[데일리팜=황병우 기자] 유상증자를 통해 자금확보에 나선 에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다. 기술이전이 이뤄졌던 후보물질의 마일드스톤을 쌓고, 확보된 자금을 통해 빠르게 4세대 ADC를 개발 및 선점하겠다는 전략이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 개최된 기업설명회(IR)를 통해 유상증자의 이유와 후속 전략을 공개했다. 에이비엘바이오는 지난 2일 1400억원 규모의 유상증자를 결정했다고 발표했다. 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다. 회사는 이번 유상증자로 확보한 자금은 차세대 ADC를 개발하는 데 투자할 예정이다. 다만 에이비엘바이오가 기존 주주총회에서 유상증자 계획이 없다고 밝혔던 만큼 일부 주주는 회사의 전략과 비전에 대한 의문을 제기하기도 했다. 이에 대해 이 대표는 ADC 개발 경쟁이 치열한 상황에서 4세대 ADC로 불리는 이중항체 ADC 시장을 선점하기 위한 자금확보라고 취지를 설명했다. 이 대표는 "ADC 시장은 TOP1i의 대표주자인 엔허투와 트로델비 등 급속도로 성장하고 있지만 몇백 개의 임상이 동시다발적으로 진행되고 있다"며 "에이비엘바이오는 단독 항체 ADC가 가지고 있는 안정성과 유효성을 더 좋게 만드는 이중항체 ADC를 통해 더 큰 패키지 딜을 노리고 있다"고 말했다. 그는 이어 "기존 파이프라인의 마일드스톤 확보를 위해서는 유상증자는 필요 없었지만, 파이프라인 확장 측면에서 이중항체 ADC의 가치를 투자처에서 인정했다"며 "자금확보를 통해 개발 속도가 더 빨라질 것으로 예상 중이다"고 설명했다. 현재 에이비엘바이오가 1400억원의 유상증자를 통해서 새롭게 시작하는 이중항체 후보물질은 ABL206, ABL209, ABL210이다. 내년 말에 IND를 진행하는 것이 회사의 구상이다. 이 대표는 "신규 기술이전 등을 통해 2025년까지 4000억원 이상의 자금을 확보할 것으로 생각한다"며 "이를 통해 차세대 ADC에 빠른 속도로 진입해 선두주자가 되는 것이 목표다"고 전했다. 이 같은 전략을 통해 회사가 노리는 부분은 퀀텀 성장의 기반을 마련하는 것이다. 투자가 없으면 예상되는 성장의 폭을 풍부한 자금을 확보하며 개발기간을 단축하고 초기 신장 선점까지 노리겠다는 계획이다. 이 대표는 "기술이전의 마일드스톤 등 제한된 자금으로 ADC를 개발할 경우는 제한된 성장을 할 것으로 예상된다"며 "충분한 자금이 확보된 현 상황에서 이중항체 플랫폼을 기반으로 2026년 미국 임상 1상 진입을 통해 향후 파이프라인의 가치가 급속도로 성장하는 전략이다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "ADC 시장은 TOP1i 기반 ADC 출연 이후에 급격한 성장 중으로 치열한 경쟁이 있지만 새로운 항체와 이중항체로 차세대 초기 사장을 선점하고자 한다"며 "기조에 존재했던 그랩바디 B와 T에 더해 ABL001의 신약 가속승인 등으로 폭발적인 기업가치 상승을 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 공시를 통해 밝혔다. 이번에 엔지켐생명과학이 제출한 임상시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장, 해당 계획 승인 시 신규로 임상2상에 진입해 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 최근 허가된 JAK 억제제 경구용 치료제는 기존 인터루킨 억제 주사제 대비 효능이 강하지만 독성 이슈로 안전성 문제가 있다고 알려져 있다. JAK 억제제는 면역시스템까지 저하시키는 문제가 있어 복용 시 감염질환에 취약해질 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 지속적으로 증가해 현재 100만 여명에 이르렀고, 중증 환자만 약 1만명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하 소아청소년이어서 중증 환자를 위한 부작용 개선과 장기적 안전성 확보가 절실하다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 자체 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로, 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠(Allergen)으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거, 면역세포에서 분비하는 면역물질(사이토카인, 케모카인)의 발현을 조절해 피부염 증상을 완화시킬 것으로 예상하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18(PLAG)은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이다. 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질이기 때문에 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용 시 아토피 피부염 환자의 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 엔지켐생명과학은 독자 개발한 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염 치료제의 연구개발을 통해 글로벌 진출을 추진 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동물 사용 마약류(마취제, 진통제) 안전사용기준을 처음으로 마련했다. 특히 마취& 8231;진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내하기도 했다. 