[데일리팜=강혜경 기자]국립순천대학교(총장 이병운) 약학대학 약학과 정승현 교수가 가습기 살균제 장기노출에 대한 독성평가모델을 개발했다. 순천대는 정승현 교수가 책임 교신저자로 수행한 연구가 국제 저명 학술지 'Environmental Research(SCIE, Q1)에 게재됐다고 밝혔다. 논문은 CMIT/MIT가 인체에 들어왔을 때 시간·장기별로 어떻게 축적되고 사라지는지를 정량적으로 예측하는 생리기반 독성동태(PBTK) 모델이라는 점에서 주목받는다. 연구팀은 방사성 동위원소가 표지된 CMIT/MIT를 동물모델에 투여해 얻은 데이터를 기반으로 radio-activity 연관물질(RAM) 개념을 통합한 정밀 독성동태 모델을 구축, 교차종(extrapolation) 방식으로 사람에게 확대 적용하고 가상 인구집단을 대상으로 경구·비강·기관지 등 다양한 노출 상황을 시뮬레이션해 장기별 내부노출량을 수치화했다. 그 결과 노출 경로에 따라 간·폐 등 주요 표적 장기에서의 분포 양상이 뚜렷하게 달라지는 것이 확인됐으며 특히 경구 노출의 경우 장기간 반복될 때 조직 내 농도가 안전역을 넘을 수 있음이 정량적으로 제시됐다. 연구팀은 세포실험에서 얻은 무영향농도(NOAEC)를 활용해 역도시(reverse dosimetry)를 수행, 인체에서 장기별 농도가 안전역을 초과하지 않도록 하는 경로별 권고 노출량(RfD)도 제시했다. 정승현 교수는 "이번 연구는 동물 자료를 사람으로 연결하는 RAMM 기반 새로운 정량적 동성평가 플랫폼을 제시한 데 의의가 크다"며 "앞으로도 가습기 살균제 성분뿐 아니라 다양한 환경 유해물질에 적용해 정책수립과 국민건강보호에 실질적인 과학적 근거를 제공하고자 한다"고 말했다. 한편 이번 여구는 전남대학교 약학과 장지훈 교수 연구팀, 가습기살균보건센터 연구팀의 공동연구로 수행됐으며 국립환경과학원의 지원을 받아 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 2025년도 감사를 수감했다. 6일 열린 감사에서 김민종·황수일 감사는 회무·회계 전반을 면밀히 살폈으며 회원들이 우려하는 대형약국 개설과 한약사 문제 대처 방안 등을 집행부가 적극적으로 고민하고, 상급회와 협력해 대처해 줄 것을 당부했다. 또 2026년도 세입·세출 예산(안)을 보고받고 회원들이 공감할 수 있는 사업 등을 수행해 줄 것을 지도했다.

[데일리팜=강혜경 기자]"천안 최초의 메가급 대형약국! 이곳에서 곧 시작합니다." 창고형 약국이 전국적으로 확산되고 있는 가운데, 이번에는 충청남도에 첫 창고형 약국이 개설 움직임을 보이고 있다. 위치는 천안고등학교 인근으로, 약국 개설지에는 '130평 초대형 약국'이 오픈될 것이라는 대형 플래카드가 붙었다. 약국은 오늘(7일) 보건소에 개설 신청을 할 예정인 것으로 알려졌으며, 오픈일은 내주 17일로 예정돼 있다. 약국 예정 부지는 몇년간 비워져 있던 건물로, 주변에는 학교와 아파트 단지 등이 위치해 있는 것으로 파악된다. 즉, 유동인구가 많은 상권은 아니라는 뜻이다. 지역약사회 역시 대책마련에 나섰다. 충청남도약사회는 6일 긴급회의를 소집하고 상황 공유와 대응 방안을 마련한다는 계획이다. 박정래 회장은 "대형약국의 무분별한 확산은 지역 약국 생태계를 교란하고 국민의 의약품 접근성을 저해할 우려가 있다"며 "충남약사회는 해당 약국의 불법·편법행위를 철저히 감시하고, 제도개선을 위해 대한약사회와 협력해 적극 대응해 나갈 방침"이라고 말했다. 현행법상 개설 자체를 막기는 쉽지 않지만, 약국의 불법·편법 행위에 대해 철저히 감시하고, 법 개정 추진을 촉구하는 등 사후 모니터링 강화 쪽에 무게를 싣겠다는 것이다. 일각에서는 면허대여 가능성에 대한 의혹도 제기되는 상태다. 개설자가 70대로, 연령대가 높은 데다 충남 지역에서는 약국을 운영해 본 경험이 없다는 게 주변 관계자들의 얘기다. 