖춘 시러큐스와 항체 의약품 생산이 가능할 송도 바이오캠퍼스를 통해 글로벌 CDMO 기업으로 나아가겠다”고 강조했다. 이어 “바이오벤처 이니셔티브는 바이오 벤처기업과 상생하기 위한 움직임의 일환이다. 자체적으로 신약개발에 나설 의지는 없다. 현재까지는 CDMO 기업으로 남아있는 걸 희망한다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC CDMO 생산 설비를 갖추는 게 우선이다. 완제품을 생산하기 보다는 임상에 사용되는 의약품 공급으로 매출을 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원 자료에 따르면 탈모 환자는 연 평균 2.5%의 증가세를 보이며, 2022년에 약 25만명으로 늘어났다. 더욱이 주목할 점은 여성형 탈모 환자의증가 폭이 크다는 것이다. 실제로 50대부터는 남성보다 여성 탈모 환자가 더 많은 것으로 확인됐다. 여성형 탈모는 남성호르몬과 연관된 경우가 많아 남성과 동일한 경구 약제를 우선적으로 처방하는데, 가임기 여성에는 처방할 수 없거나 복용 자체를 꺼리는 환자가 상당해 새로운 치료 방법에 대한 필요성이 끊임없이 제기돼 왔다. 노성민 파스텔휴먼피부과 대표원장은 “호르몬과 연관된 경구 약제는 특히 여성 탈모 환자 치료에 있어 허들이 높다”며 “여성 탈모 환자가 크게증가하고 있는 만큼 새로운 치료법에 대한 연구도 지속되고 있는데, 최근 보툴리눔 톡신이 효과적인 대안이 될 수 있음을 확인했다”고 전했다. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린을 차단해 근육의 움직임을 제한하는 특징이 있다. 이러한 기전을 통해 얼굴 주름 개선이나 기타 다양한 부위의 과도하게 발달된 근육을 축소하는데사용된다. 노 원장은 “보툴리눔 톡신은 두피 주변 근육의 이완을 통한 혈류 개선으로 모발 성장을 촉진하고 탈모의 주요 원인인 모유두세포(DPC)의 TGF-β1 단백질 발현을 감소시켜 모발 성장을 돕는 것으로 추정되고 있다”고 설명했다. 이처럼 보툴리눔 톡신이 탈모 치료에 효과를 입증하면서 경구 약제 복용이 어려운 여성 환자나 부작용에 대한 우려가 많은 남성 환자, 기존 경구 약제에도 효과 부족을 겪는 환자에게 좋은 대안이 될 것으로 기대되고 있다. 노 원장은 “실제로 호르몬에 영향을 줄 수 있는 경구 약제 복용에 대한 거부감으로 치료가 어려웠던 50대 여성 탈모 환자에게 월 1회 보툴리눔 톡신 치료를 진행한 사례를 살펴보면, 시술 12주 이후 기존에 겪던 가르마 부위 탈모가 개선됨을 확인할 수 있었다”고 말했다. 이어 완성도 높은 결과를 위해 제품 안전성을 확인하는 것이 중요하다고 강조한 노 원장은 “오랜 시간 시장에서 사용되며 입증된 역가, FDA 승인 여부 등을 확인하면 간단히 안전성 및 제품력을 확인할 수 있다”고 조언했다. 현재 보툴리눔 톡신 시장에는 ‘보툴렉스’ 등 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA 승인을 획득하고 유럽, 중국 등 빅마켓에 진출해 역가와 안전성을 모두 확인한 제품이 있다. 마지막으로 노 원장은 꾸준한 의료진과의 소통 또한 강조했다. 그는 “최근 의학 기술의 발전으로 경구 약제의 한계를 보완한 다양한 시술 방법이 등장했기 때문에 환자 개개인에 맞는 치료 방법을 찾을 수 있다”며 “의료진과 긴밀한 상담을 통해 본인에게 맞는 치료 방법을 찾아가시길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 편두통 신약 '아큅타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국애브비의 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 편두통치료제 아큅타(아토제판트)는 서울대병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄성심병원, 인하대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난달 정식 출시 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 아큅타는 동일 계열 최초의 경구제 옵션으로 주목받고 있다. 아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다. 국내 허가 기반은 임상3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다. PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다. ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다. 임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다. 아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다. 김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 "CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다. 경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 대형제약사가 대표이사 보직순환 승부수를 던졌다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해서다. 내부 사정에 능통한 이들의 보직순환으로 시너지 극대화를 노린다. 동아쏘시오그룹은 최근 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표를 핵심 계열사 동아에스티 사장으로 선임했다. 현재 김민영 동아에스티 대표는 지주사 동아쏘시오홀딩스 사장으로 임명했다. 사장 맞교환 인사다. 8월 8일 임시주주총회를 통해 확정된다. 정재훈 사장은 2011년 동아제약 운영기획팀장을 맡았다. 2018년 지주사로 넘어갔다. 이후 2021년 대표이사 부사장에 오른 뒤 2023년 대표이사 사장이 됐다. 정 사장은 지난해 지주사 소속으로 동아에스티 이사회 기타비상무이사에 올랐다. 조만간 사내이사로 재임명된다. 김민영 사장은 2015년 동아쏘시오홀딩스에서 경영기획실장을 지냈다. 2021년 동아에스티 사장으로 승진 후 2022년부터 대표이사를 맡았다. 이번 인사로 9년 만에 지주사로 돌아간다. 동아쏘시오그룹 관계자는 "어려운 경영환경을 극복하고 지속가능한 성장에 필요한 새로운 성장동력을 확보하기 위해 각 사업에 대한 전문성과 경험을 가진 적임자를 배치하게 됐다"고 했다. 제약업계 순환보직의 대명사는 JW다. JW는 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다. 지주사는 3세 이경하(61) 회장이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다. JW홀딩스는 올 3월 9년여간 JW생명과학을 이끌었던 차성남 대표를 신규 대표이사로 선임했다. JW생명과학도 계열사 JW메디칼 함은경 대표를 신규 대표이사로 임명했다. JW의 전문경영인 보직 순환 시스템은 수년째 유기적으로 가동되고 있다. 최근 10년 대표이사 변경 역사를 보면 JW홀딩스는 ▲이종호, 이경하, 박구서→이경하, 전재광(2015.7) ▲이경하, 전재광→이경하, 한성권(2018.3) ▲이경하, 한성권→이경하, 차성남이다. JW중외제약은 ▲이종호, 이경하, 한성권→이경하, 한성권(2014.3) ▲이경하, 한성권→한성권, 신영섭(2017.3) ▲한성권, 신영섭→전재광, 신영섭(2018.3) ▲전재광, 신영섭→신영섭(2018.12) ▲신영섭→신영섭, 이성열(2019.12) ▲신영섭, 이성열→신영섭(2022.3)이다. JW신약은 ▲이경하, 김진환→김진환(2014.3) ▲김진환→백승호(2017.3) ▲백승호→백승호, 김용관(2022.12) ▲백승호, 김용관→김용관(2023.3), JW생명과학은 ▲차성남→함은경이다. 종합하면 지주사 JW홀딩스는 이경하 회장을 중심으로 김진환, 박구서, 전재광, 한성권, 차성남 등이 대표이사를 맡았다. 오너+전문경영인 체제다. JW중외제약은 이경하 회장이 2017년 3월부터 빠지고 한성권, 신영섭, 전재광, 이성열 등이 전문경영인 체제를 가동하고 있다. JW신약은 이경하 회장이 2014년 3월 빠지고 김진환, 백승호, 김용관 등이 대표를, JW생명과학은 차성남에서 함은경으로 대표이사 체제가 변경됐다. 셀트리온그룹도 대표이사 순환보직이 자리잡은 곳이다. 셀트리온은 ▲서정진→기우성, 김형기(2015.3) ▲기우성, 김형기→기우성(2018.3) ▲기우성→기우성, 김형기, 서진석(2023.12)이다. 셀트리온헬스케어는 ▲김만훈→김만훈, 김형기(2018.3), ▲김만훈, 김형기→김형기(2019.3) 등이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난해 12월 통합됐다. 셀트리온제약은 ▲서정진→김만훈(2015.3) ▲김만훈→서정수(2016.3) ▲서정수→유형호(2024.3) 등이다. 셀트리온 서진석(40) 대표는 서정진(67) 그룹 회장 장남이다.