식약처는 3일 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 항우울제(1개 성분), 항뇌전증제(2개 성분)의 안전사용기준과 동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다고 밝혔다. 이번에 기준이 마련된 항우울제 성분은 '에스케타민'이며, 항뇌전증제는 '페노바르비탈'과 '클로나제팜'이다. 동물 사용 마약류 대상 성분은 마취제는 펜타닐(주사제), 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 졸라제팜, 틸레타민 등이며, 진통제는 펜타닐(주사제 외 제형), 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신 등이다. 식약처는 지난 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련& 8231;배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다. 이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)의 경우, 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다. 뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다. 이번에 마련한 안전사용기준은 각 분야 전문가로 구성한 협의체에서 논의를 거쳐 마련했으며, 안전사용기준의 상세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 건선 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 오테리아는 광선치료·전신치료 대상 성인 환자의 중증도~중증 판상 건선 치료, 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 효능& 8729;효과가 있다. 오테리아의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라'다. 오테리아의 주성분은 오테즐라와 동일한 아프레밀라스트다. 오테즐라는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1위를 기록 중인 약물이다. 지난 2014년 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 지난해엔 전 세계에서 39억8400만 달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록했다. 다만 암젠은 이 제품을 한국시장에 출시하지 않았다. 암젠은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 오테즐라를 허가받았다. 그러나 이후로 진행된 급여 협상에서 만족할만한 결과를 얻지 못했고, 결국 한국시장 철수를 결정했다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라 허가를 자진 취하했다. 암젠이 오테즐라의 한국시장 철수를 결정했음에도 불구하고, 이 제품의 특허가 남아 제네릭 발매를 가로막았다. 이에 동아에스티를 비롯한 국내제약사들은 암젠과 오테즐라 제네릭 조기발매를 위한 특허 분쟁에 나섰다. 당시 오테즐라 특허는 총 3개로, 제네릭사들은 특허 심판을 통해 제제특허 2건을 회피하는 데 성공했다. 다만 제네릭사들은 2028년 3월 만료되는 용도특허는 극복하지 못했다. 용도특허에 대해 무효 심판을 청구했지만, 특허심판원이 암젠의 손을 들어준 것이다. 제네릭사들인 1심 심결 이후 특허법원에 항소하는 동시에 암젠 측과 합의를 진행했다. 결국 암젠을 상대로 제네릭 발매에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 이끌어냈다. 암젠이 오테즐라 허가를 취하했고 향후 발매 의지가 없는 만큼, 특허침해 소송 등을 제기하지 않겠다는 내용이다. 동아에스티는 복용 초기에 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 환자의 안전성을 높이고자 오테리아를 스타터팩으로 출시했다. 초기 투여 시 5일차까지 스타터팩에 표기된 일정에 따라 용량을 늘려가며 경구 투여하면 된다. 6일차부터는 1일 2회, 약 12시간 간격으로 30mg씩 경구 투여하면 된다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 블록버스터 건선 치료제와 동일한 성분의 오테리아정을 국내 건선 환자들에게 처음으로 제공하게 되어 뜻 깊다"며 "오테리아정이 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 인도 임상시험수탁기관(CRO) 'Samahitha Research Solutions'에 혁신 임상시험 데이터 솔루션 '메디레이크(MediLake)'을 공급한다. 클루피는 지난 5월 인도 Bio Agile에 이어 Samahitha와도 공급 계약을 체결하며 인도 시장에서 빠르게 자리잡고 있다. 3일 회사에 따르면 Samahitha는 유럽과 인도의 주요 제약사를 고객으로 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 이번 계약으로 MediLake를 모든 임상시험에 도입하기로 결정했다. Samahitha는 이를 통해 생산성을 향상시키고 데이터 신뢰성을 확보한다는 계획이다. 인도는 최상위 글로벌 제너릭 전문 제약사 10곳 중 4곳이 진출한 글로벌 임상 핵심지역이다. 세계서 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나다. 그러나 최근 유럽식품의약품청(EMA)은 인도 CRO의 품질관리 시스템과 데이터 신뢰성에 대해 의문을 제기하며 이미 시판 중인 100여 개의 제네릭 의약품에 대해 사용 중단을 권고했다. MediLake는 경쟁이 치열한 임상시험 시장에서 CRO의 복잡한 요구사항을 완벽히 충족시킨다. 