지역 약사회는 이 부분에 대해서도 중점적으로 살핀다는 방침이다. 박 회장은 "특히 가격적인 부분이 가장 우려되는 부분으로, 회원들의 피해를 최소화하기 위해 약사회도 대책을 강구할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]남인순 더불어민주당 의원(송파병)이 환자기본법 제정을 통해 현행 환자안전법을 포함·통합하는 입법에 나선다. 메르스, 코로나19 등 신종 감염병 대유행, 보건의료인 집단행동으로 촉발된 의료공백 장기화 사태 때 환자 피해가 발생하지 않도록 법률로 보장하는 게 주요 내용이다. 7일 남인순 의원은 환자기본법 제정안을 대표발의하고 "환자 권리보장과 환자안전 증진을 포괄 규율하는 기본법 체계를 마련해 국가와 지자체가 종합적이고 체계적인 환자 건강 보호, 투병, 권리증진을 위한 정책을 마련하는 법안"이라고 설명했다. 특히 남 의원은 환자기본법 제정이 민주당과 이재명 대통령의 대선 공약사항이자 새정부 국정과제라고 강조했다. 민주당과 정부 간 협의 결과 이번에 발의한 환자기본법안과 현행 환자안전법을 통합한 환자기본법 제정안을 추가 발의해 법 제정에 속도를 내기로 했다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "최근 환자 중심 보건의료가 중요한 가치로 강조되고 있음에도 불구하고 현행 의료법 등 보건의료 관련 법체계에서 여전히 환자는 보건의료의 주체가 아닌 진료의 객체 또는 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식되고 있다"며 "보건의료 위기상황 시 환자가 피해를 입지 않고 안정적으로 투병에 전념할 수 있도록 환자의 권리를 법률에 명확히 규정할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "현행 법률에는 환자의 권리에 대해 포괄적으로 규율하는 기본법이 부재한 실정"이라며 "반면 국회 입법조사처에 따르면, 프랑스, 네덜란드, 핀란드, 벨기에, 덴마크, 아이슬랜드, 이스라엘, 포르투갈, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 라트비아 등에는 환자기본법 또는 그에 준하는 법률을 제정해 시행하고 있다"고 부연했다. 남 의원은 "현행 환자안전법은 환자를 보호하고 의료 질 향상을 위해 환자안전에 필요한 사항을 주로 규정하고 있어 환자의 권리를 적극적으로 보호하기에는 한계가 있으며, 환자가 환자의 권리를 증진하기 위한 정책에 적극적으로 참여할 수 있는 법적 근거와 제도적 장치 역시 미비한 상황"이라고 밝히고 "환자기본법을 제정해 환자 권리보장과 환자안전 증진을 포괄적으로 규율하는 기본법 체계를 마련해 국가·지방자치단체가 종합적이고 체계적인 환자의 건강 보호, 투병 및 권리증진을 위한 정책을 마련하도록 하고, 환자안전을 위해 필요한 사항을 규정하는 등 환자 중심의 보건의료 환경을 조성할 것"이라고 입법 취지를 밝혔다. 환자기본법안은 '환자 건강을 보호하고 투병·권익을 증진하기 위해 환자 중심의 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정함으로써 환자가 신체적·정신적·사회적으로 건강한 삶을 회복할 수 있는 여건을 조성하는 것'을 법률 목적으로 삼았다. 보건복지부장관은 환자정책에 관한 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 하고, 보건복지부장관과 시·도지사는 매년 기본계획에 따른 연도별 시행계획을 수립·시행하게 했다. 아울러 복지부장관은 환자의 권리 증진을 위한 정책 수립을 위해 환자정책에 대한 실태조사를 5년마다 실시하고 그 결과를 공표해야 한다. 종합적이고 체계적인 환자정책의 수립·시행 및 지원을 위한 연구사업을 수행해야 하고, 환자의 건강 보호, 투병·권리 증진에 관한 기본적인 정책을 심의·의결하기 위해 보건복지부장관 소속으로 환자정책위원회를 두도록 했다. 보건복지부장관과 시·도지사는 환자정책 결정 과정에 환자 또는 환자단체가 참여해 다양한 의사를 표현할 수 있는 기회를 보장해야 한다. 또 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전을 위해 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전 전담인력을 두도록 하며, 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하는 등의 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장은 복지부장관에게 그 사실을 지체없이 보고하게 했다. 환자안전사고에 대한 조사·연구 및 공유를 위해 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축·운영하고, 환자안전사고 보고의 비밀보장을 위해 정보공개와 및 보고를 이유로 불리한 조치를 할 수 없도록 했다. 또 환자안전법 폐지와 기존 환자안전법에 따른 안전센터, 환자안전위원회 등에 대한 경과조치도 규정했다. 한편 환자기본법안은 대표발의자인 남인순 의원을 비롯해, 오세희, 김윤, 이수진, 김남희, 백혜련, 서영석, 박주민, 박희승, 전진숙, 최혁진, 민형배, 김선민, 윤후덕, 송재봉 의원 등 총 15명의 의원들이 공동발의에 참여했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 겸한 창고형 헬스앤뷰티(H&B) 스토어가 새로운 모델로 떠오르면서 우려의 목소리가 제기되고 있다. 창고형 약국 보다 큰 규모의 장소를 대여해 한 공간 안에서 의약품 쇼핑은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티 전반에 걸친 제품을 판매한다는 전략이다. 심지어 펫 사료·장난감·유모차, 난로, 샴푸, 클렌징폼, 고기, 밀키트 같은 생활용품까지 판매되고 있다. 현재까지 제시된 모델을 보면 창고형 H&B에 약국이 전전대 계약을 체결, 숍인숍 형태 독립 사업체로 운영되는 방식인데, 약사법에서 금지하고 있는 법인약국의 단초가 될 수 있다는 지적은 물론 새로운 형태 면허대여가 고개를 들 수 있다는 지적도 나오고 있다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 창고형 약국+H&B스토어 모델은 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있기 때문이다. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국이나 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙게 되는 것이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외가 되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 된다. 이 때문에 창고형 약국+H&B스토어를 새로운 사업 모델로 봐야 할지, 위법 가능성에 무게를 실어야 할지 의견도 분분한 상황이다. "약국+H&B스토어 모델, 전국으로 확산" 창고형 약국+H&B스토어 모델의 구상 배경은 '한 공간에서 건강, 뷰티, 라이프스타일 전반을 케어할 수 있다'는 점 때문이다. 또한 약사만 개설할 수 있는 약국과 달리 H&B스토어는 진입장벽이 매우 낮아 누구든 손쉽게 구상이 가능하다. 여기에 건강에 대한 수요가 높아지고, K-뷰티, K-헬스에 대한 관심이 커지면서 국내외 소비자들을 사로잡겠다는 움직임이 본격화되고 있다. 