동시에 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 설계하고 구성을 빠르게 할 수 있는 특징이 있다. 전사적인 데이터 관리를 통해 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 강점도 잇다. 김기환 클루피 대표이사는 “디지털 데이터 인프라가 빈약한 인도 CRO에게 MediLake는 합리적인 가격으로 생산성을 향상시킬 수 있는 솔루션으로 인정받고 있어 잇따라 계약이 성사되고 있다. 도입을 논의 중인 인도의 CRO가 여럿 있어 추가 계약이 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 3일 임현택 회장 등 대한의사협회 집행부 7명에 대한 집단행동 및 집단행동 교사금지 명령을 재차 내렸다. 복지부는 의협 집단휴진을 앞두고 직접 교부 또는 우편 발송했지만 수취거절 등 사유로 우편송달이 곤란해지자 행정절차법에 따라 공시송달했다고 설명했다. 공고내용은 의료법 제59조1항에 따른 집단행동 및 집단행동 교사금지 명령이다. 공고대상은 전원 대한의사협회 집행부 임원들이다. 임현택 회장을 비롯해 강대식 상근부회장, 박용언 부회장, 박종혁 총무이사, 최안나 총무이사 겸 대변인, 박준일 기획이사, 채동영 홍보이사 겸 공보이사 등 7명이다. 금지명령에서는 의료기관 또는 의료인의 정당한 사유 없는 집단 진료거부, 휴진 등이 국민 보건에 중대한 위해를 발생시키는 불법행위라며 이를 조정, 교사하는 행위를 즉각 중단하도록 명시됐다. 복지부는 "본 명령에 반해 불법적 집단행동을 하거나, 집단행동을 교사·방조하는 경우, 관련법에 의해 행정처분 및 처벌을 받을 수 있다"고 설명했다. 관련된 행정처분은 의료법 제66조에 따른 1년 이내 면허정지 처분 등이 이뤄질 수 있으며, 이에 불복하는 경우 행정심판 및 행정소송 제기가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 미국 GPTW 연구소(Great Place to Work Institute)가 주관하는 ‘2024년 일하기 좋은 기업‘에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 인증은 2021년 첫 인증 이후 3년 만에 재인증을 획득한 것으로, 지멘스 헬시니어스 한국법인에서는 코로나 팬데믹 이전인 2018년부터 ‘New way of Working’ 제도를 선제적으로 도입해 보다 자율적이고 유연한 근무 환경을 제공하고 있다. 대표적으로 '전환형 시간선택제도(근로시간 단축제도)', '자율 출퇴근제도', '원격 근무제도', '재택 근무제도' 등을 시행해 임직원 업무 생산성과 효율성을 촉진하는 한편, 변화하는 업무 환경에 대한 유연한 대응을 돕고 있다. 또한 '업무와 삶의 균형'을 위한 연장된 유급휴가 및 복리후생 제도 역시 운영 중이다. 입사 첫 해부터 총 18일의 연차를 제공하는 지멘스 헬시니어스 한국법인은 연차에 특정 상한선을 두지 않는데다 매년 제공하는 연차를 1일씩 늘리는 정책을 시행해, 장기근속 직원의 경우 연간 30일이 넘는 연차를 사용할 수 있다. 지멘스 헬시니어스 한국법인은 또한 매년 여름 국내 특급 호텔 및 리조트와 계약을 맺고 임직원들이 경제적인 가격으로 가족들과 함께 휴가를 만끽하도록 지원하는 ‘하계 휴양지 프로그램’도 운영하고 있다. 이 외에도 자녀 양육의 재정적 부담을 덜어주기 위한 유치원부터 대학교까지의 학자금 지급 제도, 직원 본인, 배우자 또는 자녀를 위한 실손 보험 제도를 운영하며 임직원의 삶의 질 향상에 힘쓰고 있다. 지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 “앞으로도 모든 임직원이 건강한 조직 문화를 배경으로 자발적인 동기부여를 통해 자부심을 갖고 업무에 임할 수 있도록 자율, 책임 및 변화에 집중하는 동시에, 기업문화를 발전 및 고취시키기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다. 직장 업무 환경 컨설팅 기업인 GPTW 연구소는 2002년부터 미국, 유럽 등 전세계 50개국에서 신뢰경영지수를 발표하고, 일하기 좋은 환경과 문화를 만드는 기업을 매해 선정해 발표하고 있다. 해당 연구소는 신뢰를 기반으로 한 업무 환경 조성 및 데이터 기반 의사결정 확산에 주력하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다. HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다. CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다. 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 3일 밝혔다. 회사는 미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다. 특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미치게 된다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다. 장명호 지아이이노베이션 신약개발임상총괄은 “이번 중국에서의 물질특허 등록은 GI-101A/GI-102 사업화 성공에 중요한 이정표가 될 것”이라며, “그 밖에 러시아, 호주 등 출원국가에서 순조롭게 특허등록이 이어지고 있고, 향후 라이선스 계약 협상에서 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “GI-101A/GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A/GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.