현재 개설된 창고형 약국+H&B스토어 모델은 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'이 대표적이다. 청량리에도 1000평 규모 창고형 약국+H&B스토어가 2월 오픈을 목표로 준비에 한창이다. 문제는 이같은 움직임이 창고형 약국처럼 전국적으로 확산될 조짐을 보이고 있다는 점이다. 올케어아울렛은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝혔다. 지난 달 1호점을 선보인 파마스퀘어 역시 "건기식, 뷰티, 펫, 독립 개인약국이 한 공간에 구성된 창고형 H&B 리테일 플랫폼으로서 폭넓은 카테고리와 약사가 상주하는 독립 약국을 기반으로 신뢰도 높은 상담, 다양한 웰니스 솔루션을 제공한다"고 홍보하고 있다. 파마스퀘어 또한 하남점을 시작으로 올해 2분기까지 김포, 청라에 2·3호점을 오픈하고 향후 전국 주요 도시로 확대해 나간다는 계획이다. 벤치마킹을 위해 앞선 점포들을 답사하는 사례도 증가하는 것으로 전해졌다. 앞서 건물주·토지주 등이 창고형 약국을 답사하던 것과 같은 맥락이다. "약사 모집", "약국 오픈" 합법·불법 오가는 외줄타기 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 문구 하나, 표현 하나에도 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분이기도 하다. 약국 개설은 약사만이 가능하지만 이같은 부분을 미처 인지하지 못해 잘못 표현하거나, 표현이 왜곡돼 논란이 되는 사례 또한 증가하고 있는 게 현실이다. 본인의 유튜브와 스레드에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겼던 경제경영저자는 관련 글과 영상을 모두 삭제했다. 글과 영상이 논란이 되면서 국민 신문고 민원 제기 등 약사사회 내에서 반발이 제기됐기 때문이다. 결국 그는 "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞서 경기 안양 올케어아울렛도 '약사모집' 대형 현수막을 부착했다 뭇매를 맞았다. 또 약국체인 부대표가 본인을 '전국에 880개 약국을 운영하는 대표'라고 소개한 영상도 논란이 돼 삭제됐다. 지역의 약사는 "약사모집, 약국오픈, 약국운영 같은 부분이 일반인들 사이에서 공공연히 얘기되는 것은 심각한 문제다. 향후 법인약국의 단초가 되거나, 신종 면대 형태로 진화할 가능성도 배제할 수 없다"고 꼬집었다. 매출액 대비 임대료 책정…자금흐름·운영주체 등 따라서 시비 가능성 약국의 임차료와 인테리어 등 전반적인 운영은 H&B스토어 측과 개별 협의에 따라 진행되지만, 대체로 매출 대비 특정 퍼센트를 임대료로 지불하는 방식이 통용되는 것으로 알려져 있다. 하지만 약국 운영 주체가 누군지 등에 따라 시비가 발생할 가능성이 있다는 지적도 나온다. 약국체인 관계자는 "체인약국의 경우 개별 약사가 각각의 독립된 운영주체로 의약품을 사입하고, 직원을 고용하고, 수익을 관리한다. 하지만 상당부분의 업무를 약사가 아닌 비약사가 담당할 경우 시비의 소지는 충분히 발생할 수 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "공간이 구분돼 있기는 하나 한번에 의약품과 고기, 부탄가스, 반찬통 등을 구입하도록 하는 모델이 맞나라는 의구심이 드는 것도 사실"이라며 "약국 역시 실질적인 운영 주체가 누구인지, 업무분장과 매출 배분 등은 어떻게 이뤄지는지 등이 다툼의 쟁점이 될 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 고혈압-이상지질혈증 성분 복합제에 대해 3상 임상을 전격 면제한 가운데 이뇨제가 포함된 3제 복합제도 적용될 전망이다. 다만, 메타분석자료를 통해 고혈압치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인하는 경우에만 3상 자료가 면제된다는 설명이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 복합제 임상시험 가이드라인 개정안을 마련하고, 오는 13일까지 의견을 받고 있다. 새로 추가된 내용은 동반 질환 치료를 목적으로 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 합리화 방안으로, 가이드라인에서는 Q&A 형식으로 정리했다. 가이드라인에서 식약처는 "고혈압과 이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 그간 축적된 국내 임상시험자료를 이용해 메타분석을 수행한 결과, 특정 계열의 약물에서는 치료적 확증 임상시험(3상)을 면제할 수 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "그동안 국내에서 개발된 고혈압·이상지질혈증 복합제는 고혈압 치료제로, ARB 또는 CCB, 이상지질혈증 치료제로 스타틴 또는 에제티미브를 주성분으로 하는 복합제였다"며 "제출된 임상시험 결과를 바탕으로 메타분석을 수행했을 때, 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 것으로 분석됐다"고 설명했다. 이런 결과를 바탕으로 ARB 또는 CCB, 스타틴 또는 에제티미브를 구성성분으로 하는 고혈압·이상지질혈증 복합제를 개발하는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제하도록 정리했다. 다만 이 계열에 해당돼도 주성분에 따라 독성 발현양상이나 약물 동태가 달라질 수 있어 때에 따라서는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다고 설명했다. 식약처는 "개발하고자 하는 성분의 흡수‧분포‧대사‧배설 등의 특성과 약동학적 약물상호작용 시험 자료를 바탕으로 안전성 및 유효성에 미치는 영향에 대한 고찰을 제시해야 한다"며 "약동학적 약물상호작용 시험에서 유의적인 약물상호작용이 관찰되며, 관찰된 결과가 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우에는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다"고 전했다. 두 성분 외 이뇨제를 포함하는 3제 복합제는 원칙적으로는 3상 자료를 제출해 하나 조건에 따라 면제도 가능하다는 설명이다. 식약처는 "언급한 계열 이외의 약물(예: 이뇨제)을 포함하는 고혈압·이상지질혈증 복합제에 대해서는 종전과 같이 치료적 확증 임상시험이 제출돼야 하나, 개발하고자 하는 성분의 계열에 대한 메타분석자료로 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 서로의 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제할 수 있다"고 밝혔다. 신약 성분이 포함되거나 용법·용량이 달라지는 경우에는 안전성·유효성 추가 자료가 요구된다. 이에 식약처는 "개발하고자 하는 조합 내 신약이 포함되거나, 각 질환 치료제의 허가사항(용법‧용량 등)을 벗어나는 경우에는 추가적인 안전성‧유효성에 대한 평가가 필요할 것으로 판단된다"며 "사전에 우리처와 논의하기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 정부와 국회를 향한 한약사 문제 해결 촉구 투쟁 수위를 높이고 있다. 용산, 국회에 이어 이번에는 청와대다. 대한약사회(회장 권영희)는 7일 청와대 앞에서 ‘30년 방치 한약사 문제 해결 촉구’ 기자회견을 갖고 이재명 대통령과 정부를 향해 한약사의 업무 범위 명확화와 약국-한약국 구분을 요구했다. 약사회는 지난 9월 용산 대통령집무실 앞을 시작으로 국회 앞에서 오늘로 112일째 릴레이 시위를 이어오고 있으며, 오늘부터 청와대 앞에서 시위를 계속 진행할 방침이다. 권영희 회장은 집회 낭독문을 통해 “30년 전 정부는 의약분업을 약속하며 한약 조제를 전담할 한약사를 만들었지만 정부의 무책임한 방치 속 한방의약분업은 멈췄고, 그 사이 한약사는 면허 범위를 벗어난 불법 행위를 일삼고 있다”고 강조했다. 권 회장은 “한약사는 학교에서 배우지도 국가고시에서 본 적도 없는 일반약을 판매하고 있다”면서 “심지어 약사를 고용해 의사 처방 조제까지 지시하고 감독하는 기막힌 일이 벌어지고 있다. 면허대여와 같은 행태”라고 했다. 이어 “국민은 약국에서 지금 상담받는 사람이 약사인지 한약사인지, 이곳이 약국인지 한약국인지조차 알지 못한다”며 “약국 명칭과 시설이 똑같아 알 수 없는 것이다. 국민 알권리와 전문가 선택권은 박탈 당하고 있다”고 밝혔다. 약사회는 이재명 대통령과 보건복지부, 국회를 향해 한약사 문제와 관련해 4가지 핵심 문제 해결을 촉구했다. 약사회는 ▲한약사의 면허 밖의 일반약 판매의 즉각 처벌 ▲한약사의 약사 고용 처방 조제 금지 법안 즉각 통과 ▲약국, 한약국을 명확히 구분해 국민 혼란을 방지 ▲약속했던 한방의약분업의 당장 시행 또는 약사‧한약사 면허 체계 바로 잡는 특단의 대책 마련 등을 요구했다. 권 회장은 “대한민국 9만 약사들은 더 이상 국민의 안전이 위협받는 이 현실을 묵과하지 않겠다”면서 “이 문제가 해결될 때까지 끝까지 싸울 것이다. 정부와 국회는 반드시 응답하라”고 목소리를 높였다. 이날 집회에는 전북약사회 전용근 회장과 우석대 약대 정연석 학생회장(4학년), 김정윤 학생(3학년)이 참석해 힘을 보탰다. 전용근 전북약사회장은 “이 문제가 해결되기까지 우리는 끝까지 투쟁할 것”이라며 “정부와 이재명 대통령, 국회도 한약사 문제를 더 이상 방치하지 말고 약사들의 목소리에 귀 기울이고 해결을 위해 노력해 주실 것을 부탁한다”고 말했다. 정연석 학생회장은 “한약사의 면허 교란 행위는 보건의료계에 지장을 일으키는 문제다. 미래의 약사인 약대생들도 심각하게 바라보고 있다”며 “역사적으로 지체돼 있는 한약사 문제에 대해 대통령과 정부 여당에 빠른 시일 내 해결을 촉구한다”고 했다. 집회 후 권영희 회장과 유성호 사무총장은 청와대 대통령실을 방문해 대통령에 보내는 서한문과 앞서 복지부에 전달했던 질의서, 정책자료집 등을 전달했다. 한편 이날 집회에는 대한약사회 권영희 회장, 백경한, 오인석, 이은경, 황금석 부회장, 유성호 사무총장, 노수진 홍보이사, 정형기 대외협력본부장, 황미경 약사연수원장, 이윤정 국제이사, 전용근 전북약사회장, 강종대 군산시약사회장, 우석대 약대 정연석 학생회장, 김정윤 학생 등이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 제품설명회에서 보건의료전문가에 제공하는 펜과 노트 판촉물에 회사명만 기재가 가능하고 제품명 표기는 금지된다. 7일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’과 ‘공정경쟁규약 세부 운용기준’ 5차 개정이 공정거래위원회 승인을 받았다. 이번에 신설된 내용 중 의료전문가에 제공되는 판촉물 범위가 구체적으로 제한됐다. 기존에는 개별 요양기관을 방문해 자사 의약품을 설명하는 제품설명회에서 제약사는 보건의료전문가에게 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 소액의 판촉물을 제공할 수 있도록 허용했다. 개정 내용에서는 현장에서 의약학적 정보 전달을 위해 회사명이 기입된 펜과 노트를 제공할 수 있도록 규정했다. 다만 이 경우 제품명의 표기는 금지된다는 내용이 신설됐다. 추가로 기념품을 제공해서도 안되며 제공되는 펜과 노트의 합산가액도 약사법 시행규칙 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 명시된 ‘5만원 이하의 기념품’의 범위에 따라야 한다. 개정 규약에서는 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다. 제약기업 등이 국내 학술대회, 국내 개최 국제학술대회를 지원하는 경우 해당 학술대회와 관련해 추가적으로 기부, 식음료 제공, 부스 임대, 광고 등의 금품류를 제공해서는 안된다는 내용도 새롭게 반영됐다. 불법 학술대회 지원 적발 업체에 대한 제재 내용도 신설됐다. 개정 규정에 따라 제약기업 등이 부정한 목적을 위해 학술대회 개최·운영을 지원했다는 사실이 법원 판결, 행정기관의 처분 또는 제약바이오협회의 조사 등을 통해 확인되는 경우 협회는 부정한 목적을 위해 개최운영을 지원한 사실 등이 확정된 날로부터 향후 2년간 해당 사업자의 학술대회 개최·운영 지원을 승인해서는 안된다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 신약개발 전진기지 메타비아가 비만 치료제 임상 1상에서 체중 감소 등 유의미한 효과를 확인했다. 특히 혈당 강하와 간 경직도 감소 효과가 함께 나타나 대사질환 전반에 대한 치료 가능성을 보여줬다. 다만 주가 부진과 자금 조달 부담은 여전히 고민거리다. 최근 주식 병합을 통해 나스닥 최소 거래가 요건은 해소했지만 중장기적인 주가 안정 여부는 임상 진척과 사업개발 성과에 달려 있다는 평가다. 신약개발에 지속적인 자금 투입이 필요한 만큼, 추가 투자 유치 필요성도 제기된다. 비만신약 후보, 체중 감소에 혈당·간 지표까지…대사 파이프라인 잇단 성과 7일 바이오 업계에 따르면 메타비아는 최근 비만치료제 후보물질 'DA-1726' 최대 내약 용량 탐색 목적 추가 임상 1상에서 우수한 체중 감량 효과와 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과를 확인했다. 이번 임상은 비만이지만 체질량지수가 30–45 kg/m²인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. DA-1726 48mg 투여군에서는 치료의 중단없이 위장관계 부작용이 경증에서 증등도로 나타나 양호한 내약성을 확인했다. 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6kg), 허리둘레는 5.8cm(2.3인치) 감소했다. 8주째 평균 체중은 9.1%(9.6kg), 허리둘레는 9.8cm(3.8인치) 감소해, GLP-1 단일제 대비 DA-1726의 우수한 내장지방 감소효과를 확인할 수 있었다. 또 투약 54일째 공복혈당은 105.3mg/dl에서 93mg/dl로 감소해 정상 범위로 들어왔으며, 당화혈색소(HbA1c)가 6.0%에서 5.5%로 감소되는 유의미한 혈당 강하 효과도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이와 함께 간 경직도의 비침습적 검사도구이자 MASH 치료제 개발의 바이오마커인 VCTE 검사에서 DA-1726 투여 후 54일째 간 경직도가 기준치인 5.9 kPa 대비 23.7% 감소된 것으로 나타나 DA-1726의 직접적으로 간에 미치는 효과도 확인됐다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 최근 심장·대사질환 파이프라인 전반에서 임상 성과를 축적하고 있다. 앞서 회사는 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 회사에 따르면 DA-1241 100mg 투여군에서 간세포 내에 존재하는 효소(ALT) 수치가 4주차(p=0.0159)와 8주차(p=0.0342)에 통계적으로 유의미하게 감소했으며 16주차에서도 유의미한 감소에 근접한 결과(p=0.0506)를 보였다. CAP 점수 역시 위약 대비 유의미하게 개선됐다. 임상 성과와 주가 괴리…주식병합 시간 벌었지만 주가 관리·조달 과제 하지만 임상 성과와 달리 주가 흐름은 기대에 미치지 못했다. 메타비아 주가는 지난달 초까지 주당 1달러를 하회하며 상장 유지 리스크가 불거졌다. 연초인 지난해 1월 6일 주가는 한때 2.49달러까지 올랐지만 이후 뚜렷한 상승 모멘텀을 확보하지 못한 채 등락을 반복했다. 특히 4월 14일 1.84달러를 기록한 이후 하락세가 본격화했고 이후 주가는 점진적으로 밀리며 12월 초까지 주당 1달러를 밑도는 흐름이 이어졌다. 1달러는 나스닥이 규정한 최소 입찰가(Minimum Bid Price)다. 나스닥 상장 규정상 상장사 주가가 30거래일 연속 1달러 미만이면 상장폐지 요건에 해당한다. 나스닥증권거래소는 해당 기업에 상장폐지 경고서한을 보내고 180일의 개선 기간을 두 차례 부여한다. 기업이 유예 기간 내 주가를 1달러 이상으로 회복하고 이를 10거래일 연속 유지하지 못하면 상장폐지 수순을 밟게 된다. 이 같은 주가 흐름 속에서 메타비아는 상장 유지 리스크를 해소하기 위해 지난달 11대 1 주식병합을 단행했다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합쳐 발행 주식 수를 줄이는 대신 주당 가격을 높이는 방식으로 기업의 실질 가치나 시가총액에는 변동이 없지만 주당 거래 가격을 조정해 거래소의 최소 거래가 요건을 충족하기 위한 기술적 조치로 활용된다. 병합 이후 주가는 기존 0.6달러대에서 8~11달러 수준으로 상향 조정됐다. 병합으로 단기적인 상장폐지 위험은 해소했지만 주식병합이 기업 가치 자체를 높이는 수단은 아니라는 점에서 근본적인 해법은 아니라는 평가가 나온다. 앞서 메타비아는 2023년에도 나스닥 상장 유지를 위해 보통주 8주를 1주로 병합하는 주식병합을 단행한 바 있다. 그러나 이후 주가가 다시 하락하면서 상장 유지 부담이 반복됐다. 임상·사업개발 성과로 이어지지 않을 경우 이번에도 유사한 상황이 재현될 수 있다는 게 업계의 우려다. 이 같은 주가 부담은 동아쏘시오그룹 입장에서도 적지 않은 고민거리다. 신약개발 업종 특성상 메타비아에는 상업화 이전까지 지속적인 자금 투입이 불가피하다. 이런 상황에서 주가가 낮은 수준에 머물면 지분 희석 부담이 커지면서 외부 자금 조달이 제한되고 그 부담은 모회사와 지주사로 전가될 수밖에 없다. 메타비아가 종속기업으로 분류될 경우 대규모 순손실이 연결재무제표에 그대로 반영돼 그룹의 손익 변동성을 키운다는 점도 부담 요인이다. 실제 동아쏘시오그룹은 연결 손익 부담을 완화하기 위해 지분 구조 조정을 단행했다. 지난해 6월 동아쏘시오홀딩스는 94억원을 투입해 메타비아 지분 39.0%를 신규 취득하며 처음으로 주요 주주로 합류했다. 비슷한 시기 동아에스티도 메타비아에 46억원을 추가 출자했지만 유상증자에서 지주사 물량이 크게 반영되면서 동아에스티의 지분율은 2024년 말 61.9%에서 2025년 상반기 말 41.3%로 낮아졌다. 결과적으로 메타비아는 동아에스티 종속기업에서 관계기업으로 전환됐다. 이에 따라 메타비아가 기록한 연간 순손실이 동아에스티 연결재무제표에 전액 반영되던 구조에서 벗어나 지분법 손익만 인식하는 방식으로 회계 처리 구조가 변경됐다. 사실상 임상 투자 기조는 유지하되 연결 손익 변동성을 관리하기 위한 재무적 완충 조치인 셈이다. 결국 메타비아의 향후 주가 흐름과 추가 투자 유치는 비만·MASH 파이프라인의 임상 성과가 기술수출 등 가시적인 사업개발 성과에 달렸다는 분석이다. 향후 DA-1726의 용량 증량 임상 결과, DA-1241의 후속 개발 전략과 병용요법 가능성 그리고 기술수출 등 가시적인 성과가 메타비아의 기업가치와 주가 흐름을 가늠할 핵심 변수가 될 것이라는 전망이 나온다.